ВОЛЮТЕНЗ р-р д/инф. бутылка 500 мл

Для медицинского использования препарата

Volatin®.

( Вулутенц )

Место хранения:

Активные вещества : 1000 мл раствора содержит желатиновый полисукцинат 40,0 г, ацетат натрия 3,675 г, хлорид натрия 4,590 г, хлорид калия 0,403 г, хлорид кальцидридного хлорида кальция 0,133 г, хлорид магния шестирата 0,203 г; Гидроксид натрия 0,980 г.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Продукция крови и перфузионные решения. Препараты желатина.

Код УАТС B05A A06.

Клинические характеристики.

Индикация.

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.

Профилактика артериальной гипотензии (в том числе в индукции эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, содержащие экстракорпорасный кровообращение (включая аппарат «сердца и легкие»).

Острая нормативная гемодиляция.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Гипергидратация.

Гиперволемия.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность.

Недавно переданный инфаркт миокарда.

Серьезные нарушения свертывания крови.

Гипернатермия.

Гиперкалиемия.

Обезвоживание.

Способ применения и доза.

Взрослые

Дозировка и скорость инфузии регулируются в зависимости от объема утраченной крови и индивидуальной необходимости восстановления и поддержания устойчивого гемодинамического состояния. Влияние замещения объема контролируется путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диурезы, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендуемые дозы Volatulum® приведены в таблице.

Таблица 1

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения нет ограничений дозы. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилитации. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать уменьшения гематокрита ниже критических значений.

Значения, которые считаются критическими для пациента, варьируются индивидуально, в зависимости от экстракции капиллярного кислорода, возраста пациента, резерва кровообращения и клинического состояния. Для пациентов с нормальным потребностью о кислородом и интактным компенсационным механизмом может быть приемлемым гемодилитарованием до уровня гемоглобина 8 г / 100 мл или гематокрита 25%; У пациентов с интенсивной терапией гемоглобина, он не должен упасть ниже 10 г / 100 мл или гематокрита - ниже 30%. При необходимости выполняется дополнительное переливание крови или эритроцитарную массу.

Необходимо привлечь внимание к разведению белков в плазме крови (включая факторы альбумина и коагуляции), которые должны быть заменены при необходимости.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от фактической гемодинамической ситуации. Как правило, 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы определить появление анафилактоидной реакции как можно скорее.

В случае шока можно ввести до 20 мл пролатинизации на 1 кг массы тела в час (соответствует 0,33 мл / кг массы тела / мин). В случае угрозы жизни Volyatniz® может быть быстро введен в дозе 500 мл за 5-10 минут.

Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке кровообращения.

Дети в возрасте 6 лет

Поскольку документальный опыт использования детей Volatenity® недостаточно, доза должна быть выбрана очень тщательно, в соответствии с индивидуальной необходимостью восстановления и поддержания нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.

Способ управления

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует нагревать до температуры тела.

При введении волации® инъекционным инъюмом (включая манжету или инфузионный насос) перед введением раствора необходимо удалить весь воздух от контейнера и системы для введения, поскольку существует риск развития эмболии воздуха во время инфузии.

Неблагоприятные реакции.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Тем не менее, тяжелые реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы

Редко (≥ 1/10000 - <1/1000): анафилактоидная реакция (все градусы).

Очень редко (<1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени).

От пищеварительной системы

Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100): преходящая легкая тошнота или боль в животе.

Общие расстройства

Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100): переходное облегчение повышения температуры тела.

Анафилактоидные реакции

После введения Volaton®, а также любые коллоидные заместители громкости могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, кожной сыпи (крапивницы), резко покраснения лица и шеи и снижение артериального давления. В очень редких случаях они могут развиваться дальше до шока, сердца прекращается и дышат.

Сильная анафилактоидная реакция (III или IV степени) очень редка (частота <1/10000). Пациенты, получающие Volato®, требуют постоянного надзора на появлении анафилактоидовных реакций.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение Volatenza® могут привести к непреднамеренной гиперволемии и перегрузке кровообращения, связанной с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы перегрузки кровообращения включают в себя, в частности, головную боль, дисплей и заложку яремной вены.

Благодаря появлению первых симптомов перегрузки кровообращения, инфузия должна быть немедленно прекращена. Лечение симптоматично. Может потребоваться ввести диуретики.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Контролируемые исследования животных или с беременными женщинами не были проведены. Из-за возможных анафилактоидных реакций лекарственный продукт должен использоваться во время беременности только с помощью аварийных признаков, и только тогда, когда потенциальная выгода для матери доминирует о потенциальном риске для плода.

Неизвестно, проникает ли волатильность грудного молока. Нет достаточного опыта в кормлении грудью.

Дети.

Препарат рекомендуется применяться к детям в возрасте 6 лет.

Опыт использования детей Volatin® ограничен, поэтому препарат следует применять только после тщательной оценки врача риска и тщательного мониторинга.

Особенности приложения.

Volatin® должен быть осторожен у пациентов с аллергическими заболеваниями, включая пациентов с бронхиальной астмой.

Препараты желатина для замены объема редко вызывают анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Чтобы определить развитие анафилактоидной реакции как можно скорее, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательному надзору пациентов.

Volatin® следует использовать с осторожностью и только с тщательным мониторингом гемодинамического состояния пациента в таких случаях:

- пациенты летнего возраста;

- Пациенты с риском перегрузки кровообращения, в том числе пациенты с застойной сердечной недостаточностью, отсутствие правого или левого желудочка, артериальная гипертензия, отек легочной или почечной недостаточности с олиго или анурией.

Необходимо проверять концентрации электролитов в сыворотку электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, расстройствами функции почек.

Особое внимание следует уделять появлению симптомов гипокальциемии (включая признаки тетаны, парестезии); Следует принимать соответствующие меры.

В состоянии обезвоживания сначала нужно корректировать дефицит жидкости.

При компенсации серьезных потерь крови путем инфузии больших объемов объемов необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе «Способ применения и дозы».

Аналогичным образом, в таких ситуациях влияние разбавления на коагуляционные факторы следует контролировать, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не заменяет убытки белков плазмы, рекомендуется проверить концентрации последнего.

Общие руководящие принципы для предотвращения побочных реакций

Достаточная информация о врачах и медицинском персонале по видам и серьезности возможных неблагоприятных реакций, которые могут развиваться после введения коллоидных заместителей объема.

Осторожный контроль пациента за инфузией, особенно при введении первого
20-30 мл раствора.

Быстрый доступ ко всем оборудованию и лекарствам для сердечно-легочной реанимации.

Непосредственное прекращение инфузии в случае любых признаков побочного эффекта.

Аварийное лечение анафилактоидных реакций осуществляется в зависимости от общепринятых схем в зависимости от степени тяжести реакции.

Никакая процедура предусматривает прогноз, которые пациенты склонны к развитию анафилактоидовных реакций, как невозможно обеспечить курс и тяжесть любой такой реакции. Анафилактоидные реакции, вызванные желатиновыми растворами, могут быть опосредованы гистамином или нестандартной гистамином. Выпуск гистамина может быть предупрежден с использованием комбинации блокаторов H ₁ - и H ₂ рецепторов. Превентивное введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развивать как сознательные, так и неэстетические пациенты. До сих пор анафилактоидная реакция в острой фазе объема и ударного дефицита не сообщалось.

Влияние на результаты лабораторных испытаний

Volatin® может повлиять на результаты таких клинических и химических испытаний, что приводит к ошибке высоких значений:

- скорость эритроцитов;

- удельный вес мочи;

- определение неспецифических белков, включая биореуэретический метод.

Неиспользуемое содержание открытой бутылки для уничтожения.

Применяйте раствор только в том случае, если он прозрачен и без осадка, и бутылка не повреждена.

Примените сразу после прикрепления бутылки к системе для введения.

Другой

Если Volato® вводится пациентам с внеклеточной обезвоживанием или острой почечной недостаточностью, необходимо ввести многокомпонентное электролитное решение для поддержания или восстановления нормального водно-электролита. В случае фибринемии коллоидные плазменные смесители могут вводиться в ситуациях, которые угрожают жизни при замене крови необходимы. Вам нужно управлять водным электролитом. В зависимости от введения объема, контроль над разведением плазмы белков (факторы коагуляции крови, альбумин).

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Достаточный опыт лечения способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Volatin® не может быть введен одновременно с жирными эмульсиями. Несовместимо с решениями, которые содержат фосфаты и карбонаты.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Volatin® - это замена коллоидной плазмы. Коллоидное осмотическое давление раствора составляет 34 мм.rst. И соответствует нормальному значению пациента (27 ммгг). Увеличение объема плазмы, первоначально соответствует объему введено. Volatin® быстро распространяется в крови после внутривенного введения, достигая объемного эффекта, который длится 3-4 часа.

Обезвоживание экстраваскулярного пространства не наблюдается. Гемостаз не нарушен. Не влияет на коагуляцию крови, кроме эффекта разбавления. Не влияет на анализ группы крови или
Rh Factor.

Volatin® стимулирует диурез из-за увеличения подачи жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предотвратить олигурию или анурию и может значительно снизить влияние шока на почках.

Терапевтический эффект

Volatin® заменяет дефицит внутрисосудистого объема, вызванный потерей крови или плазмой. В результате артериальное давление, леворезное и конечное диастолическое давление, объем эмиссии сердца, индекс объемной скорости сердечного кровотока, запас кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта. Продолжительность эффекта зависит от оформления коллоида во время перераспределения и выхода. Объемный эффект Volatulation® эквивалентен количеству раствора. Поскольку Volato® - это замена плазмы крови, у него нет эффекта расширения плазмы. Volatin® не заменяет убытки белков плазмы.

Фармакокинетика. Не накапливается в тканях и органах. Большая часть введенного желатина выделяется почками, низкомолекулярные фракции отображаются в первый час. Около 8% введенного желатина устраняется кишечником. Около 60% введенного желатина выделяется мочой в течение первых 24 часов.

Распределение

После введения Volatlens® быстро распределяется в внутрисосудистом пространстве. Доказательство кумуляции Volatenza® в ретикулоотеллиальной системе или в любом месте тела нет.

Метаболизм / вывод

Большая часть введения Volatin® получена почками. Только небольшое количество выделяется с фекалиями, а не более 1% метаболизировано. Меньшие молекулы выводится выделены гломерелярной фильтрацией, тогда как более крупные молекулы изначально разлагаются в печени, а затем выделяются почками. Протеолитический метаболизм - это такая адаптивность, что кумуляция желатина даже не в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях

Срок годности плазмы крови может быть удлинен у пациентов в гемодиализе (скорость гломерельной фильтрации <0,5 мл / мин).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтый раствор, свободный от частиц и волокна, которые не затвердевают до 5 ° С.

Ионный состав препарата: Na ⁺ - 130 ммоль / л, к ⁺ - 5,4 ммоль / л, ca ⁺⁺ - 0,9 ммоль / л, мг ⁺⁺ - 1,0 ммоль / л, cl ^- 85 ммоль / л, ch ₃ soo ^- - 27 ммоль / л. Средняя молекулярная масса - 30000 Далтон, рН - 7,1 - 7,7, осмользм 216 - 273 Мосмол / кг, титрованная кислотность - 0,5 ммоль / л до рН 7,4.

Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарствами.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не заморозить. Используйте сразу после открытия.

Упаковка. 500 мл в бутылке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Сергер Бернбург А.Г. на заказ ООО «Юрий-Фарм».

Место расположения. 06406, Германия, Бернбург, Hallehe Landshtrasse 105 б.

06406, Германия, Бернбург, Халсше Ландусас 105 б.