ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ 1 % туба 100 г

Для медицинского использования лекарственного средства

Voltaren ^® Emulgel.

Место хранения:

Активный ингредиент: Diclofenac;

1 г эмульсии содержит дижлофенац диэтиламин 11,6 мг, что соответствует 10 мг диклофенака натрия;

Вспомогательные вещества: карбомеры, полиэтиленгликоль цетостереаральный эфир, кокосированный каприлокс, диэтиламин, изопропиловый спирт, минеральное масло, аромат 45 (содержащий бензилбензоат), пропиленгликоль, очищенные водой.

Лекарственная форма. Эмульсель для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: мягкий однородный крем-гель от белого до желтоватого.

Фармакотерапевтическая группа. Средства используются локально в случае суставной и мышечной боли. Нестероидное противовоспалительное оборудование. Diclofenac.

ATH M02A A15.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Diclofenac является нестероидным противовоспалительным агентом с выраженным антиревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и антипиретическим действием. Основной механизм действия состоит в том, чтобы подавить биосинтез простагландинов.

При воспалении, вызванные травмами или ревматическими заболеваниями, Voltaren ^® Emulsels приводит к снижению боли, отека и снижением периода продления функций поврежденных суставов, связи, сухожилий и мышц. Клинические данные доказаны, что EMULSEL Voltaren® уменьшает острую боль в течение 1 часа после исходного применения. 94% пациентов имели обзор на Voltaren® Emulshel после 2 дней лечения по сравнению с 8%, что имел ответ на плацебо. Преодоляющие боли и функциональные расстройства были достигнуты после 4 дней лечения эмульсии Voltaren®. Из-за водно-алкогольной основы, препарат также выполняет локальный анестетический и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое поглощается через кожу, пропорционально области его применения и зависит от общей дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После локального применения 2,5 г препарата Voltaren ^® область 500 см ² из поглощения диклофенака составляет приблизительно 6%. Использование окклюзии повязки в течение 10 часов приводит к увеличению поглощения диклофенака три раза.

При нанесении эмульсии Voltaren ^® на кожу щеточных соединений и колена диклофенака обнаруживаются в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перовичного введения), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание Diclofenac с белками составляет 99,7%.

Diclofenac накапливается в коже, которая служит резервуаром, где происходит постепенное высвобождение вещества в соседних тканях. Оттуда диклофенак в основном входит в более глубокие освещенные ткани, такие как суставы, которые продолжают действовать и определяются при концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Diclofenac метаболизируется преимущественно гидроксилированием с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в меньшей степени, чем дицинофенак.

Diclofenac и его метаболиты получают в основном с мочой. Общая система плазменного зазора Diclofenac составляет 263 ± 56 мл / мин, а в среднем половине жизни в среднем - 1-3 часа.

С почечной недостаточностью или печенью метаболизмом и удалением от тела диклофенака не меняются.

Клинические характеристики.

Индикация. Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связи и сухожилия ревматического или травмирующего происхождения.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе бронхиальных астсных приступов, вартикарии или острым ринитом, вызванным техникой ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных агентов; Во время последнего триместра беременности.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Поскольку системное поглощение диклофенака в результате локального применения препарата очень низкая, вероятность взаимодействия очень низкая.

Особенности приложения.

С осторожностью будет использоваться одновременно с оральными нестероидными противовоспалительными агентами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с использованием его устных форм, но он не исключен в использовании препарата на относительно больших площадях кожи в течение длительного времени.

Voltaren ^® Emulsel рекомендуется применять только для неповрежденных областей кожи, предотвращая воспаленную, поврежденную или зараженную кожу. Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не может быть глотанием.

В случае любой обработки кожных сыпь, препарат должен быть прекращено. Voltaren ^® Emulshael не следует использовать для проницаемой окклюзии воздуха, но его разрешено использовать в неклассильной повязке. В случае растяжения соединение пораженного участка может быть связано с полосой.

Voltaren® ^Emulshael содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, который может вызвать светлое раздражение кожи.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Клинический опыт у беременных женщин ограничен, поэтому во время беременности или грудного вскармливания не рекомендуется использовать этот препарат. Voltaren ^® Emulsel необходимо противопоказано во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости общей активности и / или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований животных не было обнаружено никакого проявления вредных последствий препарата для беременности или эмбрионального развития, родов или постнатального развития ребенка. При наличии значительных оснований для использования эмульсии Voltaren ^® во время грудного вскармливания, когда ожидаемая выгода препарата в соответствии с доктором превышает потенциальный риск, препарат не следует применять к молочными железами или большими областями кожи и не должно быть использованы в течение длительного времени.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети в возрасте 14 лет EMULSEL ^EMULLEL EMULLEL применяют 3-4 раза в день, слегка потирая в кожу. Размер препарата, который используется, зависит от размера пораженной зоны (да, 2-4 г, который по размеру соответствует размеру вишни или грецких орехов, достаточен для применения к части 400-800 см ² ).

После применения препарата необходимо мыть руки, за исключением случаев, когда эта область подвержена лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера эффективности заболевания и лечения.

Препарат не следует наносить дольше 14 дней подряд.

Дети. Voltaren ^® Emulshael не рекомендуется использовать детьми до 14 лет. При применении лекарственного средства для детей старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо подать заявку на консультацию врача.

Передозировка. Передозировка маловероятно из-за низкого поглощения диклофенака в системном кровотоке при местном применении. В случае случайного проглатывания следует иметь в виду, что 1 трубка препарата 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; В этом случае возможна разработка системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата вы должны немедленно опустошить желудок и адсорбент. Показано симптоматическое лечение с использованием терапевтических мер, используемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными агентами.

Неблагоприятные реакции. Voltaren ^® Emuls обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают светлые временные реакции на кожу на месте применения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и вторжение

Редкий (<1/10000): пустунтильная сыпь.

Со стороны иммунной системы

Редкое (<1/10000): реакция гиперчувствительности (включая крапивница), ангионевротическое отек.

Респираторной системой

Редкий (<1/10000): бронхиальная астма.

От кожи и соединительных тканей

Частые (≥1 / 100; <1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, включая контактный дерматит.

Одноместный (≥1 / 10000; <1/1000): Слинь дерматит.

Редкий (<1/10000): реакция чувствительности света, чувства сжигания кожи.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить недоступно для детей при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка. Для 20 г или 50 г или 100 г препарата в пробирках алюминиевого ламинированного или алюминия с мембраной забит привинчившимися полимерными колпачками белого или синей, круглой или треугольной формы. 1 трубка в картонной коробке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Режиссер.

Novartis Pharma Products GmbH / Novartis Pharma Produktions GmbH.

Novarts Peumner Hals CAS / Novartis Healther Health SA.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности .

Автономный ул. 44, 79664 Вер, Баден-Вюртемберг, Германия / Öflinger ул. 44, 79664 WEHR, Baden-Württemberg, Германия.

Рут-де-Лотра, 1260 Ньон, Швейцария / Маршрут де l'etraz, 1260 Nyon, Швейцария.