Личный кабинет
СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для ингаляций 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза 60 доз №1 Терапия плюс -25%
rx
Код товара: 9902887
Производитель: БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Symbicort Turbuhar.
Symbicort. Турбухалер
Место хранения:
Активные ингредиенты : 1 вдыхание (1 доза) включает: 160 мкг микронизированного микронита;
4,5 мкг формотерол фумарат дигидрата;
Вспомогательное вещество : лактоза, моногидрат.
Лекарственная форма. Порошок для вдыхания, дозированный.
Основные физико-химические свойства:
и Ngululator: вращающийся цветовой дозатор. У вращающегося диспенсатора отвертка Брайля. Белая крышка. Внутри крышки пять ребер.
В окне индикатора дозировки цифра 60. Сопло имеет четыре стержня и может вращаться.
Содержание: содержание от белого до почти белого, в основном в виде округлых гранул.
Фармакотерапевтическая группа.
Адренергические агенты в сочетании с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических агентов. Формотерол и будезонид. ATH CODE R03A K07.
Фармакологические свойства.
Фармакоды IKA.
Механизмы действия и фармакодинамические эффекты
Симпаура состоит из формотерола и покажет другой механизм действия и проявляет аддитивное влияние на снижение частоты обострения бронхиальной астмы. Специфические свойства бутонов и формотерол позволяют использовать комбинацию для технической терапии и облегчения симптомов или для поддержания терапии бронхиальной астмы.
Будет иметь
Besonide - это глюкокортикостероид, который, при вдыхании, проявляет дозозависимый противовоспалительный эффект в дыхательных путях, что приводит к снижению симптомов и снижение частоты обострения бронхиальной астмы. Вдыхание будет иметь менее тяжелые нежелательные явления, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, соответствующий противовоспалительному воздействию глюкокортикостероидов, неизвестен.
Формотерол
Formoterol - это селективный β 2 -адиренергический агонист, который с наложением вдыхания приводит к быстрому и долгосрочному расслаблению плавных бронхиальных мышц у пациентов с отражающей обструкцией дыхательных путей. Эффект, расширяющий бронхо-эффект - зависит от дозы, препарат начинает работать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12 часов после одноразовой дозы.
Клиническая эффективность и безопасность
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность поддержания терапии будет размываться / формотерол
Клинические исследования у больных у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будезониду облегчает симптомы бронхиальной астмы и улучшили функцию легких и снижают частоту обостренов. В двух исследованиях продолжительностью 12 недель, эффект, который демонстрирует / формотерол на функцию легких, был таким же, как эффект, который будет иметь состояние и формотерол в произвольной комбинации и превысил эффект будезонида в использовании Будезонида в виде монотерапии. Все группы лечения использовались агонисты β 2 -аденекторов короткого действия по мере необходимости. Со временем не было никаких признаков ослабления антиароматического эффекта.
Было проведено два 12-недельных исследования с участием педиатрической популяции, в которых 265 детей в возрасте 6-11 лет получали лечение с поддержкой доз будезонида / формотерола (2 вдыхания 80 мкг / 4,5 мкг / вдыхание два раза в день) и Агонист β 2 --Renorepeptors из коротких действий по мере необходимости. В обоих исследованиях было улучшение функции легких и лечения должным образом по сравнению с использованием соответствующей дозы будезонида при использовании будезонида в форме монотерапии.
Клиническая эффективность поддержания терапии и применения будезонида / формотерола для облегчения симптомов
В целом, 12076 пациентов с бронхиальной астмой были включены в 5 двойных слеповых последствиях эффективности и безопасности препарата (4447 пациентов были рандомизированы в поддержке группе лечения и использование будезонида / формотерола для облегчения симптомов), что длилось в течение 6 или 12 месяцы. Для участия в исследовании потребовалось, что пациенты были существующими симптомами бронхиальной астмы, несмотря на использование ингаляционных глюкокортикостероидов.
Использование будезонида / формотерола для технической терапии и облегчения симптомов обеспечивало статистически значимое и клинически значимое увеличение случаев обострения бронхиальной астмы тяжелой степени всех групп по сравнению со всеми другими терапиями.
В исследованиях с пациентами, которые обратились к медицинской помощи благодаря наличию острых симптомов бронхиальной астмы, использование будезонида / формотерола обеспечило быструю и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма, таких как использование сальбутамола и формотерола.
С сопоставимой эффективностью и безопасностью препарата в применении по подросткам и взрослым были продемонстрированы в 6 событиях слеповых исследований, которые включали 5 вышеуказанные исследования и одно дополнительное исследование с использованием более высокой дозы обслуживания - два вдыхания 160 / 4,5 мкг два раза в день Отказ Оценки полагались на данные 14 385 пациентов с астмой, из которых 1847 были подростки. Количество пациентов-подростков, которые использовали более 8 ингаляций препарата, по меньшей мере, один день в применении будезостонида / формотерола для технической терапии и облегчения симптомов, было ограничено, и это приложение было репутацией.
Боевик
В двух 12-месячных исследованиях эффект препарата на функцию легких и частоты обострения был оценен (который определяли количество курсов пероральных стероидов и / или курсов антибиотиков и / или госпитализации) у пациентов с умеренным или тяжелым ХОБЛ. Критерием включения в обоих исследованиях составлял значение FEV 1 к использованию бронходилатора <50% прогнозируемой нормы. Средний Февев 1 После применения бронходилатора во время включения в исследование составил 42% прогнозируемой нормы.
Среднее количество обострений в год (как определено выше) значительно уменьшилось в группе применения будезонида / формотерола по сравнению с монотерапией с формотеролом или плацебо (средняя частота 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо / формотерола. Среднее количество дней применения оральных кортикостероидов / пациентов в течение 12 месяцев было немного сокращено в группе заявки (7-8 дней / пациента / год по сравнению с 11-12 и 9-12 днями в группах плацебо и формотерола соответственно ). Что касается изменений в параметрах легочной функции, такой как, например, FEV 1 , лечение будезонида / формотерола не превышало лечения одним формотеролом.
Фармакокинетика.
Поглощение
Сочетание фиксированных доз будет сонидом, а формотерол и соответствующие монографики были биосиовивальством ввиду системных экспозиций будезонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, после использования комбинации фиксированных доз возникло небольшое увеличение ингибирования кортизола по сравнению с использованием препаратов отдельно. Разница была признана незначительным с точки зрения клинической безопасности.
Не было никаких признаков фармакокинетического взаимодействия с Formoterol.
Фармакокинетические параметры соответствующих веществ были аналогичны после применения будезонида и формотерола в виде моноплонов или как часть комбинации фиксированных доз. После применения фиксированной комбинации AUC будет немного выше, скорость поглощения и максимальная концентрация плазмы немного больше, чем при применении отдельно. Максимальная концентрация плазмы формотерола после использования фиксированной комбинации была аналогична использованию монопепарата. Вдыхание будет быстро поглощать; Концентрация плазмы достигает максимума в течение 30 минут после вдыхания. В среднем легочный депозитар будет показывать после ингаляции через порошок ингалятора варьировали от 32% до 44% дозируемой дозы. Биодоступность системы составляет примерно 49% дозы дозы. У детей в возрасте 6-16 лет легочный депозитарий зависит от того же интервала, что и у взрослых в тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не были определены.
Ингаляционный формотерол быстро поглощается; Концентрация плазмы достигает максимума в течение 10 минут после вдыхания. В исследованиях средний легочный депозитность формотерола после вдыхания через порошок ингалятора варьировался от 28% до 49% дозируемых дозы. Система биодоступности составляет приблизительно 61% дозы дозы.
Распределение и метаболизм
С белками плазмы крови, приблизительно 50% формотерола и 90% покажутся. Объем распределения формотерола составляет приблизительно 4 л / кг, будезонид - 3 л / кг. Формотерол инактивируется реакциями конъюгации (образуются активные O-деметилированные и деформированные метаболиты, но они присутствуют преимущественно в виде инактивированных конъюгатов). Бутсонид претерпевает значительную (приблизительно 90%) бионтрасформацию с первым прохождением через печень для образования метаболитов с низкой активностью глюкокортикостероида. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-β-гидрокси-поясниц и 16 α-гидрокси-преднизолона, не превышает 1% аналогичную активность будезонида. Признаки некоторых метаболических взаимодействий или замены реакций между формотеролом и не будут шоу.
Разведение
Подавляющая часть дозы формотерола находится в метаболизме печени и впоследствии выводится почками. После вдыхания 8-13% введенной дозы формотерола выводится в неизменной форме с мочой. FORMOTOTEROL имеет высокий системный зазор (примерно 1,4 л / мин), его период полураспада в среднем составляет 17 часов.
BusinID метаболизируется преимущественно с помощью фермента CYP3A4. Метаболиты будут ощутить мочу в неизменной или сопряженной форме. В моче будет определяется только небольшое количество неизменного будезонида. Besonide имеет высокий системный клиренс (приблизительно 1,2 л / мин), период его полувыведения с плазмой крови после внутривенного введения составляет приблизительно 4 часа.
Фармакокинетика будет умана или формотерол у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с заболеванием печени воздействие будезонида и формотерола в крови можно увеличить.
Линейность / нелинейность
Экспозиция системы для будезонида и формотерола находится в линейной корреляции с применением дозы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Symbicort Turbuhaler 160 мкг / 4,5 мкг Предписывающие взрослые, дети и подростки от 12 лет и старше для регулярной бронхиальной лечения астмы в случае надлежащего применения комбинированной терапии (ингаляционные кортикостероиды и агонист β 2 -адретеректоров длительного действия):
- Пациенты, состояние которых недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами и высокоскоростными агонистами β 2 -адренорецепторов, используемых при необходимости или
- Пациенты, состояние которых способствует контролируемым ингаляционным кортикостероидами и агонистами β 2 -адренорецепторы длительного действия.
Хроническое обструктивное заболевание легких (COPD)
Symbocort Turbuhold предписан для симптоматического лечения пациентами в возрасте 18 лет и старше от COPD с объемом вынужденного лица в 1 секунду (Fev 1 ) <70% прогнозируемой нормы (после применения бронходилатора) и наличия История обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилаторами.
Противопоказание.
Чрезмерная чувствительность к будезониду, формотеролу или лактозу (содержащее небольшое количество молочных белков).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Фармакокинетические взаимодействия
Уровни плазмы приведет к значительному увеличению сборки препарата с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, андраконазол, кариконазол, неэкразол, кларитромицин, талитромицин, неффодона и ингибиторами протеазы HIV), поэтому одновременное использование Эти препараты следует избегать. Если это невозможно, временной интервал между ингибитором и будезонидом должен быть как можно дольше (раздел «Особенности применения»). Пациенты, принимающие мощные ингибиторы CYP3A4 не рекомендуются использовать симбиторт одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.
Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазола, который использовался в дозе 200 мг 1 раз в день, повысил концентрацию пероральной мышцы в плазме крови (3 мг в виде единовременной дозы) в среднем 6 раз с их одновременным использованием. При использовании кетоконазола в течение 12 часов после будезонида концентрация будезонида увеличилась в среднем 3 раза, указывая на то, что отдельное применение препаратов с определенным периодом времени может снизить рост концентрации почетов в плазме крови. Ограниченные данные по отношению к этому взаимодействию с использованием высокопоставленных доз в ингаляционном бюджесониде показывают, что в случае одновременного использования андтреконазола в дозе 200 мг 1 раз в день и вдыхание усилителя (1000 мкг в виде единой дозы) уровни плазмы Будезонид может быть значительно увеличен (в среднем в четыре раза).
Фармакодинамические взаимодействия
β-адреноблокиры могут ослабить или подавить действие формотерола. Следовательно, Symbicurt не следует использовать вместе с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), если для этого нет существенных причин.
При одновременном использовании хинидин, дисопирамида, пропитамида, фенотиазинов, антигистаминных (терфенадина), а также трициклических антидепрессантов, могут удлинять интервал QTC и риски желудочковой аритмии.
Кроме того, L-DOPA, L-тироксин, окситоцин и спирт могут нарушить сердечную переносимость β 2 -сампатомиметики.
Сопутствующее использование ингибиторов моноаминовой оксидазы, включая препараты с аналогичными свойствами, такими как фуразолидон и прукарбазин, могут провоцировать реакции гиперчувствительности.
Пациенты, получающие сопутствующую анестезию с галогенированными бикарбонатами, угрожают повышенным риском аритмии.
Одновременное использование других β-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.
Гипокалиемия может увеличить склонность к аритмии у пациентов, которые используют гликозиды гликоза.
Гипокалиемия может возникнуть в результате лечения бета- 2 -паранистов и потенцированного с сопутствующим использованием ксантина, кортикостероидов и диуретиков (для получения дополнительной информации о гипокалий, см. Раздел «Особенности применения»).
Взаимодействия будезонида и формотерола с любыми другими препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.
Педиатрические популяции
Изучение лекарственного взаимодействия проводилось только с участием взрослых.
Ингибиторы моноамины оксидазы и трициклические антидепрессанты
Symbicort следует использовать для использования пациентов, принимающих ингибиторы моноаминовых оксидаз или трициклическими антидепрессантами или в течение 2 недель с момента прекращения лечения такими средствами, поскольку действие формотерола (сочувствующий компонент) к сосудистой системе может быть усилено под влиянием влияния. этих агентов.
Диуретики
Изменения в ЭКГ и / или гипокалиемия, вызванные использованием диуретиков, которые не принадлежат к группе сохранения калия (таких как петли или тиазидные диуретики), могут внезапно усиливаться под влиянием бета-агонистов, особенно в случае превышения рекомендуемой Доза бета-агонистов. Хотя клиническое значение этих эффектов остается до конца, целесообразно, в случае одновременного использования симбических и диуретиков, которые не принадлежат к группе экономии калия.
Особенности приложения.
При необходимости прекратить лечение рекомендуется постепенно уменьшить дозу, а не значительно отменить терапию.
Если, по словам пациента, лечение неэффективно, или в случае превышения максимальной суточной дозы симбика пациенту следует сильно рекомендовать к врачу (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над бронхиальной астмой или ХОБЛ потенциально угрожают жизни, поэтому пациент должен обязательно пройти медицинское обследование. В таких случаях необходимо учитывать необходимость повышения терапии кортикостероидами, например, для назначения курса оральных кортикостероидов или дополнительного использования антибиотиков в случае заражения.
Следует посоветовать у пациента всегда иметь ингалятор в качестве экологической защиты: либо Symbicort (для пациентов с бронхиальной астмой, которая использует симблоги в качестве поддерживающей терапии и облегчения симптомов) или отдельный высокоскоростной бронходилатор (для всех пациентов, которые Используйте симблоги как поддерживающую терапию.,).
Пациенты следует напомнить о необходимости продолжать поддерживать использование симбик в соответствии с назначением, даже при отсутствии симптомов. Профилактическое использование симбика, например, до физической активности не было исследовано. Вдыхание симптомов для облегчения симптомов следует использовать только в случае проявлений симптомов бронхиальной астмы, они не предназначены для регулярного профилактического использования, например, перед физической активностью. С этой целью следует рассмотреть вопрос об использовании отдельного высокоскоростного бронходилатора.
Після досягнення контролю над симптомами бронхіальної астми можна розглянути питання про поступове зменшення дози Симбікорту. При цьому важливо, щоб пацієнт проходив регулярний огляд. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу Симбікорту (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Терапію Симбікортом не слід розпочинати у період загострення бронхіальної астми, гострого прояву або значного погіршення її перебігу.
У період застосування Симбікорту можуть виникати серйозні небажані явища, пов'язані з бронхіальною астмою, або загострення. Пацієнтам слід продовжувати лікування і звернутися до лікаря, якщо симптоми бронхіальної астми не минають або посилюються після початку терапії Симбікортом.
Немає даних клінічних досліджень щодо застосування препарату Симбікорт Турбухалер пацієнтам із ХОЗЛ зі значенням ОФВ 1 до застосування бронходилататору > 50% прогнозованої норми та з ОФВ 1 після застосування бронходилататору < 70% прогнозованої норми.
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози препарату. Якщо у пацієнта розвивається парадоксальний бронхоспазм, слід негайно припинити застосування Симбікорту, оцінити стан пацієнта та у разі потреби – розпочати альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати одразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора (див. розділ «Побічні реакції»).
Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні всіх кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування. Імовірність виникнення таких ефектів набагато менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому, і рідше – психологічні порушення або зміну поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей) (див. розділ «Побічні реакції»).
Можливі ефекти на мінеральну щільність кісток повинні бути враховані, особливо у пацієнтів, які застосовують високі дози протягом тривалого періоду часу, що є додатковим фактором ризику остеопорозу. У довготривалих дослідженнях інгаляційного будесоніду при середній добовій дозі 400 мкг (відміряна доза) у дітей або 800 мкг (відміряна доза) у дорослих не було помічено значного впливу на мінеральну щільність кісток. Інформація щодо впливу Симбікорту у вищих дозах відсутня.
Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії стероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів обережності при переведенні пацієнтів на лікування Симбікортом.
Переваги інгаляційної терапії будесонідом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних стероїдів, але пацієнтам, які попередньо застосовували пероральні стероїди, протягом значного часу може все ще загрожувати порушення функцій надниркових залоз. Відновлення стану пацієнтів після припинення прийому пероральних стероїдів може зайняти значну кількість часу і, отже, пацієнти, які попередньо застосовували пероральні стероїди і були переведені на лікування інгаляційним будесонідом, через порушення функцій надниркових залоз можуть залишатися у групі ризику протягом значного періоду часу. При таких обставинах функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи слід контролювати регулярно.
Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо у разі застосування більш високих доз, ніж були рекомендовані, може призвести також до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Тому, необхідно передбачити додаткове системне застосування кортикостероїдів у періоди стресу (наприклад, під час тяжких інфекційних захворювань) або запланованого хірургічного втручання. Швидке зниження дози стероїдів може спричинити розвиток гострої надниркової кризи. Симптоми та ознаки, які можуть спостерігатися під час гострої надниркової кризи, можуть бути дещо розпливчастими, але можуть включати в себе анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, зниження рівня свідомості, судоми, артеріальну гіпотонію і гіпоглікемію.
Лікування додатковими системними стероїдами або інгаляційним будесонідом різко припиняти не рекомендується.
Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на застосування Симбікорту, як правило, спостерігатиметься більш низький системний вплив стероїдів і це може призвести до виникнення алергічних симптомів або симптомів артриту, таких як риніт, екзема та біль у м'язах і суглобах. У разі розвитку цих станів необхідно розпочати специфічне лікування. Як правило, недостатність дії глюкокортикостероїдів слід запідозрити, якщо у рідкісних випадках виникають такі симптоми як підвищена втомлюваність, головний біль, нудота і блювання. У цих випадках іноді необхідним є тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Щоб зменшити ризик розвитку орофарингеального кандидозу (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнта необхідно проінструктувати полоскати рот водою після застосування кожної підтримуючої дози. У випадку розвитку орофарингеального кандидозу слід полоскати водою рота також після застосування препарату у разі потреби.
Слід уникати супутнього застосування ітраконазолу, ритонавіру або інших потужних інгібіторів CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо це неможливо, інтервал часу між застосуванням взаємодіючих препаратів має бути якомога довшим. Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP3A4, не рекомендується застосовувати Симбікорт одночасно для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
З обережністю слід застосовувати Симбікорт пацієнтам з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, неконтрольованою гіпокаліємією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, тяжкою артеріальною гіпертензією, аневризмою чи іншими тяжкими серцевими хворобами, такими як ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або тяжка серцева недостатність.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із подовженням інтервалу QTc. Формотерол сам по собі може спричиняти подовження інтервалу QTc.
Слід переглянути потребу у застосуванні інгаляційних кортикостероїдів та їх дозу пацієнтам із туберкульозом легень в активній чи прихованій формі, грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.
При застосуванні агоністів β 2 -адренорецепторів у високих дозах можливий розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. При сумісному лікуванні агоністами β 2 -адренорецепторів і препаратами, які можуть спричиняти гіпокаліємію або посилювати гіпокаліємічний ефект, (наприклад, похідні ксантину, стероїди та діуретики), можливе посилення гіпокаліємічного ефекту агоністів β 2 -адренорецепторів. Особливої обережності слід дотримуватися у пацієнтів із нестабільною бронхіальною астмою при застосуванні різноманітних бронходилататорів негайної дії, при гострій тяжкій бронхіальній астмі, оскільки ризик розвитку гіпокаліємії посилюється на тлі гіпоксії та інших станів, що збільшують вірогідність розвитку такого ускладнення як гіпокаліємія. У таких випадках рекомендовано контролювати рівні калію у сироватці крові.
Як і при застосуванні інших агоністів β 2 -адренорецепторів, у хворих на цукровий діабет слід додатково контролювати рівні глюкози у крові.
Симбікорт Турбухалер містить лактози моногідрат (< 1 мг/інгаляцію). Зазвичай така кількість не спричиняє проблем у пацієнтів, які не переносять лактозу. Ця допоміжна речовина містить невелику кількість молочних білків, що можуть спричинити алергічні реакції.
Пневмонія та інші інфекції нижніх дихальних шляхів
Лікарям не слід втрачати настороженості щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, з огляду на часте накладання клінічних ознак пневмонії та загострення основного захворювання. Інфекції нижніх дихальних шляхів, в тому числі пневмонія, спостерігалися після інгаляційного застосування кортикостероїдів.
Імуносупресія
Пацієнти, які приймають препарати, що пригнічують імунну систему, є більш чутливими до інфекції, ніж здорові люди.
Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ
У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували інгаляційні кортикостероїди, спостерігалася підвищена частота пневмонії, включаючи випадки пневмонії, які потребували госпіталізації. Існують деякі дані щодо підвищеного ризику виникнення пневмонії при збільшенні дози стероїдів, але це не було продемонстровано достовірно в усіх дослідженнях.
Переконливих клінічних доказів наявності внутрішньокласових відмінностей за величиною ризику розвитку пневмонії між препаратами інгаляційних кортикостероїдів немає.
Лікарям слід залишатися уважними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій збігаються із симптомами загострення ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають тютюнопаління, похилий вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) і тяжкий перебіг ХОЗЛ.
Педіатричні популяції
Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди. У випадку уповільнення їх росту слід переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль над бронхіальною астмою, якщо це можливо. Користь від застосування кортикостероїдів та можливий ризик уповільнення росту слід ретельно зіставити. Крім того, можливо доцільно направити пацієнта на обстеження до дитячого пульмонолога.
Грунтуючись на обмежених даних довготривалих досліджень щодо лікування глюкокортикоїдами, можна припустити, що більшість дітей і підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонідом, зрештою досягнуть нормальних для дорослих показників росту. Однак спостерігалося початкове невелике, але тимчасове відставання у рості (приблизно на 1 см). Зазвичай така затримка відзначається у перший рік лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Не існує клінічних даних щодо застосування Симбікорту або супутньої терапії формотеролом та будесонідом у період вагітності. Дані, отримані у ході проведення дослідження впливу цієї комбінації на ембріофетальний розвиток щурів, не виявили жодних ознак будь-якого додаткового ефекту у разі застосування комбінації.
Достатніх даних щодо застосування формотеролу у вагітних жінок не існує. При проведенні досліджень репродуктивної функції у тварин формотерол спричиняв розвиток небажаних ефектів при застосуванні дуже високих системних доз.
Дані, одержані під час приблизно 2000 вагітностей, не виявили будь-якого підвищення тератогенного ризику, пов'язаного із застосуванням інгаляційного будесоніду. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані, імовірно, не вважаються значущими для людей при застосуванні препарату в рекомендованих дозах.
У ході проведення досліджень на тваринах також було виявлено, що застосування глюкокортикоїдів у період вагітності у високих дозах підвищувало ризики затримки внутрішньоутробного росту, розвитку серцево-судинних захворювань у дорослих тварин та призводило до постійних змін у щільності рецепторів до глюкокортикоїдів, метаболізмі та профілі нейромедіаторів у разі застосування препаратів у діапазоні доз, які були нижче за тератогенні дози.
У період вагітності Симбікорт слід застосовувати, якщо користь для матері переважає потенційні ризики для плода/дитини. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, що забезпечує належний контроль над бронхіальною астмою.
Годування груддю
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при прийомі препарату у терапевтичних дозах впливу на немовля не очікується. Невідомо, чи формотерол проникає у грудне молоко людини.
У щурів невеликі кількості формотеролу були виявлені у материнському молоці. Питання про застосування Симбікорту жінкам, які годують груддю, слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Фертильність
Даних щодо потенційного впливу будесоніду на фертильність немає. У ході проведення досліджень впливу формотеролу на репродуктивну функцію тварин було виявлено дещо знижений рівень фертильності у самців щурів при високій системній експозиції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванн і автотранспортом або іншими механізмами.
Симбікорт не впливає або незначним чином впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Бронхіальна астма
Симбікорт не призначають для початкового лікування бронхіальної астми. Дози компонентів Симбікорту підбирають індивідуально і їх необхідно коригувати відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β 2 -адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.
Дозу потрібно титрувати до найменшої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, так, щоб доза Симбікорту залишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.
Існують два варіанти застосування Симбікорту.
A. Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії: Симбікорт застосовують для регулярної підтримуючої терапії у комбінації з окремим швидко діючим бронходилататором, що використовується як рятівний засіб.
Б. Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії та полегшення симптомів: Симбікорт застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також у разі потреби – для полегшення симптомів.
Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор для застосування у якості рятівного засобу.
Рекомендовані дози:
Дорослі (від 18 років): 1-2 інгаляції двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 4 інгаляцій двічі на добу.
Підлітки (12-17 років): 1-2 інгаляції двічі на добу.
Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату двічі на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, включно до застосування Симбікорту один раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії з бронходилататором тривалої дії у комбінації з інгаляційним кортикостероїдом.
Частіше застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування бронхіальної астми.
Діти (від 6 років): для застосування дітям віком 6-11 років наявна лікарська форма з меншим дозуванням (80мкг/4,5 мкг/доза).
Діти віком до 6 років: оскільки доступні лише обмежені дані, Симбікорт не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Б. Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії та полегшення симптомів
Приймають добову підтримуючу дозу Симбікорту, а на додачу застосовують Симбікорт у разі потреби полегшення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати Симбікорт при собі для негайного застосування як рятівний засіб.
Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії та полегшення симптомів слід розглянути зокрема у пацієнтів:
із недостатнім контролем бронхіальної астми, у яких часто виникає потреба у лікарських засобах для полегшення симптомів;
із загостренням бронхіальної астми в минулому, що вимагало медичного втручання.
За пацієнтами, які часто та у великій кількості застосовують інгаляції Симбікорту за потребою, потрібно пильно наглядати на випадок розвитку дозозалежних небажаних явищ.
Рекомендовані дози:
Дорослі та підлітки (від 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу – по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. Для деяких пацієнтів може знадобитися підтримуюча доза у 2 інгаляції двічі на добу. У разі потреби, у випадку прояву симптомів застосовують 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не минають, слід зробити додаткову інгаляцію. У будь-якому окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.
Зазвичай на добу потрібно в цілому не більше 8 інгаляцій; однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, настійно рекомендується звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження та переглянути підтримуючу терапію.
Діти віком до 12 років: дітям не рекомендується застосовувати Симбікорт для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Рекомендовані дози:
Дорослі: 2 інгаляції двічі на добу.
Загальна інформація
Особливі групи пацієнтів
Особливих вимог до дозування препарату для пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосування Симбікорту пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід та формотерол виводяться переважно з участю печінкового метаболізму, у пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати зростання впливу препарату.
Спосіб застосування
Інструкція для правильного застосування Симбікорт Турбухалер
Підготовка нового інгалятора Симбікорт Турбухалер до застосування
Перед першим застосуванням нового інгалятора Симбікорт Турбухалер його потрібно підготувати до роботи, як вказано нижче:
Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
Тримати інгалятор Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу.
Повернути червоний дозатор до упору в один бік, потім також до упору в інший (не має значення, в який бік повертати спочатку). Має пролунати клацання.
Ще раз прокрутити дозатор в обох напрямках.
Наразі інгалятор Симібікорт Турбухалер готовий до використання.
Як робити інгаляцію
Для прийому дози необхідно дотримуватися нижченаведених інструкцій.
Рис.1 | 1. Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння. 2. Тримати інгалятор Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу (рис.1). |
Рис. 2 | 3. Під час заправки дози в інгалятор не слід тримати його за насадку. Щоб заправити дозу у інгалятор, потрібно прокрутити дозатор до упору в один бік (будь-який), а потім в інший. Має пролунати клацання. Інгалятор Симбікорт Турбухалер заправлений і готовий до використання. Заправляти інгалятор слід лише перед інгаляцією (рис.2). |
Рис. 3 | 4. Не підносячи інгалятор до рота, спокійно видихнути (наскільки зручно). Не видихати крізь насадку інгалятора. 5. Обережно помістити насадку між зубами, стиснути губи і якомога глибше і сильніше вдихнути ротом. Не слід жувати або стискати зубами насадку (рис. 3). |
Рис.4 | 6. Вийняти інгалятор із рота. Спокійно видихнути. Кількість лікарського засобу, що вдихається, дуже мала. Це означає, що після інгаляції смак препарату може не відчуватися. За умови дотримання інструкцій можете бути впевнені у тому, що прийняли дозу, і препарат потрапив до ваших легень. 7. Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, повторити кроки 2-6. 8. Щільно закрити ковпачок після використання інгалятора (рис.4). |
9. Після щоденних ранкових та/або вечірніх інгаляцій слід прополоскати рота водою, не ковтаючи її.
Не слід намагатися зняти або відкрутити насадку. Вона закріплена на інгаляторі Симбікорт Турбухалер і її не слід знімати. Не використовувати інгалятор, якщо він пошкоджений або його насадка від'єдналася.
Як і при використанні інших інгаляторів, доглядаючі особи мають стежити, щоб діти, яким призначений Симбікорт Турбухалер, робили інгаляції згідно з вищенаведеними інструкціями.
Очищення інгалятора Симбікорт Турбухалер
Зовнішню поверхню насадки потрібно один раз на тиждень протирати сухою тканиною. Не слід використовувати воду або інші рідини.
Коли потрібно застосувати новий інгалятор
Рис.5 |
|
Поява червоного кольору у віконці індикатора означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз. Коли в інгаляторі залишається 10 доз, вікно індикатора доз стає повністю червоним. Коли позначка «0» на червоному вікні досягне центру віконця індикатора, потрібно замінити інгалятор на новий.
Примітка
Дозатор буде обертатися і клацати, навіть коли інгалятор Симбікорт Турбухалер спорожніє.
Звук, який можна почути при струшуванні інгалятора Симбікорт Турбухалер, спричиняє поглинач вологи, а не лікарський засіб. Тому цей звук не допоможе визначити, скільки лікарського засобу залишилося в інгаляторі Симбікорт Турбухалер.
Якщо у інгалятор Симбікорт Турбухалер помилково заправити більше однієї дози, при інгаляції до легень все одно потрапить лише одна доза. Проте індикатор доз зареєструє загальну кількість відміряних доз.
У випадку перевищення дози
Препарат необхідно приймати згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід перевищувати призначену дозу, не порадившись із лікарем.
Найбільш поширеними симптомами, що можуть виникнути у випадку перевищення дози Симбікорт Турбухалер, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
У випадку пропущеної інгаляції
Якщо інгаляція була пропущена, потрібно зробити її одразу, як було згадано про це. Проте якщо до наступної інгаляції залишилось небагато часу, пропущену дозу приймати не потрібно.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Із подальшими запитаннями щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб у вигляді порошку потрапляє в організм з повітрям, що вдихається. Тобто коли пацієнт робить вдих через насадку інгалятора, речовина потрапляє до дихальних шляхів разом з повітрям, яке він вдихає.
Примітка
Важливо проінструктувати пацієнта:
дотримуватись інструкції для медичного застосування;
вдихати сильно та глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози до легень;
ніколи не видихати через насадку;
після застосування закривати Симбікорт Турбухалер ковпачком;
після вдихання підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик кандидозу ротової порожнини. У випадку кандидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот також після застосування препарату у разі потреби.
Діти. Симбікорт не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років. Для застосування дітям віком 6-11 років наявна лікарська форма з меншим дозуванням (80 мкг/4,5 мкг/доза).
Передозування.
Передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для β 2 -адренергічних агоністів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.
При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні надмірних доз препарату можливі прояви системного впливу глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.
Якщо застосування Симбікорту необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.
Побічні реакції.
Оскільки Симбікорт містить будесонід і формотерол, можливе виникнення однакових небажаних явищ, що спостерігаються при застосуванні кожної із сполук окремо. Як відзначалося, супутнє застосування двох сполук не підвищувало частоту небажаних явищ. Найпоширенішими небажаними реакціями, пов'язаними із застосування препарату, є фармакологічно передбачувані побічні ефекти агоністів β 2 -адренорецепторів, такі як тремор та відчуття серцебиття. Вони зазвичай слабкі та минають через кілька днів лікування.
Представлені нижче небажані явища, спричинені застосуванням будесоніду або формотеролу, наведені за класами систем органів та за частотою їх прояву. За частотою прояву небажані явища поділяють: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10000).
Таблиця 1
Клас системи органів ( КСО ) | Частота | Небажана реакція на застосування препарату |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Часто | Кандидоз ротової порожнини та горла Пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ) |
З боку імунної системи | Рідко | Реакції гіперчутливості негайного або сповільненого типу, наприклад, екзантема, кропив'янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції |
З боку ендокринної системи | Очень редко | Синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток |
З боку обміну речовин та харчування | Рідко | Гіпокаліємія |
Очень редко | Гіперглікемія | |
З боку психіки | Нечасто | Агресія, психомоторна гіперактивність, тривожність, порушення сну |
Очень редко | Депресія, порушення поведінки (переважно у дітей) | |
З боку нервової системи | Часто | Головний біль, тремор |
Нечасто | Запаморочення | |
Очень редко | Порушення смаку | |
З боку органів зору | Очень редко | Катаракта і глаукома |
З боку серця | Часто | Посилене серцебиття |
Нечасто | Тахікардія | |
Рідко | Серцеві аритмії, наприклад, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистолія | |
Очень редко | Стенокардія, подовження інтервалу QTc | |
Судинні розлади | Очень редко | Зміни артеріального тиску |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Часто | Незначне подразнення у горлі, кашель, охриплість |
Рідко | Бронхоспазм | |
З боку травної системи | Нечасто | Нудота |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Нечасто | Синці |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | Нечасто | Судоми м'язів |
Кандидозна інфекція ротоглотки є результатом осадження препарату в ротовій порожнині. Рекомендується проінструктувати пацієнта щодо необхідності полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини. Орофарингеальна кандидозна інфекція зазвичай відповідає на місцеве протигрибкове лікування без необхідності припинення застосування інгаляційного кортикостероїду. У випадку розвитку орофарингеального кандидозу слід полоскати водою рота також після застосування препарату у разі потреби.
Як і при будь-якій іншій інгаляційної терапії, дуже рідко (менше 1 випадку на 10000 пацієнтів) можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози препарату. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати одразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. У такому випадку слід негайно припинити застосування Симбікорту, оцінити стан пацієнта та у разі потреби – розпочати альтернативну терапію (див. розділ «Особливості застосування»).
Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування. Імовірність виникнення таких ефектів менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома Можуть також спостерігатися підвищена сприйнятливість до інфекцій та порушення здатності адаптуватися до стресу. Ефекти, імовірно, залежать від дози, часу експозиції, впливу супутньо застосовуваного і попередньо застосовуваного стероїду та індивідуальної чутливості.
Лікування агоністами β 2 -адренорецепторів може призвести до збільшення в крові рівнів інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл.
Застосування системних та інгаляційних кортикостероїдів може призводити до пневмонії чи інфекції нижніх дихальних шляхів у пацієнтів з ХОЗЛ та імуносупресії.
Педіатричні популяції
Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користі/ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрілі небажані реакції.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання . Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 о С. Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від проникнення вологи.
Упаковка. По 60 доз порошку для інгаляцій у пластиковому інгаляторі з контролем першого відкриття (захисна плівка з зазначенням місця відкриття); по 1 інгалятору в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АстраЗенека АБ, Швеція/AstraZeneca AB, Sweden.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Форскаргатан 18, Содертал'є, 15185, Швеція/Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden
БУДЕЗОНИД+ФОРМОТЕРОЛ
Искать отдельно: БУДЕЗОНИД, ФОРМОТЕРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа