Личный кабинет
АДАЖИО ODT табл. 5мг №30
rx
Код товара: 679195
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
3 600,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Адажё
Место хранения:
Активное вещество: оланзапин;
1 таблетка содержит оланзапин 5 мг или 10 мг;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиметилцеллюлоза кальция, цукалоза, стеарат магния, коллоидный безводный кремнезем.
Лекарственная форма.
Таблетки диспергируются во рту.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки 5 мг: таблетки круглые плановые формы радиального края желтого цвета. На одной руке тиснение «APO», с другой стороны, «OL» более «5»;
10 мг таблетки: круглый планшетный планшет с радиальным краем желтый. С одной стороны, тиснение "APO", с другой стороны, «OL» более «10».
Фармакотерапевтическая группа.
Антипсихотики. ATC код N05A H03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Оланзапин является антипсихотическим, аттыманакальным препаратом, который стабилизирует настроение. Он имеет широкий спектр фармакологических действий из-за воздействия различных рецепторов. Выявлено связывание с серотонином 5-NT2A / 2C, 5-HT3, 5-NT6, рецепторами дофаминовых рецепторов D1, D2, D3, D4, D5, мыскариновых рецепторов M1-M5, A1 адренергического рецептора M1-M5, A1 и рецептор гистамина H1. Исследования поведения животных, которое вводили оланзапин, оланзапин выявил антагонизм как серотонин 5-HT и дофамин и холинергический. Оланзапин имеет более высокий уровень связывания с рецептором серотонина 5-HT 2, чем рецептор дофамина D2, как в моделях in vitro, а in vivo. Электрофизиологические исследования продемонстрировали, что оланзапин избирательно снижает возбудимость мезолимбичных (A10) дофаминергических нейронов, отображающих мало эффекта на путях Striarni (A9), связанных с функцией двигателя. Оланзапин тормоза, чтобы избежать условного рефлекса, указывающего на то, что его антипсихотическая активность при введении в дозах меньше дозы, вызывающей каталепсию, что является признаком неблагоприятных моторных эффектов. В отличие от некоторых других антипсихотических препаратов, оланзапин увеличивает реакцию на стимулы во время анксиолитического теста.
В одной дозе 10 мг волонтеров оланзапина во время томографии позитронной эмиссии (PET) выявило, что Оланзапин имел больший уровень связывания рецептора 5 NT2A, чем рецептор дофамина D2. Кроме того, анализ изображений, полученных в ходе исследования, у пациентов с шизофренией одной вычисляемой томографией скизофренией с помощью единой фотонной эмиссии, вычисляемой томографией (Spect), выявил, что у пациентов, чувствительных к оланзапину, имели более низкие уровни связывания с Striarnymy D2-рецепторами, чем другие антыпсыхотык- и риспепептидончутывы пациентов сопоставимы с этим пациентов клозапинчуты.
Клиническая эффективность.
Во время лечения шизофреников пациентов с положительными и негативными симптомами оланзапина получили статистически значимые данные для улучшения как отрицательных, так и положительных симптомов.
У пациентов с маниальными или смешанными эпизодами в биполярном расстройстве Оланзапин продемонстрировал высокую эффективность в снижении маниальных симптомов.
Дети.
Опыт подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) ограничен.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Препарат хорошо поглощается после перорального введения, Cmax его плазменные уровни достигаются за 5-8 часов. При еде оланзапин поглощение не влияет.
Распределение.
Уровень связывания оланзапинских плазменных белков составлял примерно на 93% при концентрации от 7 Z / мл до 1000 нг / мл. Оланзапин основан преимущественно до альбумина и а1-кислотного гликопротеина.
Биотрансформация .
Оланзапин метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления. Основной метаболит циркулирующий, существует 10-н-глюкуронид, который не проходит через барьер кровяных мозгов. Cytochromes p450-cyp1a2 и p450-cyp2d6 способствуют образованию метаболитов N-desmethyal и 2-гидроксиметил, которые показывают гораздо меньше фармакологической активности in vivo, чем оланзапин в курсе животных. Доминирование первичной фармакологической активности, вызванной оланзапином.
Вывод .
После устного введения средний период полураспада волонтеров Оланзапина варьировался в зависимости от возраста и пола.
У здоровых пожилых добровольцев (65 лет) по сравнению с младшими добровольцами, средний период полураспада был длиннее (51,8 против 33,8 часов) оформление в плазме было снижено (17,5 против 18,2 л / ч). Фармакокинетические колебания, наблюдаемые у пожилых волонтеров, были в пределах досягаемости молодых добровольцев. У 44 пациентов с шизофренией в возрасте> 65 лет дозировка от 5 до 20 мг / день не связана с каким-либо типичным профилем неблагоприятных событий.
У женщин по сравнению с мужчинами означает период полураспада дольше (36,7 против 32,3 часа) зазор в плазме было уменьшено (18,9 против 27,3 л / ч). Однако Оланзапин (5-20 мг) продемонстрировал сопоставимый профиль безопасности у женщин (n = 467) и мужчин (n = 869).
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с ухудшением почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами, не было существенной разницы в среднем период полураспада (37,7 против 32,4 часа) или оформление в плазме (21,2 ВС 25 0 л / ч). Исследования показали, что примерно 57% оланзапина радиоактивного присутствуют в моче, в основном в качестве метаболитов.
Пациенты, которые курят.
У пациентов с легкой печеночной обесценением, который курит, средний период полураспада был длиннее (39,3 часа) оформление в плазме было уменьшено (18,0 л / ч) по сравнению с пациентами без дисфункции печени, которые не курят (48,8 часа и 14,1 л / ч, соответственно).
В курении по сравнению с курильщиками (мужчинами и женщинами) средний период полураспада был длиннее (38,6 против 30,4 часа) зазор в плазме было снижено (18,6 против 27,7 л / ч).
Оформление оланзапинской плазмы ниже у пожилых пациентов по сравнению с молодым у женщин, чем мужчин и в курении против курильщиков. Тем не менее, влияние факторов, таких как возраст, пол и курение по оланзапинскому оформлению и плазме полуролюбировочно по сравнению с небольшими различиями у разных людей.
Дети.
Фармакокинетика оланзапина в подростках и взрослых, как.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оланзапин указан для лечения шизофрении.
Оланзапин эффективен в поддержании клинического эффекта, достигнутого при длительной терапии у пациентов с наблюдаемым ответом на исходную терапию.
Оланзапин указывается на лечение маниальных эпизодов умеренного и тяжелого.
Оланзапин указан для предотвращения рецидивирующих судорог у пациентов с биполярным расстройством, который получил положительный ответ на оланзапин в лечении мании.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей препарата; Известный риск-закрывающий глаукома.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Дети.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами проводились только со взрослыми.
Вещества, влияющие на оланзапин.
Поскольку оланзапин метаболизируется изонзима CYP1A2, вещества, которые специфически ингибируют или индуцируют этот изосенмент, могут повлиять на фармакокинетику оланзапина.
Индукторы CYP1A2.
Курение или использование оланзапина карбамазепина увеличивает метаболизм, который может привести к более низким концентрациям оланзапина. Было слабое или умеренное увеличение оформления оланзапина. Клинические данные ограничены, но рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, увеличьте дозу оланзапина.
Ингибиторы CYP1A2.
Флуоксамин, специфический ингибитор CYP1A2, значительно снижает метаболизм оланзапина. Это приводит к среднему увеличению CMAX после введения флуксамину 54% у женщин, которые не курят, а 77% у мужчин курильщиков. Среднее увеличение OLanzapine AUC составляет 52% и 108% соответственно. Для пациентов, которые используют флуксамин или любые другие ингибиторы CYP1A2, такие как ципрофлоксацин, должны быть предписаны низкой дозой оланзапина. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы оланзапина, если лечение инициируется ингибитором CYP1A2.
Уменьшенная биодоступность.
Активированный уголь снижает биодоступность перорального оланзапина на 50-60% - он должен применяться не менее 2 часов до принятия или через 2 часа после принятия олансапина.
Флуоксетин (ингибитор Cyr2D6), одна доза антацидов, содержащих алюминиевый и магний или циметидин, не существенно не влияла на фармакокинетику оланзапина.
Потенциальная способность оланзапина повлиять на другие лекарства.
Оланзапин может проявлять антагонизм к последствиям прямых и косвенных дофаминских агонистов.
Оланзапин не ингибируется базовыми Cyr450-изоэнцимами (например, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4 ) in vitro. Так что не ожидайте каких-либо конкретных взаимодействий, как подтверждено в исследованиях in vivo, что не было отмечено ингибирование метаболизма оланзапина в применении активных веществ, трициклических антидепрессантов (в основном представленных Isoenzyme CYP2D6), Warfarin (CYP2C9), Феофиллин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4, 2C19).
Ни одно взаимодействие не наблюдалось с использованием олансапина с литиевым или бипериденом.
Терапевтический мониторинг уровня плазмы Valproate не выявил необходимость корректировки дозы с сопутствующим назначением Valproate с оланзапином.
Общая активность против CNS.
Поскольку Оланзапин следует использовать осторожно у пациентов, принимающих этанол или препараты, которые могут вызывать депрессию центральной нервной системы (CNS).
Сопущенное использование антипаркинсорских препаратов Оланзапин у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.
Интервал Qt.
Он должен использоваться с осторожностью олензапина с другими препаратами, которые продлевают интервал Qt.
Ингибиторы CYP2D6. Флуоксетин (60 мг или 1 получая 60 мг в день в течение 8 дней) вызывает среднее увеличение максимальной концентрации оланзапина и средней снижению оланзапина на 16% на 16%. Влияние этих факторов мало по сравнению с различиями у разных людей, поэтому изменения дозировки обычно не рекомендуются.
Антигипертензивные средства. Оланзапин через потенциал для снижения артериального давления может повысить воздействие некоторых антигипертензивных агентов.
Леводопа и дофамин агонисты. Оланзапин может проявлять антагонизм к последствиям агонистов леводопы и дофамин.
Имипрамин. Одиночные дозы Olanzapine не проявляют влияния на фармакокинетику имипрамина или его активного метаболита дезирамина.
Особенности приложения.
Во время лечения антипсихотиками улучшают клиническое состояние пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период тщательный мониторинг пациентов.
Психоз, связанный с деменцией и / или расстройствами поведения.
Оланзапин не предназначен для лечения психоза, связанного с деменцией и / или поведенческими нарушениями, и не рекомендуется использовать у таких пациентов, из-за увеличения смертности и риска цереброваскулярных случаев.
В клинических испытаниях на контролируемых плацебо (продолжительность 6-12 недель) со старшими пациентами (средний возраст 78 лет), который пострадал от психоза, связанного с деменцией и / или поведенческими проблемами, количество смертей было в 2 раза выше у пациентов, получавших по сравнению с Оланзапином. до плацебо (3,5% против 1,5% соответственно). Высокая смертность не была связана с прикладной дозой Оланзапина (средняя суточная доза составляла 4,4 мг) или продолжительность лечения. Факторы риска для повышения смертности включают возраст 65 лет, дисфагию, беспокойство, недоедание и обезвоживание, легочные условия (аспирационная пневмония с или без), сопутствующее использование бензодиазепинов. Однако смертность была выше во время лечения оланзапином, чем с плацебо, независимо от факторов риска.
Во время клинических исследований наблюдались случаи цереброваскулярных побочных эффектов (инсульт, переходный ишемический инсульт), включая фатальные последствия. Количество цереброваскулярных неблагоприятных явлений было в 3 раза выше у пациентов, получавших оланзапин по сравнению с плацебо (1,3% против 0,4% соответственно). Все пациенты, которые взяли оланзапин или плацебо, и, в котором наблюдались цереброваскулярные побочные эффекты, имели факторы риска. Возраст 75 лет и деменция сосудов / смешанного типа были идентифицированы как факторы риска для побочных реакций цереброваскулярных побочных реакций во время лечения оланзапином. Эффективность Оланзапина не была установлена в ходе этих исследований.
Болезнь Паркинсона. Не рекомендуется использовать оланзапин в лечении психоза, который связан с агонистом дофамина. Не рекомендуется для сопутствующего использования оланзапина и антипаркинсонических лекарств для пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией. Во время клинических испытаний часто испытывали ухудшение симптомов болезни Паркинсона и галлюцинаций, чаще, чем с плацебо; При лечении психотических симптомов оланзапинтерапия была более эффективной по сравнению с плацебо. С самого начала эти исследования пациентов требуют постоянного использования самой низкой эффективной дозы антипаркинсорских препаратов (агонисты дофамина) и используют те же антипаркинсонические лекарства и дозировки на протяжении всего исследования. Оланзапинтерапия началась в дозе 2,5 мг / день, что увеличилось на титрование до 15 мг / день.
Нейролептический злокачественный синдром. Нейролептический злокачественный синдром (NZS) - потенциально смертельный симптом, описанный в связи с антипсихотическими препаратами. Редко сообщают о случаях NZS, связанные с использованием оланзапина. Клинические проявления NZS являются гиперпирсия, жесткость мышц, потерю сознания и симптомы сердечной нестабильности (нерегулярный импульс или изменение артериального давления, тахикардия, потливость и сердечные аритмии). Дополнительные признаки включают повышенные уровни фосфокиназы креатина, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. Клинические проявления NZS или Hyperthermia без наличия клинических проявлений NZS требует немедленного прекращения всех антипсихотиков, в том числе оланзапина.
Гипергликемия и диабет.
Необычные сообщения о гипергликемии и / или развитии диабета или ухудшения существующего диабета, связанного с кетоацидозом или диабетической комой, а также смертью. Иногда сообщения о предыдущем увеличении веса, которые могут быть фактором риска.
Рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг пациентов с диабетом и пациентами с факторами риска для диабета, в частности, измерять глюкозу в крови на базовом уровне, 12 недель и ежегодно после этого. Пациенты, получающие лечение антипсихотиками, включая Adazhyo® ODT, должны контролироваться в отношении симптомов гипергликемии (например, полидипсии, полиурию, полифагию и слабость). У пациентов с диабетом и пациентами с факторами риска для диабета регулярно проверяют уровень глюкозы. Необходимо контролировать вес тела, например, на базовом уровне, 4 недели, 8 недель и 12 недель и 1 квартал после этого.
Антихолинергическая активность. В ходе клинических испытаний выявило низкую заболеваемость антихолинергическими эффектами. Однако из-за ограниченного клинического опыта с оланзапином у пациентов с сопутствующими заболеваниями следует осторожнее при использовании препарата к пациентам с гипертрофией простатов, паралитическим илеусом или аналогичными условиями.
Индикаторы функции печени. При использовании Olanzapine часто наблюдается переходные асимптомные возвышенности в ферментах печени алинотрансферазы (ALT) и аспартата аминотрансферазы (AST), особенно в раннем лечении. Пациенты с повышенным ALT и / или AST, симптомами печени, условием, связанные с печеночными нарушениями и пациентами, принимающими потенциально гепатотоксические препараты Adazhyo® ODT, вводимые с осторожностью. При обнаружении гепатита (в том числе гепатоцеллюлярных, холестатических или смешанных повреждений печени) оланзапин следует отменять.
Нейтропения. Оланзапин должен быть предписан с осторожностью на низких уровнях лейкоцитов и / или нейтрофилов от любой причины у пациентов, получающих лечение лекарственными средствами, которые могут вызвать нейтропению, у пациентов с истоностью подавления лекарственного средства / токсиковым повреждением костного мозга, пациентов с подавлением костного мозга. вызванные основными заболеваниями, излучением или химиотерапией и пациентами с гиперэозинофилией и миелололиферативными заболеваниями. Нейтропения является общим побочным эффектом в комбинированном использовании вальпроата и оланзапина.
Остановка терапии. При резком прекращении терапии редко (≥ 0,01% и <0,1%) сообщили о тяжелых симптомах, включая чрезмерное потоотделение, бессонницу, тремор, раздражительность, тошноту или рвоту.
QT-интервал. Во время клинических испытаний не Сприкиняв Оланзапинское долгосрочное расширение абсолютных интервалов QT и QTS. Однак, як і при лікуванні іншими антипсихотичними засобами, призначати оланзапін у комбінації з препаратами, які можуть спричинити пролонгацію інтервалу QTс, слід з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом пролонгації інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією чи гіпомагніємією.
Тромбоемболія . Нечасто повідомлялося про випадки розвитку венозної тромбоемболії (≥ 0,1 % – < 1 %) під час лікування оланзапіном. Причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням оланзапіном та розвитком венозної тромбоемболії не встановлено. Однак, беручи до уваги те, що у пацієнтів із шизофренією часто розвивається схильність до тромбоемболії, необхідно враховувати усі можливі фактори ризику, наприклад іммобілізацію пацієнта, та вживати всіх необхідних запобіжних заходів.
Загальна дія на ЦНС. Враховуючи переважний вплив оланзапіну на ЦНС, необхідно вживати додаткових запобіжних заходів при прийомі оланзапіну разом з іншими препаратами центральної дії, включаючи вживання алкоголю.
Епілептичні напади. Оланзапін необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з епілептичними нападами в анамнезі та пацієнтам, чутливим до факторів, що знижують поріг нападів. Нечасто повідомлялося про випадки епілептичних нападів при лікуванні оланзапіном. У більшості цих випадків пацієнти мали в анамнезі епілептичні напади або ризик їх виникнення був підвищений.
Пізня дискінезія. У ході клінічних досліджень тривалістю 1 рік або менше при прийомі оланзапіну спостерігалася статистично значущо більш низька частота виникнення дискінезії, спричиненої лікуванням. Через зростаючий ризик розвитку пізньої дискінезії при тривалому прийомі антипсихотичних препаратів необхідне узгоджене зниження дози або повна відміна препарату при появі у пацієнта симптомів пізньої дискінезії. З часом ці симптоми можуть погіршуватись або навіть з'являтися після припинення лікування.
Ортостатична гіпотензія . Нечасто повідомлялося про випадки ортостатичної гіпотензії у пацієнтів літнього віку в ході клінічних досліджень. Як і при лікуванні іншими антипсихотиками, під час застосування оланзапіну рекомендується періодичне вимірювання артеріального тиску у пацієнтів віком від 65 років.
Раптова серцева смерть . У постмаркетингових звітах повідомлялося про випадки раптової серцевої смерті. Відповідно до результатів ретроспективного обсерваційного когортного дослідження, ризик раптової серцевої смерті у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, підвищувався майже вдвічі порівняно з пацієнтами, які не застосовували антипсихотики. Ризик при застосуванні оланзапіну відповідає такому при застосуванні атипових антипсихотичних засобів, що були включені до об'єднаного аналізу.
Допамінергічний антагонізм. Оланзапін in vitro виявляє антагонізм до допаміну та теоретично може протидіяти ефектам леводопи та агоністам допаміну, так само як інші антипсихотичні засоби.
Глюкоза . У ході клінічних досліджень (до 52 тижнів) оланзапін спричиняв більші зміни рівня глюкози порівняно з плацебо. Різниця у змінах значень між оланзапіном та плацебо була більшою у пацієнтів із симптомами дисрегуляції глюкози в анамнезі (включаючи пацієнтів з цукровим діабетом або пацієнтів із проявами гіперглікемії). У цих пацієнтів спостерігалося значне підвищення HbA1с порівняно з групою плацебо.
Відсоткове співвідношення пацієнтів, у яких змінився рівень глюкози з нормального або граничного до високого, постійно збільшувалося.
В аналізах пацієнтів, які пройшли 9–12-місячну терапію оланзапіном, підвищений рівень глюкози у крові знижувався через 6 місяців.
Зміни рівня ліпідів. Небажані зміни рівня ліпідів можуть спостерігатися у пацієнтів, які лікуються оланзапіном. Зміни рівня ліпідів слід лікувати належним чином у пацієнтів із дисліпідемією та у пацієнтів із факторами ризику розвитку порушень обміну ліпідів. У пацієнтів, які отримують лікування антипсихотичними засобами, включаючи Адажио® ODT, необхідно регулярно контролювати рівні ліпідів у крові, наприклад: на початку лікування, через 12 тижнів, а також кожні 5 років надалі.
У ході клінічних досліджень, що тривали більше 12 тижнів, у пацієнтів, які приймали оланзапін, спостерігалося підвищення рівня загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності і тригліцеридів порівняно з групою плацебо.
Значне підвищення рівня ліпідів (загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності, тригліцеридів) спостерігалося частіше у пацієнтів без порушення обміну ліпідів в анамнезі.
Не спостерігалося статистично підтверджених відмінностей у підвищенні ліпопротеїдів високої щільності між пацієнтами, які приймали оланзапін, та пацієнтами, які приймали плацебо.
Кількісне співвідношення пацієнтів, у яких змінився рівень загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності або тригліцеридів з нормального чи граничного рівня до високого або змінився рівень ліпопротеїдів високої щільності з нормального чи граничного до низького, було більшим у ході довготривалих досліджень (не менше 48 тижнів) порівняно з таким при короткотермінових дослідженнях. У пацієнтів, які пройшли 12-місячну терапію, рівень загального холестерину не зростав після 4–6 місяців.
Суїцид . Схильність до суїциду притаманна як пацієнтам із шизофренією, так і пацієнтам із біполярним розладом I типу, у зв'язку з чим потрібно ретельно спостерігати за пацієнтами, які мають високий ризик суїциду та отримують терапію оланзапіном. З метою зниження можливості передозування потрібно виписувати оланзапін у таблетках малими кількостями, достатніми для забезпечення належного лікувального ефекту.
Маса тіла . Перед початком терапії оланзапіном слід враховувати потенційні наслідки підвищення маси тіла пацієнта. Пацієнти, які отримують лікування оланзапіном, повинні проходити регулярний моніторинг маси тіла.
Монотерапія оланзапіном дорослих. Під час 13 плацебо-контрольованих клінічних досліджень було виявлено, що у пацієнтів, які отримували терапію оланзапіном, спостерігалося підвищення маси тіла в середньому на 2,6 кг порівняно із втратою маси тіла в середньому на 0,3 кг у групі плацебо при медіані застосування 6 тижнів; у 22,2 % пацієнтів із тих, які отримували терапію оланзапіном, спостерігалося підвищення маси тіла не менше ніж на 7 % маси на початку лікування порівняно з 3 % пацієнтів групи плацебо при медіані застосування 8 тижнів; у 4,2 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла принаймні на 15 % маси на початку лікування порівняно з 0,3 % пацієнтів групи плацебо при медіані застосування 12 тижнів. Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося у всіх категорій пацієнтів за ІМТ (індекс маси тіла). Припинення терапії через збільшення маси тіла потребували 0,2 % пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, порівняно з 0 % пацієнтів з групи плацебо.
У ході довготривалих клінічних досліджень (не менше 48 тижнів) середнє збільшення маси тіла у пацієнтів було 5,6 кг (при медіані застосування 573 дні; N = 2021). Кількість пацієнтів, у яких спостерігалося збільшення маси тіла не менш ніж на 7 %, 15 % або 25 % початкової маси, при довготривалому застосуванні оланзапіну становила 64 %, 32 % та 12 % відповідно. Припинення терапії через збільшення маси тіла потребували 0,4 % пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном протягом не менше 48 тижнів.
Дисфагія . Порушення езофагальної моторики та задишка були асоційовані з прийомом антипсихотичних засобів. Аспіраційна пневмонія була частою причиною захворюваності та смертності у пацієнтів із хворобою Альцгеймера. Оланзапін не схвалений для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера.
Регуляція температури тіла. Порушення здатності тіла знижувати свою температуру спостерігалося у зв'язку із антипсихотиками. Рекомендовано зважати на цей факт при призначенні оланзапіну пацієнтам, які знаходяться в умовах, що можуть призвести до підвищення температури тіла, таких як посилені тренування, перебування в умовах екстремальних температур, супутнє застосування засобів з антихолінергічною активністю або стан дегідратації.
Застосування пацієнтам, які мають супутні захворювання. Клінічний досвід застосування оланзапіну пацієнтам із певними захворюваннями обмежений. Оланзапін посилює in vitro афінність до мускаринових рецепторів. У ході премаркетингових клінічних досліджень оланзапіну його застосування було асоційоване із запорами, відчуттям сухості в роті, тахікардією та іншими побічними явищами, що, можливо, пов'язані з холінергічним антагонізмом. Подібні побічні реакції нечасто призводили до припинення терапії оланзапіном, але необхідно з обережністю застосовувати оланзапін пацієнтам із клінічно значущою гіпертрофією простати, вузькокутовою глаукомою, паралітичною непрохідністю кишечника в анамнезі або зі спорідненими станами, спричиненими холінергічним антагонізмом, які можуть погіршуватися у присутності оланзапіну. У ході 5 плацебо-контрольованих досліджень оланзапіну у пацієнтів літнього віку із психозом, пов'язаним з деменцією (n = 1184), спостерігалися такі побічні реакції, пов'язані з терапією, із частотою виникнення не менше 2 % та зі значущо більш високою частотою виникнення порівняно з пацієнтами групи плацебо: падіння, сонливість, периферичні набряки, порушення ходи, нетримання сечі, летаргія, збільшення маси тіла, астенія, пірексія, пневмонія, відчуття сухості в роті та зорові галюцинації. Частота припинення терапії через побічні явища була вищою у групі, яка отримувала оланзапін, порівняно з плацебо (13 % порівняно з 7 % відповідно). У пацієнтів літнього віку із психозом, пов'язаним з деменцією, які отримують оланзапін, вищий рівень випадків смерті порівняно з групою плацебо. Оланзапін не показаний для лікування пацієнтів літнього віку із психозом, пов'язаним з деменцією. Оланзапін не застосовувався в достатній кількості випадків у пацієнтів з нещодавнім інфарктом міокарда або нестабільним серцевим захворюванням. Пацієнти з вищевказаними діагнозами були виключені з премаркетингових клінічних досліджень. Слід з обережністю застосовувати оланзапін для лікування пацієнтів із серцевими захворюваннями через ризик виникнення ортостатичної гіпотензії.
Лабораторні дослідження. Рекомендується контролювати глюкозу натще, ліпідний профіль на початку лікування та періодично під час лікування.
Гіперпролактинемія. Як і інші засоби із властивостями антагоністів допамінових рецепторів D2, оланзапін підвищує в крові рівні пролактину, і це підвищення зберігається при тривалому застосуванні. Гіперпролактинемія може пригнічувати гіпоталамічний гормон GnRH, результатом чого є зниження секреції пітуїтарного гонадотропіну. Це, в свою чергу, може інгібувати репродуктивну функцію шляхом порушення гонадного сперматогенезу як у чоловіків, так і у жінок. Повідомляли про галакторею, аменорею, гінекомастію та імпотенцію у пацієнтів, які отримували препарати, що підвищували рівень пролактину. Довготривала гіперпролактинемія, асоційована із гіпогонадизмом, може призвести до зниження щільності кісток як у чоловіків, так і у жінок.
Додаткові дослідження/лабораторні дані. Беручи до уваги, що у ході деяких досліджень на тваринах спостерігалася нейтропенія, асоційована з прийомом інших психотропних компонентів, та лейкопенія, асоційована із прийомом оланзапіну (див. нижче «Токсикологічні дослідження на тваринах»), гематологічні параметри оцінювалися з особливою уважністю в премаркетингових дослідженнях оланзапіну. У премаркетинговій базі даних оланзапіну не було ознак ризику виникнення клінічно значущої нейтропенії, пов'язаної із лікуванням оланзапіном.
Постмаркетингові звіти.
Звіти про побічні реакції після виходу оланзапіну на ринок, які включали нейтропенію, були пов'язані у часі із його прийомом, але не обов'язково мали причинно-наслідковий зв'язок.
Токсикологічні дослідження на тваринах.
Під час досліджень оланзапіну на тваринах основними гематологічними результатами були оборотна периферична цитопенія в окремих особин собак при дозуванні 10 мг/кг (у 17 разів більша доза за максимальну рекомендовану денну пероральну дозу для людини при розрахунку дози у мг/м2 поверхні тіла), дозозалежне зниження кількості лімфоцитів і нейтрофілів у мишей і лімфопенія у щурів. У кількох собак, які отримували дози 10 мг/кг, розвинулась оборотна нейтропенія та/або оборотна гемолітична анемія у період між 1-м і 10-м місяцями лікування. Дозозалежне зниження кількості лімфоцитів і нейтрофілів відзначалося в мишей, що отримували дозу 10 мг/кг (дорівнює дворазовій максимальній рекомендованій щоденній пероральній дозі для людини при розрахунку дози у мг/м2 поверхні тіла) у ході досліджень тривалістю 3 місяці. Неспецифічна лімфопенія, відповідно до зниження приросту маси тіла, спостерігалася у щурів, які отримували дозу 22,5 мг/кг (в 11 разів більша за максимальну рекомендовану щоденну пероральну дозу для людини при розрахунку дози у мг/м2 поверхні тіла) протягом 3 місяців або 16 мг/кг (у 8 разів більша за максимальну рекомендовану щоденну пероральну дозу для людини при розрахунку дози у мг/м2 поверхні тіла) протягом 6 або 12 місяців. Ніяких доказів цитотоксичності для кісткового мозку не було для жодного з вивчених видів. Клітини кісткового мозку були нормоцелюлярні або гіперцелюлярні, що свідчить про те, що зниження кількості циркулюючих клітин крові було, ймовірно, пов'язано з периферичними (не пов'язаними з кістковим мозком) факторами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження дії оланзапіну на вагітних. Пацієнтки під час лікування оланзапіном повинні повідомити свого лікаря про вагітність або намір завагітніти. Оскільки досвід лікування вагітних оланзапіном обмежений, під час вагітності його необхідно застосовувати тільки тоді, коли очікувані результати виправдовують можливий ризик для плода.
У новонароджених, матері яких приймали антипсихотики (включаючи оланзапін) протягом ІІІ триместру вагітності, існує ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні порушення та/або синдром відміни, симптоми яких можуть після народження змінюватися за силою та тривалістю. Повідомлялося про ажитацію, артеріальну гіпертензію, артеріальну гіпотензію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або розлад харчування. Тому необхідно ретельно контролювати стан новонароджених.
При дослідженні здорових жінок, які годували груддю, оланзапін було виявлено у грудному молоці. Середня доза для немовляти (мг/кг) без ризику для нього оцінювалася як 1,8 % материнської дози (мг/кг). Пацієнткам рекомендується не годувати немовлят груддю, якщо вони приймають оланзапін.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу оланзапіну на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Оскільки оланзапін може спричинити сонливість та запаморочення, пацієнтів слід попередити про небезпеку, пов'язану з експлуатацією механізмів, у т. ч. автотранспортних засобів.
Спосіб застосування та дози.
Адажио® ODT, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, призначені тільки для прийому всередину. Цей препарат починає розчинятися в роті протягом декількох секунд, що дозволяє згодом проковтнути його з рідиною або без неї.
Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, легко разламуються, таблетки слід тримати обережно, сухими руками. По можливості слід уникати прямого контакту з руками. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, слід видавлювати і поміщати безпосередньо в рот. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можна також перемішати у 125 мл води, молока, кави, апельсинового або яблучного соку і негайно випити.
Дорослі.
Шизофренія. Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг 1 раз на добу.
Маніакальні епізоди. Рекомендована початкова доза оланзапіну як монотерапії становить 15 мг на добу або 10 мг на добу при комбінованому лікуванні.
Профілактика повторних нападів у пацієнтів з біполярними розладами. Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Пацієнти з біполярними розладами, які отримували оланзапін для лікування маніакальних епізодів, повинні продовжувати отримувати оланзапін у тому ж дозуванні і для профілактики повторних нападів. За умови розвитку нового маніакального, депресивного або змішаного епізоду лікування необхідно продовжувати (за необхідності оптимізувавши дозу) разом із підтримувальною терапією для лікування симптомів порушення настрою, якщо є клінічна необхідність.
Лікування шизофренії, маніакальних епізодів та попередження рецидивів біполярного розладу. Щоденну дозу визначають на підставі клінічного статусу в діапазоні від 5 до 20 мг на добу. Збільшення рекомендованої початкової дози проводять з інтервалами не менше 24 годин лише після клінічного обстеження. Оланзапін застосовують незалежно від прийому їжі, оскільки вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату. При відміні препарату завершення терапії потрібно проводити поступово.
Пацієнти літнього віку. Призначення меншої початкової дози (5 мг на добу) зазвичай не потрібне. Необхідність призначення меншої початкової дози потрібно розглядати для пацієнтів віком понад 65 років за наявності клінічних показань.
Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю. Меншу початкову дозу (5 мг на добу) можна призначати таким пацієнтам. За наявності помірної печінкової недостатності (цироз, класи недостатності А або В за шкалою Чайлда–П'ю) початкова доза повинна становити 5 мг, і підвищувати дозу необхідно з обережністю.
Стать . Корекція дози залежно від статі пацієнта не потрібна.
Курці . Корекція дози залежно від наявності/відсутності звички до паління не потрібна.
Меншу початкову дозу можна призначати пацієнтам з комбінацією факторів (жіноча стать, літній вік, відсутність звички до паління), які можуть знижувати метаболізм оланзапіну. Підвищення дози для таких пацієнтів, якщо це показано, потрібно здійснювати поступово, з обережністю.
Пацієнтам з комбінацією факторів слід спочатку призначати найнижчу дозу (5 мг) та здійснювати моніторинг їх стану протягом кількох наступних діб. Якщо покращення стану відсутнє, дозу можна збільшити до 10 мг за умови моніторингу стану пацієнта протягом кількох днів після підвищення дози. Підвищення дози може продовжуватися, як описано вище, до досягнення максимальної дози 20 мг.
У випадку пропуску прийому дози на декілька годин пацієнту рекомендується прийняти препарат відразу ж, як тільки він згадає про це. Якщо пройшла більша частина дня, пацієнту рекомендується прийняти наступну заплановану дозу за графіком. Не слід приймати 2 дози оланзапіну одномоментно.
Діти.
Оланзапін не рекомендований для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Дослідження пацієнтів віком 13–17 років показали різні побічні реакції, а саме: збільшення маси тіла, зміни метаболічних параметрів та збільшення рівня пролактину. Результати, що були пов'язані з цими побічними діями, не досліджувалися і залишаються невідомими.
Передозування.
Симптоми. Дуже поширені (> 10 % випадків) – тахікардія, ажитація/агресивність, дизартрія, різні екстрапірамідні симптоми та знижений рівень свідомості, що варіюється від седації до коми.
Іншими значними ускладненнями передозування є делірій, судоми, кома, можливість нейролептичного злоякісного синдрому, пригнічення дихання, аспірація, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, серцева аритмія (< 2 % випадків передозування) та кардіопульмональний шок. Летальні наслідки відмічалися при гострому передозуванні на рівні 450 мг, але були й випадки виживання після гострого передозування при прийомі 2 г оланзапіну перорально.
Лікування. Специфічний антидот оланзапіну відсутній. Не рекомендуються препарати, що спричиняють блювання. Рекомендовано стандартні процедури при передозуванні (наприклад промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Було виявлено, що супутній прийом активованого вугілля зменшує біодоступність оланзапіну при пероральному прийомі на 50–60 %.
Відповідно до клінічних проявів слід налагодити симптоматичне лікування та моніторинг життєво важливих функцій, включаючи лікування артеріальної гіпотензії та циркуляторної недостатності, а також підтримання дихання. Не слід застосовувати епінефрин, допамін та інші симпатоміметики з дією, характерною для бета-агоністів, оскільки бета-стимуляція може посилити прояви гіпотонії. Для виявлення можливих аритмій необхідний моніторинг серцево-судинної системи. Ретельний медичний нагляд та моніторинг повинен тривати до повного одужання пацієнта.
Побічні реакції.
Найбільш частими побічними реакціями (спостерігалися у ≥ 1 % пацієнтів), пов'язаними з застосуванням оланзапіну в ході клінічних досліджень, були: сонливість, збільшення маси тіла, еозинофілія, підвищення рівня пролактину, холестеролу (холестерину), глюкози і тригліцеридів у крові, глюкозурія, підвищення апетиту, запаморочення, акатизія, паркінсонізм, лейкопенія, нейтропенія, дискінезія, ортостатична гіпотензія, антихолінергічні ефекти, транзиторне асимптоматичне підвищення печінкових трансаміназ, висипання, астенія, стомлюваність, гіпертермія, артралгія, підвищення рівня алкалінфосфатази, гамма-глутамілтрансферази, сечової кислоти, креатинфосфокінази і набряки.
Нижче приведено основні побічні реакції, визначені у ході клінічних досліджень та/або на основі постмаркетингового досвіду:
Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія 10 , нейтропенія 10 , тромбоцитопенія 11 .
Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість 11 .
Порушення обміну речовин та розлади травлення: збільшення маси тіла 1 , підвищення рівня холестерину 2,3 , підвищення рівня глюкози 4 , підвищення рівня тригліцеридів 2,5 , глюкозурія, підвищення апетиту, розвиток або загострення цукрового діабету, рідко пов'язаного з кетоацидозом або комою, включаючи деякі випадки з летальним наслідком 11 ; гіпотермія 12 .
Порушення з боку нервової системи: сонливість, запаморочення, акатизія 6 , паркінсонізм 6 , дискінезія 6 , епілептичні напади, якщо вони були в анамнезі або були наявні фактори ризику 11 , дистонія (включаючи окулярний симптом) 11 , пізня дискінезія 11 , амнезія 9 , дизартрія, нейролептичний злоякісний синдром 12 , синдром відміни 7,12 .
Порушення з боку системи дихання, органів грудної клітки та медіастинальні порушення: кровотеча з носа 9 .
Порушення з боку серцевої системи: брадикардія, подовження інтервалу QTc, вентрикулярна тахікардія/фібриляція, раптова смерть 11 .
Порушення з боку судинної системи: ортостатична гіпотензія 10 , тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та глибокий венозний тромбоз).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: легкі короткострокові антихолінергічні ефекти, включаючи запори і сухість у роті, здуття живота 9 , панкреатити 11 .
Порушення з боку гепатобіліарної системи: транзиторні, асимптоматичні підйоми рівня печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ), особливо на початку лікування, периферичні набряки, гепатити (включаючи гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ушкодження печінки) 11 .
Порушення з боку шкіри та її похідних: висипи, реакції світлочутливості, алопеція.
Порушення з боку кістково-м'язової та сполучної тканини: артралгія 9 , рабдоміоліз 11 .
Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: нетримання сечі, затримка сечі, утруднене сечовипускання 11 .
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція у чоловіків, зниження лібідо у жінок та чоловіків, аменорея, збільшення молочних залоз, галакторея у жінок; гінекомастія/збільшення молочних залоз у чоловіків, пріапізм 12 .
Загальні розлади та особливості застосування: астенія, втомлюваність, набряки, пірексія 10 .
Дослідження: підвищення рівня пролактину в плазмі крові 8 , підвищення рівня алкалінфосфатази 10 , підвищення креатинфосфокінази 11 , підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази 10 , підвищення рівня сечової кислоти 10 , підвищення рівня загального білірубіну.
Вагітність, післяпологовий та перинатальний період: синдром відміни у новонароджених.
- Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося в усіх категорій пацієнтів за ІМТ (індекс маси тіла). Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 47 днів) збільшення маси тіла на ≥ 7 % спостерігалося дуже часто (22,2 % випадків), ≥ 15 % спостерігалося часто (4,2 % випадків), ≥ 25% спостерігалося нечасто (0,8 % випадків). У пацієнтів, які отримували тривалу терапію (принаймні протягом 48 тижнів), збільшення маси тіла на ≥ 7 %, ≥ 15 %, ≥ 25% спостерігалося дуже часто (у 64,4 %, 31,7 %, 12,3 % випадків відповідно).
- Середнє підвищення рівня ліпідів натще (загальний холестерол, ЛПНЩ і тригліцериди) було більш значним у пацієнтів, у яких спочатку не спостерігалося ліпідної дисрегуляції.
- Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,17 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 6,2 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестеролу натще з початкового рівня (≥ 5,17 – < 6,2 ммоль/л) до високого рівня (≥ 6,2 ммоль/л).
- Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,56 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 7 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня глюкози натще з початкового рівня (≥ 5,56 – < 7 ммоль/л) до високого рівня (≥ 7 ммоль/л).
- Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (<1,69 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 2,26 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (≥ 1,69 – < 2,26 ммоль/л) до високого рівня (≥ 2,26 ммоль/л).
- Під час клінічних досліджень частота виникнення паркінсонізму і дистонії у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, була вища, ніж у групі плацебо, але клінічно незначно. Частота виникнення паркінсонізму, акатизії і дистонії у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, була нижча, ніж при застосуванні титрованих доз галоперидолу. Через відсутність інформації про наявність в анамнезі гострих або пізніх екстрапірамідних рухових порушень не можна встановити, що оланзапін менше спричиняє пізню дискінезію та/або інші пізні екстрапірамідні синдроми.
- У випадку різкого припинення терапії оланзапіном повідомлялося про гострі симптоми: підвищене потовиділення, безсоння, тремор, ажитацію, нудоту і блювання.
- У ході клінічних досліджень (до 12 тижнів) визначено, що концентрація пролактину у плазмі крові перевищувала верхній ліміт норми у 30 % пацієнтів, які застосовували оланзапін. У більшості пацієнтів таке підвищення було помірним і залишалося в межах значень, у два рази нижчих від верхнього рівня норми.
- Побічні реакції визначено в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.
- Оцінка виміряних значень визначена в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.
- Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що встановлена на основі інтегрованої бази даних оланзапіну.
- Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що оцінена з використанням довірчого інтервалу у верхньому ліміті норми (95 %) на основі інтегрованої бази даних оланзапіну.
- Вплив при довготривалому застосуванні (не менше 48 тижнів). Відомо, що відсоток пацієнтів, у яких відзначалися такі побічні реакції, як клінічно суттєве збільшення маси тіла, зміни рівня глюкози, загального холестерину/ЛПНЩ/ЛПВЩ або тригліцеридів, постійно збільшувався. У дорослих пацієнтів, які закінчили 9–12-місячний курс терапії, темп підвищення рівня глюкози в крові натще уповільнився приблизно після 6 місяців лікування.
Побічні реакції в окремих популяціях.
У ході клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку із деменцією терапія оланзапіном була пов'язана з підвищеним рівнем летальних випадків та цереброваскулярними побічними реакціями порівняно з групою плацебо. Дуже поширеними небажаними ефектами, пов'язаними із застосуванням оланзапіну, у цієї групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто спостерігалася пневмонія, підвищення температури тіла, летаргія, еритема, зорові галюцинації та нетримання сечі.
У ході клінічних досліджень серед пацієнтів з медикаментозно індукованим (агоністом допаміну) психозом, пов'язаним із хворобою Паркінсона, погіршення паркінсонівської симптоматики та галюцинації відзначалися дуже часто, частіше, ніж у групі плацебо.
У ході одного клінічного дослідження у пацієнтів із біполярною манією в результаті застосування оланзапіну у комбінації з вальпроатом спостерігалася нейтропенія (4,1 %) – причиною може бути підвищення рівня вальпроату у плазмі крові.
У результаті застосування оланзапіну з літієм або вальпроатом спостерігалися (≥ 10 %) тремор, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту. Також повідомлялося про порушення мовлення. Під час терапії оланзапіном у комбінації з літієм або дивалпроексом спостерігалося збільшення маси тіла ≥ 7 % ІМТ (індексу маси тіла) у 17,4 % пацієнтів під час інтенсивної терапії (до 6 тижнів). Довготривале лікування оланзапіном (до 12 тижнів) для попередження рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами було пов'язано з підвищенням маси тіла ≥ 7 % ІМТ у 39,9 % пацієнтів.
Діти.
Оланзапін не показаний для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Клінічні дослідження, які б порівнювали застосування оланзапіну у підлітків та дорослих, не проводились.
Нижче подано побічні реакції, що зустрічалися частіше у підлітків (віком 13–17 років), ніж у дорослих, та побічні реакції, що були виявлені тільки під час короткотривалих клінічних досліджень у підлітків. Клінічно значуще збільшення маси тіла (≥ 7 %) частіше спостерігалося у підлітків порівняно з дорослими. Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) клінічно значуще збільшення маси тіла було вищим, ніж під час короткотривалого лікування.
Порушення обміну речовин та розлади травлення: збільшення маси тіла13, підвищення рівня тригліцеридів14, підвищення апетиту, підвищення рівня холестерину15.
Порушення з боку нервової системи: седація (у тому числі гіперсомнія, млявість, сонливість).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті.
Порушення з боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ).
Дослідження: зниження рівня загального білірубіну, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня пролактину в плазмі крові16.
13 Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 22 дні) збільшення маси тіла на ≥ 7 % спостерігалося дуже часто (40,6 % випадків), ≥ 15 % спостерігалося часто (7,1 % випадків), на ≥ 25 % (2,5 % випадків). Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) у 89,4 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла на ≥ 7 %, у 55,3 % – на ≥ 15 %, у 29,1 % – на ≥ 25 %.
14 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 1,016 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 1,467 ммоль/л), Також спостерігалося різке підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (≥ 1,016 – < 1,467 ммоль/л) до високого рівня (≥ 1,467 ммоль/л).
15 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем холестеролу натще з початкового рівня (< 4,39 ммоль/л) до високого рівня (≥ 5,17 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестеролу натще з початкового рівня (≥ 4,39 – < 5,17 ммоль/л) до високого рівня (≥ 5,17 ммоль/л).
16 У 47,4 % підлітків спостерігалося підвищення рівня пролактину в плазмі.
Інші побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень перорального застосування оланзапіну
Порушення з боку нервової системи: атаксія, дизартрія. Також повідомлялося про абстинентний синдром (включаючи діарею, нудоту, блювання).
Постмаркетинговий досвід
Порушення з боку гепатобіліарної системи: жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та її похідних: висипання.
Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янку або свербіж).
Інші основні небажані явища, характерні для пацієнтів з біполярної манією, які отримують оланзапін в комбінації з літієм або вальпроатом: тремор, порушення мовлення.
Інші основні небажані явища, характерні для пацієнтів з індукованим лікарським засобом (агоністом допаміну) психозом, пов'язаним з хворобою Паркінсона: галюцинації.
Інші основні небажані явища, характерні для літніх пацієнтів з психозом на тлі деменції: порушення ходи.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 15 °С до 30 °С в захищеному від вологи та світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Апотекс Інк./Apotex Inc.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
150 Сігнет Драйв, Торонто, Онтаріо, M9L 1T9, Канада/150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada.
Заявник.
АТ «Фармак».
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа