Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЗОЛЕУМ раствор для инф. 0,005% 100 мл

Код товара: 515616

Производитель: Ananta Medicare

49 100,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Золий

Zoleum.

Место хранения:

Активный ингредиент: золедроновая кислота;

100 мл раствора, содержащего моногидрат золородной кислоты в восстановлении 5 мг золодроновой кислоты;

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), цитрат натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. ATH M05B A08 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия . Золедрофадическая кислота относится к классу азотсодержащих бисфосфонатов и действует в первую очередь на костях. Это ингибитор опосредованной остеокластной резорбции костной ткани.

Фармакодинамические эффекты.

Выборочное действие бисфосфонатов на кости связано с их высокой аффинностью с минерализованной костной тканью. Основная молекулярная цель золодроновой кислоты в остеокласте представляет собой ферментальный пирофосфатный синтез. Длительная продолжительность золедроновой кислоты обусловлена его высокой аффинной связыванием с активным центром синтеза фарнезистрофосфатс и сильной аффинностью для минералов связи.

Остеопороз.

Лечение золородной кислотой быстро снижает интенсивность метаболизма в костной ткани: от увеличения в постклеамическом периоде уровней с самой нижней точкой для резорбции в течение 7 дней и на маркеры пласта в течение 12 недель. После этого уровень маркеров состояния костной ткани был установлен в пределах диапазона, наблюдаемого в менопаузе. Не было прогрессивного снижения уровня метаболизма маркеров метаболизма в костной ткани при введении повторных годовых доз.

Расследование воздействия безопасности на костную ткань: доза-реакция и продолжительность одноразового внутривенного введения золодроновой кислоты (от 0,8 до 500 мг / кг) было исследовано у животных. Полученные результаты обеспечивают фундаментальное доказательство эффективности и безопасности для костной ткани при введении золедроновой кислоты в клинически приемлемых дозах. Не было никаких признаков каких-либо отклонений от нормы в ткани костей или костного мозга, признаков расстройства минерализации, накопления остеоидов и межкуррентных ретикулум фонетической ткани.

Фармакокинетика.

После начала инфузии золедроновой кислоты в плазме концентрации активного вещества быстро увеличивалось, достигая пика в конце инфузии, затем быстро уменьшается до <10% пика через 4 часа и до <1% пика - через 24 часа Долгое время очень низких концентраций, которые не превышают 0, 1% от уровня пика.

Внутривенно введенная золедроновая кислота выделяется почками в трех этапах: быстрый двухфазной вывод системной циркуляции препарат с полурасходом T1 / 2A 0,24 и T1 / 2B 1,87 часа, затем длительная фаза устранения с терминалом период полураспада T1 / 2G 146 часов. Накопление активного вещества в плазме крови после нескольких доз, которые вводят каждые 28 дней, не наблюдалось. В ранних этапах распоряжения (альфа и бета-бета, с значением T½ и выше), возможно быстрое распределение в костях и вывод почек. Золедропроловая кислота не метаболизирует и не отпускается в неизменных почках. В течение первых 24 часов 39 ± 16% введенной дозы выводится в моче, в то время как другое количество препарата в основном связывается с костной тканью. Затем медленно высвобождайте Золедроновую кислоту из костной ткани в циркуляцию системы, и его разделение почек медленно происходит. Общий зазор препарата составляет 5,04 ± 2,5 л / ч. Он не зависит от дозы, полового, возраста, расовых принадлежностей и массы тела пациента. Увеличение продолжительности инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золородной кислоты в конце инфузии, но не влияет на область в конце концентрации концентрации вовремя.

Поскольку золедроновая кислота не метаболизирует в организме человека, и обнаруженное вещество имеет только небольшую активность или не имеет непосредственно активного и / или необратимого фермента ингибитора цитохрома P450, Золедроновая кислота вряд ли снижает метаболический зазор вещества, который является метаболизируется через систему ферментов цитохрома P450. Золедропроловая кислота не имеет высокой степени связывания с белками плазмы (связывание составляет приблизительно 43-55%), и это связывание не зависит от концентрации.

Отдельные группы населения.

Нарушение функции почек.

Задавление почек Золодрононовой кислоты, коррелирувленную с оформлением креатинина, почечная очистка составляла 75 ± 33% креатинина, что продемонстрировало среднее значение 84 ± 29 мл / мин (диапазон от 22 до 143 мл / мин) у 64 пациентов. Небольшое увеличение AUC (0-24), примерно на 30-40% с почечной недостаточностью от умеренной степени тяжести по сравнению с утечностью у пациентов с нормальной почечной функцией и отсутствием накопления лекарственного средства с несколькими дозами, независимо от Функции почек самостоятельно независимо, независимо свидетельствуют о том, что регулирование дозы золедроновой кислоты с почечной недостаточностью света (класка = 50-80 мл / мин) и умеренно (кладок = 30-50 мл / мин) тяжести не требуется. Поскольку доступны только ограниченные данные о тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <35 мл / мин), никаких рекомендаций дозировки для этого населения невозможна.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин при повышенном риске переломов, в том числе лиц с подходящим низкоосредочным переломом бедра.

Лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией у женщин в постменопаузе и у мужчин при повышении риска переломов.

Лечение заболевания костей розовый у взрослых.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому компоненту препарата или повышенной чувствительности к бисфосфатам. Гипокальцемия. Суровое нарушение функции почек с креатининовым зазором <35 мл / мин. Период беременности или грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Специальные исследования взаимодействия лекарственных средств с золородной кислотой не проводились. Золедроновая кислота систематически метаболизируется и не влияет на ферменты цитохрома человека P450 in vitro . Золедрофадическая кислота связывается с плазменными белками до небольшой степени (связывание составляет приблизительно 43-55%), поэтому вряд ли взаимодействия, происходящие в результате замены высокой степени связующих препаратов.

Золедроновая кислота выводится из организма почечной экскреции. Подготовка следует наблюдать при использовании Zoleum в сочетании с препаратами, которые могут значительно повлиять на функцию почек (например, с аминогликозидами или диуретиками, которые могут вызвать обезвоживание).

У пациентов с расстройствами функции почек системное воздействие одновременно вводят лекарства, полученные в основном почками, могут увеличить.

Особенности приложения.

Использование пациентов с ZOLEAUM с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина <35 мл / мин) противопоказан с учетом риска почечной недостаточности в этой категории пациентов.

После введения золодронного кислотного расстройства функции почек, особенно у пациентов с существующей почечной дисфункцией или другими факторами риска, включая летний возраст, одновременный прием нефротоксических препаратов, одновременных диуретиков или дегидратационной терапии, возникшие после введения золедроновой кислоты. Нарушение функции почек наблюдалось у пациентов после одного применения золедроновой кислоты. Почечная недостаточность, которая требовала использовать диализ или привело к летальному следствию, иногда наблюдаемым у пациентов с существующим нарушением почечной функции или с некоторыми из факторов риска, описанными выше.

Чтобы минимизировать риск нежелательных почечных реакций, такие оговорки должны быть приняты во внимание:

• Перед каждым введением Zoleum необходимо определить оформление креатинина с учетом массы тела, используя формулу Coexa-Gold;

• Преходящее увеличение уровня креатинина в сыворотке может быть больше, чем у пациентов с существующей нарушением почечной функции;

• Пациенты в группах риска должны контролировать уровень креатинина в сыворотке;

• Золий должен использоваться с осторожностью при использовании других лекарств, которые могут повлиять на функцию почек;

• Пациенты, особенно пациенты пожилых людей и тех, кто получают диуретики, требуют достаточного увлажнения перед введением Zoleum;

• Одноразовая доза ZOLEAUM не должна превышать 5 мг, а продолжительность инфузии должна составлять не менее 15 минут.

Существующую гипокальцемию необходимо обрабатывать адекватным потреблением кальция и витамина D, прежде чем начинается терапия ZOLEAUM. Другие минеральные обмены, например, уменьшение паращитовидной железы, нарушение поглощения кальция в кишечнике, также требуют эффективного лечения. Доктор должен тщательно следить за этими пациентами.

Усиленная реконструкция костной ткани характерна для заболевания педжета с поражениями кости. Благодаря быстрому началу золедроновой кислоты могут возникнуть временная гипокальцимия, иногда с клиническими проявлениями, которые обычно достигают максимума в течение первых 10 дней после инфузии ZOLEAUM.

При нанесении Zoleum одновременного адекватного потребления кальция и витамина D. Кроме того, для пациентов с болезнью пегирования необходимо обеспечить достаточное добавление кальция, которое соответствует не менее 500 мг элементарного кальция два раза в день в течение 10 дни после введения золаума. Пациенты должны рассказать о симптомах гипокальциемии и обеспечить адекватный мониторинг в расширении периода риска. У пациентов с болезнью пегирования рекомендуется определить уровень кальция в сыворотке до инфузии ZOLEAUM.

Изредка были отчеты о выраженных, а иногда и иногда отвлекают боль в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты, включая Золедронную кислоту.

Остеонекроз челюсти

В области постмаркетинга сообщили о остеонекрозе челюсти у пациентов, получающих золедроновую кислоту из-за остеопороза.

Начало лечения или нового курса лечения следует отложить для пациентов с незащищенными открытыми поражениями мягких тканей в полости рта. Перед лечением ZOLEAUM для пациентов с соответствующими факторами риска рекомендуется предварительно провести стоматологический обзор с соответствующим профилактическим лечением зубов и индивидуальной оценкой пособий и риска.

При оценке риска развития остеонекроза челюсти у пациента следует учитывать следующее:

- деятельность лекарственного средства, который подавляет резорбцию костной ткани (для высокоактивных соединений риска, выше), метод использования (для парентерального введения риска выше) и совокупная доза резорбции костной резорбции;

- рак, сопутствующие заболевания (такие как: анемия, коагулопатия, инфекция), курение;

- связанные с ними методы: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, головная и шея терапия;

- несоблюдение гигиены полости рта, болезнь пародонта, плохо подходящие зубные протезы, заболевание зубов в анамнезе, инвазивных стоматологических процедурах, таких как удаление зубов.

Всем пациентам рекомендуется поддерживать надлежащую устную гигиену, пройти периодические испытания зубов и немедленно сообщать о любых устных симптомах, таких как подвижность зубов, боли или отек, болезнь или изоляция во время лечения золедроновой кислотой. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры должны проводиться с осторожностью, избегая прямой близости к Zoledron кислоты.

План лечения пациентов, в которых остеонекроз челюсти должен развивать врач и стоматолог или хирург-стоматолог, который имеет опыт лечения пациентов с остеонекрозом челюсти в тесном сотрудничестве. Следует рассмотреть возможность временного навеса золедроновой кислоты для нормализации состояния и максимального снижения факторов риска.

Остеонекроз внешнего слухового прохода

Остеонекроз внешнего слухового прохода наблюдался при принятии бисфосфонатов, главным образом во время длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза внешнего слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапию и / или местных факторов риска, такие как инфекции или травмы. Возможность остеонекроза внешнего слухового прохода следует рассматривать у пациентов, получающих бисфосфонаты и жаловаться на симптомы от органов слуха, включая хронические ушные инфекции.

Атипичные бедренные переломы

Сообщается о нетипичном надзоре и диафинимальных переломах бедренной кости на фоне бешенфосфонатной терапии, предпочтительно у пациентов, получающих длительное лечение над остеопорозом. Эти поперечные или плевающие переломы с короткой линией перелома могут возникать в любой точке всей длины бедренной кости, от площадки под небольшим поворотом на площадке выше чрезмерного увеличения. Эти переломы возникают после минимальных травм или без него, а у некоторых больных болью в зоне бедра или паха, которые часто сопровождаются рентгенологическими признаками трещин стресса, появляются в течение нескольких недель, прежде чем обнаружить полный перелом бедренной кости. Часто переломы являются двусторонним; Таким образом, пациенты получают лечение с бисфосфонатами и в которых подтвердили диафизирующее разрушение бедренной кости, также необходимо изучить другое бедро. Было отмечено замедленное движение таких переломов. Вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением в атипичном разрушении бедренной кости следует учитывать после тщательного изучения пациента с учетом индивидуальной оценки корреляции преимуществ и риска.

При лечении бисфосфонатов пациенты должны сообщать о любых болях в области бедра, тазобедренного сустава или пахами, и все пациенты, в которых наблюдаются такие симптомы, должны быть рассмотрены против неполного трещина бедренного бедствия.

Общий

Частота симптомов, возникающих в течение первых трех дней после введения препарата, может быть уменьшена путем приема парацетамола или ибупрофена сразу после введения препарата золии.

Для онкологических целей существуют другие препараты, содержащие золедроновую кислоту в качестве активного ингредиента. Пациенты, подвергающиеся лечению препаратом золии, не должны одновременно принимать такие препараты или любые другие бисфосфонаты, поскольку агрегатный эффект этих веществ неизвестен.

Вспомогательные вещества

1 мл раствора содержит 0,08 мг (8 мг / 100 мл) натрия. Содержание натрия следует учитывать пациентами, которые следует по диете с уменьшенным потреблением натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Золо противопоказан во время беременности. Данные об использовании золедроновой кислоты для лечения беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию, включая дефекты развития. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли золедроновая кислота в грудном молоке человека. Противопоказания золии во время периода грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста

Золий не рекомендуется для использования женщин репродуктивного возраста.

Фертильность .

Был обнаружен чрезмерно усиленный фармакологический эффект, который считается связанным с ингибированием мобилизации скелета кальция. Результаты исследований не допускают заключительные выводы о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у людей.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Нежелательные реакции, такие как головокружение, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Доза

Введение Zoleum осуществляется подлежащим адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пожилых пациентов (≥65 лет) и пациентов, получающих диуретики.

В связи с применением препарата Золаюм рекомендуется адекватный кальций и витамин D.

Остеопороз

Лечение постменопаузального остеопороза, остеопороза у мужчин, лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системой глюкокортикоидной терапии: рекомендуемая доза - 1 внутривенная инфузия 5 мг ZOLEAUM в год.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза с помощью бисфосфонатов не была установлена. Необходимость продолжения лечения должна быть периодически рассматриваться, оценивая преимущества и риск при использовании препарата зоолума индивидуально для каждого пациента, особенно через 5 или более лет применения препарата.

Пациенты с подходящим низкоминическим разрушением бедра рекомендуются путем введения препарата зоолаума после двух или более недель после операции трещины бедра. Пациенты с подходящим преломлением с низким содержанием бедра до первого введения препарата Золий рекомендуется использовать витамин D в ударной дозе от 50 000 до
125000 МО перорально або внутрішньом'язово.

Хвороба Педжета

Препарат призначають лише лікарі з досвідом лікування хвороби Педжета з ураженням кісток. Рекомендована доза – одна внутрішньовенна інфузія 5 мг Золеума. Крім того, пацієнти з хворобою Педжета потребують застосування кальцію додатково, принаймні 500 мг елементарного кальцію двічі на добу протягом щонайменше 10 діб після введення Золеума.

Повторне лікування препаратом хвороби Педжета: після початку лікування хвороби Педжета золедроновою кислотою спостерігається тривалий період ремісії у пацієнтів, які відповідають на лікування. Повторне лікування включає додаткову внутрішньовенну інфузію 5 мг Золеума пацієнтам, які мали рецидив, з інтервалом 1 рік або довше після початку лікування. Дані стосовно повторного лікування хвороби Педжета обмежені.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю. Призначення Золеума пацієнтам з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну < 35 мл/хв не рекомендується.

Регулювання дози для пацієнтів з кліренсом креатиніну > 35 мл/хв не потрібне.

Пацієнти з печінковою недостатністю . Регулювання дози не потрібне.

Пацієнти літнього віку ( ³ 65 років). Регулювання дози не потрібне, оскільки біодоступність, розподіл і виведення препарату у пацієнтів літнього віку і молодших пацієнтів були подібними.

Інструкції щодо застосування препарату. Золеум вводити повільно через окрему інфузійну систему з відведенням повітря і з урахуванням постійної швидкості введення. Час введення препарату повинен становити не менше 15 хвилин. Будь-який невикористаний залишок або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Застосовувати можна тільки прозорий розчин, без видимих часток і без зміни кольору.

Якщо розчин охолоджений, необхідно дати йому досягти кімнатної температури перед застосуванням. Під час приготування розчину для внутрішньовенної інфузії необхідно дотримуватися правил асептики.

Препарат застосовувати тільки одноразово.

З мікробіологічної точки зору препарат необхідно використати негайно. В іншому разі за час і умови зберігання відповідальність користувач, розчин рекомендується зберігати не більше 24 годин при температурі 2-8 ºC.

Діти.

Препарат Золеум не рекомендовано призначати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату цій віковій групі.

Передозування.

Клінічний досвід гострого передозування обмежений. Стан пацієнтів, які отримали дози, що перевищують рекомендовану, потребує ретельного моніторингу. У разі передозування, що призводить до клінічно значущої гіпокальціємії, компенсація стану може бути досягнута додатковим застосуванням кальцію перорально та/або внутрішньовенною інфузією кальцію глюконату.

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні реакції систематизовано відповідно до класів систем органів за MedDRA та частотою: дуже поширені (³1/10), поширені (³1/100, <1/10), непоширені (³1/1000, <1/100), рідко поширені (³1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частоти небажані реакції представлено у порядку зменшення проявів.

Інфекції та інвазії:

непоширені – грип, назофарингіт.

З боку крові та лімфатичної системи :

непоширені – анемія.

З боку імунної системи:

частота невідома** – реакції гіперчутливості, включаючи рідкісні випадки бронхоспазму, кропив'янки та ангіоневротичного набряку та дуже рідкісні випадки анафілактичних реакцій/шоку.

З боку метаболізму та харчування:

поширені – гіпокальціємія*;

непоширені – зниження апетиту,

рідко поширені – гіпофосфатемія.

Психічні порушення:

непоширені – безсоння.

З боку центральної нервової системи:

поширені – головний біль, запаморочення;

непоширені – летаргія, парестезія, сонливість, тремор, непритомність (синкопе), порушення смаку.

З боку органів зору:

поширені – гіперемія очей;

непоширені – кон'юнктивіт, біль в очах;

рідко поширені – увеїт, епісклерит, запалення райдужної оболонки;

частота невідома** – склерит та запалення ока.

З боку органів слуху та лабіринту:

непоширені – вертиго.

З боку серцевої системи:

поширені – фібриляція передсердь;

непоширені – підсилене серцебиття.

З боку судинної системи:

непоширені – артеріальна гіпертензія, припливи;

частота невідома** – гіпотензія (у деяких пацієнтів на тлі факторів ризику).

З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння:

непоширені – кашель, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту:

поширені – нудота, блювання, діарея;

непоширені – диспепсія, біль в епігастрії, біль у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, запор, сухість у роті, езофагіт, зубний біль, гастрит ^# .

З боку шкіри та підшкірної тканини:

непоширені – висипання, гіпергідроз, свербіж, еритема.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини :

поширені – міалгія, артралгія, біль у кістках, біль у спині, біль у кінцівках;

непоширені – біль у шиї, м'язово-скелетна скутість, набряклість суглобів, спазми м'язів, біль у плечі, м'язово-скелетний біль у грудях, м'язово-скелетний біль, скутість суглобів, артрит, м'язова слабкість;

рідко поширені – атиповий підвертлюжний та діафізарний перелом стегнової кістки ^† (небажана реакція класу бісфосфонатів);

дуже рідко – остеонекроз зовнішнього слухового проходу (несприятливі реакції, типові для бісфосфонатів);

частота невідома** – остеонекроз щелепи.

З боку сечостатевої системи:

непоширені – підвищення креатиніну крові, полакіурія, протеїнурія;

частота невідома** – порушення функції нирок. Рідкісні випадки ниркової недостатності, що вимагають гемодіалізу, та рідкісні летальні випадки спостерігалися у пацієнтів з існуючою нирковою дисфункцією або іншими факторами ризику, такими як літній вік, одночасне застосування нефротоксичних препаратів, одночасна діуретична терапія або дегідратація у постінфузійному періоді.

Лабораторні показники:

поширені – підвищення рівня С-реактивного протеїну;

непоширені – зниження рівня кальцію крові.

Загальні порушення та порушення, пов'язані зі способом введення:

дуже поширені – гарячка;

поширені – грипоподібні симптоми, озноб, стомлюваність, астенія, біль, нездужання, реакція у місці введення;

непоширені – периферичний набряк, спрага, гострофазова реакція, біль у грудях несерцевого походження;

частота невідома** – вторинна дегідратація організму, пов'язана з такими симптомами
як гарячка, блювання та діарея, що розвиваються після введення препарату.

^# Спостерігалися у пацієнтів, які одночасно приймали глюкокортикостероїди.

* Поширені тільки при хворобі Педжета.

** На основі постмаркетингових звітів. Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

^† Виявлені в постмаркетинговий період.

Ефекти класу препаратів.

Порушення функції нирок.

При введенні золедронової кислоти спостерігалися побічні реакції, що проявлялися у вигляді погіршення функції нирок (зокрема підвищення рівня креатиніну сироватки крові) і рідко – як гостра ниркова недостатність. Порушення функції нирок спостерігалося на тлі застосування золедронової кислоти, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок в анамнезі або додатковими факторами ризику (такими як літній вік, одночасна хіміотерапія, одночасний прийом нефротоксичних препаратів, одночасна діуретична терапія, тяжка дегідратація); більшість таких пацієнтів отримували препарат у дозі 4 мг кожні 3−4 тижні, але в деяких випадках порушення функції нирок спостерігалося після одноразового застосування препарату.

Гіпокальціємія.

За даними клінічних досліджень остеопорозу, приблизно у 0,2 % пацієнтів після застосування золедронової кислоти відзначалося помітне зниження рівнів кальцію у сироватці крові (менше 1,87 ммоль/л). Випадків симптоматичної гіпокальціємії не спостерігалося.

У ході досліджень хвороби Педжета випадки симптоматичної гіпокальціємії спостерігалися приблизно у 1 % пацієнтів; у всіх пацієнтів вони минали.

Випадки тимчасового асимптоматичного зниження рівнів кальцію нижче діапазону норми (менше 2,10 ммоль/л) спостерігалися у 2,3 % пацієнтів, які отримували лікування золедронової кислоти у ході великого клінічного дослідження, порівняно з 21 % пацієнтів, які отримували лікування золедроновою кислотою у ході досліджень хвороби Педжета. Частота випадків гіпокальціємії була значно нижчою після подальшого введення препарату.

У ході проведення дослідження остеопорозу в період постменопаузи з метою профілактики клінічних переломів після участі у дослідженні переломів стегна та дослідженнях хвороби Педжета всі пацієнти отримували відповідні добавки вітаміну D і кальцію. У дослідженні щодо профілактики клінічних переломів після недавнього перелому стегна рівні вітаміну D зазвичай не вимірювалися, але більшість пацієнтів отримала ударну дозу вітаміну D до застосування золедронової кислоти.

Місцеві реакції. Повідомлялося про місцеві реакції у місці інфузії (0,7 %): почервоніння, припухлість та/або біль після введення золедронової кислоти.

Остеонекроз щелепи . Випадки розвитку некрозу щелепи спостерігалися переважно у хворих на рак, які приймали препарати, що інгібують резорбцію кісток, включаючи золедронову кислоту.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність. Розчин Золеум для інфузій не можна змішувати з розчинами, які містять кальцій. Золеум не слід змішувати або вводити внутрішньовенно з іншими лікарськими засобами.

Упаковка . По 100 мл препарату в контейнерах. По 1 контейнеру в плівці в коробці.

Категорія відпуску . За рецептом.

Виробник. Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Індія.

Заявник. Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія

ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа