Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
ТРЕНТАЛЬНЫЙ
ТРЕНТАЛЬНЫЙ
Хранилище:
Активное вещество: пентоксифиллин;
1 таблетка содержит пентоксифиллин 400 мг;
Экспцинаты: повидон, гидроксиэтилцеллюлоза, тальк, стеарат магния;
Оболочка: гипромалоза, диоксид титана (E 171), тальк, эритрозин (E 127), полиэтиленгликоль 8000.
Дозировка формы. Таблетки покрыты раковиной, длительное действие.
Основные физико -химические свойства: розовый цвет продолговатые планшеты, покрытые оболочкой, с текстом «AT», сжимается с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Периферические вазодилататоры.
ATX C04A D03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пентоксифиллин улучшает реологические свойства крови (текучесть), снижая повышенную вязкость в крови. Его фармакологические свойства объясняются тем фактом, что он:
Улучшает ухудшение эритроцитов до деформации путем ингибирования фосфодиэстеразы с последующим увеличением внутриклеточных концентраций цАМФ и АТФ, а также ингибирует агрегацию эритроцитов;
ингибирует агрегацию тромбоцитов;
снижает патологически высокие уровни фибриногена в плазме крови;
Ингибирует активацию лейкоцитов и адгезию лейкоцитов к эндотелиуму сосудов.
Исследования влияния пентоксифиллина на сердечную и цереброваскулярную смертность и/или заболеваемость не были выполнены.
Фармакокинетика.
Длительное высвобождение пентоксифиллина из Trental ® 400 мг происходит в течение 10-12 часов, и все это время кровь поддерживается в крови. Выпущенный пентоксифиллин быстро и почти полностью поглощается. После этого существует ярко выраженный предварительный метаболизм вещества, поэтому его системная доступность составляла всего 20-30 %.
Пентоксифиллин почти полностью метаболизируется в печени. Основной активный метаболит
1- (5-гидроксигексил) -3,7-диметилксантин (метаболит I) обнаружен в плазме крови, в два раза выше концентрации исходного вещества, с которым оно находится в обратимом биохимическом равновесии. Из -за этого пентоксифиллин и метаболит I считаются активной единицей. Экскреция пентоксифиллина составляет двухфазной; Первоначальный период полураспада первоначального вещества составляет 0,4-0,8 часа, а для метаболитов-1-1,6 часа. Последняя половина жизни пентоксифиллина из плазмы крови составляет приблизительно 1,6 часа.
Экскреция встречается в основном по почках в виде неконъюгированных полярных метаболитов воды; Только 4 % поставляются с фекалиями. В без изменений птоксифиллин выделяется в следовых количествах.
У пациентов с тяжелой почечной или печеночной дисфункцией половина жизни длиннее, а абсолютная биодоступность увеличивается.
Клинические характеристики.
Индикация.
Расширение расстояния безболезненных процессов у пациентов с хроническими окклюзионными поражениями периферических артерий на стадии IIB по фонтану (прерывистая хромота), когда другие меры, такие как тренировка походки, ангиопластика и/или процедуры восстановления, не могут быть выполнены или не показаны.
Дисфункция внутреннего уха, вызванная нарушениями кровообращения (включая потерю слуха и внезапную потерю слуха).
Противопоказание. Гиперчувствительность к пентоксифиллину, другим производным метилксантина или к любому из компонентов препарата.
Острый инфаркт миокарда.
Кровоизлияние в мозг или другое клинически значимое кровотечение.
Язвы желудка и/или кишечные язвы.
Геморрагический диатез.
Кровоизлияние в сетчатку.
Если кровоизлияние в сетчатке происходит во время лечения пентоксифиллина, использование препарата следует немедленно прекратить.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими видами эмодий. При назначении со следующими препаратами необходимо учитывать возможность взаимодействия лекарств.
Средства, которые снижают кровяное давление.
Пентоксифиллин может усилить действие антигипертензивных агентов, и снижение артериального давления может быть более выраженным.
Антикоагулянт и.
Пентоксифиллин может усиливать эффекты антикоагулянтов. Пациенты с повышенной тенденцией к кровотечению, например, пациентам, которые получают сопутствующее антикоагулянт, нуждаются в тщательном мониторинге (в частности, регулярный контроль над Министерством чрезвычайных ситуаций), поскольку существует риск более тяжелого кровотечения.
Устные антидиабетические препараты, инсулин.
Возможно более значительное снижение уровня сахара в крови и развитие гипогликемических реакций. Необходимо проверить контроль сахара в крови с интервалами, которые установлены для каждого пациента в отдельности.
Теофиллин.
Концентрация теофиллина в крови может увеличиваться и, как следствие, обострение побочных эффектов во время лечения заболеваний дыхательных путей.
Циметидин.
Может возникнуть уровни пентоксифифиллина в плазме крови и увеличивают эффекты пентоксифиллина.
Ципрофлоксацин.
Сопутствующее использование препарата с ципрофлоксацином может увеличить концентрацию пентоксифиллина в сыворотке у отдельных пациентов. В связи с этим частота и тяжесть побочных реакций, связанных с одновременным применением этих препаратов, могут увеличиться.
Потенциальный аддитивный эффект с ингибиторами агрегации тромбоцитов: из -за повышенного риска кровотечения одновременного использования ингибиторов агрегации тромбоцитов (например, клопидогрел, эпидифатид, тирофатид, теропибан, эпостростенол, илостанол, абостосточный, анагосим, аногосим, с пенситор), пенситор), аногосима выполняется с осторожностью.
Особенности приложения.
При первых признаках развития анафилактической/анафилактоидной реакции лечение Trental ® следует прекратить и обращаться за медицинской помощью.
При использовании Trental ® пациентам с хронической сердечной недостаточностью должна быть предоставлена фаза компенсации за кровообращение.
Пациенты, страдающие диабетом и лечением инсулиновыми или пероральными антидиабетическими агентами, с высокими дозами Trental ® , могут увеличить влияние этих препаратов на сахар в крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими видами взаимодействий»). В этих случаях доза инсулина или пероральных антидиабетических агентов должна быть уменьшена и тщательно заботиться о пациенте.
Пациенты с системной волчанкой эритематозой (SLE) или другими заболеваниями соединительной ткани могут быть назначены только после тщательного анализа возможных рисков и преимуществ.
Поскольку существует риск апластической анемии во время лечения пентоксифифиллином, требуются регулярные анализы крови.
Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или тяжелая дисфункция печени может быть отложена. Требуется мониторинг.
Особенно тщательное наблюдение необходимо для
пациенты с тяжелой сердечной аритмией;
Пациенты с инфарктом миокарда;
Пациенты с артериальной гипотензией;
Пациенты с выраженным атеросклерозом головных и коронарных сосудов, особенно с сопутствующей гипертонией и сердечной аритмией. У этих пациентов стенокардия, аритмия и гипертония возможны при принятии препарата.
пациенты с почечной недостаточностью (разрешение на креатинин ниже 30 мл/мин);
пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью;
Пациенты с высокой тенденцией к кровотечению вызывали, например, антикоагулянтным лечением или нарушениями коагуляции в крови. Для кровотечения - см. раздел «Противопоказания»;
Пациенты, которые недавно прошли хирургическое лечение (повышенный риск кровотечения, что требует систематического контроля гемоглобина и гематокрита);
Пациенты, получающие пентоксифифиллин и антитвитамин К или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими взаимодействиями»);
Пациенты, получающие пентоксифиллин и антидиабетическое лечение (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»);
Пациенты, получающие лечение пентоксифифиллином и ципрофлоксацином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Пациенты, которые одновременно получают лечение пентоксифифиллина и теофиллина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Не хватает опыта в использовании препарата беременным женщинам. Из -за этого рекомендуется не использовать Trental ® во время беременности.
Грудное вскармливание.
Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если назначено лечение Trental ® , должно быть прекращено грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами. Не влияет.
Метод администрирования и доз.
Хроническая окклюзионная болезнь периферических артерий на стадии IIB по фонтану ( прерывистая хромота).
Если не прописана другая дозировка, должна применяться 1 таблетка длительной Trental ® 400 мг 3 раза в день (эквивалентно 1200 мг пентоксифиллина в день).
Пациенты с низким или нестабильным артериальным давлением нуждаются в корректировке дозы.
Должна быть выбрана дозировка для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), учитывая индивидуальную переносимость.
Пациентам с тяжелой дисфункцией печени требуется снижение дозы. Решение о сокращении дозы принимается врачом, который в каждом случае должен учитывать тяжесть заболевания и переносимость препарата.
Дисфункция внутреннего уха, вызванная нарушениями кровообращения (включая потерю слуха и внезапную потерю слуха).
Если никакая другая дозировка не предписана, следует использовать 1 таблетку Trental ® T 400 мг 2 или 3 раза в день (800-1200 мг пентоксифиллина в день).
В случаях серьезных нарушений кровообращения возникновение действия может быть ускорено путем назначения таблеток в сочетании с парентеральным введением Trental ® 100 мг или 300 мг в ампулях (внутривенная инфузия). Общая ежедневная доза (парентерально + перорально) не должна превышать 1200 мг пентоксифиллина.
В зависимости от тяжести симптомов, лечение возможно либо только оральным, либо комбинированным пероральным и парентеральным ((внутривенная инфузия), либо только парентеральная (внутривенная инфузия).
Пациенты с низким или нестабильным артериальным давлением могут потребовать корректировки дозы.
Для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза должна быть титрована до 50-70 % стандартной дозы, принимая во внимание индивидуальную переносимость, например, принимая пентоксифиллин 400 мг 2 раза в день вместо 400 мг 3 раза в день.
Для пациентов с тяжелой дисфункцией печени врач должен сделать врача, учитывая тяжесть заболевания и переносимость препарата у каждого отдельного пациента.
Метод и продолжительность применения.
Длительные таблетки должны быть проглочены полностью (без пережевывания), выпивая достаточно воды. Продолжительность использования должна быть установлена врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния каждого отдельного пациента.
Примечание
В случае ускоренного прохода через желудочно -кишечный тракт (прием слабительных, диарея, хирургическое укорочение кишечника), в некоторых случаях остатки таблетки выводятся. Если преждевременная экскреция происходит только время от времени, следует уделять большое внимание.
Дозировка Trental ® 400 мг установлена врачом с учетом индивидуальных характеристик пациента.
Дети. Из -за отсутствия достаточного клинического опыта Trental ® 400 мг нельзя вводить детям.
Передозировка.
Симптомы. Гловокружение, тошнота, снижение артериального давления, тахикардия, приливы, обморок, лихорадка, возбуждение, ареблексия, тонизированные конвульсии, аритмия, рвота в форме кофейной гущи как признак желудочно-кишечного кровотечения.
Медицинские меры. Если недавно произошла передозировка, вы можете промыть желудок или использовать активированный углерод, чтобы предотвратить дальнейшее поглощение.
Лечение должно быть симптоматическим, потому что специфическое противоядие неизвестно. Для предотвращения осложнений может потребоваться интенсивная лечение.
Непосредственные измерения в случае реакций тяжелой чувствительности (шока). На первых признаках (например, кожные реакции (крапивница), приливы, беспокойство, головная боль, внезапная отека, тошнота) должны быть установлены венозный катетер. Наряду с обычными чрезвычайными мероприятиями, такими как размещение пациента в положении лежа на лежа с поднятыми ногами, обеспечение проходимости дыхательных путей и инъекция кислорода, неотложное лечение, включая внутривенную замену -1000 мг метилпреднизолона внутривенно) и антагонисты рецепторов гистамина.
В зависимости от тяжести клинических симптомов может потребоваться искусственное дыхание, и в случае остановок кровообращения восстановление жизненно важных функций в соответствии с обычными рекомендациями.
Неблагоприятные реакции.
Ниже приведены случаи побочных реакций, которые произошли во время клинических испытаний и в период после маркетинга. Частота возникновения неизвестна.
Органные системы | Неблагоприятные реакции |
---|
Лабораторные параметры | Повышение уровня трансаминаз |
Расстройства сердечной функции | Аритмия, тахикардия, стенокардия, снижение артериального давления, повышенное кровяное давление |
Расстройства гематопоэтической и лимфатической системы | Тромбоцитопения с тромбоцитопенической фиолетовой и апластической анемией (частичное или полное прекращение всей формирования крови, патитопения), которая может быть смертельной, лейкопения/ нейтропения |
Расстройства нервной системы | Головокружение, головная боль, асептический менингит, тремор, парестезия, судороги |
Расстройства желудочно -кишечного тракта | Желудочно -кишечные расстройства, давление желудка, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запоры, гиперзаливация |
Реакции кожи и подкожной ткани | Зуд, покраснение кожи и крапивницы, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, сыпь |
Нарушение сосудами | Ощущение тепла (приливы), кровотечение, периферический отек |
Реакции из иммунной системы | Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангиорозный отек, бронхоспазм и анафилактический шок |
Расстройства печени и желчных путей | Внутрипеченочный холестаз |
Психические расстройства | Волнение и нарушения сна, галлюцинации |
Нарушение органов зрения | Нарушение зрения, конъюнктивит, кровоизлияние сетчатки, отстранение сетчатки |
Другие | Были случаи гипогликемии, потоотделения, лихорадки |
Срок годности. 4 года.
Условия хранения. Храните в недоступном для детей месте. Хранить в исходной упаковке при температуре не выше +25 ° C.
Упаковка. № 20 (10x2): 10 таблеток в блистере; 2 волдыри в коробке.
Категория выпуска. По рецепту.
Режиссер. Sanofi India Limited, India/Sanofi India Limited, India.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Calt №-3501, 3503-15, 6310 B-14, GI. Поместье, AT & Post. - Ankleshar - 393 002, OK. - Бхаруку, Гуджарат, Индия/Участок № - 3501, 3503-15, 6310 B-14, Gidc Estate, AT & Post.- Ankleshwar 393 002, Dist. - Бхарух, Гуджарат, Индия.
Кандидат . Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Украина.