ЗИВОКС табл. п/плен. оболочкой 600 мг №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Zivox.

(Z y vox )

Место хранения:

Активный ингредиент: Линзолид;

1 таблетка содержит 600 мг линнезида;

Вспомогательные вещества: микрокристаллический крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, гликракрата натрия гликолята, стеарат магния, очищенные водой, опадри белый YS-1-18202-A, воск-карнаубский, опакодочный красный S-1-15118, раздражение изопропил или спирт SD3A.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белых таблеток с надписью «Zyvox 600 мг» с красными чернилами.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. ATH ATH J01X X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ZIVOX - антибактериальный препарат.

В рандомизированном, скрещенном, контролируемом сравнении и плацебо, тщательному изучению интервала QT, включающий 40 здоровых добровольцев, препарат ZIVOX был использован после дозы 600 мг с 1 часом в / в инфузии, одночасовую дозу 1200 мг. Используя 1 часы в / в инфузии, а также плацебо и одноразовой оральной дозы сравнения. При введении приготовления ZIVOX в дозах 600 мг и 1200 мг оно не имеет существенного влияния на интервал QTC при максимальной концентрации плазмы крови и в любое другое время.

Фармакокинетика.

Средние показатели лисноолида фармакокинетики у взрослых после одного и многократного устного и внутривенного использования препарата представлены в таблице 1.

Таблица 1. Среднее (стандартное отклонение) индикаторы лисноолида фармакокинетика у взрослых

* AUC для одноразовой дозы = AUC _{0 - ¥} ; Для нескольких дозы = AUC _{0 - T}

^† Данные нормализуются до дозы 375 мг

^‡ Данные, нормированные до дозы 625 мг, внутривенная доза вводили инфузией, длительностью 0,5 ч.

C _Max = максимальная концентрация препарата в плазме; C _min = минимальная концентрация препарата в плазме; T _max = время до достижения c _max ; AUC = область под кривой «концентрация - время»; T _1/2 = период полураспада; Cl = системный клиренс.

Поглощение

Лынзолид интенсивно поглощается после использования в устной форме. Максимальные концентрации плазмы крови достигаются примерно на 1-2 часа после применения, а абсолютная биодоступность препарата составляет около 100%. Следовательно, линзолид можно использовать перорально или внутривенно без коррекции дозы.

Лынзолид можно наносить независимо от еды. Время достижения максимальной концентрации увеличивается с 1,5 до 2,2 часа, а C _Max уменьшается примерно на 17% при использовании линзолида с высокой жирной пищей. Однако полное воздействие, которое оценивается AUC _{0- ¥} , аналогично в обоих случаях.

Распределение

Изучение фармакокинетики показало, что линзолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Приблизительно 31% линвины связывается с белками в плазме крови, и это не зависит от концентрации препарата. Объем распределения линзолида в равновесии у здоровых волонтеров для взрослых составляет в среднем 40-50 литров.

Концентрации линзолида были определены в различных жидкостях на ограниченном количестве участников фазовых исследований 1 с участием добровольцев после многократного введения Линзолида. Соотношение концентрации лензолида в слюне к концентрации плазмы крови составляло 1,2: 1, а соотношение концентрации лензолида в пота к концентрации плазмы крови составляет 0,55: 1.

Метаболизм

Лынзолид предпочтительно метаболизируется окислением морфолического кольца с образованием двух неактивных производных карбоновой кислоты с открытым кольцом: метаболит аминоэтоксицесной кислоты (A) и метаболита гидроксиэтилглицина (B). Предполагается, что метаболит A образован ферментативным способом, в то время как образование метаболита опосредуется неферментативным механизмом, включающим химическое окисление при in vitro. Исследования in vitro продемонстрировали, что Линзолид минимально метаболизируется возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека P450. Однако метаболические пути для лингины не изучены.

Разведение

Ненарное оформление составляет примерно 65% от общего объема клиренса в лиснолиде. В равновесии примерно 30% дозы препарата обнаружено в моче в форме линий, 40% - в форме метаболита в и 10% - в форме метаболита А. Средний почечный клиренс Линзолида составляет 40 мл / мин, что указывает на чистую трубчатую реабсорбцию. Линзолид в Кали практически не определяется, в то время как примерно 6% дозы препарата проявляется в фекалии в виде метаболита в и 3% - в форме метаболита А.

Незначительная нелинейность зазора наблюдалась с увеличением дозы лензолида, что, очевидно, является следствием более низкого почечного и неразрушиваемого разрешения этого препарата при его более высоких концентрациях. Однако эта разница в оформлении была незначительной и не повлияла на воображаемую период полувыведения.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами анаэробных или аэробных грамположительных микроорганизмов, включая инфекции, сопровождаемые бактериемией, такими как:

- носокальная пневмония;

- не запасная пневмония;

- сложные кожные инфекции и ее структуры, в частности инфекции против диабетической ноги без сопутствующего остеомиелита, вызванные стафилококком aureus (метициллин-чувствительные и метициллиновые изоляты), стрептококковыми пиогенами или стрептококками агалактии;

- несложные кожные инфекции и его структуры, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные изоляты) или стрептококки Pyogenes;

- Инфекции, вызванные энтерококомкком, включая ванкомицин штаммы Enterococcus Faecium и Faecalis .

Если патогены заражения включают грамотрицательные микроорганизмы, клинически обозначены комбинированной терапией.

Противопоказание.

Известна повышенная чувствительность к Линзолиду или любому другому компоненту препарата.

ZIVOX не следует использовать пациентами, принимающими любые медицинские препараты, которые подавляют моноаминовую оксидазу A и B (например, фенолцин, изокарбоксазид, селегин, моксхемид) или в течение двух недель после принятия таких лекарств.

За исключением случаев, когда существует возможность для тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, ZIVOX не следует назначать пациентам с такими сопутствующими клиническими условиями или связанным соотношением последующих препаратов:

- неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, канцероид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, расстройство шизоаэфекции, острые эпизоды головокружения;

- Ингибиторы захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-HT ₁ серотониновых рецепторов (Tryptans), прямых и косвенных симпатомиметиков (в том числе адренергических бронхилаторов, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), вазопериноламин (эпинефрин, норепинефрин), дофаминергические соединения (дофамин, предварительный экстрамамин ), петидин или буйворок.

Специальные меры безопасности.

Миелосупрессия

Сообщалось, что случаи миелосупрессии (в частности анемии, лейкопении, пенсиопении и тромбоцитопении) у некоторых пациентов, получающих Линзолид. В случаях известный результат после отмены линзолида отключенных гематологических индикаторов возвращается на уровень, наблюдаемый перед лечением. У пожилых пациентов использование Lynzolid может сопровождаться более высоким риском патологических изменений в крови по сравнению с более молодыми пациентами. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (независимо от того, подвержены ли они диализу) возможным увеличением развития тромбоцитопении. Таким образом, тщательный мониторинг формулы крови необходимо в следующих группах пациентов: пациентов с существующей анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией; Пациенты, получающие сопутствующие препараты, способные снижать уровень гемоглобина, уменьшить количество элементов крови или отрицательно влиять на количество или функциональную активность тромбоцитов; пациенты с тяжелой формой почечной недостаточности; Пациенты, чья лечение занимает более 10-14 дней. Применяйте линзолид для лечения таких пациентов желательно только в сочетании с тщательным управлением уровней гемоглобина, общих анализах крови и, если это возможно, количество тромбоцитов.

Если существует значительная миелосупрессия при лечении линозолида, лечение должно быть остановлено. Исключение являются случаями, когда продолжение лечения признается абсолютно необходимым. В таких ситуациях требуется тщательный мониторинг общих показателей анализа крови и для реализации соответствующих стратегий лечения.

Кроме того, рекомендуется мониторинг полного анализа крови (включая определение уровней гемоглобина, количество тромбоцитов, общее количество лейкоцитов и развернутого формулы лейкоцитов) у пациентов, подвергающихся лечению линнезида, независимо от первоначальных показателей анализ крови.

В исследованиях с благотворительным применением препарата в группе пациентов, получающих линейные в течение более 28 дней (максимально рекомендуемая продолжительность лечения) наблюдалось повысить частоту серьезной анемии. Такие пациенты, скорее всего, понадобится переливание крови. По случая анемии при необходимости переливания крови были также сообщены в период Postmarketing. Такая анемия встречалась чаще у пациентов, получающих Линзолид более 28 дней.

Также в период Postmarketing сообщили о случаях Содермоластной анемии. Среди случаев, для которого было известно время лечения, большинство пациентов получали Lynzolid более 28 дней. После прекращения линцелида большинство пациентов полностью или частично восстановились в результате лечения анемии или даже без лечения.

Связанные с использованием антибиотиков диарея и колита

В связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая линейные случаи развития псевдомембранозного колита. Таким образом, важно учитывать возможность этой диагностики у пациентов, в которых диарея развивается после введения любого антибактериального препарата. В случае подозрения на развитие колита, связанного с использованием антибиотиков, или в подтверждении этого диагноза может быть оправдано, чтобы остановить лечение линьсиолидом. Необходимо внедрить соответствующие меры лечения.

При применении практически всех антибиотиков, в том числе линьсиолида, было сообщено на появлении диареи и колита, связанного с использованием антибиотиков, в том числе псевдомембранозного колита, а также связанные с диффузной диареей Clottridium (CDAD), тяжесть которых могут варьироваться от умеренной диареи. Клит фатальный результат. Таким образом, важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, в которых во время или после применения линзолида разрабатывает диарею. При наличии подозрений на диарее или колите, связанном с использованием антибиотиков или в подтверждении этого диагноза, необходимо остановить текущее лечение антибактериальными препаратами (включая линзолид) и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. В таких ситуациях противопоказано употребление наркотиков, которые подавляют перистальтики.

За исключением случаев, когда пациенты могут наблюдаться для возможного увеличения артериального давления, лисинолид не следует вводить пациентам с неконтролируемой артериальной гипертонией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом и / или сопроводительным методом таких типов лекарственных средств, как: прямая и косвенная симпатомиметика (например, псевдоэфедрин ), вазопрессоры (например, эпинефрин, норепяфин), дофаминергический (например, дофамин, нобутамин).

Лактацидоз

При применении линзолида сообщили лактацидоз. Пациенты, в которых симптомы и проявления метаболического ацидоза возникают при использовании линнезида, включая рецидивирую тошноту или рвоту, боль в животе, низкий бикарбонат или гипервентиляцию, должны немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае развития молочно-ацидоза необходимо учитывать преимущества дальнейшего лечения линнезидом и потенциальными рисками.

Дисфункция митохондрии

Линзолид подавляет митохондриальный синтез белков. В результате этого подавления такие побочные реакции в качестве лактатацидоза, анемии и невропатии (периферический и зрительный нерв) могут развиваться. Эти явления более распространены при применении препарата более 28 дней.

Синдром серотонина

Спонтанные отчеты о разработке синдрома серотонина, связанного с одновременным использованием лисноолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы захвата серотонина. Таким образом, одновременное использование лисноолида и серотонинергических препаратов противопоказано (см. Раздел «Противопоказания», кроме как случаи, когда использование обеих лингин и одновременно с этим использованием серотонинергических препаратов имеет решающее значение. В таких случаях пациент должен находиться под бдительным наблюдением, чтобы определить признаки и симптомов синдрома серотонина, таких как когнитивные функции, гиперпирез, гиперэфлексии. и Нарушения координации движений. В случае признаков или симптомов доктор должен рассмотреть возможность отмены одного или другого препарата. После отмены серотонергического препарата возможен возникновение симптомов отмены.

Периферическая невропатия и невропатия зрительного нерва

У пациентов, получающих лечение ZIVOX, сообщили о развитии периферической невропатии, а также невропатии зрительного нерва, которые иногда прогрессировали в потере зрения. Такие сообщения в первую очередь касались пациентов, получающих лечение более 28 дней (максимально рекомендуемая продолжительность лечения).

Все пациенты должны быть рекомендованы для сообщения о симптомах визуальных нарушений, таких как изменения в остроту зрения, изменение цвета восприятия цвета, нарушения визуализации или потери части поля зрения. В таких случаях рекомендуется срочно обзор с офтальмологом, при необходимости. Если пациент занимает ZIVOX в течение более чем рекомендованных 28 дней, ему необходимо регулярно проверять видение.

В случае развития периферической невропатии или невропатии зрительного нерва необходимо учитывать преимущества дальнейшего обращения с Зуцесом и потенциальными рисками.

Можно увеличить риски невропатии при использовании Лензолида для лечения пациентов, претерпеваемых или недавно обработанных антибактериальных препаратов для лечения туберкулеза.

Спазмы

Сообщили о случаях суда у пациентов, получающих терапию ZIVOX. В большинстве случаев фактор риска был представлен как судороги в анамнезе. Пациенты должны информировать врачей, если бы они ранее произошли судороги.

Ингибиторы оксидазы Monoamino

Лынзолид - не избирательный ингибитор моноаминогидазы (мао) обратного действия. Однако в дозах, которые используются для антибактериальной терапии, она не обеспечивает угнетающих эффектов. В исследованиях взаимодействия лекарств и исследований по технике безопасности использование линзолида было получено очень ограниченное количество данных об использовании линсиолида для лечения пациентов с основными заболеваниями и / или сопутствующим лечением лекарствами, в которых существуют определенные риски в результате подавления Мао. Следовательно, использование линзолида в таких обстоятельствах не рекомендуется, если невозможно провести бдительное наблюдение и мониторинг состояния пациента (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Использовать в сочетании с насыщенными тираминными продуктами

Пациенты должны быть в состоянии избежать потребления большого количества продуктов, обогащенных тирамин (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Superinfection

Влияние лензолида на нормальную микрофлору не изучалось в клинических испытаниях.

Использование антибиотиков иногда может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Например, при примерно 3% пациентов, получающих лисинолид в рекомендуемых дозах, во время клинических испытаний наблюдали возникновение кандидоза, связанного с использованием препарата. В случае суперинфекций следует предпринять соответствующие меры в ходе лечения.

Специальные группы пациентов

Используйте Lynzolid для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должны быть осторожными и только в ситуациях, когда ожидаемые выгоды больше, чем теоретический риск (см. «Способ применения и дозы»).

Використовувати лінезолід для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю рекомендовано лише у ситуаціях, коли очікувана користь є більшою за теоретичний ризик (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Стать

Немає необхідності в корекції дози препарату залежно від статі.

Порушення фертильної функції

Можливі впливи лінезоліду на репродуктивну функцію чоловіків невідомі.

Клінічні випробування

Безпека та ефективність застосування лінезоліду при використанні його протягом більше 28 днів не встановлена.

У контрольованих клінічних випробуваннях не брали участь пацієнти з діабетичними ураженнями стоп, пролежнями або ішемічними ураженнями, тяжкими опіками чи гангреною. Відповідно, досвід застосування лінезоліду для лікування таких станів обмежений.

Малоймовірно, що призначення препарату Зивокс у разі відсутності діагностованої бактеріальної інфекції або з профілактичною метою принесе шкоду пацієнтові або збільшить ризик появи бактерій, резистентних до лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноамінооксидази

Лінезолід є неселективним інгібітором моноамінооксидази (МАО) зворотної дії. У дослідженнях взаємодії лікарських препаратів та дослідженнях щодо безпеки застосування лінезоліду було отримано дуже обмежену кількість даних про застосування лінезоліду для лікування пацієнтів, які отримують супутнє лікування препаратами, що створюють певні ризики внаслідок пригнічення МАО. Тому застосування лінезоліду за таких обставин не рекомендоване, якщо неможливо проводити пильне спостереження та моніторинг стану пацієнта (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі заходи безпеки»).

Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску

У здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском лінезолід посилює підйом артеріального тиску, спричинений псевдоефедрином та фенілпропаноламіду гідрохлоридом. Комбіноване введення лінезоліду та псевдоефедрину або фенілпропаноламіду гідрохлориду призводить до зростання систолічного артеріального тиску в середньому на 30-40 мм. рт. ст. порівняно зі зростанням на 11-15 мм. рт. ст. під впливом винятково лінезоліду, на 14-18 мм. рт. ст. під впливом винятково псевдоефедрину або фенілпропаноламіну, та на 8-11 мм. рт. ст. при застосуванні плацебо. Аналогічних досліджень у популяції пацієнтів з гіпертензією не проводили. Рекомендовано ретельно підбирати дози препаратів, які здійснюють вазопресорний вплив, включаючи дофамінергічні препарати, щоб отримати бажаний результат при комбінованому застосуванні лінезоліду з цими препаратами.

Потенційні серотонінергічні взаємодії

Потенційні взаємодії лікарських препаратів вивчали у дослідженні з участю здорових добровольців. Учасники отримували декстрометорфан (дві дози по 20 мг з інтервалом у 4 години) у комбінації з лінезолідом або без нього. У здорових учасників, які отримували лінезолід та декстрометорфан, не спостерігали проявів серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, марення, занепокоєння, тремор, патологічний рум'янець, посилене потовиділення, гіперпірексія).

Постмаркетинговий досвід: було отримано одне повідомлення щодо виникнення проявів, подібних до проявів серотонінового синдрому, у пацієнта, який приймав лінезолід та декстрометорфан, ці прояви зникли після відміни обох препаратів.

Протягом клінічного використання лінезоліду та серотонінергічних препаратів, включаючи антидепресанти такі, як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), були описані випадки розвитку серотонінового синдрому. Таким чином, хоча комбіноване застосування цих препаратів протипоказане (див. розділ «Протипоказання»), лікування пацієнтів, для яких лікування як лінезолідом, так і серотонінергічними препаратами має вирішальне значення, описане у розділі «Особливі заходи безпеки».

Використання у поєднанні з насиченими тираміном продуктами

У пацієнтів, які отримували лінезолід та тирамін у кількості менш ніж 100 мг, не спостерігали значного вазопресорного ефекту. Це свідчить про необхідність уникати лише надлишкового споживання продуктів та напоїв з великим вмістом тираміну (а саме–зрілих сирів, дріжджових екстрактів, недистильованих алкогольних напоїв та ферментованих продуктів з соєвих бобів, таких як соєвий соус).

Препарати, які метаболізуються за допомогою цитохрому P450

Лінезолід не є індуктором цитохрому P450 (CYP450). Крім того, лінезолід не інгібує активність клінічно значущих ізоформ СYР (наприклад 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) у людини. Тому не очікується впливу лінезоліду на фармакокінетику інших лікарських засобів, які метаболізуються цими основними ферментами.

Одночасне застосування лінезоліду суттєво не впливає на фармакокінетичні характеристики (S)-варфарину, який активно метаболізується за допомогою CYP2C9. Такі лікарські засоби як варфарин і фенітоїн, які є субстратами CYP2C9, можна застосовувати разом з лінезолідом без зміни режиму дозування.

Сильні індуктори CYP 3A4

Рифампін: одночасне застосування рифампіну і лінезоліду призводило до зниження C _max лінезоліду на 21 % і зниженню AUC _0-12 лінезоліду на 32 %. Клінічна значущість цієї взаємодії не встановлена. Механізм цієї взаємодії повністю не вивчений і може бути пов'язаний з індукцією печінкових ферментів. Інші сильні індуктори печінкових ферментів (наприклад карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал) можуть спричинити подібне або менш сильне зниження експозиції лінезоліду.

Антибіотики

Азтреонам . Фармакокінетика лінезоліду або азтреонаму не змінюється при одночасному застосуванні цих препаратів.

Гентаміцин . Фармакокінетика лінезоліду або гентаміцину не змінюється при одночасному застосуванні цих препаратів.

Антиоксиданти

При одночасному застосуванні препарату з вітаміном С або вітаміном Е проводити корекцію дози лінезоліду не рекомендується.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю .

Застосування у період вагітності. Немає адекватних даних щодо застосування препарату Зивокс вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини – наявний. Зивокс не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Застосування у період годування груддю. Результати досліджень на тваринах показали, що лінезолід та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко. Отже, слід припинити годування груддю протягом лікування препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або симптомів порушення зору (див. розділ «Особливості заходи безпеки» та «Побічні реакції») під час прийому лінезоліду, та рекомендувати їм не керувати автомобілем та не працювати з механізмами у разі виникнення названих симптомів.

Спосіб застосування та дози.

Пацієнти, лікування яких було розпочато з призначення Зивоксу для внутрішньовенних інфузій, можуть бути переведені на лікування Зивоксом для перорального застосування. У такому разі підбір дози не потрібен, оскільки біодоступність лінезоліду при прийомі внутрішньо становить майже 100 %.

Таблиця 2

*- Застосовують препарат в іншій лікарській формі з можливістю відповідного дозування

Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного ефекту.

Максимальна доза для дорослих і дітей не має перевищувати 600 мг 2 рази на добу.

Застосування пацієнтам літнього віку : немає потреби в корекції дози.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю (зокрема з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв): Фармакокінетика лінезоліду не змінюється у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової недостатності; проте два основні метаболіти лінезоліду кумулюються у пацієнтів з нирковою недостатністю зі збільшенням їх накопичення у пацієнтів з більшим ступенем важкості ниркової дисфункції. Незалежно від функції нирок досягалися однакові концентрації лінезоліду у плазмі крові, тому для пацієнтів з нирковою недостатністю не рекомендується проводити корекцію дози. Проте, враховуючи відсутність інформації про клінічну значущість накопичення основних метаболітів, слід зважити при застосуванні лінезоліду пацієнтам при наявності з ниркової недостатності і потенційних ризиків накопичення таких метаболітів. І лінезолід, і два метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу. Інформація про вплив перитонеального діалізу на фармакокінетику лінезоліду відсутня. Оскільки через 3 години після введення препарату приблизно 30 % дози виводиться протягом 3-годинного сеансу гемодіалізу, пацієнтам, які отримували подібне лікування, лінезолід слід призначати після гемодіалізу.

Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю : клінічні дані з цього питання обмежені, тому рекомендується призначати лінезолід лише тоді, коли очікувана перевага від лікування вища за потенційний ризик.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі призначати дітям віком від 12 років.

Передозування.

Специфічний антидот невідомий.

Не було зареєстровано випадків передозування.

У разі передозування показане симптоматичне лікування з проведенням заходів щодо підтримки рівня клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % прийнятої дози препарату виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час процедур перитонеального діалізу або гемоперфузії. Два первинних метаболіти лінезоліду також виводяться шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Зазначена інформація ґрунтується на даних, отриманих із клінічних досліджень, в яких більше 2000 дорослих пацієнтів отримували рекомендовані дози препарату Зивокс терміном до 28 днів.

Приблизно у 22 % пацієнтів розвивались побічні реакції; найчастіше повідомлялося про головний біль (2,1 %), діарея (4,2 %), нудота (3,3 %) та кандидоз (зокрема оральний 0,8 % та вагінальний 1,1 %, див. перелік нижче). Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, що призводили до відміни препарату, були головний біль, діарея, нудота та блювання. Приблизно 3 % пацієнтів припинили лікування через розвиток зумовлених препаратом побічних реакцій.

Повідомлялося про наступні побічні реакції під час лікування лінезолідом з наступними частотами: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), поодинокі (≥1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000) і частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С

у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 одному блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС/Pfizer Pharmaceuticals LLC.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Км 1.9, Роуд 689, Вега Байя 00693, Пуерто Ріко, США/Km 1.9, Road 689, Vega Baja 00693, Puerto Rico, USA.