Личный кабинет
ЗАРСИО раствор для инъекций и инф. 48 МЕ/0,5 мл, шприц №1
rx
Код товара: 153343
Производитель: Sandoz (Австрия)
14 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Zarcio
Zarzio.
Место хранения:
Активный ингредиент: Фильгрест (рекомбинантный человеческий гранулоцитный колонийский фактор);
1 мл раствора содержит 60 миллионов единиц (600 мкг) или 96 миллионов единиц (960 мкг) филогратической;
Заполненный тюремный шприц (шприц дозы) содержит 30 миллионов единиц (300 мкг) или 48 миллионов единиц (480 мкг) филаграстима в 0,5 мл;
Вспомогательные вещества: глутаминовая кислота, сорбит (E 420), полисорбат 80, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Решение для инъекций или инфузии.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммуностимуляторы. Колонии стимулирующие факторы. Filgrasty.
Код УАТС L03A A02.
Клинические характеристики.
Индикация.
Снижение продолжительности и тяжести нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупверную химиотерапию цитотоксических препаратов для злокачественных новообразований (за исключением хронического миелогенного и миелодиспластического синдрома) и снижение продолжительности нейтропении у пациентов, получающих химиотерапию высокой дозы с цитотоксическими препаратами с последующими аутологичными или Аллогенная трансплантация костного мозга.,
Безопасность и эффективность применения Filgrastype аналогичны у взрослых и детей, получающих химиотерапию цитотоксическими агентами.
- Препарат проявляется, чтобы мобилизовать периферийные стволовые клетки (PSCK).
- Долгосрочное приложение показывает детей и взрослых с тяжелыми врожденными, циклическими или идиопатическими нейтропенией и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов <0,5 × 10 9 / л, чтобы увеличить количество нейтрофилов и снижение частоты инфекций.
- Лечение устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤1,0 × 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении не подходят.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к фильмению, колонию, стимулирующие факторы, эшерихия Коло или к любым вспомогательным веществам.
- Тяжелая наследственная нейтропения (прибрежный синдром) с цитогенетическими расстройствами и аутоиммунной нейтропенией.
- Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (HNN).
- Хронические миелоиды и миелодиспластический синдром.
Способ применения и доза.
Терапия Подготовка ZARKIO ® может проводиться в медицинских учреждениях, где существует необходимое диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт использования наркотиков, содержащих гранулоцитарный колоний, стимулирующий фактор (G-CSF) и лечение пациентов с гематологическими заболеваниями.
Мобилизация и процедуры аффеза должны проводиться при взаимодействии с врачами, которые имеют подходящий опыт и способность контролировать клетки прекурсоров кроветвище.
Нейтропения у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию для злокачественных заболеваний.
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 0,5 миллиона единиц / кг (5 мкг / кг) массы тела один раз в день. Первая доза препарата должна вводиться не ранее, чем через 24 часа после хода цитотоксической химиотерапии. Препарат используется до тех пор, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемого уровня и не достигает нормальных значений. После химиотерапии твердых опухолей, лимфомы и лимфолического лимфоза, продолжительность лечения до указанных значений не до 14 дней. После индукции и консолидации терапии острой миелоидной лейкемии продолжительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от видов, доз и схем использованной цитотоксической химиотерапии.
У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, переходное увеличение количества нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 дня после начала лечения ZARKIO ® . Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемого минимума и не достигает нормальных ценностей. Не рекомендуется преждевременно отменить препарат к переходу количества нейтрофилов через ожидаемый минимум.
Способ управления
Приготовление ZARKIO ® используется в виде подкожных инъекций или внутривенных инфузий в течение 30 минут 1 раз в день. В большинстве случаев доминируют подкожный маршрут. В внутривенном введении одноразовой дозы продолжительность эффекта препарата может быть уменьшена. Клиническая значимость этих данных об использовании нескольких доз не устанавливается. Выбор метода введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого пациента отдельно.
Пациенты, получающие миелоабратную терапию с последующим трансплантацией костного мозга.
Рекомендуемая начальная доза препарата ZARKIO ® - 1 млн. / Кг (10 мкг / кг) массы тела в день. Первая доза должна вводиться не ранее, чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии, а не позднее, чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
После максимального снижения количества нейтрофилов (надир) суточная доза препарата ZARKIO ® должна регулироваться в зависимости от изменения количества нейтрофилов (см. Таблицу).
Выбор дозы препарата ZARKIO ® в ответ на достижение Надира.
Абсолютный номер нейтрофила (akn) | Регулировка дозы препарата ZARKIO ® |
Knk> 1 × 10 9 / л в течение 3 дней подряд | Доза уменьшается до 0,5 млн. Единиц / кг (5 мкг / кг) вес тела в день |
Akn> 1 × 10 9 / л в течение следующих 3 дней подряд | Отмена препарата |
Если при лечении akn уменьшается до уровня <1 × 10 9 / л, доза препарата ZARKIO ® увеличивается в соответствии с вышеупомянутой схемой. | |
Способ управления
Препарат растворяют в 20 мл 5% раствора глюкозы и используются в виде краткосрочной внутривенной инфузии в течение 30 минут или длительная подкожная или внутривенная инфузия в течение 24 часов.
Мобилизация стволовых клеток периферической крови (PSCKS) у пациентов, получающих миелосупсерскую или миелоабратную терапию с последующим аутологичным переливанием PSCK
Пациенты, получающие миелосущную или миелоабратную терапию с последующей аутологичной трансплантацией PSCK.
Для мобилизации PSCK при использовании препарата ZARKIO ® в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1 миллион единиц / кг (10 мкг / кг) массы тела в день в течение 5-7 дней подряд в виде длительной подкожной инфузии для 24 часа. Проведите 1-2 сеансы леалафильки на 5-й и 6-й день. В некоторых случаях он дополнительно проводится на 1 сеанс лузифереза. Не нужно менять дозу препарата к конечному лузиферезу.
Для мобилизации PSCK после Myelosuppersy химиотерапии рекомендуемая доза препарата ZARKIO ® составляет 0,5 миллиона единиц / кг (5 мкг / кг) массы тела в день в день, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до количества нейтрофилов пройдет ожидаемый минимум и не достигнет нормы. Леалафина должны проводиться во время увеличения akn с <0,5 × 10 9 / л до> 5 × 10 9 / л. Пациенты, которые не получали интенсивной химиотерапии, выполняются на 1 сеанс лузифереза. В некоторых случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы леяфереза.
Мобилизация PSCK у здоровых доноров до аллогенной трансплантации PSAK.
Для мобилизации PSCK рекомендуемая доза препарата ZARKIO ® составляет 1 млн. / Кг (10 мкг / кг) массы тела в день в течение 4-5 дней в ряд. Леалафильки осуществляются с 5 дней и, при необходимости, продолжают до 6 дней, чтобы получить 4 × 10 6 CD34 + клетки / кг массы тела получателя.
Способ управления
Перед инфузией препарат растворяют в 20 мл 5% раствора глюкозы.
Долгосрочная терапия для увеличения количества нейтрофилов и снижение частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией (THN )
Наследственная нейтропения
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 миллиона единиц / кг (12 мкг / кг) массы тела в день на однократное подкожное впрыск или небольшие дозы.
Идиопатические и периодические нейтропения
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 миллиона единиц / кг (5 мкг / кг) массы тела в день или небольшие дозы.
Выбор дозы
Подготовка ZARKIO ® вводится ежедневно перед достижением и стабильным превышением количества нейтрофилов 1,5 × 10 9 / л. После достижения терапевтического эффекта определите минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания необходимого количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечение начальной дозы может быть удвоиться или половина уменьшена в зависимости от эффективности терапии. Кроме того, каждые 1-2 недели проводят индивидуальную коррекцию дозы для стабилизации среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5 × 10 9 / л до 10 × 10 9 / л. Пациенты с тяжелыми инфекциями могут быть применены схема с более быстрым увеличением дозы. Безопасность использования филагристамима с длительным лечением пациентов с дозами ZARKIO ® , превышает 2,4 млн. Един. (24 мкг / кг) в день, не установлена.
Снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции
Восстановление количества нейтрофилов
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 0,1 миллиона единиц / кг (1 мкг / кг) массы тела в день с увеличением дозы до 0,4 миллиона единиц (4 мкг / кг) массы тела в день на однократный подкожный впрыск для нормализации Новые нейтрофилы (прыщи> 2,0 × 10 9 / л). Нормализация количества нейтрофилов обычно происходит через 2 дня. В редких случаях (<1% пациентов) для восстановления количества дозы нейтрофилов препарата можно увеличить до 1 миллиона единиц / кг.
(10 мкг / кг массы тела в день).
(10 мкг / кг массы тела в день).
Поддержание нормального количества нейтрофилов
После достижения терапевтического эффекта доза технического обслуживания составляет 300 мкг / день 2-3 раза в неделю на альтернативной схеме (через день). В будущем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное использование препарата для поддержания среднего количества нейтрофилов.
> 2 × 10 9 / л.
Специальные категории пациентов
Коррекция дозы не требуется пациентами с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, поскольку их фармакокинетические и фармакодинамические параметры были аналогичны тем, кто у здоровых добровольцев.
Нет особых рекомендаций для использования пациентов с ZARKIO® в пожилых людей.
Рекомендации перед использованием
Перед применением препарата проводится мониторинг содержимого предварительно заполненного шприца. Раствор должен быть прозрачным, без частиц. Краткосрочные последствия низких температур негативно не влияют на устойчивость препарата. Препарат не содержит консервантов. Во избежание микробного загрязнения следует иметь в виду, что подготовка ZARKIO ® в предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения. При хранении и для амбулаторного использования можно получить холодильник и храниться при комнатной температуре (не выше 25 ° C) одноразового в течение 72 часов. По завершении этого времени вы не должны снова устанавливать в холодильнике, но необходимо уничтожить.
Рекомендации по размножению подготовки.
Приготовление ZARKIO ® можно вводить в разбавленной форме в 5% растворе глюкозы. Разведение до концентрации менее 0,2 миллиона единиц / мл (2 мкг / мл) не рекомендуется . При разбавлении при концентрации 1,5 миллиона единиц / мл (15 мкг / мл) необходимо дополнительно ввести альбумин человека в концентрацию 2 мг / мл. Например, для достижения объема раствора 20 мл и общей дозы ZARKIO ® 30 миллионов единиц (300 мкг / мл), дополнительное введение раствора альбумина в объеме 0,2 мл (20% раствора) обязательный.
В разбавлении в растворе глюкозы препарат поглощается стеклом и другими материалами, используемыми для введения инфузии. Запрещено использовать раствор хлорида натрия для разбавления препарата.
Предпочтительные участки тела для подкожного введения ZARKIO ® показаны на рисунке:
Неблагоприятные реакции.
Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень распространено (≥ 1/10); общий (≥ 1/100, <1/10); неэффективно (≥ 1/1000, <1/100); редко распределяется (≥ 1/10000, <1/1000); Очень редко распространяется (<1/10000).
Наиболее частые побочные эффекты на фоне терапии с использованием филагристимы являются болью в костях и мышцах от низких до средней степени тяжести (наблюдается у 10% пациентов). Боль в костях и мышцах, как правило, устраняется при принятии стандартных анальгетиков.
При мобилизации PSCK в здоровых донорах, скелетно-мышечная боль была самым частым боковым ответом.
Лейкоцитоз наблюдался в донорах. Также были отмечены тромбоцитопения и LUSQUESTS после принятия фильтрастов в донорах. Сообщено, чтобы увеличить селезенку и нарушать селезенку. Некоторые случаи разрыва селезенки были летальными.
У пациентов с Thn большинство частых противников на фоне терапии с использованием филагинов были боль в костях, общую скелетно-мышечную боль и увеличение селезенки. Миелодиспластический синдром (МДС) или лейкемия наблюдались у пациентов с врожденными нейтропенией, которые использовались филаграстом.
Синдром высокой проницаемости капилляров, которая является угрозой жизни в отсутствие немедленного лечения, была нечасто нечасто (≥1 / 1000 до <1/100) у пациентов с злокачественными опухолями, которые произошли в химиотерапии, а также в здоровых донорах Это прошло процедуру мобилизации периферийных стволовых клеток. Кровь после нанесения гранулоцитарных колоний, стимулирующих человеческие факторы.
В клинических испытаниях у пациентов с ВИЧ-инфекцией по неблагоприятным реакциям, которые были расценены, связанные с использованием фильаграста, были только скелетно-мышечные боли, боль в костях и миалгии.
Аллергические реакции у пациентов наблюдались на первом или последующем введении филаграста, чаще с внутривенным введение препарата. В некоторых случаях симптомы появились снова при проведении провокационного образца, что указывает на причинные отношения. В случаях серьезных аллергических реакций, в будущем, пациент не следует применять.
Побочные реакции наблюдаются у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Нарушение из крови и лимфатической системы
Вовлечено: разрыв селезенки, увеличение селезенки, кризис серповидных клеток.
Со стороны иммунной системы
Находки: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, кожная сыпь, крапивница, ангионеротические отеки, одышка и артериальная гипотензия.
По метаболическому и питанию
Очень распространено : увеличение содержания мочевой кислоты в крови, увеличивая уровень лактата дегидрогеназы в крови, потеря аппетита.
Не осужден : псевдоподагра.
По нервной системе
Очень распространено : головная боль.
Сосудистой системой
Обычно: артериальная гипотензия.
Не осуждают: сосудистые расстройства, в том числе заболевания, вызванные окклюзией вен и нарушения жидкости баланса в организме, синдром высокой проницаемости капилляров.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень распространено : сыпь, алопеция.
Вовлечено : Мировой синдром, кожаный васкулит.
Из дыхательной системы органы груди и медиапатинговых отделений
Очень распространено : боль в Orotharynx, кашель, надежный.
Обычно : HEMOPTYSIS.
Вовлеченные : острый синдром респираторного бедствия, дыхательная недостаточность, отек легких, мельдоэстеричное легочное заболевание, образование инфильтратов в легких, легочное кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень распространено : диарея, рвота, запор, тошнота.
Со стороны кости и мышечной системы и соединительных тканей
Очень распространено: боль в мышцах и костях (от легкой в средней степени тяжести).
Общие: боль в мышцах и костях (тяжесть тяжести).
Редко распределен: обострение ревматоидного артрита.
Почкам и мочевому тракту
Распределен: Diesuria.
Вовлечено: патологические изменения в анализе мочи, гломерулонефрит.
Лабораторные показатели
Очень распространено : увеличение концентрации щелочной фосфатазы, лактат дегидрогеназы (LDH), гамма-глютамилтрансферазы (GGT), мочевой кислоты (обратимой, дозу-зависимой, легкой или средней степени тяжести).
Общие нарушения и реакции на введении
Очень распространено : астения, слабость, воспаление слизистых оболочек.
Общие : боль в груди, боль.
Введение филагристимы не увеличивало частоты побочных эффектов из-за цитотоксической химиотерапии. К побочным эффектам, наблюдаемыми с той же частотой у пациентов, получающих филиарегу / химиотерапию, и пациентов, получающих плацебо / химиотерапии, относятся к тошноту и рвоту, алопеции, диарее, усталости, анорексии, слизистой мукозисии, головной боли, кашель, сыпь на коже, боль в груди, общая слабость , болит горло, запор и неуказанная боль.
У пациентов, которые были химиотерапией с введением высоких доз препаратов с последующей трансплантацией аутологичного костного мозга, были нарушения сосудистой системы. Причинные отношения реакции с использованием филаграстимы не были установлены. Существуют сообщения о некоторых случаях мирового синдрома (острый лихорадочный неядерный дерматоз) у пациентов с заболеваниями рака. Однако с учетом того, что большинство из этих пациентов пострадали от лейкозных заболеваний, которые часто приводят к мировым синдроме, причинно-следственные отношения с использованием филагростии не подтверждены.
Побочные реакции наблюдаются у пациентов с Thn
Из системы гематопоэй и лимфатической системы
Очень распространено : анемия, спленомегалия в некоторых случаях прогрессивна; Общие : тромбоцитопения; Вовлечено: нарушение функций селезенки, кризис серповочных клеток.
З боку нервової системи
Дуже поширені : головний біль.
З боку респіраторної системи
Дуже поширені : носові кровотечі.
З боку травного тракту
Поширені : діарея.
З боку гепатобіліарної системи
Поширені : гепатомегалія.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Поширені: шкірний васкуліт (при тривалому застосуванні), алопеція, висипання.
З боку кістково-м'язової системи та сполучних тканин
Дуже поширені : остеопороз, артралгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Непоширені: гематурія, протеїнурія, гломерулонефрит.
Загальні порушення та порушення у місці введення
Поширені : біль у місці введення.
Лабораторні показники
Дуже поширені : підвищення концентрації в крові лужної фосфатази, ЛДГ, сечової кислоти, глюкози (тимчасове, середньої тяжкості).
Побічні реакції, що спостерігались у здорових донорів, яким проводили мобілізацію ПСКК
З боку імунної системи
Непоширені : алергічні реакції високого ступеня тяжкості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висипання на шкірі.
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи
Дуже поширені : лейкоцитоз (концентрація лейкоцитів >50 × 10 9 /л), тромбоцитопенія (концентрація тромбоцитів <100 × 10 9 /л; тимчасова); поширені : спленомегалія (як правило, безсимптомна, спостерігається також і в пацієнтів з онкологічними захворюваннями); непоширені : порушення функції селезінки; рідко поширені: розрив селезінки.
З боку нервової системи
Дуже поширені : головний біль.
З боку дихальної системи
Рідко поширені : кровохаркання, легеневі кровотечі, легеневий інфільтрат, задишка, киснева недостатність.
З боку кістково-м'язової системи та сполучних тканин
Дуже поширені : біль у м'язах та кістках (від низького до середнього ступеня тяжкості, тимчасовий); непоширені: загострення ревматоїдного артриту та симптомів артриту.
Лабораторні показники
Поширені: підвищення концентрації в крові лужної фосфатази та лактатдегідрогенази (ЛДГ) (тимчасове, незначне); дуже поширені : підвищення концентрації в крові аспартатамінотрансферази (АСТ) та сечової кислоти (тимчасове, незначне).
З боку судинної системи
Непоширені: синдром капілярної втрати.
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Непоширені: гломерулонефрит.
У деяких випадках спостерігались побічні явища з боку легенів, що призводило до дихальної недостатності або респіраторного дистрес-синдрому дорослих (РДСД), подеколи летальних. Надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки побічних явищ з боку легенів (кровохаркання, легеневі кровотечі, інфільтрація легенів, задишка та киснева недостатність) у здорових донорів.
Побічні реакції, що спостерігались у пацієнтів з ВІЛ-інфекціями
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи
Поширені : порушення функції селезінки, спленомегалія.
З боку кістково-м'язової системи та сполучних тканин
Дуже поширені : біль у м'язах та кістках (від низького до середнього ступеня тяжкості).
В усіх випадках ступінь збільшення селезінки у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією був від низького до середнього за результатами лікарського обстеження, клінічний перебіг порушення мав доброякісний характер; у жодного з пацієнтів не було діагностовано гіперспленізм, жодному з пацієнтів не проведено спленектомію. Оскільки збільшення селезінки є частим ускладненням у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією та спостерігається з різним ступенем тяжкості у більшості пацієнтів, які хворіють на СНІД, причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням філграстиму залишається нез'ясованим.
Імуногенність. Згідно з даними чотирьох клінічних досліджень за участю здорових добровольців та пацієнтів з онкологічними захворюваннями у жодного з них внаслідок введення препарату Зарсіо ® не спостерігалось утворення анти-рГ-КСФ антитіл.
Опис окремих побічних реакцій
Реакції «трансплантат проти хазяїна» та летальні випадки спостерігалися серед пацієнтів, що застосовували Г-КСФ, після алогенної трансплантації кісткового мозку.
У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки синдрому капілярної втрати на фоні прийому гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів людини. Вони зазвичай відмічались у хворих з пізніми стадіями захворювання, сепсисом, у пацієнтів, які отримували багатокомпонентну хіміотерапію або проходили процедуру аферезу.
Діти з ТХН
Повідомлялося про випадки зменшення мінеральної щільності кісткової тканини та остеопорозу у дітей з тяжкою хронічною нейтропенією, які отримували тривале лікування філграстимом. Частота виникнення цього небажаного явища в рамках клінічних досліджень оцінювалась як поширена.
Передозування.
Симптоми передозування Зарсіо ® невідомі. Через 1–2 дні після припинення лікування препаратом кількість циркулюючих нейтрофільних гранулоцитів зазвичай знижується на 50 %, а через 1–7 днів повертається до нормальних показників.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека філграстиму для вагітних не встановлена. Існують дані про проникнення філграстиму крізь плацентарний бар'єр. Даних про тератогенність філграстиму в ході досліджень на тваринах не було отримано. За результатами досліджень на тваринах виявлена репродуктивна токсичність. У тварин, які одержували філграстим, спостерігалася підвищена частота викиднів.
Препарат Зарсіо ® не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає філграстим у грудне молоко людини, тому слід зіставити користь для дитини від грудного вигодовування та очікуваний терапевтичний ефект для матері.
В дослідженнях на тваринах встановлено, що філграстим не впливає на їх репродуктивну систему або фертильність.
Діти.
При застосуванні в дитячій практиці у хворих з ТХН і онкологічними захворюваннями профіль безпеки Зарсіо ® не відрізнявся від таких у дорослих. Безпека і ефективність застосування препарату новонародженим не встановлені.
Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі самі, як для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.
Особливості застосування.
Препарат Зарсіо ® містить сорбіт, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати даний препарат.
Препарат Зарсіо ® не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою вродженою нейтропенією, у яких розвинутий лейкоз, та хворим, які мають ознаки лейкемічної трансформації.
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, що спостерігались на початку або під час лікування, зафіксовані у пацієнтів, які приймали філграстим. Слід припинити прийом препарат Зарсіо ® пацієнтам з клінічно значущими реакціями гіперчутливості.
Не слід застосовувати препарат Зарсіо ® пацієнтам з підвищеною чутливістю до філграстиму або пегфілграстиму в анамнезі.
Як і при застосуванні всіх терапевтичних білків, існує ймовірність розвитку імуногенності. Швидкість виникнення антитіл до філграстиму зазвичай низька. Зв'язуючі антитіла були виявлені, як і при застосуванні всіх біопрепаратів; однак наразі вони не асоціюються із нейтралізуючою дією.
Нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань
Оскільки відомо, що Колонієстимулюючі фактори гранулоцитів (Г-КСФ) сприяють росту мієлоїдних клітин in vitro , аналогічні ефекти можуть спостерігатися in vivo .
Безпека і ефективність застосування препарату Зарсіо ® хворим з мієлодиспластичним синдромом і хронічним мієлолейкозом не встановлені, тому при цих захворюваннях застосування препарату не показано. Особливої уваги потребує проведення диференціального діагнозу між бласт-трансформацією хронічного мієлолейкозу і гострим мієлолейкозом.
Оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату Зарсіо ® для хворих з вторинним гострим мієлоцитарним лейкозом (ГМЛ) обмежені, препарат слід призначати з обережністю.
Особливі застереження щодо хворих на злоякісні новоутворення
Після прийому філграстиму рідко спостерігались випадки спленомегалії та розриву селезінки. Деякі випадки розриву селезінки були летальними. Пацієнтів, що приймають філграстим і скаржаться на біль у верхній лівій частині живота та/або в лівому плечі, слід перевірити на наявність збільшення розмірів селезінки або розриву селезінки.
Лейкоцитоз
Кількість лейкоцитів у крові досягає або перевищує 100 × 10 9 /л менше ніж у 5 % хворих, які отримують добову дозу препарату більше 0,3 млн ОД/кг (3 мкг/кг) маси тіла. Немає відомостей щодо будь-яких побічних дій, безпосередньо обумовлених розвитком лейкоцитозу такого ступеня тяжкості. Однак, враховуючи можливий ризик, пов'язаний з тяжким лейкоцитозом, під час лікування препаратом Зарсіо ® необхідно регулярно контролювати кількість лейкоцитів. Якщо кількість лейкоцитів перевищить 50 × 10 9 /л після досягнення очікуваного рівня, слід негайно відмінити препарат. У випадку застосування препарату для мобілізації ПСКК його необхідно відмінити або зробити корекцію дози при збільшенні кількості лейкоцитів до >70 × 10 9 /л.
Ризик, пов'язаний з підвищенням дози хіміотерапії.
Слід дотримуватись особливої обережності при лікуванні хворих зі злоякісними новоутвореннями, які отримують високі дози цитостатиків, оскільки в цих випадках результативність лікування не встановлена. Відомо, що підвищені дози хіміопрепаратів виявляли більш виражену токсичність, призводячи до розвитку серцево-судинних, легеневих, неврологічних і дерматологічних побічних реакцій.
Монотерапія препаратом Зарсіо ® не запобігає розвитку тромбоцитопенії і анемії, обумовлених мієлосупресивною хіміотерапією. У випадку застосування більш високих доз хіміопрепаратів (наприклад повні дози відповідно до призначених схем) ризик тяжкої тромбоцитопенії і анемії підвищується.
Рекомендується регулярно контролювати такі показники клінічного аналізу крові, як гематокрит і кількість тромбоцитів. Слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні однокомпонентних або комбінованих хіміотерапевтичних препаратів, які можуть викликати тяжку тромбоцитопенію.
При застосуванні препарату Зарсіо ® для мобілізації ПСКК було виявлено зменшення ступеня тяжкості і тривалості тромбоцитопенії, обумовленої мієлосупресивною або мієлоаблативною хіміотерапією.
Інші заходи безпеки.
Ефективність препарату для хворих зі значно зниженою кількістю мієлоїдних клітин-попередників не вивчалася. Зарсіо ® підвищує кількість нейтрофілів шляхом впливу, перш за все, на клітини-попередники нейтрофілів. Тому у хворих зі зниженою кількістю клітин-попередників (наприклад, у результаті інтенсивної променевої терапії, хіміотерапії або внаслідок інфільтрації кісткового мозку пухлинними клітинами) кількість утворюваних нейтрофілів може бути знижена.
Іноді у хворих, які одержували високодозову хіміотерапію з наступною трансплантацією аутологічного кісткового мозку, відзначали судинні порушення, наприклад оклюзію вен і порушення водного обміну.
Існують дані щодо розвитку реакції «трансплантат проти хазяїна» і летальних випадків у хворих, які отримують Г-КСФ після алогенної трансплантації кісткового мозку.
Посилення гемопоезу в кістковому мозку у відповідь на терапію ростовими факторами асоціюється з появою минущих патологічних змін, що виявляються при остеосцинтиграфії. Це слід враховувати при тлумаченні діагностичних зображень кісток.
Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК)
Попереднє лікування цитотоксичними засобами
У хворих, яким раніше проводили інтенсивну мієлосупресивну терапію, на тлі застосування препарату Зарсіо ® для мобілізації ПСКК може не відбуватись збільшення кількості ПСКК до рекомендованого мінімального рівня (≥2,0 × 10 6 CD34+ клітин/кг) або підвищення швидкості відновлення тромбоцитів.
Деякі цитотоксичні засоби проявляють особливу токсичність відносно клітин-попередників гемопоезу та негативно впливають на їх мобілізацію. Тривале застосування препаратів мелфалан, карбоплатин або кармустин (BCNU) перед мобілізацією клітин-попередників може призвести до погіршення результатів. Однак одночасне застосування мелфалану, карбоплатину або BCNU з філграстимом ефективне при мобілізації ПСКК. Якщо планується трансплантація ПСКК, рекомендується провести мобілізацію стовбурових клітин на ранній стадії лікування хворого. Особливу увагу слід звернути на кількість клітин-попередників, активованих у таких хворих до застосування препаратів хіміотерапії у високих дозах. Якщо результати мобілізації відповідно до вищенаведених критеріїв недостатні, слід розглянути застосування альтернативних методів лікування, які не потребують використання клітин-попередників.
Оцінка кількості мобілізованих периферичних стовбурових клітин крові
При проведенні оцінки кількості ПСКК, мобілізованих у хворих, які отримали терапію із застосуванням філграстиму, особливу увагу слід приділяти методу кількісного визначення. Результати проточного цитометричного аналізу кількості CD34+-клітин значно відрізняються залежно від застосованої методології визначення, отже, слід з обережністю ставитись до результатів визначення їх кількості, отриманих в інших лабораторіях.
Результати статистичного аналізу взаємозв'язку кількості введених CD34+-клітин та швидкості нормалізації кількості тромбоцитів після проведення хіміотерапії із застосуванням високих доз хіміопрепаратів свідчать про складну, але постійну залежність. Рекомендації стосовно необхідності забезпечення мінімального вмісту на рівні ≥ 2,0 × 10 6 CD34+ клітин/кг ґрунтуються на опублікованих даних про досвід адекватного відновлення гематологічних показників. При рівні, що перевищує мінімальний рекомендований, спостерігається швидша нормалізація, при рівні, меншому за рекомендований, – триваліша.
Особливі заходи безпеки для здорових донорів, які проходять мобілізацію ПСКК
Мобілізація ПСКК здорових донорів впливає на стан їхнього здоров'я і застосовується винятково для отримання алогенних стовбурових клітин для трансплантації.
Донори, яким проводять мобілізацію ПСКК для трансплантації, повинні відповідати стандартним вимогам за клінічними показниками та результатами лабораторних аналізів, що висуваються до донорів стовбурових клітин. Особливу увагу слід звертати на показники аналізів крові та наявність інфекційних захворювань. Безпека та ефективність введення філграстиму здоровим донорам віком до 16 та від 60 років не оцінювались.
Дуже часто спостерігалась тромбоцитопенія у пацієнтів, які приймали препарат Зарсіо ® . Тому слід ретельно контролювати кількість тромбоцитів.
При необхідності проведення більш ніж однієї процедури лейкаферезу особливу увагу слід приділяти донорам, вміст тромбоцитів у яких до початку лейкаферезу становить < 100 × 10 9 /л; як правило, проведення лейкаферезу не рекомендовано при вмісті тромбоцитів < 75 × 10 9 /л.
Лейкаферез не проводиться донорам які потребують антикоагулянтної терапії чи з порушеннями гемостазу.
Подальше введення філграстиму слід скасувати або зменшити його дозу у випадках зростання лейкоцитів до рівня, що перевищує 70 × 10 9 /л.
Моніторинг стану донорів, які отримують Г-КСФ для мобілізації ПСКК, слід продовжувати до нормалізації гематологічних показників.
У здорових донорів після введення Г-КСФ спостерігались тимчасові цитогенні зміни. Значення цих змін не визначене.
Визначення довготривалої безпеки препарату при введенні донорам триває. Ризик сприяння утворенню злоякісних клонів мієлоїдних клітин не виключений. Центрам аферезу рекомендовано проводити систематичні обстеження донорів стовбурових клітин у період щонайменше 10 років для забезпечення моніторингу показників довготривалої безпеки.
Частими є випадки безсимптомної спленомегалії. Випадки розриву селезінки у здорових донорів та пацієнтів внаслідок введення Г-КСФ спостерігались дуже рідко. Зафіксовано кілька випадків летального розриву селезінки. Отже, необхідним є ретельний моніторинг розміру селезінки (клінічне та ультразвукове обстеження). Слід виключити діагноз розриву селезінки у донорів та/або пацієнтів, які скаржаться на біль у лівій верхній частині живота або у лівому плечі.
У період постмаркетингових досліджень надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки побічних явищ з боку легенів (кровохаркання, легеневі кровотечі, інфільтрація легенів, задишка та киснева недостатність). У випадку підозри або підтвердження побічного явища з боку легенів подальше застосування філграстиму слід припинити та надати пацієнту відповідну медичну допомогу.
Трансплантація алогенних ПСКК , мобілізованих введенням філграстиму
Дані свідчать про те, що імунологічній взаємодії алогенних ПСКК і реципієнта властивий більший ступінь ризику розвитку гострої реакції «трансплантат проти хазяїна» порівняно з трансплантацією кісткового мозку.
Особливі заходи безпеки для пацієнтів з ТХН
Дослідження складу крові
Необхідним є ретельний моніторинг кількості тромбоцитів, особливо протягом перших тижнів терапії із застосуванням філграстиму. У випадках розвитку тромбоцитопенії у пацієнтів, тобто стійкого зниження вмісту тромбоцитів до рівня < 100 000/мм 3 , подальшу терапію із застосуванням філграстиму слід тимчасово відмінити або знизити його дозу.
Можливі й інші зміни формули крові, в тому числі анемія та тимчасове підвищення вмісту мієлоїдних клітин-попередників; необхідний ретельний моніторинг формули крові.
Трансформація в лейкоз або передлейкоз
Особлива обережність необхідна при діагностиці тяжкої хронічної нейтропенії, щоб диференціювати її від інших гематологічних захворювань, таких як апластична анемія, мієлодисплазія та мієлолейкоз. До початку лікування слід провести розгорнутий аналіз крові з визначенням лейкоцитарної формули й кількості тромбоцитів, а також визначити морфологічну картину кісткового мозку й каріотип.
Виникнення мієлодиспластичного синдрому (МДС) або лейкемії у пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією, які брали участь у клінічних дослідженнях результатів застосування філграстиму, спостерігається рідко (приблизно в 3 % випадків). Вказані порушення спостерігались лише у пацієнтів з уродженою нейтропенією. МДС та лейкемія є частими ускладненнями захворювання, їх зв'язок із терапією із застосуванням філграстиму є непевним. Приблизно у 12 % пацієнтів (без цитогенетичних порушень до початку терапії) за результатами наступних аналізів спостерігались відхилення, в тому числі моносемія 7. У випадках виникнення у пацієнта з тяжкою хронічною нейтропенією цитогенетичних порушень слід уважно зважити співвідношення користі та ризику подальшого застосування філграстиму. Подальше введення філграстиму пацієнтам у випадках розвитку МДС чи лейкемії слід відмінити. Невідомо, чи підвищує довготривала терапія із застосуванням філграстиму у пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією ризик цитогенетичних порушень, МДС або трансформації захворювання на лейкемію. Морфологічне та цитогенетичне обстеження кісткового мозку пацієнтів слід проводити регулярно, з інтервалом приблизно кожні 12 місяців.
Інші особливі запобіжні заходи
Слід виключити інші причини виникнення нейтропенії, наприклад вірусні інфекції.
Збільшення селезінки є безпосереднім наслідком введення філграстиму. У 31% пацієнтів, які брали участь у дослідженні, спостерігалась спленомегалія, визначена за результатами пальпації. Збільшення об'єму, визначене за результатами радіографічного обстеження, відбувається на початку терапії із застосуванням філграстиму, без подальшого зростання. Зниження дози гальмує або зупиняє прогресування збільшення селезінки, 3 % пацієнтів була потрібна спленектомія. Обстеження для визначення розмірів селезінки слід проводити регулярно. Пальпація живота є достатнім методом для визначення аномального збільшення об'єму селезінки.
Гематурія/протеїнурія спостерігалась у невеликої кількості пацієнтів. Для своєчасного визначення цих явищ необхідне регулярне проведення аналізу сечі.
Показники безпеки та ефективності при застосуванні новонародженим та пацієнтам з аутоімунною нейтропенією не визначено.
ВІЛ-інфекція
Формула крові
Необхідний ретельний моніторинг значення абсолютної кількісті нейтрофілів (АНК), особливо в період перших тижнів терапії із застосуванням філграстиму. У деяких пацієнтів спостерігається дуже швидка реакція зі значним підвищенням кількості нейтрофілів у відповідь на першу дозу філграстиму. Рекомендується щоденне визначення АНК протягом перших 2–3 днів введення філграстиму. В подальшому, протягом перших 2 тижнів, визначення АНК рекомендовано проводити щонайменше 2 рази на тиждень, надалі – 1 раз на тиждень та через кожні 2 тижні в період проведення підтримуючої терапії. В період чергового введення філграстиму індивідуально визначеною дозою та дозою 30 млн ОД/добу (300 мкг/добу) можливі більші коливання значення АНК пацієнта. Для визначення мінімальних (найнижчих значень АНК) рекомендується отримувати зразки крові пацієнта для аналізу вмісту АНК безпосередньо перед плановим введенням філграстиму.
Ризик, обумовлений застосуванням лікарських препаратів мієлосупресивної дії підвищеними дозами
Введення філграстиму ізольовано не виключає можливості виникнення тромбоцитопенії та анемії, обумовлених мієлосупресивною хіміотерапією. Внаслідок отримання хіміопрепаратів у більших дозах або застосування більшої кількості таких препаратів у комбінації з філграстимом ризик розвитку тромбоцитопенії та анемії у пацієнта може зростати. Рекомендується регулярно контролювати показники формули крові.
Інфекційні та злоякісні захворювання, що спричиняють мієлосупресію
Розвиток нейтропенії може бути наслідком інфільтрації в кістковий мозок збудників опортуністичних інфекцій, таких як представники бактерій Mycobacterium avium , або ураження його злоякісними новоутвореннями, наприклад лімфомою. У випадку наявності у пацієнта інфекційних захворювань або злоякісних новоутворень, що уражають кістковий мозок, для усунення нейтропенії, крім введення філграстиму, необхідно провести відповідну терапію для лікування захворювання. Вплив філграстиму на усунення нейтропенії, спричиненої інфекційними захворюваннями або злоякісними новоутвореннями, що уражають кістковий мозок, не визначався.
Інші застережні заходи.
Необхідно виключити такі причини транзиторної нейтропенії, як вірусні інфекції. Збільшення селезінки є вірогідним ефектом, пов'язаним з лікуванням препаратом Зарсіо ® . Під час клінічних досліджень у 31 % хворих при пальпації виявляли спленомегалію. При рентгенографії збільшення розмірів селезінки виявляється зразу після початку лікування філграстимом і має тенденцію до стабілізації. Було відмічено, що зменшення дози препарату Зарсіо ® уповільнює або зупиняє збільшення розміру селезінки; у 3 % хворих може виникнути необхідність спленектомії. Необхідно регулярно контролювати розміри селезінки при клінічному огляді.
У невеликої кількості хворих спостерігались гематурія/протеїнурія. Для виключення цих проявів слід регулярно проводити контроль загального аналізу сечі.
Безпека і ефективність застосування препарату новонародженим і хворим з аутоімунною нейтропенією не встановлені.
Зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції
Кількість клітин крові
Необхідно ретельно контролювати абсолютну кількість нейтрофілів (АКН), особливо протягом перших тижнів терапії препаратом Зарсіо ® . У деяких хворих може відмічатись дуже швидке і значне збільшення АКН при початковій дозі Зарсіо ® . Протягом перших 2–3 діб застосування препарату рекомендується щодня визначати АКН. В подальшому АКН слід перевіряти мінімум 2 рази на тиждень протягом перших 2 тижнів і потім кожного тижня або через тиждень протягом усього курсу підтримуючої терапії. У разі перерви в застосуванні препарату Зарсіо ® в дозі 30 млн ОД /добу (300 мкг/добу) у хворих під час лікування може спостерігатись значне коливання АКН. З метою визначення мінімального рівня АКН (надира) рекомендується проводити контроль загального аналізу крові перед кожним введенням препарату Зарсіо ® .
Ризик, обумовлений застосуванням високих доз мієлосупресивних лікарських засобів.
Монотерапію препаратом Зарсіо ® не застосовують для запобігання розвитку тромбоцитопенії і анемії на тлі прийому мієлосупресивних препаратів. У випадку застосування більш високих доз або одночасно декількох мієлосупресивних лікарських засобів у поєднанні з терапією Зарсіо ® ризик розвитку тромбоцитопенії і анемії підвищується. Рекомендується регулярний контроль загального аналізу крові.
Розвиток мієлосупресії внаслідок інфекцій або пухлинних новоутворень
Нейтропенія може бути обумовлена ураженням кісткового мозку при опортуністичних інфекціях, спричинених збудниками Mycobacterium avium complex або злоякісними новоутвореннями, наприклад лімфомою. При виявленні інфільтративного ураження кісткового мозку запального походження або злоякісного новоутворення одночасно із застосуванням препарату Зарсіо ® для лікування нейтропенії необхідно призначити відповідну терапію діагностованих захворювань. Ефективність застосування Зарсіо ® при лікуванні нейтропенії, обумовленої ураженням кісткового мозку інфекційного генезу або пухлинними новоутвореннями, не встановлена.
Інші застережні заходи
Є дані щодо рідкісних випадків небажаного впливу на органи дихання, зокрема щодо розвитку інтерстиціальної пневмонії на тлі застосування Г-КСФ. Хворі, які нещодавно перенесли інфільтративне захворювання легенів або пневмонію, можуть мати високий ризик. Поява таких симптомів, як кашель, підвищення температури тіла і задишка, у поєднанні з виявленим інфільтративним ураженням легенів при рентгенологічному дослідженні і ознаками прогресуючої дихальної недостатності дають змогу припустити наявність респіраторного дистрес-синдрому дорослих (РДСД). У випадку виявлення РДСД застосування препарату Зарсіо ® припиняють і призначають відповідне лікування.
У хворих із супутньою кістковою патологією і остеопорозом при тривалому (більше 6 місяців) застосуванні препарату Зарсіо ® рекомендується регулярно контролювати щільність кісткової тканини.
Пацієнти, що є носіями «серпоподібних клітин», та пацієнти з серпоподібно-клітинною анемією
У хворих із серпоподібно-клітинною анемією відмічаються випадки розвитку гострого гемолітичного кризу (збільшення кількості змінених клітин), іноді з летальним наслідком. Таким хворим необхідно з обережністю призначати препарат Зарсіо ® і в ході терапії пильно контролювати відповідні клінічні і лабораторні показники, звертаючи особливу увагу на можливе збільшення селезінки та розвиток тромбозу кровоносних судин.
При рентгенографії кісткової тканини в динаміці виявлено підвищення гемопоетичної активності кісткового мозку у відповідь на терапію фактором росту. Ці дані слід враховувати при аналізі результатів рентгенографії кісток.
Повідомлялося про випадки синдрому підвищеної проникності капілярів після застосування Г-КСФ, який характеризується гіпотензією, гіпоальбумінемією, набряками та гемоконцентрацією. Пацієнти, у яких з'явилися ознаки синдрому підвищеної проникності капілярів, потребують ретельного спостереження, симптоматичної терапії, включаючи реанімаційні заходи.
Гломерулонефрит було зареєстровано у пацієнтів, які отримують філграстим. Як правило, гломерулонефрит минає після зниження дози або відміни філграстиму. Рекомендується періодично проводити аналіз сечі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не повідомлялося про випадки небажаного впливу препарату Зарсіо ® на швидкість психомоторних реакцій; не встановлено впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Безпека та ефективність введення препарату Зарсіо ® в той же день, що і мієлосупресивних цитотоксичних хіміопрепаратів, не встановлені. Через чутливість мієлоїдних клітин, що швидко діляться, до мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії призначати препарат Зарсіо ® в інтервалі 24 години до або після введення цих препаратів не рекомендується.
При одночасному призначенні препарату Зарсіо ® і 5-фторурацилу тяжкість нейтропенії може посилитись. Взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту і цитокінами невідома.
Оскільки літій стимулює вивільнення нейтрофілів, можливе посилення дії препарату Зарсіо ® при комбінованому введенні, але таких досліджень не проводили.
З огляду на фармацевтичну несумісність, не можна змішувати препарат з 0,9 % розчином натрію хлориду.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активною речовиною препарату є філграстим - рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ). Філграстим має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський Г-КСФ, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим N-кінцевим залишком метіоніну. Філграстим, який одержують за технологією рекомбінантної ДНК, виділяють із клітин бактерії Esherichia coli , до складу генетичного апарату яких введено ген, що кодує білок Г-КСФ.
Людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор – глікопротеїн – регулює створення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх вихід у кров з кісткового мозку. Філграстим значно збільшує число нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення і одночасно призводить до деякого збільшення числа моноцитів. Збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів при застосуванні препарату в діапазоні рекомендованих доз залежить від величини дози. Їх функціональні властивості нормальні або посилені, про що свідчать результати дослідження хемотаксису і фагоцитозу. По закінченні лікування препаратом число нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50 % протягом 1 – 2 днів і до нормального рівня – протягом 1 – 7 днів.
Застосування філграстиму значно зменшує частоту, тяжкість та тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками або мієлоаблативної терапії з подальшою пересадкою кісткового мозку. Застосування філграстиму, як первинне, так і після хіміотерапії, активує клітини-попередники гемоцитів периферичної крові (КПГПК). Ці аутологічні КПГПК можна забирати у хворого і вводити йому після лікування цитостатиками у високих дозах або замість пересадки кісткового мозку або як доповнення до неї. Введення КПГПК прискорює відновлення кровотворення, зменшує небезпеку геморагічних ускладнень і потребу в переливанні тромбоцитарної маси. У дітей та дорослих з ТХН філграстим стабільно збільшує число нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові та знижує частоту інфекційних ускладнень.
Фармакокінетика. Як при внутрішньовенному, так і при підшкірному введенні препарату спостерігається позитивна лінійна залежність його концентрації в плазмі крові від дози. Після підшкірного введення рекомендованих доз препарату концентрація в сироватці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8–16 годин; об'єм розподілу в крові становить близько 150 мл/кг. Як після підшкірного, так і після внутрішньовенного введення елімінація препарату з організму відповідає кінетиці 1-го порядку. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові становить близько 3,5 години, а швидкість кліренсу дорівнює приблизно 0,6 мл/хв на 1 кг. Безперервне введення шляхом інфузії протягом 28 днів хворим, які одужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалося ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі 2–8 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після розведення розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 2–8 °С. З мікробіологічної точки зору розчин слід використати негайно.
Упаковка.
По 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці з прозорого безбарвного скла, оснащеного поршнем з сірим гумовим ущільнювачем, ін'єкційною голкою, сірим гумовим захисним ковпачком, зовнішнім ковпачком з поліпропілену та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, в блістерній упаковці.
По 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Випуск серії
Сандоз ГмбХ/ Sandoz GmbH.
Місцезнаходження.
Біохеміштрассе, 10, 6250 Кундль, Австрія/
Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria.
ФИЛГРАСТИМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа