СУЛЬПИРИД-ЗН табл. 50 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Сульпирид-Zn.

(Сульпирид-Zn)

Место хранения:

Активный ингредиент: сульпирид;

1 таблетка содержит 200 мг сульфирида;

Вспомогательные вещества: целлюлоза 80, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. ATS код N05A L01.

Клинические характеристики.

Индикация. Острые психические расстройства. Хронические психические расстройства (шизофрения, хронические нецисофренические нарушения: параноидальные состояния, хронический галлюцинатор психоз).

Противопоказание.

Этот лекарственный продукт противопоказан в следующих случаях:

Способ применения и доза.

Для перорального использования.

Назначен для взрослых пациентов в этой лекарственной форме.

Всегда следует назначить минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет лечить начинаться с низкой дозы, после чего возможна постепенное титрование дозы.

Ежедневная доза составляет 200-1000 мг.

Неблагоприятные реакции.

Нервные расстройства: ранняя дискинезия (спастические крикии, кризисы аромба, тритизм), которые уменьшаются с использованием антихолинергических антипаркинсковых препаратов; Экстрапирамидальные симптомы и связанные с ними нарушения (паркинсонизма и связанные с ними симптомы: тремор, гипертония, гипокинезия, гиперсилия; сопровождающие симптомы, сопровождаемые или не сопровождающиеся артериальной гипертензией и ослаблением с использованием антихолинергических атопаркинсорских агентов, гиперкинетической гипертонической, захватывающей двигательной активности, Alcoesis); ; Поздняя дискинезия, которая присуще в присущих непроизвольных ритмах движениях, в частности к языку и / или лицо, которое можно наблюдать во время длительного курса лечения всех нейролептиков (в этом случае, антихолинергические антиопкинсовые препараты неэффективны и могут усиливать клинические проявления); Успокаивающий эффект или сонливость, уведомление о бессоннице; Судороги (см. Раздел «Особенности применения»); Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. Раздел «Особенности применения»).

Из эндокринной системы: краткосрочная гиперпролактинемия исчезает после отмены лечения, что может привести к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции или раздражительности, увеличению молочных желез и боли в молочных железах.

По метаболизму и еду: увеличение массы тела.

Сердечные расстройства: продление интервала QT; желудочковые аритмии, в том числе двунаправленную шпинделя желудочковую тахикардию и желудочковую тахикардию, которые могут привести к желудочковой фибрилляции или остановке сердца; внезапная смерть (см. Раздел «Особенности применения»); постуральная гипотензия.

Во время использования антипсихотических агентов были случаи венозных тромбоэмболии, в том числе случаев эмболии легочной артерии и тромболия глубокого вена - несоответствия.

Из печени и желчного пузыря : увеличение активности ферментов печени.

Из кожи и подкожной клетки: макулопапулированные сыпы.

Из системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Общие расстройства: реакции гиперчувствительности.

Stans во время беременности, в послеформлевом и перинатальном периоде: синдром отмены у новорожденных.

Передозировка. Опыт над передозировкой сульфирида ограничен. Необходимо наблюдаться деснутические проявления со спазматическими криками, языком и тризмой. Некоторые пациенты могут развивать проявления паркинсонизма, которые опасны для жизни или даже запятой.

Сульпирид частично выводится в гемодиализе. Специфический антидот для серной отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим, в условиях интенсивной терапии требует тщательного контроля активности сердца и дыхательной функции (продление риска продления интервала qt и желудочкового аритмии), что должно продолжаться до полного восстановления пациента. В случае сурового экстрапирамидального синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Из-за ограниченного опыта использования сульфирида во время беременности не рекомендуется. При применении антипсихотики, включая сульпирид-Zn, во время беременности III-GN, существует риск побочных реакций, в том числе экстрапирамидированные синдрома и синдрома аннулирования, в которых тяжесть и продолжительность побочных реакций у новорожденных после родов могут измениться. Об этом сообщили случаи взвешивания, гипертонии, гипотензии, тремора, сонливости, синдрома дыхания, нарушения во время кормления. Если сульфирид используется во время беременности, принимая во внимание профиль безопасности серной, необходимо учитывать надлежащий мониторинг состояния новорожденных.

Кормление грудью.

Поскольку сульпирид проявляется в грудном молоке, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Дети. Препарат в этой дозировке предназначен только для взрослых пациентов.

Специальные меры безопасности.

У частных лиц, которые больны на диабете или имеют фактор риска диабета, в начале лечения с помощью сульпирида-Zn следует проводить соответствующий мониторинг уровня глюкозы в крови.

Помимо особых случаев, этот лекарственный продукт не должен быть назначен болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение доз и расширенный мониторинг; В случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпирид-Zn требуется более тщательное наблюдение для:

- Пациенты с эпилепсией, поскольку сульпирид может уменьшить судорожный порог; Были сообщения о случаях суда у пациентов, получавших сульфирид (см. Раздел «Побочные реакции»);

- Пожилые пациенты, склонные к развитию постуральной гипотензии, а также более успокаивающие и экстрапирамидальные последствия препарата.

Особенности приложения.

При применении антипсихотики, включая сульпирид-Zn, было сообщено о случаях лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции неясного происхождения или лихорадки могут указывать на обезжиренность крови, которая требует немедленного лабораторного анализа крови.

Рекомендуется избегать использования приготовления больных сульпирида-Zn с острым порфиром.

Потенциально смертельный злокачественный нейролептический синдром: в случае увеличения температуры тела необходимо немедленно останавливаться, так как может быть один из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время приема нейролептиков (бледность, гипертермия, автономные расстройства, расстройства сознания, жесткость сознания, жесткость сознания.

Признаки автономной дисфункции, такие как повышенные потоотделение и изменения кровяного давления, могут развиваться в появлении гипертермии и являются ранние тревожные симптомы.

Хотя это влияние нейролептиков может иметь характерную характеристику, факторы риска, такие как обезвоживание, и органические повреждения головного мозга могут присутствовать.

Расширение интервала QT: сульпирид может привести к дозе-зависимой длине интервала QT. Этот эффект, который, как известно, увеличивает риск серьезных желудочковых аритмий, в частности, двумя ветроподобной желудочковой тахикардии, чаще встречаются у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным продлением Qt (когда сульфирид принимается одновременно с лекарственным средством, который приводит к расширению интервала Qt) (см. Раздел «Побочные реакции»).

Таким образом, прежде чем вводить этот препарат, если клиническая ситуация позволяет вам проверить наличие факторов риска развития такого типа аритмии: Брэдикардия составляет менее 55 ударов в минуту, гипокалемию, врожденное расширение интервала QT, получение лекарственного средства Продукт, который может привести к выраженной брадикардии (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемия, замедление внутриклеточной проводимости или продления интервала QT (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).

За исключением актуальных случаев, рекомендуется провести исследование ЭКГ при первоначальном обследовании пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Удар.

У пожилых пациентов со стареющей деменцией, которые обрабатывают атипичными антипсихотиками, наблюдается повышенный риск инсульта. Причина этого увеличения риска неизвестна. Невозможно исключить существование повышенного риска в применении других антипсихологических агентов или других групп пациентов. Пациенты с факторами риска инсульта, этот лекарственный продукт предписан с осторожностью.

Пожилые пациенты с деменцией.

Риск смерти увеличивается среди пожилых пациентов, страдающих психозом, вызванным деменцией, они получают обращение с антипсихотическими средствами (большинство смертей произошли в результате либо сердечно-сосудистых (например, сердечной недостаточности, внезапной смерти) или инфекционные заболевания (например, пневмония))) Отказ

Эпидемиологические исследования показывают, что лечение со стандартными антипсихотическими агентами может увеличить смертность, а также в случае атипичных антипсихотических агентов.

Роль антипсихотических средств и индивидуальных особенностей пациента в растущей смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия.

Во время использования антипсихотических агентов иногда сообщалось о смертельных случаях венозной тромбоэмболии (W). Поскольку пациенты принимают антипсихотики, часто получили факторы риска развития ВАТТ, до и во время лечения сульпиридом-Zn, все факторы факторов развития факторов развития и принятия мер предосторожности.

Не рекомендуется принимать этот лекарственный продукт одновременно со спиртом, леводопоей, агонистами дофаминовых рецепторов, антипаразитарными агентами, которые могут вызывать тахикардию для пароксизмальной желудочке, такие как «Torsades de Points», с метадоном, другими нейролептиками и лекарствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию. Тип «Piruet» (Torsades de Paintes) (см. Раздел «Побочные реакции»).

В случае использования препарата, даже в низких дозах, необходимо учитывать риск поздней дискинезии, в частности у пожилых пациентов.

Этот лекарственный продукт содержит лактозу, поэтому она не рекомендуется для людей с наследственной галактосмией, синдромом глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты должны быть предотвращены, особенно те, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами, которые принимают этот лекарственный продукт, могут привести к сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано для управления транспортным транспортом и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Седативники

Следует помнить, что многие лекарства или вещества могут обеспечить эффект торможения аддитивной торможения на центральную нервную систему и привести к снижению умственной активности. Эти агенты включают производные морфина (анальгетики, кашелью и заместительную терапию), нейролептические агенты, барбитураты, бензодиазепины, небезодиазепин, анксиолитики (такие как мехопробамат), гипнотические агенты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, дакспин, Miarserine, MRTaspine, Trimpramine), SED H ₁ -антихистамины, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомидом.

Препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию (Torsades de Paintes)

Для этого серьезного нарушения сердечных сокращений, ряд лекарств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности, могут привести к серьезному нарушению сердечного ритма. Предоставление факторов являются гипокалиемия и брадикардия, наличие врожденного или приобретенного продления интервала QT.

Эти средства включают, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептические агенты.

В этом взаимодействии вводятся эритромицин, спирамицин и Уинсин, но только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Сопущенное введение двух «торсидогенных» (те, кто вызывает точки Torsades de) в целом противопоказан. Однако исключение представляет собой метадон и некоторые другие вещества:

- антипаразитарные агенты (галоэстер, люмфанрин, пентамидин) нежелательно сочетать с другими препаратами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию, такие как «Torsades de quests);

- Neuroleptics, которые могут вызывать пароксизмальную желудочку тахикардии типа «Пируц» (Torsades de Paintes) также не рекомендуются, но не противопоказаны для использования в сочетании с другими препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «Torsades de Points».

Противопоказанные комбинации (см. Раздел противопоказаний)

С неорганчечными агонистами дофамин (каберголин, кинаголид).

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Нежелательные комбинации (см. Раздел «Особенности приложения»)

- с антипаразитарными препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию (галофантрины, люмфанрин, пентамид).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points). Если возможно, лечение противогрибковых азолей должно быть прекращено.

Если одновременное лечение невозможно избежать, перед его запуском необходимо проверить интервал QT, в процессе контроля лечения индикаторов ECG.

- с антипаркинзонными агонистами дофамина (амантадина, апоморфина, бромокриптин, энтакапона, лизурида, перголида, пирибедила, прампексол, ропинирол, селегилина).

Между дапаминовыми агонистами и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамины могут вызвать или улучшать психические расстройства. Если пациенты с болезнью болезни Паркинсона, получавшей лечение агонистами дофамин, необходимыми к назначению нейролептиков, доза агонистов дофамин должна быть постепенно снижена (резкое изменение риска риска злокачественного нейролептического синдрома).

- С другими препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «Пируэт» (Torsades de points): антиаритмические препараты класса Ia (кинидин, гидроцинидин, дисопирамид) и класс III (амиодарон, соталол, дупефэтилид, а ибутилид) и другие препараты, такие как Beepredil, Cisapride, Diphemilyl, эритромицин для внутривенного введения, мисоластина, Wincine для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения.

Высокий риск аритмий желудочков, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Paintes).

- С другими нейролептиками, которые могут вызвать паруксизмальную желудочковую тахикардию типа «Пируэт» (Torsades de points): (амилапид, хлоропромазин, цикмемазин, дюопидол, галоперидол, левомпромазин, пимозид, пикотиазид, карцидол, сульпирид, сульпид, тиаприд, вералитрид).

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Perses».

- с алкоголем.

Потенцирование седативных эффектов нейролептических агентов.

Ухудшение способности сосредоточить внимание может быть опасностью при управлении транспортными средствами и работами с механизмами.

Пациенты должны избегать алкогольных напитков или лекарств, содержащих спирт.

- с метадоном.

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points).

Комбинации, цель которых требует осторожности

- С бета-блокаторами, которые используются в сердечной недостаточности (бизопролол, пардилол, метопролол, небиволол).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

- С препаратами, которые вызывают брадикардию (в частности, антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокировщики кальциевых каналов (дилтиацем, верапамил, клонидин, Гуангафацин), дигитализовые гликозиды, пилокарпин, антихолинестераза).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

- С консервирующими калиями препаратами (диуретики сбережения калия, отдельно или в сочетании, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактид и амфотерицин в IV).

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії і здійснювати клінічний контроль електролітів та ЕКГ.

- З сукралфатом.

Зменшення абсорбції сульпіриду в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням сукралфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

- Із шлунково-кишковими засобами місцевої дії, антацидами та активованим вугіллям.

Зменшення абсорбції сульпіриду в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням цих агентів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

- З гіпотензивними засобами.

Підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної.

- З бета-блокаторами (крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що використовуються при серцевій недостатності).

Судинорозширювальна дія і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).

- З нітратами, нітритами та спорідненими препаратами.

Підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної.

Застосування літію підвищує ризик виникнення екстрапірамідних побічних ефектів.

Сульпірид може знижувати ефективність ропіноролу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка . Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому справляє активуючу дію. У високих дозах сульпірид також пригнічує плідну здатність.

Фармакокінетика. Після перорального введення однієї таблетки 200 мг пікові концентрації сульпіриду в плазмі (0,73 мг/л) досягаються через 3-6 годин.

Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25-35 %, з широкими

індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармаконінетичний профіль після введення у дозах від 50 до 300 мг. Швидко розподіляється в тканинах організму: видимий об'єм розподілу у стаціонарному стані складає 0,94 л/кг. Зв'язування з протеїнами плазми становить 40 %.

У незначних кількостях виявляється в грудному молоці та здатен проникати через плацентарний бар'єр. Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини.

Виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації. Його нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення з плазми − 7 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості : таблетки білого або майже білого кольору круглої циліндричної форми з опуклими поверхнями, фасками та рискою з одного боку.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 10 (10х1), №20 (10х2): по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».

Місцезнаходження.

Україна, 61002, м. Харків, вул. Мельникова, 41.