Личный кабинет
УЛЬТРЕКС капс. 300мг №16
rx
Код товара: 692702
Производитель: Rivopharm (Швейцария)
5 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ultex.
Ultex.
Место хранения:
Активный ингредиент: клиндамицин ;
1 капсула содержит клиндамицин 150 мг или 300 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; тальк; стеарат магния;
1,50 мг капсула оболочки: твердое желатиновое капсугель размером 1 (диоксид титана (E 171), желатин, краситель 10A1 черный);
CAPSULE Shell 300 мг: твердое желатиновое капсугель размером 0E1 (диоксид титана (E 171), желатин, краситель 10A1 черный);
Call Dye 10A1 черный: Shalac, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид аммония (E 527).
Лекарственная форма. капсулы.
Основные физико-химические свойства:
150 мг капсул : твердые желатиновые капсулы белого цвета, размер 1, с надписью «Clin 150», заполненные белым кристаллическим порошком;
300 мг капсул : твердые желатиновые капсулы белого цвета, размер 0e1, с надписью «Clin 300», заполненные белым кристаллическим порошком.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. Линкозамиды. ATH код J01F F01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Клиндамицин относится к антибиотикам группы Lincosamid. Механизм действия Клиндамицина основан на подавлении биосинтеза белка путем связывания с субъединицей 50-х годов и влиянием на сборку рибосом и процессом вещания. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro , быстрый гидролиз in vivo преобразует его на антибактериальный активный клиндамицин. В обычных дозах Клиндамицин демонстрирует бактериостатическую активность.
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь. Эффективность значительно зависит от времени, в течение которого уровень вещества превышает минимальную ингибирующую концентрацию (MIC) для причинного возбудителя (% P / MIC).
Механизм развития сопротивления. Сопротивление Клинндамицину чаще всего за счет мутаций на связывающем участке антибиотиков РРНК или метилирования специфических нуклеотидов в субъединицах 50S 23S-RRNA. Эти изменения могут привести к перекресткости in vitro к макролидам и стрептограммам типа B (фенотипа MLSB). Сопротивление иногда из-за изменений в рибосомных белках. Сопротивление в стафилококках и стрептококках в основном станет результатом повышенной интеграции метилгрупп в 23с-рРНК (так называемое конститутивное сопротивление MLSB), которое значительно снижает аффинность связывания клиндамицина к рибосом. Большинство метициллиновых штаммов S. aureus (MRSA) обладает конститутивным фенотипом MLSB и, следовательно, устойчивы к клиндамицину. Следовательно, инфекции, вызванные стафилококки, устойчивыми к макролидам, не следует обращаться с клиндамицином, даже при продемонстрированном чувствительности in vitro из-за риска отбора при лечении мутантных штаммов с конститутивной стойкостью MLSB.
Штаммы с конститутивной устойчивостью MLSB демонстрируют полное кросс-сопротивление между клиндамицином и линкокомицином, макролидами (например, азитромицином, кларитромицином, эритромицином, рокситромицином, спирамицином), а также стрептограммой B. Устойчивость к клиндамицину может быть вызвано макролидом в макролидиновых бактериальных изолиалах. Индуцированное сопротивление может быть подтверждено с помощью дисковода (дисперс диффузии D-теста) или методом размножения в бульоне.
Менее распространенные механизмы сопротивления, которые включают антибиотик модификации и активный отвод. Существует полное сшивание между Клиндамицином и Линкомицином. Что касается многих антибиотиков, частота сопротивления зависит от типа бактерий и географической зоны. Частота устойчивости к клиндамицину выше среди метициллиновых стафилококковых изолятов и устойчивых к пенициллинам пневмококковых изолятов, чем среди организмов, которые чувствительны к этим веществам.
Предельные значения . Распространенность приобретенного сопротивления может варьироваться для отдельных видов в зависимости от географического положения и времени и, следовательно, местной информации о сопротивлении, в частности при лечении тяжелых инфекций. Если эффективность клиндамицина, по крайней мере, в некоторых типах инфекций, сомнительна из-за местного характера сопротивления, вы должны обратиться за советом эксперта. Особенно в случае суровых инфекций или неэффективности терапии следует установить микробиологический диагноз с определением патогена и его чувствительность к клиндамицину.
Сопротивление, как правило, определяется критериями интерпретации чувствительности (ограничивающих значений), установленных Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным агентам (EUCAST) для системных антибиотиков. Тесты Клиндамицина проводились с использованием обычного метода последовательных разведений.
Предельные значения для EUCAST (см. Таблицу 1). ( Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробанам).
Таблица 1.
Предельные значения MIC (мг / мл) | Диаметр граничной зоны значения (мм) | |||
Микроорганизм | Чувствительный | Устойчивый | Чувствительный | Устойчивый |
Типы Staphylococcus 1.3 . | £ 0,25 мг / л | > 0,5 мг / л | ≥ 22 A. | <19 A. |
Типы streptococcus (группа a, b, c, g) 1, 2 | £ 0,5 мг / л | > 0,5 мг / л | ≥ 17 B. | <17 B. |
Streptococcus pneumoniae 1 . | £ 0,5 мг / л | > 0,5 мг / л | ≥ 19 B. | <19 B. |
Стрептококки Группа «Виродицы» 1 | £ 0,5 мг / л | > 0,5 мг / л | ≥ 19 B. | <19 B. |
Грамотрицы Anaerobes | £ 4 мг / л | > 4 мг / л | Не применяется | Не применяется |
Грамположительные анаэроб | £ 4 мг / л | > 4 мг / л | Не применяется | Не применяется |
Клинические предельные значения для Eucast в форме таблицы, версии 8.0
1 индуцированная устойчивость к клиндамицину может быть обнаружена путем определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если сопротивление не обнаружено, сообщается, что проверка проводилась в соответствии с клиническими предельными значениями. Если это обнаружено, сообщается, что «сопротивление» и возможность добавления такого комментария к отчету: «Клиндамицин может быть использован для краткосрочной терапии менее серьезных кожных инфекций и мягких тканей, поскольку развитие конститутивного сопротивления во время Такая терапия вряд ли.
2 Клиническое значение индуцированной устойчивости к клиндамицину в комбинированной терапии тяжелых инфекций С. П Йогены неизвестны.
3 индуцированного устойчивости к клиндамицину можно обнаружить путем определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если сопротивление не обнаружено, он сообщается путем проверки в соответствии с клиническими предельными значениями. Если это обнаружено, то сообщается «сопротивление».
И для выявления индуцированной устойчивости к клиндамицину диски размещаются с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-20 мм (от края до края) и определяют антагонизм (явление d).
B Для обнаружения вызванного устойчивости к клиндамицину размещает диски с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-16 мм (от края до края) и определяют антагонизм (явление d).
И содержимое диска - 2 мкг клиндамицина
Диапазоны контроля качества Eucast для определения микрофона и зоны диска представлены в таблице 2.
Таблица 2
Гриф контроля качества | Диапазон MIC (мкг / мл) | Диффузионный диапазон (диаметр зоны в мм) |
Staphylococcus aureus. ATCC 29213. | 0,06-0,25. | 23-29. |
Streptococcus pneumoniae Atcc 49619. | 0,03-0,125. | 22-28. |
ATCC ® является зарегистрированным товарным знаком американской коллекции типичных культур.
Распространенность приобретенного сопротивления. Распространенность приобретенного сопротивления на основе данных за последние 5 лет, полученная в рамках национальных проектов сопротивления и исследований (по состоянию на февраль 2018 года).
Обычно чувствительные виды.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: без PG
- актиномики Израилья °
- Гардерелла Вагиналис °
- Staphylococcus aureus (мексиллинг)
- streptococcus pneumoniae
- Streptococcus Pyogenes
- Стрептококки Группа «Виродицы» ○ ^
Анаэробные микроорганизмы: без PG
- виды бактериоидов ° (за исключением Б. Ф Рагилис )
- Coldtridium Perfringens °
- Типы Fusobacterium °
- виды Peptoniphilus °
- виды пептостроптококка °
- Типы Prevotella ○
- виды пропионибактерии °
- вид на веллулла °
Другие микроорганизмы:
- Chlamydia Trachomatis °
- хламидофила пневмония °
- MyCoplasma Hominis °
Типы, для которых сопротивление может быть проблемой.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
- Staphylococcus aureus.
- Staphylococcus aureus (methicillinrezistent) +
- Staphylococcus Epidermidis +
- Staphylococcus Haemolyticus.
- Staphylococcus Hominis
- стафилококки агалактии
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
- Moraxella Catararhalis $
Анаэробные микроорганизмы:
- Бактерииры Фрагилис °
Устойчивые микроорганизмы.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
- Типы Enterococcus.
- Лицерии моноцитогены
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
- Кишечная палочка.
- Гемофильные гриппы.
- Типы Klebsiella .
- псевдомонас aeruginosa.
Анаэробные микроорганизмы:
- Clostridium Difficile.
Другие микроорганизмы:
- микоплазма пневмония
- Уреалазм уреалитикум
Нет не было доступен во время публикации обновленных данных. Базовая литература, стандартные рекомендации по литературе и лечению и лечению предполагают существование чувствительности.
$ Естественная чувствительность большинства штаммов находится в промежуточном диапазоне.
+ По крайней мере, в одном регионе сопротивления превышает 50%.
^ Общий термин для обозначения гетерогенной группы видов стрептококков. Частота сопротивления может варьироваться в зависимости от соответствующих видов стрептококков.
Фармакокинетика.
Резорбция, распределение и связывание с белками. Разница между используемыми производными Cellamycin осуществляется только во временном поглощении и расщеплении сложных эфиров. После этого Клиндамицин присутствует в организме в виде свободной базы (активная форма). Его сложные эфиры следует рассматривать как предшественники лекарственного средства.
После устного использования гидрохлорида клиндамицина и клиндамицина 2-пальмитайте гидрохлорида быстро и почти полностью поглощается из желудочно-кишечного тракта. Одновременные блюда несколько замедляют всасывание. При применении максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются примерно через 45-60 минут, а при нанесении после еды - примерно 2 часа. После того, как устное использование одной дозы 150 мг или 300 мг концентраций составляли от 1,9 до 3,9 мкг / мл и от 2,8 до 3,4 мкг / мл соответственно (нанесение наступления).
Связывание клиндамицина с плазменными белками зависит от его концентрации и составляет от 60% до 94% в пределах терапевтического диапазона.
Клиндамицин легко проникает в ткани, проходит через плацентурный барьер и входит в грудное молоко. Диффузия в субарачноидном пространстве недостаточна даже при воспалении головных мембран. В костной ткани достигаются высокие концентрации.
Биотрансформация и вывод. Коллапс Клиндамицина в основном происходит в печени. Некоторые метаболиты являются микробиологически активными. Лекарственные средства, действующие как индукторы ферментов печени, снижают среднее время содержания клиндамицина в организме.
Исследования in vitro на печени и кишечнике, окисление человека было продемонстрировано, что окисление клиндамицина происходит в основном CYP3A4 с небольшим участием CYP3A5 с образованием сульфоксида клиндамицина и незначительным метаболитом N-десметил-клиндамицина.
Вывод клиндамицина происходит приблизительно 2/3 с фекалиями и 1/3 мочи.
Срок полураспада клиндамицина из сыворотки крови составляет примерно 3 часа у взрослых и около 2 часов у детей. В случае нарушения почек и печени недостаточность средней или тяжелой степени, период полураспада удлиняется.
Клиндамицин не получен через диализу.
Биодоступность. Абсолютная биодоступность Клиндамицина определялась в рамках клинических исследований (1994). Каждый из 16 здоровых мужских волонтеров получил 600 мг клиндамицина внутривенно (в виде клиндамицина фосфата) и перорально (2 капсулы, каждый из которых содержит 300 мг гидрохлорида Клиндамицина).
Предпосылка для использования - натощак.
Средние арифметические значения (MA), стандартные (S) отклонения (ы) и умеренные геометрические значения (мг) после устного и внутривенного (V / C) применения.
Таблица 3.
Индексы | Оронорально | в / ve | ||||
МА | С. | мг | МА | С. | мг | |
Максимальная концентрация в плазме крови (C max ) [мкг / мл] | 5,3. | 1.0 | 5.2. | 11.1. | 3.9. | 10,6. |
Квадрат под кривой концентрации - время (AUC) [мкг / мл * ч | 16,9. | 6.1 | 15,9. | 31,8. | 6,7. | 31.1. |
Время максимальной концентрации в плазме крови (T max ) [год] | 0,76. | 0,36. | 0,70. | 0,46. | 0,10. | 0,45. |
Клинические характеристики.
Индикация.
Острые и хронические бактериальные инфекции, вызванные патогенами чувствительными к клиндамицину, в частности:
- инфекции костей и суставов;
- инфекции ушей, носа и горла;
- инфекция области зубов и челюстей;
- инфекции нижних дыхательных путей;
- тазовые и брюшные инфекции;
- инфекция женских половых органов;
- инфекции кожи и мягкие ткани;
- Скарлатин.
В тяжелой клинической картине следует сначала лечить препараты, содержащие клиндамицин, и которые медленно вводят в кровеносных сосудах (настойчивым).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкекому или любому из вспомогательных веществ препарата.
ULTEX не подходит для лечения менингита, поскольку концентрация антибиотика, которая достигается в спинномозговой жидкости, слишком низкая.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Антагонизм (индуцированное сопротивление) наблюдалось in vitro между клиндамицином и эритромицином относительно подгруппы макролидрезистрантных бактериальных изолятов. Обе препараты не должны использоваться одновременно с учетом потенциального клинического значения, за исключением случаев, когда были проведены соответствующие тесты чувствительности.
Патогенные микроорганизмы демонстрируют кросс-устойчивость к клиндамицину и линколицину.
В результате неотъемлемых препаратов ультрасместных свойств для блокировки нервно-мышечной передачи он может повысить влияние мышечных релаксантов (например, эфирного, тучкоустройства, галлидного панания). Это может привести к возникновению во время операций неожиданных угрожающих ситуаций. Таким образом, Ultrex следует использовать с осторожностью пациентам, получающим вышеуказанные препараты.
При сопутствующем использовании ультрасместного препарата надежность противозачаточного эффекта оральных контрацептивов сомнительна. Следовательно, во время лечения ULTREX дополнительно применяют другие методы контрацепции.
Витамин К. Антагонисты для пациентов с использованием клиндамицина в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарина, аценокумаролом и флодиодом) сообщили о повышении исследований коагуляции (протромбинское время / международное нормализованное соотношение) и / или кровотечение. Поэтому таких пациентов часто следует следить за результатами исследования коагуляции.
Клиндамицин метаболизируется в основном CYP3A4 и в меньшей степени - с Cyp3a5 с образованием основного метаболита сульфоксида клиндамицина и незначительного метаболита N-десметил-клиндамицина. Следовательно, ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут снизить клиренс клиатомацина, а индукторы этих изосенментов состоит в том, чтобы увеличить оформление Cliefficcin. При использовании мощных индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, мониторинг эффективности будет контролироваться.
Исследования in vitro демонстрируют, что клиндамицин не ингибирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и только умеренно ингибирует CYP3A4. Следовательно, клинически важные взаимодействия между клиндамицином и препаратами, используемыми одновременно и метаболизируемыми этими ферментами CYP, вряд ли.
Особенности приложения.
Ultrex следует использовать для использования таких категорий пациентов:
- с нарушением функции печени;
- с нарушениями нервно-мышечной передачи (Myastenia Gravis, болезнь Паркинсона);
- с анамнезом желудочно-кишечных заболеваний (например, воспаление толстой кишки);
- с атопией;
- с аллергией и астмой.
Примечание. Устройство не следует использовать для пациентов с острыми инфекциями дыхательных путей, если они вызваны вирусами.
ULTEX не подходит для лечения менингита, поскольку концентрации антибиотика, достигаемых в спинальной жидкости, слишком низки.
Сообщили о серьезных реакциях гиперчувствительности у пациентов, получающих лечение Клиндамицина, включая серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарственный продукт с эозинофилией и системными проявлениями (платье-синдромом), синдромом Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролис и острый обобщенные экзантетики., В случае реакции гиперчувствительности или серьезных реакций от кожи лечения с клиндамицином ее следует прекратить и предписано надлежащее лечение (см. Раздел «Противопоказания» и «боковые реакции»).
С долгосрочным лечением (более 10 дней) клинический анализ функций крови и печени и почек должен регулярно проверять регулярно.
Долгосрочное и повторное использование ультрасместного препарата может привести к развитию суперинфекции или колонизации кожи и слизистых оболочек устойчивыми микроорганизмами или дрожжевыми грибами.
При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе клиндамицина, сообщают о возникновении диареи, вызванного диффузной ( CDAD ) с тяжестью проявления от легкой диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .
C. Difficile производит токсины A и B, что способствует развитию CDAD и является основной причиной развития «антибиотика колита». C. Дифлогичные штаммы, которые производят гипертоккин, вызывают увеличение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть нечувствительны к антимикробной терапии и нуждаются в коллекционировании.
Необходимо учитывать возможность CDAD у всех пациентов с диареей из-за использования антибиотиков. Необхідно ретельно збирати анамнез, оскільки повідомляли про випадки розвитку CDAD у період до двох місяців після застосування антибактеріальних препаратів. Можливе прогресування до коліту, у тому числі псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до летального наслідку.
При встановленні діагнозу антибіотикасоційованої діареї або антибіотикасоційованого коліту чи при наявності підозр на такі стани застосування антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин, слід відмінити та розпочати застосування належних терапевтичних заходів. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, у цій ситуації протипоказані.
У випадках псевдомембранозного коліту від середнього до тяжкого ступеня слід розглянути можливість застосування рідини та електролітів, додаткового вживання протеїнів та застосування антибактеріальних препаратів, клінічно ефективних для лікування колітів, спричинених Clostridium difficile .
У разі подовження терапії слід провести функціональні проби печінки та нирок.
Інколи лікування кліндаміцином є можливою альтернативою у разі алергії на пеніцилін (підвищена чутливість до пеніциліну). Перехресна алергія між кліндаміцином і пеніциліном невідома, і її розвиток також не очікується внаслідок наявності структурних відмінностей між цими речовинами. Проте в окремих випадках повідомляли про анафілактичні реакції (підвищену чутливість) і на кліндаміцин в осіб, які вже мали алергію на пеніцилін. Це слід враховувати при застосуванні кліндаміцину для лікування пацієнтів з алергією на пеніцилін.
Ультрекс містить 214,08 мг або 283,24 мг лактози моногідрату на 1 капсулу по 150 мг або 300 мг відповідно. При застосуванні препарату відповідно до інструкцій із дозування з кожною дозою пацієнт отримує до 856,32 мг лактози. Це відповідає загальній кількості лактози, що міститься у 4 капсулах препарату Ультрекс 150 мг. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом порушеного всмоктування глюкози та галактози не слід застосовувати Ультрекс.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування у період вагітності.
Результати великого дослідження з участю вагітних жінок, які застосовували кліндаміцин протягом І триместру вагітності (впливу кліндаміцину зазнали приблизно 650 новонароджених), не продемонстрували підвищення частоти вад розвитку у новонароджених. Проте наявні дані щодо безпеки застосування кліндаміцину у період вагітності є недостатніми.
Результати експериментальних досліджень на тваринах не припускають наявності безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток.
Кліндаміцин проникає крізь плаценту. Припускається, що в організмі плода досягається терапевтична, ефективна концентрація. При застосуванні препарату в період вагітності слід ретельно зважувати користь і можливі ризики, пов'язані з лікуванням.
Застосування у період годування груддю.
Кліндаміцин екскретується у грудне молоко людини. Повідомляли про наявність кліндаміцину у грудному молоці людини у концентраціях від < 0,5 до 3,8 мкг/мл при системному застосуванні. Тому в новонароджених, які перебувають на грудному годуванні, не можна виключити появу таких небажаних ефектів на мікрофлору шлунково-кишкового тракту як: діарея або кров у калі, сенсибілізація, висипання та колонізація слизових оболонок дріжджовими грибами. Внаслідок ризику розвитку тяжких побічних реакцій у новонароджених, які перебувають на грудному годуванні, жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати кліндаміцин.
Репродуктивна функція.
Результати досліджень на тваринах не продемонстрували жодних ознак порушень репродуктивної функції. Даних щодо впливу кліндаміцину на репродуктивну функцію людини немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Кліндаміцин чинить легкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Деякі побічні реакції (зокрема запаморочення, сонливість, див. розділ «Побічні реакції») можуть впливати на здатність концентрувати увагу та на швидкість реакції; тому вони можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Ультрекс слід застосовувати, запиваючи достатньою кількістю рідини (щонайменше 1 великою склянкою води), щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.
У разі підозри на інфекцію, спричинену β-гемолітичним стрептококом, або у разі наявності ознак β-гемолітичного стрептококу лікування слід проводити протягом щонайменше 10 днів.
Капсули по 150 мг.
Дорослі. Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати 4-12 капсул на добу (що еквівалентно 0,6-1,8 г кліндаміцину).
Добова доза розподіляється на 4 прийоми.
Для забезпечення вищих доз також існують лікарські засоби з вищим вмістом активної речовини.
Капсули по 300 мг.
Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати 0,6-1,8 г кліндаміцину на добу. Добова доза розподіляється на 2, 3 або 4 окремих прийоми.
Тому на добу слід застосовувати 2-6 капсул препарату Ультрекс 300 мг (що еквівалентно 0,6-1,8 г кліндаміцину).
Для дітей віком до 14 років існують лікарські засоби з меншим вмістом активної речовини.
Захворювання печінки. У пацієнтів із захворюванням печінки від помірно тяжкого до тяжкого ступеня період напіввиведення кліндаміцину подовжений. Зазвичай, якщо Ультрекс застосовувати кожні 8 годин, знижувати дозу не потрібно. Але за пацієнтами із тяжкою печінковою недостатністю слід спостерігати щодо рівня кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від отриманих результатів може бути необхідним зниження дози або подовження інтервалів між дозами.
Захворювання нирок. При захворюванні нирок період напіввиведення кліндаміцину подовжений; але при порушенні функції нирок легкого або середнього ступеня знижувати дозу не потрібно. Проте у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анурією слід спостерігати за рівнем кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від результатів цих вимірювань може бути необхідним зниження дози або, як альтернативи, подовження інтервалів між прийомами до 8 або навіть 12 годин.
Гемодіаліз. Кліндаміцин не виводиться шляхом гемодіалізу. Тому до або після проведення гемодіалізу застосування додаткової дози не потрібне.
Діти.
Капсули препарату Ультрекс не підходять для застосування дітям, які не можуть ковтнути їх цілими. Капсули не дають змоги точно дозувати препарат в мг/кг, тому в деяких випадках може бути необхідним застосування препарату в іншій, більш зручній лікарській формі.
Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дітям віком до 14 років слід застосовувати 8-25 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу, див. таблицю 4.
Таблиця 4.
Маса тіла | Кількість капсул на добу (капсули по 150 мг) | Кліндаміцин, мг |
20 кг | 3 капсули | 450 мг |
30 кг | 4-5 капсул | 600-750 мг |
40 кг | 4-6 капсул | 600-900 мг |
50 кг | 4-8 капсул | 600-1200 мг |
Добова доза розподіляється на 3-4 окремих дози. Як правило, перевага надається застосуванню у вигляді 4 доз.
Передозування .
Дотепер симптомів передозування не спостерігалося. При необхідності показане промивання шлунка. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні щодо виведення кліндаміцину з сироватки крові. Специфічний антидот невідомий.
Побічні реакції.
Побічні реакції, наведені нижче, були виявлені у ході клінічних досліджень та протягом спостережень після виходу препарату на ринок. У кожній категорії побічні реакції наведено за частотою та за клінічною значущістю.
За частотою побічні реакції поділяються на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних). Побічні реакції зазначені у кожній категорії за зниженням ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії.
Часто: псевдомембранозний коліт*.
Частота невідома: коліт, спричинений Clostridium difficile*, вагінальні інфекції.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Часто: агранулоцитоз*, нейтропенія*, тромбоцитопенія*, лейкопенія*, еозинофілія.
З боку імунної системи.
Рідко: медикаментозна гарячка.
Дуже рідко: анафілактична реакція*.
Частота невідома: анафілактичний шок*, анафілактоїдна реакція*, гіперчутливість*.
З боку нервової системи.
Нечасто: спотворення смаку, блокада нервово-м'язової передачі.
Частота невідома: запаморочення, сонливість, головний біль.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: подразнення стравоходу, езофагіт*, стоматит, діарея, біль у животі, блювання, нудота.
Частота невідома: виразка стравоходу*.
Гепатобіліарні розлади.
Дуже рідко: транзиторний гепатит із холестатичною жовтяницею.
Частота невідома : жовтяниця.*
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Часто: макулопапулярна екзантема, короподібна екзантема *, кропив'янка.
Рідко: токсичний епідермальний некроліз*, синдром Стівенса–Джонсона*, синдром Лайєлла, набряк Квінке/ангіоневротичний набряк*, ексфоліативний дерматит*, бульозний дерматит*, мультиформна еритема, свербіж, вагініт.
Дуже рідко: висипання та утворення пухирів, реакції гіперчутливості.
Частота невідома: реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром)*, гострий генералізований екзантематозний пустульоз* .
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Дуже рідко: поліартрит.
Результати лабораторних досліджень.
Часто: відхилення від норми біохімічних показників функції печінки.
* Побічні реакції, виявлені під час застосування препарату після реєстрації (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції антибіотиків (ефект класу).
Часто при застосуванні препарату Ультрекс може розвиватися псевдомембранозний ентероколіт. Одразу після визначення (діагностування) псевдомембранозного ентероколіту лікарю слід розглянути можливість припинення застосування препарату Ультрекс та розпочати належне лікування (застосування спеціальних антибіотиків/хіміотерапевтичних засобів із клінічно доведеною ефективністю). Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, протипоказані.
Застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту інших кишкових мікроорганізмів, зокрема грибів.
Інколи алергічні реакції виникають навіть після першого застосування. Дуже рідко виникають тяжкі гострі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок. У такому випадку застосування препарату Ультрекс слід негайно припинити та вжити звичайних відповідних невідкладних заходів (наприклад застосувати антигістамінні засоби, кортикостероїди, симпатоміметики та при необхідності провести штучну вентиляцію).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Термін придатності.
Ультрекс, капсули по 150 мг, – 36 місяців.
Ультрекс, капсули по 300 мг, – 36 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
№16 (8х2): по 8 капсул по 150 мг або 300 мг у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Рівофарм СА/
Rivopharm SA.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Центро Інсема, 6928 Манно, Швейцарія/
Centro Insema, 6928 Manno, Switzerland.
КЛИНДАМИЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа