СМОФЛИПИД 20% эмульсия для инф. фл. 100 мл

Для медицинского использования препарата

SMOFLIPID 20%

(SMOFLIPID 20%)

Место хранения:

Активные вещества: 1000 мл раствор, содержащий 60 г рафинированного соевого масла, 60 граммов триглицеридов средней цепи, 50 грамм рафинированного оливкового масла, 30 г очищенного рыбийца;

Дополнительные ингредиенты: яичные желтки фосфолипиды, глицерин, дл-α-токоферол, олеат натрия, гидроксид натрия (для регулировки pH), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузии.

Фармакотерапевтическая группа. Решения для парентерального питания. Жирные эмульсии. ATC код V05VA02.

Клинические характеристики.

Индикация.

SMOFLIPID Источник энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3 жирных кислот у пациентов с парентеральным питанием, когда оральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к рыбу, яйцем, соевым белкам или любому из существующих или наполнителей; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая неудача печени; тяжелая свертывание крови; сильная почечная недостаточность без диализа или кровофильтрации; острый шок; Общие противопоказания к инфузии терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; Нестабильное состояние (например, после тяжелых травм dekompensensovanohotsukrovoho диабет, инфаркт миокарда, инсульт, эмболизм, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гипотонизм дегидратации).

Способ применения и доза.

Внутривенная инфузия в центральную или периферическую вену.

Взрослые

Стандартная доза составляет 1-2 г массы тела жира / кг в день, соответствующий 5,10 мл / кг массы тела в день. Рекомендуемая скорость инфузии -0,125 г массы тела жира / кг / час, соответствующий 0,63 мл 20% SMOFLIPIPIDU / кг массы тела / H не следует превышать 0,15 г массы тела жира / кг / час, соответствующий 0,75 20% SMOFLIPIPIPIDUL / кг / ч. Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна составлять 0,5-1 г массы тела жира / кг в день, а затем последовательное увеличение 0,5-1 г жира / кг массы тела в день. Рекомендуемая суточная доза не превышает -3 г веса тела жира / кг в день, соответствует 15 мл 20% массы тела SMOFLIPIPIPIDU / KG в день. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира / кг массы тела / час.

Преждевременные и новорожденные младенцы с низким весом SMOFLIPID вводят непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира / кг массы тела / день, соответствующий 15 мл 20% массы тела SMOFLIPIPIPIPIDU / KG в день. Суточная доза должна быть увеличена постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира / кг массы тела / час.

Неблагоприятные реакции.

После неблагоприятных реакций препарата наблюдаются с одинаковой частотой: очень распространены (> 1/10;) часто (> 1/100, <1/10); необычный (> 1/1000, <1/100); редкий (> 1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000).

Из дыхательной системы:

Редкость: одышка.

Из пищеварительной системы:

Необычно: анорексия, тошнота, рвота.

Из системы кровообращения:

Редкий: гипотензия, гипертония.

Общие побочные явления и реакции на месте инъекции:

Часто небольшое увеличение температуры тела.

Необычно: ощущение холода.

Редкие: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, кожные высыпания, уртыкария, покраснение, головная боль), тепло или холодное ощущение, бледность, цианоз, боль в шее, спине, кости, грудь и спина.

Репродуктивная система:

Очень редко: Приапизм.

В случае неблагоприятных реакций SMOFLIPIPIDU 20% инфузия должна быть прекращена или доза протовкитызностивших.

Если уровень триглицеридов в Ynfuziyi поднимается выше 3 ммоль / л, 20% администрации SMOFLIPIPIDU должны быть остановлены или, при необходимости, продовыжизной дозы.

При лечении вместе с аминокислотами и глюкозой SmofLipid 20% всегда должны быть частью парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия являются симптомами, связанными с условиями парентерального питания.

Рекомендуется следить за уровнями триглицеридов и уровня глюкозы, чтобы избежать повышенных уровней, которые могут быть опасными.

Синдром от перегрузки жира: нарушение способности устранения триглицеридов может привести к синдрому жира перегрузки. Необходимо следить за указанным событием, может привести к передозировке. Также причеиноювинянный синдром может быть вызван индивидуальной генетической особенностью метаболических заболеваний в нарушении жирового метаболизма или болезни. Синдром может также появиться во время тяжелой гипертриглицеридемии даже при рекомендуемой скорости инфузии и из-за резкого изменения клинического состояния пациента, почечной недостаточности или инфекции.

Синдром от перегрузки жира характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жирной инфильтрацией, гепатомегалией, включая желтуху, спленомегалию, анемию, лейкопению, тромбоцитопению, коагулопатию, гемолиз и ретикулоцитоз, дисфункцию печени и кома.

Если у вас есть какие-либо признаки инфузии синдрома жира перегрузки, следует прекратить.

Передозировка.

Передозировка может привести к синдрому жира на перегрузке, если слишком быстрая инфузия или длительная инфузия по рекомендуемой скорости из-за изменений в клиническом состоянии пациентов, таких как возникновение сбоя печени или инфекции.

Передозировка может вызвать побочные эффекты. В этих случаях липидная инфузия должна быть остановлена ​​или, при необходимости, продолжать снижать дозу.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет данных о влиянии SMOFLIPIPIDU 20% во время беременности и лактации. Там нет исследований репродуктивной токсичности. SMOFLIPID 20% следует применять к беременным женщинам и кормящим мамам после тщательного обследования. Препарат следует использовать только в том случае, если ожидаемый полезный эффект для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Дети.

Использование в педиатрических пациентах (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Особенности приложения.

Потенциал для устранения жира индивидуума, и поэтому нуждается в контроле Терлицеридивликарема. Особенно осторожно следует использовать у пациентов с тяжелым риском гиперлипидемии (например, пациентов с высокой дозой липидных тяжелых сепсис новорожденных с низким весом при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови, обычно менее 3 ммоль / л во время инфузии. Уменьшение дозы или остановки подачи жировой эмульсии следует учитывать, если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме во время или после инфузии превышает 3 ммоль / л. Передозировка может вызвать синдром жира перегрузки.

Этот продукт содержит соевое масло, рыбий нефть и яичные желтки фосфолипиды, которые могут редко вызывать аллергические реакции. Крест аллергическая реакция происходит между соевыми бобунами и арахисом.

SMOFLIPID 20% следует использовать с осторожностью в условиях нарушения липидного метаболизма, который возникает у пациентов с печеночной недостаточностью, диабетом Mellitus, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозным моим и сепсисом.

Клинические данные для пациентов с диабетом или печеночной недостаточностью йообмежения.

Применение середролантовюховые жирные кислоты могут привести к метаболическому ацидозу. Этот риск может во многом устранить одновременное внедрение жирных кислот длинноцепных жирных кислот, включенных в SMOFLIPIPIDU 20%. Сопутствующее введение углеводов помогает устранить эту угрозу.

Следовательно, рекомендуется сопутствующее введение углеводов, содержащей аминокислоты, рекомендуется. Лабораторные исследования, в основном связанные с мониторингом внутривенного питания, должны проводиться регулярно. К ним относятся проверка глюкозы в крови, функцию печени, кислотный базовый метаболизм, жидкости баланса жидкости, крови и электролиты. Если какой-либо симптом анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь, одышка) настой следует немедленно остановить.

SMOFLIPID 20% следует использовать с осторожностью новорожденных и преждевременных детей, новонародженых гипербилирубинемии в случаях легочной гипертонии. У новорожденных, особенно преждевременных детей, которые парентеральное питание в течение длительного времени, должны проверить в крови на тромбоциты, тесты функций печени и тестирование триглицеридов в сыворотке.

Высокие уровни липидов в плазме могут повлиять на некоторые лабораторные анализы крови, такие как гемоглобин.

Использование других препаратов наряду с SMOFLIPIDOM 20%, как правило, следует избегать, если не известен совместимость.

Влияние на способность водить машину или операционное оборудование.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

Использование гепарина в клинических дозах вызывает временное увеличение липопротеинов в кровоток. Во-первых, он может привести к временному увеличению плазменного липолиза и уменьшить уровень триглицеридов.

SMOFLIPID 20%, после асептических условий, могут быть смешаны с аминокислотами, растворами глюкозы и электролитов, приготовляющих решение для общего парентерального питания «все в одном».

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Частицы толстые эмульсии имеют размер и биологические свойства, аналогичные эндогенным чиломикронам. SMOFLIPID 20% - источник энергии. Соевое масло имеет высокое содержание существенных жирных кислот. Омега-6 жирных кислот и линолевой кислоты являются найбильшечастку (55-60%). Альфа-линоленовая кислота и омега-3 жирные кислоты составляют почти на 8%. Эта часть SMOFLIPIDU 20% обеспечивает необходимое количество существенных жирных кислот быстро окисляются и обеспечивают энергию. Оливковое масло обеспечивает в основном энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые менее склонны к оперированию, чем соответствующее количество полиневнических жирных кислот. Рыбисловольное масло характеризуется высоким содержанием эйкосапентаоновой кислоты (EPA) и докосахэксеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, тогда как EPA является предшественником эйкозаноидов в качестве простагландинов, лейкотриенов и тромбоксана.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисных липидов.

Фармакокинетика. Отдельно триглицериды имеют разные выходные скорости, но SMOFLIPID 20% в качестве смеси устраняется быстрее, чем триглицериды длинной цепи (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость выхода, чем другие компоненты (несколько медленнее, чем LCT), а середролантыюховые триглицериды (MCT) - быстрая скорость. Рыбное масло в смеси с LCT имеет одинаковую скорость вывода, что и приложение отдельно.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: однородная эмульсия билохоколору.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия».

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте или выше 25 ° C. Не замерзнуть.

Срок годности после первой видкрыттяфлаконы не более 24 часов при 2-8 ° С.

Упаковка.

Стеклянные бутылки 100 мл, 250 мл или 500 мл, 1 abo №10 номер в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Кандидат.

Freeenius Boan Doychland GmbH.

Место расположения.

Elsa Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Германия.

Режиссер.

Фризний Австрия Гмбх.

Место расположения.

Hafnershtrasse 36, 8055 Грац, Австрия.