УРСОФАЛЬК табл. п/о 500 мг №25

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Ursofalk.

Урсуфел

Место хранения:

Активное вещество: урсодоксихоловая кислота;

1 таблетка, покрытый пленкой оболочкой, содержащей 500 мг урсодоксихолической кислоты;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, калогон КА 25, кросс-отчет (тип а), тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, полисорбат 80, гипромелоза, Macroool 6000.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки карликов с гвоздем с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые для лечения печени и желчного тракта. Средства, используемые в билиарной патологии.

Код AT A05A A02.

Средства, используемые в случае заболевания печени, липотропных веществ.

ATH A05B код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Небольшое количество урсодоксихолической кислоты найден в желчном человеке. После устного употребления урсодоксихолической кислоты уменьшает насыщение желчного холестерина, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчью. Возможно, из-за дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современному знаниям, считается, что влияние урсодоксихольной кислоты в заболеваниях печени и холестаза обусловлена ​​относительной заменой липофильных кислот, аналогичных моющим средствам токсичных желчных кислот с гидрофильной цитозащитной нетоксичной урсодоксихологической кислотой, повышением секреторной способности Гепатоциты и иммунорегуляторные процессы.

Применение к детям

Мукидозоз

Доступная информация о клинических отчетах, касающихся длительного применения урсодеоксихолической кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными расстройствами, связанными с цистическим фиброзом. Существуют данные в пользу использования урсодеоксихолической кислоты, могут снизить пролиферацию в желчных протоках, чтобы остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранения гепатобилюальных изменений при условии, что терапия инициируется на ранних стадиях кистокового фиброза. Для лучшей эффективности лечения с использованием урсодоксихолической кислоты, она должна быть первоначально началась после уточнения диагностики кистозной концентрации.

Фармакокинетика.

Когда устное использование, урсодоксихоловая кислота быстро поглощается в пустой кишечнике и верхнее мнение о подвздошении пассивным транспортом, а в терминальном отделении подвздошной кишки - активно транспорт. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчная кислота подвержена печени почти полного конъюгации с аминокислотами с глицином и таурином, а затем выделяется желчью. Зазор первого прохождения через печень до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени больше гидрофильной урсодоксиловой кислоты приведет к желчью. В то же время наблюдается относительное снижение других липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 клетки и литокулярных кислот. Литокулярная кислота представляет собой гепатотоксическую и приводит к повреждению паренхимы печени в некоторых видах животных. Человек поглощает лишь незначительное количество, которое в печени сульфаты и, таким образом, детоксифицировано перед полученным из желчи и, наконец, с фекалиями.

Биологический период полураспада урсодоксихолической кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Клинические характеристики.

Индикация.

Растворить рентгеновский отрицательный холестерин желчные камни не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным мочевым пузырем, несмотря на наличие желчных (ов) камня (ы) в нем.

Для симптоматической обработки первичного желчного цирроза (PBC) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для лечения гепатобилиарных расстройств в цистическом фиброзе для детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому веществу, которое является частью лекарственного средства.

Острое воспаление желчного мочевого пузыря или желчных протоков.

Очистка желчного протока (закрытие общего желчного протока или пузырькового протока).

Частые эпизоды печени.

Рентген контрастные кальцинированные камни желчного мочевого пузыря.

Нарушение уменьшения желчного мочевого пузыря.

Цирроз печени на стадии декомпенсации.

Неудачный исход PortoenteRostomy или отсутствие адекватного оттока желчи у детей с атрезией желчного протока.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

UrsoFalk нельзя использовать одновременно с холестырамином, холестыполем или антацидными препаратами, содержащими гидроксид алюминия и / или смектита (оксид алюминия), поскольку эти препараты связывают урсодоксихолическую кислоту в кишечнике и, таким образом, предотвращают его поглощение и снижение эффективности. Если использование препаратов, содержащих одно из именованных веществ, необходимых, они должны принимать не менее 2 часов до или через 2 часа после получения урсофалы.

Ursofalk может увеличить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, используемых циклоспорином, врач должен проверить концентрацию этого вещества в крови и, при необходимости, отрегулируйте дозу циклоспорина.

В некоторых случаях препарат может уменьшить поглощение ципрофлоксацина.

Урсодеоксихолическая кислота уменьшает максимальную концентрацию (C _Max ) в плазме крови и площадь под кривой «Время концентрации» (AUC) для антагониста кальция нитрадипин.

Исходя из этого, а также из уведомления одного случая взаимодействия с DASPON (уменьшение терапевтического эффекта) и исследованиями in vitro можно сделать вывод о том, что урсодеоксиольновая кислота индуцирует ферментный цитохром P450 3A, который метаболизирует препараты.

Следовательно, в случае совместимого применения лекарств, которые метаболизируются с участием этого фермента, он должен быть особенно осторожен и имею в виду, что при необходимости возможен выбор дозы.

Особенности приложения.

Таблетки UrsoFalk должны быть приняты под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев терапии доктор должен контролировать параметры функциональности печени AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT каждые 4 недели. Это позволяет определять наличие или отсутствие соответствующей реакции на лечение у пациентов с PBC, а также своевременно обнаруживать потенциальную функцию печени, особенно у пациентов с PBC на более поздних этапах.

Приложение для растворения желчных камней холестерина

Через 6-10 месяцев после начала лечения с оральной холецистографией необходимо определить общий вид камня и появления замыкания желчного мочевого пузыря в положении пациента, стоящего и лежащей на спине (ультразвуковое исследование). Это необходимо для оценки терапевтического прогресса и своевременного обнаружения вероятного кальцификации желчных камней.

Препарат нельзя принимать с пациентом желчного мочевого пузыря, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцинированными камнями, нарушенные сокращению желчного мочевого пузыря или тех, с частыми желчими коликами.

Лечение пациентов с PBC на поздней стадии

Это чрезвычайно редко сообщает о случаях декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессируют после прекращения терапии.

У пациентов с PBC редко можно улучшить симптомы в начале лечения, например, зуд может усилить. В таких случаях доза URSOFalk, таблетки, покрытые оболочкой пленки, 500 мг необходимо снизить до одного URSofalc таблетки 500 мг в день; Затем доза должна постепенно увеличиваться, как описано в «методе применения и дозы».

В случае диареи дозировка должна быть уменьшена; Если диарея приобретает постоянную природу, лечение должно быть остановлено.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования животных не выявили влияние урсодеоксихольной кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Данные об использовании урсодоксихолической кислоты к беременным женщинам недостаточно. Результаты исследований животных указывают на репродуктивную токсичность на ранних этапах беременности. Таблетки, покрытые скорлупой пленки, Ursofalk 500 мг не следует использовать беременную, если нет неотложной необходимости. Репродуктивные женщины женщины должны принять препарат только в случае надежной контрацепции.

Рекомендуется использовать не гормональные контрацептивы или оральные контрацептивы с низкими эстрогенами. Пациенты, получающие URSOFALK, таблетки, покрытые оболочкой пленки, 500 мг, для растворения камней в желчном мочевом пузыре, должны использоваться эффективные не гормональные контрацептивы, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут усиливать образование камня в желчном пузыре. До лечения возможности беременности следует исключать.

Согласно нескольким записанным случаям, использование препарата, которое кормило грудью, содержание урсодеоксихоловой кислоты в молоке было чрезвычайно низким, поэтому его не следует ожидать, что они не будут развиваться нежелательные явления у детей грудной клетки.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Влияние на способность водить машину и работу с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и доза.

Пациенты с массой тела составляют менее 47 кг или тех, у кого есть трудности в таблетках с глотанием, возможное использование урсофии в другой дозировке (суспензия).

Растворить желчные камни холестерина:

Приблизительно 10 мг урсодеоксихолической кислоты / кг массы тела в день (см. Таблицу 1)

Таблица 1

Таблетки должны проглотить без жевания, пить небольшое количество жидкости вечером перед сном.

Таблетки должны быть приняты регулярно.

Необходимо растворить вечерние камни, обычно составляет 6-24 месяца. Если снижение желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не должно быть.

Успех лечения должен быть проверен каждые 6 месяцев ультразвуковым или рентгеновским исследованием. Дополнительные исследования должны быть проверены, не произойдет кальцификация камней. Если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза (PBC)

Суточная доза зависит от массы тела и варьируется от 1½ до 3½ таблеток (14 ± 2 мг урсодеоксихолической кислоты на килограмм массы тела). Табл. 2

В первые 3 месяца лечения таблетки URSOFALC должны быть предприняты в течение дня, распределяя суточную дозу для нескольких методов. При улучшении функции печени печени ежедневная доза может принимать один раз в день, вечером.

Таблица 2

Таблетки должны проглотить без жевания путем питья. Препарат должны быть применены регулярно.

Использование урсофалыка в первичном желчном циррозе в течение длительного периода.

У пациентов с первичным желчным циррозом редко редко редко к лечению возможна ухудшение клинических симптомов, например, он может усилить зуд. В этом случае терапия должна продолжаться, принимая половину таблетки URSOFalk в день, а затем постепенно поднять дозу (увеличивая суточную дозу (увеличивая ежедневную суточную дозу для половины таблетки URSOFALC до достижения режима дозировки).

Применение к детям

Дети с кистозным фиброзом от 6 до 18

Доза составляет 20 мг / кг / день и делится на 2-3 приема, а затем увеличение дозы до 30 мг / кг / день при необходимости.

Таблица 3.

Дети.

Растворить холестерин желчные камни и симптоматическое лечение PBC:

Не существует фундаментальных возрастных ограничений на использование урсофии для детей, но дети с массой тела составляют менее 47 кг и / или детей с трудностями глотания, рекомендуется использовать урсофы в форме суспензии.

Для лечения гепатобилиарных расстройств в цистической концентрации :

Применяйте детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Передозировка.

В случае передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятно, поскольку поглощение урсодоксихоловой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, наиболее приемной дозы выводится из фекалии.

В случае дозы диареи необходимо уменьшить, и если диарея постоянна, терапия должна быть остановлена.

Лечение симптоматично и включает в себя восстановление баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация о специальных группах пациентов

Длительная терапия с высокими дозами урсодоксихолической кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение для незарегистрированных показаний) было связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Неблагоприятные реакции.

Оценка частоты нежелательных эффектов основана на следующих данных:

Очень часто: > 1/10.

Часто: > 1/100 и <1/10.

Нечасто: > 1/1000 и <1/100.

Редко: > 1/10 000 и <1/1000.

Очень редко: <1/10 000, включая отдельные случаи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Во время клинических исследований прошедшая опорожнение или диарея часто сообщалось при лечении урсодоксихолической кислоты.

Очень редко, при лечении PBS была сильная боль в животе в правом гипохондриуме.

Со стороны печени и желчного пузыря

Очень редко, в лечении урсодоксихолической кислоты, возможен кальцификация желчных камней.

Во время терапии развитых этапов ПБК декомпенсация цирроза печени очень редко наблюдается, что частично уменьшается после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности

Очень редко возможные аллергические реакции, в том числе высыпания, уравнение.

Дата окончания срока. 4 года. Не используйте после истечения срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 25 таблеток в блистере; 1, 2 или 4 волдырь в картонной коробке.

Категория выпуска . По рецепту.

Режиссер.

Доктор Falk Pharma GmbH.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Lyubynveberces 5,

D-79108 Фрайбург, Германия.