Личный кабинет
ЗОЛЕНДРОВИСТА конц. д/инф. 0,08% фл. 5 мл
rx
Код товара: 488568
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
37 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
ZOLFEROVISTA
Золендровиста.
Место хранения:
Активный ингредиент: золедроновая кислота;
5 мл концентрата содержат 4 мг золедронской безводной кислоты, что соответствует 4,264 мг кислотного золодронного моногидрата;
1 мл концентрата содержит 0,8 мг золедронного ангидрата (в форме моногидрата золедроновой кислоты)
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код ATH M05V A08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Золедротроная кислота относится к новому классу бисфосфонатов, которые специфически работают на костной ткани. Это один из самых мощных ингибиторов остеокластической резорбции кости.
Селективное действие бисфосфонатов на кости основана на их высокой аффинности с минерализованной костной тканью, но молекулярным механизмом, который приводит к ингибированию остеокластической активности, еще не был уточнен. Исследования животных обнаружили, что золедроновая кислота ингибирует резорбцию кости без отрицательного влияния на образование, минерализацию и механические свойства костей.
В дополнение к ингибированию остеокластической резорбции кости, золедроновая кислота имеет прямое противоопухолевое воздействие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы из-за ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золедропропирная кислота может иметь антиметастатические свойства. В доклинические исследования были продемонстрированы следующие свойства:
В Vivo - ингибирование остеокластной кости резорбции, которое работает на структуре микрокристаллической кости матрицы, что снижает рост опухоли, антиангиогенное действие (действие на сосуду, что приводит к снижению кровоснабжения опухоли), а также защиту.
In vitro - ингибирование пролиферации остебласта, цитостатическое действие, пропотостатическое действие на опухолевых клетках, синергетический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми препаратами, антиадгезионным и антиинвазивным действием.
Фармакокинетика.
Данные фармакокинетики с метастазами в кости получают после односмысленного и повторного 5- и 15-минутного инфузии 2, 4, 8 и 16 мг пациентов на 64 золородной кислоты. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.
После начала инфузии золедроновой кислоты концентрации плазмы препарата быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, а затем быстрое снижение концентрации на 10% от пикового значения через 4 часа и на <1% от Пиковое значение - через 24 часа с последовательно длительным периодом низких концентраций. Не превышайте 0,1% пика, до второй инфузии на 28 день. Золедроновая кислота вводится внутривенно к почкам в 3 этапах: быстрый двухфазной вывод системы циркуляции системы с полурасходом T ½α = 0,24 часа и т ½β = 1,87 часа и длительная фаза с клеммой Half-Life T ½γ = 146 часов. Кумуляция препарата в плазме не отмечается во время повторных администраций каждые 28 дней. Золедрофадская кислота не метаболическая и получена почками в неизменной форме. В течение первых 24 часов в моче на 39 ± 16% обнаружены введенной дозы. Остальная часть препарата в основном связывается с костной тканью. Затем медленно высвобождайте золодроновую кислоту из костной ткани в системном кровете и его удаление почек медленно происходит. Общий четкий клиренс препарата в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золородной кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени до плазмы крови (AUC).
Изменчивость фармакокинетических параметров золородной кислоты у разных пациентов была высока, как и в других бисфосфонатах.
Данные фармакокинетики золородной кислоты у пациентов с гиперкальцией и печеночной недостаточностью отсутствуют. Согласно данным, полученным in vitro , золедроновая кислота не ингибирует фермент P450 человека и не подвержена бионтрасформации; Согласно экспериментальным исследованиям, проведенным на животных, с фекалиями, менее 3% введенной дозы, что позволяет предположить, что состояние функции печени не влияет на фармакокинетику золородной кислоты.
Клиренция почек золодрононовой кислоты коррелирует с оформлением креатинина, почечный зазор составляет 75 ± 33% от оформления креатина, что достигло в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22-143 мл / мин) в 64 онкологических больных, включенных в исследование Отказ Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с оформлением креатина 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл / мин (средняя почечная недостаточность) относительная золородноновая кислота. 37% и 72% соответственно. Однако данные из фармакокинетики у пациентов с острой почечной недостаточностью (<30 мл / мин) ограничены.
Выявлена низкая сродство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови.
Связывание белков плазмы представляет собой низкую, несвязанную долю - от 60% при 2 нг / мл до 77% - при 2000 нг / мл золородной кислоты.
Специальные группы населения
Дети
Ограниченные фармакокинетические данные о детях с тяжелой формой нарушения остеогенеза дают
Способность предполагать, что фармакокинетика золодронного кислоты у детей от 3 до 17 лет аналогична тем, что у взрослых при применении в эквивалентных дозах (мг / кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияет на систему воздействия золедроновой кислоты.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Предотвращение симптомов, связанных с поражениями костной ткани (патологические переломы, сжатие позвоночника, осложнения после хирургических вмешательств и радиационной терапии или гиперкальциемией, из-за злокачественных опухолей), у пациентов с злокачественными новообразованиями на более поздних стадиях.
- Лечение гиперкальциемии из-за злокачественной опухоли.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу (золодроновой кислоте), другие бисфосфонаты или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Беременность или Период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Во время клинических исследований одновременно с золедроновой кислотой, другими препаратами - противоопухолевые препараты, диуретики, антибиотики, анальгетики часто предписаны. Никаких клинически значимых взаимодействий не было отмечено.
Согласно данным, полученным при исследованиях in vitro , золедроновая кислота существенно не связывается с белками плазмы крови и не препятствует ферментам системы цитохрома P450. Тем не менее, специальные клинические исследования по изучению взаимодействия наркотиков не было проведено.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном использовании бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут обнаружить аддитивный эффект, что приводит к уровню кальция в сыворотке, может оставаться уменьшенным дольше, чем необходимо. Рекомендуется соблюдать осторожность, в то время как использование бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут обнаружить аддитивный эффект, что приводит к гипокальцемии. Это должно быть осторожно при назначении препарата и других потенциально нефротоксических препаратов. Необходимо учитывать развитие гипомагниамии во время лечения.
У пациентов с множественной миеломой с внутривенным введение бисфосфонатов в сочетании с талидомидом клинически значимыми взаимодействиями не отмечалось.
Сообщалось, что остеонекроз челюсти у пациентов, получающих одновременное лечение золородной кислотой и антиангиогенным (снижение кровоснабжения опухолей).
Особенности приложения.
Общий
Перед введением препарата золдера необходимо обеспечить достаточное увлажнение всех пациентов, в том числе пациентов с легкими и умеренными расстройствами функции почек.
Гиперигидратация следует избегать у пациентов с риском сердечной недостаточности.
Стандартные метаболические параметры, связанные с гиперкальцимией, такие как уровни кальция, фосфаты и магний, должны быть тщательно протестированы после начала препарата. Если это происходит гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагнезамиамия, может потребоваться краткосрочная корректирующая терапия.
Необработанные пациенты гиперкальциемии обычно имеют некоторые расстройства почек, поэтому требуется тщательный мониторинг индикаторов функций почек.
Пациенты, получающие терапию ZoLender, не должны одновременно применять другие препараты, содержащие золодроновую кислоту, и не должны применять какие-либо другие бисфосфонаты.
Нарушение функции почек
При принятии решения о применении препарата с пациентом с гиперкальцемией из-за злокачественной опухоли, на фоне почек, условие пациента должно быть оценено и заключить, что потенциальные преимущества лечения за возможный риск.
При принятии решения о лечении пациентов с метастазами в кости с целью предотвращения симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, следует иметь в виду, что эффект использования препарата начинает проявлять 2-3 месяца.
Были сообщения о почечных дисфункциях, связанных с использованием бисфосфонатов. Факторы, которые повышают возможность нарушения функции почек включают дегидратацию, ранее существующую функцию почек, множественные циклы ZOLENDRUM или другие бисфосфонаты, а также использование нефротоксических агентов или настой в более короткий срок, чем рекомендуется. Хотя при введении Zolendros в дозе 4 мг в течение не менее 15 минут, риск уменьшается, ухудшение функции почек возможно. Случаи ухудшения почечных функций, прогрессирование к почечной недостаточности и потребностям диализа наблюдалось у пациентов после введения начальной дозы или одноразовой дозы золедроновой кислоты 4 мг.
Увеличение уровня креатинина сыворотки также наблюдается у некоторых пациентов, которые постоянно принимают препарат в рекомендуемых дозах, чтобы предотвратить появление симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, хотя это редко.
Перед тем, как принять каждую дозу до Zolendrivat у пациентов, необходимо оценить уровень креатинина в сыворотке. После лечения пациентов с костяными метастазами и женщинами с раком рака раннего молока в постменопаузе во время лечения ингибиторов ароматазы (AIS) для предотвращения потери костной ткани и переломов костей с незначительными или умеренными расстройствами почек, нижних доз Zoleндры рекомендуются (см. Таблицу в «методе приложения и доза»). Пациенты, в которых ухудшение функции почек во время лечения, принимая препарат, может быть восстановлено только тогда, когда уровень креатинина возвращается к начальному значению в пределах 10% от начального значения. В обновлении терапии приготовление золадера используется в той же дозе относительно временной суспензии.
Из-за возможного эффекта бисфосфонатов, включая Золандво, на функцию почек, благодаря отсутствию расширенных клинических данных безопасности для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в сыворотке креатинина составляет ≥ 400 мкмоль / л или ≥ 4,5 мг / дл для пациентов с гиперкартоном. индуцируется опухолью и креатинин сыворотки составляет ≥ 265 мкмоль / л или ≥ 3 мг / дл-для пациентов с метастазами в кости, а у женщин с раковым стадием рака рака в период постменопаза при лечении ингибиторов ароматазы (AIS) Предотвратите. Потеря костной ткани и переломы костей соответственно) и только ограниченные фармакокинетические данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина <30 мл / мин). Использование препаратов пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Нет определенных рекомендаций для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку доступны только ограниченные клинические данные.
Остеонекроз челюсти
Остеонекроз челюсти был представлен в основном в онкологических пациентах, получающих схему лечения, которая включала бисфосфонаты, в том числе Zolodron кислоту.
Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и использовали кортикостероиды. Большинство зарегистрированных случаев были связаны с процедурами стоматологии, такие как удаление зубов. У многих пациентов были признаки местной инфекции, включая остеомиелит.
Начало лечения или нового курса лечения следует отложить, если пациенты не связаны открытыми поражениями мягких тканей в полости рта, за исключением медицинских ситуаций. Перед лечением бисфосфонатов пациенты с сопутствующими факторами риска рекомендуются для проведения стоматологического обзора с соответствующим профилактическим лечением зубов и индивидуальной оценкой пособий и риска.
Факторы риска должны учитываться для оценки индивидуальных рисков развития остеонекроза челюсти:
- деятельность бисфосфонатов (больший риск для более активных компонентов), метод введения (больший риск для парентерального введения) и совокупная доза.
- Рак, сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатия, инфекция), курение.
- стоматологические заболевания в анамнезе, недостаточная гигиена полости рта, периодонтальных заболеваний, инвазивных стоматологических процедур и нет зубных протезов.
Перед лечением бисфосфонатов необходимо пересматривать полость рта с соответствующей стоматологической профилактикой.
Во время терапии эти пациенты следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Стоматологическая хирургия может ухудшить состояние пациентов, в которых остеонекроз челюсти развился при лечении бисфосфонатов. Нет данных о пациентах, нуждающихся в стоматологических процедурах, чтобы узнать, если риск развития остеонекроза челюсти уменьшается при уменьшении использования бисфосфонатов. Режим лечения для пациентов, в которых остеонекроз челюсти должен быть разработан совместимый врач и стоматолог или хирург-стоматолог, имеющий опыт лечения пациентов с остеонекрозом челюсти. Следует рассмотреть возможность временного навеса золедроновой кислоты для нормализации состояния и максимального снижения факторов риска.
Остеонекроз внешнего слухового прохода
Остеонекроз внешнего слухового прохода наблюдался при принятии бисфосфонатов, главным образом во время длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза внешнего слухового прохода включают использование стероидов, химиотерапию и / или местных факторов риска, такие как инфекции или травмы. Возможность остеонекроза внешнего слухового прохода следует рассматривать у пациентов, получающих бисфосфонаты и жаловаться на симптомы от органов слуха, включая хронические ушные инфекции.
Мускулистая боль
Во время постмаркета исследования сообщили о сильном, иногда отключение боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, используемых бисфосфонатами. Однако такие сообщения были одиноки. Эта категория лекарств включает в себя Zoledron кислоту. Время до появления симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев с начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения тяжесть симптомов снизились. В этой категории пациентов отмечалось рецидив симптомов, если лечение восстанавливается одним и тем же лекарственным средством или другим бисфосфонатом.
Атипичный перелом бедренной кости
Нетипичный надзор и диафысорусные переломы бедренной кости были зафиксированы при лечении бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, которые в течение длительного времени обрабатывали остеопорозом. Эти поперечные или короткие переломы для SPIT возможны в любом месте вдоль бедер, слегка ниже, чем маленькая поворота на несколько более высоких лишних. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без него, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, что часто связано с рентгенологическими признаками стресса, несколько недель или месяцев до полного разрушения бедра. Переломы часто являются двусторонним, поэтому вторая бедренная кость должна рассматриваться у пациентов, получавших бисфосфонатную терапию и пострадало от перелома бедра. Также сообщили о плохом исцелении таких переломов. Основываясь на индивидуальной оценке и выгоде риска, вопрос о прекращении расторжения бисфосфонатной терапии для пациентов с подозрением в атипичных трещинах бедра должен быть решен.
При лечении бисфосфонатов пациент должен уведомить доктора о какой-либо боли в тазу, бедро или паху, и каждый пациент с такими симптомами должен быть изучен для беседы с неполной трубкой.
Гипокальцемия
Гипокальциемия у пациентов, которые использовали Золодронную кислоту; Случаи сердечных аритмий и неврологических реакций (включая эпилептические атаки, онемение и тетани), вторичную к тяжелой гипокальциемии; Случаи тяжелой гипокальциемии нуждаются в госпитализации. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності і годування груддю.
Вагітність
Нема достатніх даних щодо застосування золедронової кислоти у вагітних жінок. Дослідження репродукції у тварин показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.
Період годування груддю
Невідомо, чи потрапляє золедронова кислота у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Побічні реакції препарату, такі як запаморочення та сонливість, можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, тому необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом та роботі зі складними механізмами в період застосування препарату ЗолендроВісти.
Спосіб застосування та дози.
Препарат повинен вводити тільки лікар, який має досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.
Перед введенням 5 мл концентрату ЗолендроВісти, що містить 4 мг золедронової кислоти, розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв.
Концентрат ЗолендроВісти не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.
Профілактика симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях
Дорослі і пацієнти літнього віку
Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні.
Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.
При вирішенні питання щодо лікування пацієнтів із метастатичними ураженнями кісток для профілактики симптомів, пов'язаних з ураженнями кісткової тканини необхідно враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2-3 місяці.
Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною
Дорослі і пацієнти літнього віку
При застосуванні препарату у зв'язку з гіперкальціємією (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12,0 мг/дл або 3,0 ммоль/л) рекомендоване одноразове введення 4 мг золедронової кислоти.
Порушення функції нирок
Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною
Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л або > 4,5 мг/дл відсутній. Пацієнтам із гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л або < 4,5 мг/дл корекція дози не потрібна.
Профілактика симптомів, пов'язаних з ураженнями кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях
На початку лікування препаратом пацієнтів із множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта‒Голтаі рівня креатиніну в сироватці крові. ЗолендроВіста не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 265 мкмоль/л або ≥ 3 мг/дл не проводилися.
Пацієнтам із метастатичними ураженнями кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), рекомендуються такі дози препарату:
Початковий рівень кліренсу креатиніну, мл/хв | рекомендована Доза Золедронової кислоти, мг* |
>60 | 4 |
50-60 | 3,5 |
40-49 | 3,3 |
30-39 | 3 |
*Дози розраховані з допущенням заданої AUC=0,66 мг•год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів із порушеннями функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.
Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози препарату. У разі порушення функції нирок лікування слід відмінити. У ході клінічних досліджень порушення функції нирок були визначені таким чином:
– для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (< 1,4 мг/дл або < 124 мкмоль/л)-підвищення на 0,5 мг/дл або 44 мкмоль/л;
– для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (> 1,4 мг/дл, або > 124 мкмоль/л) підвищення на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.
Під час клінічних досліджень терапію золедроновою кислотою відновлювали після повернення рівня креатиніну до початкового рівня в межах 10 % початкової величини. Терапію препаратом слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.
Діти
Безпека та ефективність золедронової кислоти у дітей віком від 1 до 17 років не з'ясована. Немає рекомендацій щодо способу застосування у дітей.
Інструкції щодо приготування доз зо ледроново ї кислоти
Для внутрішньовенного введення.
5 мл концентрату препарату, що містить 4 мг золедронової кислоти, слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості рекомендовані знижені дози препарату ЗолендроВіста.
Інструкція щодо приготування знижених доз препарату:
Набрати відповідний об'єм концентрату, як вказано нижче:
– 4,4 мл відповідає 3,5 мг;
– 4,1 мл відповідає 3,3 мг;
– 3,8 мл відповідає 3 мг.
Перед введенням ЗолендроВісти і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.
Діти.
Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлені.
Передозування.
Клінічний досвід терапії гострого передозування золедроновою кислотою обмежений. Зафіксоване помилкове застосування золедронової кислоти у дозі до 48 мг. Пацієнти, яким застосовували препарат у дозі, що перевищує рекомендовану, повинні знаходитися під постійним медичним наглядом, оскільки можливе порушення функції нирок (в т.ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки (в т.ч. концентрація кальцію, фосфатів і магнію). При виникненні гіпокальціємії показано проведення інфузії кальцію глюконату за клінічними показниками. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Протягом 3 днів після застосування золедронової кислоти зазвичай повідомлялося про гострофазні реакції, симптоми яких включали біль у кістках, гарячку, слабкість, артралгію, міальгію, озноб і артрит із набряками суглобів. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів.
У разі застосування золедронової кислоти виявлено такі важливі побічні реакції:
порушення ниркової функції, некроз щелепи, гострофазні реакції, гіпокальціємія, порушення зору, фібриляція передсердь, анафілаксія, інтерстиціальна хвороба легенів.
Інформація про частоту небажаних реакцій при застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг ґрунтується головним чином на даних, отриманих при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції, пов'язані із застосуванням золедронової кислоти, подібні до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в однієї третини всіх пацієнтів.
Інформація про нижче вказані побічні реакції була зібрана під час клінічних досліджень, переважно після тривалого лікування золедроновою кислотою.
Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), іноді (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити, виходячи з наявних даних).
З боку системи крові та лімфатичної системи:
часто – анемія;
іноді – тромбоцитопенія, лейкопенія;
рідко – панцитопенія.
З боку нервової системи:
часто – головний біль;
іноді – парестезії, запаморочення, смакові розлади, гіпостезія, гіперстезія, тремор, сонливість; дуже рідко – епілептичні напади, заціпеніння та тетанія (вторинний до гіпокальціємії).
З боку психіки:
іноді – занепокоєність, розлади сну;
рідко – сплутаність свідомості.
З боку органів зору:
часто – кон'юнктивіти;
іноді – помутніння зору, склерит та запалення очниці;
рідко – увеїт;
дуже рідко – епісклерит.
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто – нудота, блювання, анорексія;
іноді – діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматит, сухість у роті.
З боку дихальної системи:
іноді – диспное, кашель, бронхоконстрикція;
рідко – інтерстиціальна хвороба легенів.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
іноді – свербіж, висипання (включаючи еритематозні та макулярні висипання), підвищена пітливість.
З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини:
часто – біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль;
іноді – м'язові судоми, остеонекроз щелепи;
дуже рідко – остеонекроз зовнішнього слухового проходу (несприятливі реакції, типові для бісфосфонатів).
З боку серцево-судинної системи:
іноді – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, фібриляція передсердь, артеріальна гіпотензія, що спричинює синкопе та циркуляторний колапс;
рідко – брадикардія, дуже рідко – серцева аритмія (вторинна до гіпокальціємії).
З боку нирок та сечостатевої системи:
часто – ниркові порушення;
іноді – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія;
рідко – набутий синдром Фанконі.
З боку імунної системи:
іноді – реакції гіперчутливості;
рідко – ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення і реакції у місці застосування препарату:
часто – гарячка, грипоподібний стан (включаючи стомленість, озноб, нездужання і припливи);
іноді – реакції у місці ін'єкції (включаючи біль, подразнення, припухлість, затвердіння), астенія, периферичний набряк, біль у грудях, збільшення маси тіла, анафілактичні реакції/шок, кропив'янка;
рідко – артрити та набряки суглобів як симптоми гострофазової реакції.
Відхилення лабораторних показників:
дуже часто – гіпофосфатемія;
часто – підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія;
іноді – гіпомагніємія, гіпокаліємія;
рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія.
Порушення функції нирок
При застосуванні золедронової кислоти повідомлялося про погіршення функції нирок. На підставі аналізу даних з безпеки отриманих у ході реєстраційних досліджень золедронової кислоти щодо попередження небажаних явищ, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів із поширеними злоякісними захворюваннями частота порушень функції нирок, які вважалися пов'язаними із золедроновою кислотою, була такою: множинна мієлома – 3,2 %, рак простати – 3,1 %, рак молочної залози – 4,3 %, рак легень та інші солідні пухлини – 3,2 %. Фактори, що можуть підвищувати ризик порушення функції нирок, включають дегідратацію, попереднє порушення функції нирок, багаторазові курси лікування золедронової кислоти або іншими бісфосфонатами, а також одночасне застосування інших нефротоксичних засобів або скорочення рекомендованого часу інфузії. Зафіксовано випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності і виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг.
Остеонекроз щелепи
Випадки остеонекрозу (в основному щелепи) зафіксовано переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які застосовували золедронову кислоту. Багато хто з цих пацієнтів мав прояви місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість випадків були пов'язані зі стоматологічними процедурами, такими як видалення зуба. Остеонекроз щелепи має багато встановлених факторів ризику, зокрема діагностований рак, супутня терапія (наприклад, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди) та супутні захворювання (наприклад, анемія, коагулопатії, інфекції, захворювання ротової порожнини).
Хоча причинно-наслідкового зв'язку не доведено, цим пацієнтам рекомендовано уникати інвазивних стоматологічних процедур.
Фібриляція передсердь
Зафіксовано ефективність і безпеку золедронової кислоти у пацієнток з постменопаузним остеопорозом, загальна частота розвитку фібриляції передсердь становила 2,5 % у групі пацієнток, які отримували золедронову кислоту в дозі 5 мг, і 1,9 % у групі плацебо. Причина виникнення підвищеної частоти розвитку фібриляції передсердь невідома.
Гострофазові реакції
Ці небажані реакції включають гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, а також артрит із асоційованим опуханням суглобів, які можуть проявитися протягом перших 3 днів після інфузії препарату. Зазначену реакцію називають «грипоподібним» синдромом, або синдромом «після отримання препарату».
Атипові переломи стегнової кістки
Протягом періоду постреєстраційного застосування рідко повідомлялося про такі реакції, як
гострі підвертлюгові та діафізарні переломи стегнової кістки (небажана реакція на бісфосфонати).
Побічні реакції, зумовлені гіпокальціємією
Гіпокальціємія є важливим ідентифікованим ризиком при застосуванні препарату за зареєстрованими показаннями. Дані клінічних та постмаркетингових досліджень свідчать про зв'язок між терапією золедроновою кислотою, повідомленнями про гіпокальціємію та розвитком вторинних серцевих аритмій. Крім того, є дані про зв'язок між гіпокальціємією та вторинними неврологічними реакціями, включаючи епілептичні напади, заціпеніння та тетанію.
Термін придатності. 3 роки.
Після розведення: з мікробіологічної точки зору, препарат слід використати негайно.
Якщо препарат не був використаний одразу, зберігати протягом 24 годин при температурі 2-8 ºC після розкриття .
Охолоджений розчин повинен бути доведений до кімнатної температури перед введенням.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Концентрат препарату підлягає розведенню у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Концентрат препарату не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової інфузії з використанням окремої системи для інфузій.
Дослідження зі скляними флаконами, а також кількома типами інфузійних пакетів та інфузійних систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (попередньо заповнених 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози), показали відсутність несумісності з вищезазначеними пакувальними матеріалами.
Упаковка.
По 5 мл концентрату для розчину для інфузій у флаконі із гумовою пробкою та алюмінієвою кришечкою. По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Сінтон Хіспанія, С.Л.
або
Сінтон БВ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Пол. Лес Салінес, вул. К/Кастелло, 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
або
Мікровег 22, Ніймеген, 6545 СМ, Нідерланди.
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа