Личный кабинет
ТОБРОЦИМ-НЕКСТ КОМБИ мазь глазная 0,3% туба-канюля 1 г №1
rx
Код товара: 485596
Производитель: Nextpharma gmbh (Австрия)
1 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Tobrotsym Combi-Nekst
Тобросим - следующий комбинированный
Место хранения:
Активные ингредиенты, тобрамицин, дексаметазон;
1 г мази содержит Tobramycin сульфат, эквивалентный Tobramycin 3 мг и 1 мг дексаметазона;
Вспомогательные вещества: метилпарахидрооксыбензоат (E 218), пропилпарагидроксыбензоат (E 216), жидкий парафин, белый мягкий парафин.
Лекарственная форма. Мази.
Основные физические и химические свойства: мазь с равномерной консистенцией, от белого до бледно-желтого.
Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и антибиотики в сочетании. Кортикостероиды и противофабрики в сочетании. Код ATC S01C A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дексаметазон
Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных условий глаз хорошо известна. Кортикостероиды достигают своих противовоспалительных действий путем ингибирования молекул адгезии в эндотелиальные клетки кровеносных сосудов, цитокинов I или II и выпускают цитокины. В результате уменьшается образование воспалительных посредников и ингибированная адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелую, которое предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон отметил противовоспалительное действие со снижением минералокортикоидной активности по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых мощных противовоспалительных агентов.
Tobramycin.
Тобрамицин - высокоскоростной бактерицидный антибиотический аминогликозид, который предотвращает как грамположительные, так и грамотрицательные микроорганизмы. Его механизм действия связан с ингибированием сложного синтеза полипептида в рибосом и бактериальных клетках.
Общая производительность TOBRAMYCIN описана in vitro путем определения минимальной ингибирующей концентрации (MIC), которая определяет активность антибиотиков против каждого типа бактерий. Поскольку IPC TOBRAMYCIN очень низкий против большинства глазных патогенов, он считается антибиотиком широкого спектра. Были определенные критические значения IPC, определяющие чувствительность или сопротивление бактериальной культуры к определенному антибиотику. Текущий критический BMD для тобрамицина для соответствующих видов бактерий с учетом присущей чувствительности видов и максимальной концентрации и фармакокинетических значений в зависимости от времени / концентрации, измеренной в сыворотке после перорального введения. Определение этих критических значений, разделяемых бактериями, чувствительными к бактериям и устойчивым, использовались для определения клинической эффективности антибиотиков, используемых систематически. Однако при течном применении в высоких концентрациях антибиотика непосредственно к участию инфекционного определения критических значений проводится. Большинство микроорганизмов, которые могут быть классифицированы как устойчивые, выявляющие критические значения для системного использования, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. В целях предотвращения - это способность приостановить развитие микроорганизмов, вызывающих инфекцию.
В клинических испытаниях раствор TOBRAMYCIN, применяемый местно, был эффективным против многих патогенных штаммов существующих микроорганизмов, которые участвовали в исследовании. Считается, что некоторые из этих патогенных микроорганизмов глаза стабильны, основанные на определении критических значений для системного использования. В клинических испытаниях продемонстрировали, что Тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванного патогенными микроорганизмами, перечисленными ниже.
Грамоположительные бактерии:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный или устойчивый *); Стафилококк эпидермидис (метициллин-чувствительный или устойчивый *); Другие согребы-отрицательные стафилококки ; Streptococcus пневмония (пенициллин-восприимчивый или устойчивый *); другой стрептококк.
* Фенотип сопротивления бета-лактамов (т. Е. Метициллин, пенициллин) не связан с фенотипом сопротивления аминогликозида, и оба связаны с фенотипами вирулентности и патогенов. Установлено, что многие стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобрамицину и другим аминогликозидным антибиотикам. Однако эта устойчивая стафилококковая культура (в виде определенных критических значений IPC) обычно хорошо реагирует на лечение Tobramycin, применяемой местности.
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter SPP. ; Citrobacter SPP. ; Enterobacter SPP. ; Escherichia Coli ; Гемофильные гриппы ; Klebsiella Pneumoniae ; Moraxella SPP. ; Morganella Morganii; Proteus Mirabilis ; Псевдомонас aeruginosa; Serratia Marcescens.
Исследование чувствительности бактерий показало, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются восприимчивыми к тобрамицину. Значительная часть микроорганизмов, устойчивых к Тобрамицину, однако не была разработана, однако, бактериальное сопротивление может развиться при длительном использовании.
Возможно появление кросс-чувствительности к другим антибиотикам аминогликозида. В случае повышения чувствительности при использовании препарата следует прекратить его применение и проводить соответствующую обработку.
Фармакокинетика.
Дексаметазон
Клинические фармакокинетические исследования с офтальмологической мази и дексаметазоном не проводились. Однако данные из исследования, проведенного с каплями глаз, содержащие тобрамицин и дексаметазон, указывают на то, что системные эффекты после тематического дексаметазона офтальмологического применения низки. Уровни пиковые концентрации плазмы в диапазоне от 220 до 888 пг / мл (среднее значение 555 ± 217 пг / мл) после прививки одного препарата каплей, содержащего тобрамицин и дексаметазон в каждом глазу 4 раза в день, последовательно в течение двух дней.
Дексаметазон выделяется посредством метаболизма. Приблизительно 60% дозы выводится в моче в моче в 6-β-гидроксидексаметазону. Дексаметазон без изменений в моче не обнаружено. Плазменный период полураспада относительно коротки - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связан с сывороточным альбумином. Распродажа колеблется от 0,11 до 0,225 л / ч / кг и объема распределения в диапазоне от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность с пероральным введением составляет приблизительно 70%.
Tobramycin.
Клинические фармакокинетические исследования с офтальмологической мази и дексаметазоном не проводились. Однако исследования глазных капель, содержащих тобрамицин и дексаметазон, показали, что системное воздействие после актуальной офтальмологической приложения Tobramycin низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме не подвергаются количественному количественному количестве у 9 из 12 пациентов, которые использовали глазные капли в каждом главе 4 раза в день последовательно в течение двух дней. Наивышенный уровень измерений составлял 0,25 мг / мл, в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мг / мл, что известно, что расположено ниже риска нефротоксичности.
Тобрамицин активно и широко выводится в моче с помощью гломерельной фильтрации в основном без изменений. Чапорассудство от плазмы составляет приблизительно 2 часов клиренс 0,04 л / ч / кг и объем распределения 0,26 л / кг. Связывающий белковый плазменный тобрамицин маленький (<10%). Биодоступность с пероральным использованием тобамицина низкая (<1%).
Доклинические данные безопасности
Данные безопасности
Эта системная токсичность активных веществ хорошо понята. Системный эффект тобрамицина для токсичных доз, намного выше дозы при местном применении в глазах, может быть связан с нефротоксичностью и отоксикацией. Системное воздействие дексаметазона может быть связано с эффектами, связанными с глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследования токсичности повторное введение глазных капель, содержащих тобрамицин и дексаметазон у кроликов, выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже при дозах значительно выше дозы для человека, это выражение имеет мало клинической актуальности. Использование препарата Tobrotsym Nekst Combi-рекомендуемые дозы возникновения этих эффектов вряд ли.
Мутагенность
Исследования in vitro и in vivo были обнаружены исследования каждого из активных ингредиентов мутагенного эффекта.
Тератогенность
Тобамыцин проникает через плаценту в кровообращением плода и амниотической воды. Исследования животных с системным применением беременных животных большие дозы тобрамицина во время органогенеза выявили почечную токсичность и оттоксичность плода. Другие исследования, проведенные у крыс и кроликов, использующих TOBRAMYCIN при дозах более 100 мг / кг / день для парентерального введения (более 400 раз, максимальная клиническая доза), не выявило нарушению рождаемости или вредного воздействия на плод.
Было обнаружено, что в то время как исследования животных кортикостероидов имеют тератогенные эффекты. Применяйте глаз 0,1% дексаметазон для беременных кроликов привели к увеличению нарушений плода и внутриутробной разработки. Оставление роста и увеличение случаев смертности наблюдалось у крыс после длительного дексаметазона.
Tobrotsym Combi-Nekst следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода только препарата превышает потенциальный риск для плода.
Не проводились какие-либо исследования для оценки канцерогенного препарата.
Клинические характеристики.
Индикация.
Воспаление глаза у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых использование кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск бактериальных инфекций глаза. Это воспаление может происходить после операции (катаракты) или может быть вызвано инфекцией, инфильтрацией иностранного тела в глазу или глазной травме.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата.
Кератит, вызванный вирусным герпесом симплексом.
Вакциния, варицелла и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.
Грибковые заболевания глазных конструкций или паразитарная инфекция необработанного глаза.
Микобактериальная инфекция глаза.
Необработанная гнойная инфекция глаза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Сопущенное использование стероидов и актуальных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного использования может увеличить риск осложнений в заживлении раны роговицы. Сопутствующее и / или последовательное использование антибиотиков аминогликозида (например, тобрамицин) и другие системные пероральные препараты или препараты для местного использования, которые являются токсичными (вредными) воздействия на нервную систему, слух или почек могут привести к добавке токсичности назад, если это возможно, избежать Это приложение.
Дексаметазон метаболизируется ферментом Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снизить оформление дексаметазона, что приводит к повышению эффекта препарата и ингибирования синдрома функций надпочечников / подушками. Эта комбинация следует избегать, если выгод не переполняет повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае вы должны следить за пациентами с целью системного кортикостероидов.
Если более одного актуального офтальмологического транспортного средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Мазки для глаз должны быть применены последними.
Особенности приложения.
Только для офтальмологического использования.
Некоторые пациенты возможны гиперчувствительность к аминогликозидам, используемыми локально. Серьезность реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов для обобщенных реакций, таких как эритема, зуд, ульи, кожная сыпь, анафилактика, анафилактические реакции или шумная реакция. В случае гиперчувствительности реакции должны прекратить использование продукта.
Возможно появление кросс-гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Необходимо рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при применении местно могут быть чувствительны к другому аминогликозиду, назначенному локально или системно.
Сообщили о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность у пациентов, получающих системную терапию с аминогликозидами. Сопутствующая администрация с системными аминогликозидами должна быть осторожна.
Длительное лечение кортикостероидами для актуального офтальмологического применения может привести к тому, что глазная гипертензия и / или главекома, повреждение зрительного нерва, ухудшением остроту зрения и визуального поля и субкуратного образования катаракты к задней камере глаза. У пациентов, получающих терапию кортикостероидами, применяемые к глазу, продолжалось регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, потому что риск повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появляется раньше, чем у взрослых.
Риск повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риском катарактов, вызванных применением кортикостероидов, увеличивается у пациентов, предрасположенных к нему (например, диабетики).
Синдром Cushing и / или подавление функции надпочечников, связанного с системным поглощением дексаметазона офтальмологического, может происходить после интенсивной или длительной непрерывной терапии в предрасположенных пациентах, включая детей и пациентам, получавших ритонавир. В этих случаях лечение должно прекратиться постепенно.
Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и предотвращать обнаружение этих инфекций, маскирующих клинические признаки инфекции.
С постоянным изъязвлением роговицы следует учитывать возможность грибковых инфекций. В случае грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.
Длительное использование антибиотиков, таких как TOBRAMYCIN, может привести к выраску нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. В случае суперинфекции следует начать соответствующую терапию.
Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлить заживление роговицы. Также известно, что NSAID, актуальные медленные или задержки исцеления. Сопутствующее использование NSAID и актуальных стероидов для местного использования может увеличить риск осложнений в заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).
При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, актуальные стероиды могут вызвать перфорацию.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.
Препарат содержит метилпарагидрооксыбензоат (E 218) и пропилпарагидроксыбензоат (E 216), что может вызвать аллергические реакции (возможно отложенные).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Репродуктивная функция
Исследования, направленные на оценку влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию человека или животных. Клинические данные для оценки влияния дексаметазона на мужскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При использовании дексаметазона у крыс сенсибилизированы к человеческому хорионическому гонадотропину, не было неблагоприятных явлений репродуктивной системы.
Беременность
Данные об использовании Tobramycin или Dexamethasone Беременные женщины отсутствуют или ограничены. После внутривенного тобрамицина беременными женщины пересекают плаценту плода. При выставлении в утрого тобрамяцин не вызывает ототоксичность. Длительное или неоднократное использование кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробных роста. Он должен внимательно следить за признаками гипоагрузникализму у младенцев, чьи матери получили высокие дозы кортикостероидов во время беременности.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после тематического применения дексаметазона и системного использования дексаметазона и тобрамицина.
Мы не рекомендуем препарат Tobrotsym Combi-Nekst во время беременности.
Период кормления груди
После регулярного использования Tobramycin попадает в грудное молоко. Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко доступно. Неизвестно, попадает ли товарицин и дексаметазон в грудное молоко в местном офтальмологическом использовании. Маловероятно, что после тематического применения препарата тобрамицина и дексаметазона обнаружены в грудном молоке или приведут к клиническим эффектам у детей. Мы не можем исключить риск для ребенка грудным вскармливанием.
Необходимо решить остановить грудное вскармливание или остановку / поддержание лечения с учетом преимуществ кормления грудью для ребенка и преимущества терапии для женщины.
Оскільки багато лікарських засобів потрапляють у грудне молоко, слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування Тоброцим-Некст комбі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Тоброцим-Некст комбі, мазь очна, не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час застосування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для офтальмологічного застосування.
Невелику кількість мазі (смужка довжиною приблизно 1,5 см) слід нанести у кон'юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) до 3 або 4 разів на добу. Частоту застосування препарату слід поступово зменшувати при поліпшенні клінічних ознак. Слід бути уважним та не припиняти терапію передчасно.
Очну мазь можна використовувати на ніч у поєднанні із застосуванням очних крапель, що містять тобраміцин і дексаметазон, протягом дня.
Після застосування мазі рекомендується обережно закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію препарату, введеного в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.
Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.
Застосування дітям
Отримані дані підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям віком від 2 років.
Можливе застосування дітям, яким необхідно провести хірургічне втручання з видалення катаракти.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Тоброцим-Некст комбі не досліджувався для цієї категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після місцевого застосування препарату необхідності у коригуванні дози немає.
Спосіб застосування
Щоб попередити забруднення наконечника та вмісту туби, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь наконечником туби. Тримати тубу щільно закритою.
Діти.
Безпека та ефективність застосування дітям віком до 2 років не встановлені.
Отримані дані підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям віком від 2 років.
Передозування.
Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для місцевого застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту як при його застосуванні в офтальмології в рекомендованих дозах, так і при випадковому проковтуванні вмісту туби. У разі передозування препаратом Тоброцим-Некст комбі при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.
Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом (крапчастий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігались у деяких пацієнтів.
Побічні реакції.
Під час проведення клінічних досліджень найчастішими побічними реакціями були біль в очах, підвищений внутрішньоочний тиск, подразнення очей та свербіж очей, які виникали у менш ніж 1 % пацієнтів.
В описаних даних клінічних досліджень з очною маззю, що містить тобраміцин і дексаметазон, повідомляли про нижчезазначені наступні побічні реакції, які оцінювалися за такою частотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 - < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 - < 1/100); поодинокі (≥ 10000 - < 1/1000); одиничні (< 1/10000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
Таблиця 1
Класи систем органів | Побічні реакції (відповідний термін MedDRA (v.15.1)) |
З боку органів зору | Нечасті: підвищення внутрішньоочного тиску, біль в очах, свербіж очей, дискомфорт в очах, подразнення очей. Поодинокі: кератит, алергія очей, затуманення зору, сухість очей, гіперемія очей. |
З боку шлунково-кишкового тракту | Поодинокі: дисгевзія. |
За результатами постмаркетингових досліджень були виявлені нижчезазначені побічні реакції.
На підставі представлених даних неможливо розрахувати частоту їх виникнення.
Таблиця 2
Класи систем органів | Побічні реакції (відповідний термін MedDRA (v.15.1)) |
З боку імунної системи | Підвищена чутливість, анафілактична реакція |
З боку нервової системи | Запаморочення, головний біль |
З боку органів зору | Набряк повік, еритема повік, мідріаз, підвищена сльозотеча, виразковий кератит |
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, дискомфорт у шлунку |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, набряк обличчя, свербіж, мультиформна еритема |
Опис деяких побічних реакцій
Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти та уповільнення загоєння ран (див. розділ «Особливості застосування»).
Оскільки препарат містить кортикостероїд, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації, особливо після довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Можливий розвиток вторинних інфекцій після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність.
Деякі побічні реакції, такі як абразія рогівки, погіршення зору, набряк кон'юнктиви, порушення з боку повік, виділення з очей, свербіж повік, кропив'янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухість шкіри, спостерігалися під час терапії тобраміцином.
Побічні реакції, такі як кератокон'юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, спостерігалися під час терапії дексаметазоном.
У деяких пацієнтів можлива реакція підвищеної чутливості до аміноглікозидів при місцевому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності.
3 роки.
Після першого відкриття зберігати 28 днів при температурі не вище 25 ºС.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 г мазі у тубі з алюмінієвої фольги з канюлею та пластмасовою кришечкою, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД/BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.
Місцезнаходження виробник а та адреса місця провадження його діяльності.
Бул. Апрілско вастаніє 68, Разград 7200, Болгарія/68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа