Личный кабинет
ВАЛСАРТАН-ТЕВА табл. 80 мг №30
rx
Код товара: 679019
Производитель: Balkanpharma-Dupnitza (Болгария)
1 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Velsarthal Teva.
Валсартан Teva.
Место хранения:
Активное вещество: Вельсартан;
1 таблетка содержит 40 мг валсартана или 80 мг или 160 мг или 320 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, croscarmelosis натрия, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, печатные, моногидрат лактозы;
смесь:
40 мг - OPADRY II 85G32407 желтый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), macrool 3350, лецитин, оксид железа желтый (Е 172));
80 мг - OPADRY II 85G34643 розовый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), macrool 3350, лецитин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа (Е 172));
по 160 мг - Opadry II 85G32408 желтый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), macrool 3350, лецитин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172));
Для получения 320 мг - OPADRY II 85G20236 коричневого (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), macrool 3350, лецитина, закат желтый (Е 110), оксид железа (Е 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки 40 мг: желтые, овальные, таблетки , покрытые диоксидом оболочки, пленки с логотипом «V» на одной стороне и линией разлома на другой стороне и по бокам;
Таблетки 80 мг: розовые, круглые, таблетки , покрытые диоксидом оболочки пленки, с линией разлома на обеих сторонах, логотип «V» на одной стороне и линий разлома по бокам;
Таблетки 160 мг: желтые, овальные, таблетки , покрытые диоксидом оболочки пленки, с логотипом «V» на одной стороне и линией разлома на другой стороне и по бокам;
Таблетки 320 мг: коричневые, овальные, таблетки , покрытые диоксидом оболочки пленки, с линией разлома на одной стороне, логотип «V» на другой стороне и линий разлома по бокам.
Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
Код ATH C09C A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Валсартан является активным антагонистом рецепторов ангиотензина II, который предназначен для внутреннего использования. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT 1, ответственные за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады AT 1 -рецепторов путем валсартана может стимулировать разблокирован АТ 2 рецепторов, уравновешивается эффект АТ 1 рецепторов. Velsartan не проявляет какой - либо частичной активности агониста по отношению к AT 1 -рецепторов, но имеет гораздо больше (примерно 20000 раз) сродство с АТ 1 -рецепторов , чем с АТ 2 -рецепторов. Там нет данных , что Velsartan связывается или блокирует другие гормоны рецепторов или ионные каналы , которые играют важную роль в сердечно - сосудистой системе регулирования.
Вальсартан не ингибирует туз (ангиотензинверский фермент фермента), также известный как кининаза II, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II и разрушает брадикинин. Использование препаратов для пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту импульсов.
Начало гипотензивного действия наблюдается в течение 2 -х часов, максимум - в течение 4-6 часов после приема внутрь; Продолжительность действия - более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели с начала лечения и хранится в длительном терапии. При применении с гидрохлортиазидом, значительное дополнительное снижение артериального давления достигается.
Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.
При длительном использовании препаратов для пациентов с артериальной гипертензией обнаружили, что препарат существенно не влиял на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также в исследованиях концентрации триглицеридов и концентрации глюкозы в крови.
Сердечная недостаточность
Использование приводят наркотики к уменьшению числа случаев госпитализации по сердечной недостаточности, замедления прогрессирования сердечной недостаточности, улучшение функционального класса по классификации NYHA (Нью - Йорк Кардиология ассоциация), увеличение фракции выброса, а также уменьшение признаков и симптомов сердечной недостаточности ( в том числе дисплей, повышенная утомляемость, отеки, хрипы) и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.
Пост-фазовое состояние
Учитывая уровень общей смертности после инфаркта миокарда, эффективность валсартана такой же , как каптоприл. Уровень общей смертности был аналогичен в группах больных , получавших валсартан (19,9%), capptopril (19,5%) и валсартан + каптоприл (19,3%). Одновременное использование capptopril и валсартана не приводит к дополнительным положительным эффектам по сравнению с использованием только каптоприла. Там нет различий между валсартанна и каптоприл по отношению к уровню общей смертности, несмотря на пол, возраст, расу, лечение, полученное в начале инфаркта миокарда или основного заболевания. Валсартан был также эффективен в снижении сердечно - сосудистой смертности и случаев госпитализации в результате сердечной недостаточности, а также повторного инфаркта миокарда. Velsartan положительного влияния такого показателя , как период времени после carpentified инфаркта миокарда до первых проявлений сердечно - сосудистой патологии, которые приводят к летальному следствию.
Дети
Артериальная гипертония. Антигипертензивный valuesartan эффект оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических испытаний в 561 детей в возрасте от 6 до 18 лет и в 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение являются наиболее распространенными основные медицинские условия , которые вызывают артериальную гипертензию у детей , включенных в этих исследованиях.
Клинический опыт применения для детей в возрасте 6 лет
У детей с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет с массой тела <35 кг при применении 10, 40 или 80 мг валсартана в день (низкой, средней и высокой дозы), а также у детей с массой тела ≥35 кг при нанесении 20, 80 и 160 мг валсартана в день (низкий, средний и высоких доз) в конце 2 -х недель Velsartan снижается систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В общем, три уровня дозы валсартана (низкий, средний и высокий) значительно снижается систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт.ст. от исходного уровня соответственно.
Клинический опыт применения детей в возрасте до 6 лет
Валсартан не рекомендуется для использования этой возрастной категории.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального применения валсартанно в таблетках, концентрация максимума в плазме крови достигается через 2-4 часа, в виде раствора - 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор препарата составляет 23% и 39% соответственно. Еда снижает воздействие (как определено AUC) Valsartan примерно на 40% и максимальной концентрации плазмы крови (C Max ) - примерно на 50%, хотя концентрация валсартана в плазме крови, в диапазоне около 8 часов после получения препарата, аналогично примерно 8 часов после получения препарата Группы приема Препарат находится на полу и после еды. Однако сокращение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Велрандан можно принимать как при использовании пищи, так и на полу.
Распределение
Объем распределения валсартана в равновесии после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что свидетельствует о том , что Velsartan не распространяется широко в тканях. Вальсартан в значительной степени связывает с белками сыворотки крови (94-97%), в основном с сывороточным альбумином крови.
Биотрансформация
Вальсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Hydroxymetabolite определяли в плазме крови при низких концентрациях (менее чем 10% АУК валсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным.
Разведение
Фармакокинетическая кривая Valsartan имеет мультипалирующий характер (T ½α <1 час и T ½ß около 9 часов). Valsartan получает преимущественно через желчь с фекалиями (приблизительно 83% доза) и почками мочи (примерно 13% доза), в основном в неизменной форме. После внутривенного введения, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л / ч, и почечный клиренс - 0,62 л / ч (приблизительно 30% от общего клиренса). День-жизнь Вальсартана составляет 6 часов.
У пациентов с сердечной недостаточностью (40 мг таблетки, 80 мг и 160 мг)
Среднее время достигает C макс и полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев одинаковы. Значения AUC и C макс валсартана почти пропорционально увеличению дозы выше клинического диапазоне доз (от 40 до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет приблизительно 1,7. Предсказал клиренс валсартана после перорального применения составляет приблизительно 4,5 л / ч. Возраст не влияет на предполагаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пациенты пожилых людей. В некоторых пациентов пожилого возраста, системный эффект валсартана было несколько более выраженным , чем у молодых пациентов, но не было никакого клинического значения этого.
Пациенты с нарушенной функцией почек. Как и следовало ожидать, для соединения с почечным клиренсом только 30% от общего клиренса плазмы, не было никакой корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Таким образом, пациенты с нарушением функции почек (оформление креатинина> 10 мл / мин) доза препарата не требуется. В настоящее время нет данных о безопасности пациентов с клиренсом креатинина <10 мл / мин и пациентов , проводящих dialysarts, поэтому Velsartan следует использовать с осторожностью для пациентов. Вальсартан обладает высокой степенью связывания с белками крови, а его выход во время гемодиализа вряд ли.
Пациенты с нарушением функции печени. Приблизительно 70% дозы поглощенной дозы выводится из желчи, в основном в неизменной форме. Velsartan не подлежит существенной биотрансформации. У пациентов с нарушением функции печени от света до средней степени тяжести, экспозиция (AUC) валсартана была увеличена примерно в два раза по сравнению с показателями у здоровых добровольцев, хотя концентрация в плазме крови валсартана не коррелирует со степенью функции печени. Там нет информации о больных с тяжелой печеночной функцией.
Дети
В ходе исследования с участием 26 детей с артериальной гипертензией ( в возрасте от 1 до 16 лет) прием разовой дозы суспензии валсартанна (средняя доза - 0.9-2 мг / кг, максимальная доза - 80 мг), клиренс (л / ч / кг) Валсартанно был сравнимо ко всему диапазону возраста от 1 до 16 лет с подобным клиренсом у взрослых , что используется один и тот же препарат.
Пациенты с нарушенной функцией почек. Применение препарата для детей с клиренсом креатинина <30 мл / мин и детей , проводящих диализ не изучено, поэтому Velsartan не рекомендуются для пациентов. Дети с клиренсом креатинина> 30 мл / мин, коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.
Клинические характеристики.
Индикация.
Артериальная гипертензия: 40 мг таблетки
Лечение артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет.
Артериальная гипертензия: 80 мг таблетки, 160 мг и 320 мг
Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
Пост-фазовое состояние: 40 мг таблетки, 80 мг и 160 мг
Лечение клинический стабильные взрослые пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавнего времени (12 часов - 10 дней) от инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность: 40 мг таблетки, 80 мг и 160 мг
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда ангиотензин-преобразующие ингибиторы фермента (APF) не могут быть использованы или в качестве вспомогательной терапии ингибиторами ACE, когда бета-блокаторы не могут быть использованы.
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к валсартана, соевое масло, арахисовое масло или любого вспомогательного вещества.
- врожденный ангионевротический отек или , что разработанный в ходе предварительной обработки с ингибитором АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II.
- тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
- Беременность или беременности Планирование (смотрите раздел «Применение во время беременности и кормления грудью»).
- одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан или ингибиторов АПФ с алискирена у пациентов с диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (SW) <60 мл / мин / 1,73 м 2).
- Там нет никаких данных о пациентах с выраженной почечной функции (клиренс креатинина менее 10 мл / мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) препараты групп Ара, ИАППЫ или Aliskiren
Сопровождающие применение препаратов группы АРА, в том числе валсартанна, с другими лекарственными средствами , работающих на РААС, связанно с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, синкопы, hypercalemia и почками изменения функции ( в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапия. Дважды блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА или aliskirene, таким образом, не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой РААС считается абсолютно необходимым, оно должно проводиться только под наблюдением специалиста и при условии тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.
Одновременное использование ангиотензин антагонистов рецепторов, включая валсартан, или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента с алискирена у пациентов с диабетом или нарушением функции почек (SKF <60 мл / мин / 1,73 м 2) противопоказана (смотри раздел «Противопоказания»).
Одновременное использование Ara, включая валсартан или ФПА с Aliskiren противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1 - го и 2 - го типов.
Ингибиторы АПФ, в том числе, валсартана и ара, не должны быть использованы одновременно с пациентами с диабетической нефропатии.
Одновременное приложение не рекомендуется
Литий
Реверсивное увеличение концентрации лития в сыворотке и токсичности было сообщено во время одновременного использования ингибиторов ACE. Из-за отсутствия опыта при одновременном использовании валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимым, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Если мочегонное средство также используется, риск токсичности лития может быть дополнительно увеличена.
Калий
PotassiumServising диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, amyloride), добавки калия, заменители соли , содержащие калий и другие лекарства , которые могут увеличить уровни калия (гепарин и т.п.) может увеличить уровни калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью - повышение уровня креатинина , Если использование лекарственного средства, которое влияет на уровень калия считается необходимым в сочетании с валсартан, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.
При одновременном применении осторожности
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективных ингибиторов СОХ-2, ацетилсалициловая кислота> 3 г / день и неселективный НПВС
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП, антигипертензивный эффект возможен. Кроме того, одновременное использование антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличить уровни калия в сыворотке. Следовательно, в начале лечения рекомендуется функция почек, а также соответствующая гидратация пациента.
Транспортеры
Согласно результатам исследования in vitro , Valsartan является субстратом для конвейера печени Capture OATP1B1 / OATP1B3 и транспортером печени MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное использование ингибиторов захвата (например, рифампицина, циклоспорина) или отводки транспортировщика (например, ритонавир) может увеличить экспозицию системы Valsartan. Правильные меры следует соблюдать в начале или в конце сопроводительного применения этих лекарственных средств.
Другие
В ходе исследований, взаимодействие лекарственных средств с валсартана не имеет клинически значимого взаимодействия валсартана с такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Дети
Предупреждение рекомендуется для одновременного использования детей и подростков с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостеронскую систему, которые могут увеличить уровни калия в сыворотке. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.
Особенности приложения.
Гиперкалемия
Не рекомендуется Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающими консерванты, заменители соли содержащих калий, или другими средствами , которые могут повысить уровень калия (например , гепарин). При необходимости следует контролировать уровни калия.
Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности употребления наркотиков с пациентами с оформлением креатинина <10 мл / мин и пациентов, которые проводят диализ, поэтому Вельсартан следует использовать с осторожностью пациентам. Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна.
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Порушення функції печінки. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу Валсартан-Тева слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові. У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію та/або об'єму циркулюючої крові в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії валсартаном може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії валсартаном слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.
Стеноз ниркової артерії. У пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки безпеку застосування валсартану не встановлено. Короткочасне застосування валсартану у 12 пацієнтів із вазоренальною гіпертензією, що є вторинною внаслідок однобічного стенозу ниркової артерії, не спричиняло ніяких істотних змін гемодинамічних параметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть підвищувати рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендується моніторинг ниркової функції при лікуванні валсартаном.
Трансплантація нирки
На даний час немає даних щодо безпеки застосування валсартану пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати Валсартан-Тева, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Вагітність
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказані у період вагітності. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування, дозволене до застосування вагітним.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при монотерапії відповідними препаратами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.
Застосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, що зазвичай призводить до необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
Серцева недостатність
Ризик побічних реакцій, особливо гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) може збільшуватися при застосуванні валсартану в комбінації з інгібітором АПФ. У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не показала будь-якої клінічної користі. Ця комбінація, імовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Потрійна комбінація інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів та валсартану також не рекомендується.
Такі комбінації можна використовувати тільки під наглядом фахівця і за умови ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів і артеріального тиску.
Дослідження безпеки та ефективності застосування препарату Валсартан-Тева дітям не проводилися.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі
При застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування валсартану, і повторно призначати препарат не слід.
Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи
У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування Валсартан-Тева може бути пов'язане з порушенням функції нирок.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Супутнє застосування препаратів групи АРА, в тому числі валсартану, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов'язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та рівня електролітів у пацієнтів, які отримують валсартан та інші препарати, що впливають на РААС.
Діти
Порушення функції нирок. Застосування дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовувати при наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, імовірно, порушують функцію нирок. Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи Валсартан-Тева, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Порушення функції печінки. Як і дорослим, Валсартан-Тева протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція
Не слід застосовувати цей лікарський засіб пацієнтам із рідкісними вродженими проблемами непереносимості галактози, недостатності лактази або глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Лецитин
Не слід застосовувати цей лікарський засіб пацієнтам з гіперчутливістю до арахісу або сої.
Барвник Sunset yellow FCF (E110)
Таблетки Валсартан-Тева, 320 мг, містять барвник Sunset yellow FCF (E110), який може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане протягом усього періоду вагітності, а також жінкам, які планують вагітність.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності непереконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування, дозволене до застосування вагітним.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю
Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю Валсартан-Тева не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю . Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленими профілями безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини.
Фертильність
Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Ця доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м 2 (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнтам з масою тіла 60 кг).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Слід враховувати, що під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення або слабкості.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Валсартан-Тева можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.
Дозування
Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)
Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
Валсартан-Тева можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовувати у формі таблетки 40 мг, яку можна поділити на рівні частини. Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.
Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.
Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.
Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.
Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, валсартану та бета-блокатора або калійзберігаючого діуретика не рекомендується. Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.
Застосування окремим групам пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність
Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (ШГФ <60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Цукровий діабет
Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказане.
Печінкова недостатність
Валсартан-Тева протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Артеріальна гіпертензія у дітей
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці 1.
Дози вище зазначених не досліджувалися, тому їх застосування не рекомендується.
Таблиця 1
Маса тіла | Максимальна доза валсартану |
Від ≥18 кг до <35 кг | 80 мг |
Від ≥35 кг до <80 кг | 160 мг |
Від ≥80 кг до ≤160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 років
Безпека та ефективність валсартану для дітей від 1 до 6 років не встановлені.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю
Застосування дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю
Як і дорослим, Валсартан-Тева протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей
Валсартан не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Діти.
Валсартан-Тева можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективність застосування валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Передозування.
Симптоми. Внаслідок передозування валсартаном може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку.
Лікування. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові. Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Побічні реакції.
Артеріальна гіпертензія/серцева недостатність/інфаркт міокарда
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Частота виникнення побічних реакцій не була пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку зі статтю, віком або расою пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постреєстраційних та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.
Стосовно побічних реакцій з категорій «дуже рідко», «рідко» та «нечасто», що не підлягали виявленню в рамках клінічних випробувань, був проведений кумулятивний пошук у системі даних з безпеки.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), рідко ( > 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, зареєстровані під час постреєстраційних і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою «невідомо».
Таблиця 2
Інфекції | ||||
Часто | Вірусні інфекції | |||
Нечасто | Інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити | |||
Очень редко | Риніти | |||
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | ||||
Нечасто | Нейтропенія | |||
Очень редко | Тромбоцитопенія | |||
Порушення з боку імунної системи | ||||
Очень редко | Реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу | |||
Порушення з боку обміну речовин і харчування | ||||
Нечасто | Гіперкаліємія *# | |||
Порушення з боку психіки | ||||
Нечасто | Безсоння, зниження лібідо | |||
Порушення з боку нервової системи | ||||
Часто | Запаморочення ## , Постуральне запаморочення # | |||
Нечасто | Синкопе * | |||
Очень редко | Головний біль ## | |||
Порушення з боку органів слуху та рівноваги | ||||
Нечасто | Вертиго | |||
Порушення з боку серця | ||||
Нечасто | Серцева недостатність * | |||
Очень редко | Порушення серцевого ритму | |||
Порушення з боку судинної системи | ||||
Часто | Ортостатична гіпотензія # | |||
Нечасто | Гіпотензія *## | |||
Очень редко | Васкуліт | |||
Порушення з боку дихальної системи | ||||
Нечасто | Кашель | |||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Нечасто | Діарея, біль у животі | |||
Очень редко | Нудота ## , блювання | |||
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | ||||
Невідомо | Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | |||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||
Очень редко | Ангіоневротичний набряк ** , висипання, свербіж, екзантема | |||
Невідомо | Бульозний дерматит | |||
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | ||||
Нечасто | Боль в спине | |||
Очень редко | Артралгія, міалгія | |||
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів | ||||
Очень редко | Ниркова недостатність **## , гостра ниркова недостатність ** , порушення функції нирок ** | |||
Вагітність та перинатальні стани | ||||
Очень редко | Ускладнення розвитку плода | |||
Загальні розлади | ||||
Нечасто | Втомлюваність, астенія, набряк | |||
Результати лабораторних досліджень | ||||
Часто | Підвищення рівня креатиніну сироватки крові, підвищення рівня сечовини крові | |||
Очень редко | Підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми. | |||
* повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
# повідомлялося пацієнтами із серцевою недостатністю
** нечасто повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
## повідомлялося частіше пацієнтами із серцевою недостатністю (часто: запаморочення, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто: головний біль, нудота)
Результати лабораторних досліджень
В поодиноких випадках валсартан викликав зниження рівня гемоглобіну і числа гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях у 0,8% і 0,4% пацієнтів, які отримували валсартан, спостерігалося значне зниження (>20%) числа гематокриту і рівня гемоглобіну відповідно. Порівняно з цим, у 0,1% пацієнтів, що отримували плацебо, відмічалося зниження обох параметрів – і числа гематокриту, і рівня гемоглобіну.
У контрольованих клінічних дослідженнях нейтропенія спостерігалася в 1,9% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
У контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалося значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно у 0,8%, 4,4% і 6% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6%, 6,4% і 12,9% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
Повідомлялося про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаном.
Будь-якого спеціального моніторингу лабораторних параметрів не потребують пацієнти з артеріальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.
У разі серцевої недостатності більше ніж на 50% підвищувався рівень креатиніну у сироватці крові у 3,9% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 0,9% пацієнтів, що приймали плацебо, а підвищення рівня калію у сироватці крові більше ніж на 20% спостерігалося у 10% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 5,1% пацієнтів, що приймали плацебо.
У дослідженнях серцевої недостатності спостерігали підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6% пацієнтів, що приймали валсартан, у порівнянні з 6,3% пацієнтів, які приймали плацебо.
У 4,2% пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8% пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4% пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну в сироватці у 2 рази.
Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8% проти 7,7% відповідно).
Діти
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном строком до 1 року.
У подвійно сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю 1 рік, було зареєстровано 2 летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з валсартаном встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені у Таблиці 2.
Термін придатності . Для дозування 40 мг, 80 мг, 160 мг – 4 роки.
Для дозування 320 мг – 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник и .
Актавіс ЛТД.
Балканфарма-Дупниця АТ.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.
ВLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.
Вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія
ВАЛСАРТАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа