Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА лиофил. пор. д/инф. 4 мг фл. №1

Код товара: 402620

Производитель: Белмедпрепараты (Беларусь)

31 800,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Золедроновая кислота

Хранилище:

Активное вещество: золедроновая кислота;

1 флакон содержит 4,0 мг золедроновой кислоты (в виде золедроновой кислоты моногидрата);

Эксципиенты: маннитол (E 421); Цитрат натрия 5,5 авата (с точки зрения безводного вещества).

Дозировка формы. Лиофилизат для инфузионного раствора.

Основные физико -химические свойства: гигроскопический порошок или пористая белая масса.

Фармакотерапевтическая группа. Означает, что влияет на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. ATX Code M05B A08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Золедроновая кислота принадлежит к новому классу бисфосфонатов, которые специфичны для костной ткани. Это один из самых мощных среди известных ингибиторов резорбции остеокластической кости сегодня.

Селективное действие бисфосфонатов на кость основано на их высокой аффинности с минерализованной костной тканью, но молекулярный механизм, который ингибирует остеокластическую активность, сегодня не обнаружен. Исследования на животных показали, что золедроновая кислота ингибирует резорбцию кости без негативного воздействия на образование, минерализацию и механические свойства костей.

В дополнение к ингибированию резорбции остеокластической кости, золедроновая кислота оказывает прямое противоопухолевое влияние на культивированную миелому и клетки рака молочной железы человека из -за пролиферации клеток и ингибирования апоптоза. Это указывает на то, что золедроновая кислота может обладать антиметастатическими свойствами.

In vivo -ингибирование резорбции остеобластической кости, которая действует на структуру микрокристаллических пельменов кости, что снижает рост опухоли, антиангиогенное действие (действие на кровеносные сосуды, что приводит к снижению снабжения опухоли), противодействие Анкет

In vitro -ингибирование остеобластической пролиферации, цитостатического действия, про -апоптостатический эффект на опухолевые клетки, синергическое цитостатическое действие с другими противоопухолевыми препаратами, антиадгезивными и анти -инвазивными эффектами.

Фармакокинетика.

Данные из фармакокинетики для костей метастазы были получены после одного и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 у пациентов. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

После начала инфузии золедроновой кислоты концентрации лекарственного средства в плазме быстро превышают 0,1 % пика, до второй инфузии на 28 -й день. Зокедроновая кислота, введенная внутривенно, выводится в почках на 3 этапах: быстрая двухфазная экскреция препарата из системного циркуляции с половиной жизни t _½α = 0,24 часа и t _½β = 1,87 часа и длинная фаза с последней половиной _-Лифе t ½ γ = 146 часов. Каждые 28 дней не было отмечено в плазменных кумуляциях. Зередроновая кислота не метаболическая и выделяется по почках без изменений. В течение первых 24 часов в моче обнаруживается 39 ± 16 % от введенной дозы. Остальная часть препарата в основном связывается с костной тканью. Затем высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системное кровообращение и ее экскреция почки медленно высвобождается. Общий клиренс препарата в организме составляет 5,04 ± 2,5 л/ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовости и веса тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золедроновой кислоты на 30 % в конце инфузии, но не влияет на кривую концентрации во времени в плазме крови (AUC).

Изменчивость фармакокинетических параметров золедроновой кислоты у разных пациентов была высокой, как и в других бисфосфонатах.

Нет данных из фармакокинетики золедроновой кислоты у пациентов с гиперкальциемией и печеночной недостаточностью. По словам Vitro , Zoledronov | Кислота не ингибирует фермент P450 человека и не является биотрансформацией; Согласно экспериментальным исследованиям, проведенным на животных, менее 3 % введенной дозы выделяется фекалиями, что позволяет предположить, что состояние функции печени существенно не влияет на фармакокинетику золедроновой кислоты.

Почечный клиренс золедроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, клиренс почек составляет 5 ± 33 % клиренса креатинина, что достигло в среднем 84 ± 29 мл/мин (22-143 мл/мин) у 64 онкологических пациентов, включенных в исследование. Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл/мин (средняя почечная недостаточность) относительный клиренс золедроновой кислоты составляет 37 % и 72 % соответственно. Тем не менее, данные о фармакокинетике у пациентов с острой почечной недостаточностью (<30 мл/мин) ограничены.

Дети

Ограниченные фармакокинетические данные о детях с тяжелыми расстройствами остеогенеза предполагают, что фармакокинетика золедроновой кислоты у детей в возрасте от 3 до 17 лет аналогична у взрослых при использовании в эквивалентных дозах (мг/кг). Как оказалось, возраст, масса, пол и клиренс креатинина не влияют на системное воздействие золедроновой кислоты.

Клинические характеристики.

Индикация.

Профилактика симптомов, связанных с повреждением кости (патологические переломы, сжатие позвоночника, осложнения после операции и лучевая терапия или гиперкальциемия, вызванная злокачественными опухолями), у пациентов со злокачественными новообразованиями.
Лечение гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу (золедроновая кислота), другие бисфосфонаты или любые наполнители, которые являются частью препарата.

Беременность или грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

В исследованиях в то же время с золедроновой кислотой часто назначали другие препараты - противоопухолевые препараты, антибиотики, анальгетики. Никаких клинически значимых взаимодействий не было отмечено.

Согласно данным, полученным in vitro , золедроновая кислота существенно не связывается с белками плазмы крови и не ингибирует ферменты системы цитохрома P450. Тем не менее, специальные клинические исследования по изучению медицинского взаимодействия не были проведены.

Рекомендуется быть осторожным при использовании бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут иметь аддитивный эффект, что приводит к уровням кальция кальция в сыворотке, снижающиеся дольше, чем это необходимо. При использовании бисфосфонатов и диуретиков рекомендуется осторожность, поскольку они могут иметь аддитивный эффект, который может вызвать гипокальциемию. Следует заботиться при назначении золедроновой кислоты и других потенциально нефротоксических препаратов. Возможность развития гипомагнемии во время лечения также должна учитываться.

Пациенты с множественной миеломой с внутривенным введением бисфосфонатов в сочетании с талидомидом клинически значимых взаимодействий не наблюдались.

У пациентов, получающих сопутствующее лечение с золедроновой кислотой, сообщается о остеонекрозе с золедроновой кислотой и антизгиогенной (уменьшение кровоснабжения в опухоль) с помощью лекарств.

Особенности приложения.

До введения золедроновой кислоты убедитесь, что все пациенты, включая пациентов с легкой и умеренной функцией почек, должны быть убеждены.

Гипергидратацию следует избегать у пациентов с риском сердечной недостаточности.

Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальциемией, такой как уровни кальция, фосфата и магния, должны тщательно проверены после терапии золедроновой кислотой. Если возникает гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагнесемия, может потребоваться краткосрочная корректирующая терапия.

Неуданный пациент с гиперкальциемией обычно испытывают некоторые нарушения функции почек, поэтому требуется тщательный мониторинг функции почек.

Пациенты, получающие терапию золедроновой кислотой, не должны одновременно принимать другие лекарства, содержащие золедроновую кислоту.

Пациенты, получающие пепельную терапию, также не должны использовать какие-либо другие бисфосфонаты.

Нарушение функции почек

При принятии решения об использовании золедроновой кислоты у пациентов с гиперкальциемией, вызванной злокачественной опухолью, на фоне нарушения почечной функции, следует оценить состояние пациента и вывод оценивает, преобладает ли потенциальная выгода от лечения над возможным риском.

При принятии решения о лечении пациентов с метастазами в костях, чтобы предотвратить симптомы, связанные с заболеваниями позвоночника, следует учитывать, что влияние препарата начинает проявляться через 2–3 месяца.

Были сообщения о почечных дисфункциях, связанных с использованием бисфосфонатов. Факторы, которые увеличивают вероятность нарушения почечной функции, включают дегидратацию, уже существующую нарушенную функцию почек, множественные циклы использования золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также использование нефротоксических агентов или инфузии в более коротком термине. Хотя при введении золедроновой кислоты в дозе 4 мг в течение не менее 15 минут риск уменьшается, возможно, нарушена функция почек.

Повышение уровня креатинина в сыворотке также наблюдается у некоторых пациентов, которые постоянно принимают препарат в рекомендуемых дозах, чтобы предотвратить возникновение симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, хотя это редко.

Прежде чем принимать каждую дозу золедроновой кислоты у пациентов, необходимо оценить уровень креатинина в сыворотке. После лечения пациентов с метастазами костей и ранним раком молочной железы в постменопаузальные периоды во время лечения ингибиторами ароматазы (AIS) для предотвращения потери веса кости и переломов костей с незначительными или умеренными почечными нарушениями. Таблица в разделе «Метод применения и дозы»). Пациенты, которые имеют ухудшение функции почек во время лечения, могут быть восстановлены только тогда, когда уровень креатинина возвращается к первоначальному значению в пределах 10 % от исходного значения.

Из -за возможного влияния бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, на функцию почк из -за отсутствия подробных данных клинической безопасности против пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 400 мкмоль/л или> 4,5 мг/дл. , Для пациентов с опухолью, индуцированной гиперкальциемией и сывороточным креатинином> 265 мкмоль/л, или> 3 мг/дл, для пациентов с метастазами костей в костях и раннем раке молочной железы в периоды в постменопаузе во время лечения ингибиторами аромата (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) (AIS) . Чтобы предотвратить потерю костной ткани и переломов костей, соответственно) и лишь ограниченные фармакокинетические данные, касающиеся пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), использование золедроновой кислоты у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.

Нарушенная функция печени

Нет определенных рекомендаций для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку доступны только ограниченные клинические данные.

Челюсть остеонекроз

Сообщалось о остеонекрозе Jaw, в основном у пациентов с раком, которые лечились, которые включали бисфосфонаты, включая золедроновую кислоту. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Большинство зарегистрированных случаев были связаны с зубными процедурами, такими как экстракция зубов. У многих пациентов были признаки местной инфекции, включая остеомиелит.

Следующие факторы риска для оценки индивидуальных рисков остеонекроза челюсти должны быть приняты во внимание:

Бисфосфонатная активность (больший риск в случае более активных компонентов), метод введения (более высокий риск в случае парентерального введения) и кумулятивная доза;
Рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, курение;
История стоматологических заболеваний, отсутствие гигиены полости рта, заболевания пародонта, инвазивные зубные процедуры, а не протез.

До начала лечения бисфосфонатами необходимо исследовать полость рта с соответствующей профилактикой зубов.

Во время терапии эти пациенты должны, когда это возможно, избегать инвазивных стоматологических процедур. Стоматологическая хирургия может ухудшить пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфоната. Нет данных о пациентах, которым нужны стоматологические процедуры, чтобы определить, остановлен ли риск остеонекроза челюсти или нет. Врач при проведении клинической оценки должен руководствоваться планом проведения каждого пациента на основе индивидуальной оценки выгоды/риска.

Мусульманская боль

Исследования после маркетинга сообщают о тяжелой, иногда инвалидной боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, которые используют бисфосфонаты. Однако такие сообщения были изолированы. Эта категория лекарств также включает золедроновую кислоту. Время до начала симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев с начала лечения. Большинство пациентов снизили тяжесть симптомов после прекращения. В этой категории пациенты отмечали рецидив, если лечение было восстановлено одним и тем же препаратом или другим бисфосфонатом.

Атипичный перелом бедренной кости

Во время бисфосфонатной терапии сообщалось, что атипичный избыточный рост и диафизарные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, которые получали длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косой переломы возможны в любом месте бедра от чуть ниже небольшого поворота до чуть выше накладных расходов. Эти переломы возникают после или без травмы, и некоторые пациенты испытывают бедро или боль в паху, что часто связано с радиологическими признаками трансляции стресса за несколько недель или месяцев до полного перелома бедра. Переломы часто являются двусторонними, поэтому вторая бедренная кость должна быть изучена у пациентов, получающих бисфосфонатную терапию и у которых перелом бедра. Также сообщалось о плохом слиянии таких переломов. На основании индивидуальной оценки риска и пользы, вопрос о прекращении терапии бисфосфонатом для пациентов в случае подозрений на атипичные переломы бедра должна быть решена.

Во время лечения бисфосфонатов пациенты должны быть проинформированы о любой боли в таз, бедре или паху, и каждого пациента с такими симптомами следует исследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.

Гипокальциемия

Гипокальциемия была зарегистрирована у пациентов, которые использовали золедроновую кислоту. Случаи сердечной аритмии и неврологических реакций (включая эпилептические атаки, онемение и тетани) наблюдались, вторичная по отношению к тяжелой гипокальциемии. Сообщалось о случаях тяжелой гипокальции, которая нуждается в госпитализации. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания .

Препарат противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Период беременности

Нет достаточных данных об использовании золедроновой кислоты беременным женщинам. Исследования репродукции у животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Грудное вскармливание

Неизвестно, попадает ли золедроновая кислота для грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Побочные реакции препарата, такие как головокружение и сонливость, могут повлиять на способность контролировать или работать с другими механизмами, поэтому требуется осторожность при движении или работе со сложными механизмами во время использования золедроновой кислоты.

Метод администрирования и доз.

Зокедроновая кислота вводится только врачами, которые имеют опыт внутривенного бисфосфоната.

Раствор готовит в асептических условиях: 4 мг растворяется в 5 мл воды для инъекции, мягко встряхнув до полного растворения.

Полученный раствор разбавляется в 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы. Готовой раствор золедроновой кислоты для инфузий вводится в виде единого внутривенного инфузии в течение не менее 15 минут.

Розчин золедронової кислоти не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

Профілактика симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях з ураженням кісток

Дорослі і пацієнти літнього віку

Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3 – 4 тижні.

Пацієнтам також необхідне щоденне застосування препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.

Призначаючи лікування пацієнтам з метастатичним ураженням кісток для профілактики симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, слід враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2 – 3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною

Дорослі і пацієнти літнього віку

Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді одноразової інфузії. Перед введенням і під час введення золедронової кислоти слід забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Порушення функції нирок

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, можливелише після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л, або > 4,5 мг/дл, відсутній. Пацієнтам з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна.

Профілактика симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

На початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта–Голта, виходячи зіз рівня креатиніну в сироватці крові. Золедронова кислота не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування золедронової кислоти пацієнтам з із рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 265 мкмоль/л, або ≥ 3 мг/дл, не проводилися.

початковий рівень кліренсу креатиніну (мл/хв)	рекомендована доза препарату (мг)*
>60	4 мг
50 – 60	3,5 мг*
40 – 49	3,3 мг*
30 – 39	3 мг*

Пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендуються такі дози препарату:

*Дози розраховані для заданої AUC = 0,66 мг•год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів з порушенням функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози золедронової кислоти. У разі порушення функції нирок лікування слід відмінити. У ході проведених досліджень порушення функції нирок було визначене таким чином:

для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (< 1,4 мг/дл, або < 124 мкмоль/л) – підвищення на 0,5 мг/дл, або 44 мкмоль/л;
для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (> 1,4 мг/дл, або > 124 мкмоль/л) – підвищення на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.

Під час досліджень терапію золедроновою кислотою відновлювалилише після повернення рівня креатиніну до початкового рівня (з відхиленням у межах 10 % початкової величини). Терапію золедроновою кислотою слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.

Спосіб приготування розчину для інфузій.

Для внутрішньовенного введення.

4 мг ліофілізату золедронової кислоти розчиняють в 5 мл води для ін'єкцій, обережно струшують до повного розчинення. Отриманий розчин розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Пацієнтам з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня|міри| тяжкості рекомендовані знижені дози препарату Золедронова кислота.

Педіатричні популяції

Безпека та ефективність золедронової кислоти у дітей віком з 1 року до 17 років не з'ясована. Немає рекомендацій щодо способу застосування дітям.

Приготування знижених доз золедронової кислоти

Набрати відповідний об'єм відновленого розчину, як вказано нижче:

– 4,4 мл відповідає 3,5 мг;

– 4,1 мл відповідає 3,3 мг;

– 3,8 мл відповідає 3 мг.

Необхідний об'єм відновленого розчину золедронової кислоти слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози для внутрішньовенної інфузії.

Перед введенням золедронової кислоти і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Діти.

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлена.

Передозування.

Клінічний досвід терапії гострого передозування золедронової кислоти обмежений. Повідомлялося про помилкове застосування золедронової кислоти у дозі до 48 мг. Пацієнти, яким застосували дозу препарату, що перевищує рекомендовану, повинні знаходитися під постійним медичним наглядом, оскільки можливе порушення функції нирок (в т. ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки (в т. ч. концентрацій кальцію, фосфатів і магнію). При виникненні гіпокальціємії показано проведення інфузії кальцію глюконату за клінічними показниками. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Протягом трьох днів після застосування препарату Золедронова кислота зазвичай повідомлялося про гострофазні реакції, симптоми яких включали біль у кістках, гарячку, слабкість, артралгії, міальгії, озноб і артрити з набряками суглобів. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів.

При застосуванні золедронової кислоти виявлено такі важливі побічні реакції:

порушення ниркової функції, некроз щелепи, гострофазні реакції, гіпокальціємія, порушення зору, фібриляція передсердь, анафілаксія.

Інформація про частоту небажаних реакцій при застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг ґрунтується головним чином на даних, отриманих при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції, пов'язані із застосуванням золедронової кислоти, подібні до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в третини всіх пацієнтів.

Інформація про нижчевказані побічні реакції була зібрана під час проведених досліджень переважно після тривалого лікування золедроновою кислотою.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), іноді (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити виходячи з наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи: часто – анемія; іноді – тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – панцитопенія.

З боку нервової системи: часто – головний біль; іноді – парестезії, запаморочення, смакові розлади, гіпoстезія, гіперстезія, тремор, сонливість; дуже рідко – епілептичні напади, заціпеніння та тетанія (вторинний до гіпокальціємії).

З боку психіки: іноді – занепокоєність, розлади сну; рідко – сплутаність свідомості.

З боку органів зору: часто – кон'юнктивіти; іноді – помутніння зору, склерит та запалення очної ямки; дуже рідко – увеїт, епісклерит.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, анорексія; іноді – діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматити, сухість у роті.

З боку дихальної системи: іноді – диспное, кашель, бронхоконстрикція, рідко – інтерстиціальна хвороба легенів.

З боку шкіри та підшкірних тканин: іноді – свербіж, висипання (включаючи еритематозні та макулярні висипання), підвищена пітливість.

З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини: часто – біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль; іноді – м'язові судоми, остеонекроз щелепи.

З боку серцево-судинної системи: іноді – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, фібриляція передсердь; артеріальна гіпотензія, що спричинює синкопе та циркуляторний колапс; рідко – брадикардія, дуже рідко – серцева аритмія (вторинна до гіпокальціємії).

З боку нирок та сечостатевої системи : часто – ниркові порушення; іноді – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія.

З боку імунної системи: іноді – реакції гіперчутливості; рідко – ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення і реакції у місці застосування препарату: часто – гарячка, грипоподібний стан (включаючи стомленість, озноб, нездужання і припливи); іноді – реакції у місці ін'єкції (включаючи біль, подразнення, припухлість, затвердіння), астенія, периферичний набряк, біль у грудях, збільшення маси тіла, анафілактичні реакції/шок, кропив'янка, рідко – артрити та набряки суглобів як симптоми гострофазової реакції.

Відхилення лабораторних показників: дуже часто – гіпофосфатемія; часто – підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія; іноді – гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія.

Порушення функції нирок

При застосуванні|вживання| золедронової кислоти повідомлялося про погіршення функції нирок. На підставі аналізу даних з безпеки, отриманих у ході реєстраційних досліджень застосування золедронової кислоти для попередження небажаних явищ, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів з поширеними злоякісними захворюваннями, частота порушень функції нирок, які вважалися пов'язаними з золедроновою кислотою, була такою: множинна мієлома – 3,2 %, рак простати – 3,1 %, рак молочної залози – 4,3 %, рак легень та інші солідні пухлини – 3,2 %. Фактори|фактори|, що підвищувють ризик|спроможність| порушення функції нирок, включають: дегідратацію, наявне порушення функції нирок, багаторазові|багаторазові| курси лікування золедроновою кислотою або іншими бісфосфонатами|, а також одночасне застосування|вживання| інших нефротоксичних засобів або скорочення рекомендованого часу інфузії|коштів|. Повідомлялося про випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності і виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому|однократному| застосуванні|вживанні| золедронової кислоти у дозі 4 мг.

Остеонекроз щелепи

Випадки остеонекрозу (в основному щелепи) спостерігалися переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували золедронову кислоту. Багато хто з|із| цих пацієнтів мав прояви місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість випадків були пов'язані зі стоматологічними процедурами, такими як видалення|віддалення| зуба. Остеонекроз щелепи має багато встановлених факторів ризику, зокрема діагностований рак, супутня терапія|одержував| (наприклад хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди) та супутні захворювання (наприклад анемія, коагулопатії, інфекції, захворювання ротової порожнини).

Хоча причинно-наслідкового зв'язку не доведено, цим пацієнтам рекомендовано уникати інвазивних стоматологічних процедур.

Фібриляція передсердь

Гострофазові реакції

Ці небажані реакції включають гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, які можуть починатися протягом перших 3 днів після інфузії золедронової кислоти.

Атипові переломи стегнової кістки

Протягом періоду постреєстраційного застосування рідко повідомлялося про такі реакції, як

гострі підвертлюгові та діафізальні переломи стегнової кістки (небажана реакція на бісфосфонати).

Побічні реакції, зумовлені гіпокальціємією

Гіпокальціємія є важливим ідентифікованим ризиком при застосуванні золедронової кислоти за зареєстрованими показаннями. Дані досліджень свідчать, про зв'язок між терапією золедроновою кислотою, повідомленнями про гіпокальціємію та розвитком вторинних серцевих аритмій. Крім того, є дані про зв'язок між гіпокальціємією та повідомленнями про вторинні неврологічні реакції, включаючи епілептичні напади, заціпеніння та тетанію.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Ліофілізат препарату Золедронова кислота підлягає розведенню у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Препарат не можна змішувати з|із| розчинами для інфузій, що містять|утримують| кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити|запроваджувати| у вигляді одноразової|однократної| інфузії з використанням окремої системи для інфузій.

Дослідження зі скляними флаконами, а також кількома типами інфузійних пакетів та інфузійних систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (попередньо заповнених 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози), показали відсутність несумісності з вищезазначеними пакувальними матеріалами.

Упаковка.

По 4 мг золедронової кислоти у флаконі. По 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

РУП «Бєлмедпрепарати».

Мiсцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

220007, Республіка Білорусь, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30.

ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа