Личный кабинет
ВИЗАН табл. 2 мг №28
rx
Код товара: 149974
Производитель: Bayer (Германия)
10 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Висан.
Visanne.
Место хранения:
Активный ингредиент: диеногест;
1 таблетка содержит диналог 2 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, пенттого ка 25, талк, соросогона, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки диаметром 7 мм с формованными краями, белым или почти белым, с прессованной буквой «B» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны сексуальных желез и препаратов, используемые в патологии половых органов. Прогестогены.
ATH G03D код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Димоги - производное нортестостерона без андрогенного и с определенной антиандогенной активностью, которая составляет примерно треть активности кипронового ацетата. Интуология является связыванием с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность для рецепторов прогестерона, Iniostest имеет сильный прогестогенный эффект in vivo . Диноген не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активность in vivo .
Диноген влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенный эстрадиол производства и, таким образом, подавляя трофические эффекты эстрадиола на ээропную и эктопическую эндометрию. При непрерывном использовании обезжиренных приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергрогеогенной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидализацию ткани эндометрия с дальнейшей атрофией очагов эндометриоидов.
Данные о производительности
Преимущество визана препарата по сравнению с плацебо было продемонстрировано во время трехмесячного исследования с участием 198 пациентов с эндометриозом. Боль в области таза, связанная с эндометриозом, измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). От
Терапия 3 месяца. Подготовка визуализации была определена статистически значимой разницы по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95% ди: 6,4 - 18,1; p <0,0001) и клинически значимое снижение боли по сравнению с начальным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
Терапия 3 месяца. Подготовка визуализации была определена статистически значимой разницы по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95% ди: 6,4 - 18,1; p <0,0001) и клинически значимое снижение боли по сравнению с начальным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
Через 3 месяца лечение боли в области небольшого таза, связанного с эндометриозом на 50% или более, было достигнуто у 37,3% пациентов, получающих Visan (плацебо: 19,8%) без подходящего увеличения дозы сопутствующего облегчения боли. означает; Сокращение боли в области небольшого таза, связанного с эндометриозом, на 75% или более (также без надлежащего увеличения дозы сопутствующих анальгетиков), 18,6% пациентов, получающих Visan (плацебо: 7,3%).
Открытое продолжение этого контролируемого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное снижение боли, связанной с областью таза при лечении продолжительности
15 месяцев.
15 месяцев.
Результаты плацебо-контролируемых исследований были подтверждены результатами, полученными в ходе шестимесячного активного контроля, по сравнению с агонистом гонадотропин-рильзоризованного гормона с участием 252 пациентов с эндометриозом.
Три исследования с участием 252 пациентов, получающих Dinogesta на 2 мг в день, продемонстрировали значительное снижение поражений эндометриоидов после 6 месяцев лечения.
Во время небольшого исследования (n = 8 на группу дозировку) использование динага в дозе 1 мг в день выявило овуляцию после 1 месяца терапии. Висан не расследовал эффективность контрацепции в более крупных исследованиях.
Данные безопасности
Резка эндогенного эстрогена умеренно подавлена во время лечения визуальной подготовкой.
В настоящее время результаты долгосрочных исследований плотности минеральной плотности кости (MSC) и риск переломов у пациентов, используемых лекарственного визана, недоступны. MSC оценивали у 21 пациентов до и после 6 месяцев лечения визуаном. Снижение среднего MSCK не было обнаружено. У 29 пациентов получали ацетат Leuprorelin, в течение того же периода было отмечено среднее снижение 4,04% ± 4,84 (d между группами = 4,29%, 95% ди: 1,93-6,66, р <0, 0003).
Не было никакого существенного влияния на стандартные лабораторные параметры, в том числе результаты анализа крови, биохимического анализа крови, ферменты печени, уровни липидов и HBA1C, во время лечения приготовлением визуального препарата в течение 15 месяцев (N = 168).
Данные преклинических исследований безопасности
Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для людей, основанных на стандартных исследованиях токсичности в многократной приеме, генотоксичности, канцерогенном действии и токсическом воздействии на репродуктивную функцию. Однако следует учитывать, что секс стероиды могут способствовать росту определенных гормоно-зависимых тканей и опухолей.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения динамист быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается в течение 1,5 часов после одного перорального введения и составляет 47 нг / мл. Биодоступность динага составляет приблизительно 91%. Фармакокинетика динага зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Распределение
Интуология связывает с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает секс стероиды (GZS) или кортикоидной связывания глобулина (Gz). Только 10% от общей концентрации динага в сыворотке в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Очевидный объем распределения динага составляет 40 литров.
Метаболизм
Диенология полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов с образованием преимущественно эндокринально неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo cyp3a4 - основной фермент, участвующий в метаболизме динага. Эти метаболиты очень быстро происходят от плазмы таким образом, чтобы доминирующие метаболиты в плазме крови диреногенно без изменений.
Скорость прозрачности сыворотки крови составляет 64 мл / мин.
Разведение
Уровень динага в сыворотке снижается на двухфазном с полурасходом, который составляет 9-10 часов. Диноген выводится в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3: 1 после перорального введения в дозе 0,1 мг / кг. Срок годности метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. После перорального введения 86% введенной дозы выводится из организма в течение 6 дней, большая часть этой суммы выводится в первые 24 часа, в основном в моче.
Состояние равновесия
Фармакокинетика Dynogus не зависит от уровня GZS. С ежедневным приемом концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика динага после повторного использования визуального препарата может быть предусмотрена на основе данных о фармакокинетике одной дозы.
Фармакокинетика по специальным группам пациентов
У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетика визуального препарата не изучалась.
У пациентов с нарушением функции печени фармакокинетика визуального препарата не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эндометриоза.
Противопоказание.
Визовый препарат не следует использовать в случае любого из следующих состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других препаратов, содержащих только прогестоген. Если какое-либо из этих состояний или заболеваний впервые происходит в первый раз во время использования визуальной подготовки, препарат следует немедленно прекратить.
- Венозная тромбоэмболия в активной форме.
- Артериальные или сердечно-сосудистые заболевания теперь или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, сосудистого сосудистого сосудистости, ишемической болезни сердца).
- Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
- Сильное заболевание печени сейчас или их присутствие в анамнезе, в то время как показатели функции печени не вернутся к норме.
- Опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной).
- Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.
- Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
- Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние других препаратов на визу
Индивидуальные ингибиторы индукторов или фермента (CYP 3 A4)
Прогестогены, в том числе диеногии, метаболизируются в основном цитохромной системой P450 3A4 (Cyp3a4), расположенные в кишечной слизистой оболочке и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение оформления половых гормонов посредством индукции ферментов может снизить терапевтический эффект препарата визуана и привести к нежелательным эффектам, например, изменения природы менструального кровотечения.
Увеличение оформления половых гормонов посредством индукции ферментов может снизить терапевтический эффект препарата визуана и привести к нежелательным эффектам, например, изменения природы менструального кровотечения.
Уменьшение зазора половых гормонов посредством ингибирования фермента может снизить терапевтический эффект визана препарата и привести к развитию побочных реакций.
Вещества с энзимыми индукционными свойствами
Это может быть взаимодействие с лекарственными средствами (например, фенитоином, барбитуратами, главным, карбамазепином, рифампицином, а также окскарбазепином, топираматом, фельбаматом, гризуфельвином, невирапином и средствами, которые содержат микросомальные ферменты (например, цитохромные ферменты. P450). Это может привести к увеличению очистных гормонов.
Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может длиться не менее 4 недель после прекращения терапии.
Влияние индуктора CYP 3A4 Rifampicin было исследовано у здоровых женщин в постклемактерический период. Одновременное использование рифампицина с планшетным формой эстрадиола валерарата / диноген привела к значительному снижению концентрации равновесия и системных эффектов динага и эстрадиола. Систематическое действие динага и эстрадиола в равновесии, измеренном AUC (0-24 часа), уменьшилось на 83% и
44% соответственно.
44% соответственно.
Вещества с ферментами ингибитора свойства
Известные ингибиторы CYP 3A4, такие как противогрибковые препараты азола (например, кетоконазол, андтреконазол, флуконазол), циметин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и роситромицин), дилтиацем, ингибиторы протеазы (например, ритонавир, сахнивир, индивидуальность, ингибирование Нилафинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флюворсамин, флуоксетин) и сок грейпфрута, могут увеличить прогестоген в плазме крови и привести к развитию побочных реакций.
Во время изучения влияния ингибиторов CYP 3A4 (кетоконазол, эритромицин), сочетание эстрадиола валерата / диногеста, уровень динага в плазме крови в равновесном состоянии был повышен. Следствием одновременного использования сильного ингибитора кетоконазола было увеличение на 186% AUC (0-24 часов) в состоянии равновесия для диеногена. При одновременном использовании ингибитор умеренного эритромицина AUC (0-24 часа) Динаезер в равновесии увеличился на 62%.
Клиническое значение этих взаимодействий неизвестно.
Влияние динага на другие лекарства
Согласно результатам ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие динага с другими препаратами, метаболизм которого опосредуют ферментами цитохрома P450, вряд ли.
ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы определить возможные взаимодействия, необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию лекарств, используемых сопровождающим.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Прием высокого содержания жира не влиял на биодоступность препарата визуана.
Лабораторные тесты
Прием прогестогенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных испытаний, в частности к биохимическим параметрам печени, щитовидной железы, почечных функций, белков (носителей) в плазме крови (например, фракции ГЗК и липидов / липопротеин), метаболизм углевода Параметры и параметры коагуляции и параметры коагуляции. Фибринолиз. Изменения обычно остаются в лабораторной норме.
Особенности приложения.
Поскольку визан представляет собой лекарственное средство, содержащее прогестоген, считается, что особые оговорки и меры безопасности в отношении использования прогестинсодержащих препаратов, также связаны с наркотиками, хотя и не все предупреждение и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах клинических испытаний именно этот препарат.
В случае ухудшения или первого возникновения любого из указанных ниже факторов стран / риска, анализ соотношения риска / выгоды до начала или продолжения использования визуала препарата должен быть осуществлен.
Сильное маточное кровотечение
Матрас кровотечение, например, у женщин с адреноозом матки или лейомиомы матки может увеличить использование препарата визуана. Если кровотечение выражено и не останавливается в течение длительного времени, он может привести к анемии (в некоторых случаях суровых). В этом случае необходимо учитывать прекращение препарата.
Изменение природы кровотечения
Лечение визуальному препарату влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Расстройства кровообращения
Основываясь на результатах эпидемиологических исследований, небольшое количество данных о существовании препаратов, содержащих только прогестоген, и увеличение риска развития инфаркта миокарда или мозговой мозги. Риск сердечно-сосудистых и церебральных явлений быстрее связан с возрастом, артериальной гипертензией и курением. У женщин с гипертонией риск развития инсульта может немного увеличить при нанесении препаратов, содержащих только прогестоген.
Некоторые исследования указывают на существование определенного, но не статистически значимое увеличение риска венозного тромбоэмболии (тромбоз глубокого вена, тромбоз легочной артерии), связанного с использованием препаратов, содержащих только прогестоген. Как правило, признанные факторы, которые увеличивают риск венозного тромбоэмболия (ВТА), включают в себя: личную или семейную историю (например, инциденты в братьях или сестрах или родителях в относительно молодом возрасте); возраст; Ожирение, длительная иммобилизация, радикальное хирургическое вмешательство или травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется остановить использование препарата Visan (с запланированными операциями по крайней мере за 4 недели до его холдинга) и не начинать снова его приема до 2 недель после полной реабилитации.
Необходимо учитывать риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на лечение его следует прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые используют оральные контрацептивы (OK) в основном, содержащие эстроген-прогестоген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных устных контрацептивов (COC). Поскольку рак молочной железы у женщин, в возрасте до 40 лет происходит редко, увеличение количества диагностики рака молочной железы у женщин используемых или недавно использованных КОК, незначительна для общего риска рака молочной железы. Существует такой же риск обнаружения рака молочной железы у женщин, которые принимали препараты, содержащие только прогестоген или Кок. Однако информация, касающаяся препаратов, содержащих только прогестоген, основана на гораздо меньшем количестве женщин, которые используются, и поэтому она менее убедительна, чем данные, связанные с COCS. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственного взаимосвязи. Увеличение риска может быть связано с более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые используют ОК и биологический эффект этих препаратов или комбинацию обоих факторов. Тенденция, которую рак рака обнаружил у женщин, которые когда-либо принимали ок, клинически менее выражены, чем те, кто никогда не использовал устных контрацептивов.
В одном случае женщины, которые использовали гормоны, подобные тому, что содержащие визонный препарат, были доброкачественными, и даже реже - злокачественные опухоли печени, которые в некоторых случаях привели к опасной жизни внутрибрюшинного кровотечения. В случае жалоб на тяжелые боли в эпигастральной зоне увеличение печени или появление признаков внутрибрюшинного кровотечения в дифференциальном диагностике следует учитывать возможность опухоли печени у женщин, принимающих лекарственное средство.
Остеопороз
У пациентов в группе повышенного риска остеопороза тщательная оценка коэффициента риска / выгоды должна проводиться до лечения визовой препаратом, поскольку уровень эндогенного эстрогена умеренно уменьшается на фоне лечения при подготовке визуализации ( См. Раздел «Фармакодинамика»).
Другие состояния
Согласно государству пациентов с депрессией в истории, необходимо тщательно наблюдать и прекратить использование препарата в развитии выраженных проявлений депрессии.
Диенология, как правило, не влияет на артериальное давление в нормативных женщинах. Однако при длительном клинически выраженной гипертонии происходит при использовании препарата, рекомендуется отменить лекарственное средство и лечить гипертонию.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування препарату Візан.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Візан.
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які використовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, є вищою, ніж у жінок, які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням функції маткових труб питання про використання препарату Візан слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування препарату Візан може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Не використовується у геріатричній практиці.
Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ)
Застосування препарату Візан у підлітків (12-18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося із зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Не відомо чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділ «Діти» та «Фармакодинамічні властивості»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Візан та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.
Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).
Лактоза
Кожна таблетка препарату Візан містить 62,8 мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, повинні враховувати кількість цієї речовини у таблетці препарату Візан.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризики репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Візан не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Годування груд дю
Лікування препаратом Візан у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Візан, беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Візан у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Візан не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування препаратом Візан.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Діти.
Препарат Візан не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Ефективність препарату Візан була продемонстрована при лікуванні ендометріозу асоційованого з тазовим болем у підлітків (12-18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.
Застосування препарату Візан у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося із зниженням середнього значення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Не відомо чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.
Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Візан та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакодинамічні властивості»).
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування препаратом Візан пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Візан. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Візан може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Візан може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Візан пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Передозування.
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Візан) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.
Побічні реакції.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування препарату Візан і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Повідомлялося про наступні побічні реакції під час лікування препаратом Візан. Побічні явища, про які найчастіше повідомлялося під час лікування препаратом Візан, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) і акне (5,1 %).
Крім того, лікування препаратом Візан впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом Візан спостерігали наступні характери кровотеч (n=290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч (n=149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не відноситься до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді повідомляли як побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції за відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування препаратом Візан, та їх частота.
У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень з участю 332 пацієнтів (100,0 %).
Таблиця 1
Побічні реакції, фаза ІІІ клінічних досліджень, N= 332
Системно-органні класи | Часто | Нечасто |
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемія | |
Метаболізм та порушення обміну речовин | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
Психічні розлади | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою | занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
З боку нервової системи | головний біль, мігрень | порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | дзвін у вухах | |
З боку серця | неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття | |
З боку судин | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | диспное | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | біль у спині | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекція сечовивідних шляхів | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання | вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенія, дратівливість | набряк |
Також спостерігалися наступні побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігалися під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
У ході неконтрольованого клінічного дослідження за участі 111 пацієнток підліткового віку (від 12 до <18 років), які отримували терапію препаратом Візан, 103 мали вимірювання МЩКТ. Близько у 72 % учасників дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2-L4) після 12 місяців застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С!
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/Bayer Weimar GmbH & Ko. KG, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина/
Dobereinerstasse 20, 99427 Weimar, Germany
ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа