В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ВЕКТИБИКС концентрат раствора для инфузий 20мг/мл фл.5 мл №1

ВЕКТИБИКС концентрат раствора для инфузий 20мг/мл фл.5 мл №1

rx
Код товара: 124579
Производитель: Amgen Europe B.V (Нидерланды)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Вектибикс

Вектибикс.

Место хранения:
Активный ингредиент: Panitumumab;
1 мл концентрата содержит 20 мг панотрума;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия; ацетат натрия, тригидрат; Кислотный уксусный лед; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость может содержать частицы аморфных белков от прозрачного до белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антинопластовые средства, моноклональные антитела.
ATH L01X код C08.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Механизм действия
Panitumumab - это полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, производимое в клеточной линии млекопитающих (чо) рекомбинантной технологией ДНК.
Panitumumab связывается с высокой аффинностью и рецептором фактора роста человека (EGFR). EGFR представляет собой трансмембранный гликопротеин, который включен в тип и рецептор киназы тирозина, включая EGFR (HER1 / C-ERBB-1), HER2, HER3 и HER4. EGFR способствует росту клеток в нормальной эпителиальной ткани, включая кожу и волосяные фолликулы и выраженные на многих опухолевых клетках.
Panitumbab связывается с лигандской частью связывания EGFR и ингибирует аутофосфорилирование рецептора, вызванного всеми известными лигандами EGFR. Связывание Panitumbab с EGFR приводит к интернализации рецептора, ингибирования роста клеток, индукции апоптоза и снижением производства интерлейкина 8 и фактора роста эндотелиального сосуда сосудов.
Гены Крас (вирусный онкогенный гомолиум Саркома 2 Кирстен Крыс) и НРАС (вирусный онкогенный гомолог нейробластомы РАН) находятся тесно связаны с частями семейства РАН . Крас и NRAS кодируют маленькие, связанные с белками GTP, участвующие в трансдукции сигнала. Определенное количество стимулов, включая стимул EGFR, активируйте крас и НРА , которые, в свою очередь, стимулируют другие внутриклеточные белки, которые способствуют пролиферации клеток, выживаемости клеток и ангиогенез.
Активация мутаций в генах RAS часто встречается в различных опухолях человека и участвует как в онкогенезе, так и в прогрессировании опухоли.
Фармакодинамические эффекты
Исследования и N vitro и in vivo животных показали, что Panitumumab ингибирует рост и выживание опухолевых клеток, экспрессирующих EGFR. Противоопухолевое влияние Panitumumaba не наблюдалось на ксеногрупсах человеческой опухоли, которая не имеет экспрессии EGFR. Добавление Panitumum в лучевую терапию, химиотерапию и / или другие целевые терапевтические агенты в исследованиях привели к увеличению противоопухолевого эффекта.
Дерматологические реакции (в частности, влияние на ногти), обнаруженные у пациентов, которые обрабатывают миской или другими ингибиторами EGFR, связанные с фармакологическим действием терапии (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «боковые реакции»).
Иммуногенность
Во всех терапевтических белках существует потенциал для иммуногенности. Данные о разработке антипановых антител были оценены с использованием двух различных диагностических иммунологических анализов для определения связанных с ними анти-панатурматическими антителами (ELISA, которое определяет антитела с высокой аффинностью и иммунологическим анализом биосенсора, который определяет антитела с высокой, так и низкой аффинностью). Для пациентов, чьи сыворотку были положительно тестированы с любым диагностическим иммунологическим анализом, был проведен биологический анализ in vitro для обнаружения нейтрализующих антител.
Как монотерапия

  • Частота связанных антител (исключая доза и отсутствие положительных пациентов) составила <1%, как обнаружено кислотой диссоциацией ELISA, а 3,8%, как обнаружено Biacore.

• Частота нейтрализующих антител (исключая доза введение и нестационарных пациентов) была <1%.
• По сравнению с пациентами, которые не разработали антитела, никаких отношений между присутствием антипановых антитела и фармакокинетики, эффективности и безопасности не наблюдалось.
В сочетании с химиотерапией на основе irinotecan или оксалиплатина
• Частота смежных антител (за исключением положительных пациентов к использованию препарата) составляла 1%, как обнаружено кислотой диссоциацией ELISA, а <1%, как обнаружено Biacore.
• Частота нейтрализующих антител (исключая положительные пациенты к применению препарата) составила <1%.

  • Нет показаний модифицированного профиля безопасности не обнаружено не было обнаружено для пациентов, которые положительно проверены на антитело для разука.

Обнаружение образования антитела зависит от чувствительности и специфичности анализа. На частоте определения положительных результатов относительно наблюдаемых антител, несколько факторов могут зависеть от нескольких факторов, включая методологию определения, приготовления образец, времени выборки, сопутствующей терапии и существующие заболевания. Следовательно, сравнение частоты определения антител с другими продуктами могут быть ложными.
Фармакокинетика.
На сайте Biots используются в качестве монотерапии или в сочетании с химиотерапией, демонстрируют нелинейную фармакокинетику.
После введения одноразовой дозы Panitumuma в течение 1-часовой области инфузии под кривой «концентрация - время» (AUC) увеличилась больше, чем пропорционально дозы, а зазор (CL) Panitumumba снизился с 30,6 до 4,6 мл / сут. / кг увеличить дозу от 0,75 до 9 мг / кг. Однако при дозах, превышающих 2 мг / кг, AUC Panitumumaba увеличивается пропорционально дозы.
В соответствии с рекомендуемым режимом дозировки (6 мг / кг раз (6 мг / кг один раз в 2 недели при однонациональном инфузии) концентрации Panitumumaba достигли стабильных уровней во время третьего инфузии с индикатором (± SD) максимальной и минимальной концентрации 213 ± 59 и 39 ± 14 мкг / мл соответственно. Индикаторы (± SD) AUC0-TAU и CL составляли 1306 ± 374 мкг / день / мл и 4,9 ± 1,4 мл / кг / день соответственно. Период полураспада составил около 7,5 дней (в течение 3,6-10,9 дней).
Фармакокинетический анализ группы пациентов был проведен для расследования потенциальных эффектов выбранной ковариации в фармакокинетике Panitumumab. Полученные результаты указывают на то, что возраст, гендерный тип опухоли, раса, функция печени, функция почек, химиотерапевтические агенты, экспрессия EGFR в опухолевых клетках не влияет на фармакокинетику панитумами.
Были проведены клинические исследования Фармакокинетика Panitumumaba у пациентов с нарушением функции почек или печени. В клинических испытаниях среди пациентов в возрасте 21-88 года не было никакой разницы в фармакокинетике Panitumuma, в зависимости от возраста.
Клинические характеристики.
Индикация.
Виккекс предназначен для лечения взрослых с колоректальным раком с метастазами (MCRC), но без мутации (дикого типа) RAS :

  • Во-первых, в комбинированной терапии по Folfox / Folfox / Folfox /;

  • Во второй очереди в комбинированной терапии согласно FolfiRi / FolfiRi / для пациентов, которые были в первую очередь фторопиримидина химиотерапии (исключая irinotecan);

  • Как монотерапия при отсутствии эффекта после лечения в соответствии с химиотерапией на основе фторопиримидина, оксалиплатина и иринотекана.

Противопоказание.
Наличие в истории реакций гиперчувствительности, которые угрожают жизни, активным ингредиентом или вспомогательным веществам, которые являются частью приготовления вектибикса (см. Раздел «Особенности применения»).
Интерстициальная пневмония или пневмофизоз (см. Раздел «Особенности применения»).
Использование биотерапии в схемах химиотерапии, которые содержат оксопеллин, противопоказаны пациентам с мутированным RAS MCRC или с неизвестным статусом RAS MCRC (см. Раздел «Особенности приложения».
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст.
Специальные меры безопасности.
Процедура администрирования должна выполнять исключительно профессиональные поставщики здравоохранения с соблюдением асептических методов. Вы не можете встряхнуть или энергично встряхивать бутылку . Воспользуйтесь достаточным количеством биода для приготовления дозы 6 мг / кг. Разбавить в общем объеме 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг / мл. Дозы выше 1000 мг следует разбавлять в 150 мл хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%), инъекционного раствора. Разбавленный раствор должен быть смешанным, осторожно прокручивая бутылку, не встряхните.
Не было несовместимости между раствором WeeCtibus и инъекционного раствора 9 мг / мл (0,9%) хлорида натрия в поливинилхлоридных пакетах или полиолефиновых пакетах.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование лекарственного взаимодействия в использовании участка абитанских и иринотеканских пациентов с MCRC показало, что фармакокинетика Иринотекана и его активного метаболита, Sn-38, не изменяются при использовании лекарственных средств, одновременно. Результаты поперечного сравнительного исследования показали, что Irinotecan (IFL или Folfiri) не влияет на фармакокинетику Panitumum.
Одновременное использование Bibik, IFL или Bevacizumab и комбинаций химиотерапии не рекомендуется (см. Разделы «Особенности применения» и «Боковые реакции»). Увеличение количества летальных случаев наблюдалось при использовании биотерапевтического велосипеда с бевацизумаб и комбинациями химиотерапии (см. Разделы «Особенности применения» и «боковых реакций»).
Противопоказанное использование биотерапии в сочетании с химиотерапией, содержащей оксалиплатин, пациенты с метастатическим колоректальным раком в случае, когда опухоль имеет ген RAS MCRC с признаками мутации или когда состояние опухоли RAS MCRC неизвестно . Краткосрочное выживаемость без прогрессирования и продолжительностью общего выживания изучалась у пациентов с мутированными RAS , которые получили цепь FoxBix или Folfox Chemotherapy (см. Раздел «Особенности применения») .
Особенности приложения .
Дерматологические реакции и реакции токсичности мягких тканей
Фармакологический эффект, наблюдаемый при использовании ингибиторов эпидермального фактора роста (EGFR), проявлялся в виде дерматологических реакций и наблюдался практически почти у всех пациентов (приблизительно 90%), которые были проведены терапией Biex. Тяжелые (NCI-CTC III) реакции кожи были зарегистрированы в 34%, а опасны для жизни (NCI-CTC степени IV) реакции кожи - в <1% пациентов, получающих VECTIBEX в сочетании с химиотерапией (см. Раздел «Реакции батыных». "). Если пациент разрабатывает дерматологические реакции III степени (CTCAE версии 4.0) или выше или считаются невыносимыми, такая коррекция рекомендуется:
Таблица 1
Наличие симптомов от кожи:
Степень ≥ III 1
Применение сайта
Результат
Регулирование дозы
Первый случай
Отменить
Введение 1 или 2 дозы
Улучшение
(<III степени)
Продолжать
Инфузия в дозе 100%
от первоначально
назначенный
доза
Не восстановил
Прекратить приложение
Во втором случае
Отменить
Введение 1 или 2 дозы
Улучшение
(<III степени)
Продолжать
Инфузия в дозе 80%
от первоначально
назначенный
доза
Не восстановил
Прекратить приложение
На третьем случае
Отменить
Введение 1 или 2 дозы
Улучшение
(<III степени)
Продолжать
Инфузия в дозе 60%
от первоначально
назначенный
доза
Не восстановил
Прекратить приложение
В четвертом случае
Прекратить приложение
-
-
1 больше или равно III степени, определенной как тяжелой или опасной для жизни
В клинических испытаниях сообщалось, что в результате тяжелых дерматологических реакций (в том числе стоматита), разработанные инфекционные осложнения, в том числе сепсис и некротические одобрения, которые в редких случаях привели к летальному следствию, а местные абсцессы нуждались в хирургическом вмешательстве и дренаже.
Пациенты, которые разработали тяжелые дерматологические реакции или токсичность мягких тканей, или, в которых реакции усилились при лечении нагрузок, должны контролироваться для обнаружения воспалительных или инфекционных осложнений (включая воспаление подкожных жирных и некротических охващений) и непосредственно соответствующее лечение Отказ У пациентов, получающих чашу, наблюдаемую угрожающую жизнь и летальные инфекционные осложнения, в том числе некротическими фасциттом и сепсисом. Жидкие случаи синдрома Стивенс-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдались у пациентов, получающих лидеры в период послестрационного периода. В случае дерматологической токсичности или токсичности мягких тканей, связанных с тяжелыми или опасными для жизни воспаления или инфекционных осложнений, необходимо приостановить или прекратить получать волокно.
При лечении дерматологических реакций необходимо учитывать тяжесть дела. Он может включать в себя увлажняющий крем, фото защитного агента (SPF> 15 UVA и UVB) и актуальный стероидный крем (не более 1% гидрокортизон), которые используются для пораженных площадей кожи и / или оральных антибиотиков. Пациенты, в которых появилась сыпь, проявлялась дерматологическая токсичность, во время лечения, также рекомендуется использовать солнцезащитный крем и шляпы, а также ограничить пребывание на солнце, так как солнечный свет может укрепить кожные реакции.
Профилактическая кожная обработка, содержащая увлажняющий крем, фотокапельность (SPF> 15 UVA и UVB), актуальный стероидный крем (не сильнее 1% гидрокортизона) и оральный антибиотик (например, доксициклин), может быть полезен в устранении дерматологических реакций. Пациенты должны применять увлажняющий крем и солнцезащитные очки для лица, руки, ноги, шеи, спины и груди каждое утро во время лечения, а также актуальный стероидный крем - на лице, руках, ногах, шее, спине и груди каждую ночь.
Офтальмологическая токсичность
Серьезные случаи кератита и язвенного кератита редко наблюдались. Пациенты с такими симптомами как воспаление глаз, слезы, чувствительность к свету, зрение, боль в глазах и / или покраснение глаз должны связаться с специалистом офтальмолога.
Викибикс следует использовать с осторожностью в присутствии кератита, язвенного кератита и острой сухости в истории заболевания. Использование контактных линз также рискованно с кератитом и язвой.
Легочные осложнения
Пациенты с интерстициальной пневмонией, пневмофиброзу в анамнезе или с признаками этих заболеваний были исключены из клинических испытаний. Шкафы интерстициального легочного процесса (ILP), как смертоносных, так и без клейких, наблюдались в основном у японских пациентов. В случае острой запуска или улучшения легочных симптомов лечения биодебексом необходимо прервать и немедленно обращать внимание на эти симптомы. При диагностике ILP использование сайта должно быть в течение длительного времени должно быть прекращено и начать соответствующую лечению пациентов. Если пациенты имеют в анамнезе интерстициальной пневмонии или пневмофибиризма, необходимо тщательно рассмотреть преимущества терапии с Biblex и риск легких осложнений.
Электролитические расстройства
У некоторых пациентов наблюдалось прогрессивное снижение уровня магния, что привело к серьезному (уровню IV) гипомагнирования. Необходимо проверять пациентов для гипомагниамии и сопутствующей гипокальцемии, прежде чем лечить миску и периодически в течение 8 недель после окончания лечения (см. Раздел «Побочные реакции»). При необходимости рекомендуется пополнение электролитов магния.
Другие расстройства электролита наблюдались, включая гипокалиемию. Также рекомендуется следить за состоянием пациентов и, при необходимости, пополнить эти электролиты.
Реакции, связанные с инфузией
Клинические исследования во время монотерапии и комбинированной терапии метастатического колоректального рака (N = 2588), реакции связаны с инфузионным введением (происходящим в течение 24 часов после инфузии), примерно на 4% всех пациентов, подвергающихся лечению нагрузок, из которых <1 % имела серьезную степень заболевания (степень NCI-CTC III и класс).
В последующих исследованиях сообщили о серьезных реакциях, связанных с инфузиями, в том числе редко имели почтовые отчеты с летальным результатом. Если во время инфузии или в любое время после инфузии существует серьезная реакция, или срок службы жизни, угрожающей [например, бронхоспазм, отек айвы, артериальной гипотензии, необходимостью парентеральной обработки, анафилаксии], получение участка должно быть прекращено (См. Раздел «Противопоказания» и «боковые реакции»).
Если пациенты подвергаются воздействию света или умеренной (CTCAE версии 4,0 классов I и II), связанные с инфузией скорости инфузии, должны быть снижены во время этого введения. Рекомендуется поддерживать такую ​​пониженную интенсивность инфузии со всеми последующими администрациями.
Реакция повышенной чувствительности иногда возникала, когда прошло более 24 часов после инфузии, включая случай летального сосудистого отека, который произошел более 24 часов после инфузии. В связи с этим пациент должен быть проинформирован о возможности развития отложенной реакции повышенной чувствительности и что, когда его симптомы, он должен немедленно уведомить его доктора.
Викибикс в сочетании с химиотерапией иринотеканской химиотерапией, болюс 5-фторорослов и лейкорин (IFL)
У пациентов, получающих чашу в сочетании с схемой IFL [болезненный 5-фтор-урацил (500 мг / м 2 ), лейцинорин (20 мг / м 2 ) и Irinotecan (125 мг / м 2 )], высокая частота тяжелых случаев Следовательно, применение диареи, следовательно, использование сайта следует избегать в сочетании с IFL (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Викибикс в сочетании с бевацизумаб и схемы химиотерапии
У рандомізованому відкритому багатоцентровому дослідженні серед 1053 пацієнтів оцінювали ефективність бевацизумабу та оксаліплатин- або іринотекан-вмісних хіміотерапевтичних препаратів з і без наявності Вектибіксу серед препаратів першої лінії терапії метастатичного колоректального раку. Скорочений час виживання без прогресування і збільшення летальності спостерігалися у пацієнтів, які отримують Вектибікс у комбінації з бевацизумабом та хіміотерапією. Збільшена частота появи тромбоемболії легеневої артерії, інфекцій (переважно дерматологічного походження), діареї, електролітного дисбалансу, нудоти, блювання та зневоднення спостерігалася також в групах лікування Вектибіксом у поєднанні з бевацизумабом і хіміотерапією. Додатковий аналіз даних щодо ефективності за статусом KRAS не виявив групу хворих, які приймали Вектибікс у комбінації з оксаліплатин- або іринотекан-вмісними хіміотерапевтичними препаратами та бевацизумабом. Тенденція до погіршення виживаності спостерігалася при прийомі Вектибіксу в групі пацієнтів із KRAS дикого типу із підгрупи прийому бевацизумабу і оксаліплатину, та тенденція до погіршення виживаності спостерігалася при прийомі Вектибіксу із підгрупи прийому бевацизумабу і оксаліплатину незалежно від статусу KRAS. Таким чином, Вектибікс не слід призначати в комбінації з бевацизумабом, що входить до препаратів хіміотерапії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вектибікс у комбінації з оксаліплатином у хіміотерапії пацієнтів з мутованим RAS mCRC або з невідомим статусом RAS
Протипоказане застосування Вектибіксу у комбінації з хіміотерапією, що містить оксаліплатин, пацієнтам з метастазуючим колоректальним раком у випадку, коли пухлина містить ген RAS mCRC з ознаками мутації або коли статус RAS mCRC пухлини не відомий (див. розділ «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).
При первинному аналізі результатів дослідження (N = 1183, 656 пацієнтів з диким типом KRAS (ексон 2) і 440 пацієнтів із KRAS мутованими пухлинами) оцінювали панітумумаб у поєднанні з інфузійним введенням 5-фторурацилу, лейковорину та оксаліплатину (FOLFOX) порівняно з монотерапією FOLFOX в якості препарату першої лінії терапії для лікування метастатичного колоректального раку, скорочений час виживання без прогресування (PFS) і загальний рівень виживаності (OS) спостерігалися у пацієнтів з мутованими KRAS пухлинами, які отримували панітумумаб і FOLFOX (N = 221) порівняно з монотерапією FOLFOX (N = 219).
Попередньо визначений ретроспективний аналіз групи із 641 пацієнта 656 пацієнтів із пухлинами KRAS дикого типу (ексон 2) із цього дослідження визначив додаткові RAS ( KRAS [ексони 3 і 4] або NRAS [ексони 2, 3, 4]) мутації у 16 % (N = 108) пацієнтів. Скорочення PFS та OS спостерігалося у пацієнтів із мутованими пухлинами RAS , які отримували панітумумаб і FOLFOX (N = 51) порівняно із монотерапією FOLFOX (N = 57).
RAS мутаційний статус слід визначати з використанням затвердженого методу випробування у дослідній лабораторії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Якщо Вектибікс повинен бути використаний у комбінації з FOLFOX, то рекомендується визначати мутаційний статус у лабораторії, що бере участь у програмі забезпечення якості визначення RAS або статусу дикого типу, що підтверджується дублюванням дослідження.
Хворі зі статусом 2 бали за шкалою ECOG, які лікуються Вектибіксом у комбінації з хіміотерапією
Для хворих зі статусом 2 бали за шкалою ECOG рекомендується оцінка співвідношення користь-ризик до початку призначення Вектибіксу в комбінації з хіміотерапією для лікування mCRC. Позитивний баланс користі-ризику не документувався для хворих зі статусом 2 бали за шкалою ECOG.
Пацієнти літнього віку
Не спостерігалося ніяких відмінностей у безпеці або ефективності для хворих літнього віку (≥ 65 років), які одержували монотерапію Вектибіксом. Проте підвищена кількість серйозних несприятливих подій спостерігалася у хворих літнього віку, яким призначали Вектибікс у комбінації зі схемою FOLFIRI або хіміотерапією за схемою FOLFOX (порівняно з застосуванням тільки хіміотерапії) (див. розділ «Побічні реакції»).
Гостра ниркова недостатність
Гостра ниркова недостатність спостерігалася у пацієнтів, у яких виникали тяжкі діарея та дегідратація. Пацієнтам, які страждають вiд тяжкої діареї, слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря.
Інші застереження
Цей лікарський засіб містить 0,15 ммоль натрію (що становить 3,45 мг натрію) на мл концентрату. Це слід враховувати для пацієнтів, які перебувають на контрольованій натрієвій дієті.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Даних щодо застосування Вектибіксу вагітним жінкам недостатньо. Дослідження на тваринах встановили наявність репродуктивної токсичності, але ризик для людей невідомий. Враховуючи, що рецептори епідермального фактора росту (EGFR) беруть участь у контролі пренатального розвитку та відіграють важливу роль у процесах нормального органогенезу, проліферації та диференціації ембріона, що розвивається, Вектибікс може становити загрозу для плода при застосуванні препарату в період вагітності.
Відомо, що людський IgG проходить крізь плацентарний бар'єр, тому панітумумаб може перейти від матері до плода, що розвивається. Жінкам репродуктивного віку необхідно дотримуватися заходів контрацепції під час лікування Вектибіксом та не менше 2 місяців після закінчення терапії. У випадку настання вагітності під час лікування або застосування препарату в період вагітності пацієнтку необхідно поінформувати щодо ризику втрати дитини або потенційної загрози для плода.
Період годування груддю
Невідомо, чи проникає панітумумаб у грудне молоко людей. Оскільки людський IgG проникає у грудне молоко, панітумумаб також може проникати. Потенціал всмоктування і шкоди для дитини після прийому невідомий. Жінкам не рекомендується годувати груддю під час лікування Вектибіксом та протягом 2 місяців після закінчення терапії.
Фертильність
Вектибікс може негативно впливати на здатність жінки завагітніти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Якщо пацієнти відчувають симптоми, що впливають на зір та/або на концентрацію уваги, які пов'язані з лікуванням, рекомендується відмовитися від керування автотранспортом або використання механізмів, поки такі ефекти не зникнуть.
Спосіб застосування та дози.
Лікування Вектибіксом має проходити під контролем лікаря, який має досвід застосування протипухлинної терапії. Перед початком лікування Вектибіксом потрібно отримати підтвердження статусу RAS дикого типу ( KRAS та NRAS ). Статус мутації має визначатися у спеціалізованій лабораторії із застосуванням валідованої методики детектування KRAS (ексонів 2, 3 та 4) та NRAS (ексонів 2, 3 та 4) мутацій.
Вектибікс необхідно вводити шляхом внутрішньовенної (в/в) інфузії через інфузійний насос із застосуванням фільтра, що пропускає 0,2 або 0,22 мікрометрів з низькою здатністю зв'язування з білками, через периферичну систему або постійний катетер. Рекомендований період інфузії становить приблизно 60 хв. Якщо першу інфузію пацієнт переніс нормально, то наступні інфузії можна проводити тривалістю від 30 до 60 хвилин. Дози, що перевищують 1000 мг, необхідно вводити протягом приблизно 90 хв.
До та після введення Вектибіксу інфузійну систему необхідно промити розчином хлориду натрію, щоб уникнути змішування з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними розчинами.
У випадку виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією, може знадобитися зниження темпу інфузії (див. розділ «Особливості застосування»).
Вектибікс не можна вводити внутрішньовенно струминно або болюсно.
Рекомендується продовжувати лікування до реєстрації прогресування захворювання.
Кожний мілілітр концентрату містить 0,15 ммоль натрію, що становить 3,45 мг натрію.
Вектибікс не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних речовин. Продукт слід використати негайно після розведення. Якщо розчин не було використано вчасно, користувач є відповідальним за умови та період зберігання, які мають становити не більше 24 годин при температурі 2-8 °C. Розведений розчин не можна заморожувати.
Дози.
Рекомендована доза препарату становить 6 мг/кг маси тіла 1 раз на два тижні. Вектибікс необхідно розводити 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду для ін'єкцій до отримання кінцевої концентрації, що не перевищує 10 мг/мл.
Може потребуватися корегування дози Вектибіксу у випадку серйозних (ступінь III і вище) дерматологічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливі групи пацієнтів.
Безпеку та ефективність Вектибіксу для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не вивчали.
Немає клінічних даних про корекцію дози для пацієнтів літнього віку.
Д i ти .
Досліджень щодо застосування препарату Вектибікс дітям для лікування колоректального раку не проводили.
Передозування.
У клінічних дослідженнях перевіряли дози до 9 мг/кг включно. Встановлено передозування у випадку перевищення вдвічі рекомендованої терапевтичної дози (12 мг/кг). Побічні прояви, що спостерігалися у вигляді токсичності з боку шкіри, діареї, зневоднення та слабкості, відповідали профілю безпечності при рекомендованій дозі.
Побічні реакції.
Резюме профілю безпеки
На основі аналізу всіх mCRC клінічних досліджень пацієнтів, які отримують Вектибікс у форматі монотерапії та в комбінації з хіміотерапією (N = 2588), частіше всього повідомлялося про шкірні реакції, що виникали в 93 % хворих. Ці реакції пов'язані з фармакологічним впливом Вектибіксу, і більшість із них мали рівень від легкого до помірного ступеня із 25 % випадків тяжкого ступеня (клас III NCI-CTC) і <1 % загрожували життю (клас IV NCI-CTC). Для клінічного управління шкірними реакціями, в тому числі шляхом модифікації дози, див. розділ «Особливості застосування».
Побічні реакції, що відбуваються в ≥ 20 % пацієнтів дуже часто проявлялися у вигляді шлунково-кишкових розладів [діарея (50 %), нудота (41 %), блювання (27 %), запор (23 %) і болі в животі (23 %)]; загальних розладів [підвищена втомлюваність (37 %), лихоманка (20 %)]; розладів метаболізму і харчування [анорексія (27 %)]; інфекцій та інвазій [параніхія (20 %)]; і шкірних реакцій та реакцій підшкірної тканини [висип (45 %), вугровий дерматит (39 %), свербіж (35 %), еритема (30 %) і сухість шкіряних покривів (22 %)].
Резюме побічних реакцій у вигляді таблиці
У таблиці нижче подано побічні реакції, про які повідомлялося протягом клінічних досліджень з участю пацієнтів з mCRC, які отримували Вектибікс як монотерапію або у комбінації з хіміотерапією, та у спонтанних повiдомленнях.
Небажані ефекти у кожній групі представлено в порядку зниження ступеня тяжкості.
Таблиця 2
Системи органів за MedDRA
Побічні реакції
Дуже поширені
(≥ 1/10)
Поширені
(від ≥ 1/100
до < 1/10)
Непоширені
(від ≥ 1/1000
до < 1/100)
Рідко поширені
(від ≥ 1/10000
до < 1/1000)
Частота нев i дома*
Інфекції та інвазії
Пароніхія 1
Пустульозні висипання,
запалення підшкірно-жирової клітковини 1 ,
запалення сечових шляхів,
запалення волосяних фолікулів 1 , локалізовані інфекції
Iнфекція ока,
інфекція віка
З боку кровоносної та лімфатичної систем
Анемія
Лейкопенія
З боку імунної системи
Гіперчутливість 1
Анафілактична реакція 1
З боку метаболізму та трофіки
Гіпокаліємія, анорексія, гіпомагніємія
Гіпокальціємія, дегідратація, гіперглікемія, гіпофосфатемія
Психіатричні розлади
Інсомнія
Неспокій
З боку нервової системи
Головний біль, запаморочення
З боку органів зору
Кон'юнктивіт
Блефарит,
ріст вій,
сльозоточивість,
гіперемія очей,
сухість очей,
свербіж очей,
подразнення очей
Подразнення вік, кератит 1
Виразковий кератит 1
З боку серця
Тахікардія
Ціаноз
З боку судин
Глибокий венозний тромбоз, артеріальна гіпотензія,
артеріальна гіпертензія,
припливи
З боку органів грудної клітки та середостіння
Диспное,
кашель
Емболія легеневої артерії,
носові кровотечі
Бронхоспазм,
сухість у носі
Інтерстиціальна хвороба 3
З боку шлунково-кишкового тракту
Діарея 1 ,
нудота,
блювання,
біль у животі,
стоматит,
запор
Ректальні кровотечі, сухість у роті, диспепсія, афтозний стоматит, хейліт, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Потріскані губи
Сухі губи
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Акнеформний дерматит,
висипання 1,2 , еритема,
свербіж,
сухість шкіри,
тріщини шкіри,
акне, алопеція
Синдром долонно-підошовної пухирчатки, шкірна виразка, струп,
гіпертрихоз,
оніхоклазія,
порушення нігтів,
гіпергідроз,
дерматит
Ангіоедема 1 , гірсутизм, вростання нігтів, оніхолізис
Шкiрний некроз 1
Синдром Стівенса-Джонсона 1
Токсичний епідермальний некроліз 1
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Боль в спине
Біль у кінцівках
Загальні порушення та порушення у місці введення
Підвищена втомлюваність,
гіпертермія, астенія, запалення слизових оболонок, периферичний набряк
Біль у грудях, біль, озноб
Загальні реакції на інфузію 1
Результати досліджень
Зниження маси тіла
Зниження рівня магнію в крові
1 Див. роздiл «Опис окремих побічних реакцій» нижче.
2 Висипання включають загальні поняття шкірної токсичності, ексфоліативні висипання,
ексфоліативний дерматит, папульозні висипання, свербіжні висипання, еритематозні висипання, загальні висипання, макулярні висипання, макуло-папульозні висипання, ураження шкіри.
3 Див. розділ «Особливості застосування» стосовно легеневих ускладнень
*Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.
Профіль безпеки Вектибіксу в комбінації з хіміотерапією складається із зареєстрованих побічних реакцій Вектибіксу (у вигляді монотерапії) і токсичності режиму хіміотерапії, що проходить паралельно. Нових проявів токсичності або погіршення раніше визнаної токсичності за рамками очікуваного сумарного ефекту не спостерігалося. Шкірні реакції найчастіше спостерігалися у пацієнтів, які отримують панітумумаб у поєднанні з хіміотерапією. Інші реакції токсичності, які спостерігалися з більшою частотою порівняно з монотерапією, включають гіпомагніємію, діарею і стоматит. Ці токсичні реакції нерідко призводили до припинення прийому Вектибіксу або припинення хіміотерапії.
Опис окремих побічних реакцій.
З боку травної системи
Діарея, про яку повідомлялося, була переважно легкою та помірною. Тяжка діарея (III-IVступеня за шкалою NCI-CTC) спостерігалася у 2 % пацієнтів, яким застосовували монотерапію Вектибіксом, та в 17 % пацієнтів, яким застосовували Вектибікс у комбінації з хіміотерапією.
Відомі випадки розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів з проявами діареї та дегідратації (див. розділ «Особливості застосування»).
Реакції, пов'язані з інфузією
Під час клінічних досліджень монотерапії та комбінованої терапії mCRC інфузійні реакції (поява в межах 24 годин будь-якої інфузії) спостерігалися приблизно у 4 % пацієнтів, які лікувалися Вектибіксом, з яких < 1 % були тяжкими (III-IV ступеня за шкалою NCI-CTC).
Випадок летального судинного набряку мав місце у пацієнта з метастазами сквамозно-целюлярної карциноми голови та шиї, котрий отримував лікування Вектибіксом. Летальний випадок трапився після повторного введення на тлі ангіоедеми протягом 24 годин після введення (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Реакції гіперчутливості можуть виникати після 24 годин з моменту введення.
Щодо заходів, яких потребують побічні реакції, пов'язані з інфузією, див. розділ «Особливості застосування».
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипи на шкірі переважно виникали на обличчі, на верхній частині грудної клітки та спини, проте могли сягати кінцівок. Є повідомлення, що внаслідок виникнення тяжких реакцій з боку шкіри та підшкірної клітковини розвивалися інфекційні ускладнення, включаючи сепсис (у рідкісних випадках призводили до летального наслідку), та локальні абсцеси, що потребували хірургічного втручання та встановлення дренажу.
Перші симптоми дерматологічної реакції з'являлися протягом 10 днів, а минали, в середньому через 28 днів після введення останньої дози Вектибіксу.
Пароніхіальне запалення асоціювалося з набряком латеральної складки нігтів на руках та ногах.
Дерматологічні реакції (включаючи ефекти з боку нігтів), що відзначалися у пацієнтів, котрі отримували лікування Вектибіксом або іншими інгібіторами EGFR, були пов'язані з фармакологічними ефектами терапії.
Під час усіх клінічних досліджень реакції з боку шкіри спостерігались у 93 % хворих, які одержували Вектибікс як монотерапію або в комбінації з хіміотерапією (n = 2588). Ці реакції проявлялися в основному у вигляді висипу та акнеформного дерматиту і за тяжкістю були від легкого до помірного ступеня. Тяжкі реакції з боку шкіри (III ступеня за шкалою NCI-CTC) спостерігалися у 34 %, а небезпечні для життя реакції з боку шкіри (IV ступеня за шкалою NCI-CTC) були виявлені у < 1 % пацієнтів, які отримували Вектибікс в комбінації з хіміотерапією (n = 1536). У пацієнтів, які отримували Вектибiкс, спостерігалися загрозливі для життя і летальнi інфекційнi ускладнення, включаючи некротичний фасцит і сепсис (див. розділ «Особливості застосування»).
З приводу дерматологічних реакцій, включаючи рекомендації щодо модифікації дози при клінічному застосуванні препарату, див. розділ «Особливості застосування » .
У постреєстраційний період рідко були повідомлення про випадки некрозу шкіри, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Офтальмологічна токсичність
Під час клінічних досліджень несерйозні випадки кератиту спостерігалися у 0,2-0,7 % хворих. Дуже рідко повідомлялося про серйозні випадки кератиту і виразкового кератиту (див розділ «Особливості застосування»).
Особливі групи пацієнтів
Не спостерігалося ніяких відмінностей у безпеці або ефективності для хворих літнього віку (≥ 65 років), які одержували монотерапію Вектибіксом. Проте підвищена кількість серйозних побічних реакцій спостерігалася у хворих літнього віку, яким призначали Вектибікс у комбінації зі схемою FOLFIRI (45 % проти 37 %) або хіміотерапією за схемою FOLFOX (52 % проти 37 %) порівняно із застосуванням тільки хіміотерапії (див. розділ «Особливості застосування»). Найчастіше повідомлялося про діарею у хворих, які лікувалися Вектибіксом у комбінації з хіміотерапією за схемою FOLFOX або FOLFIRI, а також зневоднення і легеневу емболію, коли пацієнти одержували Вектибікс у комбінації з FOLFIRI.
Безпека Вектибіксу не вивчалася серед пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в холодильнику (2-8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Щодо умов зберігання готового розчину див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Несумісність.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.
Флакони по 5 мл № 1 у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Амджен Європа Б. В./Amgen Europe BV
Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк./Boehringer Ingelheim Fremont, Inc.
Амджен Мануфекчурінг Лімітед/Amgen Manufacturing Limited.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Амджен Європа Б. В., Мінервум 7061, НЛ-4817 ЗК Бреда, Нідерланди/
Amgen Europe BV, Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands.
Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., 6701 Кайзер Драйв, Фрімонт, Каліфорнія (СA), 94555, США/
Boehringer Ingelheim Fremont, Inc., 6701 Kaiser Drive, Fremont, California (CA), 94555, USA.
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Стейт Роуд 31, км 24.6, Юнкос, Пуерто Ріко (ПР), 00777-4060, США/
Amgen Manufacturing Limited, State Road 31, km 24.6, Juncos, Puerto Rico (PR), 00777-4060, USA.
Заявник.
Амджен Європа Б. В./Amgen Europe BV
Місцезнаходження заявника.
Амджен Європа Б. В., Мінервум 7061, НЛ-4817 ЗК Бреда, Нідерланди/
Amgen Europe BV, Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands.
ПАНИТУМУМАБ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа