Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ раствор для инъекций 120 мг шприц 0,5 мл №1

Код товара: 265228

Производитель: IPSEN PHARMA (Франция)

321 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Somatulin Autozhel 120 мг

Место хранения:

Активное вещество: Ланреотид;

1 предварительно заполненный шприц содержит lanreotyd (как lanreotydu ацетат)

60 мг или 90 мг или 120 мг;

Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения в предварительно заполненном шприце. Для глубокой подкожной инъекции.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны замедление роста. Код ATC H01C B03.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение акромегалии , когда циркулирующие уровни повышенного гормона роста (GH) и инсулин-подобный фактор роста (ИФР-1) после операции и / или лучевой терапии, или если противопоказаны операции и / или лучевой терапии.

Лечение клинических симптомов вызвано акромегалии.

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно - кишечного тракта или поджелудочной железы (ГЭП-сетей) 1 - й степени дифференцировки и подмножеств опухолей 2 - й степени дифференцировки (индекс Ki67 10%) с первичной локализации в средней кишки, поджелудочной железы или неизвестного первичного сайта, исключение локализации участков кишки у взрослых пациентов с неоперабельным местно или метастатических опухолей.

Лечение клинических симптомов карциноидных опухолей.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к соматостатин или родственных пептидов, а также любое лекарственное средство.

Способ применения и доза.

Somatulin Autozhel, инъекции продлены в предварительно заполненном шприце, представленная в трех дозах: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалии и лечение симптомов , вызванных нейроэндокринных опухолей

Получение лечения.

Акромегалия

Раннее лечение рекомендуется доза 60-120 мг каждые 28 дней.

Например:

- у пациентов , ранее получавшая Somatulin 30 мг (порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций длительного высвобождения (для внутримышечной инъекции)) каждые 14 дней, начальная доза Somatulin Autozhelyu должна быть 60 мг каждые 28 дней;

- у пациентов , ранее получавшая Somatulin 30 мг (порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций длительного высвобождения (для внутримышечной инъекции)) каждые 10 дней, начальная доза Somatulin Autozhelyu должна быть 90 мг каждые 28 дней;

- у пациентов , ранее получавших Somatulin 30 мг (порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций длительного высвобождения (для внутримышечной инъекции)) каждые семь дней, начальная доза Somatulin Autozhelyu должно быть 120 мг каждые 28 дней.

Лечение симптомов , вызванных нейроэндокринных опухолей

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 28 дней (4 недели) в течение 2 месяцев.

Адаптация лечения.

Необходимо отдельно настроить обработку для каждого пациента в специализированном отделении. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента, который оценивается путем мониторинга уровней гормона роста (GH) и инсулин-подобный фактор роста (IGF-1) в плазме крови и изменения на основе оценки симптомов.

Акромегалия

Рекомендуемые:

- уменьшить дозу , если достигнут полный контроль (уровень гормона роста (GH) ниже 1 нг / мг, нормализация инсулин-подобный фактор роста (ИФР-1) и / или исчезновение клинических симптомов)

- держать дозу без изменений , если уровень гормона роста (ГР) является 1-2,5 нг / мг;

- повышение уровня дозы гормона роста (GH) выше 2,5 нг / мг.

Пациенты , у которых во время лечения с аналогами соматостатина был достигнут эффективный контроль заболевания могут быть назначены Somatulin Autozhel в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Лечение симптомов , вызванных нейроэндокринных опухолей

В случае недостаточного ответа, как измерено на основе клинических симптомов, доза может быть увеличена до 120 мг каждые 28 дней (4 недели).

Если ответ является достаточным, как измерено на основе клинических симптомов, доза может быть снижена до 60 мг каждые 28 дней (4 недели).

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно - кишечного тракта или поджелудочной железы (ГЭП-NET с) 1 - й степени дифференцировки и подмножеством опухолей второй степени дифференциации (индекс Ki67 10%) с первичной локализации в средней кишки, поджелудочной железы или неизвестного первичного сайта , за исключением происхождения участков кишки у взрослых пациентов с неоперабельным местно или метастатических опухолей

Рекомендуемая доза составляет одна инъекция Somatulin Autozhel 120 мг каждые 28 дней. Лечение Somatulin Autozhel должно продолжаться до тех пор , пока необходимо контролировать опухоль.

У пациентов с нарушенной функцией почек и печени.

Изменение дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пожилые пациенты.

Изменение дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Способ введения.

Раствор для инъекций вводят глубоко подкожно в верхний наружный квадрант ягодицы. Инъекции следует проводить медицинский работник. Если у пациентов , получавших в течение акромегалии или симптомы , вызванные нейроэндокринных опухолей, являются стабильными доза инъекции Somatulin Autozhelyu может держать пациента или его родственников после надлежащей подготовки , проведенного медицинским работником. При самостоятельной инъекции переноса пациента, препарат должен быть введен в области верхней наружной стороны бедра. Решение о введении препарата пациент или лицо обучения принимает врач. Независимо от места инъекции инъекции, кожа не должна собираться в складки, и иглой , чтобы быстро ввести по всей его длине , перпендикулярной к поверхности кожи. Необходимо ввести повороты наркотиков к правой и левой ягодицы или бедра.

Правила введения.

Препарат выпускается в виде готовой к использованию предварительно заполненный шприц , снабженный автоматической системой защиты , которая автоматически записывается после инъекции , чтобы предотвратить иглы укола после использования.

Инжир. 1

Перед использованием.

Примечание: колпачок (рис . 1а), безопасность колебательного устройство (рис 1б.).

Инжир. На рисунке 1а. 1б

Инжир. 2

После использования (игла в защитной системе).

Примечание: Система защиты иглы (фиг. 2).

С введением препарата следуйте приведенным ниже рекомендациям.

1. Удалите Somatulin Autozhel из холодильника за 30 минут до инъекции. Не открывайте пакет до инъекции.

2. Перед тем как открыть сумку, убедитесь , что она не повреждена и срок годности препарата не истек (рис. 3). Срок годности , указанный на коробке и сумке. Не использовать препарат после истечения срока годности или если упаковка повреждена.

Инжир. 3

Примечание: мг (мг).

3. Вымойте руки с мылом и водой.

4. Открыть мешок и удалить предварительно заполненный шприц (рис. 4).

Инжир. 4

5. Выберите место для инъекции, наружный квадрант ягодицы (если инъекции проводит медицинский работник или человек , близкий к пациенту) (рис. 5а) или верхнюю внешнюю часть бедра (если пациент вводит препарат в одиночку) (рис. 5б ).

Инжир. На рисунке 5а. 5б

Альтернативные места инъекции (справа и слева) , когда ввод препарата.

6. дезинфицировать место инъекции, избегая втирают в кожу.

7. Включите и удалить колебательное устройство безопасности (рис. 6).

Инжир. 6

8. Снимите колпачок с иглы (рис. 7).

Инжир. 7

9. Держите кожу вокруг инжекционного большим и указательным пальцами (рис. 8а) или (рис. 8b). Не нажимая на кожу инъекционной иглы быстро ввести всю длину (глубокий подкожной инъекции) перпендикулярно к коже (рис. 8в).

Примечание: Если инъекция проводит медицинский работник или человек , близкий к пациенту (рис 8а.) Или если пациент вводит препарат в одиночку (8b).

Инжир. 8 или фиги. 8б

Инжир. 8в

10. Введите препарат медленно (обычно нужно 20 секунд) с равномерным давлением на поршень до тех пор , пока не услышите щелчок.

Примечание: Продолжайте удерживать поршень нажимается во избежание срабатывания системы автоматической защиты (рис . 9).

Инжир. 9

11. Не отпуская поршень, удалить иглу из места инъекции (рис. 10).

Инжир. 10.

12. Отпустите поршень. Игла автоматически втягивается в защитную систему, где она будет заблокирована на постоянной основе (рис. 11).

Рисунок 11

13. Приложить сухой ватный тампон или стерильную марлю в месте инъекции , чтобы предотвратить кровотечение. Не тереть и массировать место инъекции после введения.

14. Утилизация использованного шприца в соответствии с инструкциями , приведенными специалистами в области здравоохранения. Не выбрасывайте мусор в целом.

Неблагоприятные реакции.

В ходе клинических исследований побочных реакциях у пациентов , страдающих акромегалией. Побочные реакции приведены в соответствующем классе системы и классификации частоты: очень часто (≥1 / 10); общий (≥1 / 100 до <1/10); редко (≥1 / 1000 до <1/100).

Наиболее распространенные побочные эффекты после лечения lanreotydom является нарушением желудочно - кишечного тракта ( как правило, диарея, боли в животе, обычно от низкой до умеренной и временный характер), холелитиаза (часто бессимптомного) и реакции в месте инъекции (боль, узелки, закалка). Профиль побочных реакций , аналогичные для всех показаний.

-Laboratorni показатели, общего повышения аланинаминотрансферазы (АЛТ) *, ненормальное аспартатаминотрансферазы (AST) *, ненормальное аланинаминотрансферазы (АЛТ) *, повышенный уровень билирубина в крови, * увеличение глюкозы в крови *, увеличение гемоглобина hlikirovanoho *, вес потеря *; снижение панкреатических ферментов ** редко-повышение аспартатаминотрансферазы (AST) *, увеличение щелочной фосфатазы уровни *, аномальные уровни билирубина в крови * уменьшение натрия в крови. *

-Нарушение сердечно - сосудистая система: общее - синусовая брадикардия *; Obscure - промывка *.

-Нарушение нервной системы: часто - головокружение, головная боль, вялость **.

-Нарушение пищеварительного тракта: очень часто - диарея, жидкое опорожнение *, боль в животе; общая - тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, стеаторея **; Obscure - обесцвечивание кала *.

-Нарушение кожи и подкожной ткани: общая - алопеция, hipotryhoz *.

-Нарушение путем метаболизма и питания: часто - гипогликемия, снижение аппетита **, гипергликемия, сахарный диабет.

-Общее злоупотребления и реакция в месте инъекции: общее - астения, усталость, реакции в месте инъекции (боль, отек, закалка, узелки, кожный зуд).

-Нарушение гепатобилиарной системы: очень часто - ЖКБ; общее - расширение желчных протоков.

-Нарушение психики: редко - бессонница.

- нарушения опорно - двигательного аппарата и соединительной ткани:.: Общие скелетные мышечные боли ** миалгии **

* На основе исследований , проведенных с участием пациентов с акромегалией.

** На основании исследований , проведенных с участием пациентов с ГЭП-НЭО.

Безопасность лекарственных средств Исследования после выхода на рынке (частота неизвестности)

Желудочно-кишечные: панкреатит.

Иммунная система: аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксия, повышенная чувствительность).

Передозировка .

В случае передозировки симптоматического лечения указываются.

Использование во время беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили каких - либо тератогенных эффектов , связанных с lanreotydom во время органогенеза.

Число беременных женщин , которые принимают lanreotyd очень ограниченно. Препарат следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Неизвестно , попадает ли препарат в грудное молоко. Потому что многие препараты попадают в грудное молоко, следует принять решение прекратить грудное вскармливание или отмену препарата, принимая во внимание необходимости лечения с матерью.

Фертильность.

Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс путем ингибирования секреции гормона роста при применении в дозах , превышающих терапевтическую дозу для человека.

Дети.

Препарат не рекомендуется из - за отсутствия информации о безопасности и эффективности.

Специальные меры безопасности.

Somatulin Autozhel 60 мг, 90 мг, 120 мг, раствор для инъекций длительного высвобождения в предварительно заполненных шприцах предназначены для немедленного использования сразу после открытия защитного пакета. Важно строго придерживаться правил препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата. Не следует использовать лекарство , если защитная упаковка повреждена или открыта. Неиспользованный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с инструкциями , полученными от медицинского работника.

Особенности приложения.

-Lanreotyd может уменьшить желчный пузырь моторику и вызывает холелитиаз. Поэтому, возможно , требуют периодического пересмотра. Длительное лечение рекомендуется проводить УЗИ желчного пузыря до начала лечения и каждые 6 месяцев.

-Lanreotyd, как соматостатин и другие аналоги, ингибирует секрецию инсулина и глюкагона. Таким образом, у пациентов , получавших lanreotydom могут возникнуть гипогликемия и гипергликемия. Необходимо контролировать уровень глюкозы в начале lanreotydom терапии или при изменении дозы. Терапия с диабетом необходимо настроить соответствующим образом . Для пациентов , страдающих сахарным диабетом, получающих инсулин, доза инсулина в начале снижается до 25%, затем отрегулировать в соответствии с уровнем глюкозы в крови, которое должно быть контролируемым с самого начала лечения.

-Sposterihalos небольшое снижение функции щитовидной железы в lanreotydom лечения у пациентов с акромегалией, хотя клинический гипотиреоз редко. При проявлении симптомов рекомендуется тестирование функции щитовидной железы.

-В пациенты с акромегалией и первичные тиреотропного лечением ДГПА должны сопровождаться контрольной опухолью гипофиза объема lanreotydom.

-В больных без каких - либо сердечных связанных с этим проблем lanreotyd может уменьшить частоту сердечных сокращений, хотя государство не обязательно граничит с брадикардией. У пациентов с доклинической стадии заболеваний сердца может произойти синусовая брадикардия. Следует проявлять осторожность , начиная лечение пациентов lanreotydom с брадикардией.

-Proyavy значительное и устойчивое увеличение стеатореи обеспечивают дополнительные целевые панкреатические экстракты.

Влияние на способность к вождению автомобиля или действующие механизмы.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействия , связанные с соблюдением мер безопасности в случае использования.

Циклоспорин (устно): снижение циклоспорина в крови (уменьшает всасывание циклоспорина в кишечнике). Увеличение дозы циклоспорина с проведением контроля уровня кровообращения и снижение дозы после прекращения лечения lanreotydom.

Инсулин, глитазоны, репаглиниды, сульфонилмочевины препараты, риск гипогликемии и гипергликемии, уменьшая потребность в лечение сахарного диабета после уменьшения или увеличения секреции эндогенного глюкагона. Должен быть усилен гликемический контроль над пациентом, а также дозы, которые используются при лечении сахарного диабета должны быть скорректированы , если это необходимо во время лечения lanreotydom.

-Sumisne использование лекарственных средств , вызывающих брадикардию (например , бета - блокаторы) , может вызвать аддитивный эффект на несколько пониженной частоте сердечных сокращений вызвало lanreotydom. Может потребоваться коррекция комбинированного применения препаратов (см. Раздел «Особенности применения»)

-Obmezheni Опубликованные данные указывают на то, что аналоги соматостатина может снизить метаболический клиренс соединений , которые , как известно, метаболизируются ферментов цитохрома Р450. Возможно , это связано с ингибированием гормона роста. Так как невозможно исключить , что lanreotyd может иметь этот эффект, другие препараты, которые метаболизируются главным ферментом CYP3A4 и что имеют низкий терапевтический индекс (например , хинидин), следует использовать с осторожностью.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Lanreotyd oktapeptyd является аналогом природного соматостатина. Как природный соматостатин подавляет lanreotyd количество эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракриновых механизмов. Показали выраженный тропизм lanreotydu somatostatynovyh для человека рецепторов SSTR 2 и 5 низкого тропизма для SSTR 1, 3 и 4. Считается , что активация рецептора somatostatynovyh человеческого SSTR 2 и 5 является основным механизмом , лежащим в основе ингибирования секреции гормона роста (GH). Lanreotyd более активен , чем природный соматостатин, и имеет длительный эффект. Эта селективность выражена относительно гормона роста по сравнению с инсулином дает возможность применять препарат при лечении акромегалии.

Lanreotyd, как соматостатин, имеет общее экзокринного антисекреторное действия. Він пригнічує базальну секрецію мотиліну, шлункових інгібуючих пептидів та поліпептидів підшлункової залози, але не чинить значної дії на секрецію травних ферментів або шлункову секрецію. Окрім того, він знижує рівень плазмового хромограніну А та 5-HIAA (5-гідроксиіндолоцтової кислоти) сечової кислоти у пацієнтів із GEP-NETs і підвищеним рівнем цих пухлинних маркерів. Ланреотид значно пригнічує пов'язане з прийомом їжі посилення кровообігу у верхній брижовій артерії та ворітній вені. Ланреотид значно зменшує гідроелектролітичну секрецію в порожній кишці (секрецію води, натрію, калію та хлоридів), яка стимулюється простагландином Е1. Ланреотид знижує рівень пролактину у пацієнтів із акромегалією, які отримують лікування протягом тривалого часу. Ланреотид чинить пригнічувальну дію на екзокринну кишкову секрецію, травні гормони та механізм утворення кліткових протофібрил при його застосуванні в терапії симптомів ендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту, особливо карциноїдних пухлин.

Було проведено 96-тижневе рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження третьої фази фіксованої тривалості із застосуванням препарату Соматулін Аутожель пацієнтам із нейроендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози для оцінювання антипроліферативної дії ланреотиду. Пацієнти були рандомізовані 1:1 для отримання препарату Соматулін Аутожель 120 мг кожні 28 днів (n=101) або ж плацебо (n=103). Рандомізація була стратифікована за попередньою терапією та наявністю/відсутністю прогресування на вихідному рівні за оцінкою RECIST 1.0 (Критерії оцінювання відповіді при солідних пухлинах) протягом скринінгової фази тривалістю 3-6 місяців. Пацієнти страждали на неоперабельні метастатичні та/або місцевопоширені захворювання з гістологічно підтвердженими добре або помірно диференційованими пухлинами, з первинною локалізацією у підшлунковій залозі (44,6% пацієнтів), середній кишці (35,8% пацієнтів), задній кишці (6,9%) або ж із іншою/невідомою первинною локалізацією (12,7%). 69% пацієнтів із GEP-NET мали пухлини 1-го ступеня диференціювання (G1), що визначалися за індексом проліферації Ki67 ≤ 2% (50,5% від загальної популяції пацієнтів) або ж мітотичним індексом <2 мітози/10 у полі зору (18,5% від загальної популяції пацієнтів), а 30% пацієнтів із GEP-NET мали пухлини в нижньому діапазоні 2-го ступеня (G2), що визначалися за індексом Ki67>2%-≤10%. У 1% пацієнтів відомості про ступінь були недоступні. З дослідження були виключені пацієнти з GEP-NET ступеня G2 із вищим індексом проліферації клітин (Ki 67>10%-≤20%) і нейроендокринними карциномами шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози ступеня G3 (індекс Ki 67 > 20%).

Загалом, 52,5% пацієнтів мали печінкове пухлинне навантаження ≤10%, 14,5% мали печінкову пухлинну масу >10, а ≤25% і 33% мали печінкову пухлинну масу >25%.

Основною кінцевою точкою була виживаність без прогресування захворювання (PFS), вимірювана до прогресування захворювання за RECIST 1.0 або ж смерті протягом 96 тижнів після початку лікування. При аналізі PFS використовувалося незалежне централізоване радіологічне оцінювання прогресування захворювання.

Сприятливий вплив ланреотиду на зниження ризику прогресування або смерті був постійним, незалежно від локалізації первинної пухлини, печінковою пухлинною навантаження, попередньої хіміотерапії, вихідного значення Ki67, ступеня диференціювання пухлини або ж інших попередньо визначених характеристик. Клінічно значущий позитивний ефект від лікування препаратом Соматулін Аутожель спостерігався у пацієнтів із пухлинами походженням із підшлункової залози, середньої кишки, або ж іншого/невідомого походження, як у загальній популяції дослідження. Обмежена кількість пацієнтів із пухлинами задньої кишки (14/204) вплинула на складність інтерпретування результатів у цій підгрупі. На підставі наявних даних можна припустити відсутність ефекту ланреотиду в цих пацієнтів. Перехід із плацебо на немаскований Соматулін Аутожель у розширеному дослідженні відбувся у 45,6% (47/103) пацієнтів.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні параметри ланреотиду після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям виявили обмежений позасудинний розподіл з рівноважним об'ємом розподілу 16,1 л. Загальний кліренс становив 23,7 л/год, період напіввиведення-1,14 години, а середній час утримання-0,68 години. При проведенні досліджень екскреції менше 5% ланреотиду потрапляли в сечу та менше 0,5 %-у незміненому вигляді в кал, що свідчить про деяку біліарну екскрецію.

Після глибокого підшкірного введення Соматуліну Аутожелю 60 мг, 90мг і 120 мг у здорових добровольців, концентрація ланреотиду збільшується до досягнення середньої максимальної концентрації в сироватці крові 4,25, 8,39 і 6,79 нг/мл. Значення C _max досягається протягом першої доби після введення через 8, 12 і 7 годин відповідно (середнє значення). У середньому період напіввиведення становить 23,3, 27,4 і 30,1 дня відповідно. Через 4 тижні середні концентрації ланреотиду в сироватці становили 0,9, 1,11 і 1,69 нг/мл відповідно. Абсолютна біодоступність-73,4, 69,0 і 78,4 % відповідно.

Після глибокого підшкірного введення Соматуліну Аутожелю 60 мг, 90 мг і 120 мг у пацієнтів з акромегалією значення середньої максимальної концентрації в сироватці крові 1,6, 3,5 і 3,1 нг/мл досягається протягом першої доби після введення через 6, 6

і 24 години відповідно з подальшим зниженням. Через 4 тижні після введення препарату середні концентрації ланреотиду в сироватці становили 0,7, 1,0 і 1,4 нг/мл відповідно.

Стійкий рівень ланреотиду досягається в середньому після 4 ін'єкцій кожні 4 тижні. В середньому після 4 ін'єкцій кожні 4 тижні середні значення C _max становили 3,8, 5,7 і 7,7 нг/мл для дозувань 60 мг, 90 мг і 120 мг відповідно, середні значення C _min становили 1,8, 2,5 і 3,8 нг/мл.

Лінійні фармакокінетичні профілі вивільнення спостерігалися після глибокого підшкірного введення препарату Соматулін Аутожель 60 мг, 90 мг і 120 мг у пацієнтів з акромегалією. Рівень ланреотиду у сироватці, отриманій після трьох глибоких підшкірних ін'єкцій препарату Соматулін Аутожель 60 мг, 90 мг або 120 мг кожні 28 днів схожий з рівнем ланреотиду у сироватці у пацієнтів з акромегалію, які раніше отримували внутрішньом'язові ін'єкції Соматуліну 30 мг кожні 14, 10 і 7 днів відповідно.

У популяції фармакокінетичного аналізу у 290 пацієнтів з GEP-NET, які отримували Соматулін Аутожель у дозі 120 мг, спостерігалося швидке початкове вивільнення з середніми значеннями C _max 7,49 ± 7,58 нг/мл, що досягалося протягом першого дня після одноразового введення. Статична концентрація була досягнута після 5 ін'єкцій препарату Соматулін Аутожель 120 мг кожні 28 днів і підтримувалася до останньої оцінки (до 96 тижнів після першої ін'єкції). У стаціонарному стані середні значення C _max були 13,9 ± 7,44 нг/ мл і середні рівні в сироватці складали 6,56± 1,99 нг/мл. Середній період напіврозпаду становив 49,8 ± 28,0 днів.

Ниркова/печінкова недостатність.

Учасники дослідження з гострою нирковою недостатністю показують у середньому 2-кратне зниження загального сироваткового кліренсу з поступовим підвищенням періоду напіввиведення та AUC. В учасників із помірною та гострою печінковою недостатністю спостерігалося зниження кліренсу (30 %). Об'єм розподілу та середній час утримання зросли у всіх дорослих учасників з печінковою недостатністю всіх стадій. Вплив на кліренс ланреотиду не спостерігався в популяції фармакокінетичного аналізу у пацієнтів з GEP-NET, включаючи 165 пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (106 і 59 пацієнтів відповідно), які отримували Соматулін Аутожель. У пацієнтів з GEP-NET і тяжкими порушеннями функції нирок такі дані не вивчалися. У пацієнтів з GEP-NET та порушенням функції печінки (показники за Child-Pugh) такі дані не вивчалися. Немає необхідності змінювати початкову дозу для пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, оскільки припускають, що концентрації ланреотиду в сироватці у такої групи пацієнтів буде в межах показників сироваткової концентрації, що безпечно переноситься здоровими добровольцями.

Літні пацієнти.

Літні пацієнти показують підвищення періоду напіввиведення та середнього утримання порівняно з даними показниками у здорових молодих добровольців. Немає необхідності змінювати початкову дозу для літніх пацієнтів, оскільки припускають, що концентрація ланреотиду в сироватці у такої групи пацієнтів буде в межах показників сироваткової концентрації, що безпечно переноситься здоровими добровольцями.

У популяції фармакокінетичного аналізу у пацієнтів з GEP-NET, включаючи 122 пацієнти віком від 65 до 85 років, не спостерігалося ніякого впливу віку на кліренс та об'єм розподілу ланреотиду.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гелеподібний розчин від білого до блідо-жовтого кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі від +2 до +8 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Для негайного використання після відкриття пакетику.

Упаковка.

По 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному пластиковому ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (IPSEN PHARMA BIOTECH).

Місцезнаходження.

Parc d'activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402 83870 SIGNES, France.

ЛАНРЕОТИД

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа