СУЛЬПИРИД-ЗН раствор для инъекций 50 мг/мл амп. 2 мл №10

Для медицинского использования препарата

Сульпирид рака

(Сульпирид-ЦН)

Место хранения:

Активный ингредиент: сульпирид;

1 мл содержит 50 мг сульпирид;

Вспомогательные вещества: серная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. Код АТС N05A L01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Краткосрочное лечение условий возбуждения и агрессия у больных с острыми и хроническими психическими расстройствами (шизофрения, хронические злоупотребления neshyzofrenichnoho состояний характера параноидальных, хронический галлюцинаторный психоз).

Противопоказание.

Сульпирид рак противопоказан в следующих случаях:

Лекарственная форма лекарственного средства в этом только для взрослых пациентов.

Способ применения и доза.

Препарат вводят внутримышечно. Взрослые только пациенты. Всегда назначают минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы (100 мг), с последующим постепенным титрованием дозы возможно. Доза составляет от 400 до 800 мг в день в течение 2 недель.

Неблагоприятные реакции.

Нервные расстройства:

- Ранняя дискинезия (спастические кривоеся, okulohirnyy кризисов, столбняк), которая уменьшается с использованием антихолинергических противопаркинсонических лекарственных средств;

- экстрапирамидные симптомы и сопутствующие расстройства;

- болезнь Паркинсона и симптомы, связанные с: тремор, артериальная гипертензия, гипокинезия, гиперсаливация;

- akinetychni симптомы, сопровождающиеся или не сопровождается гипертонус и расслабились при использовании антихолинергических антипаркинсонические агентов; гиперкинетическая-гипертоническая, захватывающая физическая активность; акатизия, поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольные ритмические движения, в том числе языка и / или лица, которые можно наблюдать в ходе длительных курсов лечения все антипсихотических; в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут усугубить клинические проявления, седативные или сонные, появились сообщения о бессоннице и zbentezhennist, судороги (см. раздел «Особенности применения»), потенциально летальным злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения ").

Эндокринные расстройства: короткие гиперпролактинемии, которая исчезает после прекращения лечения, которое может привести к аменорея, галакторея, гинекомастия, импотенция или жесткость, увеличение груди и боли в груди.

Общие нарушения: увеличение веса.

Сердечные расстройства: пролонгация QT-интервала, желудочковые аритмии, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (трепетание-пуанты) и желудочковая тахикардия, что может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапной смерти (см раздел. „Особенности применения“ ); постуральная гипотензия.

Сосудистые нарушения.

Ортостатическая гипотензия, повышенное кровяное давление.

При нанесении нейролептиков сообщений о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии и тромбоз глубоких вен.

Гепатобилиарной система: повышение активности ферментов печени.

Кожа и подкожная клетчатка, папулезная сыпь, крапивница.

Из системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз - частота неизвестна.

Стенд во время беременности, после родов и перинатального периода, симптомы абстиненции у новорожденного - частота неизвестна.

Нарушение системы иммунитета.

Анафилактический реакции.

В постмаркетинговых период сообщалось редкие случаи анафилаксии, в том числе снижение артериального давления, частоты сердечных сокращений, чувствуя себя от дыхания, одышка, судороги, покраснение и капельной кровоизлияния в месте инъекции.

Передозировка.

Опыт по передозировке сульпирид ограничено. Это может быть dyskinetychni признаки спастической кривошеи, язык протрузии и столбняк. У некоторых пациентов может развиться признаки болезни Паркинсона, которая является опасным для жизни или даже кома.

Сульпирид частично выводится из организма при гемодиализе. Специфический антидот к сульпирид отсутствует.

Лечение должно быть симптоматической реанимацией при тщательном контроле сердечной и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), которая должна продолжаться до полного выздоровления пациента. В случае серьезного экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. У животных, снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами препарата (пролактина опосредуется эффект). Результаты исследований на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона / плода и / или постнатального развития. Что касается людей, доступных очень ограниченные данные о влиянии на беременность. Почти все случаи нарушения плода или новорожденного, сообщили в контексте использования сульпирид во время беременности позволили альтернативные объяснения, которые, кажется более вероятным. Таким образом, из-за ограниченного опыта сульпирид во время беременности, его использование не рекомендуется. Новорожденные, чьи матери получали нейролептики в течение третьего триместра беременности, после родов существуют риск развития побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и / или симптомов отмены препарата, с различной степенью тяжести и различной продолжительностью. Сообщения о побочных реакции: возбуждение, гипертонус, гипотония, тремор, сонливость, расстройство дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состоянием детей следует тщательно контролировать.

Период грудного вскармливания. Поскольку сульпирид обнаружен в грудном молоке, не рекомендуется кормление грудью во время лечения.

Дети.

Этот препарат лекарственной формы предназначен только для взрослых пациентов.

Особенности приложения.

Как сообщили случаи гипергликемии у пациентов с атипичными нейролептиками у людей, которые страдают от диабета или имеют факторы риска развития диабета, раннее сульпирид лечение должно быть правильное измерение уровня сахара в крови.

За исключением особых случаев, этот препарат не следует назначать лицам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной снижаются рекомендуемая доза и увеличение мониторинга; В случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпирид необходимость более тщательного контроля за:

- пациенты с эпилепсией, как сульпирид может снизить порог судорожной; Сообщалось о случаях судорог у пациентов с сульпирид (см раздел «Побочные реакции».);

- пожилые люди, которые склонны к развитию постуральной гипотензии, и более восприимчивы к седации и экстрапирамидных эффектов препарата.

Пациенты с агрессивным поведением или волнении с импульсивностью сульпирид следует назначать с седативными препаратами.

При использовании антипсихотических препаратов, в том числе сульпирид-рака, сообщает о случаях лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции необъяснимых происхождений или лихорадка может указывать dyskraziyu крови, которая требует немедленного лабораторного анализа крови.

Потенциально смертельная злокачественный нейролептический синдром: если лихорадка неизвестного лечения этиологии следует немедленно прекратить, так как это может быть симптомом злокачественного синдрома , который может развиться при приеме нейролептики (бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушение сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как потение и изменения кровяного давления могут развиться до появления гипертермии и раннее предупреждение признаки.

Хотя эффект нейролептических препаратов может быть Идиосинкразические природы могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение головного мозга.

Удлинение интервала QT: сульпирид может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT. Этот эффект, как известно, повышает риск серьезных желудочковых аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию типа «пируэт» (трепетание-пуанты), часто встречается у больных с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением QT (когда сульпирид принята на в то же время препарат , который приводит к удлинению интервала QT), см. Смотрите раздел «Побочные реакции».

Итак, прежде чем вводить этот препарат, если клиническая ситуация позволяет, вы должны проверить пациентов факторов риска для данного вида аритмии, брадикардия менее

55 ударов в минуту, гипокалиемии, врожденные пролонгации QT, сопутствующее лечение препарата, который может быть выраженной брадикардия (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемия, замедление внутрисердечной проводимости или пролонгации

QT-интервал (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

для экстренных случаев Кроме этого, рекомендуется, что исследование ЭКГ во время первоначальной оценки пациентов, которые должны рассматриваться с нейролептиками.

Гладить

В рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у пожилых пациентов с деменцией, обработанной атипичных нейролептиков, наблюдается повышенный риск инсульта по сравнению с теми, кто получал плацебо. Причина такого повышенного риска неизвестна. Мы не можем исключить существование повышенного риска с другими лекарственными средствами antypsyhichnyh или другими группами пациентов. У пациентов с факторами риска развития инсульта, препарат назначают с осторожностью.

У пожилых пациентов с деменцией

Повышенный риск смерти среди пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией Лечитесь антипсихотиков.

Анализ данных из 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проведенных с участием пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты показали, что риск смерти увеличивается на 1,6-1,7 раза по сравнению с плацебо.

После среднего периода лечения, который был 10 недель, риск смерти составил 4,5% у пациентов, получавших по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины смерти в клинических испытаниях с применением атипичных антипсихотиков были разные, большинство смертельных случаев из-за опережения либо сердечно-сосудистой системы (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционные заболевания (например, пневмония).

Эпидемиологические исследования указывают на то, что лечение с помощью стандартных антипсихотических средств может увеличить смертность, а также в случае атипичных антипсихотиков.

Роль антипсихотических препаратов и индивидуальных особенностей пациента в увеличении смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия: во время использования антипсихотических препаратов иногда сообщали о смерти венозной тромбоэмболии (VT). Так как пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто уроки факторы риска для VT, до и во время лечения сульпирид-рака необходимо выявить все факторы риска для VT и принимать меры предосторожности (см. Раздел «Побочные реакции»).

Не следует использовать этот препарат с алкоголем, леводопой, агонисты дофаминовых рецепторов, антипаразитарной препаратов , которые могут привести к пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (трепетание-пуанты), с метадоном, другими нейролептиками и препаратами , которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа " пируэт »(пуанты де пуанты) (см. раздел„взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия“).

Сульпирид рак имеет антихолинергический эффект, поэтому следует с осторожностью у пациентов с глаукомой, непроходимостью кишечника, врожденным стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазия простаты в истории.

Сульпирид рака следует использовать с осторожностью в пациентах с shilnistyu к гипертонии, особенно у пожилых пациентов из-за риска развития гипертонического криза.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто за рулем или работы с механизмами, которые принимают препарат может вызвать сонливость развития (см. Раздел «Побочные реакции»). Когда противопоказан препарат для управления трафиком и управлять механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

седативные

Имейте в виду, что многие препараты могут проявлять аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему и приводят к снижению умственной активности. Эти инструменты включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, nebenzodiazepinovi анксиолитические агенты (такие, как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, mianseryn, миртазапин, trymipramin), седативные Н ₁ -antyhistaminni, антигипертензивные препараты с центральным действием, талидомид и баклофена.

Препараты , которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (пуантах де пуантах)

Для этого серьезных нарушений сердечного ритма может вызвать целый ряд препаратов, которые имеют или не имеют антиаритмическую активность. Провоцирующие факторы являются гипокалиемия (см. «Kaliynezberihayuchi наркотики») и брадикардия (см. «Лекарства, которые вызывают брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

Эти активы включают в себя, в частности, антиаритмические средства класса Iа и III и некоторых антипсихотических препаратов.

В этом взаимодействии приходят Доласетрон, эритромицин, спирамицин и Винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Одновременное введение два «torsadohennyh» (те , которые вызывают трепетание-пуантов) противопоказаны препараты в целом. Но за исключением метадона и некоторых других веществ:

противопаразитарные препараты (galofantrina, lyumefantryn, пентамидин) нежелательно в сочетании с другими препаратами , которые могут привести к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (трепетание-тахикардии);

нейролептики , которые могут привести к пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (трепетание-пуанты), также рекомендуется, но не является противопоказанием для применения в комбинации с другими препаратами , которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (пуантах де пуантах).

Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, эсциталпрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголида, rotyhotyn)

Между дапаминовыми агонистами и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонические препараты (включая ропинорол)

Между леводопайя, антипаркинсковыми препаратами (амантадином, апоморфином, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прампексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептики существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или обострять психические расстройства. Если у пациентов с болезнью Паркинсона, получающим лечением с агонистами дофамина требуется назначение нейролептиков, агонисты дофамина доза должна быть постепенно снижается (резка их отмена подвергает пациент риск злокачественного нейролептического синдрома), так как сопутствующее применение препаратов противопоказано.

Мекситазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации (см. Раздел «Особенности применения»).

С анти - лекарства , которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (пуантах де пуантах) (galofantrina, lyumefantryn, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий , включая пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (трепетание-тахикардия). Если это возможно, азол противогрибкового лечение должно быть прекращено.

Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно оцінити на ЕКГ стан QT-інтервалу та в його ході контролювати показники ЕКГ.

З іншими препарати, які можуть зумовити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» ( torsades de pointes ) (антиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, доласетрон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, левофлоксацин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, моксифлоксацин, спіраміцин для внутрішньовенного введення та тораміфен)

Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» ( torsades de pointes ).

З іншими нейролептиками, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» ( torsades de pointes ) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпотіазид, сертиндол, сультоприд, тіаприд, вераліприд, зуклопентиксол )

Високий ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» ( torsades de pointes ).

З етанолом

Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.

Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або прийому лікарських засобів, які містять етиловий спирт.

З метадоном

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» ( torsades de pointes ).

Пацієнтам з хворобою Паркінсона слід призначати мінімальні ефективні дози кожного з цих засобів.

Комбінації, призначення яких вимагає обережності.

Азитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. В період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

З бета-блокаторами, які застосовуються при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» ( torsades de pointes ). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Засоби, що спричиняють брадикардію (такими як антиаритмічні препарати класу Іa, бета блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин), глікозиди дигіталісу, пілокарпін, антихолінестеразні засоби)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» ( torsades de pointes ). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Кларитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. В період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Калійнезберігаючі препарати (калійнезберігаючі діуретики, самостійно або в комбінації, стимулювальні проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид і амфотерицин В для внутрішньовенного застосування)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» ( torsades de pointes ).

Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг і контроль електролітів та ЕКГ.

Препарати літію

Ризик появи нейропсихіатричних ознак, які вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм.

Необхідно регулярно контролювати клінічну картину та результати лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування.

Застосування літію підвищує ризик виникнення екстрапірамідних побічних реакцій.

Рокситроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. В період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

З сукралфатом

Зменшення абсорбції сульпіриду в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням сукралфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

Зі шлунково-кишковими засобами місцевої дії, антацидами та активованим вугіллям

Зменшення абсорбції сульпіриду в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням цих агентів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

Комбінації, які слід взяти до уваги

Інші седативні засоби

Більш виражене пригнічення функції центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.

Антигіпертензивні засоби

Підвищення ризику артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної.

З бета-блокаторами (крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що застосовують хворим з серцевою недостатністю)

Судинорозширювальна дія і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).

З нітратами, нітритами та спорідненими препаратами

Підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної.

Сульпірид може знижати ефективність ропіноролу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу дію. У високих дозах сульпірид також чинить антирепродуктивну дію.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення дози 100 мг максимальна концентрація сульпіриду в плазмі крові досягається через 30 хвилин і становить 2,2 мг/л.

Сульпірид швидко розподіляється в тканинах організму: видимий об'єм розподілу у стаціонарному стані становить 0,94 л/кг. Зв'язування з протеїнами плазми становить 40 %.

У незначних кількостях виявляється в грудному молоці та здатен долати плацентарний бар'єр. Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини; 92 % від введеної дози сульпіриду шляхом внутрішньовенної ін'єкції виводиться у незміненому вигляді із сечею.

Виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації. Його нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення з плазми − 7 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина без запаху або зі слабким специфічним запахом.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці.

По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.