ТОНОРМА табл. п/о контурн. ячейк. уп. №10

Для медицинского использования лекарственного средства

TONORMA ^®

(TONORMA)

Место хранения:

Активный ингредиент: 1 таблетка содержит 100 мг атенолол, хлорталидон 25 мг, 10 мг нифедипина;

Вспомогательные вещества: магния карбонат света, картофельный крахмал, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171), закат FCF - желтый (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой желто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклой с поверхностью линии, поверхность допускается вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективный & beta ; ₁ - блокаторы в сочетании с другими антигипертензивными средствами.

Код АТС V03 C07F.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Tonorma ^® - гипотензивные комбинации лекарственных средств , содержащих атенолол, нифедипин и хлорталидон. Антигипертензивный эффект препарата обусловлен механизмом действия его составляющих, и особенно крупных из них - атенолол.

Атенолол - кардиоселективный & beta ; ₁ - блокаторы. Имеет гипотензивные, антиангинальный и антиаритмический эффекты. Нет внутренней симпатомиметической активности и мембрана производительности. Блоки преимущественно β-адренергические рецепторы сердца и уменьшает стимулирующее действие на сердце симпатической нервной системы и циркулирующие в крови катехоламинов, что приводит к снижению автоматизма пазухи, частоты сердечных сокращений, замедление атриовентрикулярной проводимости, снижение сократимости миокарда, снижение миокарда в кислороде.

Chlorthalidone - tiazydopodibnyy длительного действия диуретика. Он блокирует реабсорбцию натрия, хлора и жидкости, соответственно, в дистальных канальцев нефрона. Увеличивает выведение ионов калия, магния. Задержки экскреции кальция и мочевой кислоты. Снижает кровяное давление за счет уменьшения объема крови, снижение сердечного выброса и снижают общее периферическое сосудистое сопротивление после длительного использования.

Антагонист кальция 1,4-дигидропиридина типа - нифедипин. Он ингибирует трансмембранный поток ионов кальция через медленные кальциевые каналы в клетках. Действительно на

клетки миокарда и гладкой мускулатуры коронарных артерий и периферических сосудов. В сердце нифедипин расширяет коронарные артерии, особенно крупные krovopostachalni сосудов, а также интактные сегменты частично stenozovanyh стенок кровеносных сосудов. Кроме того, нифедипин снижает тонус гладкой мускулатуры коронарных артерий, что приводит к увеличению коронарного кровотока и предотвращает anhiospazmu. При длительном применении, чтобы предотвратить развитие атеросклеротических бляшек в сосудистой стенке. Снижает миокарда в кислороде за счет снижения постнагрузки. Понижает тонус гладкой мускулатуры артериол, тем самым снижая сопротивление периферических сосудов увеличивается, что приводит к снижению кровяного давления. Нифедипин увеличивает выведение натрия и жидкости из организма. Гипотензивный эффект особенно выражен у пациентов с гипертонией.

Фармакокинетика. Компоненты активных компонентов препарата не взаимодействует, потому что метаболизм каждого компонента проходит свой путь. После приема атенолола его основной компонент всасывается в желудочно-кишечном тракте, в количестве 50-60%. С белками плазмы св зываетс менее 5% препарата, объем распределения составляет 0,7 л / кг. Проникнуть через плаценту и в грудное молоко. Atenalol практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Полураспада _(т?) 6-9 часов и может быть расширена с нарушенной функцией почек. Фармакологические эффекты атенолола продолжаться в течение длительного периода - до 24 часов. 85% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Нифедипин быстро всасывается после перорального применения. Максимальные концентрации в плазме обнаружены через 30 минут после введения. Полураспада _(т?) 3-4 часов. Примерно 80% выводится почками в виде неактивных метаболитов, около 15% - с калом.

Chlorthalidone хорошо всасываются после перорального применения в системном кровотоке, адсорбированных на поверхности красных кровяных клеток, меньше связываются с белками плазмы. Диуретический эффект начинается через 2-4 ч после приема внутрь и продолжается в течение одного дня или более, иногда до 3-х дней. Период полураспада _(т?) Долго - 30-40 часов. Экскретируется с мочой (примерно 25%) и калом (около 75%). Chlorthalidone действие особенностью является относительная длительность диуретического эффекта, из-за его более медленной экскреции почками.

Клинические характеристики.

Индикация.

Гипертензия, в том случае, когда лечение с помощью одного или двух из компонентов препарата является неэффективным.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к атенолол, хлорталидон, нифедипин, других дигидропиридинов и бета-блокаторы или других ингредиентов.

Инфаркт миокарда и первый месяц после инфаркта миокарда.

Нестабильная стенокардия.

Острая сердечная недостаточность.

сердечная недостаточность (NYHA III-IV).

Синдром слабости узла синуса.

Синус брадикардии (ЧСС менее 50 в 1 мин).

Атриовентрикулярному Блок II и III уровня.

Синусовый блок.

Клинический значимый аортальный стеноз.

Гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. In.).

Кардиогенный шок.

Тяжелые нарушения периферического кровообращения.

Астма, бронхо-обструктивный синдром.

Метаболический ацидоз.

Необработанная феохромоцитома.

Ileostoma, колостомы.

Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл / мин), анурия.

Одновременное применение с препаратами лития, ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО-В), рифампицин.

Препарат противопоказан у пациентов, получающих верапамил в течение последних 48 часов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное применение других препаратов возможно

со средствами для анестезии, антиаритмические агенты блокаторов «медленные» блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы - повышенная тяжесть побочных hrono-, иностранцев и дромотропного влияния;

с сердечными гликозидами - из тахи- или брадикардия, аритмии, а также повышения гипокалиемии; в то время как применение этих препаратов следует контролировать лабораторные показатели;

с дигидропиридином - усилить гипотензивный эффект сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью;

резерпин, Гуанетидин, huanafatsynom, клонидин - брадикардия. Одновременное применение этих препаратов может прекратить прием клофелина только через несколько дней после прекращения приема препарата;

с метилдопом - повышенная гипотензивный эффект и возникновение брадикардии.

НПВС, эстрогены, α- и бета-агонистов - ослабление эффекта атенолол, который является частью лекарственного средства;

ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например , макролидные антибиотики, ингибиторы ВИЧ - протеазы, азол противогрибковых агентов группу, флуоксетин, нефазодон, цизаприд, вальпроевой кислоты, дилтиазем, циметидин, hinuprystyn / dalfoprystyn) - nifedypynu усилить эффект; в то время как применение этих препаратов следует контролировать артериальное давление; азитромицин, который структурно похож на класс макролидных антибиотиков, не ингибирует цитохром Р450 3А4;

индукторами цитохрома Р450 3А4 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) - ослабление эффекта nifedypynu;

антигипертензивных агентов разных групп, ингибиторы АПФ, антагонисты АТ 1 рецепторов, диуретики, периферические вазодилататоры (ингибиторы ФДЭ-5), нитратов, трициклических антидепрессантов, противоэпилептических препаратов, барбитуратов, фенотиазинов, наркотиков, баклофен, сульфат магния - усиление гипотензивного эффект;

antydepolyaryzuyuchymy с миорелаксантами - усилить эффект последнего;

с адреналином, норадреналин - усиливают эффект последних;

с симпатомиметическими агентами - снижение активностью бронходилататоров;

непрямые антикоагулянты - потенцирующий эффект последних;

с пероральными гипогликемическими средствами, инсулин - усилить эффект последних; в то время как использование этих препаратов следует контролировать уровни глюкозы в плазме крови;

с лидокаином - снижение его выхода и повышают риск развития токсических эффектов;

с такролимус, теофиллин - последней повышенной концентрации в плазме; следует тщательно контролировать их концентрацию в плазме крови и корректировать дозу при необходимости;

с хинидином - последнее снижение концентрации в плазме; в то время как применение этих препаратов следует контролировать артериальное давление; после

прекращения терапии следует тщательно контролировать и хинидин концентрацию, при необходимости - корректировать дозу;

Грейпфрутовый сок ингибирует цитохром Р450 3А4 системы. Одновременное использование сока приводит hreypfrutovohom лекарственного средства к повышению концентрации нифедипина в плазме крови и пролонгации его действия за счет снижения метаболизма. Это может привести к увеличению гипотензивного эффекта.

Применение нифедипина может привести к ложному увеличена спектрофотометрическому значению-vanililmyhdalevoyi кислоты в плазме крови. Тем не менее, наблюдалось определение методом высокоэффективной жидкостной хроматографии таких эффектов.

Этиловый спирт усиливает действие препарата.

Отказ от курения повышает терапевтический эффект атенолола за счет снижения его метаболизма и повышения уровня препарата.

Особенности приложения.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

При применении препарата с другими гипотензивными средствами может привести к ортостатической гипертензии. Необходимо контролировать артериальное давление у пациентов.

Препарат уменьшает частоту сердечных сокращений. Если замедление частоты сердечных сокращений должна быть исправлена ​​доза.

прекращения приема препарата следует проводить постепенно, так как это может усугубить стенокардию, а в некоторых случаях - для ускорения развития инфаркта миокарда (вывод).

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени и почек, атриовентрикулярную блокаду р о степени сердечной недостаточности (NYHA U), нарушение периферического кровообращения (синдром Рейно, облитерирующий заболевания сосудов нижних конечностей), стенокардия Принцметала, нарушения жидкости и электролитный баланс, подагра, псориаз, депрессии; у пациентов пожилого возраста.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. При первых признаках сердечной недостаточности декомпенсации следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом из-за возможности tsurovyy маскировать симптомы гипогликемии. Необходимо контролировать уровень сахара в плазме крови.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с существующими сильное сужение желудочно-кишечного тракта через возможность обструктивных симптомов. Bezoar может случиться, что может потребоваться хирургическое вмешательство.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с тяжелыми формами реакций гиперчувствительности и историями пациентов, получающих терапией десенсибилизирующей, чтобы уменьшить адренергическую реакцию.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов со злокачественной гипертензией и гиповолемией, которые находятся на гемодиализе, так как может произойти значительное снижение артериального давления вследствие вазодилатации.

При назначении препарата пациентам с предварительно feohromotsytomu следует назначать альфа-адреноблокаторов для профилактики гипертонического криза.

В большинстве случаев перед операцией с использованием общей анестезии нет необходимости прекращения приема препарата. Тем не менее, препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с агентами для анестезии в связи с ослаблением рефлекторной тахикардии и повышает риск развития артериальной гипотензии.

Препарат не следует применять у больных с бронхообструктивным синдромом bronchospasmodic других заболеваниями и острыми приступами стабильной стенокардии.

Она периодически определять уровень электролитов в плазме крови и моче, чтобы обнаружить возможный дисбаланс электролита, что особенно важно для пациентов с неконтролируемой рвотой или при получении парентеральных жидкостей.

Он периодически определять уровень калия, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов, принимающих Наперстянка препараты для лечения сердечной недостаточности у пациентов с несбалансированной диетой или у пациентов с жалобами на нарушения желудочно-кишечного тракта.

Там , где в пробирке попытка оплодотворения неудачна, отсутствие других объяснений, антагонистов кальция, такие как нифедипин, может рассматриваться в качестве возможной причины этого явления.

Применение препарата может привести к ложно-положительным результатам в рентгеновских лучах с использованием контрастного бария среды (например, дефекты наполнения интерпретируются как полип).

Когда препарат можно положительная реакция на тест на наркотики.

Во время лечения следует прекратить пить.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан во время беременности или грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работы со сложными механизмами, а также в случае головокружения воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и доза.

Препарат применяют внутренне взрослым во время или после еды, не разжевывая, как правило, всегда один и тот же время. Доза и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально. Средняя доза для взрослых составляет 1-2 таблеток в день.

Дети.

Препарат не применяет детей.

Передозировка.

Симптомы: клинические проявления зависят от степени интоксикации и проявляется , прежде всего , нарушения сердечно - сосудистой и центральной нервной систем.

Передозировка может привести к гипотонии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенный шок. В тяжелых случаях наблюдаются дыхательная недостаточность, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания вплоть до комы, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких, тахикардия; крайне редко - генерализованные судороги.

Лечение: При передозировке или угрожает снижение частоты сердечных сокращений и / или медикаментозного лечения давление крови должно быть прекращено. В отделении интенсивной терапии должно быть осторожным контроль жизненно важных признаков и при необходимости отрегулировать.

Если необходимо, назначьте:

Если лечение неэффективна брадикардия, может проводить электрокардиостимуляцию.

Когда бронхоспазм β ₂ -sympatomimetyky вводят в виде аэрозоля (в сущности , как отказ внутривенно) или аминофиллин внутривенно.

При генерализованных припадков назначают медленное внутривенное диазепамом.

Неблагоприятные реакции.

Сердечные заболевания: брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, ухудшение сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, стенокардия, гиперемия, отек.

Сосудистые заболевания: холодные конечности, вазодилатация, гипотония, ортостатическая гипотензия, обмороки, усиление промежуточной хромоты у больных с синдромом Рейно. У пациентов со злокачественной гипертензией и гиповолемией, которые находятся на гемодиализе, может быть значительным снижением артериального давления за счет вазодилатации.

Из системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, пурпура, нейтропения, панцитопения.

Неврологические расстройства: головные боли, головокружение, мигрень, головокружение, тремор, обмороки, парастезии / дизестезия, гипестезия, вялость.

Психические расстройства: нарушения сна, бессонница, беспокойство, перепады настроения (включая депрессию), кошмарные сновидения, спутанность сознания, психоз, возбуждение, агрессивность, галлюцинации, ухудшение концентрации.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, уменьшение секреции слез, конъюнктивит, сухость глаз, боль в глазах.

Система органов дыхания, грудной клетки и средостения, носовое, заложенность носа, одышка, симптомы бронхиальной обструкции; бронхоспазм у хворих на бронхіальну астму в анамнезі.

Порушення травного тракту : шлунково-кишкові розлади, запор, діарея, біль в животі, нудота, диспепсія, метеоризм, сухість у роті, гіперплазія ясен, блювання, недостатність гастро-езофагеального сфінктера, дисфагія, безоар, кишкова непрохідність, виразка кишечника.

З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність, включаючи гепатит, внутрішньопечінковий холестаз, транзиторне підвищення активності ферментів печінки, жовтяниця, панкреатит (переважно у жінок).

З боку сечовидільної системи: поліурія, дизурія, утруднення сечовипускання, інтерстиціальний нефрит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м'язові судоми, набряк суглобів, артралгія, міалгія.

З боку обміну речовин та метаболізму: гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, гіперглікемія, порушення толерантності до вуглеводів.

Порушення з боку репродуктивної системи: порушення лібідо, еректильна дисфункція, імпотенція, гінекомастія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі алергічний набряк (включаючи набряк гортані), анафілактичні/анафілактоїдні реакції, гіперемія, свербіж, висипання, кропив'янка, набряк Квінке, дерматит; алопеція, псоріазоподібні реакції шкіри, загострення псоріазу, фоточутливість, пурпура, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит.

Дослідження: гіперурикемія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.

Інші: загальна слабкість, підвищена втомлюваність, нездужання, неспецифічний біль, озноб, підвищене потовиділення, лихоманка.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.