СЕРЛИФТ табл. п/о 50 мг блистер №28

Место хранения

Активный ингредиент: сертралин;

1 таблетка содержит сертралин гидрохлорид 55,96 мг, эквивалентный сертралину 50 мг или сертралина гидрохлорида 111,92 мг, эквивалентной сертралину 100 мг;

Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-л, гликолят натрия гликолята (тип a), стеарат магния, гипромелоза, диоксид титана (E 171), Macrol 400, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина. Код УАТС N06A B06.

Индикация

Депрессия, в том числе ее форма, которая сопровождается чувством беспокойства, в присутствии или отсутствии мании в анамнезе.

Обсессивное-компульсивное расстройство (OBR) у взрослых и детей.

Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Социальная фобия (расстройство социального тревоги).

С удовлетворительным результатом для лечения продолжения терапии сертралином является эффективным средством предотвращения рецидива начального эпизода депрессии и его появления в будущем; рецидив начального эпизода ОКР; Паническое расстройство, начальный эпизод ПТСД, социальная фобия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к сертралину.

Противопоказанное использование сертралина вместе с ингибиторами Monoamine Oxidase (Maoo) и совместимым использованием сертралина и пимозида. Период в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО. Серралин должен быть отменен за 7 дней до лечения ингибиторов МАО.

Способ применения и доза

Серралин занимает 1 раз в день (утром, если вечером), независимо от еды.

Начало лечения.

Депрессия и охр. Лечение сертралина должно быть запущено в дозе 50 мг в день.

Панические расстройства, ПТСД и социальная фобия. Лечение должно быть запущено с использованием соответствующей дозы сертралина гидрохлорида 25 мг в день. Через 1 неделю доза должна быть повышена до 50 мг 1 раз в день. Такой режим дозы снижает частоту побочных эффектов на начальной стадии лечения панических расстройств.

Доза титрования.

Депрессия, Охр, Панические расстройства, ПТСД и социальная фобия. Если эффект использования дозы 50 мг - недостаточная доза, может быть увеличено. Коррекция дозы должна быть запущена не ранее, чем 1 неделя лечения, название дозы 50 мг в неделю.

Доза не должна превышать 200 мг в день . Коррекция дозы должна проводиться не более одного раза в неделю, из-за полураспада сертралина, которое составляет 24 часа.

Первые проявления клинического эффекта наблюдаются в течение 7 дней после лечения. Однако для его полного развития требуется более длительный период, особенно когда OCR.

Поддержка дозы. Дозировка во время долгосрочной терапии должна поддерживаться на самом низком эффективном уровне с последующей коррекцией в зависимости от реакции на лечение.

Использование детей. Безопасность и эффективность сертралина были продемонстрированы у детей из ОКР от 13 до 18 лет. Опыт использования сертралина гидрохлорида у детей в возрасте до 6 лет, а также другие патологии. При нанесении сертралина детей из ОКР (13 - 18 лет) следует использовать дозу 50 мг в день. При отсутствии эффекта при принятии препарата в дозе 50 мг в день при необходимости можно дальше увеличить до 200 мг в день. В ходе клинических испытаний у детей от 13 до 18 лет, с депрессией или OCR, фармакокинетические характеристики сертралина были похожи на такой взрослый. Однако с увеличением дозы более 50 мг в педиатрии в нижней части тела детей следует учитывать по сравнению со взрослыми.

Титрование доза для детей. Период полураспада сертралина составляет около 1 дня. Не позволяйте коррекции дозы более 1 времени в неделю.

Применение пациентам летнего возраста. Пациенты пожилых людей (более 65) могут применять одни и те же режимы дозы, что и младший возраст (до 65 лет). Спектр и частота побочных эффектов в этой популяции были аналогичны тем, кто у молодых людей.

Применение с печеночной недостаточностью. Следует быть осторожным при использовании сертралина у пациентов с патологией печени. При нарушении функции печени необходимо уменьшить дозу или взять препарат меньше.

Применение с почечной недостаточностью. Серралин интенсивно биотрансформируется в организме. С мочой в неизменной форме отображается только небольшая часть препарата. Учитывая низкие показатели извлечения сертралина почками почками, доза препарата не может быть скорректирована с нарушением функции почек.

Неблагоприятные реакции

Из пищеварительного тракта: диарея / нетекалии, сухой рот, диспепсия, тошнота, боли в животе, запор, панкреатит, рвота, дисфагия, дисфагия, повышенные слюноотделение, стоматит, язвы языка, губы, блеск, взрыв, земля, кровавые опорожнения, гастроэнтерит.

Метаболические нарушения: анорексия, увеличение аппетита, гипонатриемия, гипогликемия.

Из центральной нервной системы: головокружение, сонливость, тремор, запятая, судороги, головная боль, гиперестезия, мигрень, моторные расстройства (в том числе экстрапирамидальные симптомы, включая гиперкинезность, гипертония, спазмы челюсти или нарушения), непроизвольные мышечные контрактуры, парестезия, обморок, деперсонализация , Бруксизма, апатия, ненормальное мышление, паранойя, самоубийство алилдей и поведение, гуляя во сне, нарушение вкусовых ощущений, нарушение внимания, нарушения координации, амнезия, речь, мигрень, запятая, хореоаатмия, гиперестезия, гиперс, алкоголий,. Кроме того, было также зарегистрировано развитие проявлений серотонинергического синдрома в некоторых случаях, связанных с получением серотонергических агентов, а именно: угол, путаница, потливость, диарея, лихорадка, артериальная гипертензия, жесткость и тахикардия.

Из психики: бессонница, агрессивные реакции, агитация, беспокойство, депрессивные симптомы, эйфория, галлюцинации, психомоторное возбуждение, уменьшение либидо у мужчин и женщин, ночных ужасов, психоз.

Из репродуктивной системы: сексуальные дисфункции (в основном задержка эякуляции у мужчин); Галакторея, гинекомастья, нерегулярное менструальное цикл и приапизм, меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопастит, сексуальная функциональность у женщин.

Из кожи и подкожной клетчатки: усиленная потоотделение, алопеция, ангионеротические отеки, отек лица, периодический отек, кожные реакции, зуд, сыпь (в том числе отдельные случаи отвлеченных кожных вендов - синдром Стивенс-Джонсона и эпидермальный некролис), уравновешенность, фиолетовый , Сухая кожа, нарушение структуры волос, запах кожи.

Из системы крови: лейкопения и тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Из сердечно-сосудистой системы: пальпация и тахикардия; Патологическое кровотечение (например, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или гематурия), кровоток (внезапное покраснение кожи), артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, брадикардия.

От слушателей органов: звоня в уши, боль в ушах, средний отит.

Из эндокринной системы: гиперпролактинемия, гипотиреоз, синдром гипоальдомоонизма.

Из органов Vision: Midriz, нарушение зрения, глаукома, со скотома, диплопию, фотофобия.

Организм в целом : астения, боль в груди, периферическое отек, усталость, лихорадка, недомогание, геморрой, медицинская зависимость, синдром ненадлежащего производства антидиуретического гормона, периферийной ишемии, жажды, новообразования, травма, ненормальная семенная жидкость.

С точки зрения гепатобилиарной системы: тяжелые нарушения функций печени (гепатит, желтуха, печеночная недостаточность), бессимптомное увеличение трансаминаз в плазме (ALT и AST).

Из иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции.

Лабораторные показатели: ложные результаты клинических лабораторных анализов, изменение функции тромбоцитов, увеличение концентрации холестерина в сыворотке, увеличение или уменьшение веса.

Из костной и мышечной системы: артралгия, мышечные судороги, остеоартрит, мышечная слабость, боли в спине.

Из системы мочи: недержание мочи, задержка мочи, нокопия, полиурия, полиьярия, нарушение урнивации.

Из дыхательной системы: Лор органов и инфекции верхних дыхательных путей, бронхоспазм, зевание, одышка, ларингоспазм, диспория, икота, фарингит, ринит, дивертикулит.

Спектр побочных эффектов, которые чаще всего наблюдаются в исследованиях у пациентов с ОКР, расстройства паники, ПТСР и социальная фобия, были аналогичны тем, которые наблюдались в клинических испытаниях у пациентов с депрессией.

Проявления синдрома аннулирования в расторжении лечения с сертралином, в частности, беспокойство, беспокойство, головокружение, головная боль, тошнота, парестезия.

Передозировка

Серралин имеет широкий спектр безопасности в передозировке. Случаи передозировки препарата с его администрацией в дозах до 13,5 г; Летальные последствия в передозировке, предпочтительно в сочетании с другими средствами и / или спиртом. Таким образом, каждый случай передозировки требует интенсивной терапии. Симптомы передозировки включают побочные эффекты, зависящие от серотонина, включая сонливость, желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту и рвоту), тахикардию, тремор, феррирование, головокружение. В одних случаях наблюдается кома.

Лечение: поддержание дыхательных путей и адекватным уровнем вентиляции и оксигенации. Прием активированного древесного угля, который можно использовать в качестве слабительного, может быть более эффективным, чем промывание желудка. Призывая рвота не рекомендуется. Следует обеспечить мониторинг жизненно важных функций и сердечной деятельности вместе с симптоматической и поддержанной терапией. Принимая во внимание значительный объем распределения сигналов, таких мер как стимуляция диуреуса, диализ, кроветфезия или замещенная гемотраспределение не может быть полезно. Специфический антидот не существует.

Применение во время беременности или грудного вскармливания

Благодаря отсутствию клинических данных, период рецепта во время беременности возможен только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных препарат во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Репродуктивные женщины при приеме сертралина должны применять соответствующую контрацепцию.

Дети

Данные об использовании детей сертралина в возрасте до 6 лет отсутствуют, поэтому пациенты не следует назначать пациентам в этой возрастной группе пациентов.

Особенности применения

Ингибиторы моноаминов оксидазы. Случаи развития серьезных побочных эффектов зафиксированы, иногда фатальные, у пациентов, которые использовались сиртралином с MAOO, в частности с селективным маоселегилином и с обратимым мао-моклобемидом. В некоторых случаях серотонинергический синдром с проявлениями симптомов, таких как гипертермия, жесткость, миоклон, вегетативная дисфункция с возможностью внезапных расстройств жизненных функций. Психические расстройства проявляются восхищением, раздражительностью и выраженной агитацией, прогрессирующим в состояние бреда и запятых. Следовательно, Syrtralin не может применяться вместе с Мао или в течение 14 дней после прекращения курса лечения Мао. Аналогично, лечение Мао не должно начинаться ранее, чем через 14 дней после лечения сертралина.

Другие серотонергические средства. Совместимое использование сертралина и других средств, стимулирующих серотонинергическую невромедацию, в частности триптофан, фенорамина или агонисты 5-NT, следует проводить осторожно, и если есть возможность быть исключенным (из-за риска фармакодинамического взаимодействия).

Переход от селективных ингибиторов серотонина обратного захвата (ZZS), антидепрессантов или антисереводов. Существует ограниченный контролируемый опыт расчета оптимального времени перехода с грешек, антидепрессантов или препаратов против SE-SE-оси на Serverlen. Он должен быть осторожен при переключении, в частности, от таких препаратов длительного действия, как флуоксетин. Продолжительность периода стирки для переключения с одного гределец на другой не установлена.

Укрепление маниакальных / гипоманических проявлений. Согласно пролиферируемым данным, усиление маниальных / гипоманических проявлений наблюдалось примерно в 0,4% пациентов, которые принимали сертралин, и в небольшом количестве больных с большими аффективными расстройствами, которые приняли другие лицензированные антидепрессанты и антиизолированные агенты.

Судорожные атаки. Спазмы - это потенциальное осложнение антидепрессантных терапии и антиизолированные агенты. Судороги наблюдались примерно в 0,08% пациентов, которые взяли Сиритралин в рамках депрессивной терапии. При лечении сержалина панические расстройства суд не зарегистрирован. Во всех этих случаях причинно-следственная взаимосвязь с терапией сертралина вряд ли. Поскольку Сыртралин не был исследован у пациентов с судорожной патологией, он не должен быть назначен пациентам с нестабильной эпилепсией; У пациентов с контролируемой эпилепсией сертралин должен быть осторожным и под контролем. Необходимо отменить использование препарата у пациентов с развитием суда.

Самоубийства. Пациенты с депрессией склонны к попыткам самоубийств, которые могут воздерживаться до значительной ремиссии. Следовательно, на ранних стадиях лечения пациенты должны находиться под тесным надзором врача.

Принимая во внимание установленный факт частоты одновременного развития ОКР и депрессии, расстройства паники и депрессии, ПТСД и депрессии, аналогично точно, необходимы при лечении пациентов с ОКП, расстройствами паники и ПТСР.

Применение с печеночной недостаточностью. Серралин интенсивно биотрансформирован в печени. Многослозное фармакокинетическое исследование у пациентов с умеренным устойчивым циррозом продемонстрировало расширение полураспада и приблизительно трех частей площади в конце концентрации концентрации (AUC) и максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) по сравнению со здоровыми пациентами. Надежные несоответствия в параметрах связывания плазмы в этих двух группах не были обнаружены. Следует быть осторожным при использовании сертралина у пациентов с патологией печени. При нарушении функции печени необходимо уменьшить дозу или взять ее меньше.

Применение с почечной недостаточностью. Серралин интенсивно биотрансформируется в организме. С мочой в неизменной форме отображается только небольшая часть препарата. В исследованиях у пациентов со степенью почек функционируют от легкой до среднего (зазор креатинина - 30-60 мл / мин) или из среды до тяжелой степени (клиренс креатинина 10 - 29 мл / мин) многопозитных фармакокинетических параметров (AUC 0- 24 и Cmax) значительно не отличался от контроля. Периоды полураспада были аналогичными, и никаких различий в белках плазмы во всех исследованных группах не было обнаружено. Эти исследования показывают, что, учитывая низкие показатели сертралина с почками, дозы препарата не могут быть исправлены в зависимости от степени почечной функции.

Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами

При применении препарата необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий

Ингибиторы моноаминов оксидазы. Противопоказанное совместимое использование сертралина вместе с ингибиторами Monoamine Oxidase (Maoo). (См. Раздел «Особенности приложения»).

Другие серотонергические средства. (См. Раздел «Особенности приложения»).

Переход от селективных ингибиторов повторного захвата серотонина (ZZZS), антидепрессантов или антисереводов. (См. Раздел «Особенности применения»).

Пимозид. Увелищенная концентрация пимозида была продемонстрирована в исследовании совместимого применения одной дозы пимозида (2 мг) и сертралина. Этот показатель не сопровождался любыми изменениями в ЭКГ.

Учитывая, что механизм этого взаимодействия является неизвестным и узким кадром терапевтического показателя пимозида, совместимое применение сертралина и пимозида противопоказано.

Депрессии ЦНС и этанола. Совместимое применение сертралина (200 мг в день) не потенциала не потенциала эффекта этанола, карбамазепина, галоперидола или фенитонигина на когнитивных и психомоторных активности у здоровых людей, но одновременный прием сертралина и алкоголя не рекомендуется.

Литий. Совместимый прием сертралина и лития существенно не изменяет фармакокинетику лития, но увеличивает тремор по сравнению с плацебо, что указывает на возможное фармакодинамическое взаимодействие. С совместимым применением сертралина и препаратов лития, которые могут повлиять на серотонинергическую невромедию, необходимо обеспечить соответствующий контроль.

Фенитоин. Длительный прием сертралина 200 мг / день не вызывает клинически значимого подавления фенитоинового метаболизма. Несмотря на это, необходимо порекомендовать мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови во время начальной стадии терапии сертралином с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Кроме того, совместимое использование фенитоина может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови.

Суматрипт. Існують поодинокі спостереження на постліцензійному етапі щодо розвитку слабкості, гіперрефлексії, дискоординації, марення, тривожності та ажитації у хворих при сумісному застосуванні сертраліну та суматриптану. Якщо сумісне лікування сертраліном та суматриптану – необхідне в клінічному плані, потрібно забезпечити відповідний контроль.

Засоби, що зв'язуються з білками плазми. Оскільки сертралін зв'язується з білками плазми, слід враховувати можливість взаємодії з іншими засобами, які також зв'язуються з білками плазми. Однак у трьох формальних дослідженнях взаємодії з діазепамом, толбутамідом та варфарином будь-якого впливу сертраліну на зв'язування цих засобів з білками плазми не виявлено.

Варфарин. Сумісне застосування сертраліну 200 мг на добу та варфарину призводило до незначного, але статистично достовірного підвищення протромбінового часу. Клінічне значення цього феномену не з'ясоване. Тому слід постійно контролювати показники протромбінового часу на початку або в кінці лікування сертраліном.

Взаємодія з іншими засобами. Були проведені формальні дослідження взаємодії сертраліну з іншими лікарськими засобами. Сумісне застосування сертраліну 200 мг на добу та діазепаму або толбутаміду призводило до незначних, але статистично достовірних змін деяких фармакокінетичних параметрів. Сумісне застосування з циметидином спричиняє суттєве зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення цього феномену не з'ясоване. Сертралін не впливає на b-блокуючі властивості атенололу. Будь-якої взаємодії при сумісному застосуванні сертраліну 200 мг на добу та глібенкламіду або дигоксину не виявлено.

Електрошокова терапія. Клінічних досліджень, спрямованих на вивчення можливого ризику або користі сумісного застосування електрошокової терапії та сертраліну, не проводилося.

Засоби, що метаболізуються за участю цитохрому Р450 (СYР) 2D6. Препарати антидепресантів мають різний потенціал щодо пригнічення активності ізоферменту СYР 2D6. Клінічне значення цього феномену залежить від ступеня пригнічення та терапевтичного коефіцієнта препаратів, що застосовуються сумісно. Субстрати СYР 2D6 з вузькими рамками терапевтичного індексу включають трициклічні антидепресанти та клас 1С антиаритмічних засобів, зокрема пропафенону та флекаїніду. У формальних дослідженнях взаємодії довготривалий прийом сертраліну 50 мг на добу призводив до мінімального підвищення (у середньому на 23 - 37 %) рівноважних концентрацій дезипраміну (маркера активності ізоферменту СYР 2D6) у плазмі крові.

Засоби, що метаболізуються за участю інших ферментів СYР(СYР ЗАЗ/4, СYР 2С9, СYР 2С19, СYР 1А2).

СYР ЗАЗ/4. Дослідження взаємодії in vivo свідчить, що довготривалий прийом сертраліну 200 мг на добу не пригнічує СYР ЗАЗ/4-залежне 6-бета-гідроксилювання ендогенного кортизолу або метаболізм карбамазепіну чи терфенадину. Крім того, довготривалий прийом сертраліну 50 мг на добу не пригнічує СYР ЗАЗ/4-залежний метаболізм алпразоламу. Результати цих досліджень свідчать, що сертралін не є клінічно значущим інгібітором СYР ЗАЗ/4.

СYР 2С9. Практична відсутність клінічно значущого впливу сертраліну 200 мг на добу на концентрації у плазмі крові толбутаміду, фенітоїну та варфарину свідчить, що сертралін не є клінічно значущим інгібітором СYР 2С9.

СYР 2С19. Практична відсутність клінічно значущого впливу сертраліну 200 мг на добу на концентрації у плазмі крові діазепаму свідчить, що сертралін не є клінічно значущим інгібітором СYР 2С19.

СYР 1А2. Дослідження in vitro свідчать, що сертралін володіє дуже незначним потенціалом щодо пригнічення СYР 1А2.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Сертралін – потужний селективний інгібітор зворотнього захоплення серотоніну. Він майже не впливає на зворотне захоплення норадреналіну і дофаміну. Сертралін не має спорідненості з холінергічними, дофаміновими, гістаминовими, бензодіазепіновими і адренергічними рецепторами. Сертралін не має седативної, стимулюючої і антихолінергічної дії, не підсилює катехоламінергічну активність. Сертралін не спричиняє фізичної і психічної залежності, не викликає кардіотоксичності.

Фармакокінетика. Сертралін повільно адсорбується з травного тракту. Приймання їжі істотно не впливає на біодоступність препарату. Сертралін піддається активному метаболізму першого проходження у печінці. Основний метаболіт - N-десметилсертралін – значно поступається щодо активності сертраліну і практично не має антидепресивного ефекту. Середні пікові концентрації у плазмі досягаються через 4,5 - 8,4 години після прийому препарату. Рівноважні концентрації досягаються через тиждень терапії (1 раз на добу). Зв'язування з білками плазми становить 98 %. Середній період напіввиведення сертраліну становить приблизно 26 годин (від 22 до 36 годин), N-десметилсертраліну – 62 - 104 години. Сертралін і N-десметилсертралін активно біотрансформуються, а метаболіти, що утворюються, виводяться з калом і сечею у рівних кількостях. Фармакокінетика препарату у пацієнтів літнього віку і молодих пацієнтів не має істотних відмінностей.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості

таблетки по 50 мг: білі таблетки подовженої форми, вкриті оболонкою, з позначкою «50» з одного боку і розподільчою рискою з іншого;

таблетки по 100 мг: білі таблетки подовженої форми, вкриті оболонкою, з позначкою «100» з одного боку і розподільчою рискою з іншого.

Термін придатності

36 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

14 таблеток у блістерній упаковці; по 2 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед».

Місцезнаходження

Індастріал Ареа – 3, Девас – 455001, Індія.

Industrial Area – 3, Dewas – 455001, India.