Личный кабинет
ТИКОВАК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА сусп. д/ин. 2,4 мкг/0,5 мл шприц №1
rx
Код товара: 691225
Производитель: Pfizer (Австрия)
29 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Тиковак
Вакцина для предотвращения клещевого энцефалита культура инактивированная очищенная отсортирована
Место хранения:
Активные вещества: энцефалит, клещевой, несут, инактивированный, весь вирус;
1 доза вакцины младшего юниля (0,25 мл) содержит вирус клеточного энцефалита (Neudörfl) 1,2 - 1,2 мкг;
1 - адсорбирован на гидроксида алюминия, гидратирован (0,17 миллиграмма Al 3+ );
2 - выращенные в культуре клеток фибробластов из куриных эмбрионов (клеток CEF);
1 вакцина против дозы (0,5 мл) включает вирус клещевой энцефалиты (штамм Neudörfl) 1,2 - 2,4 мкг;
1 - адсорбирован на гидроксида алюминия, гидратирован (0,35 миллиграмма Al 3+ );
2 - выращенные в культуре клеток фибробластов из куриных эмбрионов (клеток CEF);
Вспомогательные вспомогательные: гидроксид алюминия, гидратированный (Al 3+ ), сывороточный человеческий альбумин, хлорид натрия, фосфатегидрат натрия Na 2 HPO 4 x 2H 2 o, калий-дигидроген DIHYDOGH KH 2 PO 4 , сахароза, формальдегид, сульфат, неомицин и гентамицин, вода для инъекции.
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физико-химические свойства: после встряхивания вакцина - это колеса, подвеска опалесцингирования.
Фармакотерапевтическая группа.
Вакцины против энцефалита. Инактивированная вирусная вакцина против клещевого энцефалита. ATH J07B A01 код.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакодинамический эффект вакцины состоит в том, чтобы вызвать достаточно высокую концентрацию антител для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.
Предварительный генерирующий коэффициент вакцина и современная вакцина против клещевого энцефалита определялась во время непрерывного исследования мониторинга, охватывающего все население Австрии с 1984 года. В этом исследовании было обнаружено, что фактор защиты после второй вакцинации составлял более 90% и более 97% - после завершения первичной схемы вакцинации (3 вакцинации). В том же исследовании на период с 1994 по 2003 год было обнаружено, что фактор защиты у детей составил более 98% после завершения первичной схемы вакцинации (3 вакцинации). Исходя из результатов следующих исследований мониторинга, охватывающих все население Австрии в период с 2000 по 2006 год, рассчитанный коэффициент защиты составил 99% при отсутствии статистических существенных различий между возрастными группами в надлежащих вакцинированных лицах. Фактор защиты имеет по меньшей мере столько же после первых двух вакцинаций со следующей стандартной или быстрой вакцинацией, то есть до конца скорости вакцинации базового вакцинации не является третьей вакцинацией. У людей, у которых была нерегулярная вакцинация, фактор защиты был значительно ниже.
В клинических испытаниях вакцины младшего (0,25 мл), серопозитивность определяли как уровень антигенов, установленные твердофазным иммуноанализа (ELISA), более 126 венских единиц / мл (Vie OD / ML) или титр NT ≥ 10 после вакцинации Отказ Консолидированные данные о частоте серопозитивности в соответствии с результатами ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации при использовании стандартной схемы иммунизации представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1.
Обычная схема иммунизации, полные показатели серопозитивности 1 , как определено ELISA и NT
Дети в возрасте от 1 до 5 | Elisa 2. | NT 2. | ||
Вакцинация | 2-е | 3-е | 2-е | 3-е |
Индикатор серопозитивности 1 ,% (н / н) | 99,4. (501/504) | 100,0. (493/493) | 98,5. (196/199) | 99,5. (193/194) |
Таблица 2.
Обычная схема иммунизации, полные показатели серопозитивности 1 , как определено ELISA и NT
Дети в возрасте от 6 до 15 лет | Elisa 2. | NT 2. | ||
Вакцинация | 2-е | 3-е | 2-е | 3-е |
Индикатор серопозитивности 1 ,% (н / н) | 97.1. (496/511) | 99,8. (505/506) | 95,5. (274/287) | 99,7. (289/290) |
1 - Оценка 21 день после каждой вакцинации.
2 - Пороговое значение серопозитивности: ELISA> 126 Единицы Vie / ML, NT > 1:10.
Через 5 месяцев после второй вакцинации более 97% детей в возрасте 1-5 лет и более 93% детей в возрасте 6-15 лет определялись серопозитивными уровнями Ke-Antibodies, согласно ELISA и NT.
Результаты исследования для дальнейшего наблюдения, в котором изучалось настойчивость антител к вирусу Кэ, также подтверждает необходимость первой ревакцинации не позднее, чем через 3 года после первичной иммунизации. Анализ сыропрерации в течение срока до 58 месяцев после первого ревакцинации выявил высокую частоту серопозитивности (согласно NT) во всех возрастных подгруппах: 96,6% у детей в возрасте 1-2 лет, 100% у детей в возрасте 3-6 лет. Годы и 98,1% у детей в возрасте 7-15 лет, что указывает на пятилетний интервал между последующей ревакцинацией.
В клинических экзаменах вакцины эскаполовит (0,5 мл), серопозитивность определяли как антигенный уровень способа (ELISA), более 126 Vie OD, а третью вакцинацию в соответствии с обычной и быстрой схемой иммунизации показаны в таблицах 3 и 4.
Таблица 3.
Обычная схема иммунизации, полные показатели серопозитивности 1 , как определено ELISA и NT у лиц в возрасте от 16 до 65 лет
Elisa 2. | NT 2. | |||
Вакцинация | 2-е | 3-е | 2-е | 3-е |
Индекс серопозитивности 1 ,% (н / н) | 87,5. (420/480) | 98,7. (825/836) | 94,8. (330/348) | 99,4. (714/718) |
Таблица 4
Схема быстрой иммунизации, полные показатели серопозитивности 1 , как определено ELISA и NT
Elisa 2. | NT 2. | |||
Вакцинация | 2-е | 3-е | 2-е | 3-е |
Индекс серопозитивности у людей в возрасте от 16 до 49,% (н / н) | 86,6. (168/194) | 99,4. (176/177) | 97,4. (189/194) | 100,0. (177/177) |
Индекс серопозитивности у людей в возрасте 50,% (н / н) | 72,3. (125/173) | 96.3. (155/161) | 89.0. (154/173) | 98,8. (159/161) |
1 - Оценка 21 день после каждой вакцинации.
2 - Пороговое значение серопозитивности: ELISA> 126 Единицы Vie / ML, NT > 1:10.
Ускоренная иммунизация с помощью препарата Tikovak обеспечила более высокую частоту серопозитивности в соответствии с данными NT через 14 дней после второй вакцинации (89,3%) и через 7 дней после третьего вакцинации (91,7%).
Результаты исследования для дальнейшего наблюдения, в котором изучалось настойчивость антител к вирусу Кэ, также подтверждает необходимость первой ревакцинации не позднее, чем через 3 года после первичной иммунизации. У взрослых в возрасте до 50 лет частота серопозитивности, определенная с NT, оставалась высокой до 5 лет после первой ревакцинации (94,3%); Только немного более низкая частота (90,2%) наблюдалась у участников исследования в возрасте 50-60 лет, указывая на необходимость пятилетнего интервала между ревакцинациями после первой ревакцинации и дальнейшего для людей в возрасте до 60 лет.
Самая высокая частота серопозитивности, определенная ELISA и NT, во всех возрастах была достигнута после введения третьей дозы. Таким образом, завершение первичной схемы вакцинации, включающей 3 дозы, необходимо для достижения защитных уровней антител практически во всех получателях вакцины.
Препараты вакцинации Tikovak и Tikovak Junior индуцирует статистически эквивалентные титры нейтрализующих антител к вирусу CE против европейских, сибирских и дальневосточных штаммов вируса Кэ. В опубликованном клиническом исследовании индукция значительного уровня перекрестных антител против вируса Омской геморрагической лихорадки наблюдалось, но титр был ниже подтипов вируса Кэ.
Исследование наличия иммунной памяти у лиц в возрасте 6% детей на основе результатов ELISA. У пожилых людей, получающих по меньшей мере одну дозу вакцины в прошлом, одна вакцинация «правящая» ископаемая вакцина (0,5 мл) позволила анамнестическим откликам на антиген, определяемый ELISA, у 99% взрослых от 16 до 60 лет, а в 96 году % взрослых от 60 лет, независимо от времени, срок действия которого истек до предыдущей вакцинации (но не более 20 лет). Данные о антигенной реакции, определенные NT Titre, отсутствуют.
Иммунный ответ после подкожного введения
Подкожное введение детей было не проведено, но он был оценен в сравнительном исследовании, связанном с участием 116 взрослых возрастов от 18 до 60 лет, которые ранее получили полную базовую скорость вакцинации против KE и хотя бы одного доза усилителя в среднем 6-8. годы до исследования. 58 человек (29 мужчин и 29 женщин) получали усилительную дозу вакцины внутримышечно, других 58 (29 мужчин и 29 женщин) - подкожно. Исследование продемонстрировало сопоставимые иммунные реагирования на вакцину против вакцины «сохранить» в результате внутримышечного и подкожного введения. Общая частота и продолжительность системных побочных реакций сопоставились с обоими способами введения, так и статьи. Среди системных реакций с подкожным введением тошноты, головная боль и усталость считались более интенсивными, с болью в суставах и мышцах - менее интенсивных. Подкожное введение привело к более высокому локальному реагированному профилю, особенно у женщин.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.
Клинические характеристики.
Индикация.
Вакцина Тиковак (0,5 мл) показан для активной (профилактической) иммунизации лиц в возрасте 16 против клещенного энцефалита (Ке).
Юниорская вакцина младшего (0,25 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации детей от 1 до 15 лет против клещевого энцефалита (Ке).
Вакцинация осуществляется в соответствии с официальными рекомендациями относительно потребностей и времени вакцинации против КЭ.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту, любое вспомогательное вещество или остаточные вещества, используемые в производственном процессе (формальдегид, неомицин, гентамицин, протамульфат). Вероятность перекрестных аллергических реакций с другими (кроме неомицина и гентамицина) аминогликозидов следует учитывать.
Сильная гиперчувствительность к яйцам, белками из куриных белков (анафилактическая реакция после внутреннего использования яичного белка) может привести к серьезным аллергическим реакциям в сенсибилизированных лицах.
Вакцинация против КЭ должна быть отложена, если человек страдает сильным заболеванием умеренной тяжести или тяжелой болезни (с увеличением температуры тела или без).
Специальные меры безопасности.
Перед использованием вакцины необходимо доказать до комнатной температуры. Доступно частичная открытость в месте адгезии Blizzard позволяет сбалансировать влагу во время рекомендуемого нагрева вакцины до комнатной температуры. Чтобы извлечь шприц должен быть удален из блистер. Вы не можете нажать на шприц через блистер.
Перед введением шприца для тщательного смешивания суспензии хорошо. После встряхивания, Тиковский или Тиковак Юниор представляет собой протестом о опалесценой однородной суспензии. Прежде чем войти в вакцину, вам необходимо визуально проверить наличие сторонних включений и / или изменения внешности. В случае обнаружения таких отклонений вакцина должна быть утилизирована.
После удаления крышки из шприца немедленно прикрепите иглу и снимите защитный колпачок иглой перед входом. После присоединения к вакцинной иглу он должен быть введен немедленно.
Любая неиспользованная вакцина или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Доктор должен документировать введение вакцины и записывать номер партии. Съемный ярлык для документирования применяется для каждого полосатого шприца.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Не изучал взаимодействие с другими вакцинами и лекарствами. Другие вакцины одновременно с Тиковаком или младшим младшим, должны быть введены только в соответствии с официальными рекомендациями. Если вы одновременно должны делать инъекции других вакцин, вам нужно ввести их в разные места и желательно в разных конечностях.
Особенности приложения.
Как и в случае других вакцин, которые вводятся инъекцией, всегда необходимо получить готовый термин, необходимый для срочной терапии и контроля в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины.
Неумеренная аллергия на яичный белый, как правило, не противопоказана к вакцинации с наркотиками Тиковаком или младшим младшим. Тем не менее, вакцинация таких лиц должна осуществляться только в надлежащем медицинском надзоре, и при условии, что существуют готовые инструменты для чрезвычайных ликвидаций реакций гиперчувствительности.
Что касается всех вакцин для инъекций, необходимо обеспечить медицинский надзор в течение 30 минут от времени вакцинации и возможности получения соответствующего лечения в анафилаксии, которые в одном случае могут развиваться после вакцины.
Концентрации калия и натрия в препарате менее 1 ммоль на дозу, то есть вакцина практически не содержит калия и натрия.
Следует избегать внутрисосудистого введения, поскольку он может привести к серьезным реакциям, включая гиперчувствительность и анафилактические ударные реакции.
Вакцина не следует вводить внутримышечно к физическим лицам с нарушениями коагуляции крови, но подкожное введение (см. Раздел Фармакодинамики).
Syncope (обморок) может произойти во время или даже до вакцинации как психогенный ответ на иглу. Это может сопровождаться определенными неврологическими симптомами, такими как временные нарушения зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей, выходящие в этом состоянии. Важно обеспечить условия для избежания травмы в результате потери сознания.
У детей, особенно моложе лет, после первой иммунизации, лихорадка может наблюдаться. В целом, лихорадка проходит в течение 24 часов. Частота температуры после второй вакцинации, как правило, меньше, чем после первой вакцинации. Дети с лихорадочными судорогами или лихорадкой после вакцинации в анамнезе могут потребоваться антипиретическая профилактика или лечение.
У людей, проходящих иммуносупрессивную терапию, защитный иммунологический эффект не может быть достигнут. Если необходимо провести серологическое исследование для определения необходимости последующих прививок, следует проводить количественные анализы в квалифицированной лаборатории. Это связано с тем, что перекрестные реакции с существующими антителами из-за естественного воздействия или предварительной вакцинации против других флавинвирусов (например: японский энцефалит, желтая лихорадка, лихорадка «Denge) могут дать« ложные положительные »результаты.
В случае набора или подозреваемого аутоиммунного заболевания у получателя необходимо оценить степень риска заражения клещевыми энцефалитом по сравнению с риском неблагоприятных воздействий вакцины с помощью вакцины или младшего юниора на ходе аутоиммунное заболевание.
Необходимо быть осторожным при рассмотрении необходимости вакцинации к лицам, в которых наблюдаются церебральные расстройства, такие как активные демиелинизирующие расстройства или плохо контролируемая эпилепсия.
Данные о постконтактных профилактических вакцинах Tikovak или Tikovak Junior отсутствуют. Как и все другие вакцины, Tikovak или Junior Junior не могут предоставлять абсолютную защиту всех вакцинированных инфекций, которые следует предотвратить. Подробная информация об использовании препарата у людей с нарушенной функцией иммунной системы и пациентов, принимающих иммуносупрессивную терапию, а также пожилых людей, приведена в разделе «Способ применения и дозы».
При укусе клещей другие инфекции могут быть переданы другие инфекции, отличные от клещенного энцефалита, включая некоторые патогены, которые иногда дают клиническую картину, которая напоминает тикающий энцефалит. Вакцина против КЭ не обеспечивает защиту от инфекции Borlia. Следовательно, необходимо тщательно изучить возникновение клинических признаков и симптомов возможной инфекции КЭ в вакцинированном в отношении возможных других причин заболевания.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Данные о применении препарата Tikovak или младших младших беременных женщин отсутствуют.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли вакцина из организма в грудном молоке.
Учитывая эту вакцину (0,5 мл) или младший младший (0,25 мл), может быть назначено на беременных женщин и матерей, которые кормят грудь, только при необходимости для неотложной защиты от инфекции клещевого энцефалита, а также после тщательной оценки риска и выгоды.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние вакцины Tikovak или Junior Junior на моторных навыках (например, в процессе игры на улице или езда на велосипеде) и способность человека управлять транспортными средствами или другими механизмами вряд ли. Однако следует учитывать, что может наблюдаться ухудшение видения и головокружения.
Способ применения и доза.
Схема первичной вакцинации
Схема первичной вакцинации одинакова для всех людей и состоит из трех вакцин против вакцин (0,5 мл) для людей в возрасте 16 лет или тиковак младшего (0,25 мл) для детей от 1 до 15 лет.
Первая и вторая вакцинация осуществляется с интервалом 1-3 месяца. Если вам нужно быстро приобретать иммунитет, вторая вакцинация может быть выполнена через две недели после первого. После введения первых двух доз достигается достаточной защитой во время активности клещейных носителей (см. Раздел «Фармакодинамика»). Третья вакцинация проводится через 5-12 месяцев после второго. Ожидается, что после введения третьей дозы защита будет длиться не менее 3 лет.
Для развития иммунитета до сезонной активности клещей, которые падают весной, первая и вторая вакцинация желательна для проведения в зимние месяцы. Идеал является завершение курса вакцинации третьей вакцинацией в течение одного и того же сезона активности клещ или, по крайней мере, до следующего сезона.
Базовая иммунизация | Доза младшего младшего (0,25 мл) или тиковак (0,5 мл) | Обычная схема | Схема швидкої імунізації |
1-ша доза | 0,25 мл або 0,5 мл | Обрана дата | Обрана дата |
2-га доза | 0,25 мл або 0,5 мл | 1-3 місяці після першої вакцинації | 14 днів після першої вакцинації |
3-тя доза | 0,25 мл або 0,5 мл | 5-12 місяців після другої вакцинації | 5-12 місяців після другої вакцинації |
Бустер-дози
Для осіб віком від 1 року
Першу бустер-дозу вводити через 3 роки після третього щеплення (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Наступні бустер-дози вводити кожні 5 років після останньої бустер-дози.
Бустер-доза | Доза ТікоВак Джуніор (0,25 мл) або ТікоВак (0,5 мл) | Час |
1-ша бустер-доза | 0,25 мл або 0,5 мл | Через 3 роки після третьої вакцинації |
Наступні бустер-дози | 0,25 мл або 0,5 мл | Кожні 5 років |
Особи віком від 60 років
Загалом для осіб віком від 60 років інтервали введення бустер-доз не повинні перевищувати трьох років.
Бустер-доза (вік ≥ 60 років) | Доза ТікоВак (0,5 мл) | Час |
Усі бустер-дози | 0,5 мл | Кожні 3 роки |
Подовження інтервалів між будь-якими дозами (при застосуванні схеми первинної вакцинації та при проведенні ревакцинацій) може спричинити недостатній захист вакцинованих осіб проти інфекції (див. розділ «Фармакодинаміка»). Проте у разі перерваного графіку вакцинації принаймні двох попередніх щеплень застосування однієї дози «навздогін» є достатнім для продовження графіку (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Даних щодо застосування дози «навздогін» у дітей віком до 6 років немає (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Особи з ураженою імунною системою (у тому числі ті, які піддаються імуносупресивній терапії)
Відсутні дані спеціальних клінічних досліджень щодо рекомендованої базової дози. Однак можна розглянути можливість визначення концентрації антитіл через чотири тижні після другого щеплення і проведення додаткового щеплення у разі відсутності доказів сероконверсії у відповідний момент часу. Те ж саме стосується будь-якого з наступних введень препарату.
Спосіб введення
Вакцину вводити внутрішньом'язово у дельтоподібний м'яз плеча.
Дітям віком до 18 місяців або залежно від розвитку та стану харчування дитини, вакцину можна вводити у латеральний широкий м'яз стегна. Необхідна обережність, щоб уникнути помилкового внутрішньосудинного введення (див. розділ «Особливості застосування»).
У разі необхідності вакцину можна вводити підшкірно (в осіб з розладами згортання крові або антикоагулянтною профілактикою).
Введення вакцини повинно бути задокументовано лікарем із записом серії препарату.
Діти.
Вакцину ТікоВак Джуніор або ТікоВак застосовувати дітям згідно рекомендацій у розділі «Спосіб застосування та дози».
Передозування.
Про випадки передозування не повідомляли. При цьому, зважаючи на форму випуску вакцини, випадкове передозування через введення надмірного об'єму малоймовірне. Отримані повідомлення про введення дітям лікарської форми препарату, призначеної для дорослих. Імовірно, що у таких випадках ризик побічних реакцій зростає.
Побічні реакції.
Розрахована частота базується на основі аналізу об'єднаних даних щодо побічних реакцій після першої вакцинації, про які повідомлялося у 8 клінічних дослідженнях застосування ТікоВак Джуніор дітям (3088 осіб) віком від 1 до 15 років. Частота системних побічних реакцій після другої та третьої вакцинацій була нижчою, ніж після першої вакцинації. Частота реакцій у місці ін'єкцій після першої, другої та третьої вакцинації була порівнянною.
Наведені далі в цьому розділі побічні реакції зазначені відповідно до рекомендованих критеріїв визначення частоти:
Таблиця 5.
Побічні реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень вакцини ТікоВак Джуніор (0,25 мл)
Клас системи органів | Частота | |||||
Дуже часто (≥1/10) | Часто (≥1/100 і <1/10) | Нечасто (≥1/1000 і <1/100) | Поодинокі (≥1/10000 і <1/1000) | |||
З боку системи крові та лімфатичної системи | Лімфаденопатія | |||||
З боку метаболізму та харчування | Зниження апетиту | |||||
З боку психіки | Неспокій 1 Порушення сну | |||||
З боку нервової системи | Головний біль | Розлади чутливості, Запаморочення | ||||
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | Вертиго | |||||
З боку травної системи | Нудота Блювання | Біль у животі | Діарея, Диспепсія | |||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Кропив'янка | |||||
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Міалгія | Артралгія | ||||
Загальні розлади та реакції у місці введення | Реакції у місці ін'єкції 2 , наприклад, біль | Гарячка 3 Втома і нездужання 4 Реакції у місці ін'єкції, такі як набряк, ущільнення, еритема | Озноб | Свербіж у місці ін'єкції | ||
1 Частота визначена на основі даних у дітей віком від 1 до 5 років.
2 В одного учасника дослідження могло спостерігатися більше 1 побічної реакції.
3 Гарячка траплялася частіше у дітей молодшого, аніж старшого віку (тобто Дуже часто і Часто відповідно). Частота випадків гарячки після другої та третьої вакцинацій є загалом нижчою, ніж після першої вакцинації.
4 Частота визначена на основі даних у дітей віком від 6 до 15 років.
Підвищення температури вимірювалася ректально у дітей віком до 3 років і перорально у дітей віком від 3 років. Аналіз включає будь-яку гарячку, пов'язану у часі з вакцинацією незалежно від причинного зв'язку.
Частота гарячки залежить від віку та зменшується при наступних вакцинаціях. У дослідженні безпеки та дослідженнях з пошуку оптимального дозування частота появи гарячки після першої вакцинації у дітей була наступна:
віком від 1 до 2 років (n=262): слабка гарячка (38-39 °С) у 27,9 %; помірна гарячка (39,1-40,0 °С) у 3,4 %; відсутність випадків тяжкої гарячки (вище 40 °C);
віком від 3 до 15 років (n=2519): слабка гарячка у 6,8 %; помірна гарячка у 0,6 %; відсутність випадків тяжкої гарячки.
Частота випадків гарячки після другої вакцинації загалом менша, ніж після першої вакцинації. Загальна частота появи гарячки після другої вакцинації становила 15,6 % (41/263) у дітей віком від 1 до 2 років і 1,9 % (49/2522) – у дітей віком від 3 до 15 років.
Побічні реакції, що спостерігалися під час післяреєстраційного застосування препарату ТікоВак Джуніор
Нижче наведені реакції, які спостерігалися з частотою «поодинокі» * :
з боку імунної системи: анафілактична реакція, гіперчутливість;
з боку нервової системи: енцефаліт, судоми (включаючи фебрильні), менінгізм, полінейропатія, рухова дисфункція (геміпарез/геміплегія, парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит), синдром Гієна–Барре;
з боку органів зору: погіршення зору, фотофобія, біль в оці;
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах;
з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: задишка;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип (еритематозний, макуло-папульозний, везикулярний), еритема, свербіж, гіпергідроз;
з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у шиї, м'язово-скелетна скутість (у тому числі скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках;
загальні розлади та реакції у місці введення препарату: порушення ходи, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк.
*Верхня межа 95 % довірчого інтервалу частоти побічних реакцій розрахована за формулою 3/n, де n – кількість учасників, залучених в усіх клінічних дослідженнях вакцини ТікоВак Джуніор (0,25 мл). Таким чином, розрахована частота «поодинокі» означає теоретичну максимальну частоту цих явищ.
Нижче зазначена інформація щодо частоти побічних реакцій для окремих вакцинацій і розрахована на основі аналізу об'єднаних даних про побічні реакції, що спостерігалися в учасників семи клінічних досліджень препарату ТікоВак віком від 16 до 65 років включно, які отримали 3 вакцинації (у 3512 учасників дослідження після першої вакцинації, у 3477 – після другої вакцинації та у 3274 – після третьої вакцинації).
Таблиця 6.
Побічні реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень вакцини ТікоВак (0,5 мл)
Клас системи органів | Частота | |||
Дуже часто (≥1/10) | Часто (≥1/100 і <1/10) | Нечасто (≥1/1000 і <1/100) | Поодинокі (≥1/10000 і <1/1000) | |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Лімфаденопатія | |||
З боку імунної системи | Гіперчутливість | |||
З боку нервової системи | Головний біль | Сонливість | ||
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | Вертиго 1 | |||
З боку травної системи | Нудота | Блювання | Діарея Біль у животі | |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Міалгія Артралгія | |||
Загальні розлади та реакції у місці введення | Реакції у місці ін'єкції, наприклад, біль у місці ін'єкції | Втома Нездужання | Гарячка Крововилив у місці ін'єкції | Реакції у місці ін'єкції, такі як:
|
1 Частота вертиго визначена на основі частоти повідомлень про побічні реакції після першої вакцинації (n=3512). Вертиго не спостерігалося після другої чи третьої вакцинації.
Побічні реакції, що спостерігалися під час післяреєстраційного застосування препарату ТікоВак
Нижче наведені реакції, які спостерігалися з частотою «поодинокі» * :
інфекції та інвазії: оперізувальний герпес (спровокований у раніше інфікованих пацієнтів);
з боку імунної системи: преципітація або погіршення перебігу аутоімунних розладів (наприклад, розсіяного склерозу), анафілактична реакція;
з боку нервової системи: демієлінізуючі розлади (гострий розсіяний енцефаломієліт, синдром Гієна-Барре, мієліт, поперечний мієліт), енцефаліт, судоми, асептичний менінгіт, менінгізм, порушення чутливості та порушення рухової функції (параліч/парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит, гіпестезія, парестезія), невралгія, неврит зорового нерва, запаморочення;
з боку органів зору: погіршення зору, фотофобія, біль в оці;
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах;
з боку серця: тахікардія;
з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: задишка;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, висип (еритематозний, макуло-папульозний), свербіж, дерматит, еритема, гіпергідроз;
з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у спині, набряк суглобів, біль у шиї, м'язово-скелетна скутість (у тому числі скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках;
загальні розлади та реакції у місці введення препарату: порушення ходи, озноб, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк, порушення рухливості у суглобі у місці ін'єкції такі як біль в суглобі, виникнення вузликів і запалення.
* Верхня межа 95 % довірчого інтервалу частоти побічних реакцій розрахована за формулою 3/n, де n – кількість учасників, задіяних в усіх клінічних дослідженнях вакцини ТікоВак (0,5 мл). Таким чином, розрахована частота «поодинокі» означає теоретичну максимальну частоту цих явищ.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Після реєстрації препарату дуже важливо повідомляти про потенційні побічні реакції. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які потенційні побічні реакції згідно з локальними вимогами.
Термін придатності.
2,5 року.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у місці, недоступному для дітей!
Несумісність.
Через відсутність досліджень щодо сумісності вакцину ТікоВак або ТікоВак Джуніор не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
0,25 мл або 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому одноразовому шприці (скло типу I) з пробкою (галогенбутилова гума) без приєднаної голки. По 1 шприцу вкладеному у блістер. Блістер та окрема голка вкладені у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування. Голка є стерильною та призначена для одноразового використання.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа