ТРИХОПОЛ табл. 250 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Trichopol ^® .

(Трихополь ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: метронидазол;

1 таблетка содержит метронидазол 250 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофель, желатин, раствор глюкозы, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белый цвет с желтым оттенками таблеток, желтый под воздействием света, раунда, диоксида, с линией распределения на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Производные имидазола. ATH JO1X DO1 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метринидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действий. Предельные концентрации, которые позволяют указывать чувствительные штаммы (ы) из штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью - от устойчивых штаммов (R), следующие: S ≤ 4 мг / л и R> 4 мг / л.

Распространенность приобретенного сопротивления в определенных типах микроорганизмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о локальной распространенности сопротивления, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются только общими рекомендациями, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.

Препарат чувствителен: PepeTostreptococcus SPP., Краттошеды SPP., Бактериические SPP., Fusobacterium SPP., Порфиромонас, Билофила, Helicobacter Pylori, Prevotella SPP., Veilonella. Метринидазол сдерживает развитие самых простых - трихомонас вагиналис, гиардий в киардии (Lamblia Intestinalis), Entamoeba Histolytica. Препарат непостоянно чувствителен: Bifidobacterium SPP., EUBACTIM SPP. Нечувствительные штаммы микроорганизма: пропионибактерии, актиномики, мобильный.

Фармакокинетика.

Поглощение. В случае перорального введения метронидазол быстро и почти полностью поглощается (не менее 80% в час). Максимальные концентрации в сыворотке крови, которые достигаются после перорального введения препарата, аналогичны тем, которые достигаются после внутривенного введения эквивалентных доз.

Биодоступность в пероральном введении составляет 100%. Это не значительно уменьшается, когда еда одновременно.

Распределение. Примерно через 1 час после принятия одной дозы 500 мг средняя максимальная концентрация плазмы составляет 10 мкг / мл. Через 3 часа средняя концентрация плазмы крови составляет 13,5 мкг / мл.

Славность полувыведения составляет 8-10 часов, связывание с белками крови незначительно - не более 20%. Воображаемый объем распределения высока (приблизительно 40 литров, то есть 0,65 л / кг).

Распределение быстрое и значимое, с достижением концентраций, близких к уровням препарата в плазме крови, в легких, почках, печени, коже, желчке, ликера, слюне, семенной жидкости и вагинальной выделении.

Метринидазол проходит через плацентурный барьер и проникает в грудное молоко.

Биотрансформация. Метаболизм метронидазола происходит путем окисления в печени. Образуются два метаболита:

- основной «алкогольный» метаболит, который обеспечивает приблизительно 30% антибактериальную активность метронидазола относительно анаэробных бактерий, период полураспада составляет примерно 11 часов;

- «кислотный» метаболит присутствует в меньшем количестве и обеспечивает приблизительно 5% антибактериальную активность метронидазола.

Разведение. Значительная концентрация в печени и желчью; низкая концентрация в толстой кишки; Незначительное устранение с фекалиями. Снятие препарата осуществляется на 35-65% почек (в виде метронидазола и окисленных метаболитов).

Клинические характеристики.

Индикация. Инфекции, вызванные микроорганизмами чувствительны к препарату: амебиаз; мочеполовой трихомониаз; неспецифический вагинит; Джиардиаз; хирургические инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу; Замена внутривенного лечения инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к метронидазолам производных имидазола или другим компонентам препарата; Детский возраст до 6 лет из-за формы дозировки. Не рекомендуется использовать препарат в сочетании с дисульфирами или спиртом.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не рекомендуются комбинациям.

Алкоголь: не нужно использовать алкогольные напитки и принимать лекарства, которые содержат алкоголь, во время лечения метронидазола и, по меньшей мере, в течение дня после его завершения из-за возможного возникновения дисульфирусной реакции (антибиины) (горячие приливы, эритема рвота, тахикардия).

Disulfires : Сообщите об случаях бред, путаница сознания у пациентов, которые взяли одновременно метронидазол и дисульфары.

Бусульфан: метронидазол может увеличить уровни крови в плазме крови, что может привести к значительному токсическому эффекту манусуляна.

Комбинации, которые будут использоваться с осторожностью.

Пероральная терапия с антикоагулянтами: усиление последствий пероральных антикоагулянтов и увеличение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо контролировать протромбинские уровни и контролировать уровни Министерства чрезвычайных ситуаций (чаще всего нормативно нормализованное соотношение. Рекомендуется регулировать дозу перорального антикоагулянта при приеме метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Trichopol ^® не взаимодействует с гепарином.

Комбинации, которые требуют осторожности.

5-фторурацил : снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышенную токсичность 5-фторурацила.

Литий: под воздействием метронидазола уровня лития в плазме крови может увеличить. Во время лечения метронидазол у пациентов, получающих литиевые препараты, следует тщательно контролировать уровни лития, креатинина и электролиты в плазме крови. Сообщалось о случаях задержки лития в сопровождении данных о возможном повреждении почек, пациентам, которые одновременно использовали литий и метронидазол; Лечение литиевых препаратов следует отменять или уменьшаться перед использованием метронидазола.

Циклоспорин: риск увеличения концентрации циклоспорина в сыворотке. В сопутствующем использовании этих препаратов тщательно контролируйте уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке.

Фенитоин и фенобарбитал: Усиление экскреции метронидазола приводит к снижению его концентраций в плазме крови.

Бусульфан: метронидазол может увеличить уровни крови в плазме крови, что может привести к серьезным проявлениям токсического воздействия Beulfonic.

Специальные проблемы с Министерством чрезвычайных ситуаций (международное нормализованное соотношение). Многие случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов наблюдались у пациентов, получавших антибиотики. Факторы риска могут быть инфекционными, воспалительными заболеваниями и общего здравоохранения. Трудно определить роль инфекционной патологии и ее лечения на частоте MHC. Однако некоторые виды антибактериальных агентов требуют особого внимания. Это относится к фторохинолонам, макролидам, циклинам, квотскому, квотзазолу и некоторым цефалоспоринам.

Влияние на параклинические испытания. Следует помнить, что метронидазол способна иммобилизовать трепонема, что приводит к ложному положительному тесту нельсона.

Особенности приложения.

Во время приема препарата Трихополь ^® алкоголь не должен использоваться из-за возможности дисульфирусной реакции (эффекта антаба) (горячие приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Необходимо остановить лечение трихополью ^® , если происходит атаксия, головокружение или путаница сознания.

Важно запомнить возможный риск ухудшения неврологического состояния у пациентов с тяжелыми, хроническими или активными расстройствами центральной или периферической нервной системы.

Меры предосторожности, когда это применимо. Считается, что препарат не вызывает риска канцерогенности у людей, хотя канцерогенный эффект наблюдался в некоторых типах мышей. Однако этот эффект не наблюдался у крыс и хомяков.

Если в истории существуют гематологические расстройства или лечение, проводятся большими дозами метронидазола и / или в течение длительного времени, рекомендуется регулярно контролировать количество лейкоцитов.

Если Leukopenia развивается, важно тщательно сравнивать ожидаемые выгоды от продолжающегося лечения и возможного риска. В случае длительного лечения необходимо соблюдать появление признаков побочных эффектов, таких как центральная и периферическая невропатия (парестезия, атаксия, головокружение или судорожный кризис).

Существует вероятность постоянного в гонококковой инфекции после устранения трихомонас вагиналис .

В присутствии почечной недостаточности продолжительность полураспада метронидазола не меняется. Соответственно, ему не нужно уменьшать дозу метронидазола. В то же время метаболиты метронидазола содержат такие пациенты. Клиническая значимость этого явления в настоящее время неизвестно.

У пациентов, проходящих гемодиализ, в 8 часов процедуры происходит эффективное удаление метронидазола и его метаболитов из кровотока. Соответственно, сразу после завершения процедуры гемодиализа, необходимо повторно ввести дозу метронидазола.

Пациенты с почечной недостаточностью, которые проводят дробное перитонеальное диализу или постоянный амбулаторный перитонеальный диализ, не нужно менять дозу препарата.

Метаболизм метронидазола в основном из-за окисления в печени. В присутствии выраженной печеночной недостаточности может наблюдаться значительное снижение оформления метронидазола. У пациентов с печеночной энцефалопатией возможна значительная кумуляция метронидазола. Высокие концентрации метронидазола в плазме крови, которые возникают в результате такой кумуляции, могут частично обеспечить симптомы энцефалопатии. Следовательно, Trichopol ^® следует использовать для использования пациентов с печеночной энцефалопатией. Суточная доза лекарственного средства должна быть уменьшена до трети обычного; Эта уменьшенная доза может быть взята один раз в день.

Метринидазол следует назначить пациентам, которые взяли кортикостероиды и склонны к появлению отека.

Пациенты, в которых до и после обработки метронидазолом изменяются изменениями в кровообращенных показателях, при необходимости, повторное использование метронидазола должно находиться под наблюдением врача. Если в истории существуют гематологические расстройства или лечение, проводятся высокими дозами метронидазола и / или в течение длительного времени, рекомендуется регулярно контролировать количество лейкоцитов.

После использования метронидазола кандидаз полости рта, вагинальный и желудочно-кишечный тракт может развиваться, что требует надлежащего лечения.

Метринидазол может изменить некоторые индикаторы лабораторных исследований (ALT, AUT, лактат дегидрогеназы, триглицериды, глюкозы).

Пациентам следует предупредить, что метронидазол может окрашивать мочу в темновом цвете (это связано с наличием метаболитов метронидазола).

Благодаря необычным проявлениям вида взаимной связи следует проводить тщательную оценку целесообразности длительного применения метронидазола.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Исследования животных не продемонстрировали тератогенный эффект. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, отработанные пороки у людей. Согласно данным, вещества, которые приводят к образованию дефектов человеческого развития, имеют тератогенный эффект у животных во время адекватных исследований на двух типах. С клинической точки зрения не было никакого фетотоксического воздействия на беременность после анализа.

Однако дополнительные эпидемиологические исследования необходимы для подтверждения отсутствия риска. Следовательно, метронидазол может быть предписан во время беременности только при необходимости, когда потенциальный риск преобладают препарат.

Кормление грудью. Метринидазол входит в грудное молоко. ^{Трихополь ò} не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Люди, которые управляют транспортными средствами и работами с механизмами, следует запомнить возможным возникновением путаницы, головокружения, галлюцинациями, судом при получении данного препарата и воздержания от управления транспортными средствами и работа с механизмами во время лечения.

Способ применения и доза.

С Amebias Trichopol ^® принимается в течение 7 дней. Взрослые: 1,5 г в день (для 3 приемов); Дети (с весом тела ≥ 20 кг): 30-40 мг / кг в день, разделенные на 3 приема.

В случае абсцесса печени с амебиасом, дренаж или аспирация навоза проводится одновременно с терапией метронидазола.

Лямидия лечится в течение 5 дней. Взрослые назначают 750-1000 мг трихополя ^® в день; Дети в возрасте 10-15 лет - 500 мг в день для двух методов.

С трихомониазом у женщин (уретрит и вагинит, вызванный Trichomonadas) Trichopol ^® предписаны для курса лечения в течение 10 дней, объединяя 1 таблетку 2 раза в день и 1 вагинальный суппозитор (500 мг) в день. Сексуальный партнер должен рассматриваться одновременно, несмотря на наличие или отсутствие клинических признаков трихомонадической инфекции, даже если результат лабораторных испытаний негативно.

С трихомониазом у мужчин (уретрит, благодаря трихомонадам), трихополь ^® предназначен для курса лечения в течение 10 дней: 1 таблетка 2 раза в день.

В исключительных случаях вы можете увеличить суточную дозу до 0,750 г или 1 г.

С неспецифическим вагинитом , при 500 мг препарата Трихополь ^® 2 раза в день в течение 7 дней. Партнер должен лечиться одновременно.

Для лечения анаэробных инфекций (первая линия терапии или лечение замещения) взрослые для прописания 1,0-1,5 г ^{Трихопольского} препарата в день, детей в возрасте 6 лет (с весом тела ≥16 кг) - со скоростью 20-30 мг / кг день).

Дети.

Препарат в виде 100 мг таблеток могут быть использованы для детей от 6 лет.

Передозировка.

Прием одиночной дозы не более 12 г наблюдался во время самоубийственных попыток и случайной передозировки.

Симптомы включали рвоту, атаксию и легкую дезориентацию. Нет конкретного противояма. В случае значительной передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Неблагоприятные реакции.

Из желудочно-кишечного тракта:

- случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер.

От кожи и его придатков:

По нервной системе:

- Случаи энцефалопатии (например, путаница сознания, увеличение температуры тела, головная боль, повышенная чувствительность к свету, жесткость затылочных мышц, галлюцинаций, паралич, расстройства зрения и подвижности) и подорайте синдрома мозжечка (например, Ataxia, Дисртрия, расстройства, расстройства Nystagm, тремор), которые могут бежать после прекращения приема препарата.

Органами видения:

По психике:

По крови и лимфатической системе:

- в одном случае - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, пантопения, лейкопения.

С стороны гепатобилиарной системы:

Другие. Во время лечения мочи можно приобрести красно-коричневый цвет, который связан с наличием водорастворимых пигментов, что является метаболизмом метронидазола.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. На 10 таблеток в блистере; 2 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Производитель . Фармацевтическая фабрика «Палафарма» С.А., Польша /

Фармацевтические работы «Полфарма» С.А., Польша.

Медан Фальковский акционерное общество / Medana Pharma Spolka Akcyjna

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Улица. Pelpinsk 19, 83-200, старая охрана Гданьски, Польша /

19 ул. Пельплинска, 83-200 Старугард Гдански, Польша.

Улица. Польская организация военных 57, 98-200 Seradz, Польша /

57, Polskiej Organianacji Wojskowej ул., 98-200 Sieradz, Польша.