Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Трехкол
Трикацид
Хранилище:
Активное вещество: метронидазол;
1 капсула содержит 500 мг метронидазола;
Экспциплирование : микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;
Состав капсул : желатин, диоксид титана (E 171), красители: кинолин желтый (E 104), FD & C Green # 3 (E 143), D & C Red № 28 (E 129), блестящий синий FCF (E 133) Полем
Дозировка формы. Капсулы.
Основные физико -химические свойства:
Капсулы № 0, зеленое тело с надписью «500 мг», крышка синего цвета с надписью «ПМС», содержит порошок от белого до светло -желтого.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного использования. Имидазол производные. ATH CODE J01X D01.
Среды для лечения амебиаза и других простейших заболеваний. Антипротозояские препараты.
ATH CODE P01A B01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Метронидазол принадлежит нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действий. Концентрации пределов сыворотки, которые позволяют дифференцировать чувствительные штаммы (ы) от деформаций умеренной чувствительности и штаммов с умеренной чувствительностью - от резистентных штаммов (R), это: S≤4 мг/л и R> 4 мг/4 мг/4 мг. /4 мг/4 мг/4 мг/4 мг/4 мг/л.
Распространенность приобретенной сопротивления у определенных типов микроорганизмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенности устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные представляют собой только общие тесты, которые указывают на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к метронидазолу.
Препарат чувствителен : Peptostreptoccus spp . _ _ _ _ _ Метронидазол имеет разработку самых простых - Trichomonas vaginalis, entamoeba histolytica, giardia intestinalis (Lamblia intestinalis ) . Препарат постоянно чувствителен: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp . Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium , Actinomyces , Mobiluncus .
Фармакокинетика.
Поглощение. С пероральным введением метронидазол быстро и почти полностью поглощается (по крайней мере 80 % на 1 час). Максимальная концентрация в сыворотке, которая достигается после перорального введения препарата, аналогична концентрации, которая достигается после внутривенного введения эквивалентных доз.
Пирогальная биодоступность составляет 100 % и не снижается с одновременным потреблением пищи.
Распределение. Примерно через 1 час после получения одной дозы 500 мг средняя максимальная концентрация в плазме составляет 10 мкг/мл. Через 3 часа средняя концентрация в плазме в крови составляет 13,5 мкг/мл.
Подереместрой-8-10 часов, связывание с белками крови является незначительным-не более 20 %. Воображаемый объем распределения высокий (приблизительно 40 литров, то есть 0,65 л/кг).
Распределение является быстрым и значимым, с достижением концентраций, близких к уровням в плазме, в легких, почках, печени, коже, желчи, спинномозговой жидкости, слюне, семенной жидкости и влагалищной тайне.
Метронидазол проникает в плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
Биотрансформация. Метаболизм метронидазола происходит путем окисления в печени. Образуются два метаболита:
- Основной метаболит алкоголя, который обеспечивает приблизительно 30 % антибактериальной активности метронидазола по сравнению с анаэробными бактериями, половина жизни составляет приблизительно 11 часов;
- Кислотный метаболит, присутствующий в меньших количествах, обеспечивает приблизительно 5 % антибактериальной активности метронидазола.
Размножение. Значительная концентрация в печени и желчи; имел концентрацию в толстой кишке; Незначительное устранение с фекалиями. Препарат выделяется 35-65 % почек (в виде метронидазола и окисленных метаболитов).
Клинические характеристики.
Индикация.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифический вагинит; гиардиаз; Хирургические инфекции, вызванные метронидазолом -чувствительными анаэробными микроорганизмами; Замена внутривенного лечения инфекций, вызванного метронидазолом анаэробными микроорганизмами.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к метронидазолу либо к лекарствам группы имидазола, либо к другим компонентам препарата; Педиатрический возраст до 10 лет, что вызвано формой дозировки.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Реакция антабуса
Существует много лекарств, которые вызывают антабусальную реакцию на алкоголь, и их одновременное использование с алкоголем не рекомендуется.
Не рекомендуются комбинации.
Алкоголь (как напиток или наполнение). Эффект антабуса (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Следует избегать потребления алкогольных напитков и приема лекарств, содержащих алкоголь.
Диульфирам . Риск острых психотических эпизодов или путаницы, которые обратны после того, как препарат прекращается.
Булфан. С высокими дозами буульфан: увеличивается вдвое больше концентраций буульфана у пациентов, получающих метронидазол.
Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении.
Фермент, вызывающий противосунец. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из -за увеличения индуктора метаболизма печени ферментов. Показано клиническое наблюдение, и корректировка дозы в метронидазол может потребоваться при лечении и после лечения индуктором.
Рифампицин . Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из -за повышенного рифампицина. Показаны клинические наблюдения, и корректировка дозы в метронидазол может потребоваться при лечении и после лечения рифампицином.
Литий. Повышение уровня лития в крови, которые могут достигать токсичных, с признаками передозировки лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови, вам может потребоваться корректировка дозы.
Комбинации, которые требуют особого внимания.
Флуорурацил (и, путем экстраполяции, таффура и капецитабина). Увеличение токсичности фтора, замедляя его клиренс.
Особые проблемы, касающиеся Министерства чрезвычайных ситуаций (международное нормализованное соотношение).
Пациенты, получающие антибактериальную терапию, зарегистрировали многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска являются тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее здоровье. В этих обстоятельствах трудно определить, в какой степени инфекция или сами лечение влияют баланс MNV. Тем не менее, некоторые группы антибиотиков более вовлечены в этот эффект, особенно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тритоксазол и некоторые цефалоспорины.
Особенности приложения.
Гиперчувствительность/расстройства кожи и ее придатки. Могут возникать аллергические реакции, включая анафилактический шок, который может быть опасным для жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае необходимо отменить лечение метронидазола и начать надлежащую терапию.
Если генерализованная эритема и пустулярная сыпь, которые сопровождаются лихорадкой, должны быть подозреваны в начале лечения в начале лечения, следует подозревать острый общий экзантематозный пустулез (см. Раздел «Побочные реакции); В случае такой реакции препарат должен быть прекращен, и при последующем использовании метронидазола как независимо, так и в сочетании с другими препаратами противопоказано.
Расстройства нервной системы. Препарат следует прекратить, если пациенты имеют атаксию, головокружение или путаницу.
Пациенты с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и центральной нервной системы должны учитывать риск обострения неврологического статуса. В случае длительного лечения препаратом необходимо контролировать пациентов за признаками, которые могут указывать на развитие нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая невропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).
Если у пациентов есть асептический менингит у пациентов с метронидазолом, повторное управление препаратом не рекомендуется, или решение о воссоздании препарата должно быть принято с учетом результатов соотношения «пользы/риска» у пациентов с серьезными инфекциями.
Расстройства от психики. Сразу после лечения этим препаратом пациенты могут иметь психотические реакции, которые могут сопровождаться поведением, которое находится в опасности, особенно если у них есть психические расстройства в анамнезе (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Если это произойдет, необходимо отменить метронидазол, информировать своего врача и немедленно начать надлежащие терапевтические меры.
Гематологические эффекты. Пациенты с гематологическими расстройствами в анамнезе или получают препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода, должны регулярно проводить анализы крови, особенно определение содержания лейкоцитов.
У пациентов с лейкопениями решение продолжить лечение препаратом зависит от тяжести инфекции.
Педиатрические пациенты. Использование капсул противопоказано детям в возрасте до 10 лет из -за риска астмы. Метронидазольные препараты в других формах дозировки доступны для маленьких детей.
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами. Сопутствующее использование метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Сопутствующее использование метронидазола и буульфана не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Сопутствующее использование метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Влияние на результаты лабораторных испытаний. Метронидазол может иммобилизовать Treponema, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенный эффект. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, пороки у людей не ожидаются. Согласно данным, вещества, которые приводят к формированию пороков развития у людей, оказывают тератогенный эффект у животных во время адекватных исследований по двум типам. С клинической точки зрения, после анализа не было никакого фетотоксического воздействия на беременность.
Однако для подтверждения отсутствия риска необходимы дальнейшие эпидемиологические исследования. Следовательно, метронидазол может быть назначен во время беременности только в случае необходимости, когда преимущество препарата перевешивает потенциальный риск.
Грудное вскармливание. Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому во время грудного вскармливания не следует использовать три казида.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Люди, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны помнить о возможном появлении сонливости, растерянности, головокружения, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения.
Метод администрирования и доз.
Препарат следует принимать устно во время еды, чтобы уменьшить раздражающие действия на желудочно -кишечном тракте.
Для амебиаза три -дигид, берите непрерывно в течение 7 дней. Взрослые: 1,5 г в день, то есть 500 мг 3 раза в день.
Дети с 10 лет: 30-40 мг/кг массы тела в день на 3 приема.
В случае абсцесса печени для амебиаза дренажа или аспирации гноя одновременно с терапией метронидазола.
Джардиоз в течение 5 дней. Взрослых следует назначать 750-1000 мг препарата трикасида в день. Дети в возрасте 10-15 лет 500 мг в день.
При трихомониозе для женщин (уретрит и вагинит, вызванный трихомонадами), три раз в день лечения в течение 10 дней 500 мг метронидазола два раза в день. Женщины должны дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей.
Сексуальный партнер должен лечиться одновременно, несмотря на наличие или отсутствие клинических признаков инфекции Trichomonas, даже если результат лабораторных испытаний отрицательный.
Для трихомониаза у мужчин (уретрит, вызванный трихомонатами) три разбавленных для курса лечения в течение 10 дней по 500 мг в день.
В исключительных случаях может потребоваться увеличение ежедневной дозы до 750 мг или даже до 1 г.
В случае неспецифического вагинита назначить 500 мг препарата три раза в 2 раза в день в течение 7 дней. С сексуальным партнером следует относиться одновременно.
Для лечения анаэробных инфекций (терапия первой линии или замены лечения) взрослому следует назначать 1,0-1,5 г лекарственного препарата ThreeKasid в день. Дети с 10 лет до назначения-20-30 мг/кг массы тела в день в течение 2 доз (метронидазол используется в соответствующей дозировке или других формах дозировки для достижения заданной дозировки).
Дети .
Препарат в этой форме дозировки может быть использован у детей в возрасте 10 лет, когда рассчитанная доза кратна 500 мг (1 капсула с тремя разбайками).
Передозировка.
Прием одной дозы не более 12 г наблюдался во время суицидальных попыток и случайной передозировки.
Симптомы включали тошноту, рвоту, атаксию и легкую дезориентацию, озноб, затемнение мочи, анорексию, головную боль, бессонницу, сонливость, депрессия. Там нет специфического противоядия. В случае значительной передозировки рекомендуется промывать желудок и провести симптоматическую терапию.
Неблагоприятные реакции.
Желудочно-кишечные расстройства:
незначительные желудочно -кишечные расстройства (эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея);
Сухой ротовой глоссит, стоматит, вкусовые расстройства, анорексия;
Панкреатит, который обратно после отмены препарата.
Расстройства кожи и ее придатки:
Приливы, зуд кожи, кожная сыпь, которая в некоторых случаях сопровождается лихорадкой;
Крехтария, ангиорозный отек, анафилактический шок (см. Раздел «Особенности применения»;
Очень редкие случаи острого обобщенного пустулеза (см. Раздел «Особенности применения».
Расстройства от нервной системы:
головная боль;
периферическая сенсорная невропатия;
судороги, головокружение;
путаница;
Случаи энцефалопатии и подогретого синдрома мозжечка (атаксия, дискартрия, расстройство походки, нистагмус, тремор), которые можно сделать после прекращения препарата;
Асептический менингит (см. Раздел «Особенности применения»).
Зрение нарушено:
Временные расстройства визуальных функций, такие как диплопия, миопия, бдительность, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения;
Невропатия/зрительный неврит.
Расстройства от психики:
Кровь и лимфатические расстройства:
- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Гепатобилиарные расстройства:
Другие:
Дата окончания срока. 4 года.
Условия хранения.
Держите недоступные детей при температуре, не превышающей 30 ° С.
Упаковка.
15 капсул в волдец, 1 блистер в картонной карте, 30 капсул в бутылке.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер.
Pharmassens Ink./
Pharmascience Inc.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
6111 Royalmant Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Канада/
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Квебек H4P 2T4, Канада