САЛЬБУТАМОЛ аэрозоль для ингаляций дозир. 100 мкг/доза баллон, 200 доз

Для медицинского использования лекарственного средства

сальбутамол

(Сальбутамол)

Место хранения:

Активное вещество: сальбутамол;

1 доза содержит 100 микрограммов сальбутамола (в виде сальбутамола сульфата);

Вспомогательные вещества: пропеллент HFA 134а.

Лекарственная форма. Спрей для ингаляции, отмеренной дозы.

Основные физико-химические свойства: металлический контейнер с вогнутым основанием, снабженный дозирующим клапаном , содержащим белый или почти белую суспензию; оборудован распылителем. Внутренние поверхности цилиндра и клапан без видимых дефектов.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Выборочная бета-2 агонистов адренорецепторов. ATH CODE R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным бета - ₂ - адренорецепторов агонистом. В терапевтических дозах действует на

Бета - ₂ - адренорецепторов гладких мышц бронхов, что обеспечивает быстрое ( в течение 5 минут) и с малым радиусом действия (4-6 часов) бронходилатации у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

После использования ингаляции от 10 до 20% дозы достигает нижние дыхательные пути. Остальное остается в устройстве для ингаляции, или в носоглотке, где поглотила. доза часть достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и в кровоток, но не метаболизируется в легких.

После входа в системное кровообращение препарат метаболизируется в печени и выводится в основном почками в неизмененном виде и в качестве fenolsulfatnoho метаболита.

Доза препарата, что из насоглогности попала в пищеварительную систему, поглощенную из желудочно-кишечного тракта, проходит первую стадию метаболизма в печени до фенолсульфата соединения, затем выпущенным почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы составляет 10%.

Клинические характеристики.

Индикация.

Краткосрочные (от 4 до 6 часов) бронхоэктазы с быстрым началом (около 5 минут) с обструкцией дыхательных путей.

Облегчение приступов астмы при заболеваниях сопровождается обструкцией дыхательных путей, таких как астма.

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанные с воздействием вызванного аллергеном или физическими упражнениями.

При лечении пациентов с астмой.

Противопоказание.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата. Не использовать для подвешивания неосложненный преждевременных родов или угроза выкидыша Альбутерола лекарственных форм, которые не предназначены для внутривенного введения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сальбутамол не следует использовать с неселективными бета-блокаторы (например, пропранолол с).

Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.

Особенности приложения.

Для того, чтобы лучше проникновение препарата в легкие пациента, следует проверить его технику ингаляции препарата. Пациенты должны быть предупреждены о возможности испытать различный вкус по сравнению с предыдущим с помощью ингалятора.

Повышенная потребность в использовании бронходилататоров, в частности, короткий вдох

бета-2-агонисты для контроля симптомов астмы указывает на обострение. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и принять решение о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно важным условием, которое требует начала или повышения использования кортикостероидов. Пациенты, принадлежащие к группе риска, рекомендуются для контроля максимальной скорости выдоха.

Bronhodylyatatsiyni препараты не должны быть единственным или основным препаратом в лечении больных с тяжелой или нестабильной астмой. Состояние таких пациентов следует регулярно контролировать, в том числе легочных тестов, как тяжелая астма является опасной для жизни заболевания и для лечения таких пациентов следует принять решение о назначении максимальной рекомендованной дозы ингаляционных и / или пероральных кортикостероидов.

Если действие обычной дозы Ventolin становится менее эффективным или снижения продолжительности действия (менее 3-х часов), пациент должен обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляется только врачом.

Тяжелые обострение астмы следует лечить нормально.

Симпатомиметики, включая сальбутамол влияют на сердечно-сосудистую систему. По данным постмаркетинговых данных и опубликовано, имеются данные о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты, которые имеют сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и обрабатывали сальбутамола, в случае их боли в груди или других симптомов, указывающих на обострение сердечно-сосудистых заболеваний следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как осторожность дыхания и боль в груди, что может быть следствием как болезней сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Осторожность необходима сальбутамол вводят пациентам с тиреотоксикозом.

Результат лечения бета-2-агонисты могут быть очень серьезными гипокалиемия; В основном это наблюдается при использовании парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется пациентам с острой тяжелой астмой как гипокалиемии может potentsiyuvatysya сопутствующее применение производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке.

Сальбутамол с осторожностью применять у пациентов, получающих большие дозы других симпатомиметической. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может привести к обратной метаболических изменений, таких как повышение уровня сахара в крови. Компенсация таких изменений у пациентов с диабетом не всегда возможна, поэтому существуют отдельные отчеты о развитии кетоацидоза у таких пациентов. Одновременное использование кортикостероидов может точить это состояние.

Как и с другими ингаляционными лекарствами, парадоксальный бронхоспазм может произойти с немедленным увеличением одышки после применения препарата. В этом случае, сразу назначают альтернативные формы препарата или других быстро ингаляционных бронходилататоров. Сальбутамол следует немедленно отменить оценку пациента и, при необходимости, назначить еще быстродействующие бронходилататоры постоянно.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

По данным исследований на животных, репродуктивной токсичности имеет сальбутамол. Применение безопасности для беременных женщин не было установлено. Контролируемые клинические исследования по применению сальбутамола беременных женщин не проводились. Были отдельные сообщения о различных врожденных пороках развития плода во время, в том числе расщелины неба, дефектов конечностей и сердечных заболеваний. Некоторые женщины во время беременности и принимая многие другие наркотики. Сальбутамол не следует использовать во время беременности только в том случае необходимости.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его женщинам, которые кормят грудью, следует соблюдать осторожность. Это определяет наличие сальбутамола в грудном молоке вредного воздействия на новорожденного не известно из-за его использование для женщин, которые кормят грудью, должны ограничить случаи, в которых преимущества ее использования для женщин будет доминировать возможный риск для ребенка ,

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Нет данных о влиянии, в случае неблагоприятных реакций в нервной системе (тремор), вождения или эксплуатации других механизмов не должно быть ограничено.

Способ применения и доза.

Сальбутамол - аэрозоль, предназначенный для использования при вдыхании только через рот. Пациенты, которые трудно синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется использовать дополнительный спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста)

Для того, чтобы облегчить обострение симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, вы можете использовать одну ингаляцию (100 мг) в виде минимальной дозы, начиная. В случае необходимости доза может быть увеличена до 200 мг (2 ингаляции).

Профилактический 10-15 минут до физических упражнений или воздействия аллергенов, как ожидается, использовать 200 мкг (2 ингаляции).

В ходе длительной поддерживающей терапии рекомендуется использовать 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день. Общая суточная доза не должна превышать 800 мкг сальбутамола (8) ингаляции.

Дети в возрасте старше 12 лет доза используется для взрослых.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Для облегчения острого бронхоспазма используется 1 ингаляции (100 мкг). В случае необходимости доза может быть увеличена до 200 мг (2 ингаляции).

Профилактически за 10-15 минут до физических упражнений или воздействия аллергенов ожидаемого использования 100 мкг (1 ингаляции), в случае необходимости, доза может быть увеличена до 200 мг (2 ингаляции).

В ходе длительной поддерживающей терапии рекомендуется использовать 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день. Общая суточная доза не должна превышать 800 мкг сальбутамола (8) ингаляции.

Повышенная потребность в бета-2-агонистов может указывать на ухудшение астмы. В этих условиях следует пересмотреть лечение режима пациента и необходимости рассмотрения вопроса о назначении терапии глюкокортикостероидов.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка ингалятора.

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании 5 дней или более удалить мундштук колпачок, слегка постукивая по бокам, встряхнуть ингалятор хорошо и сделать два брызг в воздухе, чтобы убедиться, что это адекватную работу.

Использование ингалятора

ГЛАВНОЕ:

Выполните действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, медленно. Перед опрыскивание следует вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз необходимо практиковать в зеркале. Если ингалятор в верхней или сторонах Вашего рта будет «облако», вы должны начать процедуру с шага 2.

Если врач дал другие инструкции о том, как пользоваться ингалятором, следовать за ними и контакт за советом в случае каких-либо трудностей.

Дети. Маленькие дети могут нуждаться в помощи, это может быть необходимо для того, чтобы они выполняли ингаляции взрослые. Попросите ребенка дышать и следуйте опрыскивание, как только он начинает вдыхать. Рекомендуется разработать технологию вместе. Дети старшего возраста или взрослых может держать расслабленном ингалятор обеими руками. Он положил оба указательных пальцы на верхней части ингалятора и оба пальцев - на основе нижнего мундштука.

очищающий

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

Не кладите металлические цилиндры в воду.

Дети.

Препарат предназначен для лечения детей в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Наиболее распространенные признаки и симптомы передозировки сальбутамола преходящие изменения, вызванные фармакологически бета-агонисты, такие как тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболических нарушений, в том числе гипокалиемии (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола гипокалиемии может произойти, так что вы должны проверить уровень калия в сыворотке крови. При использовании высоких терапевтических доз или передозировки коротких бета-2-агонистов было зарегистрировано случаев молочнокислого ацидоза, поэтому вы должны проверить уровень лактата в сыворотке крови и, таким образом, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивой или увеличения быстрого дыхания , несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма , такие как stridoroznym дыхание.

Неблагоприятные реакции.

Нежелательные реакции перечислены ниже, классифицированы по органам и системам, а также частоты их возникновения: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и <1/10), редко (³ 1/1000 и <1/100), редкие

(³ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Из обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально бета-2-агонисты могут вызывать гипокалиемию выражена.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

сердца злоупотребление

Часто: тахикардия.

Нечасто: тахикардия.

Очень редко, сердечные аритмии, в том числе фибрилляции предсердий, суправентрикулярной тахикардии и аритмии.

Частота неизвестна: Ишемия миокарда (см. Раздел «Особенности приложения»).

Сосудистые расстройства

Редко: периферическая вазодиляция.

Респираторной системой, грудными органами и средостением

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

От опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 ° С Не заморозить. Избегайте попадания прямых солнечных лучей. Не разбирайте, не прокалывать и не сжигать даже после использования воздушного шара.

Упаковка.

Алюминиевый контейнер с клапаном дозирования с пластиковым наконечником распыления с дозирующим колпачком и пылью. Контейнер содержит, по меньшей мере, 200 доз и помещены в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Glaxo Wellcome Production Франция /

Glaxo Wellcome Production, Франция.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Glaxo Wellcome Production, зона Industrielle №2, 23, улице Лавуазье, 27000 Evreux, Франция /

Glaxo Wellcome Production, зона Industriel №2, 23 Rue Lavuaz'ye, 27000 Evreux, Франция.