САЛОФАЛЬК гран. пролонг. пакет 1500 мг №35

Место хранения:

Активное вещество: месалазин (5-аминосалициловая кислота);

1 пакет (2,79 г), содержащие гранулы 1,5 г месалазин или 1 пакет (5,58 г), содержащие гранулы 3 г месалазин;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, полиакрилат дисперсия, магния стеарат, эмульсия симетикона.

Покрытие И, метакриловой кислоты - метилметакрилата сополимер (1: 1), триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е 171), магния стеарат.

Поверхность II: гипромеллоза, тальк.

Финишное покрытие: натрий карбоксиметилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, сладкий аромат ванили, тальк, повидон.

Лекарственная форма. Гранулы гастрорестанта, длительное действие.

Основные физико-химические свойства: закругленные частицы удлиненные или округлые, серо-белого цвета, упакованные в пакеты из композитного алюминиевой фольги.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные агенты используются для лечения заболеваний кишечника. Код ATH A07E C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro показывают, что роль может иметь ингибирование липоксигеназы. Также было продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в кишечной слизистой оболочке.

Месалазин (5-аминосалициловая кислота / 5-АСА) связывает свободные радикалы.

Месалазин с пероральным администрированием работает предпочтительно локально на слизистой оболочке кишечника и на подслизистой ткани из люминесной стороны кишечника. Следовательно, важно, чтобы месалазин доступен в воспаления зонах. Системная биологическая доступность и концентрация в плазме, следовательно, не является существенной для определения терапевтического эффекта, и, скорее всего, являются факторами, определяющей степени безопасности. Для достижения этого эффекта Salofalku гранулы устойчивы к действию желудочного сока и месалазин освобождаются в зависимости от рН среды через крышку eudrazhitom л; Структура zabezbechuyetsya с длительным высвобождением матричных таблеток.

Фармакокинетика.

Общие свойства месалазина

Поглощение

Поглощение масалазина является самым высоким в проксимальной части кишечника и самой низкой - в дистальной части.

Биотрансформация

Месалазин метаболизируется как именно в слизистой оболочке кишечника, а в печени к фармакологически неактивной N-ацетил-5-аминозалициловой кислоте (N-AC-5-Ask). Очевидно, что ацетилирование не зависит от фенотипа ацетилирования пациента. Некоторые ацетилирование также возникают из-за бактерий толстой кишки. Связывание масалазина и N-AC-5-ASC с белками соответственно составляет 43% и 78%.

Выход / экскреция

Месалазин и его метаболит N-AC-5-Ass выводятся из организма (основной частью), почками (варьируются от 20 до 50%, в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазина) и с желчью (Незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-AC-5-Ask. Около 1% от общей введенной устной дозы масалазина проникают в грудное молоко, предпочтительно в виде N-AC-5-Ask.

Особенности салофальки гранул

Распределение

Благодаря размеру гранул около 1 мм, их желудок выходит из двенадцатиперской кишки быстро.

Объединенное фармако-сцинтиграфическое / фармакокинетическое исследование показало, что соединение достигает илеоцекального участка в течение 3 часов, а восходящая толстая кишка - примерно 4 часа. Общее время транзита через толстую кишку составляет приблизительно 20 часов.

Около 80% введенной пероральной дозы доступны в гоночных, сигмоидных и высоких кишечниках.

Поглощение

Выпуск MPALazine из салофальских гранул начинается после фазы отставания, длится около 2-3 часов. Пиковая концентрация в плазме достигается примерно через 4-5 часов. Система биодоступности Масалазина после перорального введения составляет приблизительно 15-25%.

Прием пищи задерживается на 1-2 часа, но не меняет скорость и степень.

Разведение

При использовании месалазина в суточную дозе 3 х 500 мг общей скорости почечной экскреции месалазина и N-Ac-5-ASA при стационарных условиях составляло примерно 25%. Фракция неметаболического масалазина составляла около 1% от устной дозы. Период полураспада был в этом исследовании 4,4 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение и профилактика рецидива обострений язвенного колита (поддержание ремиссии язвенного колита).

Противопоказание.

Салофальк гранула в форме не может быть использована у пациентов с:

- повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или к какому-либо из веществ, включенных в продукте;

- серьезно нарушение функции печени или почек.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Конкретные исследования взаимодействия проводятся.

Взаимодействие может происходить во время лечения с гранулами Salofalku одновременного применением препаратов (большинство из этих возможных взаимодействий ожидаемых из теоретических соображений):

тип: всеобъемлющий эффект.

Закрытые события.

эффекты в крови.

метотрексат.

эффект.

эффект.

Тион эффект.

препараты, которые уменьшают месалазин гранулы через нижний

стул рН: рН, вызванное бактериальной

метаболизм

Пациенты, получающие одновременно азатиоприн или 6-меркаптопурин, мы должны иметь в виду, может быть увеличен Myelosuppressive эффект азатиоприна или 6-меркаптопурин.

Особенности приложения.

По усмотрению доктора необходимо во время и после лечения, чтобы сделать анализы крови (однородные элементы; параметры печени, такие как Alt или AST; креатинин сыворотки) и моча (тестовые полосы, осадок). Анализы рекомендуются сделать приблизительно 14 дней с начала лечения, а затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты исследований обычно, профилактические проверки могут проводиться каждые три месяца. Когда другие дополнительные симптомы, анализы необходимо срочно принимать срочно.

С осторожностью следует использовать для пациентов с функцией печени.

Древесина Salofalku не рекомендуется для применения у больных с нарушенной функцией почек.

При изношении функции почек во время лечения, токсичность, вызванная месалазином относительно почек.

Пациенты с легочными заболеваниями, в частности с астмой, должны находиться под наблюдением в ходе лечения гранул в Салофалке.

Пациенты, которые имеют неблагоприятные реакции на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под наблюдением врача, с самого начала курса лечения с использованием бусинку Salofalku. В случае симптомов острой непереносимости, таких как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

Пациенты с фенилкетонурии следует иметь в виду, что салофальк гранулы, содержащие подсластитель аспартам, что эквивалентно 1,68 мг (салофальк гранулы 1,5 г) и 3,36 г (салофальк 3 г гранул) фенилаланина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные о применении гранул кишечных салонов с длительным высвобождением беременных женщин недостаточно, но данные об использовании препарата ограниченного количества беременных женщин указывают на отсутствие нежелательных последствий месалазина на ход беременности или здоровье плода и (или) новорожденного. Сегодня другие эпидемиологические данные в отношении препарата недоступны. В одном случае после длительного использования во время беременности месалазин высокой дозы (2-4 г перорально) сообщений о почечной недостаточности у новорожденных.

Исследования на животных в пероральном введении Масалазина не проявляли прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбрионов / плода, родов или постнатального развития.

Гранулы Salofalk следует принимать во время беременности, только когда ожидаемые выгоды будут преобладать риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени масалазин проникают в грудное молоко. Сегодня существует только ограниченный опыт использования женщин во время кормления грудью. Невозможно исключить гиперчувствительные реакции, такие как диарея у младенцев. Следовательно, Salofalk Granules можно использовать во время периода грудного вскармливания, только когда ожидаемые выгоды будут преобладать риск. Если развивается диарея, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Влияние на способность водить машину или операционное оборудование.

В целом, никакого влияния на способность водить машину и работать с другими механизмами не наблюдается. В тех случаях, когда наблюдается во время лечения, головокружение, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и доза.

Взрослые и пожилые люди

Лечение обострения язвенного колита

Возьмет один раз в день 1 мешок Salofalku 3 г саша 1-2 Salofalku 1,5 г (эквивалент 3,0 г 1,5 месалазина ежедневно), предпочтительно утром в соответствии с индивидуальными потребностями клинических.

Для профилактики рецидивов язвенного колита (поддержание ремиссии):

1 мешок Salofalku, 1,5 г 1 раз в день, что эквивалентно 1,5 г месалазин день.

Для пациентов, которые находятся в группе повышенного риска рецидива по медицинским причинам или из-за трудности, связанные с присоединением к использованию трех ежедневных доз, дозирование может быть изменена до 3,0 г месалазина в виде разовой суточную дозы, предпочтительно утром.

Дети до 6 лет

Гранулы Salofalk не могут быть применены к детям до 6 лет из-за отсутствия опыта в препарате в этой возрастной группе.

Дети в возрасте 6 лет

В зависимости от тяжести заболевания во время обострения следует указывать 30-50 мг месалазана / кг массы тела / день, 1 раз в день, предпочтительно утром или разделен на 3 дозы. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Для предотвращения рецидива (поддерживающая помощь) следует предоставить 15-30 мг месалазане / кг массы тела / день, разделенные на несколько этапов.

В целом, рекомендуется для детей с весом тела до 40 кг, чтобы взять половину дозы для взрослых, а детей с весом тела более 40 кг - обычная доза для взрослых.

Гранулы Salofalk не могут быть жевать. Содержимое пакета «Гранд Стикс» должен вылить на язык и проглотил с достаточным количеством жидкости, не разжевывая.

Как при лечении обострения воспаления, так и во время длительного лечения гранулы Salofalk должны регулярно использоваться и постоянно для достижения желаемого терапевтического эффекта.

Обычно обострение язвенного колита на гриле на гриль на 8-12 недель; для большинства пациентов доза может быть уменьшена до поддерживающей дозы.

Передозировка.

Сегодня случаи интоксикации и специфических антидотов не сообщались.

При необходимости применять внутривенное вливание электролитов (форсированный диурез).

Неблагоприятные реакции.

Дата окончания срока. 4 года для салофальк гранулы 1,5 г и 3 года в течение 3 часов салофалька гранул Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 5,58 г гранул в пакете «Гранд Стикс»; 50 пачек в коробке из картона салофалька гранул в течение 3 часов

При 2,79 г гранул в пакете «Гранд Стикс; 35 упаковок в коробке из картона для салофальк гранулы 1,5 г

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Доктор Falk Pharma GmbH / доктор Falk Pharma GmbH.

Место расположения.

Доктор Falk Pharma GmbH / доктор Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5, 79108 Фрайбург / Laynenvebershtrasse 5, D-79108 Фрайбург

Германия / Германия