Личный кабинет
СОФИТИ табл. 0,03 мг + 2 мг №28
rx
Код товара: 344148
Производитель: Pharmunion BSV Development (Кипр)
3 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Sofiti
Место хранения:
Активные ингредиенты : этинилэстрадиол, диног;
1 таблетка покрыта с помощью оболочки пленки (белый), содержащая: этинилэстрадиол 0,03 мг, диногенез 2 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, напечатанный K-30, стеарат магния, ракушка, оболочка: гипромелоза 2910, полиэтиленгликоль, диоксид Тититма (E 171).
1 таблетка, покрытый пленкой раковины плацебо (зеленый), включающий: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, печатный k-30, силиконовый коллоидный, стеарат магния, оболочка: гипромелоза 2910, триацетин (E1518), полисорбат, диоксид титана (E 171), FD & C Blue 2 алюминиевого озера (E 132), оксид железа желтый (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, белые таблетки без гравировки; Плацебо: круглые, зеленые таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. ATX G03A A16 ATX код ATX.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низкой противозачаточной недостаточностью при применении в соответствии с инструкциями. Индикатор отказа противозачаточных условий может быть выше, если противозачаточные средства используют не в соответствии с инструкцией (например, пройти получение таблеток).
Во время исследования был рассчитан следующий жемчужный индекс:
Некородший жемчужный индекс: 0,454 (верхний 95% доверительный интервал (DI): 0,701);
Регулированный жемчужный индекс: 0,182 (верхний 95% доверительный интервал: 0,358).
Sofita ® представляет собой комбинированный оральный контрацептивный (COC) с этинилэстрадиолом и прогестогеном Дином.
Противозачаточное действие Sofiti® основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение секреции шейки матки.
Димоги - производное Northestostorone с аффинностью in vitro для рецепторов прогестерона, в 10 - в 30 раз меньше других синтетических прогестогенов. В данные in vivo у животных указывают на сильную прогестогенную активность и антиандогенную активность. Диена не проявляет значительных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных активности in vivo.
Доза диногенеза, что приводит к подавлению овуляции, составляет 1 мг / день.
При нанесении высокой дозы COC (50 мкг этиноэстрадиола) риск рака эндометрия и яичника уменьшается. Сообщается ли это к низкодеренным COCS, остается неясным.
Фармакокинетика.
Этинилэстрадиол
И B сорбции . В случае перорального введения этиленэЭтадиол быстро поглощается. Максимальная концентрация крови в сыворотке крови составляет приблизительно 67 пг / мл и достигается в течение 1,5 - 4 часа. Во время поглощения и первого прохождения через печень этинилэстрадиол широко метаболизируется, что приводит к среднему устной биодоступности приблизительно 44%.
Распределение . Этиноэстрадиол крепко, но не специфически связывающий с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и вызывает увеличение концентрации сыворотки глобулина, которая связывает секс стероиды (GZSS). Воображаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет приблизительно 2,8 - 8,6 л / кг.
Метаболизм . Эфинилэстрадиол подвергается презистстемному конъюгину в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Эфинилэстрадиол метаболизируется в основном ароматическим гидроксилированием, но существует большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых существуют свободные метаболиты и сопряжены с глюкуронидами и сульфатами. Зазор составляет 2,3 - 7 мл / кг.
Вывод от тела . Уровень этинилэстрадиола в сыворотке в сыворотке снижается на двухфазном с полурасходом примерно на 1 час и 10 - 20 часов соответственно. Эфинилэстрадиол не выводится из организма в неизменной форме, его метаболиты выделяются мочой и желчью в соотношении 4: 6. День-жизнь метаболитов составляет примерно один день.
Состояние равновесия . Состояние равновесия достигается во второй половине цикла применения, когда концентрация этиноэстрадиола в сыворотке примерно в два раза выше, чем использование одной дозы.
Диенохист.
Всасывание После устного использования Destogest быстро и полностью поглощен. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается во время
2,5 часа после одноразового устного введения лекарственного средства и
51 нг / мл. Абсолютная биодоступность динага в сочетании с этинилестрадиолом составляет приблизительно 96%.
Распределение . Диенология связывает с сывороточным альбумином и не связывается с GZSP или глобулином, который связывает кортикоиды (ГЗК). Только 10% от общей концентрации динага в сыворотке в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированный этинилэстрадиол Увеличение уровня GZS не влияет на связывание динага с белками крови. Воображаемый объем распределения диногена находится в диапазоне от 37 до 45 литров.
Метаболизм . Диенологии метаболизируется преимущественно гидроксилированием и конъюгацией с образованием преимущественно эндокринально неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро отображаются из плазмы таким образом, что в плазме крови не видят никакого активного метаболита, а только динога в неизменной форме. Общий клиренс составляет приблизительно 3,6 л / год после одноразового применения.
Вывод от тела . Уровень диногенеза в сыворотке уменьшается с полурасходом около 9 часов. Только небольшое количество DiNogus выделено почками без изменений. После использования пероральной дозы объема тела 0,1 мг / кг соотношение почечной и фекальной экскреции составляет 3,2. Около 86% дозы, подаваемой в течение 6 дней, большинство из 42%, вывод первого
24 часа.
Состояние равновесия . Фармакокинетика Dynogus не зависит от уровня GZS. С ежедневным использованием концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1,5 раза, достигая состояния равновесия через 4 дня приложения.
Данные преклинических исследований безопасности
Предварительно клинические исследования этиноэстрадиола и Динаого выявили ожидаемые эстрогенные и прогестогенные эффекты.
Результаты стандартных доклинических исследований токсичности в нескольких применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование какого-либо конкретного риска для организма человека. Однако следует отметить, что секс стероиды могут способствовать росту предшествующих существующих гормоно-зависимых тканей и опухолей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные гормональные контрацептивы (KGK) не должны использоваться в присутствии хотя бы одного из состояний, указанных ниже. Если какое-либо из этих состояний впервые возникает во время использования KGC, их прием следует немедленно остановить.
Наличие или риск венозного тромбоэмболии (VTE):
Наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время находится (во время терапии антикоагулянтами) или анамнезом (например, тромбоз глубокого вена (THW), легочной артерии тромбоэмболия (тел));
Известная наследственная или приобретенная тенденция к венозному тромбоэмболизу, такое как устойчивость к активированному белку C (включая мутацию фактора V Лейдена), дефицит антитробина III, дефицит белка, белок S;
большое эксплуатационное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);
Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
Доступность или риск развития артериальной тромбоэмболии (ели):
Наличие артериальной тромбоэмболии теперь или анамнез (например, инфаркт миокарда) или присутствие продромальных симптомов (например, стенокардии);
Нарушение церебрального циркуляции в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, переходная ишемическая атака (TIA));
известная наследственная или приобретенная тенденция к артериальной тромбоэмболии, таких как гипергомоциштейнемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, антикоагулянтной волчанкой);
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
Высокий риск артериальной тромбоэмболии благодаря наличию множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или одного серьезного фактора риска, таким как:
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелая артериальная гипертония;
Жесткая дископротеинемия.
Панкреатит сейчас или в анамнезе, связанном с тяжелым гипертриглицеридом.
Сильное заболевание печени сейчас или анамнез, в то время как индикаторы функции печени не вернулись к пределу.
Наличие сейчас или в анамнезе опухолей печени (доброкачественной или злокачественной).
Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), зависящие от половых гормонов.
Установлена или подозреваемая беременность.
Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Sofiti® противопоказан с одновременным применением с лекарственными средствами, содержащими омбутасвир / паритопер / ритонавир и дачабувир (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Примечание. Необходимо ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, который планируется одновременно использовать Sofiti® , для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других препаратов на Sofiti ®
Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, вызывающими микромальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может вызвать изменения в природе менструального кровотечения и / или потери противозачаточной эффективности.
Терапия
Индукция ферментов может быть обнаружена за несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены отмены лечение ферментов может длиться около 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к COC. Метод барьера должен использоваться в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в течение периода применения новейших таблеток белой упаковки, то прием белых таблеток из следующего пакета должен быть запущен сразу после завершения приема от предыдущей упаковки, то есть необходимо пренебречь приемным приемом зеленых планшетов плацебо.
Долгосрочное лечение
Женщины с долгосрочной терапией с активными веществами, которые вызывают ферменты печени, рекомендуется выбрать другого надежного не гормонального метода контрацепции.
Активные вещества, которые повышают оформление КОК (снижение эффективности COCS через индукцию ферментов), например : Барбутераты, карбамазепин, фенитоин, первоочередные, рифампицин; Также, возможно, окскарбазепин, топирамат, Фельбамат, Гризуубоульвин и лекарства, содержащие экстракт сорта Святого Иоанна (Hypericum Perfiratum).
Активные вещества с непостоянным воздействием на клиренс KOK
При одновременном использовании COCS большое количество комбинаций ингибиторов протеазы HIV / HGS и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы может увеличить или уменьшить концентрацию эстрогена или прогестины в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Следовательно, для определения потенциальных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию лечения ВИЧ / ВГС, которое будет принято одновременно. В присутствии любых сомнений женщины должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в ингибиторах протеазы или ингибиторов не нуклеозидов обратной транскриптазы.
Активные вещества, которые уменьшают оформление COC (ингибиторы ферментов)
Клиническое значение потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается неясным.
Одновременное использование сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрации плазмы эстрогена, прогестина или обеих компонентов.
Эфиноксиб в дозах от 60 до 120 мг / день продемонстрировал повышенную плазму концентрации этинилестрадиола в 1,4 - 1,6 раза, соответственно, с комбинированным гормональным контрацептом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние Sofiti ® для других лекарств
COCS может повлиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях крови может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшение (например, Lamotridgine). Однако, согласно in vitro , ингибирование ферментов системы CYP диена в терапевтической дозе в маловероятном.
Клинические данные указывают на то, что этиноэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, которые, в свою очередь, вызывают слабые (например, с использованием теофиллина) или умеренного (например, при использовании ситсиланидина), увеличивая их концентрации плазмы.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное использование эстрадиолических препаратов с противовирусными препаратами, содержащими омибитасвир, париризатор или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (ALT) более чем в 20 раз выше, чем верхний предел норм у здоровых пациентов и пациентов с вирусным гепатитом C (См. Раздел противопоказаний).
Одновременное использование с лекарствами, содержащими омбатасвир / паритопер / ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина, потому что он увеличивает риск увеличения уровня ALT (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Следовательно, женщины, используемые препаратами Sofiti® , альтернативный метод контрацепции (такие как противозачаточные средства, содержащие только прогестоген или не гормональные методы) до начала терапии с использованием указанной комбинации препаратов. Использование препарата Sofiti ® может быть восстановлено через 2 недели после завершения терапии с указанной комбинацией.
Другие виды взаимодействия
Лабораторный анализ
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных испытаний, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации плазмы, белков (носителей), таких как ГЗК, липидные / липопротеинные фракции, параметры метаболизма углеводов, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения в пределах нормального диапазона.
Особенности приложения.
Решение о назначении лекарственного средства Sofito ® должно быть принято с учетом факторов риска, в том числе факторы риска развития венозных тромбоэмболии (ВТА), а также риск ВТА, связанного с администрированием препарата COBISE ® По сравнению с другими COCS (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Предупреждение. В присутствии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, необходимо обсудить с целесообразностью использования Sofiti® .
В случае обострения или в первых проявлениях любого из этих состояний или факторов риска женщин рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения использования Sofiti® .
В случае подозреваемого или подтвержденного, VTA или ATE должны быть прекращены COC. Если началась антикоагулянтная терапия, необходимо обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию из-за тератогенного воздействия антикоагулянтов (Coumarin).
Расстройства кровообращения
Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE)
Использование любого COC увеличивает риск венозного тромбоэмболии (VTA) у женщин, которые используются по сравнению с теми, которые не применимы. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгемастат или нористистере, связаны с самым низким риском развития VT. В настоящее время неизвестный риск использования препарата Sofita ® по сравнению с более низкими препаратами риска. Решение об использовании препарата, кроме тех, которые с самым низким риском развития ВТА следует принимать только после обсуждения с женщиной. Следует обеспечить, чтобы он осознавал риск развития БТА, связанного с использованием COCS, степень влияния его факторов риска и тот факт, что риск VTE является самым высоким в течение первого года приложения. Согласно некоторым данным, риск VTE может расти при восстановлении использования COCS после перерыва через 4 недели или дольше.
В 2 из 10 000 женщин, которые не применяют COCS и не беременны, VTE разрабатывается через 1 год. Однако для каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше, в зависимости от его факторов риска (см. Ниже).
Согласно эпидемиологическим исследованиям у женщин использовали низкую дозу (<50 мкгэтинилэстрадиол) COC, было показано, что из 10 000 женщин в 6 - 12 женщин будут развиваться в течение 1 года.
Предполагается, что из 10 000 женщин, которые используют COCS, содержащие левоноргестрел, около 6 1 будут развиваться за один год.
Ограниченные данные эпидемиологических исследований указывают на то, что риск VTE при нанесении COCS, содержащих обездоленный, может быть аналогичен тому, что при нанесении COCS, содержащих левоноргестрел.
Вказана кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологовий період.
ВТЕ може мати летальні наслідки у 1 - 2 % випадків.
Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах або судинах сітківки, у жінок, які застосовують КОК.
1 У середньому 5 - 7 випадків на 10000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КОК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КОК (близько 2,3 - 3,6 випадків).
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КОК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).
Застосування Софіті ® протипоказане жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КОК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 1
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Фактор ризику | Примітка |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ) | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги у разі наявності інших факторів ризику. |
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику. | У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Софіті ® не було припинено попередньо. |
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років). | У разі підозри на наявність спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КОК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Інші стани, пов'язані з ВТЕ | Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія. |
Вік | Особливо у віці понад 35 років. |
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту на настання або розвиток венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА))
Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КОК.
Симптоми ТГВ можуть включати:
однобічний набряк стегна, гомілки та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;
біль або підвищену чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптоми ТЕЛА можуть включати:
раптову задишку нез'ясованої етіології або прискорене дихання;
раптовий кашель, можливо з кров'ю;
раптовий біль у грудній клітці;
тяжке запаморочення або порушення рівноваги;
швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк та незначне посиніння кінцівки.
При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
За даними епідеміологічних досліджень, застосування будь-яких КОК асоціюється з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.
При застосуванні КОК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування Софіті ® протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактору ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КОК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 2
Фактори ризику розвитку АТЕ
Фактор ризику | Примітка |
Збільшення віку | Особливо у віці понад 35 років |
Паління | Жінкам, які застосовують КОК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції. |
Артеріальна гіпертензія | |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ) | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику. |
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років) | У разі підозри на наявність спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КОК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Мігрень | Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КОК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення застосування КОК. |
Інші стани, пов'язані із небажаними реакціями з боку судин. | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак. |
Симптоми АТЕ
Жінкам слід порадити у разі появи таких симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КОК.
Симптоми цереброваскулярного розладу можуть включати:
раптове оніміння або слабкість обличчя, верхньої або нижньої кінцівки, особливо однобічне;
раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;
раптове погіршання зору одного або обох очей;
раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;
втрата свідомості із судомами або без них.
Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:
біль, дискомфорт, відчуття важкості, тяжкість, відчуття стиснення або переповнення у грудній клітці, руці або нижче груднини;
дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
відчуття переповненого шлунка, порушення травлення або ядуха;
посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення;
надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка;
швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, та інші фактори, зокрема папіломавірусну інфекцію людини.
Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово повертається до базового рівня, пов'язаного з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують у даний час або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК. Новоутворення можуть становити загрозу життю або призводити до летального наслідку.
Інші стани
Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КОК, то буде слушним відмінити КОК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КОК можна відновити після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії. Слід припинити застосування КОК, якщо протягом їх застосування при артеріальній гіпертензії, що була діагностована до прийому КОК, зберігаються стабільно високі цифри артеріального тиску, незважаючи на адекватну антигіпертензивну терапію. Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв'язок із застосуванням КОК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення жовчних конкрементів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що вперше виник під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінкам, які страждають на цукровий діабет, необхідно ретельно обстежуватись протягом застосування КОК, особливо на початку їх застосування.
Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КОК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.
Кожна таблетка містить лактози моногідрату. Це рекомендуюється враховувати у разі наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози пацієнткам, які дотримуються безлактозної дієти.
Підвищення рівня АЛТ
У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Медичне обстеження/консуль тація
Перед початком або відновленням застосування лікарського засобу Софіті Ò рекомендується збір повного медичного анамнезу (включаючи сімейний анамнез) та виключення вагітності. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов'язаний із застосуванням препарату Софіті Ò , порівняно з таким при застосуванні інших КОК, а також на інформацію щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та заходів, яких необхідно вжити при підозрі на тромбоз.
Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній. Частота і характер оглядів мають залежати від встановлених протоколів лікування і бути адаптованими до кожної окремої жінки.
Пацієнтки мають бути попереджені, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може знижуватися у разі пропуску прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або супутнього застосування інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення циклу
При застосуванні всіх КОК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч можна проводити лише після періоду адаптації організму до препарату (зазвичай після трьох циклів застосування).
Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються після періоду адаптації або з'являються після періоду регулярних кровотеч, слід розглянути негормональні причини кровотеч та провести відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин або вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви у застосуванні препарату. У разі застосування КОК відповідно до рекомендацій, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози», вагітність малоймовірна. Проте, якщо застосування КОК відбувалося нерегулярно перед першою відсутньою кровотечею відміни або якщо дві кровотечі відміни відсутні, перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Цей лікарський засіб не показаний до застосування у період вагітності.
У разі виникнення вагітності під час застосування Софіті ® його прийом необхідно негайно припинити. Результати екстенсивних епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народилися від жінок, які застосовували КОК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному застосуванні КОК у період вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність побічних ефектів у період вагітності (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі даних досліджень на тваринах не можна виключати побічні ефекти внаслідок гормонального впливу діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК протягом вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людей.
При відновленні застосування Софіті ® слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Годування груддю.
КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Зважаючи на це, Софіті ® не рекомендується застосовувати до повного закінчення періоду годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. У жінок, які застосовують КОК, не виявлено впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Софіті ® призначені для перорального застосування.
Дозування
Софіті ® слід приймати по 1 таблетці на добу впродовж 28 днів поспіль. Таблетки слід приймати кожного дня, приблизно в один і той же час доби, запиваючи рідиною. Через
2-3 дні після початку прийому таблеток зеленого кольору (плацебо) зазвичай розпочинається менструальна кровотеча відміни, і вона може не закінчитися до початку застосування білих таблеток з наступної упаковки.
До комплекту упаковки входить тримач для блістеру, в який можна покласти блістер, коли його необхідно взяти з собою та календарна шкала.
Блістер містить 21 таблетку з діючими речовинами (білі таблетки) та 7 таблеток плацебо, що не містять діючих речовин (зелені таблетки).
Як розпочати прийом Софіті ® :
• якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались: прийом білих таблеток слід розпочинати у першій день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).
• Перехід з іншого КОК: бажано розпочати прийом білої таблетки Софіті ® наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КОК.
• Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластиру: бажано розпочати застосування білих таблеток Софіті ® у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих засобів.
• Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», інʼєкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном: можна розпочати прийом білих таблеток Софіті ® у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі»; перехід з імпланта або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення; перехід з інʼєкційного препарату – замість наступної інʼєкції. Однак у всіх перелічених випадках, впродовж перших 7 днів прийому Софіті ® необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції.
• Після аборту в І триместрі вагітності: застосування білих таблеток Софіті ® можна розпочинати одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосування додаткових засобів контрацепції.
• Після пологів або аборту в ІІ триместрі: рекомендується розпочинати застосування білих таблеток Софіті ® з 21–28-го дня після пологів або після аборту в ІІ триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Проте, якщо статевий акт вже відбувся, перед початком застосування Софіті ® слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Що робити у разі пропуску прийому гормоновмісних білих таблеток Софіті ®
Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин , протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку слід прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичайний час.
Якщо запізнення з прийомом пропущеної таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У цьому випадку пропуску прийому таблетки слід керуватися двома наступними правилами:
1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може бути більше ніж 7 днів.
2. Ефективне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
Якщо пропуск таблетки відбувся впродовж 1-ого тижня застосуваня Софіті ® :
слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий час до прийому таблеток плацебо, тим більший ризик настання вагітності.
Якщо пропуск таблетки відбувся впродовж 2- ого тижня застосування Софіті ® :
слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосування додаткових протизаплідних засобів. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати інші методи контрацепції протягом 7 днів.
Якщо пропуск таблетки відбувся впродовж 3-ого тижня застосування Софіті ® :
ризик зниження контрацептивного ефекту зростає при наближенні днів, коли розпочнеться застосування таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з двох нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом
7 днів до начала застосування зелених таблеток плацебо. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні засоби протягом наступних 7 днів.
Варіант 1 .
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 білі таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Білі таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення останньої білої таблетки з попередньої упаковки, тобто необхідно знехтувати прийомом зелених таблеток плацебо з попередньої упаковки. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться кровотеча відміни до закінчення прийому білих таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток можливе кровомазання або проривна кровотеча.
Варіант 2.
Можна взагалі припинити прийом таблеток з поточної упаковки, витримати перерву у прийомі препарату впродовж 7 днів, включаючи дні, коли був пропущений прийом таблеток. Для подальшого регулярного застосування препарату прийом таблеток слід розпочати з нової упаковки.
Якщо після пропуску у прийомі таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої нормальної перерви у прийомі препарату, ймовірна вагітність.
Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату, у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання розпочалось упродовж 3-4 годин після прийому препарату, необхідно якнайшвидше прийняти нову білу таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у разі пропуску прийому гормоновмісних білих таблеток Софіті ® ». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и).
Як відтермінувати настання кровотечі відміни
Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати білі таблетки Софіті ® із нової упаковки і не приймати зелені таблетки плацебо з попередньої упаковки, тобто після застосування 21 білої таблетки одразу розпочати прийом білих таблеток з нової упаковки. Якщо є бажання, термін прийому можна продовжити аж до закінчення всіх білих таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Регулярний прийом Софіті ® відновлюють після 7-денної перерви у прийомі таблеток (або 7-денного застосування зелених таблеток плацебо).
Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, ніж той, що передбачено поточною схемою прийому, рекомендується скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та більший ризик проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).
Що робити у разі пропуску прийому таблеток плацебо (зеленого кольору): пропуском прийому зелених таблеток взагалі можна знехтувати, але необхідно витримувати 7-денну перерву між застосуванням останньої білої таблетки з попередньої та першої білої таблетки з нової упаковки.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Софіті ® не показаний для застосування після настання менопаузи.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Софіті ® протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Застосування Софіті ® у пацієнток з порушеннями функції нирок спеціально не вивчалося. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування цій групі пацієнток.
Діти.
Цей лікарський засіб показаний для застосування тільки після настання менструацій.
Передозування.
Гостра токсичність етинілестрадіолу та дієногесту при пероральному застосуванні є дуже низькою. Якщо, наприклад, дитина прийме декілька таблеток Софіті ® одночасно, малоймовірним є поява симптомів інтоксикації. Симптоми, що можуть спостерігатися у
цьому випадку, включають нудоту, блювання та кровотечу відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Специфічне лікування, як правило, не потрібне. У разі необхідності може бути проведена симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень (N=4942) у жінок, які приймали препарат в якості перорального контрацептиву, підсумована у таблиці 3. У кожній колонці побічні реакції зазначені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часто (від ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000). Інші побічні реакції, які спостерігалися тільки у постмаркетингових дослідженнях і частоту яких не можна оцінити, зазначені у колонці «Частота невідома».
Таблиця 3
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході досліджень.
Класи систем органів | Часто | Нечасто | Поодинокі | Частота невідома |
|---|---|---|---|---|
Інфекційні процеси та інвазії | вагініт/вульво-вагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції | сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання | ||
Доброякісні, злоякісні і новоутворення нез'ясованої природи (у т.ч. кісти і поліпи) | лейоміома матки, ліпома молочної залози | |||
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемія | |||
З боку імунної системи | гіперчутливість | |||
З боку ендокринної системи | вірильний синдром | |||
Метаболічні порушення та порушення харчування | підвищення апетиту | анорексія | ||
Психічні розлади | пригнічений настрій | депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія | зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо | |
З боку нервової системи | головний біль | запаморочення, мігрень | ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія | |
З боку органів зору | сухість слизової оболонки ока, подразнення очей, осцилопсія, порушення зору | Неперено- симість контактних лінз | ||
З боку органів слуху | раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху | |||
З боку серця | Кардіоваскулярні порушення, тахікардія 2 | |||
З боку судин | гіпертензія, гіпотензія | ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, циркуляторні ортостатичні порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен | ||
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | астма, гіпервентиляція | |||
З боку шлунково-кишкового тракту | біль у черевній порожнині 3 , нудота, блювання, діарея | гастрит, ентерит, диспепсія | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція, висип 4 , свербіж 5 | дерматит алергічний, дерматит атопічний/ нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушення пігментації/ гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсинова кірка»), павукоподібний невус | кропив'янка, вузликова еритема, мультиформна еритема | |
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини | біль у спині, дискомфорт у м'язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках | |||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | болючість молочних залоз 6 | аномальні кровотечі відміни 7 , міжменструальні кровотечі 8 , збільшення молочних залоз 9 , набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль | дисплазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, менструальні порушення | виділення з молочних залоз |
Загальні розлади | підвищена втомлюваність 10 | біль у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподібний стан, запалення, пірексія, дратівливість | затримка рідини | |
Дані обстежень | збільшення маси тіла | підвищення рівня тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія, зниження маси тіла, зміни маси тіла | ||
Вроджені, сімейні та генетичні порушення | прояви безсимптомної полімастії |
2 включаючи збільшення частоти серцевих скорочень
3 включаючи біль у верхній та нижній частинах живота, дискомфорт у черевній порожнині/здуття
4 включаючи макулярний висип
5 включаючи генералізований свербіж
6 включаючи відчуття дискомфорту та напруженості молочних залоз
7 включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею
8 в тому числі вагінальні кровотечі і метрорагії
9 включаючи нагрубання і набухання молочних залоз
10 в тому числі слабкість і нездужання
Найбільш прийнятний термін MedDRA використано для опису кожної побічної реакції.
Синоніми або пов'язані стани не наведені, але мають бути прийняти до уваги.
Опис окремих побічних реакцій
Нижченаведені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КОК (також див. розділ «Особливі застереження»).
Пухлини
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують пероральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років спостерігається рідко, частота є незначною щодо загального ризику раку молочної залози. Зв'язок із застосуванням КОК невідомий.
Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
Рак шийки матки.
Інші стани
Гіпертригліцеридемія (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК).
Артеріальна гіпертензія.
Розвиток або загострення захворювань, зв'язок яких із прийомом КОК не з'ясований остаточно: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Розлади функції печінки.
Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну.
Хвороба Крона, виразковий коліт.
Хлоазма.
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/2 мг, № 28 (21 + 7) у блістері; 1 блістер разом з календарною шкалою та тримачем для блістеру у коробці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Лабораторіос Леон Фарма, C.А./Laboratorios Leon Farma, SA
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Ла Валліна б/н, Полігоно Індустріаль Наватехера, Вільякіламбре, Леон, Іспанія/
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Spain.
Заявник.
Фармюніон БСВ Девелопмент Лтд./Pharmunion BSV Development Ltd.
Місцезнаходження заявника.
Арх. Макаріу ІІІ, 69 Тлаіс Тауер, 3-й поверх, офіс 301, 1070 Нікосія, Кіпр/
Аrch. Makariou III, 69 Tlais Tower, 3 rd fl., off. 301, 1070 Nicosia, Cyprus
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа