СПАЗМАЛГОН раствор для инъекций амп. 5 мл №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Spismalgon ^® .

(Spismalgon ^® )

Место хранения:

Мероприятия : метамизол моногидрат натрия, гидрохлорид питофенона, бромид Fendinium;

1 мл инъекционного раствора содержит: метамизол моногидрата натрия 500 мг; Питофенон гидрохлорид 2 мг; Фэнтиниум бромид 0,02 мг;

Вспомогательные вещества : вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства: прозрачная жидкость, почти свободная от частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические агенты в сочетании с анальгетиками.

ATH код A03D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Spismalgon ^® - это комбинированный препарат с выраженным спазмолитическим и обезболивающим активностью.

Метамизол имеет выраженный анальгетический и антипиретический эффект в сочетании с более слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Результатом его действий состоит в том, чтобы подавить синтез простагландинов и эндогенных водорослей, увеличив порог возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов.

FENPRIVERY имеет умеренно выраженный ганглионез и холинолитический эффект. Подавляет тон и подвижность гладких мышц желудка, кишечника, желчи и мочевыводящих путей.

Гидрохлорид Питофенона имеет эффект папавериноида с выраженной спазмолитической активностью в отношении гладких мышц.

Фармакокинетика.

Всасывание : при быстром воспроизведении внутримышечного приложения. Метамизол имеет системную биодоступность примерно на 85%.

Распределение : метамизол связывается с плазменными белками на 50-60%. Проникает в кровообращение и плацентурный барьер. Объем распределения составляет около 0,7 л / кг.

Метаболизм : метамизол подвержен интенсивной бионтрансации в печени. Его основной метаболит метаболий из 4-метилмино-антипирина (MAA) в печени с образованием других метаболитов, включая 4-амино- антипирин (AA), который является фармакологически активным. Максимальные концентрации плазмы (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются примерно на 30-90 минут.

Экстракция : выводится почками в виде метаболитов, и только 3% от выбранного количества метамизола выделяется в неизменной форме. Период полураспада составляет примерно 10 часов.

Пациенты с функциями печени: период полураспада активного метаболита MAA у пациентов с функциями печени распространяется примерно в 3 раза. Такие пациенты рекомендуются лечить более низкими дозами метамизола.

Пациенты с неодобрительными функциями почек: у пациентов с нарушениями функций почек наблюдается снижение степени удаления некоторых метаболитов. Такие пациенты рекомендуются лечить более низкими дозами метамизола.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для краткосрочного симптоматического лечения болевого синдрома в спазмах гладкой мышцы внутренних органов:

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активным веществам, до производных пиразолона (включая пациентов с анамиллоцитозом в анамнезе с предварительным применением таких лекарств) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Тяжелые нарушения функций печени и почек.

Острый порфиризм печени.

Дефицит глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы.

Обструкция желудочно-кишечного тракта и мегаколона.

Нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатикой).

Заболевания гематопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, включая апластику анемию, инфекционную нейтропению).

Аденома предстательной железы II и III степени.

Атония желчи и мочевого пузыря.

Подозрение в хирургической патологии.

Гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность.

Государства коллаптоидов.

Тачаарритмия.

Закрытая хлопковая глаукома.

Бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Объединение препарата SpismalGon ^® с другими препаратами требует особого ухода за счет содержания метамизола, что является индуктором ферментов печени.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя , поскольку существует вероятность взаимного потенциала действия.

Кумарин антикоагулянты. При одновременном использовании метамизола он может снизить активность антикоагулянтов кумарина в результате индукции ферментов печени.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном использовании с метамизолом существует риск тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол уменьшает уровень плазмы циклоспорина при применении одновременно.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические агенты. При одновременном использовании с метамизолом возросший риск ингибирования костного мозга.

Индукторы ферментов ( барбитуратов , глютетимида , фенилбутазон ) могут ослабить влияние метамизола.

Метамизол значительно увеличивает значение максимальной плазмы концентрации хлороковина .

Депрессии центральной нервной системы с сочетанием с метамизолой усиливают свой анальгетический эффект.

Трициклические антидепрессанты (психоводные, амитриптин), оральные контрацептивы, анальгетики, аллопуринол и алкогольный медленный метаболизм метамизола, потенцируют его действие при одновременном использовании и усиливают свою токсичность.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития гиперчувствительности и появления других побочных реакций.

Седативные и транквилизаторы усиливают анальгетический эффект препарата.

С помощью одновременного применения препарата Pasmalgon ^® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Spismalgon ^® можно комбинировать с гиаоскоцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкамидом .

На классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с CapptOril , литиевым , метотрексатом и триаммереном , а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диетических агентов . В какой степени метамизол вызывает эти взаимодействия неизвестно.

Особенности приложения.

С точки зрения лечения спазмалгон ^® существует риск развития анафилактических реакций. В первых признаках повышенной чувствительности администрация препарата немедленно прекращается и принимает срочные меры для облегчения состояния (адреналина, глюкокортикоиды, антигистамины).

Риск реакций гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) при использовании метамизола значительно увеличивается у пациентов с:

- еда и медицинская гиперчувствительность или атопические заболевания (сено насморк);

- анальгетическая синдрома астмы или анальгетическая идиосинкразия в виде вартикарии, ангиодем, особенно с сопутствующим риносинуситом и носовыми полипами;

- хроническая кртария;

- идиосинкразия для красителей (например, тартразин), соответственно, консерванты (например, бензоатам);

- непереносимость алкоголя. Такие пациенты реагируют на использование минимального количества алкогольных напитков таких симптомов, как чихание, разрыв и сильное нарушение зрения. Такая непереносимость алкоголя может быть признаком не диагностированного синдрома анальгетической астмы.

SPASMALGON ^® содержит метамизол препарата, в котором существует небольшой, но угрожающий угрожающий угрожающий риск шока и агранулоцитоза. Разработка агранулоцитоза не зависит от дозы, и она не может быть предсказана. Это может появиться после первой дозы или после нескольких приложений. Типичные признаки агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, боли в глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотчения, аноректальной и половой области. С внезапным ухудшением общего состояния и появление признаков лечения агранулоцитоза с метамизолом следует немедленно прекратить без ожидания лабораторного подтверждения.

Препарат следует использовать с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; Для пожилых пациентов, поскольку он может привести к увеличению частоты побочных реакций, особенно от пищеварительной системы.

Необходимо использовать препарат с пациентами с одновременным применением с цитостатическими препаратами (только под контролем доктора).

Не применяйте, чтобы отозвать острую боль в животе.

При лечении пациентов с ^Pasmalgon® с гематологическими заболеваниями или которые имеют их в анамнезе, необходимо оценить соотношение риска / выгоды и контролировать гематологический статус во время лечения.

Препарат следует использовать для использования пациентов с расстройствами почек и заболеваний почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит).

При заболеваниях почек и печени армиозной режим должен быть выбран индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почек и увеличение полураспадата метаболитов метамизола с нарушениями функций гепатоцитов.

Препарат следует использовать для использования пациентов с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия, пилоруденальный стеноз). Несколько применение препарата антиспасмалигона ^® в этих случаях может привести к задержке удаления содержания желудочно-кишечного тракта и интоксикации.

Применение препарата спазмалгон ^® у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом, кишечным атоном, с воспалительными заболеваниями кишечника, в том числе неспецифического язвенного колита и заболевания короны, главекома, Myasthistia Gravis, болезни сердца (аритмии, коронарные сердечные заболевания, застойная сердечная недостаточность) требует особого ухода и контроля врача.

Препарат следует использовать с осторожностью пациентам с инфарктом миокарда, при этом тяжелой артериальной гипотензией, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм. Искусство.

В приготовлении Sposmalgon ^® Metamizole может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются в парентеральном применении. Риск таких реакций увеличивается в следующих случаях:

- у пациентов с предыдущей артериальной гипотонией, снижение объема жидкости и электролитов или обезвоживание, нестабильная гемодинамика или недостаточность кровообращения (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политраума);

- у пациентов с увеличением температуры тела.

Такие пациенты должны проводить тщательную оценку необходимости использования препарата и строгого контроля. Может возникнуть необходимость принять меры предосторожности (например, стабилизация кровообращения), чтобы уменьшить риск артериальной гипотензии.

Spismalgon ^® следует использовать только при проведении тщательного контроля гемодинамических параметров у пациентов, в которых требуется снижение артериального давления, например, тяжелый ишемический болезнь сердца или значительный стеноз мозговых сосудов.

SpismalGon ^® следует использовать только после строгой оценки соотношения корреляции / риска и приняты соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями функций почек или печени.

Не должен превышать рекомендуемую дозу препарата.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность . Использование препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных.

Грудное вскармливание . Поскольку метамизульные метаболиты выделяются молоко матери, препарат не следует назначать грудным вскармливанию. Если невозможно избежать использования препарата, необходимо остановить грудное вскармливание в течение 48 часов от введения препарата.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Активное вещество бромида Fendinium имеет холинолитический эффект и может вызвать головокружение и нарушение проживания. Метамизол способен несовместительный эффект на внимание и нарушать скорость реакции. Пациенты, вождение транспортными средствами или работами с механизмами, следует предупредить о возможном побочных эффектах препарата. Деятельность требует повышенного внимания следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.

Способ применения и доза.

SPASMALGON ^® , Инъекционный раствор, применяется только внутримышечно! Применять только для краткосрочной обработки!

Инъекционное решение следует использовать под четким контролем врача из-за риска анафилактического удара у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразола.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет .

Взрослые и дети в возрасте 15 лет (с весом тела больше 53 кг) внутримышечно вводят от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости доза повторяется через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл инъекционного раствора (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения - 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта вы можете перейти к лечению устной болью и спазмолитическими агентами. При отсутствии терапевтического эффекта лечения препаратом для прекращения.

Пациенты в возрасте 65 лет .

Обычно не нужно уменьшать дозу. У пациентов с расстройствами функций печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшить дозу, так как можно увеличить период полураспадата метаболитов метамизола.

Пациенты с расстройствами функций почек .

Метамизол изолирован от мочи в виде метаболитов. У пациентов с легким и умеренным нарушением функций почек рекомендуется использовать ½ дозы для взрослых.

Пациенты с расстройствами функции печени .

У этих пациентов полурохождение активных метаболитов метамизола замедляется. У пациентов с расстройствами функции печени следует избегать высоких доз. В краткосрочном использовании нет необходимости уменьшать дозы.

Нет достаточного опыта более длительного применения у пациентов с расстройствами функций почек или печени.

Дети.

Препарат не распространяется на лечение детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: симптомы метамизальной интоксикации преобладают холинолитические проявления. Наиболее распространенный токсический аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные расстройства, церебральные проявления, включая гипотермию, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, шум в ушах, тошнота, рвота, гастральгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, заблуждение, нарушение Сознание, тахикардия, судорожный синдром; Возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралич дыхательных мышц.

Лечение: прекратить использование препарата и принять меры для его быстрого вывода из организма (принудительный диурез, инфузия водных солевых растворов, при необходимости, гемодиализ). Применить симптоматические агенты. Нет конкретного противояма.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные реакции вызваны в основном метамизолом, что является частью препарата.

Из системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Риск агранулоцитоза не может быть предсказан. Агранулоцитоз может возникнуть у пациентов, которые использовали метамизол в прошлом без появления таких побочных реакций.

Из иммунной системы: анафилактический шок, анафилактическая или анафилактоидная реакция, особенно после парентерального введения. Такие реакции могут возникать во время введения препарата или сразу после прекращения введения, но могут появиться через несколько часов. Они обычно происходят в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций от кожи и слизистой оболочки (такие как зуд, горение, покраснение, уравновешенность, редкость, отек - местное или общее), выпущенные и редко желудочно-кишечные жалобы. Световые реакции могут попасть в более тяжелые формы с обобщенной крапивой, тяжелой ангиодом (включая лирингеал), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предварительным увеличением кровяного давления).

По этой причине, если какая-либо реакция кожи является гиперчувствительностью, симптомы почечной функции или гематотоксических реакций, использование препарата должно быть немедленно прекращено.

Астматическая атака (у пациентов с обезболивающей астмой), кровообращение. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменением сознания, пэл из кожи, сжатие в области сердца, поверхностные дыхательные или тачиное, тахикардию, холодильные конечности, сильное падение артериального давления. В первых признаках ударной обработки необходимо отменить и принимать соответствующие неотложные меры.

Из кожи и подкожной клетки: фиксированная лекарственная токамента, макулопапулоз и другие типы сыпи, синдрома Лэйллы или синдрома Стивенс-Джонсона, ангионеротические отеки, снижение потоотделения.

В случае любой кожной реакции использование метамизола должно быть немедленно прекращено.

Из нервной системы: головокружение, головная боль.

Из чувства смысла (зрение): визуальные нарушения, нарушения проживания.

Из сердечно-сосудистой системы: пальпация, тахикардия, расстройства сердечного ритма, цианоз, артериальная гипотензия, гиперемия. Гипотензивные реакции редко проявляются во время или после применения. Вони можуть супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами анафілактоїдних або анафілактичних реакцій. Рідко такі реакції можуть бути результатом різкого зниження артеріального тиску. Швидке внутрішньовенне введення підвищує ризик гіпотензивних реакцій.

Критичне зниження артеріального тиску без інших ознак гіперчутливості є дозозалежним і може проявитися у гіперпірексії.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка, в рідких випадках блювання з домішками крові та кишкові кровотечі, ульцерації, відчуття печіння в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку сечовидільної системи: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір, затримка сечі, утруднене сечовипускання, порушення функцій нирок.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

Загальні розлади і порушення у місці введення: при парентеральному застосуванні – астенія, біль у місці введення і місцеві реакції.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Несумісність.

Введення препарату разом з іншими лікарськими препаратами в одному шприці неприпустимо.

Упаковка.

По 2 мл або 5 мл розчину для ін'єкцій в ампулі. По 5 або 10 ампул у блістері. По 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.