Личный кабинет
ВАЛМИСАР А табл. п/о 160мг+5мг №30
rx
Код товара: 726094
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)
2 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Валмисар а
Valm Isar a
Композиция:
1 таблетка 80 мг/5 мг содержит :
Активные вещества: Вальсартан 80 мг; Амлодипин Бесилата эквивалентен амлодипину 5 мг;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Instacoat Universal Yellow A05G11327: HIPROMELOSE, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).
1 таблетка 160 мг/5 мг содержит :
Активные вещества: Вальсартан 160 мг; Амлодипин Бесилата эквивалентен амлодипину 5 мг;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Instacoat Universal Yellow A05G11327: HIPROMELOSE, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).
1 таблетка 160 мг/10 мг содержит :
Активные вещества: Вальсартан 160 мг; Амлодипин Бесилата эквивалентен амлодипину 10 мг;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Универсальный желтый A05G11323: Hipromelose, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
Таблетки из 80 мг/5 мг -биконвекс, покрытые пленкой, круглой формой, темно -желтой с гравировкой "T28" с одной стороны и гладкой с другой;
160 мг/5 мг таблетки -биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной, темно -желтой с гравировкой C94 с одной стороны и гладкой с другой;
Таблетки 160 мг/10 мг -биконвекс, покрытые пленкой, овальной, бледно -желтой с гравировкой C95 с одной стороны и гладкой с другой.
Фармакотерапевтическая группа . Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II.
ATX C09D B01 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Valmisar A содержит два антигипертензивных компонента с дополнительным механизмом контроля артериального давления у пациентов с важной гипертонией: амлодипин принадлежит к классу антагонистов кальция и вальсартана - к классу антагонистов ангиотензин II. Комбинация этих ингредиентов имеет аддитивный антигипертензивный эффект, снижая кровяное давление, превышающее каждый из компонентов отдельно.
Амлодипин
Амлодипин ингибирует трансмембранное проникновение ионов кальция в гладкие мышцы сердца и кровеносных сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим воздействием на гладкие мышцы сосудов, что вызывает снижение устойчивости периферической сосудов и приводит к снижению артериального давления. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается в сайтах дигидропиридина и негидропиридиновой связи. Сокращенные процессы сердечной мышцы и гладких мышц сосудов зависят от прохождения внеклеточного кальция в эти клетки через специфические ионные каналы.
После введения терапевтических доз у пациентов с гипертонией амлодипин вызывает вазодилатация, что приводит к снижению артериального давления в положении пациента, лежащего и стоящего. Это снижение артериального давления не сопровождается значительным изменением частоты сердечных сокращений или уровней катехоламинов в плазме крови с длительным использованием.
Эффект коррелирует с концентрацией в плазме крови у молодых пациентов и пожилых пациентов.
У пациентов с гипертонией и нормальной почечной функцией терапевтические дозы амлодипина приводят к снижению устойчивости к почечной сосудов и повышению клубочковой фильтрации, а также эффективного потока почечной плазмы без изменения или протеинурии.
Как и в случае других блокаторов кальциевых каналов, измерение гемодинамики сердечной функции в состоянии покоя и при загрузке (или ходьбе) у пациентов с нормальной функцией желудочков, обработанной конечным диастолическим давлением или на объеме левого желудочка. В гемодинамических исследованиях амлодипин не проявлял отрицательного инотропного эффекта при использовании в терапевтических дозах у интактных животных и людей, даже при введении бета-блокаторами.
Амлодипин не изменяет функцию синусо-перриального узла или предсердий-вендар-проводимости у здоровых животных или людей. В клинических исследованиях, в которых амлодипин использовался в сочетании с бета-блокаторами, у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией не было отмечено никаких изменений в электрокардиограмме.
Положительный клинический эффект амлодипина наблюдался у пациентов с хронической стабильной стенокардией, васоспастической стенокардией и ишемической заболеванием, что было подтверждено ангиографически.
Использование пациентов с гипертонией
Рандомизированная двойная слепа от проблем с проблемой и смертностью -гипертензивную и гиполипидемическую терапию для сердечной анти 10 мг в день (блокатор кальциевых каналов) или лизиноприл в дозе 10 -40 мг в день (инвертиру ангиотензин -конвертирующего фермента (ACE)) Первая линия терапии по сравнению с гипертонией использования.
33357 пациентов с гипертонией в возрасте 55 лет были рандомизированы в общей сложности 4,9 года. У каждого пациента был по крайней мере один дополнительный фактор риска развития ишемических сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда или историю инсульта (> 6 месяцев до включения в исследование) или задокументированное другое заболевание сердечно -сосудистой системы с признаками атеросклероза (общее количество 51,5 %), диабет II типа (36,1 %), концентрация холестерина с высокой плотностью липопротеина <35 мг/дл или <0,906 ммоль/л (11,6 %), гипертрофия левого желудочка с диагнозом с электрокардиографией или эхокардиографией (20.9,9 %), курение во время включения в исследование (21,9 %).
Основной конечной точкой была ишемическая болезнь сердца со смертью или нелетальный инфаркт миокарда. Не было никаких существенных различий в первичной конечной точке в сравнении с амлодипином и хлоталидоном терапии: отношение рисков (АД) составило 0,98, 95 % ДИ (0,90-1,07), р = 0,65. Среди вторичных конечных точек количество случаев сердечной недостаточности (компонент композитной конечной точки влияния на сердечно -сосудистую систему) было значительным в группе амлодипина по сравнению с использованием хлортулидона (10,2 % по сравнению с 7,7 %, BP = 1,38 , 95 % ДИ (1,25–1,52), р <0,001). Однако никаких существенных различий в смертности по всем причинам между группами амлодипина и хлортулидона не не регистрировалось, VR = 0,96, 95 % ДИ (0,89–1,02), р = 0,20.
Вальсартан
Valsartan является активным, мощным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенных для внутреннего использования. Он выборочно действует на подтип рецепторов артериального давления 1 , которые редко распространены и ответственны за эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II из -за блокады артериального давления 1 -рецепторов с вальсартаном могут стимулировать свободное кровяное давление 2 -рецепторы, которые уравновешивают эффект артериального давления 1 -рецепторов. Валсартан не обладает частичной активностью агониста артериального давления 1 -рецепторов и имеет гораздо большую (приблизительно 20 000 раз) аффинность с артериальным давлением 1 -рецепторов, чем с артериальным давлением 2 -рецепторов.
Валсартан не подавляет туз, также известный как кининаза II, которая превращает ангиотензин в ангиотензин II и разрушает брадикинина. Учитывая отсутствие воздействия на туз и потенциал для брадикинина или вещества P, использование антагонистов рецептора ангиотензина II обычно не сопровождается кашлем. В клинических исследованиях, где вальсартана сравнивали с ингибитором ACE, частота сухого кашля была намного ниже (P <0,05) у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, которые принимали ингибитор ACE (2,6 % по сравнению с 7,9 % соответственно). У пациентов, которые ранее лечились ингибитором ACE, развился сухой кашель. При лечении Вальсартана это осложнение было отмечено в 19,5 % случаев, а при лечении тиазидного диуретика - в 19 % случаев, в то время как у группы пациентов, получающих лечение ингибитором АПФ, кашлян наблюдался в 68,5 % случаев. (P <0, 05). Валсартан не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, которые, как известно, играют важную роль в регуляции функции сердечно -сосудистой системы.
Введение препарата пациентам с гипертонией приводит к снижению артериального давления, не влияя на частоту сердечных сокращений.
У большинства пациентов после назначения внутренней однократной дозы препарата наступление антигипертензивной активности наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов.
Антигипертензивный эффект сохраняется в течение более 24 часов после приема одной дозы. При регулярном использовании препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в процессе длительной терапии. Внезапное вывод валсартана не приводит к восстановлению гипертонии или других клинических явлений.
Установлено, что Вальсартан значительно снижает уровень госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Более значительный эффект был достигнут у пациентов, которые не получали туза или бета-блокаторов. Также было обнаружено, что Вальсартан снижал сердечно -сосудистую смертность у клинически стабильных пациентов с патологией левого желудочка или дисфункцией левого желудочка после инфаркта миокарда.
Другие исследования : двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS)
В двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (Ontarget, глобальном исследовании продолжающейся точки, когда окончательные моменты используются при использовании телмисартана в качестве монотерапии и в сочетании с Рамиприлом изучение нефропатии при диабете, спонсируемое Министерством ветеранов (дела ветеранов нефропатия при диабете]) изучал использование комбинации ингибитора АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина (ARA).
Исследования Онтарже проводились с участием пациентов с сердечно -сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями или диабетом II типа, подтвержденным в анамнезе. Исследования VA Nephron-D были проведены с участием пациентов с диабетом II типа и диабетической нефропатией.
В этих исследованиях, по сравнению с монотерапией, были выявлены значительные положительные различия в воздействии на почки и/или сердечно -сосудистую систему и смертность, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острой почки и/или гипотонии. Учитывая сходство фармакокинетических свойств, эти результаты также имеют отношение к другим ингибиторам ACE и ARA.
Таким образом, ингибиторы ACE и ARA не должны комбинироваться у пациентов с диабетической нефропатией.
Высота (исследования с установлением конечных точек сердечно -сосудистых заболеваний и заболеваний почек при использовании Aliskiren у пациентов с диабетом II типа [исследование Aliskiren при диабете 2 типа с использованием сердечно -сосудистой асиазы). Хроническое заболевание почек, сердечно -сосудистые заболевания или комбинация последних. Исследование было прекращено рано из -за повышенного риска осложнений терапии. Смерть из -за сердечно -сосудистых патологий и инсульта чаще наблюдались в группе алискирении, чем в группе плацебо, с группой использования алискибирена в группе использования алискибирена по сравнению с группой плацебо также чаще наблюдается развитие побочных реакций и серьезные побочные реакции специального импорта).
Вальсартан/Амлодипин
Комбинация амлодипина и валсартана обеспечивает дозозависимое аддитивное снижение артериального давления в течение терапевтической дозы. Гипотензивный эффект после приема одной дозы комбинации хранится в течение 24 часов.
Более 1400 пациентов с гипертонией использовали валсартан/амлодипин один раз в день в двух плацебо-контролируемых исследованиях.
Valsartan/Amlodipine изучали в процессе двух плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с несложной необходимой гипертонией легкой или умеренной степени (среднее диастолическое давление в положении сидения ≥ 95 и <110 мм рт. Ст.).
Пациенты с высоким риском сердечно -сосудистых расстройств были исключены: сердечная недостаточность, диабет I типа и плохо контролируемый диабет типа II, в анамнезе инфаркт миокарда или инсульт за один год.
Многоцентровое рандомизированное двойное двойное, активно контролируемое исследование в параллельных группах установило нормализацию артериального давления (до диастолического давления <90 мм рт. Гровавовое давление было нормализовано у 75 % пациентов, которые использовали 10 мг/160 мг амлодипин/валсартан, у 62 % пациентов, использующих 5 мг/160 мг амлодипин/валсартан, по сравнению с 53 % пациентов, использующих 160 мг стены. Добавление 10 мг и 5 мг амлодипина вызвало дополнительное снижение систолического/диастолического давления на 6/4,8 мм рт. Ст. Искусство. и 3,9/2,9 мм рт. Искусство. Соответственно, при использовании используется только 160 мг валсартана.
Многоцентровое рандомизированное двойное двойное, активно контролируемое исследование в параллельных группах установило нормализацию артериального давления (до того, как диастолическое давление установлено <90 мм рт. Кровяное давление было нормализовано у 78 % пациентов, которые использовали 10 мг/160 мг амлодипин/Вальсартан, по сравнению с 67 % пациентов, которые продолжали использовать только 10 мг амлодипина. Добавление 160 мг валсартана привело к дополнительному снижению систолического/диастолического давления на 2,9/2,1 мм рт. Искусство. По сравнению с такими при использовании только 10 мг амлодипина.
Валсартан/амлодипин был изучен в активно контролируемом исследовании с участием 130 пациентов с важной гипертонией со средним диастолическим давлением в положении сидения ≥ 110 мм рт. Искусство. и <120 мм рт. Искусство. В этом исследовании (начальное кровяное давление 171/113 мм рт. Ст. Искусство. По сравнению с 32/28 мм рт. Ст. Искусство. При использовании лизиноприла/гидрохлоротиазида в дозе 10 мг/12,5 мг до 20 мг/12,5 мг.
Два длинных исследования показали, что эффект валсартана/амлодипина сохранялся в течение более одного года. Внезапное отмену препарата не приводило к быстрому увеличению артериального давления.
У пациентов, у которых артериальное давление, адекватно контролируемое амлодипином, с неприемлемым отеком, комбинированная терапия может обеспечить аналогичный контроль артериального давления с уменьшением отека.
Возраст, пол, расовость и индекс массы тела (≥ 30 кг/м 2 , <30 кг/м 2 ) пациента не влияли на клинический ответ при использовании валсартана/амлодипина.
Исследования Вальсартана/амлодипина с участием пациентов в других популяциях, за исключением пациентов с гипертонией, не проводились. Существуют исследования Вальсартана с участием пациентов с сердечной недостаточностью и в периоде после положения. Исследования амлодипина были проведены с участием пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардии и ангиографически подтвержденной ишемической болезнью сердца.
Фармакокинетика.
Линеаризм
Валсартан и амлодипин демонстрируют линейность фармакокинетики.
Амлодипин
Поглощение. После введения внутренне терапевтических доз амлодипина максимальная концентрация в плазме крови (C MAX ) достигается в течение 6-12 часов. Рассчитанная абсолютная биодоступность варьируется от 64 до 80 %. Питание не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение . Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования амлодипина in vitro показали, что у пациентов с незаменимым гипертонией приблизительно 97,5 % препарата для кровообращения связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени в неактивные метаболиты.
Размножение. Экскреция амлодипина из плазмы крови составляет двухфазной, с половиной жизни около 30-50 часов. Уровень равновесия в плазме крови достигается после постоянного введения в течение 7-8 дней. 10 % начальных амлодипинов и 60 % метаболитов амлодипина выводятся в моче.
Вальсартан
Поглощение. После принятия препарата внутренне с Максом Вальсартаном в крови плазму достигается в течение 2-4 часов. Середня величина абсолютної біодоступності препарату становить 23 %. Їжа знижує площу під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) валсартану приблизно на 40 %, а С max – на 50 %, хоча через 8 годин після застосування концентрація валсартану в плазмі крові однакова для групи, яка приймала препарат натще, і групи пацієнтів, яка приймала препарат після їди. Зниження AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати незалежно від вживання їжі.
Распределение. Рівноважний об'єм розподілу валсартану після внутрішньовенного введення становить приблизно 17 л, що вказує на те, що валсартан розподіляється у тканинах неінтенсивно. Валсартан добре зв'язується з білками плазми крові (94–97 %), головним чином зі сироватковим альбуміном.
Біотрансформація. Валсартан значною мірою не трансформується, оскільки тільки 20 % дози переходить у метаболіти. У плазмі крові в низьких концентраціях (менше 10 % AUC валсартану) ідентифікований гідроксиметаболіт, який є фармакологічно неактивним.
Снятие . Для валсартану характерна багатоекспоненціальна кінетика виведення (період напіввиведення Т 1/2 a < 1 години і Т 1/2 b приблизно 9 годин). Валсартан виводиться головним чином у незміненому стані з калом (приблизно 83 % дози) і сечею (приблизно 13 % дози). Після внутрішньовенного введення кліренс валсартану в плазмі крові становить приблизно 2 л/годину, а його ренальний кліренс – приблизно 0,62 л/годину (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану – 6 годин.
Валсартан/амлодипін
Після перорального застосування лікарського засобу Валмісар А С max валсартану і амлодипіну в плазмі крові досягається за 3 і 6–8 годин відповідно. Швидкість і ступінь всмоктування лікарського засобу Валмісар А еквівалентні біодоступності валсартану та амлодипіну при їх призначенні як монопрепаратів.
Особливі популяції
Дети
Дані про фармакокінетику препарату у дітей відсутні.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Час досягнення С max амлодипіну в плазмі крові приблизно однаковий у пацієнтів молодшого віку і пацієнтів літнього віку. У пацієнтів літнього віку кліренс амлодипіну має тенденцію до зниження, що призводить до зростання AUC і подовження періоду напіввиведення. Середня системна AUC валсартану в пацієнтів літнього віку на 70 % вища, ніж у пацієнтів молодшого віку, тому необхідно дотримуватися обережності при підвищенні дози.
Ниркова недостатність
Порушення функції нирок істотно не впливають на фармакокінетику амлодипіну. Як і очікувалося для сполуки, нирковий кліренс якої становить лише 30 % загального плазмового кліренсу, кореляції між станом функції нирок і системною експозицією валсартану не відзначалося.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з печінковою недостатністю знижується кліренс амлодипіну, що призводить до підвищення AUC приблизно на 40–60 %. У середньому у пацієнтів із легкими і помірними хронічними захворюваннями печінки експозиція AUC валсартану в середньому вдвічі перевищує таку у здорових добровольців (відібрані за віком, статтю та масою тіла). Пацієнти, які мають захворювання печінки, повинні бути обережними при застосуванні препарату.
Клінічні характеристики.
Индикация.
Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.
Противопоказание.
- Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.
- Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
- Вагітність та планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Тяжка гіпотензія.
- Шок (включаючи кардіогенний шок).
- Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня).
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.
Міжлікарські взаємодії
Дослідження міжлікарських взаємодій препарату Валмісар А з іншими лікарськими засобами не проводились.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними
Інші гіпотензивні препарати
Весотажна, в котором говорится, что lekary-operawy gjopotenзvoniх nebaniх aviщ (napryklad Вувана в дневнике Полем
Взаємодії, пов'язані з амлодипіном
Супутнє застосування не рекомендоване
Грейпфрут або грейпфрутовий сік
Не рекомендується застосування амлодипіну із грейпфрутовим соком або із грейпфрутом, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними
Інгібітори CYP3A4
Супутнє застосування амлодипіну з більш або менш потужними інгібіторами CYP3A4 (інгібіторами протеази, азоловими протигрибковими, макролідами, такими як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значного посилення системного впливу амлодипіну. Клінічні прояви таких фармакокінетичних змін можуть бути посиленими у пацієнтів літнього віку. Можуть бути необхідними клінічний моніторинг та корекція доз.
Індуктори CYP3A4 (протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон), рифампіцин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum))
При супутньому застосуванні відомих індукторів CYP3A4 концентрація амлодипіну в плазмі крові може змінюватися. Отже, слід контролювати артеріальний тиск і регулювати дозування під час і після супутнього застосування, особливо у разі потужних індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, Hypericum perforatum ).
Симвастатин
Багаторазове застосування 10 мг амлодипіну з 80 мг симвастатину призводить до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно із застосуванням тільки симвастатину. Рекомендовано знижувати добову дозу симвастатину до 20 мг для пацієнтів, які застосовують амлодипін.
Дантролен (інфузії)
У тварин спостерігалися летальні випадки вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у зв'язку з гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, схильним до розвитку злоякісної гіпертермії, та при лікуванні злоякісних гіпертермій.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними
Другие
У процесі клінічних досліджень амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, діоксину, варфарину або циклоспорину.
Взаємодії, пов'язані з валсартаном
Супутнє застосування не рекомендоване
Литий
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи валсартан, відзначалося оборотне підвищення сироваткових концентрацій літію і його токсичності. Супутнє застосування валсартану і літію не рекомендується. Якщо ж застосування такої комбінації необхідне, слід ретельно контролювати рівень літію в сироватці крові. Ризик підвищення токсичності літію може бути надалі підвищений при сумісному застосуванні з лікарським засобом Валмісар А та діуретиками.
Калієві добавки, калійзберігаючі діуретики, сольові замінники, що містять калій, або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію
Якщо лікарські засоби, що впливають на калієві канали, призначають у комбінації з валсартаном, слід передбачити частий контроль вмісту калію у плазмі крові.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), в тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилова кислота (>3 г/добу) і неселективні НПЗП
При супутньому застосуванні антагоністів ангіотензину II і НПЗП можливе послаблення гіпотензивної дії. Також супутнє застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗП може підвищувати ризик порушення функції нирок та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендується контролювати стан функції нирок, а також забезпечувати належний рівень рідини в організмі пацієнта.
Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір)
Результати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення OATP1B1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) можуть збільшувати системну експозицію валсартану.
Подвійна блокада РААС з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном
Результати клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РААС при комбінованому застосуванні інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену призводить до збільшення частоти виникнення таких небажаних явищ, як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з лікуванням одним лікарським засобом, що впливає на РААС. Тому супутнє застосування АРА (включаючи валсартан) або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Другие
При монотерапії валсартаном не встановлені клінічно значущі лікарські взаємодії з такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.
Особливості застосування.
Безпека та ефективність амлодипіну при лікуванні гіпертензивного кризу не встановлені.
Пацієнти з дефіцитом натрію і/або об'єму циркулюючої крові (ОЦК)
У пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією (0,4 %) спостерігалася надмірна гіпотензія при лікуванні валсартаном/амлодипіном у рамках плацебо-контрольованих досліджень. У пацієнтів з активованою ренін-ангіотензиновою системою (зі зниженим вмістом натрію і/або ОЦК та у разі одержання високих доз діуретиків), які приймають блокатори рецепторів ангіотензину, може виникати симптоматична гіпотензія. Рекомендована корекція цього стану перед застосуванням валсартану/амлодипіну або ретельне медичне спостереження на початку терапії.
При виникненні артеріальної гіпотензії при застосуванні валсартану/амлодипіну пацієнта слід покласти на спину і, якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску можна продовжити лікування.
Гіперкаліємія
Слід з обережністю проводити одночасне лікування калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками, сольовими замінниками, що містять калій, або іншими препаратами, які можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарин), а також необхідний частий контроль вмісту калію.
Стеноз ниркової артерії
Валсартан/амлодипін слід з обережністю застосовувати для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки, оскільки рівень сечовини та креатиніну в сироватці крові може збільшуватись.
Трансплантація нирки
Досвід безпечного застосування валсартану/амлодипіну пацієнтам з недавно перенесеною трансплантацією нирки відсутній.
Порушення функції печінки
Валсартан виводиться головним чином у незміненому стані з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та AUC підвищується у пацієнтів з порушеннями функції печінки; рекомендації щодо дозувань не встановлені. Особлива обережність необхідна при застосуванні валсартану/амлодипіну пацієнтам із порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивними захворюваннями жовчного міхура.
Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки без холестазу становить 80 мг валсартану.
Порушення функції нирок
Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня (ШКФ > 30 мл/хв/1,73 м 2 ) корекція дози не потрібна. При помірних порушеннях функції нирок рекомендується контролювати рівень калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід приймати антагоніст ангіотензину II валсартан, оскільки їх ренін-ангіотензинова система порушена внаслідок основного захворювання.
Ангіоневротичний набряк
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що може призвести до обструкції дихальних шляхів і/або набряку обличчя, губ, глотки і/або язика, спостерігався у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Застосування даного лікарського засобу слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке; повторне застосування не рекомендоване.
Серцева недостатність/стан після перенесеного інфаркту міокарда
Внаслідок пригнічення РААС у чутливих пацієнтів можливі порушення функції нирок. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, у яких функції нирок можуть залежати від активності РААС, застосування інгібіторів АПФ та АРА спричиняло розвиток олігурії та/або прогресуючої азотемії, а також (у рідкісних випадках) гострої ниркової недостатності та/або призводило до летального наслідку. Подібні результати відзначалися при застосуванні валсартану. Пацієнтам із серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда слід оцінювати функцію нирок.
У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні (PRAISE-2) амлодипіну в пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно з такою при застосуванні плацебо, однак не було значної різниці у появі або погіршенні серцевої недостатності. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летального наслідку.
Стеноз аорти і мітрального клапана
Як і при лікуванні іншими вазодилататорами, особливо обережними повинні бути пацієнти, у яких констатований стеноз мітрального клапана або виражений стеноз аорти невисокого ступеня.
Подвійна блокада РААС
Існують дані, що сумісне застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому не рекомендується проводити подвійну блокаду РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену.
Якщо подвійна блокада є абсолютно необхідною, її слід проводити виключно під наглядом спеціаліста зі здійсненням частого ретельного моніторингу функції нирок, концентрацій електролітів та артеріального тиску. Не слід сумісно застосовувати інгібітори АПФ та АРА пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Не вивчалось застосування лікарського засобу Валмісар А пацієнтам з іншими захворюваннями, крім артеріальної гіпертензії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Беременность
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час застосування цього лікарського засобу підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після експозиції інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були переконливими, проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРАII) відсутні, подібний ризик може виникати при застосуванні препаратів цього класу.
Експозиція АРАII у другому і третьому триместрі, як відомо, чинить токсичну дію на плід у людини (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо АРАII застосовували починаючи з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа плода.
Немовлята, матері яких приймали АРАII, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю
Амлодипін виводиться у грудне молоко. Частка материнської дози, отриманої немовлям, оцінюється з інтерквартильним діапазоном 3–7 %, максимум 15 %. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий.
Оскільки інформація про застосування препарату Валмісар А у період годування груддю відсутня, препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей.
Фертильність
Клінічні дослідження впливу на фертильність не проводилися.
Валсартан
Валсартан не спричиняв небажаних реакцій з боку репродуктивної системи у самців та самок щурів при пероральному застосуванні у дозах до 200 мг/кг на добу. Дана доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м 2 (у розрахунках використовувалася доза 320 мг на добу для перорального прийому пацієнтом з масою тіла 60 кг).
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, повідомлялося про випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних щодо впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У пацієнтів, які застосовують Валмісар А, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Спосіб застосування та дози.
Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію препаратом Валмісар А. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Валмісар А можна приймати незалежно від вживання їжі. Рекомендується приймати Валмісар А, запиваючи його невеликою кількістю води.
Пацієнтів, які застосовують валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Валмісар А, який містить ті ж самі дози компонентів.
Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амлодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію з фіксованими дозами.
Максимальна добова доза – 1 таблетка Валмісару А 5 мг/80 мг або 1 таблетка Валмісару А 5 мг/160 мг, або 1 таблетка Валмісару А 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).
Дозування для окремих груп пацієнтів
Порушення функції нирок
Немає доступних клінічних даних щодо застосування лікарського засобу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівень калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування лікарського засобу Валмісар А з аліскіреном протипоказано пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Сахарный диабет
Супутнє застосування Валмісару А з аліскіреном протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Препарат Валмісар А протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
З обережністю слід застосовувати Валмісар А пацієнтам із порушеннями функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану.
Рекомендації з дозування амлодипіну для пацієнтів з легкими або помірними порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушеннями функції печінки на амлодипін або Валмісар А необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну як монотерапію або у складі комбінованої терапії.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Для пацієнтів літнього віку рекомендовані звичайні дозові схеми.
Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку.
При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушеннями функції печінки на амлодипін або Валмісар А необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну як монотерапію або у складі комбінованої терапії.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Валмісар А дітям (віком до 18 років) не досліджені. Данные отсутствуют.
Дети.
Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводилося. Тому до отримання більш повної інформації Валмісар А не рекомендується застосовувати для лікування дітей.
Передозування.
Симптоми
Дотепер відсутній досвід передозування Валмісару А. Основним симптомом передозування валсартану, ймовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, ймовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.
Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.
Уход
Якщо препарат прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля відразу ж або впродовж двох годин після прийому амлодипіну.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням Валмісару А, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до ОЦК і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.
Виведення валсартану та амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.
Побічні реакції.
Безпека застосування лікарського засобу Валмісар А була оцінена у процесі 5 контрольованих клінічних досліджень за участю 5175 пацієнтів, 2613 з яких отримували валсартан у комбінації з амлодипіном. Pobyчni rerakцц щ щ щ щ щ щ щ щ щ щ nashy -habo -haboli -haboli Ихлб, nepriotomnisth nehtomlюvanythe Полем
При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використано такі критерії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів MedDRA | Побічна реакція | Частота | ||
Валмісар А | Амлодипін | Валсартан | ||
Інфекції та інвазії | Назофарингіт | Часто | - | - |
Грипп | Часто | - | - | |
З боку крові та лімфатичної системи | Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту | - | - | Частота невідома |
Лейкопенія | - | Дуже рідко | - | |
Нейтропенія | - | - | Частота невідома | |
Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою | - | Дуже рідко | Частота невідома | |
З боку імунної системи | Підвищена чутливість | Редко | Дуже рідко | Частота невідома |
Порушення харчування та метаболізму | Анорексія | Нечасто | - | - |
Гіперкальціємія | Нечасто | - | - | |
Гіперглікемія | - | Дуже рідко | - | |
Гіперліпідемія | Нечасто | - | - | |
Гіперурикемія | Нечасто | - | - | |
Гіпокаліємія | Часто | - | - | |
Гіпонатріємія | Нечасто | - | - | |
З боку психіки | Депрессия | - | Нечасто | - |
Беспокойство | Редко | - | - | |
Безсоння/розлади сну | - | Нечасто | - | |
Перепади настрою | - | Нечасто | - | |
Сплутаність свідомості | - | Редко | - | |
З боку нервової системи | Порушення координації | Нечасто | - | - |
Головокружение | Нечасто | Часто | - | |
Постуральне запаморочення | Нечасто | - | - | |
Дисгевзія | - | Нечасто | - | |
Екстрапірамідний синдром | - | Частота невідома | - | |
Головная боль | Часто | Часто | - | |
Гипертония | - | Дуже рідко | - | |
Парестезія | Нечасто | Нечасто | - | |
Периферична нейропатія, нейропатія | - | Дуже рідко | - | |
Сонливость | Нечасто | Часто | - | |
Слабый | - | Нечасто | - | |
Тремор | - | Нечасто | - | |
Гіпестезія | - | Нечасто | - | |
З боку органів зору | Порушення зору | Редко | Нечасто | - |
Ослаблення зору | Нечасто | Нечасто | - | |
З боку органів слуху і лабіринту | Шум у вухах | Редко | Нечасто | - |
Головокружение | Нечасто | - | Нечасто | |
З боку серця | Відчуття серцебиття | Нечасто | Часто | - |
Слабый | Редко | - | - | |
Тахикардия | Нечасто | - | - | |
Аритмія (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь) | - | Дуже рідко | - | |
Інфаркт міокарда | - | Дуже рідко | - | |
З боку судин | Гіперемія | - | Часто | - |
Гіпотонія | Редко | Нечасто | - | |
Ортостатична гіпотензія | Нечасто | - | - | |
Васкуліт | - | Дуже рідко | Частота невідома | |
З боку дихальної системи | Кашель | Нечасто | Дуже рідко | Дуже рідко |
Одышка | - | Нечасто | - | |
Фаринголарингеальний біль | Нечасто | - | - | |
Ринит | - | Нечасто | - | |
Гастроінтестинальні порушення | Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота | Нечасто | Часто | Нечасто |
Зміна ритму дефекації | - | Нечасто | - | |
Запор | Нечасто | - | - | |
Диарея | Нечасто | Нечасто | - | |
Сухість у роті | Нечасто | Нечасто | - | |
Диспепсия | - | Нечасто | - | |
Гастрит | - | Дуже рідко | - | |
Гіперплазія ясен | - | Дуже рідко | - | |
Тошнота | Нечасто | Часто | - | |
Панкреатит | - | Дуже рідко | - | |
Блювання | - | Нечасто | - | |
З боку гепатобіліарної системи | Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові | - | Дуже рідко* | Неизвестный |
Гепатит | - | Дуже рідко | - | |
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | - | Дуже рідко | - | |
З боку шкіри і підшкірних тканин | Алопеція | - | Нечасто | - |
Ангіоневротичний набряк | - | Дуже рідко | Частота невідома | |
Бульозний дерматит | - | - | Частота невідома | |
Эритема | Нечасто | - | - | |
Мультиформна еритема | - | Дуже рідко | - | |
Экзантема | Редко | Нечасто | - | |
Гіпергідроз | Редко | Нечасто | - | |
Світлочутливість | - | Нечасто | - | |
Зуд | Редко | Нечасто | Частота невідома | |
Пурпура | - | Нечасто | - | |
Висипання | Нечасто | Нечасто | Неизвестный | |
Знебарвлення шкіри | - | Нечасто | - | |
Кропив'янка та інші форми висипань | - | Дуже рідко | - | |
Ексфоліативний дерматит | - | Дуже рідко | - | |
Синдром Стівенса –Джонсона | - | Дуже рідко | - | |
Набряк Квінке | - | Дуже рідко | - | |
Токсичний епідермальний некроліз | - | Частота невідома | - | |
З боку кістково-м'язової системи | Артралгія | Нечасто | Нечасто | - |
Боль в спине | Нечасто | Нечасто | - | |
Припухлість суглоба | Нечасто | - | - | |
М'язові судоми | Редко | Нечасто | - | |
Біль у м'язах | - | Нечасто | Частота невідома | |
Припухлість гомілковостопного суглоба | - | Часто | - | |
Відчуття тяжкості | Редко | - | - | |
З боку нирок і сечовидільної системи | Збільшення рівня креатиніну в крові | - | - | Частота невідома |
Розлад сечовипускання | - | Нечасто | - | |
Ніктурія | - | Нечасто | - | |
Поліакіурія | Редко | Нечасто | - | |
Поліурія | Редко | - | - | |
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | - | - | Частота невідома | |
З боку репродуктивної системи | Импотенция | - | Нечасто | - |
Еректильна дисфункція | Редко | - | - | |
Гінекомастія | - | Нечасто | - | |
Загальні порушення | Астения | Часто | Нечасто | - |
Дискомфорт, нездужання | - | Нечасто | - | |
Підвищена втомлюваність | Часто | Часто | Нечасто | |
Набряк обличчя | Часто | - | - | |
Гіперемія, припливи | Часто | - | - | |
Біль у грудях, не пов'язаний із серцем | - | Нечасто | - | |
Набряки | Часто | Часто | - | |
Периферичні набряки | Часто | - | - | |
Боль | - | Нечасто | - | |
Набряк м'яких тканин | Часто | - | - | |
Исследовать | Збільшення рівня калію в крові | - | - | Частота невідома |
Збільшення маси тіла | - | Нечасто | - | |
Зменшення маси тіла | - | Нечасто | - | |
* В основному пов'язано з холестазом.
Додаткова інформація щодо комбінації
Периферичний набряк, відома побічна реакція амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амлодипін/валсартан, у цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо. У процесі проведення подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена в усьому інтервалі доз, становила 5,1 % для комбінації амлодипіну/валсартану.
Додаткова інформація щодо компонентів препарату
Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні препарату Валмісар А, навіть якщо вони не були зафіксовані у процесі проведення клінічних досліджень або в постмаркетинговий період.
Амлодипін
Часто | Сонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість у ділянці щиколотки. |
Нечасто | Безсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум у вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м'язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла. |
Редко | Сплутаність свідомості. |
Дуже рідко | Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертензія, периферична нейропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки, зазвичай пов'язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість. |
Частота невідома | Токсичний епідермальний некроліз. |
Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.
Валсартан
Нижчезазначені додаткові побічні реакції спостерігалися у процесі клінічних випробувань при монотерапії валсартаном незалежно від причинно-наслідкового зв'язку з препаратом, що вивчається.
Частота невідома | Зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції підвищеної чутливості, у тому числі сироваткова хвороба. |
Термін придатності . 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Продюсер. МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія
ВАЛСАРТАН+ АМЛОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа