Личный кабинет
ВИВАЙРА табл. жевательные 100мг №1
rx
Код товара: 352947
Производитель: Belupo (Хорватия)
1 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Авайер
Композиция:
Активное вещество: цитрат силденафила;
1 жевательная таблетка содержит силденафил 50 мг в виде силденафила цитрата 70,24 мг или
1 жевательная таблетка содержит силденафил 100 мг в виде силденафила цитрата 140,48 мг;
Эксципиенты: калий Полакрилин; магний стеарат; кремниевый диоксид коллоидный безводный; аспартам (E 951); натрий кроссмолоза; ароматизирующая мята; лактоза, моногидрат; Повидон К-30.
Дозировка формы. Жевав таблетки.
Основные физико -химические свойства: треугольные биконвекские таблетки белого цвета с тиснением «50» или «100» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. СПИД, используемые для эректильной дисфункции. Силденафил. ATH CODE G04B E03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Силденафил является препаратом для перорального введения, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает снижение эректильной функции за счет увеличения кровотока к половому языку.
Физиологический механизм, который вызывает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Выпущенный NO активирует фермент гуанилалатциклазу, которая стимулирует повышение уровня циклического гуанозин -монофосфата (CGMF), вызывает расслабление гладких мышц каверновых тел и способствует кровотоку.
Силденафил является мощным и селективным ингибитором CGMF-специфической фосфодиэстеразы 5 (PDE5) в кавернозных телах, где FDE5 отвечает за разрушение CGMF. Влияние силденафила на эрекцию является периферическим. Силденафил не оказывает прямого релаксации на изолированные кавернозные человеческие тела, но сильно увеличивает расслабляющее влияние NO на эту ткань. С активацией метаболического пути N/CGMF, который происходит при сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила PDE5 вызывает повышение уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы иметь фармакологический эффект после использования силденафила, требуется сексуальное возбуждение.
Исследования in vitro показали, что силденафил является селективным для FDE5, который активно участвует в процессе эрекции. Эффект силденафила на PDE5 более мощный, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз более мощнее, чем эффект PDE6, который участвует в процессах трансформации фото в сетчатке. При использовании максимальных рекомендуемых доз селективность силденафила в PDE5 в 80 раз выше, чем ее селективность в PDE1, в 700 раз выше, чем к FDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE9, PDE10 и PDE11. В частности, селективность силденафила в PDE5 в 4000 раз выше, чем ее селективность в FDE3-каргматизированную изоформу фосфодиэстеразы, которая участвует в регуляции сократимости сердца.
Фармакокинетика.
Поглощение. Силденафил быстро впитывается. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 30-120 минут (со средним 60 минутами) после его устного использования натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) площадь под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) и силденафил максимальной концентрации (C Max ) после его полости рта увеличивается пропорционально дозе.
При использовании силденафила во время потребления пищи степень абсорбции снижается при среднем расширении максимальной концентрации (t max ) до 60 минут и среднего снижения C -макс на 29 %.
Распределение. Средний объем распределения равновесия (V D ) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях организма. После одиночного перорального введения силденафила при дозе 100 мг средняя максимальная концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (отношение вариации составляет 40 %). Поскольку связывание силденафила и его основного N-деметилметилметаболита с белками плазмы крови достигает 96 %, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от общих концентраций силденафила.
У здоровых добровольцев, которые использовали силденафил один раз в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте менее 0,0002 % (в среднем 188 нг) использовали дозу.
Биотрансформация. Метаболизм силденафила происходит в основном с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита для PDE5 сопоставима с селективностью силденафила, а активность метаболита с точки зрения PDE5 составляет приблизительно 50 % активности исходного вещества. Концентрации этого метаболита в плазме составляют приблизительно 40 % концентрации силденафила в плазме крови. N-дметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а его период полураспада составляет приблизительно 4 часа.
Размножение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, что вызывает период своей половины жизни в течение 3-5 часов. Как после орального, так и внутривенного использования, экскреция силденафила в виде метаболитов проводится в основном с фекалиями (приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13 % от введенной пероральной дозы).
Фармакокинетика в специальных группах пациентов.
Пожилые пациенты. Здоровые пожилые добровольцы (65 лет) отметили снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению концентраций силденафила в плазме и его активного метаболита N-дмеетации примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых людей (18-45) Полем Из -за возрастных различий в связывании плазменных белков соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме составило приблизительно 40 %.
Почечная недостаточность. Добровольцы с нарушением функции почек легкой и умеренной степени (Creatinine Clearance 30-80 мл/мин) фармакокинетики силденафила остались неизменными после его одноразового введения перорального участка в дозе 50 мг. Средний метаболит AUC и C Max N-Demethyled увеличился на 126 % и 73 % соответственно по сравнению со следующими показателями добровольцев того же возраста без нарушения почечной функции. Однако из -за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми.
Добровольцы с тяжелой функцией почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) имеют снижение клиренса, что вызвало среднее увеличение AUC и C MAX на 100 % и 88 % соответственно, по сравнению с добровольцами того же возраста без нарушения почечной функции. Кроме того, значения метаболита AUC и C Max N-D-DeMethyled значительно увеличились на 200 % и 79 % соответственно.
Печеночная недостаточность. Волонтеры с легким и умеренным циррозом печени (класс A и B по классификации детей -Typu) имеют снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению AUC (84 %) и C Max (47 %) по сравнению с добровольцами того же возраста без возраста без возраста без возраста без возраста без возраста без нарушения функции печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат рекомендуется для мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддерживать возведение полового члена, необходимое для успешного полового акта.
Сексуальное возбуждение требуется для эффективного эффекта препарата.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
- Сопутствующее использование с донорами оксида азота (такими как амилнрит) или нитратов в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на метаболизм NO/CGMF и усиливает гипотензивный эффект нитратов.
- Сопутствующее использование ингибиторов PDE5 (включая силденафил) со стимуляторами гуанилалата, такими как Riocigus, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
- Условия, при которых не рекомендуется сексуальная активность (например, тяжелые сердечно -сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
- Потеря зрения одним глазом из -за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим использованием ингибиторов PDE5 или нет.
- Наличие следующих заболеваний: тяжелая дисфункция печени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. ) - Поскольку безопасность силденафила не была исследована в случае таких заболеваний.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других лекарств на силденафил
In vitro Research
Метаболизм силденафила происходит в основном с участием 3A4 (основной путь) и изоформы 2C9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила, и индукторы этих изоферментов могут увеличить клиренс силденафила.
Изучение in vivo
Фармакокинетический анализ популяции клинических исследований показал снижение клиренса силденафила при использовании с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя увеличение побочных эффектов не наблюдалось при одновременном использовании ингибиторов силденафила и CYP3A4, вероятность использования начальной дозы силденафила 25 мг.
Одновременное использование ингибитора протетеазы ВИЧ, очень мощного ингибитора P450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 2 раза в день) и силденафила (одна доза 100 мг) привело к увеличению C Maxdenafil на 300 % (4 раза) AUC Силденафил на 1000 % (11 раз). Через 24 часа уровни силденафила в плазме по -прежнему составляли приблизительно 200 нг/мл, по сравнению с приблизительно 5 нг/мл, характерным для использования только силденафила, что соответствует значительному воздействию ритонавира на широкий диапазон подложков P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Ввиду этих фармакокинетических данных одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Функции приложения»); В каждом случае максимальная доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное использование ингибитора ВИЧ Sakvinavir, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг 3 раза в день) и силденафил (100 мг один раз) приводило к увеличению C -макс . Фармакокинетика Sakvinavir (см. «Метод применения и дозы») не были раскрыты для фармакокинетики Саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженный эффект.
При использовании силденафила (100 мг один раз) и эритромицина, умеренного ингибитора CYP3A4, в равновесии (500 мг 2 раза в день в течение 5 дней), увеличение силденафила AUC на 182 %. У здоровых мужчин -добровольцев не было никакого влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, C MAX , T MAX , скорость устранения и последующую половину жизни силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома P450 и CYP3A4) в дозе 800 мг с одновременным использованием с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привел к увеличению концентрации силденафила в плазме на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в кишечной стенке и может вызвать умеренное увеличение плазмы крови.
Одиночное использование антацид (гидроксид магния/гидроксид алюминия) не влияла на биодоступность силденафила.
Хотя исследования специфического взаимодействия со всеми лекарственными продуктами не проводились, согласно фармакокинетическому анализу популяции, фармакокинетика силденафила не изменялась, когда он одновременно использовался с лекарственными средствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, бапарин), ингибиторы повторного серотонина, ингибиторы, ингибиторы серотонина, ингибиторы серотонина, ингибиторы серотонина, ингибиторы повторного серотонина) (толбутамид, карпарин), парн, ингибиторы переосмысления серотонина, карпарин), бапарин). Трициклические антидепрессанты), группы тиазидных и тиазидальных диуретиков, диуретиков, содержащих петлю и калия, ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (ACE), антагонисты кальция (ACE), барбитуристы).
В ходе исследования с участием здоровых добровольцев одновременное использование бозентана антагониста эндофелины (умеренный индуктор CYP3A4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в равновесии (125 мг 2 раза в день) и силденафил в равновесии (80 мг 3 мг. 3 раза) привело к снижению AUC и C Max Sildenafil на 62,6 % и 55,4 % соответственно. Следовательно, одновременное использование индукторов CYP3A4, таких как рифампин, может привести к более выраженному снижению концентрации в плазме в крови.
Никорандил является гибридом активатора кальциевого канала и нитрата. Нитратный компонент определяет его серьезное взаимодействие с силденафилом.
Силденафил воздействие на другие лекарства
In vitro Research
Силденафил является слабым ингибитором изоформы 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A44 Cytochrome P450 (IC 50 > 150 мкмоль). Поскольку пиковые концентрации силденафила в плазме составляют приблизительно 1 мкмоль, влияние препарата на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.
Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.
Изучение in vivo
Поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на метаболизм NO/CGMF, было установлено, что силденафил усиливает антигипертензивный эффект нитратов, поэтому его одновременное использование с донорами оксида азота или нитратов в любой форме противопоказано (см. Раздел «противопоказания»).
Риоцигус . Доклинические исследования продемонстрировали аддитивный системный эффект снижения артериального давления при использовании ингибиторов PDE5 с Riocigut. Клинические исследования показали, что Riocigut увеличивает гипотензивный эффект ингибиторов PDE5.
Пациенты, которые участвовали в исследовании, не имели положительного клинического эффекта сопутствующего использования ингибиторов PDE5 с Riocigut. Одновременное использование риоцигута с ингибиторами PDE5 (включая силденафил) противопоказано (см. «Противопоказания»).
Сопутствующее использование блокаторов силденафила и α-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии в некоторых склонных к этому. Эта реакция чаще всего происходила в течение 4 часов после силденафила (см. Разделы «Функции применения» и «метод применения и дозы»). В процессе 3 исследований специфического взаимодействия лекарств, α-адреноцепторами дозозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) использовали одновременно для пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, стабилизация стабилизации которых стабилизация была стабилизации, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которого была стабилизация, стабилизация которого была стабилизация, стабилизация которого была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация которых стабилизация Полем В этих популяциях было среднее дополнительное снижение артериального давления в положении на спине на 7/7 мм рт. , 9/5 мм рт. Ст. Искусство. и 8/4 мм рт. Искусство. и среднее снижение артериального давления в положении стоя на 6/6 мм рт. Ст. 11/4 мм рт. Ст. , 4/5 мм рт. Ст. Искусство. в соответствии с При одновременном использовании силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация которых была достигнута с помощью доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотонии. Эти отчеты относятся к случаям головокружения и условия перед обмороком, но без обморока.
Никаких значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном использовании силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), метаболизируемых CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не приводил к продлению времени кровотечения, вызванного использованием ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усилил антигипертензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев при среднем максимальном максимальном этаже, этаноле в крови 80 мг/дл.
Пациенты, которые использовали силденафил, не наблюдали каких-либо различий побочных эффектов по сравнению с плацебо с одновременным использованием таких классов, блокаторов адренергических нейронов, блокаторов кальциевых каналов и блокаторов α-адренорецептора.
В специальном исследовании взаимодействия с одновременным использованием силденафила (100 мг) и амлодипина пациенты с гипертонией наблюдали дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лжи на 8 мм рт. Искусство. Соответствующее снижение диастолического артериального давления составляло 7 мм рт. Ст. Искусство. Эти дополнительные снижения артериального давления были сопоставимы с теми, которые наблюдались с использованием силденафила только у здоровых добровольцев.
Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические индикаторы протеазы ВИЧ, ингибиторов Sakvinavir и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.
У здоровых мужских добровольцев использование силденафила в состоянии равновесия (80 мг 3 раза в день) приводило к увеличению AUC и C -макс -бозентана (125 мг 2 раза в день) на 49,8 % и 42 % соответственно.
Особенности приложения.
Перед началом терапии следует собирать пациент, и должно быть проведено физическое обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения его возможных причин.
Сердечно -сосудистые факторы риска
Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском от сердца, врач должен оценить сердечно -сосудистую систему пациента до начала какого -либо лечения эректильной дисфункции. Силденафил обладает эффектом вазодилататора, который проявляется небольшим и краткосрочным снижением артериального давления. До введения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект отрицательно повлиять на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. Пациенты с гиперчувствительностью к вазодилататорам включают пациентов с экскреторным трактом левого желудочка (например, стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) и пациентов с редкой мультисистемой -трофией, одним из проявлений статей, одной из манифестов статей.
Силденафил усиливает антигипертензивный эффект нитратов (см. «Противопоказания»).
В период после маркетинга из сердечно-сосудистой системы сообщалось о тяжелых побочных реакциях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную гибель, аритмию желудочков, цереброваскулярное кровоизлияние, временный ишемический денафил. Большинство пациентов подвергались риску сердечно -сосудистых заболеваний. Многие такие побочные реакции наблюдались во время или сразу после полового акта, и лишь немногие произошли вскоре после использования препарата без сексуальной активности. Следовательно, невозможно определить, является ли развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска или их развитием, вызванным другими факторами.
Припализм
Лечение эректильной дисфункции, включая силденафил, должно быть назначено с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловая, кавернозное фиброз или болезнь Пейрони) и пациенты с состояниями, которые вызывают развитие приапизма (серповидная клеточная анемия.
После выпущения препарата сообщалось о случаях длительной эрекции и приапизма. Если эрекция длится более 4 часов, пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. В отсутствие немедленного лечения приапизм может повредить ткани полового члена и постоянную потерю потенции.
Одновременное использование с другими ингибиторами PDE5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность одновременного использования силденафила с другими ингибиторами PDE5 или другими препаратами для лечения гипертонии легочной артерии, содержащей силденафил, или с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Следовательно, использование таких комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение
Сообщалось о появлении дефектов зрения и случаев неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва в связи с использованием силденафила и других ингибиторов FDE (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует предупреждать, что в случае внезапных нарушений зрения вы должны немедленно остановиться и немедленно проконсультироваться с врачом (см. Противопоказания).
Одновременное применение с ритонавиром
Одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Одновременное применение с блокаторами α-адренорецепторов
Пациенты, которые используют блокаторы α-адренорецептора, должны использоваться с осторожностью, так как эта комбинация может привести к симптоматической гипотонии в некоторой степени склонным к этому. Симптоматическая гипотония обычно происходит в течение 4 часов после силденафила. Следовательно, до использования гемодинамических показателей силденафила пациента во время лечения блокаторов α-адренорецептора должны быть стабильными. Следует рассмотреть возможность использования начальной дозы силденафила 25 мг (см. Раздел «метод использования и дозы». Кроме того, пациенты должны быть проинформированы о том, как действовать в случае симптомов ортостатической гипотонии.
Влияние на кровотечение
Исследования тромбоцитов человека показали, что in vitro силденафил усиливает антиагрегантное действие нитропузида натрия. Нет информации о безопасности силденафила для пациентов с коагуляцией крови или острой пептической язвой. Таким образом, использование силденафила у пациентов этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.
Потеря слуха
Врачи должны посоветовать пациентам прекратить ингибиторы PDE5, включая OVAIRA, и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапной потери слуха или слуха. Эти явления, которые также могут сопровождаться колокольчиками в ушах и головокружением, сообщалось о связи с использованием ингибиторов PDE5, включая препарат вавирой. Невозможно определить, непосредственно ли эти явления связаны с использованием ингибиторов PDE5 или других факторов.
Одновременное использование с антигипертензивными препаратами
OVAIRA обладает системным вазодилататорным эффектом и может еще больше снизить кровяное давление у пациентов, которые используют антигипертензивные препараты. В отдельном исследовании взаимодействия лекарственного средства с одновременным использованием амлодипина (5 мг или 10 мг) и препарата авиры (100 мг) устно наблюдалось среднее дополнительное снижение систолического давления на 8 мм рт. , Диастолика - на 7 мм рт. Ст. Искусство.
Полово, передаваемые заболеваниями
Использование препарата Ovaira не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимых мерах предосторожности, чтобы защитить от пропавших половых заболеваний, включая вирус иммунодефицита человека.
Плодородие
После применения дозы 100 мг здоровые добровольцы не влияли на морфологию или подвижность спермы.
Композиция лактозы представляет собой состав лактозы, если у вас есть непереносимость для некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед тем, как принять это лекарство. Аспартам (E 951) в препарате является производным фенилаланина, который представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат не предназначен для использования женщинами.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Никакие исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.
Поскольку использование силденафила в процессе клинических исследований сообщило о случаях головокружения и нарушения зрительных органов, прежде чем сесть за руль транспортного средства или работать с механизмами, пациенты должны выяснить, какова их индивидуальная реакция на применение препарата.
Метод администрирования и доз.
Препарат используется устно.
Таблетка должна быть полностью разжевывается и проглочена.
Взрослые
При необходимости препарат овоира следует использовать за 1 час до сексуальной активности. Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Поскольку использование препарата с пищей является задержкой поглощения, а влияние препарата замедляется (см. Раздел «Фармакокинетика»), рекомендуется использовать препарат натощак.
В зависимости от эффективности и переносимости, доза препарата может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг*. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.
Максимальная рекомендуемая частота препарата - один раз в день.
Пожилые пациенты
Нет необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов (65 лет).
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с легким и умеренным почечным и средним (30-80 мл/мин.
Поскольку пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) снижаются, необходимо учитывать возможность 25 мг*дозы*. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости, доза может быть постепенно увеличена до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку пациенты с печеночной недостаточностью (такими как цирроз) очистки силденафила снижаются, следует учитывать использование дозы 25 мг*. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости, доза может быть постепенно увеличена до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты, которые используют другие лекарства
Если пациенты используют ингибиторы CYP3A4 одновременно (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»), вероятность использования начальной дозы 25 мг* (за исключением ритонавира, который не рекомендуется с силденафилом. Раздел «Особенности приложения»).
Из-за риска развития постуральной гипотонии у пациентов, которые используют блокаторы α-адренорецепторов, следует гарантировать, что их состояние стабильно до использования силденафила. Вы также должны рассмотреть возможность использования начальной дозы 25 мг* (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий» и «Особенности использования»).
* Применить в соответствующей дозировке.
Дети.
Препарат не указан для использования лицами в возрасте до 18 лет.
Передозировка.
В ходе клинических исследований с участием взрослых добровольцев после использования однократной дозы силденафила до 800 мг, побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались при использовании силденафила в более низких дозах, но встречались чаще и были более серьезными Полем Использование силденафила в дозе 200 мг не повысило эффективность, но привело к увеличению количества случаев побочных реакций (головная боль, кровоток, головокружение, диспепсия, застойная носа, расстройства органов зрения).
В случае передозировки, при необходимости, прибегайте к обычным мерам поддержки. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятным из -за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствием элиминации силденафила с мочой.
Неблагоприятные реакции.
Профиль безопасности силденафила основан на данных, полученных из 74 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний (9570 пациентов). Часто сообщалось о побочных реакциях, таких как головная боль, кровоток, диспепсия, застой назальной, боль в спине, головокружение, тошнота, тепловые приливы, нарушение зрения, голубое и затмение зрения. Информация о побочных реакциях в рамках наблюдения после маркетинга была собрана в течение более 10 лет. Поскольку заявитель не сообщался о всех побочных реакциях, и не все побочные реакции были включены в базу данных безопасности, частота таких реакций не могла быть достоверно определена.
Все клинически значимые побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях, чаще, чем плацебо, использующие органы и частоту: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1 /100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основе доступных данных). Частота клинически значимых побочных реакций, о которых сообщается в рамках наблюдений после маркетинга, идентифицируется как неизвестная. Внутри каждой группы даются побочные реакции, чтобы снизить их серьезность.
Заразительные и инвазивные заболевания
Редко: ринит.
Из иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Из нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Нечасто: сонливость, гипестезия.
Редкий: инсульт, обморок, временная ишемическая атака, судороги, рецидив.
По органам зрения
Часто: нарушение восприятия цвета*, визуальные расстройства, видение Eclipse.
Редко: расстройства слез **, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркости зрения, конъюнктивит.
Редко: неартериальная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сетчатых сосудов, кровоизлияние сетчатки, артериосклеротическая ретинопатия, расстройства сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопии, депрессия визуализации, миопия, астенопия, астенопия. Появление светящихся кругов вокруг источника света (Galo) в поле зрения, отек глаз, отек глаз, аномалии глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, обесцвечивание склеры.
От слуха и вестибулярной системы
Нечасто: головокружение, головокружение, колокольчик в ушах.
Редко: глухота.
От сердечно -сосудистой системы
Часто: кровоток к лицу, горячие горячие вспышки.
Нечасто: тахикардия, повышенное сердцебиение, гипертония, артериальная гипотензия.
Редка: внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.
От дыхательной системы, груди и средостения
Часто: назальный застой.
Нечасто: носовое кровотечение, заток параназальных пазух.
Редко: чувство сжатия в горле, набухание слизистой оболочки носа, сухость в носу.
От желудочно -кишечного тракта
Часто: тошнота, диспепсия.
Редко: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.
Редко: устная гипестезия.
Кожа и подкожная ткань
Нечасто: сыпь.
Редкий: Синдром Стивенса -Джонсон, токсический эпидермальный некролиз.
От опорно -скелетной и соединительной ткани
Нечасто: миалгия, боль в конечностях.
Со стороны мочевой системы
Редко: гематурия.
От репродуктивной системы и груди
Редко: кровотечение пениса, приапизм, гематоспермия, эрекция.
Общие расстройства и реакции в месте инъекции
Редко: боль в груди, усталость, тепло.
Редко: раздражение.
Лабораторные испытания
Нечасто: увеличение частоты сердечных сокращений.
* Расстройства цвета восприятия: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропоя, ксантопсия.
** Слезные расстройства: сухие глаза, расстройства ласкания и слева.
Следующие явления наблюдались у <2 % пациентов в процессе контролируемых клинических испытаний; Причинно -следственная связь не определена. Сообщения включали явления, которые имели вероятную связь с использованием препарата. Явления, которые не были упомянуты, были простыми, и сообщения были очень неточными, чтобы быть значимыми.
Общий. Отек лица, реакции фоточувствительности, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.
Из сердечно-сосудистой системы: стенокардия, автор блок, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз головного сосуда, внезапная остановка сердца, отклонения ЭКГ, кардиомиопатия.
Из желудочно -кишечного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, результаты испытаний на печень, ректальное кровотечение, гингивит.
Из системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Метаболизм и расстройства питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферический отек, гиперурикемия, гипогликемия, гиператремия.
Из скелетной мускулелетной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Из нервной системы: атаксия, невралгия, невропатия, парестезия, тремор, головокружение, депрессия, бессонница, аномальные мечты, восстановление рефлексов.
Из респираторной системы: астма, дискноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, повышение слюноотделения, увеличение кашля.
Расстройства кожи: крапивница, герпес, зуд, потоотделение, язвы кожи, контактный дерматит, отшелоночный дерматит.
Конкретные ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ухе, кровоизлияние в глазах, катаракта, сухость в глазах.
Из урогенитальной системы: цистит, ноктурия, повышенная частота мочеиспускания, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляции, отеки гениталий, аноргазма.
Опыт после выхода на рынок. После освобождения препарата были идентифицированы боковые реакции. Поскольку такие реакции сообщаются добровольно, и отчеты поступают из популяции неизвестного числа, не всегда возможно надежно оценить их частоту и установить причинно -следственную связь с воздействием препарата. Эти явления были указаны как из -за их серьезности, частоты сообщения, отсутствия четкой альтернативной связи и из -за сочетания этих факторов.
Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. Повідомлялося про серйозні серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну та внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів були наявні фактори серцево-судинного ризику. Повідомлялося, що багато з цих явищ виникли під час або одразу після сексуальної активності та декілька явищ виникли одразу після застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування силденафілу та сексуальної активності. Неможливо встановити, чи ці явища пов'язані із застосуванням препарату, із сексуальною активністю, із наявними факторами ризику чи із комбінацією цих факторів, чи з іншими факторами.
Кровоносна та лімфатична системи: вазооклюзивний криз. У невеликому завчасно припиненому дослідженні застосування препарату силденафіл за участю пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребували госпіталізації, повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують силденафіл з метою лікування еректильної дисфункції, невідомо.
З боку нервової системи: тривога, транзиторна глобальна амнезія.
Специфічні відчуття
Слушание Після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Зрение. Тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печіння в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки чи кровотеча, відшарування склистого тіла.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. У багатьох пацієнтів, але не у всіх, були наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але не обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметра екскавації та диска зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік понад 50 років, артеріальна гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Звітування про підозрювані побічні реакції . Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Дата окончания срока. 3 роки.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 1 або 4 таблетки у блістері. По одному блістеру у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Продюсер.
Белупо, ліки та косметика, д.д.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Стр. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.
СИЛДЕНАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа