Личный кабинет
СИМБИЯ капс. 30мг №28
rx
Код товара: 635208
Производитель: Balkanpharma-Dupnitza (Болгария)
4 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Симбия
Место хранения:
Активный ингредиент: дулоксетин;
1 капсула содержит гидрохлорид Duloxetin 33,7 мг или 67,3 мг, эквивалентный Duloxetin 30 мг или 60 мг;
Вспомогательные вещества: сахарная сферическая, гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоз, гипромелоза фталата (HP-55), триэтилцитрат, тальк;
Capsule Shell (для дозирования 30 мг): диоксид титана (E 171), алмазный синий FCF (E 133), гипромелоз (E 464), оксид железа (E 172);
Капсульная оболочка (для дозирования 60 мг): диоксид титана (E 171), гипромелоза (E 464), оксид железа черный (E 172).
Лекарственная форма. Капсулы кишечника твердые вещества.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы 30 мг: капсулы с непрозрачным корпусом серого цвета и непрозрачная крышка синего цвета, с маркировкой «DLX 30»;
Капсулы 60 мг: капсулы с непрозрачным случаем серого цвета и непрозрачная крышка белого цвета, с маркировкой «DLX 60».
Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. ATH код N06A X21.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакокинетика.
Поглощение. В случае перорального введения Дюлоссетин хорошо поглощается. Максимальная концентрация достигается через 6 часов после получения лекарственного средства. Использование пищи удерживает время поглощения, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10 часов, при этом поглощение уменьшается (примерно на 11%).
Распределение . Дулоксин эффективно связывается с белками сыворотки крови (около 96%) как с альбумином, так и α -оксидом гликопротеином. Pechock или почечная недостаточность не влияют на связывание белков.
Метаболизм. Дюроксетин метаболизируется с участием Isoenzymes cyp2d6 и cyp1a2. Метаболиты, образующие фармакологически не активные.
Вывод . Период полураспада дулоксетина составляет 12 часов. Средние талансировки дулоксетина в плазме крови составляет 101 литров / час.
Почечная недостаточность . У пациентов с клеммным этапом почечной недостаточности постоянно находится в диализе, произошло двойное увеличение концентрации дулоксетина и размера площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) по сравнению со здоровыми добровольными. Следовательно, для пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо нанести более низкую начальную дозу. Фармакокинетические данные о Duloxetin ограничены у пациентов с легким или средним повреждением почек.
Отказ печени
Умеренные заболевания печени (класс в классификации Childa-Pue) повлияли на фармакокинетику дулоксетина. По сравнению со здоровыми добровольцами, видимый клиренс плазмы Duloxetin был на 79% ниже, видимый период полураспада был в 2,3 раза дольше, а AUC - 3,7 раза выше у пациентов с умеренной болезнью. Фармакокинетика дулосетина и ее метаболитов не изучались у пациентов с легкой или тяжелой печеночной недостаточностью.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение диабетической периферической невропатической боли.
Лечение обобщенного тревожного расстройства.
Противопоказание.
Дюроксетин не может быть назначен вместе с неселективными невыполненными ингибиторами моноаминовых оксидаз (MAO) или, по меньшей мере, через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами MAO. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО не могут быть предписаны не менее чем через 5 дней после прекращения лечения дулоксетина.
Symbium ® не может быть назначать пациентов с нестабильной гипертензией, так как он может провоцировать гипертонические кризисы.
Лечебный продукт не может быть назначен пациентам с клеммной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина - до 30 мл / мин).
Symbium ® не следует назначать пациентам с заболеванием печени, поскольку это может вызвать недостаточность печени.
Duloxetin не рекомендуется назначать детей в связи с отсутствием данных о его безопасности и эффективности этой возрастной категории пациентов.
Симы .
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Лекарственные препараты метаболизируются с CYP1A2. Во время клинического исследования в случае одновременного назначения теофиллина, субстрата CYP1A2 с дулоссетином (60 мг 2 раза в день ежедневно) их фармакокинетика не влияла значительно от одного до одного.
Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в метаболизме Duloxetin, совместимое использование дулоксетина с мощными ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к концентрации дулоксетина. Fexoxamine (100 мг 1 раз в день), который является мощным ингибитором CYP1A2, снижает клиренс дулоксетина в плазме крови примерно на 77% и увеличивает AUC0-T в 6 раз. В связи с этим Symbic ® не может быть предписан вместе с ингибиторами CYP1A2, в частности с флюворком.
Лекарства метаболизированы с CYP2D6 . Duloxetin - умеренный ингибитор CYP2D6. В случае дулоксетина в дозе 60 мг 2 раза в день с одной диспромиарной дозой, которая представляет собой CYP2D6 подложку, измеримый AUC увеличивается в 3 раза. Совместимое использование Duloxetin (40 мг 2 раза в день) увеличивает стационарную акультету толтерина (2 мг 2 раза в день) на 71%, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксильного метаболита, поэтому корректировки дозировки не рекомендуются. С осторожностью рекомендуется использовать препарат ® подготовку к препаратам, которые в основном метаболизируются CYP2D6 (рисперидон, трициклические антидепрессанты [TCAS], такие как Nortriphylin, амитриптин и имипрамин), особенно если у них есть узкий терапевтический индекс (например, , phlecaignoid, пропофенон и метопролол).
Лекарственные средства, работающие на центральной нервной системе. При назначении дулоссетина в сочетании с другими препаратами и веществами, работающими на центральной нервной системе, особенно с аналогичным механизмом действия, включая алкогольные и седативные лекарства (например, бензодиазепины, морфомимметрии, антипсихотики, фенобарбитальные, седативные антигистамины), необходимо Используйте определенные меры предосторожности.
Ингибиторы Мао . Дюлоксин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО из-за риска синдрома серотонина . При получении обратимых селективных ингибиторов MAO, таких как моклобемид, риск синдрома серотонина меньше, но использование такой комбинации не рекомендуется. Антибиотический Лынзолид представляет собой обратный не избирательный ингибитор MAO, его не следует вводить пациентам, получавшими лекарственный продукт ® (см. Раздел «Особенности применения»).
Синдром серотонина. Необходимо предписывать уход ® в сочетании с серотонинергическими и трициклическими антидепрессантами, такими как кломипрамин или амитриптин, вместе с мольцемидом или линейным, препаратами травы, пептид, пептид, триптофан.
Оральные контрацептивы и другие стероидные агенты. Результаты исследования in vitro показывают, что Дюроксетин не стимулирует каталитическую активность CYP3A. Специфические исследования во внутреннем взаимодействии in vivo не были проведены.
Антикоагулянты и антитромботические агенты. Дюроксетин с осторожностью предписан вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими агентами в связи с увеличением риска кровотечения через фармакодинамическое взаимодействие. Кроме того, увеличение индикаторов INR было зарегистрировано, когда пациенты, получающие варфарин, были введены дулоксетин. Тем не менее, одновременное использование дулоскетина и основы в стационарных условиях у здоровых добровольцев в рамках исследования клинической фармакологии не привело к клинически значимым изменению INR от начального уровня или фармакокинетики R- или S-Warfarin.
Лекарства, содержащие дулоксетин. Следует избегать сопутствующего использования с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетина.
Лекарства, содержащие траву Святого Иоанна. В совместимом приложении часто происходят побочные эффекты.
Антациды и антагонисты H 2 . Одновременное использование дулоксатина с антацидами, содержащими алюминиевый и магний, или дулоксетин с фамотидом, не повлияло на скорость или степень поглощения дулоксетина после введения пероральной дозы 40 мг.
Индукторы CYP1A2 . Население фармакокинетический анализ показал, что курильщики имеют почти на 50% более низкую концентрацию дулоксетина в плазме крови по сравнению с людьми для некурящих.
Особенности приложения.
Пациенты с высоким риском самоубийства во время лечения должны находиться под суровым надзором, поскольку значительная ремиссия не исключена на попытке самоубийства.
Возможность гидрохлорида Duloxetin не изучалась у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому он не предназначен для применения этой возрастной группы.
Эпилептические атаки и мания . Как и в случае других препаратов, действующих на центральную нервную систему, пациенты с эпилептическими приступом, мании или биполярными расстройствами в истории дулоксетина должны быть назначены с соблюдением предосторожности.
Мидрийаз . Таким образом, были сообщения о проявлении мидрий в связи с техникой дулоксетина, следовательно, для назначения дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или в опасности острой узкосваивающей глаукомы требует ухода.
Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов принимая дулоксетин приводит к увеличению артериального давления и клинически значимой артериальной гипертонии. У пациентов с артериальной гипертонией и / или другими заболеваниями сердца рекомендуется мониторинг артериального давления. Это может быть связано с воздействием Noregenergy эффекта дулоссетина. Сообщили о случаях гипертонического кризиса с дулоксетином, особенно у пациентов с гипертонией. Следовательно, пациенты с известной артериальной гипертонией и / или другими сердечными заболеваниями рекомендуются для контроля артериального давления, особенно в течение первого месяца лечения. Лечебный продукт Simbi® должен быть осторожен пациентам, состояние которого может угрожать из-за увеличения импульса или увеличения артериального давления. Также необходимо использовать дулоксетин с лекарственными средствами, которые могут ухудшить его метаболизм (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»). Для пациентов, в которых существует устойчивое увеличение артериального давления во время приема Simbia ® , необходимо решить проблему уменьшения дозы или постепенного расторжения препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией лекарственные продукты ® не следует использовать (см. Раздел «Противопоказания»).
Почечная недостаточность. Усиление концентрации дулоксетина в плазме крови наблюдается у пациентов с тяжелыми расстройствами функции почек в гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл / мин). Для пациентов с серьезными почечными функциями см.. Раздел «Противопоказания». Информация о пациентах с легкой или средней дисфункцией почек. В разделе «Способ применения и доза».
Кровоизлияние . Сообщаемые расстройства кровотечения, такие как синяки, в частности, пурпурные, желудочно-кишечные кровотечения, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (грек) и селективных ингибиторов ингибиторов серотонина и норепинефрина (SZSSN), включая дулоксетин. Пациенты принимают антикоагулянты и / или лекарства, которые могут повлиять на функции тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные агенты (NSAID) или ацетилсалициловой кислоты), а также пациенты с известной тенденцией к кровотечению целесообразности.
Синдром серотонина. Как и в случае других серотонинергических агентов, при лечении дулосетина синдром серотонина может стать потенциально опасным для жизни, особенно при использовании других серотонергических агентов (включая SZSS, SZSSN, трициклические антидепрессанты или триптаны), агенты, которые ухудшают серотонинский метаболизм, такие как ингибиторы Мао, или с антипсихотическим средством или другими антагонистами дофамин, которые могут повлиять на серотонергические системы нейротрансмиттеров (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Симптомы синдрома серотонина могут включать изменения в психическое состояние (например, возбуждение, галлюцинацию, запятую), растительная нестабильность (например, тахикардия, лабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные аберрации (например, гиперэфлексия, непоследовательность) и / или симптомы из гастро-тракта (например, тошнота, рвота, диарея).
Если одновременная обработка с дулосетином и другими серотонергическими агентами, которые могут повлиять на серотонинергические и / или дофаминергические нейропренгические системы, клинически оправданы, рекомендуется тщательный контроль пациента, особенно при инициировании лечения и увеличения дозы.
Гипонатриемия . При использовании Duloxetin регистрируются случаи гипонатриемии, в том числе случаи с уровнями натрия в сыворотке ниже 110 ммоль / л. Hyponatremia может быть вызвана синдромом неподходящей секреции антидиуретического гормона (Sundah). Большинство случаев гипонатриемии были зафиксированы у пожилых людей, особенно в сочетании с условиями, которые приводят к изменению баланса жидкости. Необходимо предписывать пациентам с повышенным риском гипонатриемии (например, пожилых пациентов), пациентов с циррозом печени, обезвоженными пациентами и пациентами, получающими диуретики.
Препараты, содержащие траву Святого Иоанна. Боковые реакции могут быть более часто используются одновременно с использованием лекарственного средства Symbia® и препаратов, содержащие траву St. John's ( Peryericum Perforatum ).
Отменить синдром. Симптомы синдрома отмены часто встречаются, особенно при внезапном прекращении лечения. Риск симптомов отмены при использовании грецких и SZSSN зависит от нескольких факторов, включая продолжительность и доза терапии и скорости снижения дозы. Чаще всего описанные реакции приведены в разделе «Побочные реакции». Как правило, эти симптомы являются легкими или умеренными, но у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми, обычно встречающимися в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Очень редко такие симптомы наблюдались у пациентов, которые случайно пропустили дозу. Эти симптомы независимо снижаются и обычно исчезают в течение 2 недель, хотя у некоторых лиц они могут быть продлены (2-3 месяца или более). Следовательно, рекомендуется постепенно уменьшить доза Duloxetine при расторжении лечения не менее 2 недель в соответствии с потребностями пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Тревочение / психомоторное беспокойство. Проявления уктезы (характеризуется субъективной неприятной или тревожной обеспокоенностью и необходимость движения, часто сопровождается невозможностью сидения или стоя на месте) в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, в которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.
Увеличение ферментов печени . С Duloxetin были зарегистрированы случаи повреждения печени, в том числе серьезное увеличение ферментов печени (> 10-кратный верхний предел нормы), гепатит и желтуха (см. Раздел «Побочные реакции»). Зачастую эти явления были зарегистрированы в течение первых месяцев лечения. Ущерб печени чаще всего имеет гепатоцеллюлярный характер. Необходимо предписывать дулоксетин пациентам, которые принимают лекарства, которые могут привести к повреждению печени.
Сексуальная дисфункция. Sizzs / Sizzn могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. Секцию побочных реакций). Сообщите о долгосрочной сексуальной дисфункции, когда симптомы длились, несмотря на прекращение приема SSZS / SZSSN.
Самоубийство
Отличное депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство. Депрессия связана с повышенным риском самоубийства, применяя травмы себе и самоубийстве (явления, связанные с самоубийством). Риск существует до достижения значительной ремиссии. Условие пациента должно быть строго следственно отслеживаться для достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не прийти в течение нескольких первых недель лечения или более. Із загального клінічного досвіду відомо, що ризик суїциду підвищується на початкових етапах лікування.
Інші психічні стани, при яких призначається Симбія ® , також асоційовані з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних явищ. Окрім того, ці психічні стани можуть бути коморбідні, якщо вони супроводжують великий депресивний розлад. Таким чином, необхідно вживати застережні заходи при лікуванні пацієнтів як із великим депресивним розладом, так і з іншими психічними станами. У пацієнтів, які мають в анамнезі суїцидальні явища або значний рівень суїцидального мислення, ризик виникнення суїцидальної поведінки більший, тому необхідно здійснювати більш ретельний контроль під час лікування. Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки під час терапії дулоксетином або одразу після її припинення. Протягом терапії, особливо на ранніх етапах, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, насамперед за тими, які знаходяться у групі ризику, а також здійснювати відповідну зміну дозування. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, повинні бути поінформовані про необхідність контролювати будь-яке клінічне погіршення, суїцидальну поведінку або думки та незвичні зміни в поведінці та негайно звернутися до лікаря при їх виникненні.
Діабетичний периферичний нейропатичний біль. Зафіксовано поодинокі випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки під час терапії дулоксетином або одразу після її закінчення, як і при прийомі інших лікарських засобів із подібною фармакологічною дією (антидепресанти). Лікарі мають інформувати пацієнтів про необхідність повідомляти про будь-які відчуття занепокоєння.
Люди літнього віку. Дані щодо застосування лікарського засобу Симбія ® у дозуванні 120 мг людям літнього віку з великим депресивним розладом та генералізованим тривожним розладом обмежені . Тому слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку з максимальним дозуванням (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Серйозні реакції з боку шкіри. У постмаркетингових дослідженнях дуже рідко повідомлялося про такі реакції з боку шкіри: ангіоневротичний набряк, контузія, крововиливи, синдром Стівенса-Джонсона, забиття, кропив'янка.
Лікарські засоби, що містять дулоксетин . Дулоксетин під різними торговельними марками застосовують за кількома показаннями (діабетичний нейропатичний біль, головний депресивний розлад, генералізований тривожний розлад та стресове нетримання сечі). Слід уникати застосування кількох із цих лікарських засобів одночасно.
Наявність цукрози. Не можна призначати кишковорозчинні капсули Симбія ® пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції, недостатністю сахарази-ізомальтази.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах дулоксетин не вплинув на чоловічу фертильність, а ефекти у жінок проявилися лише у дозах, що спричинили материнську токсичність.
Вагітність
Адекватні і контрольовані дослідження дії лікарського засобу на вагітних жінках не проводилися, тому застосування його у період вагітності не рекомендується. Немає достатніх даних щодо застосування дулоксетину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали, що репродуктивна токсичність при системному впливі (AUC) дулоксетину нижча, ніж максимальний клінічний вплив. Потенційний ризик для людини невідомий. Епідеміологічні дані свідчать, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (PPHN). Хоча зв'язок PPHN із лікуванням СІЗЗСН не досліджували, цей потенційний ризик не може бути виключений із застосуванням дулоксетину з урахуванням відповідного механізму дії (гальмування повторного прийому серотоніну). Як і при прийомі інших серотонінергічних лікарських засобів, у немовлят можуть спостерігатися симптоми синдрому відміни, якщо мати застосовувала дулоксетин перед пологами. Симптоми синдрому відміни включають ортостатичну гіпотензію, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, утруднення ковтання, смоктання, дихальні розлади, епілептичні напади. У більшості випадків ці симптоми спостерігалися одразу після народження або протягом кількох перших днів життя. Необхідно рекомендувати жінкам під час прийому дулоксетину повідомляти лікаря про те, що вони завагітніли або збираються завагітніти.
Застосування лікарського засобу під час вагітності рекомендується лише за умови, якщо очікуваний ефект перевищує ризик.
Період годування груддю
Дулоксетин слабо екскретується у грудне молоко. Приблизна доза, яку отримує дитина (з розрахунку 1 мг на 1 кг маси тіла), становить 0,14 % від материнської дози. Безпека застосування дулоксетину дітям невідома, тому годування груддю під час прийому дулоксетину не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу дулоксетину на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Лікарський засіб може виявляти седативний ефект та запаморочення. Під час лікування пацієнтам слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Великий депресивний розлад. Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу, застосовують незалежно від вживання їжі. Дозування понад 60 мг 1 раз на добу до максимальної дози 120 мг на добу були оцінені з точки зору безпеки. Проте немає клінічних даних про те, що для пацієнтів, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, буде ефективним збільшення дози.
Терапевтична реакція зазвичай спостерігається через 2‑4 тижні лікування.
Після стійкого антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для уникнення рецидиву. У пацієнтів, котрі реагують на дулоксетин, і при анамнезі повторних епізодів великої депресії слід розглянути подальше тривале лікування в дозі 60‑120 мг на добу.
Діабетичний периферичний нейропатичн ий біль. Рекомендована початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. Деяким пацієнтам можна призначати добову дозу вище 60 мг до максимальної дози 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми.
Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2 місяців. У хворих із неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього періоду навряд чи можлива. Необхідно регулярно оцінювати терапевтичну користь (принаймні кожні 3 місяці).
Генералізований тривожний розлад. Рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. У разі недостатнього ефекту лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу. За умов недостатнього ефекту лікування в дозі 60 мг можна розглядати підвищення дози до 90 або 120 мг на добу.
Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2–4 тижнів. Після закріплення відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози для пацієнтів зі слабкою та помірною стадіями ниркової недостатності не потрібна (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв). Для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю у термінальній стадії (кліренс креатиніну <30 мл/хв) лікарський засіб Симбія ® не застосовується.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікарський засіб не можна призначати пацієнтам із захворюваннями печінки або печінковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку не рекомендується регулювати дози лише на основі віку. Як і при застосуванні будь-яких лікарських засобів, слід бути обережними при лікуванні людей літнього віку, особливо при застосуванні лікарського засобу Симбія ® у дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі або генералізованому тривожному розладі.
Припинення лікування. Слід уникати раптового припинення лікування. Дозу потрібно поступово зменшувати протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни. Якщо нестерпні симптоми виникають після зменшення дози або після припинення лікування, то можна відновити застосування препарату у раніше встановленій дозі. Згодом лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
Діти.
Клінічні дослідження щодо застосування дулоксетину дітям (віком до 18 років) не проводилися, тому його не застосовують у педіатричній практиці.
Передозування.
Клінічні дані щодо передозування дулоксетину обмежені. Повідомляли про випадки передозування при застосуванні дулоксетину в дозі 5400 мг як монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами. Зафіксовано летальні випадки, насамперед при змішаному передозуванні, а також при застосуванні дулоксетину в дозі приблизно 1000 мг.
Симптоми. Симптоми передозування (переважно при комбінації з іншими лікарськими засобами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, судоми, епілептичні напади, блювання та тахікардію.
Лікування при передозуванні . Специфічні антидоти невідомі, при появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Прохідність дихальних шляхів необхідно перевірити. Рекомендується проводити моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримуючими заходами. Промивання шлунка може бути доцільним, якщо воно проводиться одразу після прийому лікарського засобу або пацієнтам з наявними симптомами передозування. Активоване вугілля зменшує абсорбцію лікарського засобу. Дулоксетин має великий об'єм розподілу в організмі, у зв'язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.
Побічні реакції.
Повідомлялося про запаморочення, нудоту і головний біль (>5 %) як про несприятливі симптоми при припиненні прийому дулоксетину. При припиненні прийому лікарського засобу також спостерігались порушення чутливості, порушення сну, збудження або тривожність, тремор, дратівливість, діарея та гіпергідроз. У таблиці наведено побічні реакції при прийомі дулоксетину відповідно до даних, отриманих зі спонтанних звітів та у процесі плацебо-контрольованих клінічних досліджень.
Оцінка частоти: дуже часто (≥10 %), часто (≥1 % та <10 %), нечасто (≥0,1 % та <1 %), рідко (≥0,01 % та <0,1 %), дуже рідко (<0,01 %).
Дуже часто | Часто | Нечасто | Рідко | Очень редко |
З боку органів зору | ||||
Розпливчасте зображення | Мідріаз, розлади зору, сухість очей | Глаукома | ||
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | ||||
Дзвін у вухах 1 | Запаморочення, біль у вухах | |||
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | ||||
Позіхання, орофарингеальний біль | Відчуття стискання у горлі, носова кровотеча | |||
З боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Нудота (24,3 %), сухість у роті (12,8 %) | Запор, діарея, блювання, диспепсія, метеоризм, біль у животі | Шлунково-кишкові кровотечі 7 , гастроентерит, відрижка, гастрит | Стоматит, неприємний запах з рота, наявність крові у випорожненнях, мікроскопічний коліт | |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | ||||
Підвищений рівень печінкових ензимів (АлАТ, АсАТ, основна фосфатаза), гепатит 3 , гостре ураження печінки | Жовтяниця 6 , печінкова недостатність 6 | |||
З боку нирок та сечовидільної системи | ||||
Дизурія | Затримка сечі, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження току сечі | Аномальний запах сечі | ||
З боку ендокринної системи | ||||
Гіпотиреоз | ||||
З боку обміну речовин, метаболізму | ||||
Зниження апетиту | Гіперглікемія (особливо у пацієнтів із цукровим діабетом) | Дегідратація, гіпонатріємія, СНСАДГ | ||
З боку нервової системи | ||||
Головная боль (14,3 %), сонливість (10,7 %), запаморочення (10,2 %) | Тремор, парестезія | Міоклонія, акатизія 7 , нервозність, розлади уваги, летаргія, дискінезія, порушення смаку, синдром неспокійних ніг, поганий сон | Серотоніновий синдром 6 , судоми 1 , психомоторне занепокоєння 6 , екстрапірамідні розлади 6 | |
З боку психіки | ||||
Безсоння, ажитація, зниження лібідо, тривожність, аномальні видіння та аномальний оргазм | Розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія, суїцидальне мислення 5,7 | Манія, галюцинації, агресія та злобність 4 , суїцидальна поведінка 5,7 | ||
З боку серцево-судинної системи | ||||
Відчуття серцебиття, припливи | Тахікардія, суправентри-кулярна аритмія, фібриляція, найчастіше передсердна. Артеріальна гіпертензія 3,7 , підвищення артеріального тиску 3 , ортостатична гіпотензія 2 , втрата свідомості 2 , відчуття холоду в кінцівках | Гіпертонічний криз 3,6 | ||
З боку імунної системи | ||||
Анафілактичні реакції, гіперчутливість | ||||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||
Підвищене потовиділення, висипання | Нічне потіння, контактний дерматит, кропив'янка, холодний піт, фотосенсибілізація, підвищена схильність до утворення синців | Ангіоневротичний набряк 6 , синдром Стівенса-Джонсона 6 | Шкірний васкуліт | |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | ||||
Кістково- м'язовий біль, м'язовий спазм | Посмикування м'язів, відчуття скутості м'язів | Тризм | ||
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз | ||||
Еректильна дисфункція, порушення або затримка еякуляції | Менструальні розлади, статеві розлади, гінекологічні кровотечі | Симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія | ||
Загальні розлади та реакції у місці введення | ||||
Стомлюваність | Біль у грудях 7 ; падіння 8 ; погане самопочуття, відчуття холоду, відчуття «повзання мурашок», спрага, нездужання, відчуття жару, порушення ходи | |||
Інфекції та інвазії | ||||
Ларингіт | ||||
Лабораторні показники | ||||
Зменшення маси тіла | Збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинфосфокінази | Підвищення рівня холестеролу в крові | ||
Випадки судом та дзвін у вухах спостерігалися після переривання лікування.
Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування.
Пацієнтам, у яких спостерігається постійне підвищення артеріального тиску при прийомі дулоксетину, необхідно зменшувати дозу або поступово припиняти терапію лікарським засобом.
Про випадки агресії та злості повідомлялося на початку лікування та після переривання лікування.
Про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомлялося на початку лікування та одразу після переривання лікування.
Встановлена частота побічних реакцій з постмаркетингових досліджень, що не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.
Статистично значуще не відрізняються від плацебо.
Випадки падінь спостерігалися частіше у людей літнього віку ( ≥ 65 років).
Припинення терапії (особливо раптове переривання) часто супроводжується синдромом відміни. Найчастішими побічними реакціями у такому випадку є запаморочення, сонливість, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та сильні марення), слабкість, занепокоєння чи агресивність, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, дратівливість, діарея, гіпергідроз та вертиго. Рекомендується поступове припинення терапії. Зазвичай для СІЗЗС і СІЗЗСН ці події є легкими або середніми та самоконтрольними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та/або тривалими. Тому рекомендується поступове припинення терапії за рахунок скорочення дози, якщо лікування дулоксетином більше не потребується (див. розділи «Особливості застосування» і «Спосіб застосування та дози».
У 12-тижневій гострій фазі досліджень дулоксетину у пацієнтів з діабетичним нейропатичним болем спостерігали невеликі, але статистично значущі підвищення рівня глюкози в крові натще у пацієнтів із застосуванням дулоксетину. HbA1c був стабільним як у пацієнтів, які приймали як дулоксетин, так і плацебо. У фазі продовження цих досліджень, яка тривала до 52 тижнів, спостерігалося збільшення рівня HbA1c як у групі дулоксетину, так і в групі звичайного догляду, однак середнє збільшення у групі лікування дулоксетином становило 0,3 %. Також спостерігалося незначне збільшення рівня глюкози в крові натще та загального холестерину у пацієнтів, які застосовували дулоксетин, тоді як у цих лабораторних дослідженнях спостерігалося незначне зменшення кількості груп ризику.
Інтервал QT з корекцією серцевого ритму у пацієнтів, які приймали дулоксетин, не відрізнявся від пацієнтів, які приймали плацебо. Ніяких клінічно значущих відмінностей у вимірюваннях QT, PR, QRS або QTcB між пацієнтами, які приймали дулоксетин та плацебо, не спостерігалося.
Ниркова недостатність.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв), які перебувають на гемодіалізі, спостерігається підвищення рівня дулоксетину у плазмі крові.
Гепатит/підвищення рівня печінкових ферментів.
Повідомлялося про випадки ушкодження печінки, що включали значне підвищення рівня печінкових ферментів (збільшення до 10 разів вище норми), гепатит та жовтяницю. Більшість цих явищ траплялися протягом першого місяця лікування. Найбільш частий варіант печінкового ушкодження – гепатоцелюлярний. Дулоксетин необхідно з обережністю призначати пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що можуть спричинити ушкодження печінки.
Повідомлялося про незначне підвищення рівня калію в крові. Нечасто спостерігалися транзиторні аномальні значення рівня калію у пацієнтів, які отримували лікування дулоксетином, порівняно з плацебо.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Заявник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Виробник. Балканфарма-Дупниця АД.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Самоковско Шосе 3, Дупниця 2600, Болгарія.
ДУЛОКСЕТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа