УЛЬТРАКАИН Д-С ФОРТЕ раствор для инъекций амп. 2 мл №100

Для медицинского использования лекарственного средства

UltraCaine ^® Dr. Forte

( UltraCain® D - S Forte ) ^_

Место хранения:

Активные вещества: 1 мл раствора содержит гидрохлорид артицина 40 мг и адреналин (адреналин) гидрохлорид 0,012 мг;

Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (E 223), хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: четкое бесцветное решение, практически свободное от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местной анестезии. Армия, комбинации.

ATH N01B B58 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. UltraCaine ^® Dr. Forte - это локальный анид анестетики типа, который используется в стоматологии для инфильтрации и проводящей анестезии. Препарат имеет быстрое начало действия (латентный период - 1-3 минуты), сильный анальгетический эффект. Продолжительность эффективной анестезии составляет приблизительно 75 минут.

Считается, что механизм действия статьи состоит в том, чтобы уменьшить импульсы на нервные волокна, блокируя потенциальные зависимые натриевые каналы клеточных мембран.

Клинические исследования, которые были вовлечены в 210 пациентах, продемонстрировали, что использование детей от 3,5 до 16 лет препаратов UltraCaine® D-S в дозах до 5 мг / кг ^{артики и ультракаина ® D} -C в дозах до 7 мг / кг Артики обеспечили надежную локальную анестезию при введении инфильтрации (для нижней челюсти) и дирижера (для верхней челюсти) анестезии. Продолжительность анестезии была одинакова во всех возрастах и ​​зависела от количества введенного анестетика.

Фармакокинетика. Уровень связывания Arthics с белками плазмы крови составляет 95%. После инъекции под слизистой оболочкой оральной полости период полураспада составляет 25,3 ± 3,3 минуты. 10% от статьи метаболизируется в печени, предпочтительно под действием эстераз, содержащихся в плазме крови и тканях. АРТИКА выводится из организма в основном почками в форме аттракционов.

У детей общая экспозиция после инфильтрационной анестезии от вестибулярной части была похожа на то, что у взрослых, но минимальные концентрации крови достигались быстрее.

Доклинические данные безопасности.

Результаты доклинических стандартных исследований по фармакологии безопасности, хронической токсичности, репродуктивной токсичности и генотоксичности указывают на отсутствие особой опасности для людей в применении терапевтических доз. В дозах, превышающих терапевтическую, в статье есть представление с кардиодом и может обнаружить эффект вазодилатора. Эпинефрин подавляет эффекты симпатомиметики.

Во время исследования эмбриотоксичности артриков не наблюдалось увеличения частоты смертности плода или возникновения дефектов развития в ежедневном внутривенном введении препарата в дозах до 20 мг / кг (крыса) и 12,5 мг / кг ( роль). Эпинефрин продемонстрировал токсическое влияние на репродуктивную функцию у животных в дозах от 0,1 до 5 мг / кг (в несколько раз превышает максимальную дозу эпинефрина, входящего в организм при использовании препарата ультрасингинского ^® форта постоянного тока), который проявил себя в возникновении Врожденные дефекты развития и нарушение циркуляции матки-плацентар.

При исследованиях эмбриофетотоксичности художественного и эпинефрина не было увеличения темпов роста развития в ежедневном подкожном введении артики в дозах до 80 мг / кг (крыса) и 40 мг / кг (RHELES).

Во время изучения влияния препарата на фертильность и раннее эмбриотальное развитие у крыс не было негативного влияния на фертиру фермерства и мужчин при нанесении доз, вызывающих токсичные явления у родителей.

Клинические характеристики.

Индикация. Хирургическое вмешательство на слизистой оболочке и костях, которые требуют более интенсивной ишемии; хирургическое вмешательство на целлюлозы (ампутация и экстеризм); удаление парадориальных или сломанных зубов (остеотомия); длительное хирургическое вмешательство; чрескожный остеосинтез; удаление кисты; хирургическое вмешательство на слизистой оболочке десны; Резекция корня корня.

Противопоказание. Форт UltraCaine ^® D-C не может быть использован в случае повышенной чувствительности к активным веществам - эпинефрин и аттракционы, а также сульфит (метабисульфит (E 223) или к любому из вспомогательных веществ препарата.

В связи с наличием ^UltraCaine® Dr. Forte Art, он не может быть использован в этом случае:

В связи с наличием препарата ^UltraCaine® D-C он не может быть использован:

- пациенты с замкнутой формой глаукомы;

- пациенты с гипертиреозом;

- пациенты с пароксизмальной тахикардией или абсолютной аритмией с тахикардией;

- пациенты, которые недавно (с 3 до 6 месяцев назад) претерпели инфаркт миокарда;

- пациенты, которые недавно (до 3 месяцев назад) были переданы в аортокоронарную шунтирование;

- Пациенты, принимающие не избирательные бета-блокаторы, например, Прифанолол (существует риск развития гипертонического кризиса или тяжелой брадикардии);

- пациенты с феохромоцитомой;

- пациенты с тяжелой артериальной гипертонией;

- Хотя одновременно лечение трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО, поскольку их активные вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина. Это явление можно наблюдать в течение 14 дней после прекращения ингибиторов МАО.

Противопоказанное внутривенное введение препарата.

В связи с наличием адреналина в препарате ультракаин ^® D-C форта не следует использовать для проведения анестезии конечностей (например, пальцев), поскольку существует риск ишемии.

Ультракаин ^® доктор Форте нельзя использовать пациентами с бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью сульфита. У таких больных администрация форта UltraCaine ^® D-C может провоцировать резкую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, таких как бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Комбинации различных анестетиков имеют аддитивный эффект и демонстрируют более выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему.

Эффекты гипертонических эффектов симпатомиметических васограниц (например, эпинефрина) могут быть усилены трициклическими антидепрессантами или ингибиторами MAO. Следовательно, такие комбинации противопоказаны (см. Раздел «Противопоказания»).

UltraCaine ^® Dr. Forte запрещено использовать пациентов, принимающих неисполнительные бета-блокаторы, например PRIPANOLOL (см. Раздел «Противопоказания»).

Эпинефрин может блокировать выделение инсулина поджелудочной железой, что приводит к воздействию пероральных антидиабетических препаратов.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан, могут повысить чувствительность к миокардам к катехоламинам, вызывая аритмию после введения ультраайна ^® доктора Форте.

Следует помнить, что пациенты, получающие лечение антитромботическими агентами (например, гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайная проколость сосуда во время местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение. У таких пациентов есть повышенная тенденция к кровотечению.

Особенности приложения.

Пациенты с дефицитом холинестеразы Ультраадинан ^® D-C Fort могут быть предписаны только в присутствии абсолютных показаний к использованию, поскольку в этом случае существует высокая вероятность увеличения продолжительности препарата, а иногда и нежелательное укрепление его действия.

UltraCaine ^® Dr. Forte следует использовать с осторожностью на:

- нарушения коагуляции крови;

- серьезные нарушения почек или функции печени;

С помощью особой осторожности UltraCaine ^® D-C форт также может быть использован для пациентов с:

Кроме того, UltraCaine ^® D-C содержит меньшее количество адреналина, чем ультракаин ^® D-C форта, поэтому в случаях выше, рекомендуется использовать UltraCaine ^® D-C.

Невозможно инъекции в зоне зажигания (инфекция) (усиление поглощения препарата ультракаин ^® D-C форта форта, что приводит к снижению его эффективности).

Перед применением этого препарата необходимо удивить пациента, собирать историю болезни, информацию о сопутствующих лекарствах, которые необходимо, а также непрерывно во время введения препарата для поддержки устного контакта с пациентом. Образец инъекции с введением дозы от 5 до 10% следует проводить, если существует риск аллергической реакции.

Чтобы избежать побочных эффектов, необходимо:

- применять самую низкую возможную дозу;

- перед инъекцией проводят образец аспирации в два этапа (во избежание внутрисосудистого введения препарата).

Рекомендуется, чтобы пациент принимал пищу только после полного восстановления чувствительности.

Форт UltraCaine ^® D-C содержит натрий, но его количество не превышает 1 ммоль (23 мг) на 1 мл.

Использование детей.

Лица, которые заботятся о маленьких детей, должны быть предупреждены о возможности повреждения мягких тканей из-за их связывания в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Опыт статьи не беременных женщин, за исключением его применения во время родов. В ходе исследований по животным о любых особенностях прямого или косвенного негативного воздействия статьи при беременности, эмбриофтальной разработке, родах или разрешении не было обнаружено. Исследования на животных показали, что адреналин в дозах выше, чем максимально допустимое, имеет токсическое воздействие на репродуктивную функцию (см. Раздел «Предварительные клинические данные о безопасности»). Эпинефрин и аттракционы проходят через плацентурный барьер, хотя в статье есть гораздо меньшей степени по сравнению с другими местными анестетиками. Концентрации Arthics в сыворотке новорожденных были примерно 30% его концентраций у матерей. С случайным внутрисосудистым введением матери, эпинефрин (адреналин) может уменьшить скорость кровотока в матке. Использование препарата UltraCaine ^® Dr. Forte во время беременности возможно только после тщательного анализа коэффициента риска выгод.

^Ultrakain® D-C был предпочтительным, поскольку он содержит менее адренафон (1: 200 000), чем ультракаин ^® доктор Форте.

Кормление грудью. В связи с быстрым снижением концентраций плазмы и быстрого вывода аттраков из организма его не обнаружено в грудном молоке в количествах, которые будут иметь клиническое значение. Эпинефин проникает в грудное молоко, но он также ломается. С коротким применением препарата нет необходимости останавливать грудное вскармливание.

Фертильность.

Исследования лабораторных животных вводят 40 мг / мл + адреналин 0,01 мг / мл, без отрицательного воздействия на фертильность (см. «Фармакологические свойства»). При применении препарата в терапевтических дозах негативных последствий препарата на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или с другими механизмами.

Только стоматолог должен решить, с какого времени после введения препарата ультраайна ^® Dr. Forte Patement может снова контролировать транспортное средство или работать с механизмами. Страх, связанный с ожиданиями стоматологических манипуляций, и стресс, который сопровождается, может привести к изменению способности эффективно действовать, но соответствующие исследования показали, что местная анестезия аттеалами не вызывает заметного ухудшения способности к управлять автомобилем.

Способ применения и доза.

В случае неосложненного удаления зубов верхней челюсти отсутствие воспаления достаточно для введения от вестибулярной стороны в складку перехода 1,7 мл препарата для каждого зуба. Иногда дополнительное вестибулярное впрыск 1-1,7 мл препарата может потребоваться для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные впрыскивающие палаты.

Если необходимо сделать обрезку в палатине или наложить на него швы, то для того, чтобы создать депону анестезию от неба достаточно, чтобы ввести 0,1 мл препарата.

В нескольких извлечениях соседних зубов количество вестибулярных отложений в большинстве случаев может быть уменьшено.

В случае неосложненного удаления языков премоляров нижней челюсти с отсутствием воспаления можно проводить нижнечелючную анестезию, поскольку инфильтрационная анестезия, которая снабжена 1,7 мл препарата на каждом зубе, обычно достаточно. Если это не позволяет достичь полной анестезии, выполняется дополнительное вестибулярное впрыск в дозе 1-1,7 мл. И только тогда, когда он также не дал полную анестезию, показан стандартной анестезией нижней нижней части материи.

Для хирургических вмешательств необходимо подобрать дозирующую дозирование форта UltraCaine ^® D-C в зависимости от серьезности и продолжительности работы.

В течение одного курса лечение для взрослых можно вводить до 7 мг ультрадинанского (аттракционов) на 1 кг массы тела. После предварительного аспирации проводится доза до 500 мг (которая составляет 12,5 мл инъекционного раствора).

Дети.

Препарат ^Ultracaine® Dr. Forte следует вводить детям в минимальной сумме, которая позволяет вам достичь надлежащей анестезии; Количество введенного препарата следует регулировать индивидуально, в зависимости от возраста и веса тела ребенка. Вы не можете превысить максимальную дозу, которая составляет 7 мг Arthics на 1 кг массы тела.

Использование этого препарата для детей до 1 года не изучалось.

Пациенты пожилых и пациентов с тяжелой дисфункцией печени и почками.

У пациентов старшего возраста и пациентов с тяжелыми расстройствами печени и почек возможно увеличение концентрации артриста в плазме крови. Что касается таких пациентов, следует обнаружить особое осторожность и применение минимальной дозы, необходимой для достижения достаточной глубины анестезии.

Способ управления и продолжительность применения.

Перед применением препарата необходимо сделать тест кожи для исключения повышенной чувствительности. UltraCaine ^® Dr. Forte предназначен для введения слизистой оболочкой полости рта.

Во избежание внутрисосудистого введения препарата перед инъекцией всегда рекомендуется проводить образец аспирации. Образец аспирации проводится на двух этапах, то есть путем возврата иглы на 90 ° ° или даже лучше при 180 °. Если используются картриджи, то, чтобы выполнить этот образец, шприцы «Unidget ^® K» или «Unidek ^® K Vario» наиболее подходят.

Разработка серьезных системных реакций, возникающих в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, в большинстве случаев можно избежать, если вы используете такую ​​технику впрыска: после того, как стремление медленно вводится 0,1-0,2 мл, а затем, не до того, как 20-30 секунд, медленно ввести остальную часть препарата. Давление впрыска должно соответствовать чувствительности ткани.

Использование соответствующих шприцев (для инфильтрационной анестезии ─ «UniD ^® k» или «UniD ^® K Vario»; для инталигированной анестезии ─ «Ультрагет ^® ») обеспечивает максимальную защиту от повреждения картриджа стекла и гарантирует интенсивность введения. Для инъекций поврежденный картридж не может быть использован.

Во избежание заражения (например, передача вируса гепатита) для получения раствора всегда следует использовать новые стерильные иглы и шприцы.

Этот лекарственный продукт не может быть применен, если он грязный или изменил цвет.

Дети.

Препарат ^Ultracaine® Dr. Forte следует вводить детям в минимальной сумме, которая позволяет вам достичь надлежащей анестезии; Количество введенного препарата следует регулировать индивидуально, в зависимости от возраста и веса тела ребенка. Вы не можете превысить максимальную дозу, которая составляет 7 мг Arthics на 1 кг массы тела.

Использование этого препарата для детей до 1 года не изучалось.

Передозировка.

Симптомы передозировки.

Признаки возбуждения CNS: беспокойство, беспокойство, путаница, ускоренное дыхание, тахикардия, увеличение артериального давления, которое сопровождается покраснением лица, тошнота, рвота, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, тоническими клоническими судорогами.

Ознаки пригнічення ЦНС: запаморочення, зниження слуху, втрата здатності розмовляти, ступор, втрата свідомості, м'язова атонія, вазомоторний параліч (слабкість, блідість шкірних покривів), задишка, летальний наслідок в результаті паралічу дихального центру.

Ознаки пригнічення серцево-судинної діяльності: брадикардія, аритмія, фібриляція шлуночків, зниження артеріального тиску, ціаноз, зупинка серця.

Невідкладні заходи та антидоти.

При появі перших ознак побічної реакції або токсичної дії (наприклад запаморочення, рухового збудження або ступору) слід припинити ін'єкцію і перевести пацієнта у горизонтальне положення. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів пацієнта, контролювати пульс і артеріальний тиск.

Навіть тоді, коли симптоми інтоксикації не здаються тяжкими, рекомендується встановити внутрішньовенний катетер для забезпечення негайного внутрішньовенного доступу, якщо він буде потрібним.

При порушеннях дихання залежно від тяжкості стану рекомендується застосовувати кисень, а також у разі необхідності ─ штучне дихання. Якщо потрібно, проводять інтубацію трахеї у поєднанні з контрольованою вентиляцією легенів.

Мимовільні м'язові скорочення або генералізовані судоми купірують внутрішньовенним введенням протисудомних засобів короткої дії (наприклад суксаметонію хлориду, діазепаму). Також рекомендується застосовувати штучне дихання (кисень).

Зниження артеріального тиску, тахікардію або брадикардію можна усунути шляхом переведення пацієнта у горизонтальне положення або у положення, при якому ноги підняті трохи вище голови.

При тяжких порушеннях кровообігу, а також при шоку, незалежно від причини, після припинення ін'єкції слід вжити невідкладних заходів, а саме:

– перевести пацієнта у горизонтальне положення або у положення, при якому ноги підняті трохи вище голови, а також забезпечити прохідність дихальних шляхів (інсуфляція кисню);

– розпочати внутрішньовенне інфузійне введення збалансованого електролітного розчину;

– застосувати внутрішньовенне введення глюкокортикоїдів (наприклад 250-1000 мг преднізолону або відповідної кількості його похідного, наприклад метилпреднізолону);

– відновити об'єм циркулюючої крові (додатково у разі необхідності застосовують плазмозамінники, альбумін людини).

У разі загрози циркуляторного колапсу і наростаючої брадикардії проводять негайну внутрішньовенну ін'єкцію епінефрину (адреналіну). Для цього необхідно розвести 1 мл розчину епінефрину 1:1000 до 10 мл (замість цього можна застосовувати розчин епінефрину 1:10000) і повільно ввести 0,25-1 мл цього розчину (містить 0,025-0,1 мг епінефрину), контролюючи частоту пульсу і артеріальний тиск (увага: можливе виникнення аритмії серця). Не вводити понад 1 мл цього розчину (0,1 мг епінефрину) під час однієї внутрішньовенної ін'єкції. Якщо цієї кількості епінефрину недостатньо, то його рекомендується додавати до інфузійного розчину (швидкість інфузії коригується відповідно до частоти пульсу і артеріального тиску).

Тяжкі форми тахікардії та тахіаритмії можна усунути застосуванням антиаритмічних препаратів (але не неселективних бета-блокаторів, наприклад пропанололу) (дивіться розділ «Протипоказання»). У таких випадках необхідним є застосування кисню та контроль за кровообігом.

У разі підвищення артеріального тиску у хворих на артеріальну гіпертензію, якщо необхідно, слід застосовувати периферичні вазодилататори.

Побічні реакції.

Для класифікації частоти виникнення побічних ефектів застосовують такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (частоту не можна розрахувати за наявними даними).

Розлади з боку імунної системи.

Частота невідома: можуть виникати реакції гіперчутливості (алергічні та псевдоалергічні). Вони можуть проявлятися у вигляді набряку та/або запалення у місці ін'єкції, а також незалежно від місця ін'єкції у вигляді почервоніння шкіри, свербежу, кон'юнктивіту, риніту, набряку обличчя на зразок ангіоневротичного набряку, включаючи набряк верхньої та/або нижньої губи та/або щік, набряку голосових зв'язок із виникненням відчуття клубка у горлі та утрудненням ковтання, кропив'янки та утруднення дихання, яке може перейти в анафілактичний шок.

Розлади з боку нервової системи.

Часто: парестезія, гіпестезія, головний біль, зумовлений переважно наявністю епінефрину.

Нечасто: запаморочення.

Частота невідома:

– При застосуванні занадто високих доз препарату або при випадковому внутрішньосудинному введенні можлива поява дозозалежних реакцій з боку центральної нервової системи: неспокій, нервозність, ступор (який іноді може прогресувати до втрати свідомості), кома, порушення дихання, яке іноді прогресує до зупинки дихання, тремор м'язів, мимовільні м'язові скорочення, які іноді прогресують до генералізованих судом.

– Теоретична можливість ураження нервів існує при проведенні будь-яких стоматологічних втручань через порушення техніки ін'єкційного введення або внаслідок особливостей анатомічної будови ін'єкційної ділянки. У таких випадках можливе ураження лицьового нерва та виникнення парезу лицьового нерва. Це може призводити до зниження смакової чутливості.

Розлади з боку органів зору.

Частота невідома: під час ін'єкції місцевого анестетика (або незабаром після неї) у ділянку голови можливий також розвиток тимчасового порушення зору (розпливчастість зору, двоїння в очах, мідріаз, сліпота).

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Нечасто: тахікардія.

Частота невідома: серцеві аритмії, підвищення артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, брадикардія, серцева недостатність та шок (який може становити загрозу для життя).

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: нудота, блювання.

Порушення загального стану та реакції у місці введення препарату.

Частота невідома: при ненавмисній внутрішньосудинній ін'єкції у місці введення препарату можуть з'явитися зони ішемії, які іноді прогресують до виникнення некрозу тканин (див. розділ «Способ застосування та дози»).

У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки виникнення ознобу, в основному пов'язаного з тривожністю у зв'язку з стоматологічними процедурами, пітливості, шуму у вухах та мідріазу.

Особливі застереження.

У поодиноких випадках, зокрема у хворих на бронхіальну астму, препарат може викликати реакції гіперчутливості у зв'язку з наявністю у його складі натрію метабісульфіту. Ці реакції клінічно можуть проявлятися блюванням, проносом, стридорозним диханням, гострим нападом астми, розладами свідомості або шоком.

Метил-4-гідроксибензоат (Ph.Eur.) може викликати алергічні реакції (можливо, уповільненого типу), у поодиноких випадках – бронхоспазм.

Педіатрична популяція.

Згідно з опублікованими результатами досліджень, профіль безпеки у дітей віком від 4 до 18 років був подібним до профілю безпеки у дорослих. Однак частіше (до 16 % дітей) спостерігались випадкові ушкодження м'яких тканин внаслідок пролонгованої анестезії м'яких тканин, особливо у дітей віком від 3 до 7 років. У ретроспективному дослідженні, яке включало 211 дітей віком від 1 до 4 років, лікування зубів проводилось із застосуванням до 4,2 мл лікарських засобів Ультракаїн ^® Д-С або Ультракаїн ^® Д-С форте, при цьому не надходило повідомлень про побічні ефекти.

Термін придатності. Ампули – 3 роки, картриджі – 2,5 року.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище +25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Ампули :

№ 100 (10ˣ10): по 10 ампул по 2 мл у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою.

Картриджі:

№ 100 (10ˣ10): по 10 картриджів по 1,7 мл в картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

Ампули: № 100 (10 ˣ 10) та картриджі: № 100 (10 ˣ10):

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.

Ампули: № 100 (10ˣ10):

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція / Sanofi Winthrop Industrie, France.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

Брюнінгштрассе 50 Н600, H500, H590 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина/

Bruningstrasse 50 Н600, H500, H590 65926 Frankfurt am Main, Germany.

6, бульвар де л'Юроп, 21800 Кветигни, Франція/

6, boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, France.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.