ТРИ-РЕГОЛ табл. п/о №63

Для медицинского использования лекарственного средства

Три rhol

(TRI-регол)

Место хранения:

Активные ингредиенты: этинилэстрадиол, левоноргестрел;

1 розовый таблетка содержит: этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрел 0,05 мг;

1 белая таблетка содержит: этинилэстрадиола 0,04 мг, левоноргестрел 0,075 мг;

1 таблетка темно-желтого цвета содержит: этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрел 0,125 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, кукурузный, лактозы моногидрат, натрия carmelose, напечатанный, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), оксид железа красный (Е 172), оксид железа (Е 172), Corridge, диоксид титана (Е 171), карбонат кальция, сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые таблетки , покрытые диоксидом с глянцевой поверхностью.

Белые круглые таблетки, покрытые диоксидом с глянцевой поверхностью.

Темно-желтые круглые таблетки, покрытые диоксидом с глянцевой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения.

ATH G03A B03 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированные оральные контрацептивные препараты блокируют действие гонадотропинов. Основное действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменения в цервикальной слизи, что делает его трудно передать сперму в матку и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Все это способствует предотвращению беременности.

Фармакокинетика.

Левоноргроз.

Всасывание: В очном приеме, левоноргестрел быстро и полностью всасывается из желудочно - кишечного-желудочного тракта. Биологическая доступность - практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.

Распределение: Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм: В основном, это расщепление & delta ; 4-3-оксо группы и гидроксилирование в положениях 2 α, 1b и 16b, после чего происходит сопряжение. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, сульфаты 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрел. Экскреция препарата происходит в основном в виде глюкуронидов. Некоторое количество первичных левоноргестрел также циркулирует в виде 17 B-сульфата. Метаболический зазор указывается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрел, которые наблюдаются у пациентов.

Выход: Период полураспада левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и составляет примерно 36 часов в стационарном состоянии. Левоноргестрел выделяется из мочи

(40-68%) и калом (16-48%) в виде метаболитов (сульфата и глюкуронид конъюгатов).

Этинилэстрадиол.

Всасывание: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация сыворотки крови достигает 1,5 часа. После предсистема сопряжения и обмена веществ, абсолютная биодоступность составляет 60%. Район под кривой и _макс может медленно увеличиваться во времени.

Распределение: этинилэстрадиол 98% связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами.

Метаболизм : этинилэстрадиол разделяется через пресестемное сопряжение. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Наиболее важные метаболиты первой фазы 2-ОН-этинилэстрадиола метаболизма и 2-метокси-этинилэстрадиол. Оба этинилэстрадиол и метаболиты первой фазы выделяют в виде конъюгатов (сульфаты и глюкуронидов) в желчи и попадают в циркуляции печеночной цепи.

Выход: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с полурасходом, что в среднем составляет 29 часов (26-33 часа); Клиренс плазмы колеблется в пределах 10-30 л / ч. Выход конъюгатов этиноэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и фекалиями в соотношении 1: 1.

Клинические характеристики.

Индикация. Оральная контрацепция.

Противопоказание.

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется принимать при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. В развитии таких заболеваний, при применении КПК, препарат должен быть немедленно прекращен:

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие между КПК и другими лекарственными средствами может привести к ухудшению эффективности контрацептива и / или кровотечению прорыва, и / или неэффективности этого метода контрацепции.

Женщины, которые принимают какие-либо из этих препаратов рекомендуется временно применять барьер или другой метод контрацепции в дополнение к КПК. При приеме препаратов, которые индуцируют ферменты печени, метод барьера требуется для использования на протяжении всего курса лечения таких препаратов и в течение 28 дней после его завершения.

Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина и gritzeofulvin), рекомендуются использовать барьерный метод для лечения антибиотиков и в течение 7 дней после его завершения.

Если сопутствующее лечение терапия продолжается после упаковки PDA упаковки, следующий пакет КПК должен быть запущен без обычного перерыва.

Hurning метаболизм: взаимодействие может происходить с препаратами , которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, primide, карбамазепин, рифампицин, а также может быть Okskarbazepin, топирамат, Felbamate, gritmouulvin, и лекарственные средства , содержащие Student (зверобой продырявленный)).

Кроме того, были сообщения о том, что ВИЧ ингибиторы протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, nonvirapine), а также их комбинации, могут потенциально увеличить метаболизм печени.

Печень-кишечная рециркуляции: есть информация , что печень-кишечная рециркуляция эстрогенов может увеличиваться , когда назначают определенные антибиотики (например, пенициллины, тетрациклин) в качестве сопутствующих препаратов, которые могут привести к снижению концентрации эстрадиола ethylinyl в сыворотке крови.

Trollandomycin может увеличить риск внутри уплотнения холестаза, а введение в КПК.

Механизм их действия, основанный на способности этих веществ для повышения активности печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели после начала использования этих препаратов, но может храниться в течение не менее 4 недель после них. Случаи неэффективности противозачаточных веществ также были обнаружены одновременным использованием антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

В случае краткосрочного применения любого из этих лекарств, которые вызывают повышенную активность ферментов печени, рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, поскольку применение этих препаратов в течение всего периода лечения и в течение 4 недель после их отмены. Женщины, получающие указанные антибиотики с коротким курсом, должны временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в течение периода применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если следующая упаковка препарата Triculum истекает раньше, чем период времени, требующего использование дополнительных контрацептивных средств, необходимо, чтобы начать таблетку из следующей упаковки без перерыва в применении препарата. В этом случае не следует ожидать «вывод кровотечения», пока таблетки от второго пакета не закончится. Если у пациента не было «кровотечение» после завершения использования таблеток со второй упаковки, он должен увидеть врач, чтобы исключить беременность. В случае длительного применения этих препаратов пациенты рекомендуются использовать другие контрацептивы.

Лекарственные средства из растительного сырья на основе Normal (Hypericum продырявленного) не рекомендуется назначать одновременно с этими препаратами, так как это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта TRI-ROG таблеток. Отчеты о прорывном кровотечении и незапланированной беременности. Уменьшение контрацептивного эффекта составляет по меньшей мере 2 недели после прекращения лечения с регулярной основой.

Зарегистрированные отчеты о повышенной концентрации циклоспорина в плазме крови при совместимом с целью КПК. КПК показали способность индуцировать метаболизм ламотриджина, что привело к суб-терапевтических концентраций ламотриджин в плазме крови.

Лабораторное исследование. Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в том числе биохимические показатели печени, щитовидной железы, надпочечников и функции почек функций; на уровне белков плазмы крови, например, кортикостероид глобулина и lipopoprotein фракцию; Показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторные пределы.

Особенности приложения.

Медицинский осмотр / консультация.

Перед применением лекарственного средства или повторного назначения препарата, необходимо собрать подробный семейный анамнез и провести общее медицинское обследование и провести общее медицинское обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови и мочи, исследования функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения выбоина жидкости с риском заболеваний и беременности. Частота и характер обследований должны основываться на установленных клинических рекомендациях с учетом каждого случая в отдельности.

Женщина должна быть предупрежден о том, что препарат не защищает ее от инфекций, передаваемых половым путем, в частности, от СПИДа.

Специальное предупреждение.

Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций от сердечно-сосудистой системы на фоне использования КПК. Этот риск увеличивается с возрастом зависит от количества копченых сигарет и особенно высоких женщин в возрасте 35 лет. Все женщины, использующие КПК, должны быть настоятельно рекомендуются отказаться от курения. Для женщин в возрасте 35 лет, что курит, следует рассмотреть вопрос о назначении других методов контрацепции.

При наличии любых заболеваний / факторов риска, упомянутых ниже, благоприятные последствия КПК должны оцениваться и возможные риски их применения в конкретной женщине и обсудить с ним соответствующие выгоды и риск, прежде чем он примет решение о применении Такие наркотики. В случае первого проявления, ухудшения или обострения любого из этих заболеваний или факторов риска женщины должны обратиться к врачу. Затем доктор должен принять решение о прерывании приема КПК.

Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования показали, что частота венозной тромбоэмболии (ВТА) у женщин, использующих оральные контрацептивы с низкими эстрогенами (<50 мкг этинилэстрадиола), составляет 20-40 случаев 100 000 женщин в год, но этот риск зависит от количества прогестогена. Это равно 5-10 случаям 100 000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПД. Использование любого комбинированного контрацептивного препарата повышает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с этими показателями у женщин, которые не используют КПК.

Риск этих заболеваний достигает максимума в первый год с использованием лекарств. Этот повышенный риск ниже, чем риск венозных тромбоэмболических заболеваний, обнаруженных во время беременности, что составляет 60 случаев на 100 000 беременностей (1-2% этих случаев заканчивается смертельным исходом).

В общем, вероятность тромбоэмболических заболеваний в применении пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола - 20 случаев 100000 женщин в год.

Эпидемиологические исследования также были связаны с использованием комбинированных КПК с повышенным риском инфаркта миокарда, преходящей ишемией приступа и инсульта.

Крайне редко получали сообщения о тромбозе других кровеносных сосудов, например, печень, mesentericular, почечные вены, вены сетчатки и артерии у женщин, принимавших противозачаточные таблетки. Соединение явлений развития данных с использованием гормональных контрацептивов не доказано.

Риск тромбоэмболии (артериальный и / или венозный) и циркуляция головного мозга увеличивается:

Симптомы венозного или артериальный тромбы / тромбоэмболические заболевания или симптомы нарушений мозгового кровообращения могут быть:

Прием КПК в общем случае был связан с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда или инсульт apoplexic. Механизмы влияния препарата три-королевски с риском развития острого инфаркта миокарда, не были исследованы.

Период после года следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (см раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Другие заболевания, связанные с нежелательными побочными эффектами из системы кровообращения, включают в себя: диабет Mellitus, системную волчанку, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (заболевание короны или язвенный колит) и болезненной анемией.

В случае увеличения частоты или тяжести мигрени, при применении пероральных контрацептивов (которые могут быть продромальными или цереброваскулярным явление), может вызвать немедленное прекращение препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать врожденную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают в себя: устойчивость к активированному белку C, мутацию V-фактора V, гипергомотермическую систему, дефицит антитробин III, дефицит белка, дефицит белка, антифосфолипидных антитела (антикардовые антитела (антикарда) Антитела (антикардовые антитела, волчанка антикоагулянт) и дислипопротеинемия.

Пухлини.

Деякі дослідження реєстрували підвищення частоти захворюваності на рак шийки матки серед жінок, які тривалий час приймали комбіновані пероральні протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. У формуванні раку шийки матки мають місце статева поведінка та інші фактори, такі як вірус папіломи людини, тому зв'язок між раком шийки матки і застосуванням комбінованих пероральних протизаплідних засобів неоднозначний.

Аналіз епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які застосовували КПК, мають кілька підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози. Цей підвищений ризик поступово знижується впродовж 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, зріст числа діагностованих випадків раку молочної залози у жінок, що застосовують КПК в даний час або в минулому − невисокий, порівняно з ризиком розвитку раку молочної залози впродовж всього періоду життя.

Докази причинно-наслідкового зв'язку в цих дослідженнях не представлені. Підвищення ризику може бути пов'язано з ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовували КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох зазначених факторів.

У жінок, що використовують оральні контрацептиви, рак молочної залози діагностується в дещо більш ранній стадії порівняно з жінками, які не використали КПК.

При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призвести до загрозливих для життя кровотеч у черевній порожнині. При появі вираженого гострого болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або при появі ознак інтраперитонеальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. Це треба враховувати при постановці диференційованого діагнозу.

Інші захворювання.

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК. Жінкам з гіперліпідемією, у разі їх рішення застосовувати КПК, слід перебувати під ретельним медичним наглядом.

Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КПК, однак клінічні значущі підвищення відзначалися рідко. Тільки в даних рідкісних випадках негайне припинення прийому КПК було обгрунтовано. Якщо під час використання КПК при наявній гіпертензії постійно підвищуються рівні артеріального тиску або значні підвищення артеріального тиску не відповідають достатньою мірою на протигіпертонічне лікування, приймання КПК слід припинити. У деяких випадках, використання КПК можна відновити, якщо нормальні значення артеріального тиску можуть бути досягнуті за допомогою гіпотензивної терапії.

Хоча свідчення зв'язку із застосуванням КПК є непереконливими, надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань у період вагітності і при прийомі КПК: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок, які страждають спадковим ангіоневротичним набряком, приймання естрогенів можуть індукувати або призвести до загострення симптомів ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або свербежу, які виникали у період вагітності або попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет і приймають КПК, немає. Тим не менше, під час прийому КПК слід вести ретельний нагляд за жінками з діабетом.

З прийомом КПК пов'язаний розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.

У рідкісних випадках може розвинутися хлоазма, особливо у жінок з плямами вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання при прийомі КПК.

Жінкам, у яких в період прийому КПК розвинулася важка депресія, слід припинити використання даних препаратів і застосовувати альтернативні методи контрацепції поки не буде оцінено причинно-наслідковий зв'язок симптомів депресії з прийомом КПК. За жінками з великими депресивними епізодами в анамнезі слід встановити ретельний нагляд, при поновленні симптомів депресії приймання КПК слід припинити.

Зниження ефективності.

Ефективність КПК може бути знижена у разі пропуску прийому таблетки, блювання або діареї (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або через прийом супутніх лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій » ).

Зниження контролю циклу.

Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутися нерегулярні кровотечі (мажучі виділення або проривна кровотеча), особливо протягом перших місяців використання. Тому, оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч має сенс тільки після завершення періоду адаптації, тривалістю близько трьох циклів.

При збереженні нерегулярних кровотеч або їх розвитку після попередніх регулярних циклів рекомендується використання негормональних методів і проведення належних заходів діагностики для виключення злоякісного новоутворення або вагітності. Дані заходи можуть включати кюретаж.

У деяких жінок після перерви у застосуванні таблеток кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовували відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні підряд дві кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням прийому КПК.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу, тому його не можна застосовувати при спадковій непереносимості галактози, лактози, глюкозо-галактозній мальабсорбції або з сахарозо-ізомальтазною недостатністю та при непереносимості фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При встановленні вагітності прийом препарату необхідно негайно припинити.

Якщо жінка вагітніє під час прийому таблеток, то подальший прийом слід негайно припинити.

Результати великої кількості епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які використовували КПК до вагітності, ні тератогенної дії при ненавмисному прийомі протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності.

Годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення і змінювати склад молока, а також у невеликій кількості проникають у материнське молоко, тому прийом цих препаратів у період годування груддю протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на здібності, необхідні для керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування. Внутрішньо, в порядку який вказаний на упаковці, приблизно в один і той самий час, по одній таблетці в день, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Застосування препарату вперше

Три-Регол застосовувати з 1 дня менструації, по 1 таблетці на добу протягом 21-го дня. Початок прийому в 2-7-ий дні також можливий, але протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати негормональний метод контрацепції (такий як презервативи або засоби, що руйнують сперматозоїди) протягом перших семи днів приймання таблеток.

Оскільки склад таблеток різного кольору різний, у перші 6 днів слід приймати таблетки рожевого кольору, протягом наступних 5 днів – таблетки білого кольору, після чого 10 днів приймати таблетки темно-жовтого кольору. Черговість прийому таблеток різного кольору зазначена цифрами та стрілками на упаковці.

Після закінчення 21-денного курсу прийому препарату зробити 7-денну перерву, під час якої зазвичай наступає менструальноподібна кровотеча (зазвичай на 2-й або 3-й день). Незалежно від того, виникла кровотеча чи ні і незалежно від ії тривалості у перший день після 7-денної перерви при необхідності подальшого запобігання вагітності знову слід розпочати 21-денний курс прийому Три-Регола. При регулярному прийомі Три-Регола контрацептивний ефект зберігається і під час 7-денної перерви.

За вказаною схемою Три-Регол приймати, поки бажаним є попередження вагітності.

Перехід до Три-Реголу з іншого комбінованого перорального контрацептива: прийом першої таблетки Три-Регол слід почати наступного дня після того, як ви прийняли останню активну (гормон-вмістну) таблетку з блістера попереднього протизаплідного засобу − але не пізніше 1 дня після звичайної перерви при використанні попереднього комбінованого гормонального протизаплідного засобу (або після прийому останньої таблетки плацебо з попередньої упаковки).

Перехід до прийому препарату Три-Регол від препарату, який містить тільки прогестаген (нізькодозований пероральний контрацептив, ін' єкція, імплантат або внутрішньоматковий протизаплідний засіб ): перехід з низькодозованого перорального контрацептива може бути здійснений у будь-який день менструального циклу (з імплантата і внутрішньоматкового протизаплідного засобу на наступний день після їх видалення, з ін'єкції - в день, коли повинна бути призначена наступна ін'єкція). У цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток.

Після аборту або після викидня у I триместрі вагітності застосування препарату слід розпочинати негайно в той же день після операції. Додаткові методи контрацепції не вимагаються.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності прийом препарату слід розпочинати жінці, яка не годує груддю, через 21-28 днів після пологів або аборту в ІІ триместрі вагітності. Якщо початок пероральної контрацепції із застосуванням препарату Три-Регол відбувається пізніше, то необхідно додатково застосувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток.

Якщо статевий акт уже відбувся, до початку прийому таблеток необхідно виключити вагітність, або прийом таблеток слід відкласти до першої менструальної кровотечі.

Годування груддю : інформація щодо використання у період годування груддю представлена ​​в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Пропущені таблетки: якщо жінка своєчасно з будь-якої причини не прийняла таблетку, слід прийняти її протягом 12 годин. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції. Інші таблетки треба приймати у звичайний час.

Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно прийняти останню пропущену таблетку, як тільки про неї згадаєте, навіть якщо доведеться випити дві таблетки в один день. Потім продовжувати прийом препарату у звичайному режимі. У цьому випадку в наступні 7 діб необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди).

Якщо в поточній упаковці залишилося менше 7 таблеток, слід почати прийом таблеток з наступної упаковки одразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки; це означає, що паузи між упаковками бути не повинно. У цьому випадку кровотеча відміни не очікується до закінчення другої упаковки; тим не менше, можлива поява мажучих виділень і проривної кровотечі.

Якщо кровотечі відміни не відбулося після завершення другої упаковки, слід виключити вагітність до відновлення прийому таблеток з наступної упаковки.

Шлунково-кишкові захворювання : при наявності блювання або діареї знижується ефективність препарату через неповне всмоктування діючих речовин. Необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди) поки симптоми присутні, і протягом наступних 7 днів для попередження передчасної кровотечі.

При блюванні або гострій діареї, які розвинулися протягом 3-4 годин після прийому таблетки, дивись поради, описані у розділі «Пропущені таблетки».

Як затримати менструальну кровотечу.

Для затримки менструального кровотечі прийом таблеток Три-Регол з нової упаковки слід почати з таблеток темно-жовтого кольору (останньої фази) на наступний день після закінчення поточної упаковки, без паузи між ними. Тривалість затримки менструального кровотечі залежить від кількості спожитих таблеток темно-жовтого кольору з другої упаковки. Під час даного періоду може проявитися проривна кровотеча або мажучі виділення. Регулярний прийом препарату Три-Регол може бути відновлений після звичайної 7-добової перерви.

Діти. Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування.

Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота, блювання). Піхвова кровотеча внаслідок відміни препарату.

Лікування: препарат відміняється, лікування - симптоматичне. Спеціального антидоту немає.

Якщо передозування виявлено протягом 2-3 годин і воно є значним, то можливо провести промивання шлунка.

Побічні реакції.

За системами органів і за частотою появи (дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - <1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - <1/100; рідко: ≥ 1/10000 - <1/1000; дуже рідко: <1/10000) побічні ефекти можуть бути наступні.

Інфекції та паразитарні захворювання:

часто: вагініт, кандидоз.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи цисти і поліпи):

нечасто: рак молочних залоз;

дуже рідко: гепатоцелюлярна карцинома, аденома печінки.

З боку імунної системи:
рідко: анафілактична реакція, кропив'янка, ангіоневротичничний набряк, реакції гіперчутливості;

дуже рідко: загострення системного червоного вовчака;

З боку обміну речовин і харчування:

часто: затримка рідини;

нечасто: підвищення або зниження апетиту;

рідко: зниження толерантності до глюкози, гіперліпідемія, гіпертригліцеридемія;

дуже рідко: загострення порфірії.
Психічні розлади:
часто: зміна настрою , депресія, депресивний настрій;
нечасто: зниження або підвищення лібідо, знервованість.

З боку нервової системи:
дуже часто: головний біль, мігрень;

часто: підвищена збудливість, запаморочення;
дуже рідко: загострення хореї, гостре порушення мозкового кровообігу.
З боку органів зору:

рідко: непереносимість контактних лінз;
дуже рідко: неврит зорового нерва ^* , тромбоз артерії сітківки, розлад зору.
З боку органів слуху:
рідко: отосклероз.
З боку судинної системи:
нечасто: артеріальна гіпертензія;

рідко: тромбоз, емболія;

дуже рідко: погіршення варикозу, інфаркт міокарда.

З боку шлунково-кишкового тракту:
часто: нудота, блювання, біль у ділянці шлунка;
нечасто: коліки у шлунку, метеоризм, діарея;

дуже рідко: панкреатит.

З боку печінки та жовчогінних шляхів:
рідко: холестатична жовтяниця;

дуже рідко: розлад жовчного міхура, жовчокам'яна хвороба ^** .

З боку шкіри та підшкірної клітковини:
часто: вугри;
нечасто: шкірні висипання, кропив'янка, хлоазма (мелазма), гірсутизм, алопеція,

рідко: вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:

дуже рідко: гемолітико-уремічний синдром.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз:
дуже часто: проривні кровотечі, мажучі виділення між менструаціями;

часто: біль у грудній клітці, біль у ділянці молочних залоз, нагрубання молочних залоз, поява секрету з молочних залоз, дисменорея, менструальні зміни, зміни ерозії і секрету з шийки матки, аменорея.

рідко: виділення з піхви.

Исследование:

часто: зміна секрету з шийки матки, зниження або збільшення маси тіла.

рідко: зниження рівня фолату ^*** .

* Неврит зорового нерва може призвести до часткової або повної втрати зору.

** Застосування КПК може привести до погіршення поточного захворювання жовчного міхура і прискорити розвиток даного захворювання у жінок, симптоми у яких раніше не спостерігались.

*** Застосування КПК може привести до зниження рівня фолату в сироватці крові.

Наступні побічні реакції (без зазначення по частоті) були описані жінками, які застосовували протизаплідні таблетки:

З боку обміну речовин і харчування : гіперхолестеренемія.

Психічні розлади: дратівливість.

З боку нервової системи: цереброваскулярні розлади.

З боку судинної системи: флебіт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіпертрихоз, себорея.

З боку скелетної мускулатури і сполучної тканини: відчуття важкості.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: ановуляторні цикли, олігоменорея, метроррагія, розлади молочної залози.
Надходили повідомлення про наступні серйозні побічні реакції у жінок, які використовують КПК, докладна інформація про які представлена ​​в розділі «Особливості застосування»:

Частота постановки діагнозу раку молочної залози трохи вища серед користувачів КПК. Оскільки рак молочної залози рідко діагностують у жінок до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають або приймали нещодавно КПК, є незначним порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з КПК не з'ясований. Більш детальна інформація зазначена у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування».

У жінок, які страждають спадковим ангіоневротичним набряком, застосування естрогенів може індукувати або призвести до загострення симптомів ангіоневротичного набряку.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ⁰ С.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. Комбі-упаковка: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.