Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

СЕРОКВЕЛЬ XR табл. пролонг. п/плен. обол. 200 мг блистер №60

Код товара: 122490

Производитель: AstraZeneca (Великобритания)

17 200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#антипсихотические

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Сероквель XR

Место хранения:

Активное вещество:

50 мг таблетки 1 таблетка содержит 57,56 мг кветиапина фумарата, что соответствует 50 мг кветиапина;

200 мг таблетки 1 таблетка содержит 230,26 мг кветиапина фумарата, что соответствует 200 мг кветиапина;

300 мг таблетки 1 таблетка содержит 345,38 мг кветиапина фумарата, что соответствует 300 мг кветиапина;

400 мг таблетки 1 таблетка содержит 460,50 мг кветиапина фумарата, что соответствует 400 мг кветиапина;

Наполнители:

моногидрат лактозы; микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, гипромеллоза 2208, магния стеарат, гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е171)

для таблеток по 50, 200 и 300 мг - оксид железа желтый (Е172)

для таблеток 50 мг - оксид железа красный (Е172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой оболочки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

50 мг:

двояковыпуклой таблетки капсулы персик пленка с покрытием с покрытием, с гравировкой «HR 50» на одной стороне и равнины на другой;

200 мг:

двояковыпуклой капсулы таблетки желтого цвета пленки покрыты оболочкой с гравировкой «HR 200» на одной стороне и равнины на другой;

300 мг:

двояковыпуклой капсулы таблетки бледно - желтого цвета, покрытые пленочным покрытием, с гравировкой «XR 300» на одной стороне и равнины на другой;

400 мг:

капсулы таблетки двояковыпуклые белую пленку , покрытую оболочкой с гравировкой «HR 400» на одной стороне и равнины на другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические агенты. Код АТС N05A Н04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Сероквель атипичные антипсихотические наркотиков. Кветиапина и его активный метаболит в плазме norkvetiapin взаимодействуют со многими рецепторами нейромедиаторов. Norkvetiapin и кветиапин проявляют сродство к серотонина (5НТ ₂₎ и допамин D ₁ - и D ₂ рецепторов головного мозга. Именно это сочетание антагонизма рецепторов с более высокой селективностью к 5НТУ ₂ относительно D ₂ рецепторов , что способствует считаются клиническим антипсихотическое действием и низкая восприимчивость к экстрапирамидным побочным симптомам Seroquel препарата по сравнению с обычными антипсихотическими средствами.

Кветиапина не имеет отношения с носителем норэпинефрина (NET) и имеет низкое сродство с серотониновых 5НТ ₁ рецепторов A, в то время как norkvetiapin имеет высокое сродство с обоими веществами. Ингибирование norkvetiapinom (NET) и частичным агонистом действие на рецепторы 5НТ ₁ А-АВ может yyaty терапевтическая эффективность Seroquel XR в качестве антидепрессанта. Кветиапина и norkvetiapin имеют histaminerhichnyh высокое сродство рецептора и альфа - ₁ - адренорецепторов и умеренное сродство к альфа - ₂ адренорецепторов. Кветиапина также имеет низкое сродство или отсутствие сродства к мускариновым рецепторам, в то время как norkvetiapin с умеренным или высоким степенью сродства в течение нескольких подтипов мускариновых рецепторов.

Фармакологические эффекты

Кветиапина aktyvnyyu тесты для антипсихотической активности, такие как условный рефлекс избегания. Он также блокирует действие агонистов дофамина, измеренный либо поведенческий или электрофизиологическими и повышает концентрацию метаболитов дофамина, ингибирование нейрохимического индекса D ₂ - рецепторы.

Поглощение

Кветиапин хорошо всасывается после перорального приема. Высокая концентрация (Tmax) и кветиапин norkvetiapinu плазменные уровни достигли приблизительно через 6 часов после приема Seroquel XR. Пиковые молярные концентрации активного метаболита равновесия norkvetiapinu составляет 35% от тех , наблюдается для кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и norkvetiapinu линейно и пропорционально дозе до 800 мг в том числе применение 1 раз в день. По сравнению с той же суммарной суточной дозы Сероквель XR, принимая 1 раз в день, с Seroquel немедленным высвобождением (кветиапина фумарат немедленного высвобождения), который проходил два раза в день, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) является то же, но уровни максимальные концентрации в плазме (Cmax) была на 13% ниже в равновесии. При сравнении Сероквель XR Seroquel немедленного освобождения метаболита АУК norkvetiapinu был ниже на 18%.

Исследование, в котором изучали влияние пищи на биодоступность кветиапина, было установлено , что продукты с высоким содержанием жиров приводит к статистически значимое увеличение AUC и Cmax Сероквель XR примерно 50% и 20% соответственно. Вполне возможно , что эффект продуктов с высоким содержанием жира в лекарственной форме может быть выше. Легкая пища не оказывает существенного влияния на Cmax и AUC кветиапина. Сероквель XR рекомендуется принимать один раз в день без еды.

Распределение

Приблизительно 83% кветиапина связывается с белками плазмы.

метаболизм

Кветиапина активно метаболизируется в печени, с использованием радиоактивно меченного кветиапина показало , что менее 5% кветиапина не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой или калом.

Разведение

Половина norkvetiapinu и кветиапины примерно 7 и 12 часов соответственно. Приблизительно 73% радиоактивности выводится с мочой и 21% - с калом. Моча выделяется менее 5% от общей радиоактивности средней фракции мольных доз свободного кветиапина и активного метаболита у людей norkvetiapinu.

Особых групп населения

секс

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин разные.

лица пожилого возраста

Средний клиренс кветиапина у пожилых людей примерно на 30-50% ниже , чем у взрослых в возрасте 18-65 лет.

функция почек

Средний плазменный клиренс кветиапина был снижен приблизительно на 25% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин / 1,73m ^2), но отдельные значения зазоров находятся в пределах типичной для здоровых людей.

Нарушения функции печени

Средний плазменный клиренс кветиапина уменьшается приблизительно на 25% у пациентов с известной печеночной недостаточностью (стабильная алкогольный цирроз). Так как кветиапин значительно метаболизируется в печени, у пациентов с печеночной недостаточностью ожидается повышенный его уровень в плазме крови. Для этих пациентов может потребоваться корректировка дозы (см. Раздел 4.2).

Клинические характеристики.

Индикация.

Сероквель XR указывается для лечения

• шизофрения, включая профилактику рецидивов у пациентов со стабильной шизофренией, получавших поддерживающую терапию Сероквель XR.

• Биполярное расстройство, в том числе:

для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства;
для лечения тяжелых депрессивных эпизодов биполярного расстройства;
для профилактики рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у пациентов с маниакальными или депрессивными эпизодами , в которых лечение Сероквель XR является эффективным.

• В качестве дополнительной терапии при тяжелых депрессивных эпизодах у пациентов с тяжелыми формами депрессивного расстройства (стандартная TPL), которые записаны неоптимальным ответ на монотерапию антидепрессантов. До начала лечения врач должен внимательно изучить профиль безопасности Сероквель XR.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Одновременное применение противопоказано ингибиторы цитохрома Р450 3А4, такие как ВИЧ - протеазы, ингибиторы азол имидазола, эритромицин, кларитромицин и нефазодон.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

Принимая во внимание , что кветиапин главным образом действует на центральную нервную систему, Сероквель XR следует использовать с осторожностью в сочетании с другими лекарственными средствами , которые имеют такой же эффект, и с алкоголем.

Цитохром Р450 (CYP) 3A4 является ферментом в первую очередь отвечает за метаболизм кветиапина. При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев, сопутствующее применение кветиапины (25 мг) с кетоконазол (CYP 3A4 ингибитор) вызывал увеличение AUC

кветиапин 5-8 раз. Таким образом, одновременное применение кветиапина ингибиторов CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в течение периода лечения кветиапины.

В ходе исследования, использование нескольких доз для оценки фармакокинетики кветиапина, которой вводили до и во время лечения с карбамазепина (индуктора ферментов печени) Одновременное применение карбамазепина значительно увеличило клиренс кветиапина. Это увеличение зазора снижается системное воздействие кветиапин (как измерено по площади АУК) до уровней , которые в среднем 13% от воздействия во время использования кветиапина, хотя некоторые пациенты испытывали больший эффект. В результате этого взаимодействия могут быть установлены более низкие концентрации в плазме крови, что может повлиять на эффективность терапии Seroquel XR.

Одновременное применение кветиапина и фенитоина (другой микросомального фермента индуктор) вызвало повышение клиренса кветиапина при температуре около 450%. Сероквель XR , чтобы начать терапию у пациентов , получающих индуктор печеночных ферментов, может только если врач считает , что выгоды от Сероквель XR применения преобладающих рисков , связанных с отменой индуктором ферментов печени. Важно , что любое изменение в приемной катушке индуктивности должно быть постепенным. При необходимости, следует заменить neinduktorom (например , натрия вальпроат) (раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении антидепрессантов , таких как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетин (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6).

Одновременное применение антипсихотических средств , таких как рисперидон или галоперидол не вызвало существенных изменений в фармакокинетике кветиапина. Одновременное применение кветиапины и тиоридазин вызвал увеличение клиренса кветиапины примерно 70%.

Одновременное применение циметидина фармакокинетики кветиапина без изменений.

Фармакокинетика лития без изменений на его одновременном применении кветиапина.

В рандомизированном исследовании продолжительностью 6 недель, при сравнении комбинации лития с Seroquel XR и плацебо и Seroquel XR у взрослых пациентов с острой мании, повышенную частоту заболеваемости экстрапирамидных эффектов ( в частности , тремор), сонливость и увеличение веса наблюдалось в группе с добавлением лития по сравнению с группой с добавлением плацебо (см. раздел «фармакодинамические свойства»).

В фармакокинетику вальпроата натрия и кветиапина были отмечены клинически значимых изменений в их совместном применении. В ретроспективном исследовании с участием детей и подростков , получавших вальпроат натрия, кветиапин, или комбинации этих препаратов увеличивают частоту развития лейкопении и нейтропении наблюдалось в группе , получавшей оба препарата по сравнению с группой , обработанной только этими препаратами.

Взаимодействие с сердечно - сосудистыми препаратами не проводилось.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина с лекарственными препаратами , которые нарушают электролитный баланс или продлить интервал QT.

Пациенты , которые использовали кветиапин, были случаи ложных положительных результатов иммуноферментного анализа на наличие метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверить сомнительные результаты иммунологического анализа скрининга с помощью соответствующего хроматографического метода.

Особенности приложения.

Как Сероквли XR указывается для лечения шизофрении, биполярного расстройства и связанного с ними лечения депрессивных эпизодов у пациентов со стандартной TPL следует внимательно рассмотреть профиль безопасности препарата из - за конкретный набор дозы и пациент диагноз, который он принимает.

Долгосрочная эффективность и безопасность сопутствующей терапии для пациентов со стандартной TPL не измеряются, но изучали долгосрочную эффективность и безопасность монотерапии препарата для взрослых пациентов.

Дети

Сероквель XR не рекомендуется для применения у детей из - за отсутствия данных , которые показали бы свое применение в пользу этой возрастной группы. Клинические исследования кветиапины показали , что в дополнении к известному профилю безопасности , определенный для взрослых, частота определенных неблагоприятных событий у детей выше , чем у взрослых (повышенный аппетита, повышенный уровень пролактина в сыворотке и экстрапирамидных симптомах) и обнаружили явление ранее наблюдались в ходе исследований с участием взрослых пациентов (повышенное артериальное давление). Кроме того, дети и подростки наблюдались изменения щитовидной железы.

Следует также отметить , что влияние отсроченных Сероквель лечения на рост и половое созревание не изучалось в течение более 26 недель. Долгосрочные эффекты на когнитивную и поведенческого развития неизвестна.

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов SEROQUEL детской и лечения кветиапина подростков сопровождалось увеличением частоты по сравнению с плацебо экстрапирамидных симптомов (ЭПС) у пациентов , получавших о шизофрении и биполярной мании (см. Раздел «Побочные реакции»).

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия в биполярном расстройстве, связана с повышенным риском суицидальных мыслей и суицидальный samoushkodzhen (события , связанные с самоубийством). Этот риск сохраняется до установки отмечена ремиссия. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых недель лечения или дольше, так как пациенты должны тщательно следить за время возникновения такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях совершенствования.

Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск событий , связанных с суицидом, после резкого прекращения лечения кветиапин в связи с известными факторами риска развития заболеваний , в отношении которых проводится лечение.

Другие психические заболевания, о которых назначены Сероквлях XR, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти болезни могут происходить одновременно с депрессивными эпизодами.

При лечении пациентов с другими психическими расстройствами , должны быть одни и те же меры предосторожности соблюдать при лечении пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами.

Пациенты испытывали историю событий , связанных с суицидом или которые демонстрируют значительный уровень суицидальных мыслей до начала лечения имеют более высокий риск суицидальных мыслей или попыток самоубийства, и должны быть тщательно контролируется во время лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами , показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет.

Тщательное наблюдение за пациентами и , в частности , из группы высокого риска, должны сопровождаться лекарственной терапии, особенно в начале лечения и при последующей коррекции дозы. Пациенты (и попечителями пациентов) должны быть предупреждены о необходимости мониторинга клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленно обращаться за медицинской помощью , когда симптомы.

В краткосрочном плацебо-контролируемые исследования с участием пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами при биполярном расстройстве повышенного риска развития событий , связанных с суицидом, наблюдается у молодых пациентов ( в возрасте до 25 лет) , которые лечились с кветиапиной по сравнению с пациентами , получавших плацебо (3,0% против . 0%, соответственно). В клинических исследованиях, которые были частью стандартных больных TPL, частота явлений , связанных с самоубийства у молодых пациентов ( в возрасте до 25 лет) составил 2,1% (3/144) в группе , получавшей кветиапин и 1 3% (1 / 75) в группе плацебо.

Сонливость

Лечение кветиапины ассоциируется с сонливостью и подобными симптомами, такие как седативный эффект (см. Раздел «Побочные эффекты»). В ходе клинических исследований у пациентов с биполярной депрессии симптомы возникают, как правило , в течение первых 3 дней лечения и были в основном легкой до умеренной интенсивности. Что касается пациентов с биполярной депрессией и больных с депрессивными эпизодами со стандартной TPL, которая возникает сонливость может потребоваться наблюдение в течение 2 недель после начала сонливости или до тех пор , пока симптомы исчезают, или это может быть необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Лечение кветиапины сопровождались ортостатической гипотензией и головокружением , сопровождающего что, как сонливость обычно происходит в период титрования дозы. Эти эффекты могут способствовать повышению частоты случайного повреждения (падения), особенно среди пожилых людей. Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность , пока они не привыкнут к возможным эффектам препарата.

сердечно - сосудистое заболевание

Сероквель XR следует использовать с осторожностью в пациентах с известными сердечно - сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими условиями , которые могут привести к гипотензии. Кветіапін може спричиняти ортостатичну гіпотензію, особливо на початку титрування дози, тому у таких випадках необхідне зниження дози або більш тривале її титрування.

Судом и

Під час контрольованих клінічних досліджень не було різниці між частотою виникнення судом у пацієнтів, які приймали кветіапін та пацієнтів із групи плацебо. Як і при лікуванні іншими антипсихотичними препаратами, рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам із судомами в анамнезі (див. розділ «Побічні дії»).

Екстрапірамідні симптоми

У ході плацебо-контрольованих досліджень кветіапін асоціювався зі зростанням частоти виникнення екстрапірамідних симптомів (ЕПС) порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування при епізодах великої депресії, пов'язаної з біполярним розладом та тяжким депресивним розладом.

Застосування кветіапіну асоціювалося з розвитком акатизії, що характеризувалася суб'єктивно неприємним чи таким що спричинює дистрес неспокоєм та потребою рухатись, що нерідко супроводжувалася нездатністю нерухомо сидіти чи стояти. Ці явища з вищою імовірністю спостерігаються протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози пацієнтам, у яких розвиваються такі симптоми, може їм зашкодити.

Тардитивна дискінезія

При появі ознак та симптомів тардитивної дискінезії слід розглянути питання про необхідність зниження дози або припинення застосування Сероквелю XR. Симптоми тардитивної дискенезії можуть погіршуватися, і навіть, виникати після припинення терапії (див. розділ «Побічні дії»).

Злоякісний нейролептичний синдром

Злоякісний нейролептичний синдром може бути пов'язаний з лікуванням антипсихотиками, включаючи кветіапін. Клінічні прояви включають гіпертермію, зміни психічного стану, ригідність м'язів, вегетативну нестабільність та підвищення рівня креатинфосфокінази. У

такому випадку слід припинити застосування Сероквелю XR та розпочати відповідне лікування.

Тяжка нейтропенія і агранулоцитоз

Тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів <0,5х10 ⁹ /л) нечасто спостерігалася у клінічних дослідженнях кветіапіну. Повідомлялося про агранулоцитоз (тяжку нейтропенію з інфекцією), рідко, серед пацієнтів, які отримували кветіапін під час клінічних випробувань, а також при застосуванні в постмаркетинговий період (у тому числі випадки з летальним виходом). Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникали у межах двох місяців від початку терапії кветіапіном. Явного зв'язку з дозою не було встановлено. Протягом постмаркетингового періоду нормалізація лейкопенії та/або нейтропенії відбувалася після припинення терапії кветіапіном. Можливі фактори ризику виникнення нейтропенії – попереднє існуюче зниження лейкоцитів та нейтропенія, спричинена лікарськими засобами, в анамнезі. Мали місце випадки агранулоцитозу у пацієнтів без попередньо існуючих факторів ризику. Слід розглядати можливість розвитку нейтропенії у пацієнтів з інфекцією, особливо за відсутності очевидних сприяючих чинників(а), а також у пацієнтів з лихоманкою нез'ясованого ґенезу, та застосовувати відповідні клінічні заходи.

Рекомендовано припинити лікування кветіапіном при рівні нейтрофілів у крові <1,0х10 ⁹ /л. Пацієнтів бажано контролювати на появу ознак та симптомів інфекції та рівень нейтрофілів (поки вони не перевищать рівень <1,5х10 ⁹ /л (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).

Взаємодії

Див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Супутнє застосування кветіапіну з потужним індуктором печінкового ферменту, таким як карбамазепін або фенітоїн, суттєво знижує концентрацію кветіапіну у плазмі крові, що може зашкодити ефективності терапії кветіапіном. Лікування Сероквелем XR пацієнтів, які отримують індуктор печінкового ферменту, можна розпочинати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату Сероквель XR переважає ризики від відміни індуктора печінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які зміни застосування індуктора відбувалися поступово. Якщо потрібно, слід замінити його на неіндуктор (наприклад натрію вальпроат).

Вплив на масу тіла

Під час лікування кветіапіном повідомлялося про збільшення маси тіла, яку при застосуванні антипсихотичних препаратів слід контролювати та клінічно корегувати.

Гіперглікемія

Гіперглікемія та/або розвиток або загострення цукрового діабету іноді були пов'язані з кетоацидозом чи комою, що рідко повідомлялися, включаючи декілька випадків із летальними наслідками (див. розділ «Побічні дії»). Були повідомлення про декілька випадків з попереднім збільшенням маси тіла, що може бути сприятливим фактором. Відповідний клінічний моніторинг бажано проводити згідно з існуючими інструкціями щодо застосування антипсихотичних засобів. Пацієнти, які лікуються будь-якими антипсихотичними лікарськими засобами, в тому числі кветіапіном, повинні бути під наглядом щодо виникнення ознак та симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнти, які страждають на цукровий діабет, або з факторами ризику цукрового діабету повинні регулярно перевірятися стосовно погіршення контролю рівня глюкози. Вагу слід постійно контролювати.

Ліпіди

Підвищення рівня тригліцеридів, ЛПНЩ та загального холестерину, та зниження рівня холестерину ЛПВЩ спостерігали у клінічних дослідженнях кветіапіну (див. розділ «Побічні

дії»). При зміні рівня ліпідів слід призначати відповідне лікування.

Метаболічний ризик

З огляду на зміни, що спостерігалися під час клінічних досліджень, стосовно показників маси тіла, глюкози крові (див. гіперглікемія) і ліпідів існує імовірність погіршення профілю метаболічного ризику в окремих пацієнтів, при якому слід призначити відповідне лікування.

Подовження інтервалу QT

У ході клінічних досліджень та під час застосування згідно з Інструкцією для медичного застосування кветіапін не спричиняв стійкого збільшення абсолютних QT-інтервалів. Проте при передозуванні спостерігалося подовження інтервалу QT. Як і у випадку з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT в сімейному анамнезі. Також слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну з іншими лікарськими засобами, що, як відомо, подовжують інтервал QT або при одночасному застосуванні з нейролептиками, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Відміна прийому препарату

Гострі симптоми відміни прийому препарату, такі як безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та роздратованість були описані після раптової відміни кветіапіну. Тому рекомендована поступова відміна прийому препарату протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів (див. розділ «Побічні дії») .

Пацієнти літнього віку із психозом, пов'язаним з деменцією

Сероквель XR не рекомендується для лікування психозу, пов'язаного з деменцією.

У ході рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень у хворих на деменцію при застосуванні деяких атипових антипсихотиків спостерігалося підвищення приблизно в 3 рази ризику виникнення серцево-судинних небажаних явищ. Механізм такого підвищення ризику невідомий. Підвищений ризик не може бути виключений для інших антипсихотиків або для інших категорій пацієнтів. Сероквель XR слід застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику інсульту.

За даними метааналізу атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов'язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику летального наслідку, порівняно з плацебо. Однак за даними двох 10-тижневих плацебо-контрольованих досліджень з вивчення кветіапіну у пацієнтів літнього віку, які страждають на деменцію, причинного зв'язку між лікуванням кветіапіном та летальним наслідком встановлено не було.

Дисфагія

При застосуванні кветіапіну відзначалася дисфагія. Слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам, яким загрожує ризик аспіраційної пневмонії.

Запори та непрохідність кишечнику

Запор фактор ризику розвитку кишкової непрохідності. При застосуванні кветіапіну були зареєстровані випадки запору та непрохідності кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці повідомлення включають в себе повідомлення про летальні випадки у пацієнтів, які мають більш високий ризик розвитку кишкової непрохідності, включаючи тих пацієнтів, які отримують одночасно декілька лікарських засобів, що знижують перистальтику кишечнику,

та/або лікарських засобів, стосовно яких могли бути не зареєстровані повідомлення про те, що вони спричиняють симптоми запору.

Венозна тромбоемболія

На тлі застосування нейролептичних засобів відзначалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які застосовують нейролептики, часто наявні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику появи ВТЕ слід визначити до та під час терапії кветіапіном та вжити запобіжних заходів.

Вплив на печінку

Лікування Сероквелем XR слід припинити при розвитку жовтяниці.

Панкреатит

Повідомлялося про випадки панкреатиту у клінічних випробуваннях та протягом пост- маркетингового застосування, але взаємозв'язок не був встановленний. У повідомленнях протягом пост-маркетингового застосування багато пацієнтів мали фактори, відомі як такі, що асоціюються з панкреатитом, як збільшення тригліцеридів (див. розділ «Особливості застосування, підрозділ Ліпіди»), жовчні камені та споживання алкоголю.

Кардіоміопатія і міокардит

При проведенні клінічних досліджень, а також протягом постмаркетингового періоду повідомлялося про кардіоміопатію і міокардит, однак, причинно-наслідковий зв'язок з застосуванням кветіапіну не було встановлено. Слід повторно оцінити доцільність застосування кветіапіну пацієнтам з підозрою на кардіоміопатію або міокардит.

Додаткова інформація

Дані стосовно застосування кветіапіну у комбінації з дивалпроексом або літієм при маніакальних епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими; проте комбінована терапія переносилася добре (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинамічні властивості»). Ці дані показали адитивний ефект на третьому тижні лікування.

Лактоза

Таблетки Сероквель XR містять лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тотальною лактозною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування кветіапіну для лікування вагітних жінок не встановлені. На цей час немає доказів негативного впливу, отриманих у ході досліджень на тваринах. Можливий вплив на органи зору плода не вивчався. Згідно інформації щодо декількох вагітностей, протягом яких застосовувався кветіапін, повідомлялося про розвиток симптомів неонатальної абстиненції у новонароджених. Тому у період вагітності Сероквель XR можна призначати, лише якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик. У новонароджених, матері яких приймали кветіапін у період вагітності, спостерігалися симптоми відміни препарату.

Існують опубліковані повідомлення, що кветіапін проникає у грудне молоко людини, хоча ступінь проникнення препарату у молоко невідомий. Жінкам, які годують груддю, бажано припинити годування протягом лікування кветіапіном.

Новонароджені, матері яких у ІІІ триместрі приймали антипсихотичні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни, що можуть змінюватися за рівнем тяжкості та тривалістю після пологів. Спостерігалися наступні побічні реакції – збудження, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування. Таким чином, новонароджені повинні знаходитись під ретельним наглядом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на те, що препарат головним чином діє на центральну нервову систему, кветіапін може негативно впливати на види діяльності, що вимагають розумової пильності. Тому пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або іншими механізмами, поки не буде визначено індивідуальної чутливості то такого впливу.

Спосіб застосування та дози.

Для кожного показання існують різні схеми дозування. Слід переконатися, що пацієнту призначене дозування, що відповіає його стану.

Сероквель XR слід застосовувати 1 раз на добу, натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими, не розламуючи, не розжовуючи та не подрібнюючи їх.

Для лікування шизофренії та маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярному розладі

Препарат Сероквель XR слід застосовувати принаймні за 1 годину до прийому їжі. Добова доза на початку терапії становить 300 мг у перший день і 600 мг на другий день. Рекомендована добова доза – 600 мг, однак якщо клінічно обґрунтовано, дозу можна підвищити до 800 мг на добу. Дозу слід коригувати у рамках діапазону ефективних доз – від 400 мг до 800 мг на добу – залежно від клінічної відповіді і переносимості. Для підтримуючої терапії при шизофренії немає необхідності у коригуванні дози.

Для лікування депресивних епізодів при біполярному розладі

Препарат Сероквель XR слід застосовувати перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (в 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендована добова доза – 300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалось додаткової переваги в групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у випадку виникнення проблем, пов'язаних з непереносимістю препарату, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.

Для профілактики рецидиву захворювання при біполярному розладі

Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування Сероквелю XR при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування препаратом Сероквель XR у тій самій призначеній дозі перед сном. Дозу Сероквелю XR можна коригувати у межах діапазону доз від 300 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовувалися найнижчі ефективні дози.

Для супутнього лікування тяжких депресивних епізодів при ТДР.

Сероквель XR слід приймати перед сном. Добова доза на початку терапії становить 50 мг у 1-й та на 2-й день, та 150 мг – на 3-й і 4-й день. У ході короткотривалих досліджень супутньої терапії (з амітриптиліном, бупропіоном, циталопрамом, дулоксетином, есциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертраліном та венлафаксином) антидепресивний ефект спостерігався при дозах 150 та 300 мг/добу та при дозі 50 мг/добу – у ході коротокочасного дослідження монотерапії. При застосуванні вищих дозу препарату ризик розвитку побічних реакцій збільшується. Тому лікарю слід переконатись, що для лікування застосовується найнижча ефективна доза, починаючи з 50 мг/добу. Потреба у збільшенні дози зі 150 до 300 мг/добу повинна ґрунтуватись на оцінці стану окремого пацієнта.

Переведення з препарату Сероквель, таблетки з негайним вивільненням діючої речовини

Для зручнішого дозування пацієнтів, яких лікують окремими дозами препарату Сероквель (таблетки з негайним вивільненням діючої речовини), можна перевести на Сероквель XR в еквівалентній загальній добовій дозі, яку приймати 1 раз на добу. Для забезпечення підтримання клінічної відповіді може бути необхідним період титрування дози.

Пацієнти літнього віку

Як і інші антипсихотики та антидепресанти, Сероквель XR слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо на початку лікування та підбору дози. Може знадобитися більш повільне титрування дози препарату Сероквель XR, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, що застосовують молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % у осіб літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку слід починати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати поступово на 50 мг/добу до досягнення ефективної дози залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування у кожного окремого пацієнта. Пацієнтам літнього віку з депресивними епізодами при ТДР прийом слід розпочинати з 50 мг/добу в 1-3 день, збільшуючи дозу до 100 мг/добу на 4 день і 150 мг/добу на 8 день. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу, починаючи з 50 мг/добу. Якщо, виходячи з оцінки конкретного пацієнта, необхідне збільшення дози до 300 мг/добу, цього не слід робити раніше, ніж через 22 дні лікування.

У пацієнтів віком понад 65 років з депресивними епізодами при біполярному розладі безпека та ефективність не досліджувалися.

Порушення функції нирок

Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки

Кветіапін активно метаболізується у печінці. Тому препарат Сероквель XR слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими порушеннями функції печінки, особливо протягом початкового періоду підбору дози. Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки слід починати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати з кроком 50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного окремого пацієнта.

Діти.

Сероквель XR не рекомендується для застосування дітям через відсутність даних, що свідчили б на користь його застосування цій віковій групі.

Передозування.

Під час клінічних досліджень повідомлялося про виживання при гострому передозуванні до 30 г кветіапіну. Більшість пацієнтів з передозуванням не повідомляли про побічні явища, або вони повністю одужували від таких явищ. Повідомлялося про летальний наслідок у ході клінічного дослідження після передозування 13,6 г кветіапіну. З досвіду пост-маркетингового застосування повідомлення про передозування кветіапіну, що призводили до летального наслідку або коми, або подовження інтервалу QT, були дуже рідкісними та такою низькою дозою як 6 г кветіапіну у монотерапії. Крім того, наступні події були зареєстровані в умовах монотерапії передозування кветіапіну: QT-подовження, судомні напади, епілептичний статус, рабдоміоліз, пригнічення дихання, затримка сечі, сплутаність свідомості, марення та/або ажитація.

У пацієнтів з наявним тяжким серцево-судинним захворюванням існує підвищений ризик ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Загалом ознаки та симптоми, про які повідомлялося, були наслідком підсилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія.

Специфічного антидоту до кветіапіну немає. У випадках тяжких ознак слід розглянути необхідність застосування різноспрямованих заходів та інтенсивної терапії, включаючи відновлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легень, моніторинг та підтримку діяльності серцево-судинної системи. Стосовно цієї ситуації в опублікованих повідомленнях описуються випадки усунення серйозних реакцій з боку ЦНС, включаючи кому і делірій, при внутрішньовенному введенні фізостигміну (1-2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом.

У випадках стійкої артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід застосовувати відповідні заходи, такі як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметики (слід уникати застосування адреналіну і допаміну, оскільки стимуляція бета-адренореціпторів може поглибити гіпотонію в умовах блокування альфа-адренорецепторів, викликаного кветіапіном).

Оскільки профілактика абсорбції при передозуванні не вивчалася, слід враховувати необхідність промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), а також застосування активованого вугілля разом з проносним засобом.

Ретельний медичний контроль та моніторинг повинні тривати до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції.

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомлялося про такі небажані реакції: сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (припинення застосування) препарату, підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ), зниження рівня холестерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.

Як і стосовно інших антипсихотичних засобів, застосування кветіапіну супроводжувалося збільшенням маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептичним синдромом, лейкопенією і периферичними набряками.

Частота виникнення небажаних явищ при лікуванні кветіапіном наведена нижче за такою класифікацією: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідкісні (> 1/10000, <1/1000), поодинокі (< 1/10000) та невідомої частоти (неможливо оцінити, виходячи з існуючих даних).

З боку крові та лімфатичної системи
Дуже часто:	Зниження рівня гемоглобіну ²³
З боку імунної системи
Дуже рідкісні:	Гіперчутливість (у тому числі алергічні реакції шкіри) Анафілактична реакція ⁶
З боку ендокринної системи
Дуже рідкісні:	Гіперпролактинемія ¹⁶ , зниження загального Т ₄ ²⁵ , зниження вільного Т ₄ ²⁵ , зниження загального Т ₃ ²⁵ , підвищення ТТГ ²⁵ Зниження вільного Т ₃ ²⁵ , гіпотиреоїдизм ²² Неадекватна секреція антидіуретичного гормону
З боку метаболізму та харчування
Дуже часто:	Підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові ^11,31 _, підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ) ^12,31 , зниження холестеринуЛПВЩ ^18,31 _, підвищення маси тіла ^9,31 Посилення апетиту, підвищення рівня глюкози у крові до рівнів гіперглікемії ^7,31 Метаболічний синдром ³⁰
Психічні порушення
	Незвичайні сни та нічні кошмари, суїцидальні думки та суїцидальна поведінка ²¹ Сомнамбулізм та пов'язані з цим явища, такі як розмови уві сні та розлади харчової поведінки у сні
З боку нервової системи
Дуже часто:	Дизартрія
З боку серця
Часто:	Пролонгація інтервалу QT ^1,13,19 , брадикардія ³³
З боку органів зору
	Нечіткість зору
З боку судин
	Ортостатична гіпотензія ^4,17 Венозна тромбоемболія ¹
З боку нирок та сечовивідних шляхів
	Затримка сечовипускання
Респіраторні , торакальні та медіастинальні порушення
	Риніт
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто:	Запор, диспепсія, блювання ²⁶ Дисфагія ⁸ Панкреатит ¹ , кишкова непрохідність/ілеус
З боку гепатобіліарної системи
	Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛT) у сироватці крові ³ , підвищення рівнів гамма-ГТ ³ Підвищення рівня аспартаттрансамінази (АСТ) ³ у сироватці крові
З боку шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко: Невідомої частоти:	Ангіоневротичний набряк ⁶ , синдром Стівенса-Джонсона ⁶ Токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Дуже рідко:	Рабдоміоліз
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани
Невідомої частоти:	Синдром відміни препарату у новонароджених ³² , неонатальна абстиненція
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
	Сексуальна дисфункція Приапізм, галакторея, набряки молочних залоз, порушення менструального циклу
Загальні порушення та реакції у місці введення препарату
Дуже часто:	Симптоми відміни (припинення застосування) ^1,10 Легка астенія, периферичний набряк, дратівливість, пірексія Злоякісний нейролептичний синдром ¹ , гіпотермія
Зміни лабораторних показників
	Підвищення рівня креатинінфосфокінази у крові ¹⁵

Див. розділ «Особливості застосування».
Сонливість може виникати, як правило, протягом перших 2-х тижнів лікування і зазвичай зникає при подовженні застосування кветіапіном.
Асимптоматичне підвищення (зсув від норми до >3ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глютамілтрансферази) спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіном. Такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженні лікування кветіапіном.
Як і інші антипсихотичні лікарські засоби, що блокують альфа1-адренергічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією та у деяких пацієнтів непритомністю, особливо протягом періоду підбору початкової дози (Див. розділ «Особливості застосування»).
Дуже рідко повідомлялося про загострення наявного цукрового діабету.
Підрахунок частоти цих побічних реакцій проводився лише на постмаркетингових даних застосування кветіапіну, у лікарській формі зі швидким вивільненням.
Рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їди ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випадку.
Зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалось тільки у ході клінічних досліджень біполярної депресії
Засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.
Симптоми відміни, які спостерігались найчастіше у ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування.
Рівень тригліцеридів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або

≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років), як мінімум, в одному випадку.

Рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або

≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років) як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холестерину ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) зустрічалося дуже часто. Середнє значення серед пацієнтів з таким підвищенням було 41,7 мг/дл

(1,07 ммоль/л).

Див. текст нижче.
Тромбоцити ≤100х109/л як мінімум в одному випадку.
Згідно з повідомленнями клінічних досліджень про побічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов'язані зі злоякісним нейролептичним синдромом.
Рівень пролактину (пацієнти віком >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який час.
Може призвести до падіння.
Холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час.
Кількість пацієнтів, у яких змінювалась тривалість інтервалу QTC від <450 мсек до ≥450 мсек з підвищенням на ≥30 мсек. У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали зсув до клінічно значущого рівня, подібні у групах кветіапіну та плацебо.
Зсув від >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.
Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості»).
Див. розділ «Фармакологічні властивості».
Зниження рівня гемоглобіну до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл

(7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті. Для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило -1,50 г/дл.

Ці події часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або головних серцевих/респіраторних захворювань.
На основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення загального Т ₄ , вільного Т ₄ , загального Т ₃ та вільного Т ₃ становило <0,8х НМН (пкмоль/л) та відхилення ТТГ становить >5 мМО/л у будь-який час.
Згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку

(≥65 років).

Відхилення нейтрофілів від >=1,5х10 ⁹ /л від базового до <0,5х10 ⁹ /л у будь-який час протягом лікування.
Засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення еозинофілів становило >1х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.
Засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення лейкоцитів становило ≤3х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.
Згідно з повідомленнями побічних реакцій щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну.
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали посилення більше одного разу метаболічних факторів, що негативно впливають на масу тіла, рівень глюкози у крові та ліпіди (див. Розділ 4.4).
Див. Розділ 4.6.
Може виникнути під час або близько від початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях щодо побічних реакцій брадикардії та пов'язаних з цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.

Випадки подовженого інтервалу QT, шлуночкової аритмії, раптового нез'ясованого летального наслідку, зупинки серця та аритмії типу «torsade de pointes», були повідомлені при застосуванні нейролептичних лікарських засобів та вважаються специфічними до цього класу препаратів.

Діти.

Зазначені вище побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, мають місце і у дітей. У таблиці нижче зібрано побічні реакції з вищою частотою виникнення у цій віковій групі пацієнтів або які не спостерігали у дорослих хворих.

Побічні реакції розташовані залежно від їх частоти виникнення з використанням наступних категорій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000).
З боку обміну речовин та харчування
Дуже часті:	Посилення апетиту
З боку нервової системи
Часто:	Непритомність
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто:	Риніт
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто:	Блювання
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату
Часто:	Дратівливість ³
Лабораторні показники
Дуже часто:	Підвищення рівня пролактину ¹ , підвищення артеріального тиску ²

Рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків;

>26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у жінок у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівню пролактину >100 мкг/л.

На основі відхилення вище клінічно значущих границь (адаптовані Національним Інститутом Охорони Здоров'я критерії) або підвищення >20 мм рт. ст. для систолічного або >10 мм рт. ст. для діастолічного артеріального тиску у будь-який час, отриманого з короткострокових (3-6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень з участю дітей та підлітків.
Примітка: частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов'язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 6 блістерів у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія / AstraZeneca UK Limited, United Kingdom.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, Чешир, SK10 2NA, Велика Британія / Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom.

КВЕТИАПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа