Личный кабинет
СИОФОР 500 табл. п/о 500 мг №60
rx
Код товара: 8721
Производитель: Berlin-Chemie (Германия)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Siofor
Siofor
Хранилище:
Активное вещество: метформин гидрохлорид;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит: гидрохлорид метформина 500 мг;
Экспцинаты : гипромеллоза, повидон (K 25), стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (E 171).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: белый круглый выпуклый выпуклый по обе стороны пленки покрыта.
Фармакотерапевтическая группа. Означает, что влияет на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиабетические препараты. Гипогликемические препараты, кроме инсулина. Бигуаниды. Метформин. ATX A10V A02 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Действие метформина связано с тремя механизмами:
1) снижение выработки глюкозы в печени из -за ингибирования глюконеогенеза и гликогеноза;
2) повышенная мышечная чувствительность к инсулину, улучшение захвата глюкозы с помощью периферических тканей и его утилизации;
3) замедление поглощения глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена из -за влияния на гликогенность. Метформин улучшает функциональную активность всех известных способов глюкозных конвейеров (GLUT).
Метформин относится к группе бигуанидов, обладающих антигипергликемической активностью и способствует снижению глюкозы в крови как натощак, так и после еды. Препарат не стимулирует выработку инсулина, поэтому он не вызывает гипогликемии.
Метформин оказывает благоприятное влияние на метаболизм жира: его использование в терапевтических дозах уменьшает общий холестерин, липопротеины с низкой плотностью и триглицериды.
Во время клинических испытаний масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно сниженной.
Клиническая эффективность и безопасность
В ходе проспективного рандомизированного исследования (UKPD) было установлено длительное преимущество регулярного контроля глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом II типа.
Анализ данных, полученных у пациентов с избыточным весом, который гидрохлорид метформина был назначен после того, как терапия диеты для них была неэффективной, показал:
-statisticaly Значительное снижение абсолютного риска развития диабетических осложнений у пациентов, которые использовали гидрохлорид метформина (29,8 случая/1000 пациентов) по сравнению с диетической терапией (43,3 случая/1000 пациентов), P = 0,0023, P = 0,0023 и сравниваемые с общим показателями. пациентов, которые использовали производные монотерапии сульфонилмочевины и инсулина (40,1 случая/1000 пациентов), р = 0,0034;
- статистически значимое снижение абсолютного риска смертности, связанного с диабетом: гидрохлорид метформина ̶ 7,5 случая/1000 пациентов; Только диетическая терапия ̶
12,7 случаев/1000 пациентов (р = 0,017);
-Statisticaly Значительное снижение абсолютного риска смертности по всем причинам: у пациентов, которые использовали гидрохлорид метформина ̶ 13,5 случаев/1000 пациентов по сравнению с одной диетической терапией ̶ 20,6 случаев/1000 пациентов (P = 0,011) и сравнительно с общими показателями пациентов. ВОЗ использовал производные монотерапии сульфонилмочевины и инсулина ̶ 18,9 случаев/1000 пациентов (р = 0,021);
- статистически значимое снижение абсолютного риска инфаркта миокарда: гидрохлорид метформина ̶ 11 случаев/1000 пациентов; Диетическая терапия только ̶ 18 случаев/1000 пациентов (р = 0,01).
Предпочтение гидрохлорида метформина, используемого в качестве препарата второго выбора в сочетании с производными сульфонилущики, не было подтверждено с точки зрения клинического результата.
У некоторых пациентов с диабетом I типа гидрохлорид метформина использовался в сочетании с инсулином, но клиническое преимущество такой комбинированной терапии не было официально установлено.
Дети и подростки
Согласно контролируемым клиническим испытаниям, в течение которых препарат использовался в течение 1 года, небольшое количество детей и подростков в возрасте от 10 до 16 лет, эффективность препарата в контроле сахара в крови была приблизительно такой же, как у взрослых.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения гидрохлорида метформина Т -мох (максимальная концентрация препарата) в плазме крови достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность гидрохлорида метформина в дозировке таблетки 500 мг и 850 мг у здоровых добровольцев составляет 50-60 %. После перорального введения неабсорбированная фракция, выделяемая с фекалиями, составляет 20-30 %.
После устного использования поглощения метформина гидрохлорид насыщен и неполным. Предполагается, что фармакокинетика его поглощения нелинейна.
С рекомендуемыми дозами и схемами концентрации равновесия метформина гидрохлорида в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и, как правило, не превышает
1 мкг/мл. В проведенном исследовании с MACH (среднее значение максимальной концентрации) в плазме крови не превышало 4 мкг/мл, даже с использованием максимальных доз. Пища снижает степень и скорость поглощения метформина. После перорального введения таблетки гидрохлорида метформина 850 мг концентрация пика в плазме крови снизилась на 40 %, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) снизилась на 25 %, а время достижения пиковой концентрации в плазме крови увеличилась на 35 минут. Клиническая ценность таких эффектов не установлена.
Распределение
Связывание метформина с белками плазмы крови незначительно.
Метформин гидрохлорид входит в эритроциты. Максимальная концентрация препарата в крови ниже его максимальной концентрации в плазме крови, но достигается приблизительно в то же время.
Эритроциты, вероятно, будут вторичной фазой распределения.
Средний объем распределения (VD) варьируется от 63 до 276 литров.
Биотрансформация
Метформин выделен без изменений с мочой. Его метаболиты в человеческом организме не были обнаружены.
Размножение
Метформин почечный клиренс превышает 400 мл/мин, что указывает на его экскрецию из -за клубочковой фильтрации и секреции канальцев. После перорального введения половина жизни составляет приблизительно 6,5 часов.
В нарушении почечной функции почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, что увеличивает период его половины жизни и, соответственно, приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.
Дети и подростки
Тестирование с одно -временными дозами: У детей и подростков, которые использовали гидрохлорид метформина в дозе 500 мг, фармакокинетические параметры были аналогичны таковым у здоровых взрослых.
Несколько тестов: данные ограничены только одним тестом. После использования гидрохлорида метформина у детей и подростков, 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней, снижение максимальной концентрации в плазме (C MAX ) и общего воздействия (AUC 0-T ) наблюдалось примерно на 33 % и 40 % соответственно со взрослыми. Пациенты с пациентами с диабетом, которые снова использовали препарат в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней. Поскольку доза препарата выбирается индивидуально на основе содержания глюкозы в крови, клиническая значимость данных данных ограничена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение диабета II типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет, особенно при наличии избыточной массы тела, с неэффективной диетической терапией и физическими упражнениями.
Для детей 10 лет Siofofor ® 500 можно использовать в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому эксципиенту.
Любой тип острого метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз), диабетическая прекама.
Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (GFR) <30 мл/мин).
Острые состояния, которые могут отрицательно влиять на функцию почк, такие как дегидратация, тяжелые инфекционные заболевания, шок.
Заболевания, которые могут привести к развитию гипоксии тканей (особенно острых заболеваний или обострения хронических заболеваний): декомпенсированная сердечная недостаточность, респираторная недостаточность, недавно передаваемое инфаркт миокарда, шок.
Печеночная недостаточность, острый алкогольный опьянение, алкоголизм.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Сопутствующее использование не рекомендуется.
Спирт этиловый.
В случае острого алкогольного интоксикации риск лактоацидоза, особенно в случае поста, недостаточного питания или печеночной недостаточности, увеличивается.
Следует избегать использования алкоголя и использования этинол -содержащих лекарств.
Йод -содержащие контрастные агенты.
Использование метформина должно быть прекращено на время процедуры или до выполнения, а также восстановить не более чем через 48 часов после завершения процедуры, при условии, что почечная функция контролировалась, в результате чего почечная функция стабильный (см. Раздел «Метод применения и доз», «Особенности приложения»).
Внутривенное использование йод -содержащих контрастных агентов, содержащих йод, может вызвать почечную недостаточность и, как следствие, накопление метформина и повышенный риск лактоацидоза.
Сопутствующее использование, которое требует специального предупреждения.
Некоторые препараты могут отрицательно влиять на функцию почк, что увеличивает риск лактоацидоза, например: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (COX-2), ангиотензиновые энзименты и ангиотензин. петля диуретики. В начале и в ходе лечения такими препаратами в сочетании с метформином требуется тщательный мониторинг функции почек.
Препараты, которые могут вызвать гипергликемию (например, глюкокортикоиды (системное и местное использование) и симпатомиметику. Может быть необходимость в частого контроля уровней глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза антидибетического агента должна быть скорректирована. для периода использования и после использования этих препаратов.
Метформин является субстратом как Oct1, так и Oct2 конвейеров.
Сопутствующее использование метформина с:
- ингибиторы OCT1 (такие как верапамил) могут снизить эффективность метформина;
- индукторы OCT1 (такие как рифампицин) могут увеличивать поглощение желудочно -кишечного тракта и эффективность метформина;
- ингибиторы OCT2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, иваконазол) могут снизить почечную экскрецию метформина с последующим увеличением концентрации метформина в плазме крови;
- Ингибиторы как OCT1, так и OCT2 (такие как кризотиниб, олапариб) могут влиять на эффективность и почечную экскрецию метформина.
Следовательно, рекомендуется проявлять особую осторожность в сопутствующем использовании этих препаратов с метформином, особенно у пациентов с нарушением почечной функции, поскольку концентрация метформина в плазме крови может увеличиться. Корректировка дозы метформина должна рассматриваться как ингибиторы/ингибиторы ОКТ, могут влиять на эффективность метформина.
Особенности приложения.
Лактоацидоз
Лактоацидоз является редким, но серьезным метаболическим расстройством, которое чаще всего встречается на фоне острого ухудшения функции почек, кардиопульмонарной патологии или сепсиса. Накопление метформина происходит на фоне острой функции почек и увеличивает риск лактоацидоза.
В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или ограниченное потребление жидкости) лечение метформином должно быть временно прекращено, и рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Лечение пациентов с метформином, препаратов, которые могут резко ухудшить функцию почек (например, антигипертензивные препараты, диуретики или НПВП), следует запускать с осторожностью. Другими факторами риска лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, недостаточная контроль диабета, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также совместимое использование «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Диагноз
Пациенты и/или люди, которые контролируют пациентов, должны быть проинформированы о риске лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется кислой одышкой, болью в животе, мышечными спазмами, астением и гипотермией, которая входит в кому. В случае подозрений на симптомы пациент должен быть прекращен с метформином и немедленно обратиться за медицинской помощью. Основой для подтверждения диагноза являются такие изменения в лабораторных параметрах, как снижение рН крови (<7,35), увеличение содержания лактата в плазме крови (> 5 ммоль/л), увеличение анионного интервала и соотношения лактата/пирувата.
Врачи должны предупреждать пациентов о риске развития и симптомах лактоацидоза.
Функция почек
Поскольку метформин выделяется почками, СКФ должен быть определен до лечения, а также регулярно после лечения (см. Раздел «Метод использования и дозы»)::
- по крайней мере один раз в год - у пациентов с нормальной функцией почек;
- По крайней мере, 2-4 раза в год - у пациентов с клиренсом креатинина на нижнем пределе нормального, а также пожилых пациентов.
Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, лечение препаратом должно быть временно прекращено в случае состояний, которые могут влиять на функцию почк (см. Противопоказания).
Отработанная функция почек у пожилых пациентов часто развивается и является бессимптомной. Следует соблюдать, например, при использовании антигипертензивных или диуретических препаратов, и в начале негероидальных анти -инфляционных препаратов (НПВП), в начале негероидальных анти -инфляционных препаратов (НПВП). В таких случаях также рекомендуется проверить функцию почк перед началом метформина.
Сердечная функция
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск гипоксии и почечной недостаточности. Пациенты со стабильной хронической сердечной недостаточностью могут использоваться при регулярном мониторинге функции сердца и почек. Метформин противопоказан у пациентов с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. Противопоказания).
Введение контрастных агентов йода.
Внутреннее применение rengontrastic -агентов может привести к нефропатии, вызванной контрастным агентом, что приводит к метформину в организме и увеличивает риск лактоацидоза. Использование метформина должно быть прекращено на время процедуры или до выполнения, а также восстановить не более чем через 48 часов после завершения процедуры, при условии, что почечная функция контролировалась, в результате чего почечная функция Стабильный (см. Раздел «Метод применения и доз,« Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий »).
Операция
Использование гидрохлорида метформина должно быть прекращено в течение периода хирургии под общим наркозом или с помощью спинного или эпидурального анестезии. Терапия должна продолжаться не ранее, чем через 48 часов после операции, и при условии, что почечная функция контролировалась, в результате которой почечная функция стабильна.
Другие меры предосторожности
Все пациенты должны придерживаться диеты с равномерным распределением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны придерживаться диеты с низким содержанием колорий. Стандарт для пациентов с диабетом, лабораторные тесты должны проводиться регулярно. Монотерапия метформина не вызывает гипогликемии, но рекомендуется быть осторожным в сочетании с инсулином и другими пероральными антидиабетическими препаратами (например, сульфонилуреаса или меглитинадов).
Метформин может уменьшить витамин В 12 в сыворотке. Риск низкого витамина В 12 увеличивается с увеличением дозы метформина, продолжительности лечения и/или у пациентов с факторами риска, которые, как известно, вызывают дефицит витамина В 12 . В случае предполагаемого дефицита витамина В 12 (например, анемия или невропатия) уровень витамина В 12 в сыворотке следует контролировать. Пациенты с риском витамина B 12 могут потребовать периодического мониторинга витамина B 12 . Терапия метформина должна продолжаться до тех пор, пока она не будет переносится, и не существует противопоказаний, и соответствующее корректирующее лечение витамина B 12 должно проводиться в соответствии с современными клиническими рекомендациями.
Педиатрическое население
Перед использованием гидрохлорида метформина следует подтвердить диагностику диагноза
Тип II. Гидрохлорид метформина не заменяет диету и ежедневные упражнения, которые должны выполняться в соответствии с рекомендациями. Во время ежегодных контролируемых клинических исследований не наблюдалось влияние метформина на рост и развитие, а также половое созревание, но нет данных об этих показателях с длительным использованием, поэтому их рекомендуется тщательно мониторинг у детей, получающих гидрохлорид метформина, особенно в половой зрелости.
В контролируемых клинических исследованиях с участием детей было всего 15 детей в возрасте 10-12 лет. Несмотря на то, что использование гидрохлорида метформина для этих детей не отличалось по эффективности и безопасности от использования пожилых людей, чтобы назначить гидрохлор метформин для детей от 10 до 12 лет, должно иметь особую осторожность.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск родов и перинатальной смертности. Есть ограниченные данные от метформина для беременных женщин, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Исследования на животных не оказали негативного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае беременности, метформин должен быть прекращен, доктор инвалидность.
Грудное вскармливание
Метформин входит в грудное молоко. У новорожденных/детей, которые кормят грудью, матери, подготовка которой используются, эффекты метформина не обнаружились.
Однако, поскольку данные об использовании препарата в таких случаях недостаточно, женщины, которые используют метформин, не рекомендуются для кормления грудного вскармливания. Решение о осуществимости отказа от грудного вскармливания должно быть принято, принимая во внимание как полезность грудного вскармливания, так и потенциальный риск нежелательного воздействия на ребенка.
Складывать
Метформин не влиял на плодородие животных при использовании в дозах 600 мг/кг/день, что было почти в 3 раза выше, чем максимальная рекомендуемая ежедневная доза для людей в пределах площади поверхности.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Монотерапия метформина не вызывает гипогликемии, поэтому она не влияет на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы. Тем не менее, пациент должен быть проинформирован о том, что условия гипогликемии могут происходить с комбинированным использованием гидрохлорида метформина с другими антидиабетическими агентами (инсулин, сульфонилмочевина, меглитинид).
Метод администрирования и доз.
Взрослые с нормальной функцией почек (GFR ≥ 90 мл/мин).
Монотерапия и комбинация с другими пероральными антидиабетическими агентами.
Первоначальная доза составляет 1 таблетку, покрытую пленкой, 2-3 раза в день, которую следует принимать во время или после еды. Через 10-15 дней доза должна быть скорректирована в зависимости от уровня сахара в крови. Постепенное увеличение дозы оказывает положительное влияние на переносимость препарата пищеварительным трактом. Максимальная ежедневная доза гидрохлорида метформина составляет 3 г, разделенную на 3 дозы. При передаче из другого перорального антидиабетического агента в гидрохлорид метформина предыдущее средство должно быть прекращено, а затем следует начать терапию в вышеуказанных дозах.
Комбинация с инсулином.
Метформин и инсулин могут использоваться в качестве комбинированной терапии для достижения лучшего уровня глюкозы в крови. Обычно начальная доза представляет собой таблетку, покрытую пленкой оболочкой 2-3 раза в день, в то время как доза инсулина следует выбрать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.
Дети с 10 лет
Монотерапия или комбинированная терапия совместим с инсулином.
Препарат SIOFOR ® может использоваться у детей с 10 лет.
Обычная первоначальная ежедневная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в день во время или после еды. Через 10-15 дней доза должна быть скорректирована на основе содержания глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы улучшает толерантность препарата из пищеварительного тракта. Максимальная ежедневная доза гидрохлорида метформина составляет 2 г в день, разделенная на 2-3 приема.
Пожилые пациенты.
Из -за возможного нарушения почечной функции у пожилых пациентов доза препарата определяется на основе почечных тестов. Требуется регулярное управление функцией почек (см. Раздел «Функции приложения»).
Почечная недостаточность
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна быть определена перед лечением лекарственными средствами, содержащими метформин, а также, по крайней мере, один раз в год после начала лечения. У пациентов с повышенным риском дальнейшего осложнения почечной недостаточности, а также у пожилых пациентов функция почек следует проверять чаще, а именно каждые 3-6 месяцев.
GFI мл/мин | Общая максимальная ежедневная доза (должна быть разделена на 2-3 приема) | Примечания |
60-89 | 3000 мг | Доза уменьшается из -за снижения функции почек. |
45-59 | 2000 мг | Лечение метформином должно пересмотреть факторы, которые могут увеличить риск лактоацидоза (см. Раздел «Функции применения»). Начальная доза должна быть не более половины максимальной дозы. |
30–44 | 1000 мг | |
<30 | ̶ | Метформин противопоказан. |
Дети. Препарат может использоваться у детей с 10 лет.
Передозировка.
При использовании гидрохлорида метформина в дозах до 85 г гипогликемии развился лактоацидоз, который также может быть вызван передозировкой гидрохлорида метформина или сопутствующими факторами риска. Пациенты с признаками лактоацидоза требуют немедленной медицинской помощи. Гемодиализ является наиболее эффективным средством для лактата и метформина.
Неблагоприятные реакции.
В анализе нежелательных эффектов используются следующие значения частоты в качестве основы: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до <1/10), иногда (≥ 1/1000 до <1 /100), редко (≥ 1/100) от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестная (доступная информация не позволяет оценивать частоту).
От метаболизма.
Часто: дефицит / дефицит витамина B 12 (см. «Функции приложения»).
Очень редко: лактоацидоз (см. Раздел «Особенности применения»).
От нервной системы.
Часто: вкусовые расстройства.
От пищеварительного тракта.
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти явления возникают в начале лечения и в большинстве случаев проходят произвольно. Чтобы предотвратить их профилактику, доза метформина должна быть разделена на 2-3 дозы и использовать во время или после еды. Медленное увеличение дозы улучшает толерантность препарата из пищеварительного тракта.
От печени и желчных трактов.
Очень редко: нарушение функции печени или гепатита, которая обратима после прекращения гидрохлорида метформина.
От кожи и подкожного жира.
Очень редко: кожные реакции, такие как покраснение, зуд, крапивница.
Дети и подростки
Согласно опубликованным данным, опыт использования после регистрации и результаты контролируемых клинических исследований, в течение которых препарат использовался в течение 1 года. Серьезность была аналогична тем, что у взрослых наблюдалась тяжесть.
Отчет о возможных нежелательных реакциях
Уведомление о возможных побочных эффектах после регистрации лекарственного продукта играет важную роль. Это позволяет вам продолжить мониторинг соотношения «выгоды/риска» препарата. Персонал здравоохранения должен сообщить о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка. 10 таблеток, покрытых пленкой, в волдырь. 6 волдырей в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер.
Берлин-Хеми Ах.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Glinaker Veg 125, 12489 Берлин, Германия.
Кандидат.
Берлин-Хеми Ах.
Местоположение заявителя.
Glinaker Veg 125, 12489 Берлин, Германия.
МЕТФОРМИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа