Личный кабинет
СУСПРИН табл. п/о 8мг №10
rx
Код товара: 907957
Производитель: Кусум Фарм (Украина, Сумы)
1 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Шрин
Сусприн
Композиция:
Активное вещество: Ондансетрон;
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит гидрохлорид ондансетрона дигидрата с точки зрения 4 мг или гидрохлорида дигидрата ондансера при пересчете по ondansetron 8 мг.
Экспциплирование: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, частично прегелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, opadry 03b51322 зеленый * ;
* Opadry 03V51322 Зеленый: гипромалоза, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), полиэтиленгликоль, индигикармин (E 132).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: таблетки, покрытые пленкой, зеленым или светло -зеленым, круглым, двузначным, гладко с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа. Анти -запланирующие агенты и препараты, которые устраняют тошноту. Антагонисты серотониновых рецепторов (5NT 3 ). ATH CODE A04A A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Ondansetron является мощным высокоселективным антагонистом серотониновых рецепторов (5HT 3 ). Механизм действия Ондансетрона во время тошноты и рвоты не был полностью прояснен. Облученная терапия и химиотерапия могут быть причиной высвобождения серотонина (5HT) в тонкой кишке и возбуждения окончаний афферентных волокна блуждающего нерва путем активации 5NT 3 -рецепторов, что запускает периферический механизм реализации рефлекса вомитирования. Ondansetron блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва может вызвать высвобождение 5NT в площади Postrema и, соответственно, инициирование центрального механизма рвотного рефлекса. Таким образом, Ондансетрон ингибирует тошноту и рвоту в результате химиотерапии и лучевой терапии, из -за антагонистических эффектов 5NT 3 -рецепторов нейронов, расположенных в периферической и центральной нервной системе.
Механизм действия Онтансертона в послеоперационной тошноте и рвоте не был полностью прояснен.
Ondansetron не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.
Роль Ондансетрона в рвоте, вызванной опиатами, до конца не изучена.
Фармакокинетика.
После перорального введения Ондансетрон пассивно и полностью поглощается из желудочно-кишечного тракта и подвергается досистемонистическому метаболизму. Максимальная концентрация в плазме (приблизительно 30 нг/мл) достигается приблизительно через 1,5 часа после доза, что составляет 8 мг. При использовании в дозах более 8 мг содержание ондансетрона в крови непропорционально увеличивается, как в этом случае оно может уменьшить свой предварительный метаболизм. Средняя биодоступность у здоровых мужчин-добровольцев после перорального введения одной таблетки 8 мг составляет приблизительно 55-60 %. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном введении препарата с помощью пищи, но не меняется при попадании с антацидами. Распределение ондансерона одинаково при применении внутримышечно и внутривенно у взрослых, аналогично половине жизни на последней фазе 3 часов и объема распределения в состоянии равновесия 140 литров. Эквивалентное воздействие системы достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона.
Ондансетрон имеет умеренный уровень связывания с белками плазмы крови (70-76 %). Ondansetron выводится из системного кровотока в основном путем метаболизма в печени с участием многочисленных ферментных систем. Менее 5 % поглощенной дозы выделяется без изменений с мочой. Отсутствие фермента CYR2D6 (полиморфизм типа Sparthein-деборризохин) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические параметры Ондансерона остаются неизменными с повторным применением.
Специальные группы пациентов
Секс
Фармакокинетика Ондансетрона зависит от пола пациентов. Женщины имеют более высокую скорость, степень поглощения и меньший зазор системы, объем распределения (показатели корректируются по массе тела), чем у мужчин.
Дети
Различия в фармакокинетических параметрах частично объясняются более высоким процентом жидкости в организме у новорожденных и младенцев и более высокий объем распределения у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев.
У детей в возрасте от 3 до 12 лет абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетронов были снижены по сравнению со значениями у взрослых. Оба параметра увеличивались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к взрослым.
При коррекции клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки в разных возрастных группах. Расчет дозы, учитывая массу тела, компенсирует возрастные изменения, связанные с возрастом и системное воздействие ондансетрона у детей.
Согласно результатам исследования, область под фармакокинетической кривой «концентрация» (AUC) после того, как принятие внутреннего и внутривенного введения препарата для детей и подростков было аналогично тем, что у взрослых, за исключением детей от 1 до 4 месяцев. Полем Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми.
Пожилые пациенты
Более выраженное влияние на интервал QTSF у пациентов в возрасте 75 лет, чем у молодых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин), системный клиренс и объем распределения уменьшаются после внутривенного введения ондансерона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению в половине жизни (5,4 часа). Исследования с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые требуют регулярного гемодиализа, не демонстрировали изменения в фармакокинетике ондансера после ее внутривенного введения.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями печени системный клиренс ондансетрона значительно снижается с увеличением половины жизни до 15-32 часов, а биодоступность у Intruda достигает 100 % из -за уменьшения метаболизма досистема.
Клинические характеристики.
Индикация.
Взрослые
Лечение тошноты и рвоты, вызванного цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется использовать Ondansetron в виде раствора для инъекции.
Дети
Лечение тошноты и рвоты, вызванного цитотоксической химиотерапией для детей
≥ 6 месяцев.
Не существует данных исследований об использовании перорального ондансетрона у детей в возрасте 1 месяца для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты, поэтому в этом случае рекомендуется использовать Ondansetron в форме решения для инъекции.
Противопоказание.
Совместимое использование Ondansetron с гидрохлоридом апоморфина.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Нет никаких доказательств того, что Ондансетрон ускоряет или ингибирует метаболизм других лекарств при использовании. Было показано, что Ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, тимазепамом, фуросемидом, альфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопентацией или профоломой.
Ондансетрон метаболизируется различными ферментами печени цитохрома P450: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Из -за разнообразия ферментов метаболизма ингибирования ондансетрона или снижения активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) компенсируется другим ферментам в нормальных условиях и не окажет влияния на общее разрешение на ондасетрон или такое влияние будет незначительный.
Undansetron следует использовать с осторожностью, наряду с лекарствами, которые продлевают QT и/или или вызывают баланс электролита (см. Раздел «Особенности применения»).
Использование Ondansetron с другими интервалами QT может вызвать дополнительное расширение этого интервала.
Совместимое использование ондансетрона с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклины (доксорубицин, данорубицин) или трастузумаб), антибиотики (эритромицин), противогрибковые препараты (кетоконазол), чтобы возникать арритмии (см. Раздел «Применения»).
Серотонергетика (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSZ) и обратный захват серотонин и ингибиторы норэпинефрина
Существуют данные о возникновении синдрома серотонина (включая изменения в психическом статусе, нестабильность функционирования вегетативной нервной системы и нервно -мышечных нарушений) у пациентов, которые одновременно использовали ондансетрон и другие серотонергические препараты »).
Апоморфин
Использование ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлорида противопоказано, потому что наблюдались случаи артериальной гипотонии и потери сознания во время использования сустава.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
У пациентов, получающих лечение потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона (с пероральным введением) увеличивается, а концентрация в крови снижается.
Трамадол
Ondansetron может уменьшить анальгетический эффект трамадол.
Особенности приложения.
Сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности у пациентов с гиперчувствительностью к другим селективным антагонистам 5NT 3 -рецепторы. Респираторные расстройства следует лечить симптомами, врачи должны обращать на них особое внимание, так как они могут быть предвестником реакций гиперчувствительности.
Ondansetron в дозе -зависимой форме расширяет интервал QT (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Torsade de Pointes был зарегистрирован у пациентов, которые использовали ондансетрон. Ондансетрон следует избегать у пациентов с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон должен использоваться с осторожностью при лечении пациентов, у которых или может развиться удлинение QT, включая пациентов с расстройствами баланса электролита, застойной сердечной недостаточностью, брадьярритмией или пациентами, получавшим другие препараты, которые могут вызвать удлинение QT.
Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получающих ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно в случае внутривенного введения, симптомы появились сразу после введения Ондансетрона. Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах ишемии миокарда.
Гипокалиемия и гипомагнесемия должны быть скорректированы перед использованием.
Существуют данные о возникновении синдрома серотонина (включая изменения в психическом статусе, нестабильность функционирования вегетативной нервной системы и нервно -мышечных нарушений) у пациентов, которые одновременно использовали ондансетрон и другие серотонинергические препараты с другими лекарствами и другими типами взаимодействий »). Если сопутствующее лечение ондансероном и другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется соответствующий мониторинг пациентов.
Поскольку Ondansetron ослабляет перистальтику кишечника, тщательный надзор за пациентами с признаками обструкции кишечника после использования препарата требуется.
Пациенты, перенесшие операцию в аденотонсоллярной зоне, использование ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать кровотечение. Следовательно, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении после использования Ондансетрона.
Следует выполнять постоянный мониторинг функции печени у детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими агентами.
Препарат содержит лактозу. Если у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Женщины Ондансетрона, которые используют Ondansetron, должны учитывать использование контрацепции.
Беременность
На основании эпидемиологических исследований Ондансетрон, как и предполагалось, вызывает дефекты челюстно -лицевой области при использовании в течение первого триместра беременности. В одной из когортов, в которую входили 1,8 миллиона беременностей, использование ондансетрона в первом триместре было связано с повышенным риском расщепления полости рта (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших ондансетрон; скорректированный относительный риск, 1,24 (95 % Si 1,03-1,48). Эпидемиологические исследования сердечных дефектов показывают противоречивые результаты. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Ondansetron не следует использовать в течение первого триместра беременности.
Грудное вскармливание
Экспериментальные исследования показали, что Ондансетрон проникает в грудное молоко животных. Грудное вскармливание должно быть прекращено при необходимости.
Плодородие
Не существует данных о ондансероне о плодородии человека.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Психомоторные тесты показали, что Ондансетрон не влияет на способность контролировать механизмы и не имеет седативного действия. Основываясь на фармакологии Ондансетрона, нет вредного влияния на такую деятельность.
Метод администрирования и доз.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Выбор режима дозировки определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
Взрослые
Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия
8 мг ондасетрона за 1-2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии, а затем 8 мг каждые 12 часов не более 5 дней.
Высокая химиотерапия
24 мг ондасетрона одновременно с 12 мг дексаметазона внутри 1-2 часа до начала химиотерапии.
Для профилактики отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется принимать 8 мг ондасетрона 2 раза в день не более 5 дней после лечения.
Дети из 6 месяцев
Доза рассчитывается по площади поверхности или массу тела.
За площадью поверхности тела
Ондансетрон назначается непосредственно перед химиотерапией в форме одной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м 2 . Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральное администрация начинается через 12 часов и продолжается до 5 дней (см. Таблицу 1). Общая ежедневная доза Ондансетрона (разделенная на несколько методов) не должна превышать 32 мг.
Таблица 1
Площадь поверхности тела | День 1 | С 2 до 6 -го дня |
<0,6 м 2 | 5 мг/м 2 внутривенно, затем 2 мг* устно за 12 часов | 2 мг* перорально каждые 12 часов |
≥ 0,6 м 2 и ≤ 1,2 м 2 | 5 мг/м 2 внутривенно, затем 4 мг перорально за 12 часов | 4 мг ** устно каждые 12 часов |
> 1,2 м 2 | 5 мг/м 2 или 8 мг внутривенно, затем 8 мг перорально через 12 часов | 8 мг ** устно каждые 12 часов |
* Используйте Ondansetron в форме устного решения;
** Примените Ondansetron в форме перорального раствора или таблеток.
По весу
Общая ежедневная доза, рассчитанная по массе тела, больше, чем общая суточная доза, рассчитанная по площади поверхности тела.
Ондансетрон назначается непосредственно перед химиотерапией в форме одной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг массы тела. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В будущем две внутривенные инъекции возможны с интервалом 4 часа. Пероральное администрация начинается через 12 часов и продолжается до 5 дней (см. Таблицу 2). Общая ежедневная доза Ондансетрона (разделенная на несколько методов) не должна превышать 32 мг.
Таблица 2
Вес тела | День 1 | С 2 до 6 -го дня |
≤ 10 кг | до 3 доз 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа | 2 мг* перорально каждые 12 часов |
> 10 кг | до 3 доз 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа | 4 мг ** устно каждые 12 часов |
* Используйте Ondansetron в форме устного решения;
** Примените Ondansetron в форме перорального раствора или таблеток.
Пожилые пациенты
Поправка дозы Olderton для пожилых пациентов не требуется.
Тошнота и рвота в послеоперационном периоде
Взрослые
16 мг ондасетрона за 1 час до анестезии.
Ондансетрон в форме инъекционного раствора используется для прекращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Дети от 1 месяца
Показания рекомендуются использовать Ondansetron в виде раствора для инъекции.
Пожилые пациенты
Существует ограниченный опыт использования ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пожилых пациентов, но ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте 65 лет.
Пациенты с расстройствами функции почек
Нет необходимости коррекции ежедневной дозы, частоты использования или пути введения ондансерона.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с умеренной и тяжелой функцией печени клиренс ондансерона значительно снижается, и половина жизни увеличивается. У таких пациентов ежедневная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом Sparhein/Deresis
Половина ондансетрона у пациентов с нарушением Sparthein и мусором не меняется. У таких пациентов после повторного управления концентрация препарата такая же, как у пациентов с неповрежденным метаболизмом. Проведение коррекции дозы или Ondansetron не требуется.
Дети.
Препарат предназначен для использования у детей от 6 месяцев (лечение тошноты и рвоты, вызванное химиотерапией).
Для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте 1 месяца рекомендуется использовать Ondansetron в виде раствора для инъекции.
Передозировка.
Симптомы
Передозировки передоходов недостаточно. В большинстве случаев симптомы передозировки были аналогичны побочным реакциям, которые происходили у пациентов с рекомендуемыми дозами (см. «Побочные реакции»). Нарушение зрения, тяжелые запоры, гипотония и васовагальные проявления с временной атриовентрикулярной блокадой II степени были зарегистрированы во время передозировки. Дети от 12 месяцев до 2 лет сообщили о синдроме серотонина, который произошел во время передозировки.
Ondansetron не продлевает интервал QT, поэтому в случае передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ.
Уход
Не существует специфического противоядия для ондансерона, поэтому в случае передозировки следует использовать симптоматическую и поддерживающую терапию.
Ипекакуана не рекомендуется, поскольку клинический ответ на его введение может быть ингибирован из -за антиэмитного действия ондансерона.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции, которые приведены ниже, классифицируются по органам и системам и частотой их возникновения. По частоте побочных реакций делятся на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥ ≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Из иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности непосредственного типа, в ряде случаев - тяжелые, включая анафилаксию, бронхоспазм, крапивницу, ангиорозный отеки, гортань, струна, гортань.
Из нервной системы: очень часто - головная боль; Редко - моторные расстройства (включая экстрапирамидные реакции, такие как дистония, глаукологический кризис и дискинезия) 1 ; Редко - головокружение, судороги; Это неизвестно - слабость, синдром серотонина, злокачественный нейролептический синдром.
От органов зрения: редкие - временные расстройства зрения (размывание в глазах); Очень редко - временная слепота 2 .
Из сердечно -сосудистой системы : часто - ощущение тепла или прилива; младенец - аритмия, брадикардия, артериальная гипотензия; Редко - инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, боль в груди (с депрессией сегмента или без нее), аритмией (включая желудочковые или суправентрикулярные тахикардии, преждевременное сокращение интервалов QT и типа Torsade de Pointes ), пальпирование и синхро Ишемия (см. Раздел «Функции приложения»).
Из дыхательной системы: нечасто - Икота.
Из пищеварительного тракта: часто - запор, диарея; Это неизвестно - боль в животе, сухость во рту.
Из гепатобилиарной системы: нечасто - бессимптомное увеличение функции печени 3 .
Из кожи и подкожных тканей: нечастое - сыпь, зуд; Очень редкие токсичные сыпи, такие как токсичный эпидермальный некролиз и синдром Стивенса -Джонсона.
Метаболические расстройства: редко - гипокалиемия.
1 Наблюдения не имеют окончательных данных о постоянных клинических последствиях.
2 В большинстве случаев переходная слепота прошла через 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические агенты, которые содержат цисплатин. Были зарегистрированы некоторые случаи мимолетной слепоты кортикального происхождения.
3 Эти случаи наблюдались в основном у пациентов, получавших цисплатин.
Отчеты о подозрении на побочные реакции.
Отчет о подозрении на побочные реакции после регистрации лекарственного продукта является важной процедурой. Это позволяет вам продолжать контролировать соотношение выгод/риска при использовании этого лекарственного продукта. Специалисты здравоохранения должны сообщить обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителя через форму обратной связи на веб -сайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
10 таблеток в блистере. 1 или 3 волдыри в коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель .
Kumum Pharmm LLC.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
40020, Украина, регион Суми, Sumy, Vul. Скряки, 54.
ОНДАНСЕТРОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
