для медицинского применения препарата

SORTSEF ^®

(SORCEF ^®)

Место хранения:

Активное вещество: цефиксим (цефиксим);

5 мл суспензии, содержащей тригидрат цефиксим в виде tsefiksymu - 100 мг;

Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е 211), сахароза, ксантановая камедь, апельсиновый ароматизатор.

Лекарственная форма. Гранулы для пероральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

гранулы, гранулы смесь из желтых до почти бесцветных и желтых кристаллов с приятным запахом апельсина;

подвеска, вязкая жидкость от белого до кремового цвета с приятным запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамические антибиотики. цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Цефиксит - цефалоспорин антибиотика поколения III для внутреннего использования. С точки зрения значимых экспонатов в пробирке бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грам-положительных и грам-отрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций , вызванных наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, в том числе Пневмококк, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, E.coli, Proteus Mirabilis, виды Klebsiella, гемофильной (бета-лактамаз - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамаз - положительные и отрицательные) и Enterobacter виды. Он имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus фекальный, стрептококки группы D) и стафилококки (включая коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательных штаммов , и metytsylinostiyki) устойчивы к tsefiksymu. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides ломкая, Listeria моноцитогенес и клостридии устойчивы к tsefiksymu.

Фармакокинетика.

Поглощение. Абсолютная биодоступность после перорального введения tsefiksymu составляет 22-54%. Так как наличие пищи не оказывает существенного влияния на абсорбцию, цефиксим быть введены независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке после введения рекомендуемых доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мг / мл. Повторное дозирование происходит небольшое накопление или практически никакого накопления tsefiksymu.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с альбумином фракции, средней свободной фракции приблизительно 30%.

Метаболизм. Tsefiksymu метаболиты были выделены из сыворотки крови или мочи.

Разведение. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающий механизм клубочковой фильтрации.

Никаких данных tsefiksymu проникновения в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:

- инфекции верхних дыхательных путей (в том числе средний отит) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или предполагаемой устойчивости патогенов к другим, обычно используемых антибиотиков, или если риск неудачи лечения);

- инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит и обострения хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистита, tsystouretryt, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций , вызванных наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, в том числе Пневмококк, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, E.coli, Proteus Mirabilis, виды Klebsiella, гемофильной (бета-лактамаз - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамаз - положительные и отрицательные) и Enterobacter виды. Он имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus фекальный, стрептококки группы D) и стафилококки (включая koahulazopozytyvni, koahulazonehatyvni и metytsylinostiyki штаммов) устойчивы к tsefiksymu. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides ломкая, Listeria моноцитогенес и клостридии устойчивы к tsefiksymu.

Противопоказание.

Подтвержденная гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие) повышают концентрацию в сыворотке максимального замедления tsefiksymu выхода tsefiksymu почек, что может вызвать симптомы передозировки.

Салициловая кислота свободные цефиксим увеличивается на 50% за счет движения tsefiksymu белка сайтов связывания; Этот факт зависит от концентрации.

Одновременное применение карбамазепина может привести к увеличению его концентрации в плазме крови, так что желательно, чтобы контролировать уровень карбамазепина в плазме.

Комбинированное использование потенциально нефротоксическое tsefiksymu веществ (аминогликозиды, колистины, полимиксины, viomitsynom) или сильнодействующих диуретики (этакриновая кислота, фуросемид) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин увеличивает биологическую доступность и клиническое взаимодействие должны быть определены.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляет всасывание препарата.

Потенциально, как и другие антибиотики, применение препарата может быть снижение эстрогенов readsorbtsiyi и снизить эффективность комбинированных оральных контрацептивов.

Как и с другими цефалоспорины, увеличение протромбинового времени было зарегистрировано в некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих кумарин типа антикоагулянтов, таких как варфарин калия. Как цефиксит могут усиливать действие антикоагулянтов, протромбиновое время может увеличиться с / без клинических проявлений кровотечения.

Во время лечения tsefiksymom возможной реакции ложного положительных прямых Кумбса и ложно-положительной реакции на глюкозу в моче при применении сульфата меди таблеток, растворы или Фелинга Benedict. Для определения глюкозы в моче рекомендуется тест hlyukozooksydaznyy.

Особенности приложения.

Тяжелые кожные побочные реакции, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, сыпь наркотиков с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) были зарегистрированы в некоторых пациентов при использовании tsefiksymu. В случае серьезных кожных побочных реакций tsefiksymu использование должно быть прекращено и соответствующее лечение.

Цефикшу следует использовать с осторожностью у пациентов, которые испытали реакцию гиперчувствительности к другим препаратам.

Как и с другими цефалоспориными, цефиксит следует использовать с осторожностью в пациентах с гиперчувствительностью к истории пенициллинов из-за возможную перекрестную гиперчувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам. Были случаи тяжелых реакций (включая анафилактический шок) к обоим классам препаратов. Если разработана аллергическая реакция на цефиксим следует прекратить применение препарата и провести необходимое лечение.

При лечении цефалоспорины наркотиков описаны случаи гемолитической анемии, в то числе тяжелых случаев с летальным исходом. Также сообщается, возникновение гемолитической анемии после многократного использования цефалоспоринов (в том числе tsefiksymu).

Цефиксит следует использовать с осторожностью в пациентах с существенным нарушением функции почек (см. «Дозировка при почечной недостаточности»).

Как и с другими цефалоспориными, цефиксит может привести к острой почечной недостаточности, в том числе Тубулоинтерстициального-интерстициальный нефрита в качестве основного патологического состояния. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить использование tsefiksymu и назначают соответствующую терапию и / или принять меры.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких, как язвенный колит, энтерит или региональной колита во время лечения, а также нарушение функции печени.

Security tsefiksymu использование у недоношенных младенцев или новорожденных не было установлено.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия могут повлиять на нормальную микрофлору кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому росту Clostridium несговорчивый, который производит токсин , который является одной из основных причин антибиотик-ассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков широкого спектра действия (включая макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины и линкозамидами). Поэтому важно обратить внимание на диагностику у пациентов, которые разработали понос во время или после применения антибиотиков. Symtomy псевдомембранозный колит может произойти во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно включать syhmoyidoskopiyu, соответствующие бактериологические анализы, добавление жидкости, электролиты и белки. Если состояние не улучшается после прекращения терапии или симптомов становится серьезным, устные ванкомицин должны быть назначены. Ванкомицин - препарат выбора для лечения псевдомембранозного колита, связанного с антибиотиками (вызванное

С. Difficile). Другие причины колита должны быть исключены.

В случае tsefiksymu одновременно с аминогликозидами, полимиксин B, колистин, петлевых диуретиков (фуросемид, этакриновая кислота) при высоких дозах следует тщательно контролировать функцию почек. После длительного использования tsefiksymu следует проверить функцию кроветворения.

Во время лечения возможной реакции положительных прямых Кумбса и ложного положительного тест мочи на глюкозу.

Цефалоспорины повышает токсичность алкоголя, поэтому tsefiksymom лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых из ингредиентов.

5 мл разбавленной суспензии, содержащей 2,517 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Пациенты с редкой болезнью наследственной - непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозы мальабсорбции или сахароза-izomaltazy недостаточности не следует назначать препарат. Этот препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется полоскать рот водой после использования, а также дети пьют воду в достаточном количестве.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В исследовании размножения у мышей и крыс при введении животным дозы около 400 раз человека дозы, не было ни одного случая влияния на фертильность или расстройств плода, вызванных использованием tsefiksymu. Кролики в дозах до 4 раз человека дозы, не было никаких доказательств тератогенных эффектов; было обнаружено большое число случаев абортов и материнской смертности, которая, как ожидается, приведет кролика известную чувствительность к изменениям кишечной микрофлоры популяций, вызванных антибиотиками.

Данные о потреблении наркотиков во время беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью, если это абсолютно необходимо врачом.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не влияет. Пациенты , у которых использование фоновой Sortsefa ^® наступающие побочные реакции ЦНС (например, головокружение) следует воздерживаться от управления трафиком или работы с другими механизмами во время применения препарата.

Способ применения и доза.

Прием пищи не влияет на tsefiksymu поглощения. Обычно курс лечения

7 дней, при необходимости - до 14 дней. При лечении неосложненной лечения цистита составляет 3 дня.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет и вес 50 кг, рекомендуемая доза составляет 8 мг / кг в сутки, один раз, или 4 мг / кг каждые 12 часов , в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослые и дети в возрасте 10 лет (или весом более 50 кг): рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки, однократно или 200 мг каждые 12 часов , в зависимости от тяжести заболевания.

У пациентов пожилого возраста: введение препарата в рекомендуемой дозе для взрослых. Он должен контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «Дозировка при почечной недостаточности»).

Дозировка при почечной недостаточности: цефиксят может быть использована для дисфункции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин или выше, назначают обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин рекомендуемая суточная доза уменьшена на 50%. Это также относится к пациентам, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Приготовление суспензии.

Только для внутреннего использования.

Суспензию готовили в аптеке непосредственно перед первым использованием.

Для 60 мл суспензии (100 мг / 5 мл), прежде, чем разведение встряхнуть бутылку несколько раз, добавьте 40 мл очищенной воды в 2-х часах и размешать до получения однородной суспензии.

Для получения 100 мл суспензии (100 мг / 5 мл), перед тем разведение встряхнуть бутылку несколько раз, добавьте 66 мл очищенной воды в течение 2 часов и перемешивают до получения однородной суспензии.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо встряхнуть. Суспензия дозы мерной ложки.

Дети.

Препарат применяют у детей в возрасте до 6 месяцев. Безопасность и эффективность tsefiksymu дети в возрасте до 6 месяцев не установлены, как цефиксит применять для этих пациентов не рекомендуются.

Передозировка.

не наблюдалось ни одного случая передозировки препарата. Побочные реакции наблюдались при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования не отличаются от побочных реакций наблюдается у больных, принимающих препарат в рекомендуемых дозах.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций.

Уход. Промывание желудка, назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Нет конкретного противояма. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительно tsefiksymu способствует выведению из организма.

Неблагоприятные реакции.

Из крови и лимфатической системы: эозинофилия, hypereozynofiliya, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемии, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительной системы: судороги в желудке, боль в животе, диарея *, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек полости рта, стоматит, глоссит.

Печени и желчных путей, желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные болезни, псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышенная аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение билирубина крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина сыворотки.

Со стороны обмена веществ и питания, анорексия (потеря аппетита).

Нервная система: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

От слуха: потеря слуха.

Дыхательная система, грудная клетка и средостение, одышка.

Из почек и мочевых путей, острой почечной недостаточности, в том числе Тубулоинтерстициальные-интерстициального нефрита в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Иммунная система и кожи и подкожной клетчатки, анафилактические реакции; реакции, сходные с сывороточной болезнью; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); высокая температура; отек лица, аллергические реакции, как сыпь, зуд, лихорадка и артралгии наркотиков, в том числе редких случаев крапивницы или отека Квинке. Эти реакции обычно исчезают после прекращения терапии; мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы, зуд половых органов, вагинит / moniliaz.

Общие нарушения: слабость, утомляемость, потливость, воспаление слизистых оболочек.

* Понос обычно ассоциируется с использованием препарата в более высоких дозах. Зарегистрированные случаи диареи, умеренной до тяжелой; в этом случае прекращение терапии является оправданным. В случае серьезного использования tsefiksymu диареи следует прекратить.

Дата окончания срока.

3 года. Не применяйте после завершения истечения срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Дерево хранят при температуре ниже 25 ° С

Приготовленные суспензии магазин 14 дней при температуре ниже 25 ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для 60 мл суспензии,

до 32 г гранулированного в бутылке из темного стекла с винтом алюминиевой крышки с прокладкой из полиэтилена и первого элемента управления otkuporivanii с пластиковой чашкой измерения в картонной коробке.

Для получения 100 мл суспензии:

до 53 г гранулированного в бутылке из темного стекла с винтом алюминиевой крышки с прокладкой из полиэтилена и первого элемента управления otkuporivanii с пластиковой чашкой измерения в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Алкалоид AD-Скопье.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Александр Македонский бульвар 12, Скопье 1000, Республика Македония.