Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ВАЗАПРОКС-АЛЬФА порошок для приготовления раствора для инфузий 20мкг фл.№10

Код товара: 878579

Производитель: САФ ІНВЕСТ (Болгарія)

61 900,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Васпрокс-Альфа

Васапрокс-Альфа

Хранилище:

Активное вещество: альпростадил;

1 бутылка содержит 20 мкг альпростадила;

Экспцинаты: альфадекс, моногидрат лактозы, цитрат натрия, хлоридная кислота (в форме 0,1 м раствора).

Дозировка формы. Порошок для инфузионного раствора.

Основные физико -химические свойства: белый или почти белый порошок, свободный от визуальных агломератов.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Простагландины . ATX C01E A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альпростадил, активное вещество препарата васапрокс-альфа, является вазодилататором. Это усугубляет кровоток путем расширения артериол и до -капиллярных сфинктеров. Препарат улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови. После внутривенного использования здоровых добровольцев или пациентов наблюдается увеличение эластичности эритроцитов и ингибирование агрегации ex vivo . У людей и животных альпростадил эффективно ингибирует активацию тромбоцитов in vitro . Этот эффект также применяется к параметрам изменений в форме тромбоцитов, агрегации, секреции веществ, содержащихся в гранулах, и высвобождения тромбоксин - вещество, способствующее агрегации. В экспериментах на животных препарат уменьшает образование сгустков крови in vivo .

Терапевтическое использование препарата у людей стимулирует фибринолиз и увеличивает определенные показатели эндогенного фибринолиза (плазминоген, плазмин, активность активатора тканевого плазминогена).

Фармакокинетика.

Комплекс, состоящий из альпростадила (PGE ₁ ) и альфадекса (альфа-цикардин), при приготовлении инфузионного раствора диссоциирует на отдельных компонентах. Следовательно, фармакокинетика двух веществ не зависит от наличия комплекса в лиофилисе.

После внутривенного использования альпростадила при дозе 60 мкг/2 часа максимальная концентрация в плазме крови (C _MAX ) у здоровых добровольцев на 6 пг/мл превысила максимальную концентрацию в фазе плацебо (2,4 пг/мл). Жизненный период во время альфа-фазы составляет приблизительно 0,2 минуты (расчетное значение), а во время бета-фазы-около 8 минут. Таким образом, концентрация равновесия достигается вскоре после начала инфузии. Данные о времени достижения максимальной концентрации (t _max ) отсутствуют из -за развития плато.

Альпростадил метаболизируется в основном в легких: 80-90 % во время первого прохода через легкие. Во время этого процесса первичные метаболиты образуются 15-кето-PGE ₁ , PGE ₀ (13.14-Dihydro-PGE ₁ ) и 15-кето-PGE ₀ , которые впоследствии разлагаются, в частности путем окисления бета и омега-окисления. Метаболиты выводятся в моче (88 %) и кале (12 %). Полный вывод производится за 72 часа. Из первичных метаболитов только 15-кето-PGE ₀ может быть обнаружено in vitro с использованием гомогенатов легких. После использования здоровых добровольцев Alprostadil 60 мкг/2 часа максимальная концентрация PGE ₀ в плазме крови у здоровых добровольцев на 11,8 птг/мл превысила максимальную концентрацию в фазе плацебо (1,7 пг/мл), с половиной -Жизнь приблизительно 2 минуты до 2 минут альфа-фазового времени и приблизительно 33 минуты во время бета-фазы. T _Max достигается через 119 минут. Соответствующие значения для 15 -кето -PGE ₀ следующие: C _макс -151 пг/мл (плацебо -8 мкг/мл), t _½α -около 2 минут, t _½ß -20 мин и _макс -106 минут Полем

Альпростадил составляет 93 % связывается с макромолекулярными компонентами плазмы крови. В экспериментах на животных было обнаружено, что половина жизни альфадекса составляет около 7 минут, она выводится в неизменной моче.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение хронических уничтожающих заболеваний периферических артерий III и IV стадии у взрослых пациентов (по классификации фонтанов), которые не подвержены реваскуляризации или в которой реваскуляризация не была успешной.

Внутривенное введение не рекомендуется для лечения хронических уничтожающих заболеваний периферических артерий на стадии IV.

Противопоказание.

· Гиперчувствительность к альпростадилу или другим компонентам препарата;

· Присутствие следующих расстройств функции сердца:

- декомпенсированная сердечная недостаточность класса III и IV в соответствии с классификацией нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);

- неадекватное лечение сердечной недостаточности;

- аритмии различной этиологии, включая аритмию, которая вызывает гемодинамические расстройства;

- неадекватное лечение сердечной аритмии;

- недостаточность и/или стеноз аорты и/или митральных клапанов;

- неадекватно контролируемая коронарная болезнь сердца;

- коронарная болезнь сердца;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда (за последние 6 месяцев);

· Подозрение к острым/хроническому отеку легких, в соответствии с клиническим или радиологическим исследованием, анестетического отека легких или инфильтрации легких;

· Тяжелые хронические обструктивные заболевания легких, венчивые заболевания легких;

· Документированное заболевание печени, в частности, с признаками острой печеночной недостаточности (повышенной трансаминазы или гамма-ГТ) или документированной недостаточностью печени (включая историю);

· Тяжелая почечная дисфункция (олигоанурия) (GFR ≤ 29 мл/мин/1,73 м ² );

· Повреждение многих тел (политравма);

· Геморрагический диатез;

· Активный или потенциальный источник кровотечения, такой как острый эрозивный гастрит, активная язва желудка и/или двенадцатиперстная кишка;

· Внутреннее кровоизлияние;

· История инсульта за последние 6 месяцев;

· Тяжелая гипотензия;

· Общие противопоказания против инфузионной терапии (например, застойная сердечная недостаточность, легочный отек или отек мозга и гипергидратация);

· Беременность или грудное вскармливание;

· Детство.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

При использовании препарата VasProx-Alpha может увеличить влияние антигипертензивных препаратов, вазодилататоров, а также антиангинальных препаратов. Одновременное использование этих препаратов, наряду с альпостадилом, требует тщательного мониторинга состояния сердечно -сосудистой системы, включая мониторинг артериального давления.

Симпатомиметика, адреналин, норэпинефрин уменьшает вазодилаучный эффект препарата.

Сопутствующее использование лекарственных и антитромботических агентов (антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, тромболитические агенты) может увеличить тенденцию к кровотечению. Учитывая плохое ингибирующее действие альпростадила на агрегацию тромбоцитов in vitro , препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, которые одновременно принимают антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов.

Сопутствующее использование с цефамандолом, цефепеперазоном, цефатетаном уменьшает эффект препарата васапрокс-альфа.

Особенности приложения.

Состояние пациентов, использующих препарат, вазапрокс-альфа следует тщательно контролироваться во время введения каждой дозы. Это особенно верно для пациентов, которые подвержены сердечной недостаточности из -за возраста и пациентов с ишемической болезнью сердца, которых следует контролировать в больнице в течение и в течение одного дня после прекращения препарата. Тщательно назначить препарат легкой или умеренной артериальной гипотензией.

Чтобы предотвратить симптомы гипергидратации, объемы инфузии не должны превышать 50-100 мл в день (введение в инфузионное устройство). Также следует соблюдать рекомендации по продолжительности инфузии (см. Раздел «Метод применения и дозы»). Требуется частый мониторинг параметров сердечно-сосудистой системы пациента (артериальное давление и частота сердечных сокращений), баланс жидкости и при необходимости контроля массы тела, центрального венозного давления и эхокардиографии. Пациент может быть выписан из больницы только в том случае, если стабильные параметры из сердечно -сосудистой системы.

Тот же тщательный надзор (контроль баланса жидкости и функции почек) требуется для пациентов с периферическим отеком или легкой (GFR ≤ 89 мл/мин/1,73 м ² ) и умеренным (GFR ≤ 59 мл/1,73 м ^{2 2} ) Почечная дисфункция.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, перенесших гемодиализ (лечение должно проводиться в период пост -диализа), пациентов с диабетом I типа, особенно с тяжелыми сосудами.

Препарат должен быть введен только врачами, которые имеют опыт работы с борьбами с уничтожением периферических артерий, знакомых с современными методами постоянного контроля индикаторов сердечно -сосудистой системы и имеют соответствующее оборудование для этой цели. Не используйте внутривенную реактивную (болюсную) инъекцию.

В случае сопутствующего применения с антигипертензивными препаратами, сосудилаторами и антиангинальными препаратами следует контролировать тщательный мониторинг сердечно-сосудистой системы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействия»).

С осторожностью используйте альпростадил для пациентов с пищеварительной системой в анамнезе, включая эрозивный гастрит, желудочно -кишечное кровотечение и язву желудка и/или двенадцатиперстная собой двенадцатиперстная кишка, или с анамнезом или другими заболеваниями (см.).

Рекомендуется быть осторожным при лечении пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»). Следует наблюдать признаки и симптомы кровотечения у таких пациентов.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Не используйте препарат для женщин репродуктивного возраста, беременных женщин и кормящих женщин. При необходимости, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивы для предотвращения беременности при использовании препарата.

Данные исследований доклинической фертильности не указывают на влияние препарата на фертильность при использовании в клинических дозах.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Альпростадил может привести к снижению систолического артериального давления, поэтому препарат может умеренно влиять на способность контролировать транспортные средства и другие механизмы, особенно в начале лечения, с увеличением дозы, прекращения препарата, употребления алкоголя. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости осторожности в управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Метод администрирования и доз.

Препарат VasProx-Alpha вводится только внутривенно или внутриартериально, при условии, что доктор имеет опыт в ангиологии, знакомый с современными методами постоянного контроля индикаторов сердечно-сосудистой системы и имеет соответствующее оборудование для этой цели. Не входите в лекарство внутривенно (болюс).

III Внутривенная терапия III III

На основании доступной информации, если не по -разному предписан, внутривенная терапия должна проводиться в соответствии со следующей схемой.

Содержание 2 флаконов (40 мкг альпростадила) лекарственного средства растворяется в 50-250 мл раствора хлорида натрия 0,9 %. Полученное решение вводится внутривенно в течение 2 часов. Эта доза должна применяться 2 раза в день. Альтернативно: один раз в день внутривенной инфузии в течение 3 часов 3 флаконов (60 мкг альпростадила), содержание которого следует растворить в 50-250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

У пациентов с расстройствами функции почек (почечная недостаточность при креатининовых значениях> 1,5 мг/дл) внутривенное использование препарата следует начинать с 1 флакона 2 раза в день (2 × 20 мкг альпростадила), каждая инфузия длится 2 часа. В зависимости от общей клинической картины доза может быть увеличена до вышеуказанной нормальной дозы в течение 2-3 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациентами, подверженными риску расстройств сердца, должны быть ограничены 50-100 мл в день и должны вводить с помощью инфузионного устройства (см. Раздел «Особенности применения»).

III III и IV IV III и IV терапия

На основании имеющейся информации, внутри -артериальная терапия должна выполняться в соответствии со следующей схемой.

Содержание 1 флакона (20 мкг альпростадила) растворяется в 50 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. Объем полученного раствора, соответствующий содержимому половине бутылки лекарственного средства (25 мл раствора обнаруживается в 10 мкг альпростадила), вставьте интравностно в течение 60-120 минут с инфузионным устройством. При удовлетворительной переносимости доза может быть увеличена до 1 флакона (20 мкг альпростадила), особенно в присутствии некроза. Обычно 1 инфузия в день.

Если внутри -артериальная инфузия проводится через введенный катетер, то в зависимости от переносимости препарата и тяжести заболевания рекомендуется доза 0,1-0,6 нг/кг массы тела/мин (соответствует содержанию ¼-1½. бутылки препарата); Инфузия с инфузиями длится 12 часов.

Специальные группы населения

Пожилые пациенты, подверженные сердечной недостаточности, и пациентов с ишемической болезнью сердца

Пожилые пациенты, подверженные сердечной недостаточности, и пациенты с коронарной болезнью сердца должны находиться под постоянным медицинским наблюдением (см. Раздел «Особенности использования»).

Пациенты с периферическим отеком

Пациенты с периферическим отеком должны находиться под постоянным медицинским наблюдением (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с легкой (GFR ≤ 89 мл/мин/1,73 м ² ) и умеренным (GFR ≤ 59 мл/мин/1,73 м ² ) почечная недостаточность должна находиться под постоянным бдительным медицинским наблюдением (например, баланс жидкости и лабораторная функция почек) контроль) контроль)) (См. Раздел «Функции приложения»).

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста следует использовать эффективные контрацептивы при использовании препарата (см. Разделы «Особенности использования» и «использование во время беременности или грудного вскармливания»).

T Rivality of Envidence

После трехнедельного курса лечения необходимо рассмотреть целесообразность дальнейшего использования препарата. В отсутствие пациента терапевтический эффект лечения следует прекратить. Курс лечения не должен превышать 4 недели.

Метод введения

Решение следует готовить непосредственно перед инфузией. Решение, приготовленное более 12 часов назад, не может быть введено.

Содержание флакона представляет собой сухой белый порошок, который образует твердый слой толщиной 3 мм. На этом слое могут быть небольшие трещины и крошки. Когда флакон поврежден, сухое вещество обычно становится влажным и липким и теряет в объеме. В этом случае препарат не может быть использован.

Сухое вещество растворяется сразу после добавления 0,9 % раствора хлорида натрия. После роспуска раствор может сначала стать немного турбулентным, что объясняется образованием пузырьков воздуха. За короткое время пузырьки исчезают, и решение становится прозрачным.

Готовый раствор стабилен в течение 24 часов при температуре от 20 ° C до 25 ° C. С микробиологической точки зрения инфузионный раствор следует использовать немедленно. Неспособность немедленно использовать его, время хранения и условия хранения являются обязанностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 25 ° С.

Дети.

Не обращайтесь к детям.

Передозировка.

Симптомы . Передозировка препарата может привести к снижению артериального давления и тахикардии из -за влияния вазодилатации. Другие возможные симптомы: синкоп Vasoagus с бледностью, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, ишемия миокарда, сердечная недостаточность. Возможны местные реакции: боль, отеки и покраснение конечности, в которую выполняется инфузия, проявления гиперчувствительности.

Лечение симптоматическим . Там нет специфического противоядия. В случае передозировки инфузия должна быть уменьшена или немедленно остановлена. Когда артериальное давление уменьшается, сначала необходимо поставить пациента на спину, поднимая нижние конечности. Если симптомы не исчезают, вы должны проверить/контролировать параметры сердечно -сосудистой системы. При необходимости вы можете использовать лекарства, которые стабилизируют кровообращение (например, симпатомиметику). В случае тяжелых симптомов из сердечно -сосудистой системы (например, ишемия миокарда, сердечная недостаточность) инфузия должна быть немедленно прекращена.

Неблагоприятные реакции .

Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000 , <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена в соответствии с имеющимися данными).

Из крови и лимфатической системы : редко - тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, анемия.

Из нервной системы : часто - головная боль, парестезия конечностей, на которой была выполнена манипуляция; нечасто - растерянность; редко - мозговые спазмы; Частота неизвестна - ход.

З боку серцево-судинної системи : нечасто – зниження артеріального тиску, тахікардія, стенокардія; рідко – аритмія, серцева недостатність з випадками гострого набряку легенів, що може призвести до загальної серцевої недостатності; частота невідома – інфаркт міокарда, геморагія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : рідко − набряк легенів; частота невідома – диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту : нечасто – шлунково-кишкові захворювання, включаючи діарею, нудоту, блювання та прискорення кишкової перистальтики (діарея, нудота, блювання), що є властивістю алпростадилу; частота невідома – гастроінтестинальна геморагія.

З боку гепатобіліарної системи : рідко – підвищення рівня печінкових ферментів.

Дослідження : нечасто – підвищення функціональних показників печінки (трансаміназ), підвищення температури, зміни показника С-реактивного білка, після завершення лікування відбувається швидка нормалізація.

З боку шкіри і підшкірної клітковини : часто – почервоніння, набряк, припливи.

Загальні порушення і реакції у місці введення препарату : дуже часто – біль, еритема або набряк кінцівки, в яку вводили внутрішньоартеріальну інфузію; часто – подібні симптоми при внутрішньовенному введенні, додатково – почервоніння вен у місці введення інфузії; після внутрішньоартеріального введення – відчуття потепління, відчуття припухлості, набряк у місці введення, парестезія; нечасто – підвищена пітливість, озноб, гарячка; після внутрішньовенного введення – відчуття потепління, відчуття припухлості, набряк у місці введення, парестезія; частота невідома – флебіт у місці введення, тромбоз у місці введення катетера, місцеві кровотечі.

З боку імунної системи : нечасто – алергічні реакції (шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі, відчуття набряку, дискомфорту у суглобах, фебрильну реакцію, підвищена пітливість, озноб); дуже рідко – анафілактичні або анафілактоїдні реакції.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини : нечасто – суглобні симптоми, включаючи біль; дуже рідко – оборотний гіперостоз довгих трубчастих кісток після застосування препарату більше 4 тижнів; частота невідома – ортостатична гіпотензія, підвищена втомлюваність.

Звітність щодо побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу є важливою. Це дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Флакон скляний, по 5 флаконів у полімерній упаковці, по 2 полімерні упаковки в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л./SC ROMPHARM COMPANY SRL

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2/

Str. Eroilor, nr.1A, clădiri Rompharm 1 și Rompharm 2, Oraş Otopeni, Județul Ilfov, cod poștal 075100, Romania.

Заявник.

«САФ ІНВЕСТ» ООД /“SAF INVEST” Ltd.

Місцезнаходження заявника.

Болгарія, м. Софія 1618, бульв. «Цар Борис ІІІ», № 168, поверх 3, ап. 34/

Bulgaria, Sofia 1618, Tzar Boris III Blvd., № 168, Floor 3, Suite 34

АЛПРОСТАДИЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа