Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ТАДАФИЛ табл. 10 мг №4

Код товара: 552987

Производитель: Hetero Labs (Индия)

3 900,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Тадафил

Место хранения:

Активный ингредиент: Тадалафил (Тадалафил);

1 таблетка содержит 10 мг или 20 мг тадалафила;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, коповидон, коллоидный безводный кремнезем, касторовое масло полиэтоксил, гидрированный; микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллозы натрия, стеарат магния; Клиняное покрытие: Opadry II White 32K580001 (HPMC Hypromellose 2910, моногидрат лактозы, диоксид титана (E 171), триацетин, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 10 мг: белая капсула в форме, таблетки Biconvex , оболочка с пленочным покрытием с надписью «T16» на одной стороне и «n» - с другой;

Таблетки 20 мг: белая в форме капсулы, таблетки Biconvex, оболочка с плеем с надписью «T15» на одной стороне и «N» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средство для лечения эректильной дисфункции.

ATC код G04B E08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тадалафил является селективным обратимым ингибитором циклического гуанозина монофосфата (CGMP) - специфического фосфодиэстераза типа 5 (PDE5). Когда сексуальная стимуляция вызывает локальное освобождение оксида азота, ингибирование PDE5 Tadalafil производит повышенные уровни CGMP в кавернозном организме. Это приводит к расслаблению гладкой мышцы и притока крови в ткани полового члена, тем самым создавая эрекцию. Тадалафил не работает без сексуальной стимуляции.

Влияние ингибирования концентрации CGMP в кавернозном теле также наблюдается в гладких мышцах простаты, мочевого пузыря и их сосудов, которые несут кровь к вышеуказанным органам. Сосудистая релаксация, что таким образом, возникает, приводит к повышению перфузии крови и может привести к снижению симптомов доброкачественной гиперплазии простатов. Эти сосудистые эффекты могут быть дополнены путем ингибирования активности афферентных нервов мочевого пузыря и расслабления гладкой мышцы простаты и мочевого пузыря.

Фармакодинамические эффекты

Исследования in vitro показали, что тадалафил представляет собой селективный ингибитор PDE 5. PDE5 - фермент, который был обнаружен в гладких мышцах кавернозного тела, сосудистых и висцеральных гладких мышц, скелетных мышц, тромбоцитов, почек, легких и мозжечка. Влияние тадалафила для PDE5 сильнее, чем у других фосфодиестераза. Влияние тадалафила для PDE5 в 10 000 раз превышает его влияние на фермент PDE 1, PDE PDE 2 и 4, которые доступны в сердце, мозгу, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и других органах. Тадалафил на 10 000 раз сильнее на PDE5 по сравнению с PDE 3, который является ферментом, присутствующим в сердце и кровеносных сосудах. Этот селективный на PDE5 по сравнению с PDE 3 важен, что и PDE 3, является ферментом, который играет роль в снижении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз сильнее на PDE5 по сравнению с PDE 6, который является ферментом, присутствующим в сетчатке и отвечает за фототрансдукции. Тадалафил 10 и 000 раз сильнее на PDE5 по сравнению с PDE 7, 8 PDE, PDE PDE 9 и 10.

Фармакокинетика.

Поглощение. Тадалафил хорошо поглощается после перорального введения. Средняя максимальная концентрация плазмы (C _Max) достигла в среднем через 2 часа после проглатывания. Абсолютная биодоступность после введения перорального тадалафила не для определения.

Скорость и степень поглощения тадалафила не зависят от потребления пищи, поэтому тадафил принимается с едой или без него. Администрирование дозы времени (утро или вечер) не имело клинически значимого влияния на скорость и степень поглощения.

Распределение. Средний объем распределения составляет приблизительно 63 л, что указывает на то, что тадафил распределяется в ткани. При терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связаны с белками. По связыванию с белками не влияют на почечную функцию.

Менее 0,0005% наложенной дозы были обнаружены в сперме здоровых добровольцев.

Метаболизм. Тадалафил метаболизируется в первую очередь изоформ 3А4 цитохрома P450 (CYP). Основной циркуляционный метаболит является металлолхлюкуронид. Этот метаболит имеет активность против PDE5 в 13 000 раз меньше, чем Тадалафил. Таким образом, ожидается, что метаболит не обнаружит клиническую активность при наблюдаемых концентрациях.

Разведение. Острый клиренс Тадалафила составляет 2,5 л / час, а средний период полураспада - 17,5 часов у здоровых добровольцев. Тадалафил выводится преимущественно как неактивные метаболиты, в основном в фекалиях (около 61% дозы) и меньше - в моче (около 36% дозы).

Линейность / нелинейность фармакокинетики. Тадалафил Фармакокинетика у здоровых добровольцев линейно пропорциональна времени и доза. В диапазоне дозы от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) увеличивается пропорционально дозы. Постоянная концентрация плазмы достигается в течение 5 дней с ежедневным введением 1 в день.

Фармакокинетика одинакового препарата у пациентов с эректильной дисфункцией и у пациентов без него.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты пожилых людей. Здоровые пожилые добровольцы (в возрасте 65 лет) имели более низкие значения оформления тадалафила, когда приняли внутренне, что привело к увеличению AUC на 25% по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте 19-45 лет. Этот эффект возраста не является клинически значимым и не требует регулировки дозы.

Почечная недостаточность. В ходе клинических фармакологических исследований с использованием одной дозы тадалафил (5-20 мг) AUC удвоили тадалафил у пациентов с легким (зазор креатинина 51-80 мл / мин) или умеренным (зазор креатинина от 31 до 50 мл / мин) почечной недостаточности у пациентов С последним этапом почечной болезни на диализа. Пациенты, которые находятся на гемодиализе, C _Max , было на 41% выше, чем у здоровых добровольцев. ВЛИЯНИЕ ГЕМОДИИСИИС НА ВЫБРАТЬ ТАДАЛАФИЛ НУЖНО.

Отказ печени. AUC Tadalafil у пациентов с легкой до умеренной печеночной недостаточности (классы A и B на шкале Child-Pugh) сопоставимы с AUC у здоровых добровольцев при введении дозы 10 мг. Данные о безопасности препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Class C by Child-Pugh Scale) ограничен. В случае у врача тадафилу следует тщательно оценить индивидуальные преимущества / риски. Нет данных о препарате при дозе выше 10 мг у пациентов с печеночными нарушениями.

Пациенты, страдающие от диабета. AUC Tadalafil у пациентов с диабетом составил примерно на 19% ниже, чем у здоровых добровольцев. Эта разница в AUC не требует регулировки дозы.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Препарат эффективно в присутствии сексуальной стимуляции.

Препарат не указан для использования женщинами.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к Тадалафилу или любым другим ингредиентам.

Мы знаем, что тадалафил имеет тенденцию повысить гипотензивный эффект нитратов. Считается, что это результат комбинированного воздействия последствий нитратов и тадалафила на путь оксида азота / CGMP. Таким образом, Тадалафил противопоказан у пациентов, которые используют органические нитраты в любой дозировке.

Препарат не следует назначать мужчинам с сердечной болезнью, для которых сексуальная активность нежелательна. Врачи должны рассматривать потенциальный сердечный риск, связанный с сексуальной активностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Использование тадалафила противопоказано в этой группе пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

- пациенты с инфарктом миокарда, которые произошли в течение последних 90 дней;

- пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта;

- пациенты с сердечной недостаточностью, соответствующие классу 2 или выше классификации в Нью-Йоркском сердечном ассоциации, которые состоялись в течение последних 6 месяцев;

- пациенты с неконтролируемыми аритмиями, гипотензией (<90/50 мм рт. В.) или неконтролируемая гипертония;

- пациенты после инсульта, произошедшего в течение последних 6 месяцев.

Препарат противопоказан у пациентов с потерей видения в одном глазу в результате в результате близорулиальной передней ишемической оптической невропатии (наполу), был ли он связан с предыдущим влиянием ингибиторов PDE5 или нет.

Сопутствующее использование ингибиторов PDE5, включая тадалафил, Huanilat Cyclase с стимуляторами, такими как riotsyhuat, противопоказаны, потому что потенциально это может вызвать симптоматическую гипотензию.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинически значимые взаимодействия при использовании более высоких доз нельзя исключать, если он наблюдается при использовании препарата при более низких дозах (10 мг).

Влияние других препаратов на Тадалафил.

Ингибиторы цитохрома CYP450.

Тадалафил метаболизируется преимущественно CYP3A4. Выборочный ингибитор CYP3A4 - Ketakonazol (200 мг в день) - AUC Увеличенный тадалафил (10 мг) в 2 раза и C _Max на 15% относительных значений AUC и C _Max от тадалафила один. Кетоконазол (400 мг в день) увеличил AUC тадалафил (20 мг) 4 раза и C _max на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг 2 раза в день), который ингибирует CYP3A4, CYP2C9, CYP2S19 и CYP2D6, повышенный тадалафил AUC (20 мг) 2 раза без изменения C _max. Хотя специфические взаимодействия не были изучены, другие ингибиторы протеазы, такие как сакинавир, и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и сок грейпфрута, должны использоваться с осторожностью, потому что ожидается, что в комбинированном использовании они увеличится Концентрация тадалафила в плазме (см. См. См. «Особенности применения»). В результате может увеличить частоту побочных реакций.

Транспортеры.

Влияние носителей, таких как p-гликопротеин, на распределение тадалафила неизвестно. Таким образом, существует вероятность взаимодействия лекарств, опосредованных ингибированием транспортеров.

Индукторы цитохрома CYP450.

RIFAMPICIN RIFAMPICIN CYP3A4 уменьшает размер Tadalafil AUC на 88% по сравнению с только значением AUC Tadalafil (10 мг). Мы можем предположить, что снижение концентрации уменьшит эффективность тадалафила. Сопущенное использование других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, может также уменьшить концентрацию тадалафила в плазме.

Влияние тадалафила на другие лекарственные средства.

Нитраты. Тадалафил (5 мг, 10 мг, 20 мг) показал свойство для улучшения гипотензивных эффектов нитратов. Таким образом, пациенты препарата обрабатывают органическими нитратами в любой форме противопоказаны. Если пациент назначен препарату на любой дозе (2,5-20 мг), использование нитратов представляет собой медицинскую необходимость в условиях угрожающих жизни, до использования нитратных препаратов должно занимать не менее 48 часов после последней дозы Отказ В этом случае нитраты используются в медицинском надзоре с соответствующим гемодинамическим мониторингом.

Антигипертензивные препараты (включая блокировщики каналов кальция).

Во время совместной встречи Тадалафил (дозы 5 мг 1 в сутки или одна доза 20 мг) с α-адренергическим блокатором доксазозином (4-8 мг) наблюдались значительно повышают гипотензивный эффект последнего. Этот эффект длится 12 часов и может проявляться определенные симптомы, включая форму головокружения. Эта комбинация препаратов не рекомендуется для использования (см. Раздел «Особенности применения»).

Не сообщалось выше последствия комбинированного использования тамсулозина или альфузозинома. Он следует использовать с осторожностью тадалафила у пациентов, получающих лечение α-адренергическими блокаторами, особенно пожилыми людьми. Лечение должно начинаться с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.

Во время клинических фармакодинамических исследований исследовали потенциальные антигипертензивные эффекты тадалафила укрепляют основные антигипертензивные лекарства. Изучены основные классы лекарств: блокировщики каналов кальция (амлодипин), ингибиторы ACE (эналаприл), блокировщики, β-блокаторы (метопролол), тиазидные диуретики (bendrofluazydd) и блокировщики рецептора ангиотензина II (в одиночку и в сочетании с тиазидными диуретиками, кальциевой канал блокаторы β-блокаторы и / или α-адренергические блокаторы). Тадалафил (10 мг за исключением взаимодействия исследования с помощью блокаторов рецепторов ангиотензина II и амлодипином, который изучал эффект дозы 20 мг), не проявлял значительного взаимодействия вышеуказанных классов препаратов. В то время как другое исследование исследовали клинические фармакологические сопутствующее использование тадалафила (20 мг) с несколькими антигипертензивными препаратами (до четырех). У пациентов принимают множество антигипертензивных препаратов, изменение артериального давления зависит от уровня контроля артериального давления. Таким образом, у пациентов с хорошо контролируемым гипертонией снижение артериального давления было низким и похожим на то, что у здоровых добровольцев. У пациентов с гипертонией важкоконтролованой было заметное снижение артериального давления, хотя большинство пациентов уменьшают давление, не сопровождающиеся гипотензивными симптомами. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными препаратами, использование тадалафила 20 мг может привести к снижению кровяного давления, которое (если только сопутствующее использование α-адренергических блокаторов) мало и клинически незначительно. Необходимо принять соответствующие рекомендации по снижению кровяного давления у пациентов, получающих антигипертензивные препараты и Тадалафил.

Krotsyhuat.

Во время доклинических исследований было обнаружено аддитивное антигипертензивное влияние во время сопутствующего введения ингибиторов PDE5 riotshuatom. В ходе клинических испытаний было обнаружено, что Riotsyhuat усиливает гипотензивные эффекты ингибиторов PDE 5. Не было никаких признаков благоприятного клинического влияния этой комбинации в изученной популяции. Однокомнационарное использование ингибиторов riotsyhuatu pde5, включая тадалафил противопоказан.

Ингибиторы 5-α-редуктазы.

Он следует использовать с осторожностью тадалафила у пациентов, получающих лечение ингибиторами

5-α-редуктаза.

Подложки CYP1A2 (например, теофиллин).

Было небольшое увеличение частоты сердечных сокращений. Необходимо рассмотреть возможность этого влияния в комбинированном использовании тадалафила и теофиллина, несмотря на то, что оно не имеет клинической значимости.

Этинилэстрадиол и тюбуталин.

Тадалафил повысил биодоступность пероральных дозировков этинилэстрадиола. Это увеличение биодоступности можно ожидать с комбинированным использованием Terbutaline, хотя клинические последствия этой комбинации неизвестны.

Алкоголь.

Алкоголь (средняя максимальная концентрация 0,08%) не влияла на сопутствующее использование тадалафила (10 мг или 20 мг). Кроме того, не было никаких изменений в концентрациях Тадалафила в течение 3 часов после одновременного приема Тадалафила с алкоголем. Алкоголь используется для достижения максимального уровня поглощения алкоголя (быстрое потребление без еды в течение 2 часов после применения). Прием Тадалафил (20 мг) не привел к статистически значимому снижению артериального давления на фоне спирта (0,7 г / кг), однако, наблюдается у некоторых пациентов по почвенной головокружительной и ортостальной гипотензией. Прием Тадалафил на фоне нижних доз алкоголя (0,6 г / кг) были спрыщенная гипотензия и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и у алкоголя. Эффекты алкоголя на когнитивные функции не усиливаются сопутствующим использованием тадалафила (10 мг).

Препараты метаболизируются с участием цитохрома P450.

Не ожидается, что тадалафил приведет к клинически значимому ингибированию или индукции оформления лекарств, метаболизированных изоформами CYP450. Тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформ CYP450, в T. H. Cyp3a4, Cyp1a2, Cyp2D6, Cyp2e1, Cyp2C9 и Cyp2C19.

CYP2C9 Субстраты (например, R-Warfarin).

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не выявило клинически значимое влияние на AUC S-Warfarin или R-Warfarin (субстрат CYP2C9), а также не влияет на время протромбина, вызванного варфарином.

Atsetylsalytsylovy кислота.

Тадалафил (10 мг и 20 мг) были потенциувавами увеличения времени кровотечения, вызванные ацетилсалициловой кислотой.

Антидидиабетические препараты.

Конкретные исследования взаимодействия с тадалафильными антидиабетическими препаратами не были выполнены.

Особенности приложения.

До лечения наркотиков.

Перед использованием препарата доктор должен определить корневые причины эректильной дисфункции и назначают соответствующую обработку.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врачи должны учитывать сердечно-сосудистые системы пациентов, поскольку существует степень сердца, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обнаруживает эффект вазодилатора, что может привести к небольшому и переходному снижению артериального давления и потенцирования гипотензивного эффекта нитратов.

Перед початком терапії тадалафілом симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози необхідно обстежити пацієнта для виключення можливої карциноми передміхурової залози та ретельно оцінити стан серцево-судинної системи. Оцінка еректильної дисфункції повинна включати визначення потенційної першопричини та її належне лікування після відповідного медичного обстеження. Невідомо, чи ефективний препарат для пацієнтів, які перенесли операцію на тазових кістках або радикальну простатектомію без збереження нервів.

Серцево-судинна система.

Повідомляли про серйозні явища з боку серцево-судинної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільну стенокардію, шлуночкову аритмію, порушення мозкового кровообігу, транзиторну ішемічну атаку, біль у грудях, відчуття серцебиття та тахікардію. Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи. Водночас неможливо точно встановити, чи вищевказані явища пов'язані з факторами ризику, застосуванням препарату, статевою активністю пацієнтів або з комбінацією цих чи інших факторів.

У пацієнтів, які отримують супутнє лікування антигіпертензивними засобами, тадалафіл може посилити зниження артеріального тиску. Якщо розпочато щоденну терапію препаратом, слід розглянути клінічну необхідність підбору дози антигіпертензивної терапії.

Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам, які приймають a ₁ _- блокатори, тому що у деяких хворих одночасний прийом цих препаратів може призвести до симптоматичної гіпотензії. Не рекомендується комбіноване застосування тадалафілу та доксазозину.

Органи зору.

Повідомляли про випадки погіршення зору та НАПІОН під час застосування препарату та інших інгібіторів ФДЕ-5. Аналіз даних обcерваційних досліджень показав підвищення ризику розвитку гострої НАПІОН у чоловіків з еректильною дисфункцією після застосування тадалафілу або інших інгібіторів ФДЕ 5. Оскільки підвищення такого ризику можливе у всіх пацієнтів, які застосовують тадалафіл, лікар повинен попередити пацієнта про необхідність негайного припинення застосування тадалафілу та звернення за медичною допомогою у разі раптової втрати зору.

Погіршення або раптова втрата слуху.

Зафіксовано випадки раптової втрати слуху після застосування тадалафілу. Незалежно від того, чи були наявні інші фактори ризику (такі як вік, наявність діабету, артеріальної гіпертензії та випадки втрати слуху в анамнезі), пацієнтів потрібно попередити про необхідність припинення застосування тадалафілу та звернення за медичною допомогою у разі раптового погіршення або втрати слуху.

Ниркова та печінкова недостатність (для дозувань 2,5 мг та 5 мг).

Щоденне застосування препарату не рекомендується пацієнтам із серйозними нирковими порушеннями у зв'язку з підвищеною AUC тадалафілу, обмеженим клінічним досвідом та слабкою здатністю впливати на його кліренс за допомогою діалізу.

Клінічні дані щодо призначення препарату для щоденного застосування пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлда–П'ю) обмежені.

Застосування препарату щоденно як для лікування еректильної дисфункції, так і для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалось у пацієнтів із печінковою недостатністю. Перш ніж призначити препарат, лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризик терапії.

Печінкова недостатність (для дозувань 10 мг та 20 мг).

При призначенні препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлда–П'ю) лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризики терапії.

Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена.

Пацієнтам, у яких виникає ерекція, що триває 4 години або більше, слід вказати на необхідність негайно звертатися за медичною допомогою. Якщо не буде негайно проведено лікування пріапізму, то це може призвести до ушкодження тканин статевого члена та до довгострокової втрати потенції.

Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з анатомічною деформацією статевого члена (такою як кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам, які мають стани, що можуть призвести до пріапізму (такі як серпоподібноклітинна анемія, мієломна хвороба або лейкемія).

Супутнє застосування з інгібіторами CYP3A4.

Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам, які застосовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні з тадалафілом спостерігається збільшення концентрації AUC тадалафілу.

Супутнє застосування з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Безпека та ефективність застосування препарату в комбінації з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не досліджувались, тому не рекомендовано приймати препарат у таких комбінаціях.

Лактоза.

Препарат містить лактозу, тому не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції та дефіцитом лактази Лаппа.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не показаний для застосування жінкам.

Вагітність. Дані досліджень щодо застосування тадалафілу вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, роди та постнатальний розвиток. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату під час вагітності.

Період годування груддю. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані щодо тварин свідчать про екскрецію тадалафілу в молоко. Ризик для немовляти на грудному вигодовуванні не слід виключати. Препарат не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність. Порушення фертильності не очікується, хоча у окремих чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність керувати машинами та механізмами незначний. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати індивідуальну реакцію на препарат (можливе зниження артеріального тиску, запаморочення, порушення зору), особливо на початку лікування та при зміні дозування.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Для рекомендованого дозування слід приймати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.

Еректильна дисфункція у дорослих чоловіків. Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від вживання їжі. Пацієнтам, у яких тадалафіл у дозі 10 мг не виявляє бажаного ефекту, можна застосовувати дозу 20 мг.

Препарат приймають не менше ніж за 30 хвилин до очікуваної сексуальної активності.

Максимальна рекомендована частота прийому – 1 раз на добу.

Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.

Якщо передбачається часте застосування препарату (принаймні 2 рази на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз препарату може бути доцільнішим, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг на добу (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні у зв'язку з неможливістю поділу таблетки), яку слід приймати приблизно в однаковий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг на добу (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні у зв'язку з неможливістю поділу таблетки), виходячи з індивідуальної переносимості препарату. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переглядати.

Особливі групи пацієнтів.

Чоловіки літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Чоловіки з нирковою недостатністю. Корекція дози не потрібна для пацієнтів із слабкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимально рекомендована доза становить 10 мг при застосуванні таблеток відповідного дозування. Щоденне застосування тадалафілу в дозі 2,5 мг або 5 мг не рекомендовано для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та доброякісною гіперплазією передміхурової залози або еректильною дисфункцією.

Чоловіки з печінковою недостатністю. Для лікування еректильної дисфункції рекомендована доза препарату становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від вживання їжі. Клінічні дані щодо безпеки застосування препарату пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П'ю) обмежені; у разі призначення препарату лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики.

Немає даних щодо застосування препарату в дозі вище 10 мг пацієнтам із печінковою недостатністю.

Щоденне застосування препарату як для лікування пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, так і з еректильною дисфункцією не оцінювали у пацієнтів із пошкодженнями печінки, тому лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризик такої терапії.

Чоловіки, з цукровим діабетом. Корекція дози не потрібна.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування.

При одноразовому застосуванні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг і при багаторазовому застосуванні тадалафілу пацієнтам з еректильною дисфункцією до 100 мг на добу небажані ефекти були аналогічні тим, що спостерігалися при застосуванні менших доз препарату.

Лікування. У випадку передозування слід застосовувати стандартну симптоматичну терапію. На елімінацію тадалафілу гемодіаліз впливав неістотно.

Побічні реакції.

Небажаними ефектами, про які найчастіше повідомляли при лікуванні еректильної дисфункції, є головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала зі збільшенням дози препарату. Побічні реакції були короткотривалими, від легких до помірних. Більшість випадків появи головного болю при щоденному прийомі препарату в дозах 2,5 мг, 5 мг спостерігали протягом перших 10-30 діб після початку лікування.

Табличні дані побічних реакцій.

Нижченаведена таблиця містить дані щодо побічних реакцій при застосуванні тадалафілу за потребою та при щоденному застосуванні для лікування еректильної дисфункції.

Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити виходячи з наявних даних).

Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко
З боку імунної системи
		реакції гіперчутливості	ангіоневротичний набряк ²
З боку нервової системи
	головний біль	запаморочення	порушення мозкового кровообігу ¹ (включаючи геморагічні явища), втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака ¹ , мігрень ² , судоми ² , транзиторна амнезія
З боку органів зору
		нечіткий зір, відчуття болю в очах	дефекти поля зору, набряк повік, кон'юнктивальна гіперемія, НАПІОН ² , оклюзія вен сітківки ²
З боку органів слуху та вушного лабіринту
		дзвін у вухах	раптова втрата слуху
З боку серцево-судинної системи ¹
	припливи	тахікардія, прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія ³ , артеріальна гіпертензія	інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія ² , шлуночкова аритмія ²
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
	закладеність носа	диспное, носова кровотеча
З боку шлунково-кишкового тракту
	диспепсія	абдомінальний біль, нудота, блювання, гастроезофагеальний рефлюкс
З боку шкіри та підшкірної основи
		висипання	кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона ² , ексфоліативний дерматит ² , гіпергідроз (надмірне потовиділення)
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
	біль у спині, міалгія, біль у кінцівках
З боку нирок та сечовидільної системи
		гематурія
З боку репродуктивної системи
		подовжена ерекція	пріапізм, кровотеча зі статевого члена, гемоспермія
Загальні розлади
		біль у грудях ¹ , периферичний набряк, підвищена втомлюваність	набряк обличчя ² , раптова серцева смерть ^1,2

⁽¹⁾ Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи.

⁽²⁾ Побічні реакції, про які повідомляли під час постмаркетингових досліджень та які не спостерігалися в процесі інших досліджень.

⁽³⁾ Частіше повідомляли у разі застосування тадалафілу разом з антигіпертензивними засобами.

Окремі побічні реакції. Повідомляли про трохи вищу частоту змін на ЕКГ, найчастіше – про синусову брадикардію, у пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, порівняно з такою у пацієнтів, які приймали плацебо. Більшість даних змін на ЕКГ не були пов'язані із проявом побічних реакцій.

Особливі групи пацієнтів. Дані щодо застосування тадалафілу для лікування еректильної дисфункції у пацієнтів віком від 65 років обмежені. Під час застосування тадалафілу за потребою для лікування еректильної дисфункції, діарея частіше виникала у пацієнтів віком від 65 років.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Гетеро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юніт III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія.

Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа