Личный кабинет
СЕВЕЛАМЕР САШЕ-ВИСТА порошок для оральной суспензии 2,4г №60
rx
Код товара: 881135
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
59 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
СЕВЕЛАМЕР САШЕ-ВИСТА
SEVELAMER SASHE-VISTA
Состав
действующее вещество: севеламер карбонат;
1 саше содержит 2,4 г севеламера карбоната;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармелоза, сукралоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, железа оксид желтый (Е 172).
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок почти белого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Код ATX V03A E02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия
Лекарственное средство содержит севеламер – фосфатосвязывающий полимер, не абсорбируемый и не содержащий металлов и кальция. Севеламер содержит многочисленные амины, отделенные одним атомом углерода от основной цепи полимера, присоединяющих протон в желудке. Эти амины с присоединенным протоном связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфат из пищи в кишечнике.
Фармакодинамические эффекты
Благодаря связыванию фосфата в желудочно-кишечном тракте и уменьшению абсорбции севеламер снижает концентрацию фосфата в сыворотке крови. При лечении фосфатосвязывающими препаратами необходим регулярный контроль уровня фосфора в сыворотке крови.
Клиническая эффективность и безопасность
В процессе двух рандомизированных перекрестных клинических исследований севеламера карбонат (как в форме таблеток, так и в форме порошка) оказывался терапевтически эквивалентным севеламеру гидрохлорида и, следовательно, эффективным для контроля фосфора в сыворотке крови пациентов с хронической почечной болезнью (ХХН). Они также продемонстрировали, что севеламер карбонат в форме таблеток и порошка терапевтически эквивалентен севеламеру гидрохлорида.
Результаты первого исследования доказали, что севеламер карбонат в таблетках, который принимали 3 раза в сутки, был эквивалентным севеламеру гидрохлорида в таблетках, который принимали 3 раза в сутки 79 пациентов, находившихся на гемодиализе, получавших рандомизированное лечение в течение 8 недель. составляли 1,5±0,3 ммоль/л как для севеламера карбоната, так и для гидрохлорида севеламера). Результаты второго исследования доказали, что севеламер карбонат в виде порошка, который принимали 3 раза в сутки, был эквивалентным севеламеру гидрохлорида в таблетках, который принимали 3 раза в сутки, у 31 пациента, находившегося на гемодиализе с гиперфосфатемией (определенной как уровень фосфор/8 получал рандомизированное лечение в течение 4 недель (средние значения средневзвешенных по времени уровней фосфора в сыворотке составляли 1,6 ± 0,5 ммоль/л для севеламера карбоната в форме порошка и 1,7 ±0,4 ммоль/л для севеламера гидрохлорида).
В клинических исследованиях с привлечением пациентов, находившихся на гемодиализе, севеламер не оказывал последовательного и клинически значимого влияния на интактный паратиреоидный гормон (ИПТГ). Однако в 12-недельном исследовании с вовлечением пациентов, находившихся на перитонеальном диализе, наблюдалось снижение уровня ИПТГ, похожее на такое у пациентов, получавших ацетат кальция. Пациенты с вторичным гиперпаратиреозом должны принимать севеламер в контексте комплексного лечения, которое может включать дополнительный кальций, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для снижения уровня ИПТГ.
Было показано, что севеламер связывает желчные кислоты в экспериментальных моделях животных in vitro и in vivo. Связывание желчных кислот с помощью ионообменных смол является общепризнанным методом понижения уровня холестерина крови. В клинических исследованиях севеламера средний уровень как общего холестерина, так и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снижался на 15–39%. Снижение холестерина наблюдалось через 2 недели лечения и поддерживалось при длительном лечении. Уровни триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛВППЧ) и альбумина не изменялись после лечения севеламером.
Так как севеламер связывает желчные кислоты, он может препятствовать всасыванию жирорастворимых витаминов, таких как A, D, Е и К.
Севеламер не содержит кальция и снижает частоту проявлений гиперкальциемии по сравнению с подходящим показателем при приеме только фосфатосвязывающих веществ на основе кальция. Действия севеламера на фосфор и кальций, как было показано, поддерживаются на протяжении всего исследования с последующим годовым наблюдением. Эта информация была получена в ходе исследований, в которых применялся гидрохлорид севеламера.
Педиатрическая популяция.
Безопасность и эффективность применения севеламера карбоната пациентам с гиперфосфатемией ХХН оценивали в многоцентровом исследовании с 2-недельным рандомизированным плацебо-контролируемым периодом фиксированной дозы, с последующим 6-месячным открытым периодом титрования дозы (ПТД) с одной группой. Всего в исследовании был рандомизирован 101 пациент (в возрасте от 6 до 18 лет с диапазоном площади поверхности тела от 0,8 до 2,4 м2): 49 пациентов получали севеламер карбонат, а 51 пациент получал плацебо в течение 2 недель. После этого все пациенты получали севеламер карбонат в течение 26-недельного периода определения дозы. В исследовании севеломера карбонат снижал уровень фосфора в сыворотке крови со средней разницей 0,90 мг/дл по сравнению с плацебо и вторичными конечными показателями эффективности. У педиатрических пациентов с гиперфосфатемией, вторичной в отношении ХХН, севеламер карбонат значительно снизил уровень фосфора в сыворотке крови по сравнению с плацебо в течение 2-недельного периода фиксированной дозы. Ответ на лечение сохранялся у педиатрических пациентов, получавших севеламер карбонат в течение 6-месячного открытого периода титрования дозы. 27% педиатрических пациентов достигли соответствующего уровня фосфора в сыворотке крови в конце лечения. Эти показатели составляли 23% и 15% в подгруппе пациентов, находившихся на гемодиализе и перитонеальном диализе соответственно. На реакцию на лечение в течение 2-недельного периода фиксированной дозы не влияла площадь поверхности тела пациента, в отличие от этого не наблюдалось никакого ответа на лечение у детей с уровнем фосфора < 7,0 мг/дл. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось как о связанных или возможно связанных с севеламером карбонатом, происходили в желудочно-кишечном тракте. Не было обнаружено новых рисков или сигналов безопасности при применении севеламера карбоната в течение исследования.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования севеломера карбоната не проводились. Севеламер гидрохлорид, содержащий тот же активный элемент, что и севеламер карбонат, не всасывается из желудочно-кишечного тракта, что было подтверждено при исследовании всасывания с участием здоровых добровольцев.
В клинических исследованиях, длившихся 1 год, не было обнаружено доказательств накопления севеламера. Однако нельзя полностью исключить возможное поглощение и накопление севеламера во время длительного хронического лечения (>1 года).
Показания
Показан для контроля гиперфосфатемии:
- у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
- у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХПН), не находящихся на диализе, с содержанием фосфора в сыворотке > 1,78 ммоль/л;
- у педиатрических пациентов (>6 лет и площадь поверхности тела (ППТ) >0,75 м2) с хронической болезнью почек.
Лекарственное средство следует использовать в рамках комплексного терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов, для контроля развития заболевания – остеодистрофии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, гипофосфатемия, кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Диализ.
Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.
Ципрофлоксацин .
В исследованиях взаимодействия с привлечением здоровых добровольцев гидрохлорид севеламера снижал биодоступность ципрофлоксацина примерно на 50% при сопутствующем применении ципрофлоксацина с севеламером гидрохлоридом. Следовательно, лекарственное средство не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.
Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус у пациентов, перенесших трансплантацию.
У больных, перенесших трансплантацию органов, при одновременном применении севеламера гидрохлорида и циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса сообщалось о снижении уровней этих препаратов, однако без каких-либо клинических последствий (в том числе без отторжения трансплантата). Возможность взаимодействия не может быть исключена, поэтому необходимо тщательно контролировать концентрацию микофенолата мофетила, циклоспорина и такролимуса в крови в течение этих препаратов в комбинации и после их отмены.
Левотироксин.
Сообщалось об очень редких случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимавших севеламера гидрохлорид, содержащий такой активный компонент, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Следовательно, у пациентов, принимающих севеламер карбонат и левотироксин, рекомендуется тщательный мониторинг уровней тиреотропного гормона (ТТГ).
Противоаритмические и противосудорожные лекарственные средства.
Пациенты, принимающие противоаритмические лекарственные средства для контроля аритмий и противосудорожные лекарственные средства для предотвращения приступов, к клиническим исследованиям не привлекались. Поэтому нельзя исключить возможное понижение абсорбции. Антиаритмическое лекарственное средство следует принимать как минимум за один час до или через три часа после приема севеламера карбоната, а также следует рассмотреть вариант контроля показателей крови.
Ингибиторы протонной помпы.
При послерегистрационном применении поступали сообщения об очень редких случаях повышения уровня фосфатов у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы вместе с севеламером карбонатом. Следует с осторожностью назначать ингибиторы протонной помпы пациентам, одновременно применяющим севеламер. Необходимо контролировать уровень фосфатов в сыворотке крови и корректировать дозу севеламера.
Биологическая доступность.
Севеламер не всасывается и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого лекарственного средства, когда снижение биодоступности может оказать клинически значимое влияние на безопасность и эффективность, это лекарственное средство следует принимать не менее чем за 1 час до или через 3 часа после применения севеламера, в противном случае врач должен рассмотреть необходимость мониторинга уровня этих препаратов в крови.
Дигоксин, варфарин, эналаприл и метопролол.
В исследованиях взаимодействия лекарственного средства с участием здоровых добровольцев севеламера гидрохлорид, содержащий тот же активный компонент, что и севеламера карбонат, не влиял на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.
Особенности по применению
Эффективность и безопасность применения севеламера не определялись для взрослых пациентов с хроническими заболеваниями почек, не содержащимися на диализе, с содержанием фосфора в сыворотке крови < 1,78 ммоль/л. Поэтому препарат не рекомендован для приема таким пациентам.
Не были исследованы эффективность и безопасность применения севеламера пациентам со следующими расстройствами:
- дисфагия (затрудненное глотание);
- расстройства глотания;
- тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, в том числе нелеченный или тяжелый парез желудка, задержка желудочного содержимого и затрудненная или нерегулярная дефекация;
- активные воспалительные заболевания кишечника;
- серьезные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
Поэтому применение севеламера таким пациентам следует начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Если лечение начато, следует наблюдать за состоянием пациентов с такими заболеваниями. Следует пересмотреть необходимость применения севеламера у пациентов, у которых развился сильный запор или другие серьезные желудочно-кишечные симптомы.
Кишечная обструкция и полная и частичная непроходимость.
Очень редко наблюдалась кишечная обструкция и полная или частичная непроходимость кишечника у пациентов во время лечения севеламером гидрохлоридом (капсулы/таблетки), который содержит тот же активный компонент, что и севеламер карбонат. Предвестником этого симптома может быть запор. Пациенты с запором должны находиться под тщательным наблюдением при лечении препаратом. Следует пересмотреть целесообразность терапии севеламером для пациентов, у которых развивается тяжелый запор или симптомы других тяжелых желудочно-кишечных расстройств.
Дефицит жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты.
У пациентов с ХХН может наблюдаться низкий уровень витаминов A, D, E и K в зависимости от рациона питания и тяжести заболевания. Не исключается, что севеламер может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. Поэтому у пациентов, не принимающих эти витамины дополнительно, нужно контролировать уровни витаминов A, D, E и К и в случае необходимости добавлять эти витамины в соответствии с рекомендациями.
Пациентам с ХХН, не находящимся на диализе, рекомендуется прием витамина D (около 400 МЕ нативного витамина D ежедневно), например, в составе поливитаминного препарата, применяемого отдельно от севеламера. Рекомендуется дополнительный мониторинг уровня жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, поскольку при клиническом исследовании уровень витаминов A, D, E и K у таких пациентов не измерялся.
Пока недостаточно данных, чтобы исключить возможность дефицита фолиевой кислоты во время длительного лечения севеламера карбонатом. У пациентов, не принимающих дополнительно фолиевую кислоту, но принимающих севеламер, следует регулярно оценивать уровень фолиевой кислоты.
Гипокальциемия/гиперкальциемия.
У пациентов с ХХН может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Лекарственное средство не содержит кальция. Уровень кальция в сыворотке крови необходимо контролировать с регулярными интервалами, и в случае развития гипокальциемии следует назначить элементарный кальций.
Метаболический ацидоз.
Пациенты с ХПН подвержены развитию метаболического ацидоза. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг уровня бикарбонатов в сыворотке крови.
Перитонит.
У пациентов, которые находятся на диализе, существуют определенные риски развития инфекции, характерные для модальности диализа. Перитонит является известным осложнением у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД). В клиническом исследовании в группе применения севеламера гидрохлорида отмечалось большее количество случаев возникновения перитонита по сравнению с контрольной группой. Поэтому необходим тщательный мониторинг состояния пациентов, находящихся на ПД, чтобы гарантировать надежное применение соответствующего асептического метода быстрого распознавания и лечения любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.
Гипотиреоз.
Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов с гипотиреозом, которые совместно принимают севеламер карбонат и левотироксин.
Гиперпаратиреоз .
Севеламер не показан для контроля гиперпаратиреоза. Пациентам с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в контексте многоцелевого терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для снижения уровня ИПТГ.
Воспалительные желудочно-кишечные расстройства.
В публикациях упоминаются случаи серьезных воспалительных заболеваний различных отделов желудочно-кишечного тракта (в частности, серьезные осложнения, такие как кровотечение, перфорация, язвы, некрозы, колит и образование толстой/слепой кишки), связанные с наличием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь между кристаллами севеламера и развитием таких расстройств не была продемонстрирована. Лечение севеломера карбонатом следует повторно оценить у пациентов, у которых развиваются серьезные желудочно-кишечные симптомы.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше, то есть практически свободен от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
Нет информации или имеются ограниченные данные по применению севеламера беременными женщинами. Исследования на животных показали определенную репродуктивную токсичность при введении севеламера животным в высоких дозах. Также было показано, что севеламер снижает усвоение некоторых витаминов, в том числе фолиевой кислоты. Потенциальный риск для человека неизвестен. Лекарственное средство может быть назначено беременным женщинам исключительно при крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск для беременной и плода.
Период кормления грудью.
Неизвестно, выделяется ли севеламер или его метаболиты в грудное молоко. Отсутствие всасывания севеламера показывает, что его выделение в грудное молоко маловероятно. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии севеломера карбонатом следует принимать, ввиду пользы грудного кормления для ребенка и пользы для матери.
фертильность.
Данные о влиянии севеламера на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных показали, что севеламер не приводит к снижению фертильности у самцов или самок животных при экспозициях препарата, эквивалентных двойной максимальной дозе, которая использовалась в клинических исследованиях (13 г/сут), в перечислении на относительную площадь поверхности тела.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лікарський засіб не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Способ применения и дозы
Дозы.
Початкова доза.
Рекомендована початкова доза севеламеру карбонату становить 2,4 г або 4,8 г на добу залежно від клінічних потреб та рівня фосфору в сироватці крові.
Лікарський засіб слід приймати 3 рази на добу під час вживання їжі (див. таблицю 1).
Таблица 1
Рівень фосфату в сироватці крові пацієнтів | Сумарна щоденна доза севеламеру карбонату, яку приймають під час 3-х вживань їжі |
1,78–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) | 2,4 г* |
> 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/дл) | 4,8 г* |
* Із подальшим титруванням, див. розділ «Титрування та підтримуюча доза».
Діти/підлітки (> 6 років і площа поверхні тіла > 0,75 м2)
Рекомендована початкова доза севеламеру карбонату для дітей становить від 2,4 г до 4,8 г на добу залежно від площі поверхні тіла пацієнта.
Лікарський засіб слід приймати 3 рази на добу під час їжі або перекусів (див. таблицю 2).
Таблица 2
Площа поверхні тіла (м2) | Сумарна щоденна доза севеламеру карбонату, яку приймають під час 3-х вживань їжі |
> 0,75 до < 1,2 | 2,4 г* |
≥ 1,2 | 4,8 г* |
** Із подальшим титруванням, див. розділ «Титрування та підтримуюча доза».
Пацієнтам, які раніше приймали фосфатозв'язуючі препарати (севеламеру гідрохлорид або препарати на основі кальцію), лікарський засіб слід титрувати з кроком 1 г та моніторити рівень фосфору в сироватці крові для забезпечення оптимальних добових доз.
Титрування та підтримуюча доза.
Взрослые.
Для дорослих пацієнтів слід контролювати рівень фосфору в сироватці крові та титрувати дозу севеламеру карбонату на 0,8 г тричі на добу (2,4 г/добу) кожні 2–4 тижні до досягнення прийнятного рівня фосфору в сироватці з регулярним контролем після цього. У клінічній практиці лікування буде безперервним з огляду на необхідність контролю рівня фосфору в сироватці крові, і очікується, що добова доза для дорослих становитиме в середньому приблизно 6 г на добу.
Діти та підлітки (> 6 років і площа поверхні тіла > 0,75 м2).
Для дітей необхідно контролювати рівень фосфору в сироватці крові та титрувати дозу севеламеру карбонату з поступовим збільшенням залежно від площі тіла пацієнта тричі на день кожні 2–4 тижні до досягнення прийнятного рівня фосфору в сироватці з регулярним моніторингом після цього (див. таблицю 3).
Таблица 3
Педіатрична доза на основі площі поверхні тіла (м2).
Площа поверхні тіла (м2) | Початкова доза | Титрування збільшується/зменшується |
> 0,75 до < 1,2 | 0,8 г 3 рази на добу | Збільшувати/зменшувати на 0,4 г 3 рази на добу |
≥ 1,2 | 1,6 г 3 рази на добу | Збільшувати/зменшувати на 0,8 г 3 рази на добу |
Пацієнти, які приймають севеламеру карбонат, повинні дотримуватися призначеної дієти.
Особливі групи пацієнтів.
Пациенты пожилого возраста.
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Не було проведено ніяких випробувань за участю пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Спосіб застосування.
Для перорального применения.
Вміст кожного саше – 2,4 г порошку – перед застосуванням необхідно розчинити в 60 мл води. Суспензію слід прийняти протягом 30 хвилин після приготування. Лікарський засіб слід приймати під час їди, а не натще.
Як альтернативу воді порошок можна попередньо змішати з невеликою кількістю напою або їжі (наприклад, 100 грам/120 мл) і вжити протягом 30 хвилин. Не розігрівайте порошок (наприклад, у мікрохвильовій печі) і не додавайте до підігрітих продуктів або рідин.
Дети.
Безпека й ефективність застосування севеламеру дітям віком до 6 років або дітям із площею поверхні тіла менше 0,75 м2 не були встановлені.
У цій лікарській формі препарат СЕВЕЛАМЕР САШЕ-ВІСТА не призначений для застосування дітям як початкове лікування.
У разі необхідності застосування менших доз лікарського засобу слід застосовувати севеламеру карбонат в іншій лікарській формі.
Передозировка
Симптомы. Севеламера гидрохлорид, содержащий то же действующее вещество, что и севеламера карбонат, назначали здоровым добровольцам в дозах до 14 г в сутки в течение 8 дней; никаких побочных эффектов не возникло. У пациентов с ХБП максимальная изученная средняя суточная доза составляла 14,4 г севеламера карбоната в виде разовой суточной дозы. Симптомы, наблюдаемые при передозировке, аналогичны нежелательным реакциям, описанным в разделе «Побочные реакции», и включают в основном запор и другие известные желудочно-кишечные расстройства.
Уход. При необходимости следует провести соответствующее симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Короткий огляд профілю безпеки.
Усі побічні реакції, які найчастіше зустрічалися (≥ 5 % пацієнтів), були класифіковані як розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Більшість цих побічних реакцій були легкого або середнього ступеня тяжкості.
Список побічних реакцій (див. таблицю 4).
Безпека застосування севеламеру (у вигляді солей карбонату та гідрохлориду) вивчалася у процесі численних клінічних досліджень за участю 969 пацієнтів, які перебували на гемодіалізі, з тривалістю лікування від 4 до 50 тижнів (724 пацієнти отримували лікування севеламеру гідрохлоридом, а 245 пацієнтів – севеламеру карбонатом), 97 пацієнтів, що перебували на перитонеальному діалізі, з тривалістю лікування 12 тижнів (усі отримували лікування севеламеру гідрохлоридом) та 128 пацієнтів із ХХН, які не отримували діаліз, із тривалістю лікування від 8 до 12 тижнів (79 пацієнтів отримували лікування севеламеру гідрохлоридом, а 49 пацієнтів – севеламеру карбонатом).
Дані про побічні реакції, які виникали під час клінічних досліджень або про які за власним бажанням повідомляли пацієнти під час післяреєстраційного застосування препарату, наведено в таблиці 4 згідно з частотою їх виникнення. Дані класифіковано таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявних даних).
Таблица 4
Системи органів за MedDRA | Очень часто | Часто | Очень редко | Частота невідома |
Со стороны иммунной системы | підвищена чутливість* | |||
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, блювання, біль у верхній частині живота, запор | діарея, диспепсія, метеоризм, абдомінальний біль | кишкова непрохідність, часткова кишкова непрохідність, заворот кишок, кишкова перфорація 1 , шлунково-кишкові кровотечі* 1 , виразка кишечнику* 1 , некроз шлунково-кишкового тракту* 1 , коліт* 1 , об'ємне утворення кишечнику* 1 . | |
З боку шкіри та підшкірних тканин | свербіж, висипання | |||
Диагностика | кристалічне відкладення у кишечнику* 1 |
* Післяреєстраційне застосування.
1 Див. попередження щодо запальних шлунково-кишкових розладів у розділі «Особливості застосування».
Дети.
Загалом профіль безпеки для дітей і підлітків (віком від 6 до 18 років) аналогічний профілю безпеки для дорослих.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важное значение имеет сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это дает возможность контролировать соотношение польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны быть уведомлены обо всех случаях подозрения на нежелательные реакции и отсутствие эффективности лекарственного препарата через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua
Срок годности
3 года.
Суспензію необхідно застосувати протягом 30 хвилин після приготування.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2,4 г севеламеру карбонату в саше; по 20, 60 або 90 саше в картонній пачці.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
СІНТОН ХІСПАНІЯ, С.Л.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
St. C/Castello, nᵒ1, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830, Испания
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
