Личный кабинет
ВИЗКЬЮ раствор для ин. 120 мг/мл фл. 0,23 мл, комплект с иглой фильтр. №1
rx
Код товара: 689765
Производитель: Novartis Overseas Investments AG (Швейцария)
130 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 28.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Вицкий
Vsiqq.
Место хранения:
Активное вещество: бролюцзумаб;
1 флакон содержит 27,6 мг бролюцзумабу в 0,23 мл (120 мг / мл)
(обеспечивает полезное количество доставки одной дозы 0,05 мл раствора, содержащего 6 мг бролюцзумабу);
Вспомогательные вещества: цитрат натрия, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачный или слегка опалесменный водный раствор от бесцветного до слабого коричневато-желтого.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые в сосудистых заболеваниях глаз. Антынеоваскулярзация означает. Бролюцзумаб. Код ATH S01L A06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Бролюцзумаб представляет собой единую цепную FV- (SCFV) -фрарье гуманизированного моноклонального антитела с молекулярной массой ~ 26 кДа.
Повышенные уровни сигнала пути через сосудистый фактор роста эндотелиального сосуда A (VEGF-A), связанный с патологическим глазным ангиогенезом и отеком сетчатки. Brolutsyzumab имеет высокую сходство для VEGF-A изоформ (например, VEGF 110, VEGF 121 и VEGF 165) и, следовательно, предотвращает крепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Результатом является ингибирование пролиферации эндотелиальных клеток с уменьшением патологической неоваскуляризации и сосудистой проницаемости.
Влияние на фармакодинамику
Неваскулярное (экссудативное) возрастное макулярное дегенерация (ТБГ) характеризуется патологической неоваскуляризацией HOROYIDALNOYU (HNV). Кровь утечки и жидкости в HNV могут вызвать утолщение сетчатки или отеки и / или под / внутриреальность кровоизлияния, что приводит к потере остроты зрения.
Во время исследований и Harrier анатомических анатомических параметров были частью оценки заболевания активности, используемые для решений по лечению. Уменьшение толщины в центральном секторе сетчатки (толщина центрального подполада - CST) и наличия внутриретенальной / субренальной жидкости (IRF / SRF) или жидкость под пигментным эпителием (подволн) наблюдалось у пациентов, леченных бролюцзумабаб, в течение 4 недель После начала лечения и 48-й и 96-й недели.
Через 16 недель сокращения CST было статистически значимо по сравнению с приемной бролютсызумабу AFLiberseptom в обоих исследованиях (ястреб: -161 до -134 мкм; Harrier: -174 до -134 мкм). Это сокращение CST было также статистически значимо в 48 недель по сравнению с базовым уровнем (ястреб: -173 до -144 мкм; Harrier: -194 до -144 мкм) и длился до конца каждого исследования в течение 96 недель (Hawk: -175 до - 149 микрон; Harrier: -198 до -155 мкм).
Через 16 недель разница между процентом пациентов с IRF- и / или SRF-жидкостью была статистически значимой при принятии бролюцзумабу по сравнению с AFLiberseptom в обоих исследованиях (ястреб: 34% против 52%; Harrier: 29% против 45%) Эта разница была также статистически значимой через 48 недель (ястреб: 31% против 45%; Harrier 26% против 44%) и сохранился до конца каждого исследования в течение 96 недель (Hawk: 24% против 37%; Harrier : 24% против 39%).
Через 16 недель разница между процентом пациентов с суб-RPE-жидкостью была статистически значимой при принятии препарата Вицкий по сравнению с AFLiberseptom в обоих исследованиях (Ястреб: 19% против 27%; Harrier: 16% против 24%). Эта разница также была статистически значимой после 48 недель (Hawk: 14% против 22%; Harrier: 13% против 22%) и сохраняются до конца каждого исследования в течение 96 недель (Hawk: 11% против 15%; Harrier : 17% против 22%).
В этих исследованиях пациенты обрабатывали бролюцзумабом, уменьшая размеры поражений HNV, наблюдаемые в 12-й неделе и 48 и 96-й недели после начала лечения.
Клиническая эффективность и безопасность
Безопасность и эффективность бролюцзумабу оценивается во время двух рандомизированных, многоцентровых, двойных слепых фазы III исследований с активным контролем (и Harrier Hawk) у пациентов с неоваскулярным (экссудативным) AMD. В целом, два исследования в течение двух лет участвовали в 1817 пациентах (1088 приемных препарата Вицкий и 729 приняли компаратор AFLibersept. Возрастной диапазон пациентов составлял от 50 до 97 лет, средний возраст - 76 лет.
В обоих исследованиях после первых трех месячных доз (0-й, 4-й и 8-й неделе) пациенты получали бролюцзумаб каждые 12 недель, с возможностью корректировки до 8 недель на основе активности заболевания. Деятельность заболевания оценила врач в течение первого 12-недельного периода (16 и 20-е недели рандомизации), а каждый из следующего запланированного посещения каждые 12 недель. Множественные инъекции у пациентов у пациентов, чья заболеваемость обнаруживалась (например, снижение остроты зрения, увеличивая толщину центрального участка сетчатки (CST) и / или наличия внутриретенальной и подретанальной жидкости (IRF / SRF, Sub-RPE)) в любом посещении. , ограниченный 8-недельным периодом. Препарат сравнения AFLibersept препарат вводили каждые 8 недель после первых 3 ежемесячных доз.
Результаты
Первичная конечная точка эффективности в обоих исследованиях была изменение от исходной линии максимальной скорректированной остроты зрения (наилучшая исправленная острота зрения - BCVA) до 48 недель в соответствии с оценкой таблицы остроту зрения ETDRS (ранняя обработка диабетической ретинопатии - ETDRS). Основной целью было продемонстрировать эффективность не менее бролюцзумабу против афлиберспеду. В обоих исследованиях броляютзумаб (инъекция каждые 12 недель / 8 недель) показало не менее эффективным, чем AFLibersept 2 мг (инъекция каждые 8 недель). Улучшение остроту зрения, наблюдаемое в первом году исследований, сохраненных во время второго года исследований.
Подробные результаты обоих исследований представлены в таблице 1.
Таблица 1
Оценка результатов остроты зрения на 48 и 96-й неделе в исследовании фазы III
(Ястреб и Харрир)
Результат эффективной несс | Неделю | ЯСТРЕБ | ЛУНЬ | ||||
Врач означает вицкий 6 мг (n = 360) | Afliber-сентябрь 2 мг (n = 360) | Разница (95% CI) Brolutsyzu-Mab - Afliber-Sept | Врач означает вицкий 6 мг (n = 370) | Afliber-сентябрь 2 мг (n = 369) | Разница (95% CI) Brolutsyzu-Mab - Afliber-Sept | ||
Средняя изменение скорости в остроту зрения с наилучшей возможной коррекцией (BCVA) от базовой линии (в соответствии с оценкой таблицы остроты зрения ETDR) | 48 | 6.6. (SE = 0,71) | 6.8. (SE = 0,71) | -0.2 (-2,1; 1,8) р <0,0001 а) | 6,9. (SE = 0,61) | 7.6. (SB = 0,61) | -0.7. (-2.4, 1.0) Р <0,0001 а) |
36-48 б) | 6,7. (SE = 0,68) | 6,7. (SE = 0,68) | 0,0. (-1,9; 1,9) р <0,0001 а) | 6,5. (SE = 0,58) | 7.7 (SE = 0,58) | -1.2 (-2,8, 0,4) Р = 0,0003 а) | |
96 | 5.9. (SE = 0,78) | 5.3. (SE = 0,78) | 0,5. (-1.6, 2.7) | 6.1 (SE = 0,73) | 6.6. (SE = 0,73) | -0.4. (2,5; 1,6) | |
% Пациентов достигли визуальной остроты увеличения по меньшей мере на 15 букв | 48 | 33.6. | 25.4. | 8.2. (2.2; 15.0) | 29.3. | 29.9. | -0.6. (-7.1, 5.8) |
96 | 34.2 | 27.0 | 7.2 (1.4, 13,8) | 29.1 | 31,5. | -2.4. (-8.8, 4.1) | |
% Пациентов с уменьшением остроты зрения (%) (потеря остроты зрения как возможная коррекция> 15 букв) | 48 | 6.4. | 5,5. | 0,9. (-2.7, 4.3) | 3.8. | 4.8 | -1.0 (-3.9, 2.2) |
96 | 8.1. | 7.4. | 0,7. (-3.6, 4.6) | 7.1 | 7,5. | -0.4. (-3.8, 3.3) | |
BCVA - максимальная исправительная острота зрения; Данные, не введенные последним наблюдением вперед, переданными (последнее наблюдение, перенесенное вперед - Lockf) .
ETDRS - исследование раннего обращения с диабетической ретинопатией.
A) P - значение, касающееся подтверждения гипотезы о низком уровне ограничения эффективности не менее эффективности, которая составляет 4 буквы.
б) Основная вторичная конечная точка с учетом различий в периоде лечения и бролюцзумабом афлиберса.
Улучшение остроты зрения было достигнуто у 56% и 51% пациентов, принимающих бролюцзумаб доза 6 мг каждые 12 недель, 48 недель и 45% и 39% пациентов в 96 недель в исследованиях и Harrier Hawk соответственно. Среди пациентов, определенных в соответствии с выполнением критериев достижения 12-недельных интервалов в течение первых 12 недель, 85% и 82% пациентов оставались на лечении каждые 12 недель до 48 недель. Среди пациентов, которые обращались от каждые 12 недель, 48 недель, 82% и 75% были обработаны каждые 12 недель до 96 недель.
Результаты эффективности лечения во всех подгруппах (например, возраст, пол, раса, начальная острота зрения, толщина сетчатки оригинала, тип повреждения, размер повреждения, как жидкость) в каждом исследовании, как правило, были сопоставимы для общего Население.
Деятельность болезни оценивалась путем изменения скорости изменения остроты зрения и / или анатомических параметров, в том числе толщина центрального сектора сетчатки (CST) и / или наличия внутри- и подретанальной жидкости (IRF / SRF, Sub-RPE ). Деятельность болезни была оценена на протяжении всего периода обучения. Анатомические особенности заболевания активности были снижены на 48-96 недель лечения по сравнению с бролюцзумабом Afliberseptom (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Разница между процентом пациентов с заболеванием активности после 16 недель было статистически значимым при принятии бролюцзумабу по сравнению с афлиберсом (24% против 35% во время исследования Hawk, p = 0,0013; 23% против 32% во время исследования Harrier , p = 0,0021).
В обоих исследованиях продемонстрирована клиническая значимость бролюцзумаба из базового уровня в предварительно определенной вторичной конечной точке результатов эффективности лечения по пациенту в соответствии с анкету для оценки визуальной функции, разработанной Национальным институтом офтальмологических США (национальный глазной институтную функцию . - 25). Величина этих изменений была аналогична, которая зафиксирована в опубликованных исследованиях, что в свою очередь, согласованное улучшение в BCVA (максимальная исправленная острота зрения) на 15 букв. Пациенты сообщили, что улучшение от лечения поддерживалось во второй год исследований.
Клинически значимые различия между бролютсызумабомом и AFLibersepheptom от изменений с базовой линии до 48 недель для улучшения общей оценки и показателей некоторых PIDSHKAL NEI VFQ-25 (острота и область видения, боли в глазах, видение на близком расстоянии, видение на расстоянии, социальное функционирование , трудности в области психического здоровья, зависимость, вождение, восприятие цвета и периферическое зрение) не были обнаружены.
Фармакокинетика.
Препарат Вицкий вводил непосредственно в стекловидное тело для выявления местных эффектов в глазах.
Поглощение и распределение
После внутривитриевой инъекции 6 мг бролюцзумабу для глазных пациентов с NVMD (неоваскулярным (экссудативным) возрастом, связанным с максным дегенерацией) Геометрическое среднее значение C MAX Free Brolutsuumabu в плазме составляло 49,0 нг / мл (диапазон 8 97-548 нг / мл) и достигается для 1 день.
Метаболизм и вывод
Бролюцзумаб - это фрагмент моноклонального антитела. Исследователь препарата метаболизма проводится. Как фрагмент с одним цепочным антителом, полученный Brolutsizumab Free Misheneooposeredkovanoho Division, путем связывания с свободным эндогенным VEGF, пассивным выходом и метаболизмом почек путем протеолиза.
После внутривитриевой инъекции бролюцзумаб отображается при воображаемой системной период полураспада на 4,4 дня. Приблизительно 4 недели после дозы для большинства пациентов, как правило, встречаются или концентрация, находились ниже предела количественного определения (<0,5 нг / мл). Бролюцзумаб не накапливается в сыворотке в интравитреальном введение каждые 4 недели.
Специальные группы пациентов
Пациенты летнего возраста
В ходе исследования, связанного с 22 пациентами в возрасте от 65 до 74 лет, 18 пациентов в возрасте от 75 до 84 лет и 3 пациента в возрасте старше 85 лет значительная разница в системной фармакокинетике после интравитреального введения не было выявлено.
Нарушение функции почек
Системная фармакокинетика бролютсызумабу оценивается у пациентов с NVMD и нормальной почечной функцией (≥ 90 мл / мин [n = 21]), с небольшим (60-10 90 мл / мин [N = 22]) или мягким (30-10 60 мл. / мин [n = 7]) обесценение почек. Несмотря на то, что средний системный оформление у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, как правило, ниже, чем у пациентов с нормальной почечной функцией, значительное влияние легких и умеренных почечных обесценений на системное воздействие бролюцзумабумабу. Пациенты с тяжелыми (<30 мл / мин) почек не участвовали в исследовании.
Нарушение функции печени
Применение Brolutsyzumabu Пациенты с печеночными нарушениями не изучены. Легкое или твердое печеночное ухудшение не оказывали негативного воздействия на общее системное воздействие бролюцзумабу в качестве метаболизма, проводимого протеолизным, и не зависит от функции печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Вицкий препарат назначен для взрослых для лечения неоваскулярной (экссудативной) возрастной макулярной дегенерации (CCD).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ.
Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция.
Активное внутриглазное воспаление.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Официальные исследования взаимодействия не были проведены.
Особенности приложения.
Отслеживание
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств и количество пакетного числа применения препарата должно быть четко указано.
Intravitreal Injection, включая инъекционный препарат Визкий, был связан с эндофтоммитом, внутриглазным воспалением, травматическим катарактом и отсоединением сетчатки (см. Раздел «Побочные реакции»). Всегда используйте правильные асептические инъекционные инъекции во время администрации лекарств Вицкий.
Отмеченный вакулит сетчатки и / или окклюзия сосудов сетчатки, обычно в присутствии внутриглазного воспаления препарата используют Вицкий (см. Раздел «Побочные реакции»). У пациентов, которые разрабатывают вышеуказанные реакции, лечение наркотиков Визкю, должно остановиться и принять немедленные корректирующие действия.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщать о любых симптомах, которые предполагают вышеупомянутую реакцию.
Увеличение внутриглазного давления
Переходное увеличение внутриглазного давления отметило в течение 30 минут внутривитреального введения ингибиторов фактора роста эндотелиального роста сосудов (VEGF), включая бролюцзумаб (см. Раздел «Побочные реакции»). Особое осторожность необходимо у пациентов с плохо контролируемой глаукомой (если внутриглазное давление ≥ 30 мм рт. Х. Искусство. Препарат не следует вводить вицкий). Показатели внутриглазного давления и перфузии головы оптической нервной должно быть проверены и регулируются соответственно.
Двусторонняя терапия
Безопасность и эффективность бролюцзумабу введены в обоих глазах одновременно, а не изучены.
Иммуногенность
Как Brolutsyzumab - это терапевтические белки, существует потенциал для иммуногенности (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты должны знать о необходимости немедленно сообщать о появлении любого знака, особенно такого как больных глаз или повышенного дискомфорта, повышенное покраснение глаз, размытое или уменьшение остроту зрения, увеличение количества мелких частиц в области звезд или чувствительность светить (см. См. «Побочные реакции»).
Однокомнатное использование с другими анти-VEGF-препаратами
Никаких данных о сопутственнике не используют вицкий препарат с другими препаратами, как анти-VEGF один и тот же глаз. Бролюцзумаб не следует использовать одновременно с другими препаратами анти-VEGF (при введении препарата в системном циркуляции или глаз).
Устранение препарата
Когда внутривитриел впрыск анти-VEGF-препаратов впрыска и не резюме до следующего запланированного администрирования в случае:
Снижение остроты зрения в лучшей коррекции (HZNK) при ≥ 30 буквах по сравнению с предыдущим опросом в остроте зрения;
ретинальный перерыв;
Подретиналного кровоизлияния, которое достигло центра сетчатки или отверстий, размер которых составляет ≥ 50% пораженного участка;
выполнено или запланировано операция на глазах за 28 дней до или после инъекции.
Пигмент сетчатки сетчатки
Факторы риска, связанные с разрывом пигментного эпителия сетчатки после терапии ингибитора VEGF для лечения экссудационного CCD, включают в себя широкий и / или высокий отряд эпителия пигмента сетчатки. В начале терапии бролицызумабом должны быть осторожны у пациентов с факторами риска для ретинового пигмента эпителия.
Рехматоренна Отсоединение отверстий сетчатки или центрального видения
Лечение должно быть прекращено у пациентов с редматохенными отслаивающими сетчаткими или макулярными отверстиями 3-4-й степени.
Системные эффекты после интравитриального применения
Системные неблагоприятные явления, в том числе позаочни и артериальное тромбоэмболическое явление, иногда наблюдаются после внутривитриевой инъекции ингибиторов VEGF. Существует теоретический риск того, что они могут быть связаны с ингибированием VEGF. Недостаточно данных, чтобы гарантировать, что пациенты с GTD, с историей инсульта или переходной ишемической атаки или инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев. При лечении таких пациентов следует проявлять осторожность.
Содержание натрия
Этот продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. Е. По сути, это то, что не содержит натрия.
Использовать во время беременности и лактации.
Беременность.
Данные об использовании во время беременности бролютсызумабу отсутствуют или ограничены. Исследование животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Несмотря на то, что системное воздействие после входа в глаза очень низкое, бролюцзумаб не следует использовать во время беременности, если потенциальная выгода матери перевешивает потенциальный риск не на плод.
Грудное вскармливание.
Невідомо, чи виділяється бролуцизумаб із грудним молоком. Ризик для новонародженого/дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, виключати не слід. Бролуцизумаб не рекомендується застосовувати в період годування груддю. Годування груддю не рекомендується щонайменше протягом одного місяця після прийому останньої дози у разі припинення лікування бролуцизумабом. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про відміну бролуцизумабу, беручи до уваги важливість грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.
Жінки репродуктивного віку
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію впродовж лікування бролуцизумабом і протягом не менше одного місяця після прийому останньої дози у разі припинення лікування бролуцизумабом.
Фертильність
Дослідження репродуктивної токсичності або фертильності не проводились. Інгібування VEGF негативно впливає на розвиток фолікулів, функцію жовтого тіла та фертильність. З огляду на механізм дії інгібіторів VEGF, існує потенційний ризик впливу на репродуктивну систему жінок та на ембріональний/фетальний розвиток
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб Візкью чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через можливі тимчасові зорові розлади після інтравітреального введення, які асоційовані з офтальмологічним дослідженням. Пацієнтам не слід керувати автотранспортним засобом або працювати з іншими механізмами, доки зорові функції не відновляться.
Спосіб застосування та дози.
Для інтравітреального застосування. Вміст кожного флакона використовують для лікування тільки одного ока.
Введення лікарського засобу Візкью повинен виконувати лише кваліфікований лікар-офтальмолог, який має досвід проведення інтравітреальних ін'єкцій.
Дози
Рекомендована доза становить 6 мг бролуцизумабу (0,05 мл розчину) у вигляді одноразової інтравітреальної ін'єкції кожні 4 тижні (щомісяця) для перших 3 доз. Після цього інтервали між введеннями препарату повинен визначати лікар залежно від активності захворювання, що оцінюється на основі гостроти зору та/або за анатомічними параметрами. Пропонується проводити оцінку активності захворювання через 16 тижнів (4 місяці) після початку лікування. У пацієнтів, у яких не спостерігається активність захворювання, лікування слід проводити кожні 12 тижнів (3 місяці). У пацієнтів, у яких спостерігається активність захворювання, лікування слід проводити кожні 8 тижнів (2 місяці). Інтервали між введеннями препарату повинні визначатися лікарем залежно від активності захворювання.
Якщо показники гостроти зору та анатомічні параметри вказують на відсутність користі від продовження лікування для пацієнта, застосування лікарського засобу Візкью слід припинити.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Для пацієнтів віком понад 65 років корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції нирок
Для пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки
Бролуцизумаб не вивчався у пацієнтів з порушенням функції печінки. Для пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування
Лікарський засіб Візкью призначений тільки для інтравітреального застосування.
Перед застосуванням розчин для ін'єкцій потрібно візуально перевірити.
Процедуру інтравітреального введення проводять у стерильних умовах, які включають: дезінфекцію рук як при хірургічному втручанні, стерильні рукавички та серветки, стерильний повікорозширювач (чи еквівалент). Як запобіжний захід стерильний інструмент для парацентезу також повинен бути в наявності. Перед виконанням інтравітреальної ін'єкції слід уважно переглянути медичний анамнез пацієнта на наявність реакцій гіперчутливості (див. розділ «Протипоказання»). До проведення ін'єкції потрібно визначити відповідну анестезію та бактерицидний засіб широкого спектра дії для дезінфекції шкіри навколо ока, повік та поверхні ока.
Одразу після інтравітреального введення стан пацієнтів слід перевіряти щодо підвищення внутрішньоочного тиску. Відповідний моніторинг може складатися з перевірки перфузії диска зорового нерва або тонометрії. Для застосування у разі необхідності в наявності має бути стерильний інструмент для парацентезу.
Пацієнти повинні знати про необхідність негайно повідомляти про появу після інтравітреального введення будь-яких ознак, які можуть нагадувати ендофтальміт (наприклад, біль в оці, почервоніння ока, світлобоязнь, розмитість зору).
Флакон
Флакон призначений тільки для одноразового використання. Вміст кожного флакона використовують для лікування тільки одного ока.
Оскільки об'єм, що міститься у флаконі (0,23 мл), перевищує рекомендовану дозу (0,05 мл), частину об'єму, що міститься у флаконі, слід видалити перед введенням.
Введення всього об'єму флакона може призвести до передозування. Щоб витиснути бульбашки повітря разом із надлишком лікарського засобу, повітря слід обережно витиснути зі шприца та відрегулювати дозу до позначки 0,05 мл на корпусі шприца (що відповідає 50 мкл, а саме 6 мг бролуцизумабу).
Інструкції щодо приготування лікарського засобу Візкью перед введенням
Використовуйте асептичні засоби для приготування інтравітреальної ін ' єкції.
КРОК 1 Підготуйте необхідні матеріали та засоби:
| |
КРОК 2 Зачекайте, поки флакон нагріється до кімнатної температури, і огляньте розчин. Якщо видно частинки, помутніння або знебарвлення, не використовуйте розчин і отримайте новий флакон. | |
КРОК 3 Зніміть кришку флакона і протріть перегородку флакона (наприклад, спиртовим тампоном). |  |
КРОК 4 Зафіксуйте 5-мікронну голку фільтрувальну (18 калібру × 1½ дюйма) на шприц 1 мл в асептичних умовах. | |
КРОК 5 Просуньте голку фільтрувальну в центр пробки флакона, поки голка не торкнеться дна флакона. | |
КРОК 6 Щоб вивести рідину, тримайте флакон трохи нахиленим і повільно наберіть всю рідину з флакона та голки фільтрувальної. Переконайтеся, що шток плунжера відведений достатньо назад при спорожненні флакона, щоб повністю випорожнити фільтрувальну голку. |  |
КРОК 7 Від'єднайте голку фільтрувальну від шприца асептично та утилізуйте її. Голку фільтрувальну не слід використовувати для інтравітреального введення. | |
КРОК 8 Асептично і міцно надягніть на шприц 30-каліброву ½ дюйма ін'єкційну голку. | |
КРОК 9 Перевірте наявність повітряних бульбашок, тримаючи шприц з голкою вгору. Якщо є бульбашки повітря, обережно торкніться шприца пальцем, поки бульбашки не піднімуться до верху. |  |
КРОК 10 Обережно виведіть повітря зі шприца і відрегулюйте дозу до позначки 0,05 мл. Шприц готовий до ін'єкції. |  |
Голку для ін'єкцій потрібно ввести на 3,5–4 мм позаду від лімба у склисте тіло, відхиляючись від горизонтального меридіана і направляючи голку у напрямі до центра очного яблука. Потім повільно ввести 0,05 мл розчину; місце проколу склери потрібно змінювати при подальших ін'єкціях.
Безпека та ефективність введення препарату Візкью в обидва ока одночасно не вивчались.
Діти
Безпека та ефективність застосування бролуцизумабу дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.
Передозування.
Передозування при застосуванні більшого об'єму ін'єкції може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску. Таким чином, у разі передозування необхідно стежити за рівнем внутрішньоочного тиску і в разі потреби розпочати відповідне лікування, рішення про яке приймає лікар.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями були зниження гостроти зору (7,3 %), катаракта (7,0 %), крововиливи під кон'юнктиву (6,3 %) та плаваючі помутніння склистого тіла (5,1 %).
Найсерйознішими побічними реакціями були сліпота (0,8 %), ендофтальміт (0,7 %), оклюзія вен сітківки (0,8 %) та відшарування сітківки ока (0,7 %).
Перелік побічних реакцій, наведений в таблиці 2
Побічні реакції (таблиця 2) подані за класами систем органів MedDRA. В межах кожного класу системи органів побічні реакції на лікарський засіб класифіковано за частотою, починаючи з найчастіших. Частоту виникнення побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі за частотою побічні реакції представлено у порядку зменшення серйозності.
Таблиця 2
Частота побічних реакцій у клінічних дослідженнях та в постмаркетинговий період
Класифікація органів і систем за словником MedDRA | Категорія частоти |
Порушення з боку імунної системи | |
гіперчутливість (включаючи кропив'янку, висип, свербіж, еритему) | Часто |
Порушення з боку органів зору | |
Зниження гостроти зору | Часто |
Крововиливи в сітківку ока | Часто |
Увеїт | Часто |
Ірит | Часто |
Відшарування склистого тіла | Часто |
Розрив сітківки | Часто |
Катаракта | Часто |
Крововиливи в кон'юнктиву | Часто |
Плаваючі помутніння склистого тіла | Часто |
Біль в очах | Часто |
Підвищення внутрішньоочного тиску | Часто |
Кон'юнктивіт | Часто |
Розрив пігментного епітелію сітківки | Часто |
Розмитість зору | Часто |
Ерозія рогівки | Часто |
Точковий кератит | Часто |
Сліпота | Нечасто |
Ендофтальміт | Нечасто |
Оклюзія артерій сітківки | Нечасто |
Відшарування сітківки ока | Нечасто |
Гіперемія кон'юнктиви | Нечасто |
Підвищене сльозовиділення | Нечасто |
Відчуття стороннього тіла в оці | Нечасто |
Відшарування пігментного епітелію сітківки | Нечасто |
Вітриїт | Нечасто |
Запалення передньої камери ока | Нечасто |
Іридоцикліт | Нечасто |
Опалесценція у передній камері ока | Нечасто |
Набряк рогівки | Нечасто |
Крововиливи в склисте тіло | Нечасто |
Оклюзія судин сітківки | Частота невідома |
Васкуліт сітківки | Частота невідома |
Опис окремих побічних реакцій
Імуногенність
У пацієнтів, які отримують лікарський засіб Візкью, існує можливість імунної відповіді. Після прийому лікарського засобу Візкью протягом 88 тижнів спричинені лікуванням антитіла до бролуцизумабу були виявлені у 23–25 % пацієнтів. У пацієнтів з антитілами, утвореними після початку лікування, спостерігається більш висока частота розвитку такої побічної реакції, як запалення в оці. Клінічна значущість антитіл, утворених після початку лікування, щодо безпеки наразі не очевидна. Антитіла, утворені після початку лікування, не асоціювались із впливом на клінічну ефективність.
Небажані реакції, пов'язані з класом препарату
Існує теоретичний ризик появи артеріальних тромбоемболічних ускладнень після інтравітреального введення інгібіторів VEGF, зокрема інсульту та інфаркту міокарда. В клінічних дослідженнях бролуцизумабу за участю пацієнтів з ВМД спостерігалася низька частота появи артеріальних тромбоемболічних ускладнень. Не було суттєвих відмінностей між групами, які отримували бролуцизумаб та препарат порівняння.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.
Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від дії світла.
Перед застосуванням закритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі (25 °C) протягом до 24 годин.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 флакону в комплекті з голкою фільтрувальною в коробці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Алкон-Куврьор/ Alcon-Couvreur.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія/ Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа