ЗОМАКТОН порошок для приготовления ин. р-ра 4 мг фл., + раств. амп. 3,5 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Zomakton

(Z OMACTON)

Место хранения:

Активное вещество: Somatropin;

1 бутылка содержит Somatropin 4 мг;

Вспомогательные вещества:

1 флакон с порошком содержит маннит (Е 421);

1 ампула с растворителем содержит хлорид натрия, бензиловый спирт (9 мг / мл), воду для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный порошок;

Растворитель - прозрачный раствор бесцветный.

Фармакотерапевтическая группа. Somatropin и агонисты Somatropin.

ATH код H01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соматропин идентичен гипофизарной гормона роста человека в соответствии с аминокислотной последовательностью длиной 191 аминокислотных остатков и фармакокинетический профиль. Можно предположить, что zamakton вызывает те же фармакологические эффекты, как эндогенный гормон.

Гормон роста способствует общему пропорциональному росту костей скелета у человека.

После введения экзогенного препарата zamakton у детей с подтвержденным дефицитом гормона роста гипофиза, наблюдается линейный рост. Фиксированная увеличивается длина тела после использования zamakton было вызвано эффектом на epiphysural пластин длинных костей. У детей с недостаточным производством гипофизарного гормона роста, zamakton увеличивает скорость роста и повышает концентрацию ИФР-1 инсулин-подобный фактору роста / somatomide-C, как и в терапии с гипофизом гормоном роста. Было также увеличение щелочной фосфатазы в крови.

В ответ на применение гормона роста, аналогичным образом общего роста и увеличение массы тела меток пропорциональное увеличение размера других тканей. Эти изменения включают в себя: повышенный рост соединительной ткани, кожи и побегов; увеличение в скелетных мышцах с увеличением размера и количества клеток; увеличение тимуса; увеличение печени с повышенной клеточной пролиферации; небольшое увеличение гонад, надпочечники и щитовидная железа. На фоне заместительной терапии, гормон роста не нет непропорционального роста кожи и плоских костей, или ускоренного полового созревания.

Гормон роста усиливает эффект задержки азота и активирует транспорт аминокислот в ткани. Оба процесса повышения синтеза белка. Гормон роста подавляет метаболизм углеводов и образование жира. В больших дозах или в отсутствие инсулина, гормон роста действует как диабетогенного агента, в результате чего эффекты, которые обычно наблюдаются в голодном (нарушение углеводного толерантности, ингибирования липогенеза, мобилизации жиров и кетоза).

После обработки, растет гормон накапливается натрий, калий и фосфор.

Увеличение удаление кальция почками компенсируется за счет увеличения поглощения последнего в кишечнике. Концентрация в сыворотке кальция у пациентов, получающих zamakton не значительно отличается от того, что у пациентов, получающих гипофиз гормона роста. Увеличение концентрации неорганического фосфата в сыворотке крови наблюдалось у пациентов, получающих zamakton и hypophysical гормона роста. Накопление этих солей указывает повышенную потребность в росте тканей.

Фармакокинетика.

8 здоровых добровольцев были введены 0,1 мг Somatropin / кг массы тела подкожно. Концентрация максимума Somatropin в плазме через 6 часов после введения составляла приблизительно 64 нг / мл.

Клинические характеристики.

Индикация.

Zomakton используется для:

- длительное лечение детей с гипофизарной задержкой роста, связанной с недостаточной продукцией и / или секрецией гормона роста;

- длительная терапия задержки роста, связанная с синдромом Тернера подтверждена анализом хромосомного.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к Somatropin или любые другие компоненты препарата.

Zomakton не следует использовать для детей, в которых epiphys костей уже закрыты.

Соматропин не должен использоваться для пациентов с признаками процесса активной опухоли. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала гормона роста терапии, признаки роста опухоли внутричерепного должны отсутствовать. Когда признаки лечения роста опухоли должны быть прекращены.

Это не следует назначать пациентам zamakton в критических условиях, с осложнениями после открытой хирургии сердца, брюшной полости вмешательств, polytravs, с острой дыхательной недостаточности и других подобных состояний.

Лечение соматотропина у детей с хроническим заболеванием почек следует прекратить с трансплантацией почек.

Zomakton не следует назначать недоношенных детей и новорожденных, так как растворитель содержит бензиловый спирт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Глюкокортикоидной терапии может ингибировать стимуляцию роста zamakton. У больных с сопутствующей недостаточностью АКТГ должны получить тщательно подобранную дозу глюкокортикоидов. Высокие дозы андрогенов, эстроген и анаболические стероиды могут ускорить созревание костей и тем самым уменьшить рост длины тела.

Так как Соматропин может индуцировать резистентность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом, получающие zamakton, доза инсулина следует пересмотреть.

Данные, полученные в результате исследования лекарственных взаимодействий у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста свидетельствуют о том, что введение Somatropin может значительно увеличить зазор метаболизма в цитохроме системы Р450 3А4 (такие, как половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин) , что приводит к снижению концентраций этих веществ в крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Особенности приложения.

Вы не должны превышать максимальные рекомендованные суточную дозу (см «Способ применения и дозы»).

Zomakton не следует назначать недоношенных детей и новорожденных, так как вспомогательные вещества включают бензиловый спирт, который может привести токсичные и анафилактоидные реакции на младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Zomakton не предназначен для длительной терапии роста задержки роста вследствие preading синдрома, подтвердил генетически, если он не сопровождает диагноз гормона роста. Есть сообщения о апноэ сна и внезапной смерти, связанные с использованием гормона роста в педиатрической практике у больных с синдромом preadade, которые имели один или несколько таких факторов риска: высокая степень ожирения, обструкция верхних дыхательных путей в анамнезе , спальные апноэ или неограниченный респираторной инфекции.

Известные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии известны. В случае тяжелой или повторной головной боли, нарушения зрения, тошноты / рвоты рекомендуется для изучения глазного дна для выявления отека соска зрительного нерва. В случае подтверждения, отек зрительного нерва следует изучить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии, и в подтверждении этого диагноза - прервать терапию с Somatropin. В настоящее время нет достаточного подтверждения того, что может быть направлено при принятии клинических решений для пациентов с внутричерепной гипертензией. Когда повторно начала терапии, гормон роста следует тщательно контролировать симптомы внутричерепной гипертензии.

У некоторых пациентов с дефицитом гормона роста, которые принимаются Somatropin, а также у пациентов, которые не получавших этот препарат, может наблюдаться лейкоз. Тем не менее, нет никаких подтверждений повышенной частоты лейкемии у пациентов с дефицитом роста гормона роста в отсутствии благоприятных факторов.

Как и при использовании всех других средств, содержащих Somatropin, в небольшом проценте пациентов, можно вырабатывать антитела к Somatropin. Способность связывания этих антител является незначительным и не оказывает влияния на скорость роста. В любой пациент, который не реагирует на терапию, должны быть проанализированы на наличие антител.

Гормон роста увеличивает extratireoid превращения Т4 в Т3, который может обнаружить начальную стадию гипотиреоза. Таким образом, у всех пациентов, оценка целесообразно функции щитовидной железы. У пациентов с гипотиреозом, тщательный контроль за стандартную заместительную терапию наблюдается при использовании Somatropin терапии.

Он должен быть обнаружен у пациентов на наличие глюкозы расстройства толерантности, поскольку гормон роста может индуцировать резистентность к инсулину. Это может быть необходимо пересмотреть дозу инсулина у пациентов с диабетом после начала терапии с Somatropin. Состояние пациентов с диабетом или глюкозой расстройствами толерантности следует тщательно контролировать во время терапии с Somatropin. Zomakton также следует использовать с осторожностью для пациентов с известной семьей склонностью к этому заболеванию.

У пациентов с дефицитом гормона роста в, из-за внутричерепные травмы, рекомендуется следить за состоянием предыдущего заболевания, его прогрессирования или регресса. Повышенный риск повторных новообразований у больных, перенесших рак в детском возрасте, в случае соматропином терапии после первой опухоли. Внутричерепные опухоли, в частности, менингиомы, у пациентов, получающих лучевую терапию головы для лечения опухолей первых, чаще всего из-за повторных новообразований.

В случае прогрессирования или recedical повреждения zamakton терапии должно быть прервано. Особое внимание следует обратить на симптомы рецидива у больных с предварительными злокачественными заболеваниями.

В ускоренном росте любого ребенка, прогрессирование сколиоза возможно. Необходимо контролировать появление сколиоза знаков при использовании Somatropin.

У больных с эндокринными расстройствами, epiphyseneolysis из бедренной головки возможно. Врач должен обследовать пациентов, получавших zamakton и в какой культуре или боль в бедре или колене развитой.

Исследовано влияние гормона роста терапии для восстановления в двух плацебо-контролируемых исследований с участием 522 тяжелых взрослых пациентов с осложнениями после открытых операций на сердце, абдоминальной хирургии, множественными травмами случайных или острых респираторных неудач.

Уровень смертности был выше (42% по сравнению с 19%) у пациентов, получавших гормоны роста (доза 5,3 до 8 мг в день), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Основываясь на этой информации, такие пациенты не должны быть терапия гормонами роста. Поскольку нет никакой информации о безопасности гормона роста для тяжелобольных пациентов, польза от лечения в этой ситуации следует сравнить с потенциальными рисками.

Несмотря на редкость таких случаев, необходимо рассмотреть панкреатит у пациентов, получающих терапию соматотропина, особенно у детей с болью в животе.

Zamakton содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные о влиянии zamakton отсутствуют.

Там нет никаких данных об использовании Somatropin для беременности.

Zomakton является беременными женщинами и женщинами репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции не рекомендуется.

Клинические исследования с использованием инструментов, содержащих Somatropin, с участием breastfamily женщин не проводились. Неизвестно, является ли Somatropin выпущен с грудным молоком.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Zomakton не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Терапия zamakton должна проводиться под наблюдением квалифицированного врача, который имеет опыт в лечении пациентов с дефицитом гормона роста.

Доза и способ введения zamaktone следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Как правило, продолжительность лечения составляет несколько лет и зависит от терапевтического эффекта достигнутого.

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или изнурительным подкожной ткань в месте инъекции. В связи с этим, место инъекции следует менять.

Дефицит гормона роста.

Как правило , рекомендуется общая доза 0.17-0.23 мг / кг веса тела (в переводе - 4,9 мг / м ² -6,9 мг / м ² площади поверхности тела) в неделю , чтобы распределить 6-7 подкожные инъекции (соответственно, суточная доза 0,02-0,03 мг / кг массы тела, или 0,7-1 мг / м ² поверхности тела). Вы не должны превышать общую еженедельную дозу 0,27 мг / кг или 8 мг / м ² поверхности тела ( в соответствии с суточной дозы до 0,04 мг / кг).

Синдром Тернера.

Обычно рекомендуемая доза 0,33 мг / кг массы тела (примерно 9,86 мг / м ² поверхности тела) в неделю распределены 6-7 подкожных инъекций (соответственно, суточная доза - 0,05 мг / кг массы тела или 1, 40-1.63 мг / м ² поверхности тела).

Растворение.

В зависимости от объема растворителя, можно приготовить две концентрации (концентрация раствора определяет врач).

Порошок должен быть растворен только в растворителе добавляют.

Инжир. 1, а. Поместите на иглу на дифференцированном шприца.

б. Снимите пластиковую крышку с флакона.

Инжир. 2. Рассчитать глава ампулы с растворителем, снимите пластмассовый колпачок с иглы, убедитесь, что поршень шприц посвящен остановке, прежде чем вставить иглу в ампуле.

Медленно нарисовать объем растворителя в шприц. В зависимости от объема растворителя, можно приготовить две концентрации (концентрация раствора определяет врач).

Инжир. 3. Для того, чтобы предотвратить образование пены должно быть введено в растворитель на стенке флакона.

Инжир. 4. Сосуд должен быть тщательно завернуты, пока порошок полностью не растворяется до тех пор, пока не образуется прозрачный раствор бесцветный.

Встряхивания или грубое смешивание следует избегать. Если раствор остается мутные или содержащие частицы, флакон и его содержимое должно быть уничтожено. Если мутность наблюдается после охлаждения, то необходимо, чтобы дать раствор нагреваться до комнатной температуры. Если и после этого муть остается или есть раскраска, бутылка и его содержание должно быть уничтожено.

После разбавления прозрачный раствор бесцветного следует вводить подкожно с помощью шприца или бескислородной инжектора ZOMAJET 2 VISION. Инструкции по применению бескислородной инжектора ZOMAJET 2 VISION добавляется к брошюре вместе с прибором.

Дети. Нанести детей (смотрите раздел «Способ применения и дозы»). Zomakton не следует назначать недоношенных детей и новорожденных, так как растворитель содержит бензиловый спирт.

Передозировка.

Вы не должны превышать рекомендуемую дозу zamakton.

Несмотря на отсутствие данных о передозировке zamakton, в острой передозировка может вызвать первоначальную гипогликемию, при котором происходит гипергликемия.

Эффект длительного, многократного использования zamakton в дозах, превышающих рекомендуемый не изучены. Тем не менее, это может быть возможным, чтобы вызвать симптомы, аналогичные тем, которые наблюдаются в избыточной продукции гормона роста человека (например, акромегалия).

Неблагоприятные реакции.

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разбавлению подкожной жировой ткани в месте инъекции. В некоторых случаях, боль или зуд сыпь в месте инъекции появляется у пациентов.

Побочные реакции, которые часто распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), одиночный (от ≥ 1 / 10000 до <1/1000), редко (<1/10000).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко анемия.

Нарушение сердечно - сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипертензия (у взрослых); Одно - артериальная гипертензия (у детей).

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - головокружение.

Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз.

Нарушения от органов зрения: нечасто - отек диска зрительного нерва, диплопия.

Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто - рвота, боль в животе, метеоризм, тошнота; Одно - понос.

Общие нарушения и нарушения в месте ввода: очень часто отеков (у взрослых), периферические отеки (у взрослых); Частые отеки (у детей), периферические отеки (у детей), реакции в месте введения, астения; Ограниченный - слабость, атрофия в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции, образование на месте инъекции, гипертрофия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - производство антител.

Нарушения лабораторных показателей: одно - патология функции почек.

Нарушения обмена веществ и питания: очень часто - свет гипергликемия (у взрослых); Частая - толерантность толерантности к глюкозе (у детей); нечастая - гипогликемия, гиперфосфатемия; Single - сахарный диабет II типа.

Нарушения со скелетной-мышечной и соединительной ткани: очень часто - Artration (у взрослых), миалгия (у взрослых); Частый - Artration (у детей); Миалгии (у детей), скованность в конечностях (у взрослых); Incomplicity - атрофия мышц, костей боль, синдром запястья канал, жесткость конечностей (у детей).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы): нечастые - злокачественные новообразования, опухоли; Rare - лейкоз (у детей).

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (у взрослых), парестезии (у взрослых); Частые - головная боль, гипертония, бессонница (у взрослых); нечастая - сонливость, нистагм; поодинокі – невропатія, підвищення внутрішньочерепного тиску, безсоння (у дітей), парестезія (у дітей).

Порушення з боку психіки: нечасті – розлади особистості.

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: нечасті – нетримання сечі, гематурія, поліурія, більш часте сечовипускання/полакіурія, аномалія сечі.

Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: нечасті – генітальні виділення, гінекомастія (у дорослих); рідкісні – гінекомастія (у дітей).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасті – ліподистрофія, атрофія шкіри, ексфоліативний дерматит, кропив'янка, гірсутизм, гіпертрофія шкіри.

Повідомлялося про панкреатит при постреєстраційному застосуванні в терапії гормоном росту (частота невідома).

Соматропін в 1 % випадків сприяє виробленню антитіл. Зв'язуюча здатність цих антитіл незначна і клінічного значення не має.

Дуже рідко у дітей з дефіцитом гормону росту, які лікуються соматропіном, розвивалася лейкемія, але частота її виникнення була дуже низькою.

У дітей, що лікувалися гормоном росту, повідомлялося про епіфеоліз голівки стегна та хворобу Легга-Кальве-Пертеса. Епіфеоліз голівки стегна частіше трапляється у разі порушень з боку ендокринної системи, а хвороба Легга-Кальве-Пертеса зустрічається частіше при низькому зрості. Проте невідомо, чи трапляються ці дві патології частіше при лікуванні соматропіном. На ці діагнози мають вказувати дискомфорт, біль у стегні та/або коліні.

Інші побічні реакції можуть вважатися характерними для соматропіну, зокрема гіперглікемія через зниження чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину та можливий розвиток доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії.

Не можна виключити ризик виникнення реакції підвищеної чутливості.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат після розведення може зберігатися у вертикальному положенні в холодильнику при температурі 2–8 °C не більше 14 днів.

Несумісність.

Враховуючи відсутність даних щодо сумісності препаратів, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Упаковка.

1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою по 3,5 мл розчинника у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вітланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.