ТЕСТ быстрый на антиген Ковид и вирус гриппа типа А/В №1

Быстрый тест на качественное обнаружение нуклеокапсидных антигенов SARS-COV-2, вируса гриппа типа A или B в мазок от передней части полости носа. Только для профессионального использования in vitro диагноз. Прочитайте инструкции перед использованием.

Встреча. Fast Gonesign ™ тест для антигена Sovid-19 и вируса A/гриппа A/гриппа B является иммуноаналией
Быстрое и качественное обнаружение и дифференцировку нуклеокапсидного антигена от тяжелого острого дыхательного синдрома 2 (SARS-Cov-2), гриппа типа A и/или непосредственно из мазора из фронта NAS вирусной инфекции, связанных с веществом- 19 В течение первых семи дней после симптомов.

Общая информация. Клинические признаки и симптомы дыхательной вирусной инфекции, вызванные SARS-COV-2 и гриппом, могут быть сходными. SARS-COV-2-одноцепочечный РНК-вирус рода бета-крови. Covid-19 является острым респираторным инфекционным заболеванием. Люди обычно уязвимы для него. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, зараженные SARS-COV-2; Инфицированные люди без симптомов также могут быть источником инфекции. Согласно текущему эпидемиологическому обследованию, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заторы на носе, насморк, боль в горле, мышечная боль и диарея. После заражения вирусом SARS-CV-2 пациент может быть госпитализирован, могут возникнуть некоторые осложнения. Вирус может даже привести к смерти пациента, если вы не получите своевременное лечение. Грипп является очень заразительной острой инфекцией вирусных дыхательных путей. Это инфекционное заболевание, которое легко передается от человека к человеку через аэрозольные капли, выпущенные во время чихания и кашля. Общие симптомы включают лихорадку, озноб, головную боль, кашель, боль в горле и недомогание. Вирус гриппа A встречается чаще и является основным патогеном, связанным с серьезными эпидемиями. Вирус гриппа B вызван заболеванием, которое обычно не так серьезно, как заболевание, вызванное вирусом гриппа A. Для создания точного диагноза гриппа на основе клинических симптомов, поскольку первоначальные симптомы гриппа аналогичны многим другим заболеваниям. Следовательно, это может быть подтверждено только с помощью лабораторных диагностических исследований. Ранняя дифференциальная диагностика типа A или типа B может позволить правильное лечение с помощью соответствующей противовирусной терапии, одновременно снижая частоту неподходящего лечения антибиотиками. Раннее Диано и лечение имеют особую ценность в клинических состояниях, где точный диагноз может помочь медицинским работникам при лечении пациентов с гриппом, которые имеют риск осложнений.

Принцип тестирования. Испытание Fast Gonesign ™ для обнаружения антигенов Covid-19 и вируса A/гриппа B-гриппа B включает химическую экстракцию вирусных антигенов и сэндвич с двойным антителом для обнаружения в образцах мазора из передней части полости носа. Тест состоит из испытательных линий моноклональных антител и прокладки с красителем, содержащими моноклональные антитела. Если образец содержит антиген, появится тестовая линия (T, A и/или B) и линия управления (C), и результат будет положительным. Если образец не содержит антиген или антиген не обнаружен, или уровень антигена ниже предела обнаружения, тестовая линия (T, A и/или B) не появится, появится только линия управления (C). Во время теста образец мазода с передней части полости носа собирается и помещается в раствор экстракции, предварительно заполняемый в пробирке для экстракции и сжата вручную, когда антиген извлекается из разрушенных вирусных частиц. Снимите испытательную шкатулку из герметичной фонаря и поместите ее на чистую, сухую и плоскую поверхность. Добавьте извлеченные образцы в отверстие для образца (ы) в испытательную карту, и извлеченный раствор для образца будет проходить к испытательной полосе и мигрировать через прокладки и нитроцеллюлозную мембрану тестовой линии. Подушки содержат идентифицирующие антитела, конъюгированные с золотым красителем, а нитроцеллюлозная мембрана содержит иммобилизованные захватывающие антитела. Если образец содержит антигены SARS-CV-2, грипп A и/или B, они будут реагировать на антитело против SARS-COV-2, соединенных с красителем частицы золота и/или антителом против гриппа, соединенного с золотым красителем частиц мигрируют через мембрану в форме комплексов антиген-антител, связываются с линией (ям) иммобилизованных антител на мембране и генерируют цветную линию в поле конкретной испытательной линии (T, A и/или B). Остальная часть образца и комплексы неродственных/подключенных красителей продолжают мигрировать в область контрольной линии (C), где иммобилизованные антитела к антителам SARS-COV-2 и гриппу захватывают комплексы красителей и образуют контрольную линию. Тест включает внутренний контроль. Цветовая линия, появляющаяся в тестовой линии (C), указывает на то, что тест является функциональным и использовалась правильным и достаточным объемом образца для обеспечения миграции через тестов и испытательных линий, независимо от наличия или отсутствия испытательной линии. Если тестовая линия (C) не появляется в течение периода испытаний, результат теста недействителен, а тест следует повторять с помощью новой тестовой шкатулки и образца.

Предоставленные материалы:

Тестовая карта в отдельной пакете фольги с осушителем

Извлечение раствора

Тампон стерильный тампон

Инструкции по использованию

Не предоставлены, а необходимые материалы. Таймер, пипетка, тампон для положительного контроля, тампон для отрицательного контроля, личное защитное оборудование в соответствии с местными правилами (например, маска для лица, экран лица/стеклян и очки), контейнер для биологически опасных объектов.

Специальные инструкции и меры предосторожности:

1. Используйте только для диагностики in vitro.
2. Не используйте тест снова.
3. Не замораживайте тестовую обязанность или ее компоненты.
4. Чтобы достичь точных результатов, квалифицированный поставщик медицинских услуг должен внимательно прочитать эти инструкции и строго следовать за ними. Все пользователи должны прочитать инструкции перед выполнением теста.
5. Тестовая обязанность предназначена только для обнаружения SARS-COV-2, антигена вируса гриппа A или B, а не любых других вирусов или патогенов.
6. Тест предназначен для использования с непосредственным мазором от передней части носовой полости.
7. Рекомендуется использовать свежие образцы для обеспечения оптимального качества. Свежие выбранные образцы должны быть проверены немедленно.
8. Неверный или неуместный сбор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложном отрицательным результатам испытаний.
9. Из -за важности поддержания качества образцов настоятельно рекомендуется собрать образцы.
10. Чтобы взять образцы с передней части носа, используйте только тампон, который является частью этого тестового манера. Другие мазки могут не работать должным образом.
11. Не разрешается есть, пить и курить в том месте, где работают образцы или тестируют.

12. Не используйте тестовый сбор после истечения срока действия.
13. Не смешивайте компоненты разных наборов.
14. Не открывайте тестовую карту для использования. Не используйте тестовую карту, если пакет или печать были повреждены.
15. Чтобы избежать загрязнения или получения неточного результата испытаний, не касайтесь абсорбирующего наконечника тампона или площадь реакции испытательной шкатулки во время теста.
16. Наденьте соответствующее личное защитное оборудование и перчатки во время теста, сбора и лечения пациентов.
17. Измените перчатки между потенциальными образцами и каждым тестом.
18. Утилизируйте все используемые испытательные устройства и потенциально загрязненные материалы в контейнере для биологически опасных веществ, как если бы они были инфекционными отходами, и утилизируйте в соответствии с применимыми местными законами и правилами.

Хранение и стабильность:

1. Тестовая работа должна храниться при температуре 2-30 ° C, вдали от прямых солнечных лучей. Не замораживайте набор или его компоненты.
2. Срок годности набора указан на внешнем пакете (24 месяца с даты производства).
3. Этот сбор тестов стабилен до даты истечения срока действия, указанной на внешней упаковке и саше. Перед использованием убедитесь, что все тестовые компоненты имеют комнатную температуру (15-30 ° C).
4. Заполните тест, как только вы удалите тестовую карту из пакетики из фольги.

Выборка и хранение образцов:

1. Сбор образцов. Чтобы получить точные результаты испытаний, наиболее важным первым шагом является правильная выборка. Поэтому тщательно следуйте приведенным ниже инструкциям, чтобы собрать образцы мазков с передней части носа и получить как можно больше секреции. Используйте только стерильный тампон, который включен в быстрый тест для антигенов COVID-19/типа гриппа A/Тип гриппа B. Голова человека должна быть расслаблена. Вставьте весь мягкий конец тампона в ноздрю пациента не более чем на 2,5 см. Медленно вращайте тампон по кругу, аккуратно прижимайте его к стенке ноздри, чтобы он достиг носового неба и вращал тампон не менее 5 раз для не менее 15 секунд. Соберите как можно больше секрета на мягком конце тампона. Осторожно потяните тампон. Повторите тот же процесс в другой ноздре, используя тот же тампон.

2. Хранение образцов. Если образец не может быть проверен сразу после сбора, сохраните образец должным образом в вирусной транспортной среде (PTS) или в универсальной транспортной среде (UTS), содержащейся в контейнере для хранения закрытия. Образцы, содержащиеся в PTS или UTS, могут храниться в течение 72 часов в холодильнике (2 ~ 8 ℃) или замороженных (-20 ℃).

Подготовка к тестированию:

1. Отрежьте защитную пленку пробирки с помощью раствора извлечения.
2. Поместите тампон в пробирку с помощью раствора экстракции, скрутите тампон примерно в 10 раз и по меньшей мере 15 секунд и нажмите кончик тампона к стенке пробок, чтобы высвободить антиген из тампона.
3. Положите тампон на кончик, чтобы удалить тампон и выжать как можно больше жидкости. Утилизировать использованные тампоны в соответствии с методом использования биологически опасных отходов и местных правил.
4. Установите капельку и хорошо встряхните трубку.
5. Снимите испытательную шкатулку из запечатанной фольги и поместите ее на сухую, чистую и плоскую поверхность. Добавьте две капли извлеченного образца в каждое отверстие (ы) для образцов на испытательной шкатулке и запустите таймер. Примечания: Применение достаточного количества извлеченной выборки важно для надежного результата. Если миграция (проникновение мембраны) не наблюдается в тестовом окне через 1 минуту, добавьте еще одно каплю в отверстие.
6. Прочитайте результаты через 15 минут, результат через 30 минут больше не является действительным.

Интерпретация результатов:

Положительный Наличие линии контроля качества красновато-фиолетового качества (C) и красновато-виолетовой линии (T, A, A и/или B) указывает на наличие антигена SARS-CV-2, гриппа A и/или гриппа B. Результат не исключает сопутствующие инфекции с другими патогенами или идентифицирует какой -либо конкретный подтип гриппа А.

Отрицательный Если есть только красновато-фиолетовая линия контроля качества (C) без испытательной линии, это означает, что антигены SARS-COV-2, грипп A и грипп B не обнаруживаются. Отрицательный результат не исключает инфекцию с вирусом гриппа или SARS-COV-2. ПРИМЕЧАНИЕ. Отрицательные результаты являются допущенными и могут потребовать подтверждения с помощью молекулярного анализа.

Неверный. Если линия контроля качества (C) не наблюдается в течение 15 минут, результат теста считается недействительным, независимо от наличия или отсутствия тестовой линии, и тест следует повторять с помощью новой тестовой карты. Примечание. Наличие любой тестовой линии (T), независимо от того, насколько она слаба, в определенное время наблюдения указывает на положительный результат. Коинфекция редко встречается в нескольких вирусах. Если результаты теста являются положительными для более чем одного антигена, таких как грипп A, B и/или SARS-COV-2, образцы должны быть повторно испытывают.

Ограничение:

1. Тестирование используется только для тестирования качества и не указывает количество SARS-COV-2, антиген вируса или В вируса гриппа в образцах 2. Неспособность следовать инструкциям или правилам интерпретации результатов теста может отрицательно повлиять на Эффективность теста и/или делает результаты теста недействительными.
3. Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже испытательной границы.
4. Положительные результаты теста не исключают коинфекцию с другими патогенами.
5. Положительные результаты испытаний не отличаются SARS-COV и SARS-COV-2.
6. Положительные результаты испытаний не идентифицируют конкретные подтипы гриппа А.
7. Тестирование может быть идентифицировано SARS-COV-2, гриппа A и B-вирусов, но не может дифференцировать подтипы гриппа.
8. Если вам необходимо дифференцировать конкретные подтипы и штаммы SARS или гриппа А, дополнительные тестирование следует проводить в консультации с государственными или местными органами здравоохранения.
9. Лица, получившие грипп, вакцину в виде носа, могут иметь положительные результаты испытаний в течение трех дней после вакцинации.
10. Эффективность этого анализа не была оценена для использования у пациентов без признаков и симптомов дыхательной инфекции.
11. Эффективность этого теста не была оценена для людей с ослабленным иммунитетом.
12. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-COV-2, гриппа A или гриппа B и не должны использоваться в качестве единой основы для принятия решений пациентам по лечению или надзору, включая решения по инфекционным контролю.
13. Отрицательные результаты SARS-COV-2 должны быть оценены в сочетании с недавним контактом с пациентом, историей и наличием клинических признаков и симптомов, соответствующих Covid-19.
14. Отрицательные результаты для пациентов с симптомами в течение более семи дней должны рассматриваться как предположения и подтверждены молекулярным анализом, а лечение может проводиться по мере необходимости в соответствии с государственными или местными правилами.
15. Прогноз положительных и отрицательных значений сильно зависит от заболеваемости. Неверные результаты испытаний более вероятны во время пика частоты, когда распространенность заболевания высока. Неверно -позитивные результаты испытаний более вероятно в периоды низкой частоты, когда распространенность заболевания находится при умеренной до низкой.

Характеристики эффективности.

1. Аналитическая чувствительность (предел чувствительности, LOD). Чтобы проверить предел чувствительности, используемые термоинновированные вирусы вируса вируса SARS-CV-2, вирус гриппа
Тип A, тип вируса гриппа B. Когда тесты повторяли 10 раз с разбавленными изолятами вируса, самая низкая концентрация, при которой было определено более 95% от общего числа субъектов в качестве положительного результата теста, была определена как LOD. Изоляты вируса LOD следующие.

Тип вируса вируса LOD (граница чувствительности) (CPD50/ML)
SARS-COV-2 USA-WA1/2020 80
Вирус гриппа A Liao Ning/1183/2007 (H1N1) 2,2 x 10 ³
Вирус гриппа A Brisbane /10/2007 (H3N2) 3,9 x 10 ³
Вирус гриппа a/taiwan/42/06 1,3 x 10 ³
Вирус гриппа A A/Hongkong/8/68 2,58 x 10 ⁴
Вирус гриппа A A/Victoria/3/75 1,16 x 10 ²
Вирус гриппа A A/Пекин/302/54 3,6 x 10 ³
Грипп A/Swine/Guangdong/2/01 6.29 x 10 ³
Вирус гриппа A S-OIV A/HK/415742/09 1,68 x 10 ³
Вирус гриппа a s-oiv a/california/4/09 1,9 x 10 ³
Вирус гриппа в Гуанг -Донг/1512/2010 1,6 x 10 ³
Вирус гриппа в Цзян XI/32/2000 2,9 x 10 ²
Вирус гриппа в B/Malaysia/2506/2004 3,2 x 10 ⁵
Вирус гриппа в б/1715 6,7 x 10 ³
Вирус гриппа в B/1704 6,8 x 10 ²
Вирус гриппа в B/Taiwan/2/62 1,58 x 10 ³
Вирус гриппа в B/179 1,98 x 10 ³
Вирус гриппа в B/668 1,5 x 10 ⁴

2. Кросс -реактивность. Крестная реактивность была проверена на различные микроорганизмы и вирусы, которые могут существовать в образцах. Quick Genesign ™ антиген тип типа типа типа типа гриппа типа гриппа типа антигена типа антигена показал положительные результаты на изолятах Tyarscov-2, изолятах вируса гриппа A или изолята вируса гриппа B -19/ тип гриппа A/ грипп-тип B не обнаруживают перекрестный Реакционная способность с последующими патогенами к концентрациям, приведенным в таблице ниже.

Концентрация интерференционной концентрации веществ в междосевых веществах
Staphylococcus aureus 106 Kee/Ml Rhinovirus 10 ⁶ Boe/Ml
Epidermal Staphylococcus 106 Kee/Ml OC43 10 ⁶ BEE/ML
Pneumococcus 106 Kee/Ml NL63 10 ⁶ BOE/ML
Streptococcus piogenic 106 Kee/Ml 229e 10 ⁶ Boe/Ml
Candida Albicans 106 Kee/Ml Аденовирус C1 10 ⁶ Bee/Ml
Кашель палочка 106 gee/ml Аденовирус 71 10 ⁶ пчела/мл
Mycoplasma pneumonia 106 Kee/Ml Metapneumovirus (HMPV) 10 ⁶ пчела/мл
Chlamydophila pneumonia 106 Kee/Ml Virainfluenza Virus 1 10 ⁶ Bee/Ml
Легіонелла пневмофіла 106 кое/мл Parainfluenza virus 2 10 ⁶ бое/мл
Гемофільна паличка 106 кое/мл Parainfluenza virus 3 10 ⁶ бое/мл
Ентеровірус 106 бое/мл Parainfluenza virus 4 10 ⁶ бое/мл
Респіраторно-синцитіальний вірус 106 бое/мл MERS-coronavirus 10 ⁶ бое/мл
Коронавірус SARS (SARS-CoV) 106 бое/мл Human coronavirus HKU1 10 ⁶ бое/мл

3. Дослідження ендогенної інтерференції. Потенційну інтерференцію ендогенних речовин з антитілами, які використовуються для виявлення SARS-CoV-2, вірусу грипу типу А та вірусу грипу типу В, досліджували шляхом тестування наведених нижче речовин у негативній клінічній матриці за відсутності або присутності кожного вірусу, при концентраціях 3xLOD для SARS-CoV-2, вірусу грипу типу A та вірусу грипу типу B. Дослідження інтерференції було проведено з використанням медично значущих концентрацій потенційно інтерферуючих речовин, перелічених нижче, для оцінки потенційного впливу речовин на ефективність експрес-тесту GeneSign™ на антиген до COVID-19/ грипу типу A/грипу типу B. Під час тестування в концентраціях, наведених у таблиці нижче, перераховані речовини не інтерферуються.

Заважаючі речовини Концентрація Результат
Цільна кров 0.04 Інтерференція відсутня
Муцин 0.005 Інтерференція відсутня
Хлорасептик (ментол/бензокаїн) 1.5 мг/мл Інтерференція відсутня
Naso GEL (NeilMed) 5% об/об Інтерференція відсутня
Назальні краплі CVS (фенілефрин) 15% об/об Інтерференція відсутня
Афрін (оксиметазолін) 15% об/об Інтерференція відсутня
Назальні краплі CVS (кромолін) 15% об/об Інтерференція відсутня
Zicam 5% об/об Інтерференція відсутня
Гомеопатія (Alkalol) розведення 1:10 Інтерференція відсутня
Феноловий спрей від болю угорлі 15% об/об Інтерференція відсутня
Тобраміцин 4 мгк/мл Інтерференція відсутня
Мупіроцин 10 мг/мл Інтерференція відсутня
Флутиказону пропіонат 5% об/об Інтерференція відсутня
Таміфлю (озельтамівіру фосфат) 5 мг/мл Інтерференція відсутня

4. Прозоновий ефект. У швидкому тесті GeneSign™ на антиген до СOVID-19 та вірусу грипу A/вірусу грипу В у концентраціях, указаних нижче, прозоновий ефект не спостерігався.

Тип вірусу Штам вірусу Концентрація
SARS-COV-2 USA-WA1/2020 1.0 x 10 ⁵ ЦПД ₅₀ /мл
Вірус грипу A (H1N1) Liao Ning/1183/2007 1.3 x 10 ⁵ ЦПД ₅₀ /мл
Вірус грипу A (H3N2) Brisbane /10/2007 3.1 x 10 ⁵ ЦПД ₅₀ /мл
Вірус грипу B Guang Dong/1512/2010 1.06 x 10 ⁵ ЦПД ₅₀ /мл
Вірус грипу B Jiang Xi/32/2000 2.8 x 10 ⁵ ЦПД ₅₀ /мл

Клінічна ефективність. Щоб оцінити клінічну ефективність швидкого тесту GeneSign™ до COVID-19 та грипу типу A/грипу типу B, було протестовано безпосередньо зібрані зразки мазка з передньої частини порожнини носа, які були підтверджені аналізом ЗТ-ПЛР, включаючи 466 зразків (180 зразків мазків з носа з позитивним результатом, 276 зразків мазків з носа з негативним результатом) на SARS-CoV-2, 1181 зразок на грип типу А (163 зразки мазків з носа з позитивним результатом, 990 зразків мазків з носа з негативним результатом) , 1272 зразки на грип типу B(195 мазків з носа з позитивним результатом, 1050 мазків з носа з негативним результатом) були перевірені. Процес співпадіння позитивних та негативних результатів є такими.

Клінічна ефективність порівняно із референсним значенням ЗТ-ПЛР: COVID-19 (SARS-CoV-2)
Чутливість (процес співпадіння позитивних результатів): 95.74% = 180/188 (95% CI: 91.83%~97.83%)
Специфічність (процес співпадіння негативних результатів): 99.28% = 276/278 (95% CI: 97.42%~99.80%)
Точність (Загальна узгодженість): 97.85% = (180+276)/466 (95% CI: 96.10%~98.83%)
Клінічна ефективність порівняно із референсним значенням ЗТ-ПЛР: вірус грипу типу A

Чутливість (процес співпадіння позитивних результатів): 9314% =163/175 (95% CI: 88.40%~96.03%)
Специфічність (процес співпадіння негативних результатів): 98.40%=990/1006 (95% CI: 97.43%~99.02%)
Точність (Загальна узгодженість): 97.62%=(163+990)/1181 (95% CI: 96.59%~98.35%)

Клінічна ефективність порівняно із референсним значенням ЗТ-ПЛР: вірус грипу типу B

Чутливість (процес співпадіння позитивних результатів): 94.2О%=195/207 (95% CI: 90.14%~96.65%)
Специфічність (процес співпадіння негативних результатів): 98.59%=1050/1065 (95% CI: 97.69%~99.14%)
Точність (Загальна узгодженість): 97.87%=(195+1050)/1272 (95% CI: 96.93%~98.54%)

GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd. Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xiamen, Fujian, China