Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

СЕРЕТИД ДИСКУС порошок для ингаляций дозир. 50 мкг/доза + 250 мкг/доза дискус 60 доз

Код товара: 54251

Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

6 800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#бронхиальная астма

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Sedid ™ Diskus ™

(Seretide ™ Diskus ™)

Класс:

Активные ингредиенты: Salmeterol Xinaphoate, Fluticason пропионат;

1 доза препарата содержит 50 мкг сальметерола (в виде сальметерола Xinaphoate) микронизированных и 100 мкг флутиказона пропионата (микронизированного) или 50 мкг сальметерола (в виде сальметерола Xinaphoate) микронизированных и 250 мкг флутиказона пропионата (микронизированные) или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола (в виде сальметерола Xinaphoate) микронизированные и 500 мкг флутиказона пропионата (микронизированные);

Вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Порошок для вдыхания, дозированный.

Фармакотерапевтическая группа. Антиастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические агенты в сочетании с другими антиароматическими препаратами.

Код УАТС R03A K06.

Клинические характеристики.

Индикация.

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, показывающих комбинированную терапию Beta ₂ , представляет собой продолжительность длительного действия и ингаляционного кортикостероида:

Пациенты с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии с ингаляционным кортикостероидом с периодическим применением (по мере необходимости) бета- ₂ -диМерономика короткого действия;
Пациенты с адекватным контролем заболевания на фоне лечения с ингаляционным кортикостероидом и бета- ₂ -диерономией долгосрочных действий.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Поддержка терапии хронических обструктивных заболеваний легких (COPD) у пациентов с Fev ₁ <60% надлежащих значений (до вдыхания брончодилатора) и повторных обострений в анамнезе, в котором выраженные симптомы заболевания хранятся, несмотря на регулярные Терапия бронходилаторами.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Способ применения и доза.

Serenid Discus только для ингаляционного применения.

Пациенты должны знать, что дискус серении должен быть применен регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Пациенты должны регулярно подвергаться медицинскому осмотру, чтобы выбрать дозу для них, оставалось оптимально эффективным, может измениться только врач. Доза препарата должна регулироваться до минимально эффективной, что обеспечивает контроль симптомов заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозы препарата при нанесении его 2 раза в день, следующим шагом может быть передача пациента для использования одного вдыхания кортикостероида. В качестве альтернативы, для лечения пациентов, которым необходимо использовать B ₂ счеты длинной активности B 2, доза серетида может быть уменьшена до приема один раз в день, если, по словам доктора, контроль над симптомами заболевания будет адекватно поддерживается. Если пациент в ночных атаках астмы в анамнезе эта одноразовая доза должна использоваться перед сном, если в истории в основном симптомы происходят днем, доза используется утром.

Количество пропионата флутикана в выбранной форме дисковой среды должно соответствовать тяжестью заболевания. Если пациент нужен выше, чем рекомендуемые дозы, соответствующие дозы B ₂ -Agistists и / или кортикостероидов должны быть назначены.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети от 12 лет:

Одно вдыхание (50 мкг сальметерола / 100 мкг пропионата флутиказона) два раза в день;
или одно вдыхание (50 мкг сальметерола / 250 мкг пропионата флутиказона) два раза в день;
или одно вдыхание (50 мкг сальметерола / 500 мкг пропионата флутиказона) два раза в день.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной настойчивой астмой (относительно симптомов, расслабляющий использование средств для быстрого облегчения и от умеренного до сильного ограничения воздуха), серенидные диски могут быть использованы в качестве запуска технической терапии, если это необходимо Для достижения быстрого контроля симптомов заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется использовать в исходной дозе: 1 вдыхание 50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата два раза в день. После достижения контроля над симптомами астматической терапии необходимо рассмотреть и решить проблему передачи пациента с ингаляционным кортикостероидом независимо. Поскольку лечение пациента рассматривается, необходимо регулярно оценивать функциональное состояние.

При отсутствии одного или двух критериев серьезности четкого преимущества использования дисковой среды по сравнению с независимым использованием ингаляционного флутиказона пропионата в качестве запуска технической терапии не было показано. В целом, ингаляционные кортикостероиды остаются первыми линиями препаратами для лечения большинства пациентов. Седидид не предписан для первоначальной обработки легкой астмы. Седудиид в дозе 50 мкг / 100 мкг не приемлемо для лечения взрослых и тяжелой астмы, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется первоначально устанавливать соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед использованием любой фиксированной комбинации.

Дети от 4 до 12 лет: одно вдыхание (50 мкг Salmeterol / 100 мкг пропионата флутиказона) два раза в день.

Максимальная суточная доза флуциказона пропионата в составе среды для лечения детей составляет 100 мкг два раза в день.

Нет данных об использовании серетида для детей до 4 лет, поэтому он не рекомендуется.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослые:

- одно вдыхание (50 мкг сальметерола / 500 мкг пропионата флутикана) два раза в день.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости регулировать дозу пациентам летом летнего возраста и пациентов с патологией почек или печени.

Инструкция для использования ингалятора

Дискус предназначен для выпуска порошка, а затем ингаляцией в легких.

Правила использования ингалятора диска перечислены ниже.

Как использовать ингалятор диска

Положение ингалятора закрыта (см. Рисунок)

Когда вы удаляете ингалятор диска из коробки, то он должен быть закрыт.

Положение ингалятора открыто (см. Рисунок)

Новый дисковый ингалятор содержит 60 доз препарата. Индикатор показывает, сколько доз осталось.

Этот ингалятор диска содержит 60 упакованных отдельно упакованных доз вашего препарата в виде порошка. Таким образом, каждая доза точно измеряется и гигиенически защищена. Нет необходимости в особом ингалятере и в пополнении доз.

Индикатор дозы на вершине ингаляторных дисков показывает, сколько доз препарата остается. Номера с 5 до 0 появляются в красном, чтобы предупредить вас, что есть только несколько доз.

Ингалятор диска прост в использовании . Когда необходимо взять дозу препарата, необходимо выполнить такие четыре манипуляции, показанные на картинке.

Откройте ингалятор.
Переместите рычаг.
Вдыхать.
Закрывать.
Сверкают полость рта водой и погрузите ее.

Как работает ваш ингалятор диска.

Когда вы нажимаете на рычаг в диске, ингалятор открывает небольшое отверстие в мундштуке и распаковала дозу, которая готова к вашему вдыханию. Когда вы закрываете диск в ингаляторе, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, а ингалятор готов к приготовлению следующей дозы, если это необходимо. Дело защищает ваш ингалятор диска при не используется.

ОТКРЫТЬ

Для того, чтобы открыть ингалятор диска, удерживайте дело в одной руке и поставьте большой палец второй руки в глубокий палец. Нажимайте свой большой палец от себя как можно дальше, и вы услышите щелчок.

Вернуть рычаг

Держите свой ингалятор диска с правой или левой рукой и направьте мундштук к себе. Сдвиньте рычаг от себя максимально нажмите. Теперь ваш ингалятор диска готов к использованию.

Каждый раз, когда рычаг возвращается в исходное положение, волдырь со порошком и доза порошка готов к ингаляции. Это можно увидеть на дозе счетчика. Невозможно играть с рычагом, потому что он открывает волдыри, и в то же время препарат потрачено.

Вдыхать

Перед началом вдыхания внимательно прочитайте эту часть инструкций.

Держите ингалятор диска от вашей стороны рта. Сделать обычный выдох. Помните: никогда не выдыхайте в дисковом ингаляторе.

- Обведите мундштук губ. Вдыхать точно и глубоко через ингалятор диска, а не через нос;

- Снимите диск в рта ингалятора;

- обещать дышать около 10 секунд или до тех пор, пока вам будет удобно;

- медленно выдохните.

Закрыто

Чтобы закрыть ингаляторные диски, поместите большой палец большим пальцем и по возможности повернитесь к себе.

Когда вы закрыли дискус ингалятора, то вы услышите. Рычаг автоматически возвращается в исходное состояние, и происходит перезагрузки.

Ваш ингалятор диска готов к повторному использованию.

Очистка

Чтобы убрать его, вам нужно потереть в мундштуке ингалятора сухой тканью.

Помните

Держите свой ингалятор диска в сухом месте.

Держите его закрытым, когда он не используется.

Никогда не выдыхайте в своем ингалятере диска.

Нажмите рычаг только тогда, когда вы готовы принять дозу.

Никогда не превышайте назначенную дозу.

Неблагоприятные реакции.

Поскольку медицинские дискуссии содержат Salmeterol и Fluticason пропионат, его можно ожидать по неблагоприятным реакциям этих типов и устойчивость к серьезности, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные эффекты, вызванные применением сальметерола / флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы телами и системами и частотой возникновения. Частота определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1 / 1000.) И неизвестен (не может быть рассчитан на основе доступных данных). Информация о частоте возникновения получается по результатам клинических испытаний. Информация о случаях, записанных в группе плацебо, не принимается к расчету.

Органы и системы	Побочное действие	Частота
Инфекции и вторжение	Кандидоз рта и горла Кандидоз пищевода Пневмония (у пациентов с ХОБЛ) Бронхит	Часто Редко Часто ^1.3.5. Часто ^1.3.
Нарушение от иммунной системы	Реакции гиперчувствительности: Кожные реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек (в основном лицо и ороглость), Респираторные симптомы (одышка), Респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок	Не часто Редко Не часто Редко Редко
Нарушение эндокринной системой	Синдром подушки, симптомы кушингоидов, подавление функции надпочечников, отсталость роста у детей и подростков, снижение минерализации кости	Редко ^4.
Метаболизм и расстройства пищеварения	Гипокалиемия Гипергликемия	Часто ^3. Нечасто ^4.
Умственные нарушения	Беспокойство, нарушение сна Изменения в поведении, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей) Депрессия, агрессия (в основном у детей)	Не часто Редко Неизвестный
Нарушение нервной системы	Головная боль Тремор	Очень часто ^1. Не часто
Нарушения со стороны органов	Катаракта Глаукома	Редко ^4. Не часто
Нарушение сердца	Улучшенное сердцебиение Тахикардия Сердечная аритмия (в том числе надукратная тахикардия и экстрасистоль) Фибриляция предсердий Стенокардия	Не часто Не часто Редко Не часто Не часто
Нарушение органов дыхания	Nasopharming Раздражение горла Выберите голос / дисфония Синусит Парадоксальный бронхоспазм	Очень часто ^2.3. Часто Часто Часто ^1.3. Редко ^4.
Нарушение от кожи и подкожной ткани	Синяки	Часто ^1.3.
Нарушение от скелетно-мышечной системы и соединительных тканей	Спазмы мышц Травматические переломы Артралгия Малгиа	Часто Часто ^1.3. Часто Часто

Исправлено как «частое» в группе плацебо.
Исправлено как «очень частое» в группе плацебо.
Были записаны в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ.
Видеть Раздел «Особенности применения».
Видеть Раздел «Фармакологические свойства».

Описание некоторых боковых действий

Сообщаемые фармакологические побочные эффекты лечения β ₂ -паранистов, такие как тремор, субъективное чувство сердцебиения, головная боль, но они обычно пересаживаются и уменьшаются с регулярным применением.

Пропионат Fluticason, содержащийся в препарате, приводит к тому, что некоторые пациенты с резкостью голоса и кадидома голоса и кандидозника, а также нечасто пищевода. Частота ножниц и кандидоз может быть уменьшена путем полоскания и горла рта водой после нанесения ингалятора. Симптоматический кандидоз может быть обработан местными противогрибковыми препаратами, не останавливая использование секции диска.

Пациенты детства

Дети и подростки возможны системные эффекты, в том числе синдрома кушинга, мягкие знаки, подавление надпочечников, отсталость роста (см. Раздел «Особенности применения»). Дети также могут иметь беспокойство, нарушение сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Передозировка.

Согласно клиническим испытаниям нет информации о передозировке медицинских, но данные из передозировки как активных веществ приведены ниже.

Знаки и симптомы, которые можно ожидать в передозирующем салметероле, являются симптомами, характерными для B ₂ -ареренергической стимуляции - головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение с помощью Seithium должна быть остановлена из-за передозировки B ₂ -Paonyist, что является частью препарата, соответствующая стероидная терапия замещения должна быть предписана. Кроме того, может возникнуть гипокалиемия, поэтому мы должны весить для терапии заместительной калия.

Острая передозировка

Вдыхание флотетиказона пропионата в дозах превышает рекомендуемую, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Это не требует срочных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено по определению кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

Существует риск подавления функции надпочечников при нанесении выше, чем у одобренной дозы серетида в течение длительного времени.

Сообщалось, что очень редкие острые надпочечники, которые произошли в основном у детей, которые использовали дозы выше, чем в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). В то же время наблюдалась гипогликемия, которая связана с путаницей сознания и судороги. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острые кризисы надпочечников, включают вред, хирургическое вмешательство, инфекцию и любое быстрое снижение дозы вдыхания флутиказона пропионата.

Рекомендуется контролировать функцию резервной копии коры надпочечников. В случае передозировки испарения испарения пропионата при использовании среды дискуссий терапия может продолжаться в соответствующих дозах, которые обеспечивают контроль симптомов.

Специфическое лечение передозировки сальметерола и пропионата флутиказона необходимо использовать техническую терапию с состоянием пациента.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о человеческой фертильности. Эксперименты, проведенные на животных, не показали влияние сальметерола или флотетиказона пропионата до фертильности.

Беременность

Данные о приложении во время беременности люди ограничены. Целью обсуждения соблазнения во время беременности является целесообразным только в тех случаях, когда ожидаемая выгода матери превышает любой риск для плода. После использования сальметерола и пропионата флутиказона во время беременности (от 300 до 1000 случаев), эмбриональное развитие и развитие пороков в плод не были установлены. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не показали повышенного риска больших дефектов рождения после воздействия флутиказона путем пропионата во время триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследования, проведенные на животных, после введения β-2-агониста наблюдалась ренорецептор и глюкокостероида, репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных женщин назначают самые низкие эффективные дозы флотетиказона пропионата для поддержки адекватного контроля симптомов астмы.

Кормление грудью

Нет данных о концентрации препарата в человеческом грудном молоке. Исследования показали, что Salmeterol и Fluticason Privionate и их метаболиты выводятся в грудные молочные крысы. Невозможно исключить риск для младенца из грудного вскармливания во время лечения матери сепцем. Целью обсуждения соблазнения в период грудного вскармливания является целесообразным только в тех случаях, когда ожидаемая выгода матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Дети.

Нет данных об использовании змеи от детей в возрасте до 4 лет, поэтому не рекомендуется использовать препарат этой возрастной категории.

Особенности приложения.

Дискус Serenid не является препаратом для удаления острого симптомов, в которых требуется использование быстрых и короткообязательных бронходилаторов. Следует посоветовать пациенту всегда иметь препарат для облегчения симптомов.

Не следует инициировать лечение пациентов в середине заболевания во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния пациента и хода заболевания.

Во время лечения могут возникнуть безмятежный асом-зависимые побочные эффекты и обострение. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутись за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або посилюються після початку лікування Серетидом Дискусом.

Збільшення використання бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів астми свідчить про погіршення контролю над астмою, і в такій ситуації пацієнт повинен звернутись до лікаря.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним, лікар повинен оглянути пацієнта. Можливо, необхідно збільшити дозу кортикостероїдів. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у тому випадку, якщо призначена доза Серетиду не забезпечує адекватного контролю над симптомами астми.

При досягненні контролю за симптомами астми дозу Серетиду Дискусу слід поступово зменшувати. Під час зменшення дози важливим є регулярний контроль за пацієнтом. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Серетиду Дискусу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Слід вирішити питання про додаткове призначення кортикостероїдів для пацієнтів з астмою або ХОЗЛ.

З огляду на ризик виникнення загострення астми лікування Серетидом не можна припиняти раптово, дозу слід зменшувати поступово під наглядом лікаря. Зменшення терапевтичних доз повинно проводитись під наглядом лікаря. У хворих з хронічними обструктивними захворюваннями легенів припинення лікування також може спричинити декомпенсацію симптомів і повинно проводитись під наглядом лікаря.

Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, Серетид Дискус слід з обережністю призначати пацієнтам з активною або латентною формою туберкульозу легенів.

При застосуванні всіх симпатоміметичних препаратів можуть спостерігати серцево-судині ефекти, такі як підвищення систолічного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень особливо при застосуванні високих доз. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями.

Зрідка Серетид Дискус при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричиняти порушення серцевого ритму, наприклад: суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію або фібриляцію передсердь та легке транзиторне зменшення рівня калію у сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з порушеннями ритму серця, хворих на цукровий діабет, тиреотоксикоз, пацієнтів з некоригованою гіпокаліємією або пацієнтів, схильних до низького рівня калію у сироватці крові.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення рівня глюкози у крові (див. розділ «Побічні реакції»), і це слід мати на увазі призначаючи препарат хворим з цукровим діабетом в анамнезі.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки після інгаляції. Відповідне лікування миттєвим інгаляційним бронходилататором короткої дії повинно бути проведене негайно. Серетид Дискус необхідно негайно відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Повідомлялось про побочні фармакологічні ефекти лікування β ₂ -агоністами, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони є минущими та знижуються при регулярному лікуванні. (див. розділ «Побічні реакції»).

Серетид містить лактозу у відповідності 12,5 мг на дозу. Така кількість зазвичай не викликає реакцій у людей з непереносимістю лактози.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах, протягом тривалого часу можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів (див. розділ «Передозування»). Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресію (переважно у дітей). Тому важливо, щоб стан пацієнта переглядався регулярно та доза інгаляційного кортикостероїду зменшувалась до мінімальної ефективної, що дає змогу контролювати симптоми астми.

Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може спричиняти супресію функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Описані поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострого адреналового кризу при застосуванні доз флютиказону пропіонату між 500 мкг та 1000 мкг на добу. До факторів, що можуть провокувати гострий адреналовий криз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або швидке зменшення дози. Симптоми зазвичай є нечіткими і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового призначення системних кортикостероїдів.

Застосування інгаляційного флютиказону пропіонату має мінімізувати необхідність прийому пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Тому таких пацієнтів слід лікувати з особливою увагою та з регулярним контролем функції кори наднирникових залоз. Пацієнти, які застосовували високі дози кортикостероїдів як невідкладну допомогу у минулому, також мають цей ризик. Можливу залишкову недостатність слід завжди мати на увазі у випадках невідкладної допомоги і можливих стресових ситуацій та врахувати необхідність застосування кортикостероїдів. Перед певними процедурами може знадобитись спеціальна консультація для оцінки ступеня адреналової недостатності.

Враховуючи можливе порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування Серетидом Дискусом.

З початком застосування інгаляційного флютиказону пропіонату, відміна системного лікування повинна бути поступовою та пацієнтам слід вказати на необхідність постійно мати з собою попереджувальну стероїдну карту, що вказує на можливу необхідність додаткової терапії у стресовій ситуації.

Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові. Тому сумісного застосування слід уникати, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає ризик виникнення системних кортикостероїдних побічних дій. Також збільшується ризик системних побічних ефектів при сумісному застосуванні флютиказону пропіонату з іншими сильними CYP3A інгібіторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

За даними дослідження TORCH, у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) було виявлено збільшення інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів (головним чином пневмонії та бронхіти) при застосуванні Серетиду 50/500 мкг порівняно з плацебо, так само як і під час досліджень SCO40043 та SCO100250 при порівнянні застосування нижчих, не затверджених для ХОЗЛ доз Серетиду – 50/250 мкг двічі на добу та застосування лише сальметеролу у дозі 50 мкг двічі на добу (див. розділ «Побічні реакції»). Такі випадки пневмоній у групі, яка проходила лікування Серетидом, спостерігались під час всього дослідження TORCH, при цьому хворі на ХОЗЛ, пацієнти старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (<25 кг/м ² ) та пацієнти з дуже тяжкою хворобою (ОФВ ₁ < 30 % належного рівня) мали більший ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, що їм проводилось. Лікарі мають бути уважними через можливий розвиток пневмонії або інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. Якщо у хворих на ХОЗЛ виникає пневмонія, лікування Серетидом слід переглянути.

За даними великого клінічного дослідження, проведеного у США (SMART), було припущено, що хворі африканського походження мають більший ризик розвитку серйозних ускладнень з боку дихальної системи або летальних випадків при застосуванні сальметеролу порівняно із застосуванням плацебо. Невідомо, чи пов'язано це з фармакогенетичними або іншими факторами. Тому пацієнтам африканського походження слід порадити продовжувати лікування, але звертатись за медичною допомогою, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або загострюються на фоні лікування Серетидом.

Сумісне застосування з системним кетоконазолом суттєво збільшує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад, подовження інтервалу QT та посиленого серцебиття). Тому сумісного застосування з кетоконазолом та іншими сильними CYP3A інгібіторами слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати потенційне збільшення ризику системних побічних дій від лікування сальметеролом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти

Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозами флютиказону пропіонату (зазвичай ≥1000 мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені лікуванням препаратом у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресію.

Рекомендується регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційний кортикостероїд протягом тривалого часу. Доза інгаляційного кортикостероїду повинна бути знижена до найнижчої ефективної для контролю за симптомами астми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Специфічні дослідження впливу Серетиду на цю діяльність не проводилися, проте з фармакології обох препаратів можна припустити відсутність будь-якого ефекту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного призначення неселективних та селективних b ₂ -блокаторів, крім випадків, коли для цього є серйозні підстави.

Сумісне застосування з лікарськими засобами, що містять інші b-адренергічні препарати, може мати потенційний адитивний ефект.

Флютиказону пропіонат

У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.

За даними досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях із застосуванням інтраназального флютиказону пропіонату було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі крові, що призведе до істотного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові. Такої інформації щодо інгаляційного флютиказону пропіонату немає, але очікується помітне збільшення рівня флютиказону пропіонату у сироватці крові. Були повідомлення про випадки синдрому Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Сумісного застосування слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати збільшений ризик системних глюкокортикоїдних побічних дій.

За даними невеликого дослідження за участю здорових добровольців з менш сильним CYP3A інгібітором кетоконазолом, експозиція флютиказону пропіонату після однієї інгаляції збільшувалась на 150 %, що спричиняло більше зменшення рівня кортизолу у плазмі крові порівняно із застосуванням флютиказону пропіонату самостійно. Очікується, що сумісне застосування з іншим сильним CYP3A інгібітором, таким як ітраконазол, та з помірним CYP3A інгібітором, таким як еритроміцин, збільшить системну експозицію флютиказону пропіонату та ризик виникнення системних побічних дій. Рекомендується обережність при застосуванні, також слід уникати тривалого лікування такими лікарськими засобами.

Сальметерол

Сильні CYP3A4 інгібітори

Сумісне застосування кетоконазолу (400 мг перорально 1 раз на день) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на день) 15 здоровим добровольцям протягом 7 днів спричинило суттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза C _max та у 15 разів AUC). Це може призводити до збільшення кількості випадків інших системних ефектів від лікування сальметеролом (наприклад подовження інтервалу QT та посилене серцебиття) порівняно із застосуванням сальметеролу або кетоконазолу самостійно (див. розділ «Особливості застосування»).

Суттєвого клінічного впливу на тиск крові, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози крові та рівень калію у крові виявлено не було. Сумісне застосування з кетоконазолом не збільшувало період напіввиведення сальметеролу або акумуляцію сальметеролу при повторному дозуванні.

Сумісного застосування з кетоконазолом слід уникати, якщо лише користь від застосування не переважає потенційний ризик виникнення системних побічних дій при лікуванні сальметеролом. Імовірно, існує схожий ризик взаємодії з іншими сильними CYP3A4 інгібіторами (наприклад, ітраконазолом, телітроміцином, ритонавіром).

Помірні CYP3A4 інгібітори

Сумісне застосування еритроміцину (500 мг перорально 3 рази на день) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на день) 15 здоровим добровольцям протягом 6 днів спричинило невелике та статистично несуттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза C _max та у 1,2 раза AUC). Сумісне застосування з еритроміцином не асоціювалось з виникненням будь-яких побічних ефектів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Серетид Дискус містить сальметерол та флютиказону пропіонат, які мають різні механізми дії.

Сальметерол

Сальметерол – це селективний агоніст b ₂ -адренорецепторів тривалої (12 годин) дії, що має довгий боковий ланцюжок, зв'язаний із зовнішнім доменом рецептора.

Сальметерол забезпечує більш тривалу бронходилатацію (не менше 12 годин), ніж рекомендовані дози традиційних агоністів b ₂ -адренорецепторів короткої дії.

Флютиказону пропіонат

Флютиказону пропіонат при його інгаляційному застосуванні у рекомендованих дозах має виражену глюкокортикоїдну протизапальну дію в легенях, що призводить до зменшення клінічних симптомів та частоти загострень бронхіальної астми без появи побічних реакцій, що спостерігаються при системному застосуванні кортикостероїдів.

Фармакокінетика

При комбінованому застосуванні сальметеролу та флютиказону пропіонату інгаляційним шляхом фармакокінетика кожного компонента залишається такою, як при застосуванні цих компонентів окремо, тому їх фармакокінетика наведена окремо.

Сальметерол

Сальметерол діє місцево у легеневій тканині і тому його кількість у плазмі крові не корелює з терапевтичним ефектом. Крім того, дані з фармакокінетики сальметеролу обмежені, оскільки існують технічні складнощі визначення дуже низьких концентрацій препарату у плазмі (приблизно 200 пг/мл і менше) після його інгаляційного застосування у терапевтичних дозах.

Флютиказону пропіонат

Абсолютна біодоступність флютиказону пропіонату після інгаляційного введення у здорових людей складає приблизно 5-11 % від номінальної дози, залежно від інгаляційного пристрою, що використовується. У хворих на бронхіальну астму спостерігаються нижчі рівні системної експозиції при інгаляційному застосуванні флютиказону пропіонату. Системна абсорбція відбувається переважно у легенях, спочатку швидко, потім сповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута, але системна дія її є мінімальною внаслідок слабкої розчинності флютиказону пропіонату у воді та інтенсивного метаболізму «першого проходження» у печінці. Біодоступність флютиказону пропіонату при його всмоктуванні зі шлунково-кишкового тракту становить менше 1 %. Спостерігається лінійне збільшення концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові зі збільшенням інгаляційної дози препарату. Розповсюдження флютиказону пропіонату характеризується високим плазмовим кліренсом (1150 мл/хв), великим об'ємом розподілення (приблизно 300 л) та кінцевим періодом напіввиведення, що становить приблизно 8 годин. Ступінь зв'язування з білками плазми є порівняно високою (91 %). Флютиказону пропіонат швидко виводиться із системної циркуляції, головним чином шляхом метаболізму до неактивного карбоксильного метаболіту за допомогою ензиму CYP3A4 системи цитохрому Р450. З фекаліями виводяться інші неідентифіковані метаболіти. Нирковий кліренс флютиказону пропіонату є дуже незначним, менше 5 % дози виводиться із сечею, головним чином у формі метаболіту. Більша частина дози виводиться з фекаліями у формі метаболітів та незміненого препарату.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Пластиковий доставковий пристрій, всередині якого міститься блістер з фольги з 60 рівномірно розміщеними комірками, у кожній з яких міститься одна доза препарату. Кожний Дискус містить 60 доз. Дискус вміщений у картонну упаковку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія.

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Місцезнаходження.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Прайорі Стріт, Веа, Хертфордшир, SG12 0DJ,

Велика Британія.

Glaxo Operations UK Limited, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ,

United Kingdom.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Серетид™ Дискус™

(Seretide™ Diskus™)

Cклад :

діючі речовини: сальметеролу ксинафоат, флютиказону пропіонат;

1 доза препарату містить 50 мкг сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізованого та 100 мкг флютиказону пропіонату (мікронізованого) або 50 мкг сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізованого та 250 мкг флютиказону пропіонату (мікронізованого), або 50 мкг сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізованого та 500 мкг флютиказону пропіонату (мікронізованого);

допоміжна речовина: лактоза, моногідрат.

Лікарська форма. Порошок для інгаляцій, дозований.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби в комбінації з іншими протиастматичними препаратами.

Код АТС R03A К06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бронхіальна астма

Регулярне лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія бета ₂ -адерономіметиком тривалої дії та інгаляційним кортикостероїдом:

пацієнтів з недостатнім контролем захворювання на фоні постійної монотерапії інгаляційним кортикостероїдом при періодичному застосуванні (за потребою) бета ₂ -адерономіметика короткої дії;
пацієнтів з адекватним контролем захворювання на фоні лікування інгаляційним кортикостероїдом та бета ₂ -адерономіметиком тривалої дії.

Хронічні обструктивні захворювання легенів

Підтримуюча терапія хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ) у пацієнтів з ОФВ ₁ < 60 % від належних величин (до інгаляції бронходилататора) і повторними загостреннями в анамнезі, у яких виражені симптоми захворювання зберігаються незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Серетид Дискус призначений лише для інгаляційного застосування.

Пацієнтам слід усвідомлювати, що Серетид Дискус необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності симптомів.

Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, змінювати яку може лише лікар. Дозу препарату слід скоригувати до мінімально ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на фоні мінімально ефективної дози препарату при застосуванні її 2 рази на день, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїда. Як альтернатива для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувати b ₂ -агоністи тривалої дії, дозу Серетиду можна зменшувати до приймання 1 раз на день, якщо, на думку лікаря, буде адекватно підтримуватись контроль за симптомами захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади астми, цю одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі головним чином симптоми виникають вдень, дозу застосовують вранці.

Кількість флютиказону пропіонату в обраній формі Серетиду Дискусу має відповідати тяжкості захворювання. Якщо пацієнту необхідні вищі за рекомендовані дози, повинні бути призначені відповідні дози b ₂ -агоністів та/або кортикостероїдів.

Рекомендовані дози.

Астма

Дорослі та діти від 12 років:

одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу;
або одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 250 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу;
або одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (щодобове виникнення симптомів, щодобове застосування засобів для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня обмеження об'єму повітря) Серетид Дискус можна застосовувати як стартову підтримувальну терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання. У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі: 1 інгаляція 50 мкг сальметеролу та 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення хворого на лікування інгаляційним кортикостероїдом самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.

У разі відсутності одного або двох критеріїв тяжкості чіткої переваги застосування Серетиду Дискусу порівняно з самостійним застосуванням інгаляційного флютиказону пропіонату як стартової підтримувальної терапії не було показано. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів. Серетид не призначають для початкового лікування легкої астми. Серетид у дозі 50 мкг/100 мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою, для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.

Діти від 4 до 12 років: одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу.

Максимальна добова доза флютиказону пропіонату у складі Серетиду для лікування дітей становить 100 мкг двічі на добу.

Немає даних щодо застосування Серетиду дітям віком до 4 років, тому застосовувати не рекомендується.

Хронічні обструктивні захворювання легенів

Дорослі:

– одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу.

Окремі групи пацієнтів

Немає потреби коригувати дозу пацієнтам літнього віку та хворим з патологією нирок або печінки.

Інструкція для користування інгалятором

Дискус призначений для вивільнення порошку з наступною інгаляцією його в легені.

Правила користування Дискус інгалятором наведені нижче.

Як користуватися ДИСКУС інгалятором

Положення інгалятора ЗАКРИТО (див. малюнок)

Коли Ви виймаєте Ваш ДИСКУС інгалятор із коробки, то він повинен бути закритим.

Положення інгалятора ВІДКРИТО (див. малюнок)

Новий ДИСКУС інгалятор містить 60 доз препарату. Індикатор показує Вам, скільки доз залишилося.

Цей ДИСКУС інгалятор містить 60 окремо упакованих доз Вашого препарату у вигляді порошку. Таким чином, кожна доза є точно виміряною та гігієнічно захищеною. Немає необхідності в спеціальному догляді за інгалятором та у поповненні доз.

Індикатор доз зверху ДИСКУС інгалятора показує Вам, скільки доз препарату залишилося. Номери з 5 до 0 з'являються у червоному кольорі для того, щоб попередити Вас, що залишилося тільки декілька доз.

ДИСКУС інгалятор легко використовувати . Коли треба прийняти дозу препарату, необхідно виконати такі чотири маніпуляції, які показані на малюнку.

Відкрити інгалятор.
Посунути важіль.
Вдихнути.
Закрити.
Сполоснути порожнину рота водою та сплюнути її.

Як працює Ваш ДИСКУС інгалятор.

При натисканні на важіль у ДИСКУС інгаляторі відкривається маленький отвір у мундштуку і розпаковується доза, яка готова для Вашої інгаляції. Коли Ви закриваєте ДИСКУС інгалятор, то важіль автоматично повертається у початкове положення і інгалятор готовий до приготування наступної дози у разі необхідності. Футляр захищає ваш ДИСКУС інгалятор, коли він не використовується.

ВІДКРИТИ

Для того, щоб відкрити Ваш ДИСКУС інгалятор, тримайте футляр у одній руці та покладіть великий палець другої руки у заглиблення для великого пальця. Натисніть великим пальцем від себе, наскільки це можливо, і Ви почуєте клацання.

ПОВЕРНУТИ ВАЖІЛЬ

Тримайте Ваш ДИСКУС інгалятор правою або лівою рукою та спрямуйте мундштук до себе. Посуньте важіль від себе, наскільки це можливо, до клацання. Тепер Ваш ДИСКУС інгалятор готовий для використання.

Кожний раз, коли важіль повертається у початкове положення, відкривається блістер із порошком і доза порошку готова для інгаляції. Це можна бачити на лічильнику доз. Не можна бавитися з важелем, тому що при його посуванні відкриваються блістери, і при цьому витрачається препарат.

ВДИХНУТИ

Перед початком інгаляції дози уважно прочитайте цю частину інструкції.

Тримайте ДИСКУС інгалятор збоку від рота. Зробіть звичайний видих. Пам'ятайте: ніколи не видихайте у ДИСКУС інгалятор.

- Обхопіть мундштук губами. Вдихніть рівно та глибоко через ДИСКУС інгалятор, а не через ніс;

- вийміть ДИСКУС інгалятор із рота;

- затримайте дихання приблизно на 10 секунд або так довго, як Вам буде зручно;

- повільно видихніть.

ЗАКРИТИ

Для того, щоб закрити ДИСКУС інгалятор, покладіть великий палець у заглиблення для великого пальця та поверніть до себе, наскільки це можливо.

Коли Ви закрили ДИСКУС інгалятор, то почуєте клацання. Важіль автоматично повертається у початковий стан, і відбувається перезавантаження.

Ваш ДИСКУС інгалятор готовий для повторного використання.

ЧИЩЕННЯ

Для чищення необхідно протерти мундштук ДИСКУС інгалятора сухою серветкою.

ПАМ'ЯТАЙТЕ

Зберігайте Ваш ДИСКУС інгалятор у сухому місці.

Тримайте його закритим, коли він не використовується.

Ніколи не видихайте у Ваш ДИСКУС інгалятор.

Натискайте на важіль тільки тоді, коли Ви готові прийняти дозу.

Ніколи не перевищуйте призначеної дози.

Побічні реакції.

Оскільки Серетид Дискус містить сальметерол та флютиказону пропіонат, можна очікувати побічних реакцій тих типів та ступенів тяжкості, які характерні для кожного компонента. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів не спостерігаються.

Побічні дії, що спричиняються застосуванням сальметеролу/флютиказону пропіонату, наведені нижче і класифіковані за органами та системами і за частотою виникнення. Частота визначена як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000) та невідомо (не може бути підраховано виходячи з наявних даних). Інформація щодо частоти виникнення отримана за результатами клінічних випробувань. Інформація щодо випадків, зафіксованих у групі плацебо не взята до розрахунку.

Органи та системи	Побочное действие	Частота
Інфекції та інвазії	Кандидоз рота та горла Кандидоз стравоходу Пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ) Бронхіти	Часто Рідко Часто ^1,3,5 Часто ^1,3
Порушення з боку імунної системи	Реакції гіперчутливості: шкірні реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка), респіраторні симптоми (бронхоспазм), анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок	Нечасто Рідко Нечасто Рідко Рідко
Порушення з боку ендокринної системи	Синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток	Рідко ⁴
Метаболізм та порушення травлення	Гіпокаліємія Гіперглікемія	Часто ³ Нечасто ⁴
Психічні порушення	Неспокій, порушення сну Зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (переважно у дітей) Депресії, агресії (переважно у дітей)	Нечасто Рідко Невідомо
Порушення з боку нервової системи	Головная боль Тремор	Дуже часто ¹ Нечасто
Порушення з боку органів зору	Катаракта Глаукома	Рідко ⁴ Нечасто
Порушення з боку серця	Посилене серцебиття Тахікардія Серцева аритмія (включаючи суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію) фібриляція передсердь Стенокардія	Нечасто Нечасто Рідко Нечасто Нечасто
Порушення з боку органів дихання	Назофарингіт Подразнення горла Захриплість голосу/дисфонія Синусит Пародоксальний бронхоспазм	Дуже часто ^2,3 Часто Часто Часто ^1,3 Рідко ⁴
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини	Синці	Часто ^1,3
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучних тканин	М'язові спазми Травматичні переломи Артралгії Міалгії	Часто Часто ^1,3 Часто Часто

Зафіксовані як «часті» у групі плацебо.
Зафіксовані як «дуже часті» у групі плацебо.
Були зафіксовані протягом 3 років під час дослідження ХОЗЛ.
Див. розділ «Особливості застосування».
Див. розділ «Фармакологічні властивості».

Опис деяких побічних дій

Повідомлялося про фармакологічні побічні ефекти лікування β ₂ -агоністами, такі як тремор, суб'єктивне відчуття серцебиття, головний біль, проте вони звичайно минущі і зменшуються при регулярному застосуванні.

Флютиказону пропіонат, що міститься у препараті, спричиняє у деяких пацієнтів захриплість голосу та кандидоз рота і горла, а також нечасто стравоходу. Частота проявів захриплості та кандидозу може бути зменшена полосканням рота та горла водою після застосування інгалятора. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, не припиняючи при цьому застосування Серетиду Дискусу.

Пацієнти дитячого віку

У дітей та підлітків можливі системні ефекти, включаючи синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту (див. розділ «Особливості застосування»). У дітей може також виникати тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження.

Передозування.

За даними клінічних випробувань немає інформації щодо передозування Серетидом, однак дані з передозування обох діючих речовин наводяться нижче.

Ознаками і симптомами, які можна очікувати при передозуванні сальметеролу, є симптоми, типові для b ₂ -адренергічної стимуляції – запаморочення, тремор, головний біль, тахікардія, підвищення систолічного артеріального тиску. Якщо лікування Серетидом необхідно припинити через передозування b ₂ -агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити відповідну замісну стероїдну терапію. Додатково може виникнути гіпокаліємія, тому слід зважити на на необхідність замісної терапії калієм.

Гостре передозування

Інгаляція флютиказону пропіонату у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричиняти тимчасову супресію функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладних заходів, оскільки функція надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що може бути перевірено визначенням кортизолу у плазмі крові.

Хронічне передозування

є ризик виникнення супресії функції надниркових залоз при застосуванні вищих за затверджені дози Серетиду протягом тривалого часу.

Повідомлялося про дуже рідкі гострі адреналові кризи, що траплялися головним чином у дітей, яким застосовували дози, що вище за рекомендовані протягом тривалого часу (декілька місяців або років). При цьому спостерігали гіпоглікемію, що пов'язана з сплутаністю свідомості та конвульсіями. До ситуацій, що потенційно можуть провокувати гострий адреналовий криз, належать травма, хірургічне втручання, інфекція та будь-яке швидке зниження дози інгаляційного флутиказону пропіонату.

Рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз. У випадку передозування флютиказону пропіонату при застосуванні Серетиду Дискусу терапію можна продовжувати у відповідних дозах, що забезпечують контроль симптомів.

Специфічного лікування передозування сальметеролу та флютиказону пропіонату немає, необхідно застосовувати підтримуючу терапію із контролем за станом пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу сальметеролу або флютиказону пропіонату на фертильність.

Вагітність

Дані щодо застосування у період вагітності у людей є обмеженими. Призначення Серетиду Дискусу під час вагітності доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який ризик для плода. Після застосування сальметеролу та флютиказону пропіонату під час вагітності (від 300 до 1000 випадків) не встановлено порушення ембріонального розвитку та розвитку пороків у плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флутиказону пропіонатом протягом І триместру вагітності в порівнянні з іншими інгаляційними кортикостероїдами.

Під час досліджень, що проводилися на тваринах, після введення β-2-агоніста адренорецептора та глюкокортикостероїду, спостерігалась репродуктивна токсичність.

Для лікування вагітних призначають найнижчі ефективні дози флютиказону пропіонату для підтримки адекватного контролю за симптомами астми.

Годування груддю

Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає. Дослідження показали, що сальметерол і флютиказону пропіонат та їх метаболіти екскретуються у грудне молоко щурів. Не можна виключити ризик для немовляти від годування груддю під час лікування матері Серетидом. Призначення Серетиду Дискусу у період годування груддю доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Діти.

Немає даних щодо застосування Серетиду дітям віком до 4 років, тому застосовувати препарат цій віковій категорії не рекомендується.

Особливості застосування.

Серетид Дискус не є препаратом для зняття гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів. Слід порадити пацієнту

завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.

Не слід розпочинати лікування Серетидом Дискусом пацієнтів під час загострення захворювання, у разі суттєвого або гострого погіршення стану хворого та перебігу хвороби.

Під час лікування Серетидом Дискусом можуть виникати серйозні астмозалежні побічні дії та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутись за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або посилюються після початку лікування Серетидом Дискусом.

Слід вирішити питання про додаткове призначення кортикостероїдів для пацієнтів з астмою або ХОЗЛ.

Діти

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Флютиказону пропіонат

Сальметерол

Сильні CYP3A4 інгібітори

Помірні CYP3A4 інгібітори

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка . Серетид Дискус містить сальметерол та флютиказону пропіонат, які мають різні механізми дії.

Сальметерол

Флютиказону пропіонат

Фармакокінетика

Сальметерол

Флютиказону пропіонат

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Пластиковий доставковий пристрій, всередині якого міститься блістер з фольги з 60 рівномірно розміщеними комірками, у кожній з яких міститься одна доза препарату. Кожний Дискус містить 60 доз. Дискус вміщений у картонну упаковку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Глаксо Веллком Продакшн, Франція.

Glaxo Wellcome Production, France.

Місцезнаходження.

Глаксо Веллком Продакшн, Зон Індустріель №2, 23, рю Лавуаз'є, 27000 Евре, Франція.

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.

САЛМЕТЕРОЛ+ФЛУТИКАЗОН

Искать отдельно: САЛМЕТЕРОЛ, ФЛУТИКАЗОН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа