ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

тетрациклина гидрохлорид

(Тетрациклин гидрохлорид)

Место хранения:

Активное вещество: тетрациклин;

1 таблетка содержит 100 мг тетрациклина гидрохлорида в пересчете на 100% сухого вещества; Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат кальция, тальк;

пленкообразующее покрытие: поливиниловый спирт, макрогол / ПЭГ 3350, тальк (E553b), диоксид титана (Е171), А.Г. Специальный красный (E129), закат FCF-желтый (Е110).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью , покрытой мембраной пленки, от красного до красновато-коричневого.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Тетрациклин. Код ATC J01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактериостатический Тетрациклин антибиотик широкого спектра действия. Он ингибирует синтез белка путем блокирования связывания аминоацил-транспортной РНК (тРНК) с набором «матричной РНК (мРНК) -rybosoma.» Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus SPP, в том числе тех , кто производит пенициллиназу;. Стрептококки, включая пневмококк.); Гемофильная инфекция, Listeria SPP. , Bacillus сибирской язвы и грамотрицательные микроорганизмы (гонококки, Bordetella коклюш, кишечная палочка, Enterobacter SPP., Klebsiella SPP., Сальмонелла., Shigella SPP.), И Ricketsia SPP. , Chlamydia SPP. , Mycoplasma SPP. , Трепонема. Устойчивость к препарату: синегнойная палочка, Proteus SPP. , Serratia SPP. Большинство штаммов Bacteroides SPP. и грибов, мелкие вирусы.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме всасывается 75-80% препарата с белками плазмы связывается 55-65% максимальной концентрации в крови достигается через 2-3 ч и 1,5-3,5 мг / л. В следующей 8:00 концентрации постепенно уменьшается.

Тело неравномерно: максимальные концентрации в печени, почках, легких и органах, богатых элементами ретикулоэндотелиальной системы (селезенка, лимфатические узлы).

Тетрациклин концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях содержания лекарственного средства и щитовидной железы, таких как плазма. В плевральной и асцитической жидкости, слюны, грудное молоко концентрация лекарственного средства составляет 60-100% от его концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в тканях. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плаценту и попадет в кровь плода.

В печени метаболизируется 30-50%. В моче в высоких концентрациях определяется через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12 часов. В течение первых 12 часов выводятся почками 10-20% от дозы. 5.10% доза была из организма в желчи в кишечник, где происходит частичный обратный захват (желудочно-печеночной циркуляция), что способствует длительному циркуляции активного вещества в организме. Выведение через кишечник при приеме внутрь - 20-50%. Период полураспада 8 часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, бронхит, пневмония, гнойный плеврит, подострый бактериальный эндокардит, бактериальная и амебная дизентерия, коклюш, ангина, скарлатина, гонорея, бруцеллез, туляремия, тиф и возвратный тиф, psytakoz , орнитоз, мочевыделительной и желчных путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей , холера.

Профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Соли железа, оральные препараты цинка, кальция, висмута ( в том числе subsalitsylat Bi), алюминий, магний и другие препараты , содержащие эти катионы ( в том числе mahniyevmisni слабительные, антациды, сукральфат), холестирамин, колестипол, каолин -pektyn, бикарбонат натрия, образованием неактивного тетрациклина хелаты и уменьшают всасывание тетрациклина. Избегайте комбинации с препаратами, а также квинаприл (содержащий карбонат магния), диданозин (содержащий кальций и mahniyevmisni наполнителей). В случае необходимости, использовать такое сочетание тетрациклина должно быть, как удаленный во время (2 часа до или через 4-6 часов после их применения).

Стронций ранелат: возможно снижение концентрации тетрациклина в сыворотке крови. Избегайте совместное использование. Рекомендуемый Ранелат перерыва стронция для лечения тетрациклина.

D yhoksyn, препараты лития, может увеличивать их концентрацию в сыворотке крови.

Пенициллины, цефалоспорины, бета-лактамные антибиотики, такие как тетрациклин бактериостатического антибиотик могут предотвратить бактерицидную активность других антибиотиков. Избегайте эту комбинацию.

Сочетание тетрациклин и эритромицин олеандомицин рассматриваемой синергическим.

Косвенные антикоагулянты, в том числе варфарин fenindion, антитромботические препараты: тетрациклины могут усиливать действие непрямых антикоагулянтов вследствие ингибирования их метаболизма в печени, более низкие уровни протромбина плазмы , что требует тщательного контроля протромбинового времени и при необходимости - снижение дозы антикоагулянтов.

Атоваквон: более низкие концентрации в плазме Atovaquone.

Метотрексат: возможно увеличение токсичности последнего; эта комбинация должна использоваться с осторожностью.

Metoksiflurana: возможные токсическое воздействие на почки ( в том числе увеличение азота мочевины и креатинина сыворотки), острой почечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Витамин А и ретиноиды (включая atsytretyn, izotretionin, tretionin): повышенный риск внутричерепной гипертензии; эта комбинация не должна использоваться. Для предотвращения этого осложнения при лечении акне ретиноидами , необходимых для поддержания интервала после лечения тетрациклином.

Гормональные контрацептивы, снижая их эффективность (незапланированная беременность) и увеличивая частоту прорывных кровотечений при использовании тетрациклинов. В связи с этим, рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции во время лечения с тетрациклином и даже в течение 7 дней после обработки.

Диуретики: Эта комбинация требует осторожности, так как на фоне обезвоживания повышает риск развития нефротоксичности.

Антидиабетические препараты (инсулин, сульфонилмочевины, в том числе глибенкламида, гликлазид): повысить их гипогликемический эффект.

Химотрипсин, увеличение концентрации тетрациклина и длительности циркуляции в крови.

Эрготамин и metyserhid: повышенный риск erhotyzmu.

Оральная вакцина против тифа, BCG, антибактериальных агентов, в том числе тетрациклины могут снижать терапевтический эффект этих вакцин. Вакцины следует избегать во время лечения антибиотиками.

Поглощение тетрациклина нарушало применение во время еды, молока и молочных продуктов.

Особенности приложения.

Эзофагит. Зарегистрированные случаи эзофагита и язвы пищевода у больных, которые использовали инкапсулированные или в виде таблетки тетрациклинов. Препарат следует пить много жидкости и проглотить в вертикальном положении, сидя или стоя, долго спать. Если вы испытываете такие симптомы, как дисфагия или боль в груди, вы должны рассмотреть вопрос о разработке этого осложнения и прекращения терапии. Следует с осторожностью применять у пациентов с тетрациклин ezofahialnym рефлюкса.

Фотосенсибилизация. Случаи светочувствительность реакций с клиническими проявлениями загару выражено у пациентов, принимавших тетрациклин. Во время лечения рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения таких реакций и предупредить, что лечение с тетрациклинами должно быть немедленно прекращено при первых признаках покраснения на коже.

Микрофлора. Применение антибиотиков может привести к чрезмерному росту толерантных микроорганизмов, в том числе грибов, включая Candida, а также развитие суперинфекции, что требует отмены антибиотика и принимать соответствующие меры.

Для профилактики кандидоза в сочетании с тетрациклином рекомендуется использовать противогрибковые препараты, витамины.

Понос, особенно суровые, постоянные и / или кровавый, во время или после лечения ( в том числе несколько недель после обработки) тетрациклина может быть симптомом Clostridium несговорчивый-ассоциированной диареи (РЕТЕНЦИИ). Тяжесть РЕТЕНЦИИ может варьироваться от легкой диареи до псевдомембранозного колита, угрожающие жизни. При подозрении на РЕТЕНЦИИ использование тетрациклина следует немедленно прекратить и незамедлительно начать соответствующую терапию. Antyperystaltychni препараты противопоказаны в этой клинической ситуации.

Возможность РЕТЕНЦИИ рассматриваться во всех пациентах, которые во время или после применения антибиотиков произошли серьезную диарею.

Развитие зубов. Применение тетрациклина в ходе развития зубов (II-III триместр беременности, грудного вскармливания, неонатальный период, детей в возрасте до 12 лет) может привести к изменению цвета зубов (желто-серо-коричневый). Это неблагоприятные реакции является более распространенным в процессе долгосрочного использования, но может также происходить после повторных коротких курсов лечения. Были также сообщения о гипоплазии эмали.

Передающихся половым путем заболеваний. Тетрациклин может маскировать признаки сифилиса. При лечении заболеваний, передаваемых половым путем, сопутствующим с подозрением на сифилис должны быть применены соответствующие диагностические процедуры. Во всех таких случаях должны быть ежемесячные серологические тесты на не менее 4 месяцев.

Бета-гемолитический стрептококк. Для инфекций, вызванных бета-гемолитический стрептококк группы А, лечение должно быть по крайней мере 10 дней.

Miaastry Gravis. Тетрациклин может вызвать слабую нервно-мышечную блокаду, так что вы должны использовать их с осторожностью в пациентах с миастенией.

Системная красная волчанка, порфирия. Тетрациклин может вызвать обострение системной красной волчанки. Иногда случаи порфирии наблюдается у пациентов, получающих тетрациклинов. Поэтому, тетрациклины не должны использоваться у пациентов с порфирией или системной красной волчанкой.

Нарушение функции почек. Применение тетрациклина в целом противопоказано при почечной недостаточности из-за возможности чрезмерного накопления и повышенный риск развития побочных эффектов.

Antyanabolichna эффект тетрациклинов может привести к увеличению в крови уровня мочевины. Хотя это не является существенным для пациентов с нормальной функцией почек, пациенты с нарушением функции почек значительно уровней функции высокой тетрациклина в сыворотке может привести к азотемия, ацидоз и гиперфосфатемии.

Нарушение функции печени. Тетрациклин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени и у пациентов, получающих потенциально гепатотоксических препаратов. Избегайте высокие дозы. Использование высоких доз тетрациклина были связаны с развитием жировой дистрофии печени и панкреатита.

Следует использовать с осторожностью тетрациклинов и радиации.

Как тетрациклины снижают активность протромбина плазмы, пациенты, которые являются antykoahulyatsiyniy терапии может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

Длительное использование должно быть периодический контроль функции почек, печени крови.

Тетрациклин терапия должна проводиться под наблюдением врача. Он должен строго придерживаться назначения на протяжении всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропущенных дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если это почти время приема следующей дозы; Не содержание двойных доз. Тетрациклин не следует принимать вместе с молоком и другими молочными продуктами, так как нарушается всасывание препарата.

Если признаки реакции гиперчувствительности и боковой прекратить прием препарата, при необходимости назначают другой антибиотик (тетрациклин нет). Для профилактики возможных осложнений, сопутствующее применение соответствующих гепатопротекторы, желчегонные, эубиотики, витамины, противогрибковые препараты.

Тетрациклин не является препаратом выбора в лечении любого типа инфекции стафилококка.

Предписывают взрослые в дозах менее 800 мг в день не имеют смысла, так как в дополнении к отсутствию терапевтического эффекта может развиться тетрациклин-устойчивых форм микроорганизмов.

Препарат содержит желтый краситель западного FCF (Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе астма. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для использования при беременности или грудном вскармливании.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Нет данных о воздействии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Тетрациклин принимать внутрь 1 час до или через 2 часа после еды, потому что продукты питания и некоторые молочные продукты снижают абсорбцию. Таблетки следует проглатывать в вертикальном положении, сидя или стоя, задолго до сна и пить много воды, чтобы уменьшить риск эзофагита.

Взрослые и дети старше 12 лет. Обычная разовая доза составляет 200 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов. Высшая суточная доза - 2 г

Все инфекции, вызванные бета-гемолитический стрептококк группы А, следует рассматривать, по меньшей мере 10 дней.

Дозировка и длительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Лечение следует продолжать еще в течение 3 дней после исчезновения симптомов.

Пациенты пожилых людей. Обычная доза для взрослых. С осторожностью следует применять препарат с субклинической почечной недостаточностью, так как это может привести к накоплению препарата.

Почечная недостаточность. В целом, использование тетрациклинов противопоказаны при почечной недостаточности, если использование этого класса антибиотиков не считается абсолютно необходимым. Суточная доза должна быть уменьшена за счет уменьшения рекомендуемых индивидуальных доз и / или удлинение интервалов между дозами.

Дети.

Дети в возрасте до 12 лет не употребление наркотиков.

Передозировка.

Симптомы включают тошноту, рвоту; в дозах значительно превышающих рекомендованные - кристаллурии, гематурия. Возможно, растущие проявления описанных побочных эффектов, в том числе реакции гиперчувствительности.

Лечение: симптоматическая терапия. Нет конкретного противояма.

Неблагоприятные реакции.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности , включая крапивницу, ангионевротический отек, в том числе лицо и язык, анафилаксии, перикардит, бронхоспазм; анафилактоидные реакции, включая анафилактоидные пурпура, обострение системной красной волчанке, фиксированной эритемы препарат, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Препарат содержит желтый краситель западного FCF (Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе астма.

Кожа и подкожная клетчатка: зуд, покраснение кожи , сыпь, в том числе пятнисто-папулезная, эритематозная, светочувствительность реакция, буллезный дерматит, нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек.

Кровь и лимфатическая система: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия, болезнь болезнь Мошкович.

Эндокринной системы: при длительном применении тетрациклинов может привести к ткани щитовидной железы микроскопические участки коричневатой-черного цвета. Функция щитовидной железы не нарушена.

Нервная система: выпячивание родничков у младенцев и доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых, у которых первые симптомы могут быть головная боль, головокружение, шум в ушах / нарушения слуха, нарушения зрения (включая отек зрительного нерва, нечеткость зрения, скотома, диплопия, светобоязнь), тошнота, рвота, шаткая походка. Были сообщения о временной / постоянной потере зрения.

Пищеварительная система: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт / боль в животе, диспепсия (включая изжогу / гастрит), дисфагия, диарея / запор, дисбактериоз кишечника, панкреатит. Случаи эзофагита и пищевода язвы у пациентов, получавших тетрациклин капсулы и таблетки, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Гепатобилиарной системы, случаи увеличения гепатотоксичность переходных в печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина уровней, нарушение функции печени; гепатит, желтуха, ожирение печени, печеночной недостаточности. Першими симптомами ураження печінки можуть бути погане самопочуття, підвищення температури тіла та/або біль у правому підребер'ї, біль у шлунку, нудота, блювання, субіктеричність склер.

Ефекти, зумовлені біологічною дією: при тривалому застосуванні високих доз антибіотиків, у т.ч. тетрацикліну, можливий розвиток суперінфекції, що може спричинити розвиток кандидозу, глоситу з гіпертрофією сосочків, глософітії, стоматиту, стафілококового ентероколіту, CDAD, псевдомембранозного коліту, свербежу в анальній зоні, запального ураження аногенітальної зони (внаслідок кандидозу), вульвовагініту, баланіту, проктиту.

Опорно-рухова система: посилення м'язової слабкості у пацієнтів з міастенією гравіс.

Сечовидільна система: азотемія, гіперкреатинінемія, нефрит, гостра ниркова недостатність, зазвичай у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок.

Інше: біль у горлі, хриплий голос, фарингіт, гіповітаміноз, постійна зміна кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий), гіпоплазія зубної емалі у дітей, порушення утворення кісткової тканини, уповільнення лінійного росту кісток (у дітей).

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.