Для медицинского использования лекарственного средства

Sorcef ^® .

(Sorcef ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: Cefixim (Cefixime);

5 мл суспензии содержит цефцим в виде тригидрата эфира - 100 мг;

Вспомогательные вещества: бензоат натрия (E 211), сахароза, ксантанская камедь, оранжевый аромат.

Лекарственная форма. Гранулы для пероральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

Гранулы: смесь гранул от желтого до почти желтого цвета и бесцветных кристаллов с приятным оранжевым запахом;

Подвеска: вязкая жидкость от белого до кремового цвета с приятным оранжевым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Бета-лактамические антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. ATH J01D D08 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

CEFIXIM - Антибиотическая группа гефалоспоринов III генерации для внутреннего применения. In vitro , он демонстрирует значительную бактерицидную активность с широким спектром грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая стрептококку пневмонии, стрептококки Pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella, виды Haemophilus (бета-лактамаза - положительный и отрицательный), Branhamella Catarrhalis (бетамаза - положительный и отрицательный ) и энтеробактерные виды. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов Enteroccus (STREPTOCOCCUS FAECALIS, streptococci Group d) и стафилококки (в частности коагулаз-положительные, коагулаз-негативные и метициллические штаммы) устойчивы к Cefixim. Кроме того, большинство штаммов псевдомонаса, бактериоидов Fragilis, Listeria Monocytogenes и Clttridia устойчивы к Cefixim.

Фармакокинетика.

Поглощение. Абсолютная биодоступность после орального использования Cefixim составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, Cefixim может быть предписан независимо от еды. Максимальный уровень в сыворотке после получения рекомендуемых доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг / мл. При повторной дозировке происходит небольшое накопление или практически нет накопления цефсимма.

Распределение. Cefixim почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет приблизительно 30%.

Метаболизм. Метаболиты кофиксима не были изолированы от сыворотки крови человека или мочи.

Разведение. Cefixim выводится в основном в неизменной форме с мочой. Преобладающий механизм является гломерелярной фильтрацией.

Нет данных о проникновении CEFIXIM в грудном молоке.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекционные и воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:

- инфекции верхних дыхательных путей (включая воспаление среднего уха) и других инфекций верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзит бактериальной этиологии) в случае известной или предполагаемой стабильности патогена к другим часто используемым антибиотикам или в случае риск неэффективности лечения);

- инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- Инфекции мочевыводящих путей (включая цистит, цисторирит, несложный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая стрептококку пневмонии, стрептококки Pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella, виды Haemophilus (бета-лактамаза - положительный и отрицательный), Branhamella Catarrhalis (бетамаза - положительный и отрицательный ) и энтеробактерные виды . Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов Enteroccus ( STREPTOCOCCUS FAECALIS, streptococci Group d) и стафилококки (в частности коагулаз-положительные, коагулаз-негативные и метициллические штаммы) устойчивы к Cefixim. Кроме того, большинство штаммов псевдомонаса, бактериоидов Fragilis, Listeria Monocytogenes и Clttridia устойчивы к Cefixim.

Противопоказание.

Подтверждена повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; Порфири.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Блокировщики трубчатой ​​секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и др.) Увеличивают максимальную концентрацию CEFIXIM в сыворотке, замедляют отвод щендоров, которые могут привести к передорованию симптомов.

Салициловая кислота увеличивает свободный CEFIXIM на 50% из-за перемещения CEFIXIM от сайтов связывания белка; Этот факт зависит от концентрации.

Сопущенное использование с карбамазепином может вызвать повышенную концентрацию в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

С комбинированным использованием CEFIXIM с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колониками, вомицином) или мощными диретиками (этокина кислоты, фуросемида), существует повышенный риск почечной недостаточности.

Непедипин увеличивает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, замедление поглощения препарата.

Потенциально, как и другие антибиотики, с использованием препарата, он может уменьшить края эстрогена и снизить эффективность комбинированных оральных контрацептивов.

Как и при использовании других цефалоспоринов, увеличение времени протромбина было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому осторожность следует принимать пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Cefixim следует использовать с осторожностью пациентам, получавших антикоагулянты типа Coumarin, например варфарин калий. Поскольку Cefixim может увеличить влияние антикоагулянтов, увеличение протромбинового времени от / без клинических проявлений кровотечения возможно.

Во время лечения CEFIXIM, ложноположительной реакции кумбса и ложноположительной реакции на глюкозу в моче при нанесении таблеток с сульфатом меди, бенедикт или растворами Pheling. Чтобы определить глюкозу в моче, рекомендуется использовать тест на глюкозу оксидазы.

Особенности приложения.

Тяжелые побочные реакции кожи, такие как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром платья) были зарегистрированы у некоторых пациентов в использовании CEFIXIM. В случае серьезных побочных реакций кожи, использование CEFIXIM должно быть прекращено и предписано соответствующее лечение.

Cefixim следует назначать с осторожностью пациентам, в которых были реакции повышенной чувствительности к другим лекарствам.

Как и при использовании других цефалоспоринов, CEFIXIM следует назначать с осторожностью пациентам с реакциями гиперчувствительности на пенициллины в анамнезе в связи с возможной перекрестной подверженностью пенициллинам и цефалоспоринам. Были случаи тяжелых реакций (включая анафилактический шок) как к классам лекарств. Если развивалась аллергическая реакция на Cepheaxim, необходимо остановить использование препарата и проводить необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринов описаны случаи гемолитической анемии медицины, в том числе тяжелые случаи с летальным следствием. Также сообщили о появлении гемолитической анемии после повторного использования цефалоспоринов (включая CEFIXIM).

Cefixim следует использовать с осторожными пациентами со значительным нарушением функции почек (см. «Дозировка в почечной недостаточности»).

Как и при использовании других цефалоспоринов, CEFIXIM может привести к острой почечной недостаточности, в том числе тубулоинтерэнергенному нефрит, в качестве основного патологического состояния. В случае острой почечной недостаточности, использование CEFIXIM должно быть прекращено и предписано соответствующую терапию и / или принимать соответствующие меры.
Осторожно следует обнаружить в предписании препарата в присутствии анамнеза кровотечения, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, областной энтерит или колит на фоне применения, а также в нарушении функции печени.

Безопасность применения CEFIXIM у недоношенных детей или новорожденных не установлена.

При лечении антибиотиков широкого спектра существует нарушение нормальной кишечной микрофлоры, которая может привести к чрезмерному быстрому росту диффузного роста Clostridium , что производит токсин, который является основной причиной антибиотической диареи. Псевдомембранозный колит связан с использованием антибиотиков широкого спектра действий (в том числе макролидов, полусинтетических пенициллинов, линсиамидов и цефалоспоринов). Поэтому важно привлечь внимание к диагнозу пациентов, у которых есть диарея во время или после использования антибиотика. Символы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения антибиотиков.

Лечение псевдомембранозного колита должно включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, добавление жидкостей, электролитов и белков. Если условие не улучшится после отмены или симптомы, становятся серьезными, ванкомицин перорально должен быть введен. Ванкомицин - подготовка выбора при лечении псевдомембранозного колита, связанного с получением антибиотиков (вызвано

C. difficile ). Другие причины колита должны быть исключены.

В случае использования Cefiximium одновременно с аминогликозидами, полимиксин в, колониях, диуретики петли (фуросемида, этокиновая кислота) в больших дозах, тщательно контролируют функцию почек. После длительного использования Cefixim стоит проверять состояние гемопоэтической функции.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция главбсов и анализ ложноположительной мочи на глюкозе.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому алкогольные напитки не рекомендуются при лечении цефсиса.

Важная информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разбавленной суспензии содержит 2,517 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями - непереносимость фруктозы, синдрома глюкозы-галактозы малабсорбции или недостаточностью сахаркоз-изомальтазы не следует назначать препаратом. Этот препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется промыть рот водой после применения, и детей пить воду в достаточных количествах.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

При изучении репродукции на мышах и крысах при введении доз животных, которые почти в 400 раз превышают дозу для людей, не было случаев влияния на фертильность или расстройства в плодах из-за использования CEFIXIM. У кролика в дозах, которые до 4 раза превышают дозу для людей, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; Выявлена ​​высокая частота абортов и летальности матери, которые являются ожидаемыми следствием известной чувствительности кроликов к изменениям населения кишечной микрофлоры, вызванной антибиотиками.

Нет данных о применении препарата во время беременности. Cefixim проникает через плаценту.

Препарат не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением чрезвычайной потребности в назначении доктора.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не влияет. Пациенты, в которых сорцеф ^® возникает по побочным эффектам от центральной нервной системы (например, головокружение), следует воздерживаться от контроля транспортного транспорта или работы с другими механизмами при использовании препарата.

Способ применения и доза.

Еда не влияет на поглощение CEFIXIM. Обычно курс лечения

7 дней, при необходимости - до 14 дней. При лечении неосложненных циститов ход лечения составляет 3 дня.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с весом тела до 50 кг: рекомендуемая доза составляет 8 мг / кг в день, один раз или 4 мг / кг каждые 12 часов, в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослые и дети в возрасте 10 лет (или вес тела больше 50 кг): рекомендуемая доза составляет 400 мг в день, один раз, или 200 мг каждые 12 часов, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Пациенты пожилых людей : назначают препарат во взрослой дозе. Должен контролировать функцию почек и настроить дозу с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Дозировка в почечной недостаточности»).

Дозировка в почечной недостаточности: Cefixim можно использовать в нарушении функции почек. Для пациентов с зазором креатинина в 20 мл / мин или выше, чтобы назначить обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с зазором креатинина ниже 20 мл / мин ежедневная доза рекомендуется на 50%. Это также относится к пациентам, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализ.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего приложения.

Суспензия приготовлена ​​в аптеке непосредственно перед первым приложением.

Для 60 мл суспензии (100 мг / 5 мл): перед размножением необходимо несколько раз встряхнуть бутылку, добавьте 40 мл воды очищают в 2 приема и потрясены к образованию гомогенной суспензии.

Для 100 мл суспензии (100 мг / 5 мл): перед размножением несколько раз потрясели бутылку, добавьте 66 мл воды очищают в 2 приема и потрясены к образованию однородной суспензии.

Перед использованием готовая подвеска должна быть потрясена. Подвеска для дозирования мерной ложки.

Дети.

Препарат применяется к детям в возрасте 6 месяцев. Безопасность и эффективность использования Celixymes для детей в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому не рекомендуется использовать Cefixim для этой категории пациентов.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата не наблюдались. Побочные реакции, отмеченные при использовании препарата в дозах до 2 Г. У участников здоровых исследований не отличались от неблагоприятных реакций, отмеченных у пациентов, принимающих препарат в рекомендуемых дозах.

Симптомы: укрепление проявления побочных реакций.

Уход. Промыть желудка, назначать симптоматическую и поддерживающую терапию. Нет конкретного противояма. Гемодиализис или перитонеальный диализ только в небольшой степени способствуют удалению Cefixes из организма.

Неблагоприятные реакции.

Из крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперзнофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопроторотротропробинемия, тромбофлебит, удлинение тромбина и протромбиновое время (кровотечение и синяки без видимых причин), фиолетовый.

Из пищеварительной системы: желудочные спазмы, боли в животе, диарея *, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбайоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит.

Из печени и желчного тракта: желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания : псевдомембранозный колит.

Из лабораторных параметров: увеличение аспаратеминотрансферазы, увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение билирубина в крови, увеличивая кровь мочевины, увеличить креатинин сыворотки.

Из обмена веществами и питанием : анорексия (потери аппетита).

Из нервной системы: головная боль, головокружение, диспории, гиперактивность.

Органы слуха: убыток слуха.

Из дыхательной системы, органы груди и средостения: недовольны.

Из почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность, в том числе табулоинтерстикальный нефрит, как основное патологическое состояние, гематурия.

Из иммунной системы и кожи и подкожной ткани: анафилактическая реакция; реакции, аналогичные сывороточными заболеваниями; Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (платье); высокая температура; Отечество лица, реакция гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, лекарственной лихорадки и артралгии, в том числе редких случаев монтикарии или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезают после прекращения терапии; Мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивен-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лэйллы).

Из репродуктивной системы и молочной железы: генитальный зуд, вагинит / монилиаз.

Общие расстройства: слабость, усталость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея, обычно связанная с использованием препарата в более высоких дозах. Сообщили о случаях диареи, от умеренного до тяжелого; В этом случае прекращение терапии оправдано. В случае тяжелой диареи использование CEFIXIM должно быть прекращено.

Дата окончания срока.

3 года. Не применяйте после завершения истечения срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Гранулы хранятся при температуре не выше 25 ° С.

Подготовленная суспензия хранится в течение 14 дней при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для 60 мл суспензии:

32 г гранулята в бутылке темного стекла с алюминиевой крышкой, ввинчиваемым, с прокладкой с полиэтиленом и управлением первого слота, с ложкой из пластиковой размеры в картонной коробке.

Для 100 мл суспензии:

53 г гранулята в флаконе из темного стекла с алюминиевой крышкой, навинчиваемым, с прокладкой полиэтилена и контролем первого восстановления, с ложкой из пластиковой размеры в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Alkaloid ad-skopje.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Олександр Македон Бульвар, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.