Для медицинского использования лекарственного средства

Промежуточный

(Teotard)

Место хранения:

Активное вещество: теофиллин;

1 капсульная продленная релиз содержит 200 мг теофиллина;

Вспомогательные вещества: Повидон, коллоидный безводный кремнезем, триэтилцитрат, аммония-метакрилатный сополимер (тип а), аммоний-метакрилатный сополимер (тип B), тальк.

Капсула: желатин, диоксид титана (E 171), indyhotyn (e 132), хинолин желтый (E 104).

Лекарственная форма. Капсулы длительное действие.

Основные физические и химические свойства: капсульная обсадная корпус прозрачный зеленый; Капсульная кепка непрозрачная, зеленая. Капсулы заполнены гранулами белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа . Средства для системного использования в обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATH R03D A04.

Фармакодинамика.

Теофиллайн имеет антиспазматическое и противовоспалительное действие и демонстрирует гемодинамические и экстрапеночные эффекты.

Расслабляющий гладкую мышцу бронхов, теофиллин увеличивает поток воздуха через бронхи и, таким образом, улучшает дыхание. Поскольку теофиллин улучшает транспортировку слизи бронхов путем увеличения секреции слизи и поверхностно-активного вещества, он улучшает резонансную эпителиальное оформление. Противовоспалительное действие теофиллина является ингибирование пролиферации Т-лимфоцитов, ингибирования секреции цитокинов (например, интерлейкин-2, фактора некроза некроза), базофилов и макрофаги тканей). Эти эффекты приводят к ослаблению воспаления подкладки бронхов.

Теофиллин также влияет на гладкие мышцы коронарных артерий, кровеносных сосудов почек и мышц, расслабляют мышцы матки, кардиозофагельного сфинктера и желчных протоков. Теофиллин увеличивается в доли выброса крови от правого желудочка, улучшая сердце, снижающее сопротивление в легочных кровеносных сосудах и уменьшая легочную гипертензию. Теофиллин стимулирует дыхательный центр, увеличивает мышечные сокращения диафрагмы и дыхательных мышц, увеличивает выход мочи, повышение секреции катехоламина из надпочечников.

Фармакокинетика.

Teotard произведен специальными технологиями. Капсулы, содержащие гранулы которых постепенно выделяют теофиллайн, чтобы предотвратить резкое увеличение или уменьшить его концентрацию. Теофиллин полностью поглощен из желудочно-кишечного тракта. Наибольшие концентрации в крови достигаются примерно через 7 часов после введения и терапевтической концентрации в стабильном состоянии - в течение 2-3 дней после регулярного использования. Эффективные концентрации плазмы составляют 5,12 мкг / мл, но иногда необходимы для достижения влияния концентрации 20 мг / мл в плазме. Не превышайте концентрацию 20 мг / мл теофиллина в плазме.

Препарат распределяется во всех органах и жидкостях организма. Он метаболизируется в печени. Один из его метаболитов (3-метилксантин) также бронхорозширывальное действие. Теофиллин и его метаболиты выводятся почками.

Срок годности теофиллина у взрослых, которые не курят, составляет 7-9 часов. У пациентов, которые курят и у детей, на этот раз уменьшается, а у пациентов с печеночной дисфункцией и сердечной недостаточностью - увеличивается.

Клинические характеристики.

Показания .

Хроническое обструктивное заболевание легких, астма, эмфизема, синдром апноэ сна, центральный.

Противопоказание.

Известна повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и к ксантиновым агентам (таких как кофеин, теообромин, пентоксиюльлина), острая сердечная недостаточность, стенокардина, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острые сердечные аритмии (острая тачкаритмия), удары, тяжелые Гипертония, тяжелая гипотензия, широко распространенный атеросклероз, отек легких, геморрагический инсульт, эпилепсия, повышенный судорожный, гипертиреоз, неконтролируемый гипотиреоз, тиреотоксикоз, тяжелая дисфункция печени, кровотечение в сетчатке, глаукому, истории кровотечения, язвению желудка и язвена двенадцатинационной местности (обострение), гастроэофагеаль Рефлюкс, порфирия, сепсис, использование детей вместе с Ephedrine.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Во время лечения Тетарда не следует пить алкогольные напитки, множество пищи и напитков, которые содержат метилксантиин (кофе, чай, какао, шоколад, колу и аналогичные тонические напитки) или связаны с лекарственными средствами теофиллина (кофеин, теообромин, пентоксиклинал), потому что эти вещества могут увеличить Теофиллин стимулирует влияние на центральную нервную систему.

Эффекты теофиллина могут увеличиться с сопутствующим применением аллопуринола, циметидина, дисульфираму, фенилбутазона, флюсоксамина, фторогинолонолонов, фуросемида, имипенема, интерферона альфа, изониазида, блокаторов кальция, амиодарон, оксетифилину, линкоксин, макролидов, мексикретин, парацетамол, пентоксиклиналилина, оральные контрацептивы , Пробенецид, пропафенон, пропранолол (фармакокинетическое взаимодействие - метаболическое разрешение теофиллина снизился на 30-50%), ранитидин, низатыдыну, тачрин, тиабендазолу, тиклопидин, вилоксазыну, карбимазолу, изопрореналин, флуконазол, метотрексат, Zafirlukast, Viloksazynu или вакцина. Пациенты, принимающие теофиллину одновременно с одним или несколькими вышеуказанными препаратами концентрации теофиллина, должны контролироваться в сыворотке и уменьшать дозу при необходимости. Эфедрин увеличивает эффекты теофиллина, поэтому избегайте одновременного использования. Следует избегать комбинации теофиллина и флюсоксамина. В случае невозможности избежать этой комбинации пациентов необходимо принимать половину дозы теофиллина и тщательно контролировать концентрацию плазмы последнего.

Сопутствующее введение дозы теофиллина ципрофлоксацина должна быть уменьшена как минимум на 60%, а при приложении эконокатюну - 30%.

Оформление теофилинлина путем увеличения его эффекта может быть уменьшено при принятии антипилептических препаратов (например, фенитоин, карбамазепин, примидон), барбитуратов (фенобарбитал и пентобарбитал) аминохлютетимид, изопротеренол, гидроксид магния, морицзыну, рифампицин, ритонавир или сульфинпиразон. Пациенты, принимающие теофиллайн одновременно с одним или несколькими вышеуказанными препаратами, должны контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке и увеличить дозу при необходимости. Эффект теофиллина может быть уменьшен в курильщиках.

Теофиллайн может повысить влияние β-агонистов, репорпина и диуретики.

Теофиллайн может снизить эффективность аденозина, карбоната лития и антагонистов β-рецепторов.

Избегайте одновременного использования теофиллина и адренергических антагонистов, поскольку Теофиллайн может потерять его броноходлатующие действия.

Избегайте одновременного использования травяных лекарств Теофиллин, содержащие Санкт-Джонского сусла (PeryPericum Perforatum).

С крайней осторожностью следует использовать комбинацию с бензодиазепинами или ломестином.

Коадминистрация теофиллина или хинолонов кетамин уменьшает судорожный порог; С доксПрамом - может привести к стимуляции центральной нервной системы. Избегайте таких комбинаций.

Анестезия Галотан может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма у пациентов, принимающих теофильные.

Во время лечения теофиллина может гипокалемия, особенно при комбинированном лечении α-агонистов, тиазидных диуретиков, фуросемида, кортикостероиды, а также гипоксимия, рекомендуется периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Ксантин может притягивать гипокалиемию, особенно в госпитализированных пациентах с тяжелой астмой, и необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Особенности приложения.

Teotard следует использовать с осторожностью и только в случае неотложной необходимости сердечных заболеваний, для которых может быть тахиаритмия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, почечная недостаточность и печень порфирия, язвенная язва и пациенты с язвой, атеросклерозом и пациентами в возрасте 60 лет.

У пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом применения теофиллина может ухудшить состояние пациента (укрепить рефлюкс) посредством воздействия на гладкую мышечную сфинктер кардиозофахеалного.

Доза теофиллина должна быть уменьшена и установить близкий надзор пациентов с сердечной недостаточностью, дисфункция печени (особенно циррозным), с уменьшенной концентрацией кислорода в крови (гипоксимия), с постоянно высокой температурой, страдающей пневмонией, вирусным инфекционным болезни (особенно для заболеваний гриппа) и пациентов, которые принимают определенные лекарства (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Необходимо соблюдать теофиллину при лечении пациентов с сердечной аритмией, гипертонии и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, острыми фебрильными состояниями.

Использование табака и алкоголя может привести к увеличению очистки теофиллина и в соответствии с необходимостью более высоких доз. Необходимо проводить тщательный мониторинг и контроль уровней уровней в плазме теофиллина, превышающую скорость у пациентов с хроническим алкоголизмом и уменьшить дозу теофиллина.

В случае недостаточного эффекта рекомендуемых доз и в случае побочных эффектов необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме.

Лихорадка уменьшает оформление теофиллина. В случае острой лихорадки может потребоваться уменьшить дозу, чтобы избежать токсичности.

Избегайте использования теофиллина и использовать альтернативное лечение для пациентов с судорогими состояниями.

Рекомендуется использовать теофиллин с осторожностью у пациентов, которые страдают от бессонницы.

Увеличение внимания требует, чтобы препарат пожилых людей с простатой расширением предыдущей истории содержания под стражей из-за риска мочи.

При необходимости используйте аминофиллин (теофиллин-этилендиамин) пациенты, которые использовали теофиллайн, необходимы для контроля уровня теофиллина в плазме.

Теофиллайн может изменить некоторые лабораторные параметры: увеличить количество жирных кислот и уровень катехоламинов в моче.

Теофиллин не является препаратом выбора для детей с астмой.

Поскольку невозможно гарантировать биоэквивалентность между лекарственными средствами, содержащими переход теофиллина-выделения от капсул для препарата Teotard, к расширенному высвобождению теофиллина препарата-отпускания, следует проводить с использованием повторяющейся дозы титрования и после клинической оценки.

Теофиллин проходит через плаценту и попадает в грудное молоко. Беременные женщины могут принимать препарат только в том случае, если положительные эффекты для преобладающего матери до фетута. Беременные женщины должны часто определять концентрацию теофиллина в сыворотке и, при необходимости, корректируйте дозу соответственно. Избегайте использования теофиллина в конце беременности, потому что он может ингибировать сокращения матки.

Женщины, которые кормит грудью, вам нужно тщательно ухаживать за детьми. В случае ребенка к реакциям гиперчувствительности теофиллина, проблемы с волнением или проблемами сна, должны проконсультироваться с доктором для советов.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Теофиллайн не имеет значительного влияния на способность привода и других механических средств. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение) могут повлиять на способность привода и других механических средств. Пациенты должны быть проинформированы, что они не сидят за рулем и работают с опасными механическими средствами, пока не узнают индивидуальный ответ на лечение.

Способ применения и доза.

Доза определяет врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и характеристик метаболизма.

Обычно доза для взрослых и детей весом более 40 кг составляет 350 мг теофиллина, 2 раза в день.

Обычная доза для подростков и взрослых очень стройная телосложение Теофиллайн 200 мг 2 раза в день.

Обычная доза для детей 6 лет весом более 20 кг составляет 10-15 мг / кг / день, если это возможно - через 2 часа.

Пациенты с ночной синдромом астмы или центральным апноей сна могут принять одну дозу Teotardu на ночь.

Препарат принимается после еды с большим количеством воды. Капсулы проглоченные целые без жевания.

Эффективность и переносимость лечения теофиллина должны быть определены в день 3 лечения. Если удовлетворительная эффективность лечения продолжает использовать установленную дозу, в противном случае доза должна быть увеличена. Когда побочные эффекты дозы уменьшаются.

Дозы теофиллина должны быть определены на основе клинического влияния концентраций теофиллина в сыворотке и возможных побочных эффектах.

Терапевтические концентрации теофиллина в сыворотке определяются в лаборатории. Точное значение концентрации теофиллина может быть получено путем приема крови в течение 4 часов после применения утренней дозы, пациент получает Teotard 2 раза в день, или через 12 часов после вечерней дозы пациент получает Теотарду после суточной дозы.

Дети.

Препарат не распространяется на детей в возрасте до 6 лет или весит менее 20 кг.

Передозировка.

Передозировка может возникать, если концентрации теофиллина в сыворотке более 110 умоль / л. Тяжелые симптомы могут развиваться в течение 12 часов после передозировки лекарственного освобождения.

Клинические признаки передозировки включают рукопожатие (тремор), тошноту, эпигастральную боль, гематемезию, рвоту, диарею, панкреатит, заблуждения, возбуждение, беспокойство, деменция, токсический психоз, усиленные рефлексы конечностей, мышечная гипертония, артериальная гипертензия, метаболический ацидоз, гипокалаемия , гипомагнезаемость, гипофосфатемия, гиперкальциемия, гипергликемия, рабдомиолиз, дыхательный алкалоз, гипервентиляция, острая почечная недостаточность, обезвоживание. Другие признаки побочных реакций могут быть усилены. В самых тяжелых случаях - ненормальный сердечный ритм (тахиаритмия), эктопический ритм, резкое снижение артериального давления, мышечных судорог и даже кома. Тахъярхимия и судороги могут возникнуть внезапно без предупреждающих знаков типичной маленькой передозировки (например, тошнота и рвота). В большинстве случаев уменьшите дозу или временно прекратить использование продукта Teotard.

После получения чрезмерного количества капсул может испытывать гипотензию, беспокойство, тремор, бред, судороги и опасные сердечные аритмии. В таких случаях немедленно определить концентрацию теофиллина в сыворотке и, соответственно, уменьшить дозу Teotard.

Уход.

Использование активированного древесного угля и желудка, если принимать слишком высокую дозу в течение 1-2 часов. Повторное использование активированного древесного угля может повысить вывод теофиллина. Вы можете использовать осмотические слабительные. В тяжелых случаях вывод теофиллина может быть ускорен с использованием гемосорбции или гемодиализа. Необходимо немедленно определить уровень калия в уровне в сыворотке крови контролировать его для устранения гипокалиемии. Он должен защищать от использования слишком большого количества калия в связи с возможностью тяжелой гиперкалемии во время реабилитации. На низком уровне калия в сыворотке крови следует как можно скорее, чтобы определить уровень магния. Он должен отслеживать функцию почек и сердце (ЭКГ).

При лечении желудочковых аритмий следует избегать использования антиаритмических препаратов с антиконвульсивным действием в качестве лидокаина, благодаря риску или усугубилищам.

Если вы подозреваете, что передозировка должна быть трудно контролировать уровень уровней плазмы теофиллина для нормализации. Для устранения рвоты следует использовать производительные агенты, такие как метоклопрамид, или ондансэтрон.

Когда тахикардия с адекватным сердечным выходом лучше не использовать лечение. В тяжелых случаях пациенты, которые не страдают от астмы, могут использовать β-блокаторы. Чтобы контролировать суд, показывает использование внутривенного диазепама и устранения приводов гипокалиемии.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты обычно наблюдаются в концентрациях Феофила в плазме> 20 мкг / мл. Побочные эффекты уменьшаются при более низких дозах.

Раннее лечение может возникнуть легкие и в основном временные побочные эффекты:

Иммунная система: аллергические реакции (Rash, Pruritus), реакции гиперчувствительности, в том числе ангиодиода, анафилактические реакции, бронхоспазм.

Из психики: раздражительность, раздражительность, головокружение и бессонница.

По нервной системе: головная боль.

От сердца, сердцебиения или неудобное ощущение сердцебиения (пальпитация).

Данто-кишечный тракт: боли в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея, стимуляция кислотной секреции желудочного сока.

Якщо концентрація теофіліну в сироватці крові перевищує терапевтичні рівні (у гіперчутливих пацієнтів навіть раніше), можуть виникати такі побічні ефекти:

З боку психіки: делірій.

З боку нервової системи: порушення сну, тремтіння рук (тремор), дратівливість, тривожність, неспокій, збудження, сплутаність свідомості, марення, судоми.

З боку серця: порушення серцевого ритму (тахіаритмія), біль у грудній клітці, тахікардія, кардіалгія, збільшення частоти нападів стенокардії, екстрасистолія (шлуночкові, надшлуночкова), серцева недостатність.

З боку судин: різке зниження артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: неодноразове блювання, посилення гастроезофагеального рефлюксу в нічний час (через зниження тонусу в нижньому сфінктері стравоходу), при тривалому застосуванні – зниження апетиту/анорексія, загострення виразкової хвороби.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ексфоліативний дерматит, кропив'янка.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин: рабдоміоліз, м'язові спазми.

З боку сечовивідної системи: збільшення діурезу, затримка сечовипускання.

Загальні порушення: підвищення температури тіла, метаболічний ацидоз, відчуття жару та гіперемія обличчя, підвищена пітливість, слабкість, задишка.

Дослідження: гіпокаліємія та/або гіперкаліємія, гіперглікемія та гіперурикемія, гіперкальціємія, порушення кислотно-лужної рівноваги крові.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, dd, Novo mesto.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.