Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЗАВИЦЕФТА порошок для инфузий 2000/500мг №10

Код товара: 539132

Производитель: Pfizer Inc. (США)

338 000,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Завыцефта

Завицефт

Место хранения:

Активные ингредиенты: Seftazidime, Avibactam;

1 флакон содержит 2329,7 мг гефтазидно-пентагидрата, эквивалентного 2000 мг гефтазидем и 543,5 авибактаму натрия, эквивалентно 500 мг авибактаму;

Вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия.

Лекарственная форма. Порошок для концентрата для раствора для инфузии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до бледно-желтого.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Ceeltazidime, комбинации. ATC код J01D D52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ceeltazidime ингибирует бактериальную клеточную стенку пептидогликана взаимодействием белков пенитсилинзвлевальных (PZB), приводящих к смерти клеток и лизис бактерий. Avibaktam - ингибитор бета-лактамаз не является структурой бета-лактама. Avibaktam образует ковалентную связь с ферментом, который защищает гидролиз. Он ингибирует бета-лактамазу класса A и C, а также определенные бета-лактамазы классы D классификации AMBLER, включая бета-лактамазу расширенный спектр (ESBL), Raman и Oha-48 карбапемазы и ферменты AMR. Avibaktam не ингибируют бета-лактамазу класса (металло-бета-лактамаза) и не способны ингибировать многие бета-лактамазы класса D.

Сопротивление

Механизмы бактериального сопротивления, которые могут повлиять на активность гефтазидем / авибактаму, включают мутант или приобретенный PZB, снижение проницаемости внешней мембраны клеток для авибактаму или гефтазидем, активных выходных (EFLYUKS) Avibaktamu или Cheftazidime и бета-лактамазы, устойчив к ингибированию авибактамома и в состоянии гидролизировать гефтазидем.

Антибактериальная активность в сотрудничестве с другими антибактериальными агентами

Был отмечен синергизм или антагонизм в исследованиях in vitro по совместному использованию Ceeltazidime / Avibaktamu с метронидазолом, тобрамицином, левофлоксацином, ванкомицином, линезолидом, колористом и тайецемлином.

Критерии для тестирования чувствительности

Предельные значения минимальных ингибирующих концентраций (MICS) были определены в клинических испытаниях для определения Европейского комитета по чувствительности к антимикробным агентам (EUCAST) для CEFTAZIDIME / AVIBAKTAMU:

Микроорганизмы	Чувствительность	Сопротивление
Enterobacteriaceae.	≤8 мг / л	> 8 мг / л
Псевдомонас aeruginosa.	≤8 мг / л	> 8 мг / л

Как фармакокинетика / фармакодинамика

Антибактериальная активность Ceeltazidime на отдельных патогенах, лучше всего коррелировала со временным интервалом (%), в течение которых концентрация свободного препарата превысила микрофон Ceftazidime / Avibaktamu в период между администрированием лекарств (% ƒt> Mic Cheftazidime / Avibaktamu). Для Avibaktamu индекс фармакокинетики / фармакодинамики - временной интервал (%), в течение которого концентрация свободного препарата находилась выше порога в течение периода между администрированием лекарств (% ƒt>> _{раздел).}

Клиническая эффективность относительно определенных патогенов

В клинических исследованиях продемонстрирована эффективность относительно бактерий, которые чувствительны к Ceeltazidime / Avibaktamu in vitro (см. Ниже для списка показаний для препарата).

Сложные внутрибрюшные инфекции

Грамотрицательные микроорганизмы:

Citrobacter Freundii
Enterobacter Cloacae.
Кишечная палочка.
Klebsiella Oxytoca
Клебсиелла пневмонии
Псевдомонас aeruginosa.

Сложные инфекции мочевыводящих путей

Грамотрицательные микроорганизмы:

Кишечная палочка.
Клебсиелла пневмонии
Proteus Mirabilis.
Enterobacter Cloacae.

Псевдомонас aeruginosa.

Носокомиальная пневмония, в том числе пневмония, связанная с механической вентиляцией (ALV)

Грамотрицательные микроорганизмы:

Enterobacter Cloacae.
Кишечная палочка.
Клебсиелла пневмонии
Proteus Mirabilis.
Serratia Marcescens.
Псевдомонас aeruginosa.

Клиническая эффективность Ceeltazidime / Avibaktamu Уважение следующих патогенов, которые имеют отношение к утвержденным показаниям, не были созданы, но результаты исследований in vitro позволяют предположить, что они чувствительны к Ceeltazidime / Avibaktamu, отсутствие приобретенных механизмов сопротивления.

Грамотрицательные микроорганизмы:

Citrobacter Koseri
Enterobacter Aerogenes.
Morganella Morganii.
Proteus vulgaris.
Провиденсия Rettgeri

В связи с перечисленными ниже микробные виды in vitro устойчивы к Ceeltazidime / Avibaktamu:

Staphylococcus aureus (метилцилиндчутывый и метиллинрезыстентный)
Anaerobes.
Enterococcus SPP.
Стенотрофомонас мальтофилия
Acinetobacter SPP.

Фармакокинетика.

Распределение

Степень связывания гефтазидем и авибактаму плазменных белков составляет приблизительно 10% и 8% соответственно. Ceeltazidime и объем распределения на устойчивом государстве авибактаму составляли около 22 литров и 18 литров соответственно у здоровых взрослых волонтеров после множественного администрирования Ceeltazidime / Avibaktamu доза 2000 мг / 500 мг в форме настой более 2 часов каждые 8 часов. Ceeltazidime и Avibaktam проникают в концентрацию эпителиальной подкладки жидкости в бронхиальных трубках, которые составляют 30% концентраций плазмы, а профиль концентрации в зависимости от времени в эпителиальной подкладке жидкости и плазмы, как.

CEFTAZIDIMIME CEFTAZIDIME ITATION BARNIRE MINGION. В менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает 4-20 мг / л или более. Клинические исследования Avibaktamu проникновение через кровь мозговой барьер не выполняется; Однако у кроликов с менингитом и гефтазидем экспонирование авибактаму в спинномозговой жидкости составляло 43% и 38% значений AUC в плазме соответственно. Ceeltazidime хорошо в плаценту и выводится в грудное молоко.

Биотрансформация

Ceeltazidime не подвергается обмену веществ. Метаболизм AvibakTamu наблюдался в препаратах печени человека (микросомами и гепатоцитами). Avibaktam без изменений препарата был основным компонентом в плазме и моче после введения ^[14 C] -авибактаму.

Разведение

Half-Life (T _1/2) и Ceeltazidime Avibaktamu после внутривенной инъекции 2 часа. CEFTAZIDIME выводится почками, неизменными гломерелярной фильтрацией; Примерно 80-90% дозы выводится почками в течение 24 часов. Avibaktam выделены почками без изменений, почечный клиренс составляет приблизительно 158 мл / мин, что указывает на то, что активная трубчатая секреция в почках, в дополнение к ставок гломерелярной фильтрации; Приблизительно 97% дозы выводится почками, 95% - в течение 12 часов. Менее чем 1% Ceeltazidime выводится через печень, а менее 0,25% авибактаму выводится через кишечник.

Линейность / нелинейность

Варианты фармакокинетики Ceeltazidime и Avibaktamu в одно время внутривенно с приблизительно линейными в диапазоне исследованных доз (50 мг до 2000 мг). После нескольких внутривенных инфузов Ceftazidime / Avibaktamu доза 2000 мг / 500 мг каждые 8 часов в течение 11 дней у здоровых взрослых добровольцев с нормальной почечной функцией, не было значительного накопления гефтазида и авибактаму.

Специальные группы пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью и тяжелым выводом Ceeltazidime и Avibaktamu снижается. AVIBAKTAMU AUC у пациентов с умеренным и сильным средним ухудшением почек увеличивается в 3,8 и 7 раз (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Нарушение функции печени

Ненормальная функция печени, мягкая до умеренного влияния на фармакокинетические параметры гефтазидема у пациентов, получающих его внутривенно в дозе 2000 мг каждые 8 часов в течение 5 дней, при условии, что функция почек не нарушена. Варианты фармакокинетики Ceeltazidime у пациентов с тяжелыми печеночными нарушениями не изучены. Параметры фармакокинетики Avibaktamu у пациентов с печеночными нарушениями любой степени тяжести не были исследованы.

Поскольку Ceeltazidime и Avibaktam не подвергаются воздействию значительного печеночного метаболизма, системный клиренс любого из активных ингредиентов препарата не значительно ухудшился с ненормальной функцией печени.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

У пожилых пациентов наблюдалось снижение оформления Цефтазидема в основном снижение почечной очистки гефтазидема с возрастом. После внутривенного болюса Ceeltazidime при дозе 2000 мг каждые 12 часов для пациентов в возрасте ≥ 80 лет средние значения полураспада на уровне от 3,5 до 4 часов.

После единой внутривенной инъекции 500 мг авибактамуса в качестве внутривенного инфузии в течение 30 минут у пожилых пациентов было увеличено период полураспада в авибактаму, который может быть из-за возрастного снижения почечного разрешения.

Пол и этническая принадлежность

При фармакокинетике Ceeltazidime / Avibaktamu не существенно не влияет на пол или расы.

Клинические характеристики.

Индикация.

Завыцефтсу используется для лечения таких инфекций у взрослых:

• осложненные внутрибрюшные инфекции;

• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

• Носокальная пневмония, в том числе пневмония, связанная с вентилятором.

Завыцефту также указана для лечения инфекций, вызванных грамотрицанием аэробных патогенов у взрослых пациентов с определенными ограничениями на выбор лечения.

Он должен учитывать официальные рекомендации по соответствующему использованию антибактериальных агентов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому двуму антибактериальному агенту цефалоспорина.

Сильные проявления гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, тяжелые реакции кожи) к любому другому типу бета-лактама антибактериального агента (например, пенициллинов, карбапенов или монобактам).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

In vitro Avibaktam Подложка и транспортеры OAT1 OAT3, которые могут помочь повысить его поглощение кровотока и, следовательно, его экскреции. Probenecid (OAT мощный ингибитор) ингибирует это поглощение до 56-70% in vitro и, следовательно, объединенное использование авибактамома может повлиять на выходной сигнал последнего. Клинические исследования взаимодействия Avibaktamu и пробанецида не проводились, потому что Avibaktam не рекомендуется использовать в сочетании с пробенечком.

Avibaktam не значительно ингибировал изоферменты цитохрома P450 in vitro. Avibaktam и Ceeltazidime при клинически значимых концентрациях не индуцировали изоозимы цитохрома P450 in vitro. Avibaktam и Ceeltazidime в диапазоне клинически значимого воздействия не ингибируют основной транспортер в почках и печени, поэтому вероятность взаимодействия лекарств через эти механизмы считается низкой.

Клинические данные продемонстрировали отсутствие взаимодействия и Avibaktamu Ceeltazidime и Ceeltazidime / Avibaktamu и Metronidazole.

Другие виды наркомании

Использование цефалоспоринов в высоких дозах в сочетании с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильные диуретики (например, фуросемид), могут отрицательно влиять на почечную функцию (см. Раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол - антагонист in vitro Ceftazidime и другие цефалоспорины. Клиническая значимость этого явления неизвестна, но из-за возможности антагонизма in vivo избежать комбинированного использования этих препаратов.

Особенности приложения.

Реакции гиперчувствительности

Возможное развитие тяжелых, иногда фатальных реакций гиперчувствительности (см. Раздел «Contra» и «Побочные реакции»). В случае аллергической реакции следует немедленно прекратить лечение завыцефтой и принять соответствующие срочные меры.

Предыдущее лечение завытцефтой следует определить, имеет ли у пациента история реакций гиперчувствительности на цефтазидем и другие цефалоспорины и другие бета-лактамные антибиотики. Осторожно следует осуществлять при введении пациентов с гефтазидем / авибактаму с легкими реакциями гиперчувствительности на пенициллины, карбапены или историю монобактама.

Диарея, связанная с CloseTridium Difficile

При использовании CEFTAZIDIME / AVIBAKTAMU сообщается о разработке диареи, связанного с диффузной слоей Closttridium , тяжесть которых может варьироваться от легких до опасных в жизнь форм. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, которые во время или после препарата завыцефта развивали диарею (см. Раздел «Побочные реакции»).

Следует рассмотреть вопрос о прекращении обработки завытцефты подготовки и удельных лечений на применение, направленное против равнины Clottridium . Не предписывайте лекарства, которые ингибируют перистальсис.

Нарушение функции почек

Avibaktam Ceeltazidime и выводится почками почками, поэтому доза должна быть уменьшена в соответствии с тяжестью ухудшения почечной недостаточности (см. Раздел «Дозировка и администрирование»). Иногда пациенты с почечной недостаточностью, получавшими дозой цефтацидем, не снижали до нарушения почечной функции, наблюдаемые неврологическими расстройствами, включая тремор, миоклон, неконвульсивный статус эпилептику, судороги, энцефалопатия и кома.

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется тщательный мониторинг рассчитанного оформления креатинина. Некоторые пациенты Creatinine Clearance рассчитываются из креатинина в сыворотке, могут быстро меняться, особенно в начале лечения инфекций.

нефротоксичность

Использование цефалоспоринов в высоких дозах в сочетании с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильные диуретики (например, фуросемид), могут отрицательно повлиять на почечную функцию.

Прямой антыхлобулиновый тест (тест по патенте или кручению) при сероконверсии и потенциальный риск развития гемолитической анемии

На фоне положительного результата Ceeltazidime / Avibaktamu приводит к непосредственному тесту Antyhlobulinovoho (тестирование по PAT или COOMBS), которое может препятствовать образцам крови для совместимости и / или вызывать развитие лекарственной иммунной гемолитической анемии (см. Раздел «Побочные реакции»). Хотя результаты ОАО «Серконверсия у пациентов, получавших препарат Завыцефта, часто наблюдаемые в клинических исследованиях» (рассчитанные уровни сероконверсии в исследованиях фазы 3, варьировали от 3,2 до 20,8% у пациентов с отрицательными результатами, тестируют в начале и, по меньшей мере, один дополнительный контроль). При лечении пациентов были обнаружены признаками гемолиза. Но мы не можем исключить возможность гемолитической анемии, связанной с терапией завыцефта. Следовательно, пациенты с анемией, разработанные во время или после лечения завыцефтой, следует изучить, чтобы исключить гемолитическую анемию.

Ограничения клинической базы данных

Клиническая эффективность и безопасность препарата Завыцефта изучали в сложных внутрибрюшных инфекциях, сложных инфекциях мочевыводящих путей, носокомиальная пневмония, включая пневмонию, связанную с механической вентиляцией.

Сложные внутрибрюшные инфекции

В двух исследованиях у пациентов с осложными внутрибрюшными инфекциями наиболее распространенной диагностики (приблизительно 42%) была аппецинтарной перфорацией или абсцесс. Приблизительно 87% пациентов имели производительность на масштабе Apache II ≤ 10 и 4,0% отмеченной бактериемии на базовом уровне. Смерть зарегистрирована в 2,1% (18 из 857) пациентов, получавших препарат Завицефта и метронидазол, а 1,4% (12 из 863) пациентов, леченных меропеном.

В подгруппе с первоначальным оформлением креатинина от 30 до 50 мл / мин смерти зарегистрировали в 16,7% (9 из 54) пациентов, получавших препарат Завицефта и метронидазол, и 6,8% (4 из 59) пациентов, леченных меродженом. Пациенты с зазором креатинина от 30 до 50 мл / мин получали более низкую дозу Zavitsefta, чем рекомендуется для этой подгруппы пациентов.

Сложные инфекции мочевыводящих путей

В двух исследованиях, связанных с 1 091 пациентами с усложными инфекциями мочевыводящих путей, включали 381 (34,9%) пациентов с усложными инфекциями мочевыводящих путей без пиелонефрита, тогда как 710 (65,1%) пациентов имели острый пиелонефрит (население ММИТ). Всего 81 пациента (7,4%) со сложными инфекциями мочевыводящих путей были бактериемии на базовом уровне.

NOSOComial Pneumonia, включая пневмонию, связанную с вентилятором

В исследовании 808 пациентов с носокомиальной пневмонией в 280 (34,7%) поставили диагностировано пневмонию, связанную с вентилятором в 40 (5,0%) - бактериемия на базовом уровне.

Пациенты, которые имеют ограничения на выбор антибиотической терапии

Использование Ceeltazidime / Avibaktamu для лечения грамотрицательных аэробных инфекций с ограниченным выбором лечения основана на опыте использования цефтазидема в качестве монотерапии и анализа фармакокинетических / фармакодинамических данных для Ceeltazidime / Avibaktamu (см. Раздел «Фармакодинамика») Отказ

Спектр деятельности CEETAZIDIME / AVIBAKTAMU

Ceeltazidime Неактивно или неактивен против большинства грамположительных бактерий и анаэроб (см. Раздел «Дозировка и администрирование» и «Фармакодинамика»). Необходимо применять дополнительные антибиотики в случае подтверждения или подозреваемого вовлечения микроорганизмов в инфекционный процесс.

Спектр інгібуючої дії авібактаму включає багато ферментів, які можуть інактивувати цефтазидим, у тому числі, бета-лактамази класів А і С за класифікацією Ambler. Авібактам не інгібує ферменти класу В (метало-бета-лактамази), а також не здатний інгібувати багато бета-лактамаз класу D (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Нечутливі мікроорганізми

Тривале застосування може призвести до збільшення зростання нечутливих мікроорганізмів (таких як ентерококи, гриби), що може потребувати припинення лікування або вжиття інших відповідних заходів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте може впливати на результати аналізу (псевдопозитивний результат) при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Дієта з контролем споживання натрію

У кожному флаконі препарату міститься 6,44 ммоль натрію (приблизно 148 мг), що еквівалентно 7,4 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію. Максимальна добова доза цього препарату еквівалентна 22,2 % рекомендованої ВООЗ максимальної норми щоденного споживання натрію.

Цю інформацію слід враховувати при застосуванні препарату Завіцефта пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив цефтазидиму на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. В дослідженнях на тваринах було зареєстровано репродуктивну токсичність авібактаму, при цьому тератогенної дії не виявлено.

Застосування цефтазидиму/авібактаму під час вагітності можливе тільки за умови, що потенційна користь від застосування перевищує можливий ризик.

Годування груддю

Цефтазидим проникає у невеликих кількостях у грудне молоко. Невідомо, чи проникає авібактам у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії цефтазидимом/авібактамом слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Вплив цефтазидиму/авібактаму на фертильність людей не досліджувався. Відсутні дані досліджень про вплив цефтазидиму на фертильність тварин. У дослідженнях на тваринах не виявлено шкідливого впливу авібактаму на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванн і автотранспортом або іншими механізмами.

Побічні реакції (наприклад запаморочення), що можуть виникати при застосуванні препарату Завіцефта, можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози .

Застосовувати препарат Завіцефта для лікування дорослих пацієнтів з грамнегативними аеробними інфекціями при обмеженому виборі антибактеріальної терапії рекомендується тільки після консультації з лікарем, який має відповідний досвід лікування інфекційних захворювань (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування

У таблиці 1 приведено рекомендації щодо внутрішньовенної дози препарату пацієнтам з розрахунковим кліренсом креатиніну ≥ 51 мл/хв (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Таблиця 1

Рекомендований режим дозування для пацієнтів з розрахунковим кліренсом креатиніну ≥ 51 мл/хв при внутрішньовенному застосуванні ¹

Тип інфекції	Доза цефтазидиму/ авібактаму	Частота введення	Тривалість інфузії	Тривалість лікування
Ускладнена внутрішньочеревна інфекція ^2,3	2000 мг/500 мг	Кожні 8 годин	2 години	5‒14 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит ³	2000 мг/500 мг	Кожні 8 годин	2 години	5–10 днів ⁴
Госпітальна пневмонія, в тому числі пневмонія, асоційована з ШВЛ ³	2000 мг/500 мг	Кожні 8 годин	2 години	7–14 днів
Інфекції, викликані грамнегативними аеробними мікроорганізмами, у пацієнтів з обмеженим вибором антибактеріальної терапії ^2,3	2000 мг/500 мг	Кожні 8 годин	2 години	Залежно від тяжкості інфекції, патогену(-ів), клінічного та бактеріологічного перебігу захворювання ⁵

¹ Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта ‒ Голта.

² При підтвердженій або підозрюваній участі анаеробних патогенних мікроорганізмів в інфекційному процесі слід застосовувати препарат у комбінації з метронідазолом.

³ При підтвердженій або підозрюваній участі грампозитивних патогенних мікроорганізмів в інфекційному процесі препарат слід застосовувати в комбінації з антибактеріальним лікарським засобом, ефективним відносно цих мікроорганізмів.

⁴ Зазначена тривалість лікування може включати період внутрішньовенної терапії препаратом Завіцефта з подальшим переходом до застосування відповідного перорального антибактеріального лікарського засобу.

⁵ Досвід застосування препарату Завіцефта понад 14 діб дуже обмежений.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку немає необхідності в корекції дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок

Пацієнтам з легкою нирковою недостатністю (розрахунковий кліренс креатиніну від ≥ 51 мл/хв до ≤ 80 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

У таблиці 2 приведено рекомендації щодо корекції дози препарату для пацієнтів з розрахунковим кліренсом креатиніну ≤ 50 мл/хв (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Таблиця 2

Рекомендований режим дозування у пацієнтів з розрахунковим кліренсом креатиніну ≤ 50 мл/хв при внутрішньовенному застосуванні ¹

Розрахунковий кліренс креатиніну (мл/хв)	Режим дозування ²	Частота	Тривалість інфузії
31‒50	1000 мг/250 мг	Кожні 8 годин	2 години
16‒30	750 мг/187,5 мг	Кожні 12 годин	2 години
6‒15	750 мг/187,5 мг	Кожні 24 години	2 години
Пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності, у тому числі пацієнти на гемодіалізі ³	750 мг/187,5 мг	Кожні 48 годин	2 години

¹ Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта ‒ Голта.

² Рекомендації щодо дозування ґрунтуються на даних моделювання фармакокінетики.

³ Цефтазидим та авібактам виводяться при гемодіалізі (див. розділи «Передозування» та «Фармакокінетика»). В дні проведення гемодіалізу препарат Завіцефта слід вводити після закінчення сеансу.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки немає необхідності в корекції дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Препарат Завіцефта вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії об'ємом 100 мл протягом 120 хвилин.

Порошок слід розчинити водою для ін'єкцій, отриманий концентрат повинен відразу ж бути використаний для приготування розчину для інфузій.

При приготуванні розчину та під час його застосування слід використовувати стандартні асептичні методи роботи.

1. Через голку шприца, введену в пробку флакона, необхідно ввести у флакон 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

2. Потім слід вийняти голку й струсити флакон до отримання прозорого розчину. Отриманий концентрат являє собою розчин блідо-жовтого кольору без сторонніх часток.

3. Необхідно вставити голку для зниження внутрішнього тиску в пробку флакона після розчинення порошку.

4. Потрібно відразу ж перенести весь вміст (приблизно 12,0 мл) отриманого розчину в інфузійний мішок (флакон). Зниження дози може бути досягнуте шляхом перенесення відповідного об'єму отриманого розчину в інфузійний мішок (флакон) з розрахунку того, що концентрація цефтазидиму та авібактаму в отриманому концентраті становить 167,3 мг/мл і 41,8 мг/мл відповідно. Для отримання дози 1000 мг/250 мг слід перенести 6 мл концентрату, а для дози 750 мг/187,5 мг ‒ 4,5 мл концентрату.

Увага! Щоб зберегти стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для зниження внутрішнього тиску у флакон до розчинення препарату.

Порошок цефтазидиму/авібактаму у флаконі слід розчиняти в 10 мл стерильної води для ін'єкцій з подальшим струшуванням флакона, поки вміст не розчиниться.

Інфузійний флакон може містить одну з перерахованих нижче рідин:

- розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %);

- розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5 %);

- розчин для ін'єкцій натрію хлориду 4,5 мг/мл та декстрози 25 мг/мл (0,45 % натрію хлориду та 2,5 % декстрози);

- розчин Рінгера лактат.

Розчин для інфузій можна приготувати у флаконі зі 100 мл інфузійної рідини, з урахуванням індивідуальних вимог щодо введення рідин пацієнту.

Загальний проміжок часу від початку розчинення порошку до завершення приготування розчину для внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 30 хвилин.

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Безпека та ефективність для дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені.

Наявні на цей час дані наведені в розділі «Побічні реакції», проте неможливо дати рекомендації щодо режиму дозування.

Передозування.

Передозування цефтазидимом/авібактамом може призводити до неврологічних порушень, обумовлених цефтазидимом, які включають енцефалопатію, судоми та кому.

Концентрацію цефтазидиму в сироватці крові можна знизити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Протягом сеансу гемодіалізу тривалістю 4 години виводилося 55 % дози авібактаму.

Побічні реакції.

Короткий огляд профілю безпеки

У семи клінічних дослідженнях 2 та 3 фази препарат Завіцефта отримували 2024 дорослих пацієнти. Найбільш частими побічними реакціями, зареєстрованими у ≥ 5 % пацієнтів, що отримували препарат Завіцефта, були позитивний результат прямої проби Кумбса, нудота та діарея. Нудота і діарея зазвичай були легкого або помірного ступеня.

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні цефтазидиму як монотерапії та/або були виявлені в дослідженнях 2 та 3 фази застосування препарату Завіцефта. Побічні реакції класифіковані відповідно до частоти та класу системи органів. Частота побічних реакцій та/або потенційно клінічно значущих відхилень лабораторних показників представлена у вигляді такої градації: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1 000), дуже рідко (<1 /10 000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії: часто ‒ кандидоз (в тому числі вульвовагінальний кандидоз та кандидоз ротової порожнини); нечасто ‒ коліт, викликаний Clostridium difficile, псевдомембранозний коліт.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто ‒ позитивний результат прямого тесту Кумбса; часто ‒ еозинофілія, тромбоцитоз, тромбоцитопенія; нечасто ‒ нейтропенія, лейкопенія, лімфоцитоз; частота невідома ‒ агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: частота невідома ‒ анафілактична реакція.

З боку нервової системи: часто ‒ головний біль, запаморочення; нечасто ‒ парестезії.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто ‒ діарея, біль у животі, нудота, блювання; нечасто ‒ дисгевзія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто ‒ підвищені рівні аланінамінотрансферази, підвищені рівні аспартатамінотрансферази, підвищені рівні лужної фосфатази, підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази, підвищені рівні лактатдегідрогенази в крові; частота невідома ‒ жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини: часто ‒ макулопапульозні висипання, кропив'янка, свербіж; частота невідома ‒ токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса ‒ Джонсона, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром).

З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто ‒ підвищення рівнів креатиніну в крові, підвищення рівнів сечовини в крові, гостре ураження нирок; дуже рідко ‒ тубулоінтерстиціальний нефрит.

Загальні розлади та стани у місці введення препарату: часто ‒ тромбоз у місці введення, флебіт у місці введення, гарячка.

Діти

Оцінка безпеки застосування дітям ґрунтується на даних з безпеки, отриманих в 1 дослідженні, в якому 61 пацієнт у віці від 3 років до 18 років з ускладненою внутрішньочеревною інфекцією отримував препарат Завіцефта. Загалом, профіль безпеки у всіх учасників цього дослідження був подібним до профілю, який спостерігався у дорослих з ускладненою внутрішньочеревною інфекцією.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після розведення розчин можна зберігати 12 годин при кімнатній температурі або 24 години в холодильнику, після чого ‒ 12 годин при кімнатній температурі.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка. По 10 флаконів з порошком у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Менюфекчуринг С.п.А/GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа А. Флемінг, 2 – 37135 Верона (ВР), Італія/Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona (VR), Italy

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа