Личный кабинет
АДЕЛЬ С табл. 6мг+0,4мг №30
rx
Код товара: 965840
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
6 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 13.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Адель с
Адель С.
Композиция:
Активные вещества: сукцинат солифенацина, гидрохлорид тамсулозина;
1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит сукцинат солифенацина 6 мг, что соответствует 4,5 мг солифенацина, а гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг, что соответствует 0,37 мг тамсулозина;
Экспцинаты: макроголь 7000000; этанол (96 %); очищенная вода; Целлюлозный микрокристаллический (тип 200); кремниевый диоксид коллоидный безводный; магний стеарат; гидрофосфат кальция; Целлюлозный микрокристаллический кремнеологический (90 -й тип) 1 ; Гидроксипропилцеллюлоза низкая;
Состав таблетки: Opadry 03F45072 Красный (HIPROMELOSE (E 464); макроголь/полиэтиленгликол 8000 (E 1521); красный оксид железа (E 172)).
Дозировка формы. Планшеты с модифицированным выпуском.
Основные физико -химические свойства: круглые таблетки, биконвекс, покрытые пленкой, красной, с тиснением «6 04» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Средства используются в урологии. Альфа-блокаторы. ATH CODE G04C A53.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
ADEL ® C - это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества - солифенацин и тамсулозин. Эти активные вещества имеют независимые и комплементарные механизмы действия для лечения симптомов из более низких мочевых путей (SNSSH) с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (DHPZ), в присутствии симптомов заполнения мочевого пузыря.
Солифенацин - селективный конкурентный антагонист мускариновых рецепторов, не имеет сродства к другим рецепторам, ферментам или ионным каналам. Солифенацин имеет самое высокое сродство с рецепторами мускарина M 3 и меньшим сродством с рецепторами мускарина M 1 и M 2 .
Тамсулозин -это альфа -1 -адренорецептор. Тамсулозин является селективным и конкурентоспособным с постсинаптическими альфа -1 -адренорецепторами, особенно с подтипами альфа 1 A и Alpha 1 D D , отвечающие за расслабление гладких мышц нижних мочевых путей.
Солифенацин снимает симптомы наполнения мочевого пузыря (раздражительные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует M 3 -холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, которая проявляется в виде срочных побуждений к мочеиспусканию или недержанию мочи.
Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, увеличивая максимальную скорость потока мочи, уменьшает симптомы обструкции, ослабляя гладкие мышцы простаты, шею мочевого пузыря и уретра. Это также улучшает заполнение мочеиспускания в мочевом пузыре.
Фармакокинетика.
Изучение биодоступности при повторном введении показало, что фармакокинетика при получении солифенацина/тамсулозина, сравнимого с фармакокинетикой с одновременным введением солифенацина и тамсулозина.
Поглощение.
После повторного поступления Adeel ® C время достижения максимальной концентрации T -макссолифенацина варьируется от 4,27 до 4,76 часа в различных исследованиях, тамсулозин - от 3,47 до 5,65 часов соответственно. Максимальная концентрация в плазме (C MAX ) солифенацина варьировалась от 26,5 нг/мл до 32,0 нг/мл, тамсулозин - между 6,56 нг/мл до 13,3 нг/мл. Значение площади под солифенацином «Концентрация - время» варьировалось от 528 нг/ч/мл до 601 нг/ч/мл, а тамсулозин - от 97,1 нг/ч/мл до 222 нг/ч/мл. Абсолютная биодоступность солифенацина составляла около 90 %, в то время как тамсулозин поглощается 70-79 % используемой дозы.
Препарат проводился при использовании однократной дозы в то же время, что и потребление пищи, пищу с низким содержанием жира, низкоалорийный завтрак и высокопользовые блюда и высокополовый завтрак. После употребления высокого содержания жира, завтрак с высоким содержанием калорий увеличил увеличение максимума для тамсулозина на 54 % по сравнению с потреблением пустого препарата, при котором AUC увеличивается на 33 %. Фармакокинетика солифенацина не меняется при употреблении в пищу с низким содержанием жира, во время завтрака с низким содержанием клорий и при употреблении с высоким содержанием жира и с высоким содержанием колорий.
Сопутствующее использование солифенацина и тамсулозина ОСК приводит к увеличению максимума в 1,19 раза и увеличению AUC Tamsulosin 1,24 раза по сравнению с AUC Tamsulosin OCA с монотерапией. Нет никаких показателей влияния тамсулозина на фармакокинетику солифенацина.
Размножение.
После единого введения лекарственного средства Adeel ® C, полужичная T 1/2 солифенацина колеблется от 49,5 часа до 53 часов; Тамсулозин - от 12,8 часа до 14 часов.
Повторное использование верапамила в дозе 240 мг одновременно с ADEL ® C приводит к увеличению солифенацина - C MAX на 60 %, а AUC - на 63 %, в то время как в максимальном увеличении Tamsulosin C - до 115 % - до 122 %. Изменения с MAX и AUC не являются клинически значимыми.
Анализ фармакокинетических данных на третьей фазе клинических исследований показывает изменчивость в фармакокинетическом тамсулозине в зависимости от возраста, роста и концентрации в крови 1 -кислоте гликопротеина. Увеличение AUC связано с увеличением α 1 -кислотного гликопротеина и возраста, в то время как снижение AUC связано с уменьшением высоты. Кроме того, увеличение гамма-глутамилтрансферазы связано с высоким AUC. Эти изменения в AUC не являются клинически значимыми.
Информация о фармакокинетике активных веществ комбинированного препарата дополняется
Солифенацин.
Поглощение.
Время достижения максимальной концентрации t max не зависит от дозы и колеблется от 3 до 8 часов после получения нескольких доз. C MAX и значения AUC увеличиваются до 5-40 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 90 %.
Распределение. Объем распределения солифенацина после внутривенного введения препарата составляет около 600 литров. Приблизительно 98 % солифенацина связывается с белками плазмы крови, в первую очередь с α 1 -Кисло -гликопротеином.
Биотрансформация. Солифенацин медленно метаболизируется, имеет низкий эффект первого прохода. Солифенацин активно метаболизируется в печени, в основном с участием CYP3A4. Тем не менее, существует альтернативный метаболизм, который может повлиять на метаболизм солифенацина. Системный очистка солифенацина составляет около 9,5 л/ч. После перорального введения в плазму крови было определено (за исключением солифенацина) один фармакологически активный метаболит (4R-гидроксилифенацин) и три неактивных метаболита (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
Размножение. После единственного использования дозы 10 мг из 14 солифенацина C-Comming в моче было обнаружено около 70 % радиоактивности и 23 % в фекалиях в течение 26 дней. В моче приблизительно 11 %радиоактивности было обнаружено без изменений в форме активного вещества, около 18 %метаболита N-оксида, метаболита 9 %-4R-гидрокси-N-оксида и 8 %-в форме 4R-гидроксиметаболита (активный метаболит).
Тамсулозин.
Поглощение. Для тамсулозина в форме ОСА T MAX находится в диапазоне от 4 до 6 часов после нескольких доз 0,4 мг/день. C MAX и AUC увеличиваются до от 0,4 до 1,2 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 57 %.
Распределение. Объем распределения тамсулозина после внутривенного введения составляет около 16 литров. Приблизительно 99 % тамсулозина связываются с белками плазмы крови, в первую очередь с α 1 -кислотным гликопротеином.
Биотрансформация. Тамсулозин обладает низким эффектом первого прохода, медленно метаболизируется. Тамсулозин активно метаболизируется в печени, в основном с участием CYP3A4 и CYP2D6. Системный клиренс тамсулозина составляет около 2,9 л/ч. Большая часть используемого тамсулозина присутствует в плазме крови в виде неизменного активного вещества.
Ни один из метаболитов не был более активным.
Ни один из метаболитов не был более активным.
Размножение. В случае одной дозы 0,2 мг 14 C-MIH Tamsulosin после 1 недели лечения, около 76 % радиоактивности выводится в моче и 21 % с фекалиями. Около 9 %радиоактивности в моче не изменилось в форме тамсулозина, около 16 %-в форме сульфатной o-deturilouic tamsulosin и 8 %-как O-этоксифеноксил-вонесовой кислоты.
Пожилые пациенты.
В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов варьировался от 19 до 79 лет. После использования препарата самые высокие концентрации были обнаружены у пожилых пациентов, хотя некоторые показатели почти полностью совпали с такими у более молодых пациентов. Препарат ADEL ® C также может использоваться у пожилых пациентов.
Почечная недостаточность.
Препарат ADEL ® C может использоваться у пациентов с легкой и умеренной почечной и умеренной недостаточностью, но при введении у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.
Фармакокинетика ADEL ® C не изучались у пациентов с почечной недостаточностью.
Следующие данные отображают информацию о характеристике почечной недостаточности каждого из активных веществ препарата.
Солифенацин.
AUC и C -Max Solifenacin у пациентов с легкой и умеренной тяжестью немного отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) воздействие солифенацина намного выше - увеличение C -макс составляет около 30 %, AUC - более 100 %и T 1/2 - более 60 %. Статистически значимая связь между разрешением креатинина и разрешением солифенацина отмечена. Фармакокинетика не изучалась у пациентов, перенесших гемодиализ.
Тамсулозин.
Было проведено сравнение фармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с легкой и умеренной тяжестью почек (30 ≥ ≥ креатининового клиренса <70 мл/мин/1,73 м 2 ) или от среднего до тяжелой почечной недостаточности (<30 мл/1,73 м 2 ). мл/мин/1,73 м 2 ). Изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови были отмечены из -за изменений в связи с α 1 -кислотным гликопротеином, активная концентрация гидрохлорида тамсулозина, а также внутренний клиренс остается относительно стабильной. Фармакокинетика Tamsulosis у пациентов с последней стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м 2 ) не изучалась.
Печеночная недостаточность.
Препарат ADEL ® C может использоваться у пациентов с умеренной и умеренной печеночной недостаточностью, но противопоказано для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Фармакокинетика ADEL ® C не изучались у пациентов с почечной недостаточностью.
Следующие данные отображают информацию о характеристике печеночной недостаточности каждого из активных веществ препарата.
Солифенацин.
У пациентов с недостаточностью в печени умеренной тяжести (7-9 точек по шкале ребенка -Пу) C Max не меняется, AUC -увеличивается на 60 %, T 1/2 удвоится.
Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не была исследована.
Тамсулозин.
Фармакокинетику тамсулозина сравнивалась у 8 пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 точек на ребенка -пи -пузыре) и 8 здоровых пациентов. Изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови из -за изменений в связи с α 1 -кислотным гликопротеином, активная концентрация гидрохлорида тамсулозина не изменилась, а внутренний клиренс неактивного тамсулозина модерно изменился (32 %). Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не была изучена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные побуждения к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) от умеренной до тяжелой и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивные симптомы), связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (DHPP).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из экспрессии. Гемодиализ. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность, которая использует мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4, такие как кетоконазол. Умеренная дисфункция печени, которая также использует мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол.
Тяжелые желудочно -кишечные заболевания (в том числе токсичный мегаколон), миастения Грависа или глаукомы ткани и риск развития этих заболеваний. История ортостатической гипотонии.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Сопутствующее использование препарата с другими препаратами с антихолинергическими эффектами может иметь более выраженный терапевтический эффект и побочные эффекты. Интервал между такими лекарствами должен составлять около недели. Терапевтический эффект солифенацина может быть уменьшен при одновременном использовании холинергических рецепторов.
Взаимодействуйте с CYP 3 A 4 и CYP 2 D 6.
Солифенацин с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг /день приводил к увеличению C Max и AUC солифенацина на 1,4 и 2,0 в 2,0 раза. Солифенацин.
При одновременном использовании тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/день, 2,2 и 2,8 -кратное увеличение C Max и Auc Tamsulosin соответственно.
Поскольку сопутствующее использование с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, ритонавир, не -альфинавир и итраконазол, может привести к увеличению воздействия как солифенацина, так и тамсулозина, ADEL ® C следует использовать с осторожностью с мощными ингибиторами CYP3. ADEL ® C не используется одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом, который характеризуется низким метаболизмом CYP2D6 или которые уже используют мощные ингибиторы CYP2D6.
Сопутствующее использование ADEL ® C с верапамилом (средний ингибитор CYP3A4) привело к приблизительно в 2,2-кратному увеличению C- MAX и AUC TAMSULOSIN и приблизительно в 1,6-кратном увеличении C- MAX и SOLIFENACIN AUC. CYP3A4 должен использоваться с осторожностью с осторожностью.
При одновременном использовании тамсулозина с циметидином, слабым ингибитором CYP3A4 (400 мг каждые 6 часов) было отмечено в 1,44 раза увеличение AUC Tamsulosin, тогда как C Max значительно не изменился. Препарат ADEL ® C можно использовать одновременно со слабыми ингибиторами CYP3A4.
Сопутствующее использование тамсулозина с пароксетином, мощным ингибитором CYP2D6 (20 мг в день), приводило к увеличению C- макс и Auc-тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза в 1,6 раза. Препарат ADEL ® C может использоваться одновременно с ингибиторами CYP2D6.
Влияние индукционных ферментов на фармакокинетические свойства солифенацина и тамсулозина не изучались. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются с участием CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами CYP3A4 (например, рифампицин), что может снизить концентрацию солифенацина и тамсулозина в плазме крови.
Другие взаимодействия.
Солифенацин.
Солифенацин может уменьшить влияние лекарств, которые стимулируют подвижность желудочно -кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. Исследования in vitro солифенацина, как было отмечено, что солифенацин в терапевтических концентрациях не подавляет CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, поэтому не ожидается взаимодействия между солифенацином и лекарствами. Потребление солифенацина не изменяет фармакокинетику R-варин или S-варин или их влияние на время протромбина. Было показано, что потребление солифенацина практически не влияет на фармакокинетику дигоксина.
Тамсулозин.
Сопутствующее использование тамсулозина с другими блокаторами альфа -1 может привести к антигипертензивному эффекту. В исследованиях Vitro количество свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не изменилось при одновременном использовании таких препаратов, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлоромадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенклиназид, символ. Тамсулозин не изменяет количество свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлоромадинона. Хотя диклофенак и варфарин могут увеличить скорость экскреции тамсулозина. Сопутствующее использование с фуросемидом приводит к снижению тамсулозина в плазме крови, но, поскольку уровень тамсулозина остается в терапевтическом диапазоне, одновременное использование тамсулозина и фуросемида является приемлемым. Исследования тамсулозина in vitro показали, что тамсулозин не подавляет CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при терапевтических концентрациях тамсулозина. Следовательно, нет никаких взаимодействий между тамсулозином и лекарствами, которые метаболизируются с участием данных CYP. Не существует случаев взаимодействия тамсулозина при использовании с атенололом, эналаприлом или теофиллином.
Особенности приложения.
Препарат ADEL ® C следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, риском удержания мочи, желудочно -кишечными обструктивными расстройствами; Риск снижения подвижности желудочно -кишечного тракта, с грыжей пищевода диафрагмы/желудочно -кишечного рефлюкса и/или одновременного введения лекарств, которые могут вызывать или усугубить развитие пищевода (EG бисфосфоната), с вегетативной нейропатией.
До початку лікування лікарським засобом Адель ® С потрібно оцінити інші можливі причини частого сечовипускання (серцева недостатність або захворювання нирок). У разі наявності інфекції сечових шляхів необхідно призначити відповідне антибактеріальне лікування.
У пацієнтів з факторами ризику розвитку подовження інтервалу QT, такими як раніше встановлений синдром подовженого QT і гіпокаліємія, при лікуванні соліфенацином сукцинатом відзначалося подовження інтервалу QT та тріпотіння/мерехтіння шлуночків серця ( t orsade de p ointes) .
У деяких пацієнтів, які застосовували соліфенацину сукцинат та тамсулозин, повідомляли про набряк Квінке з обструкцією дихальних шляхів. У разі виникнення набряку Квінке застосування лікарського засобу Адель ® С необхідно припинити і більше не приймати препарат. Потрібно вжити відповідних заходів та призначити необхідне лікування.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, повідомляли про анафілактичні реакції. У разі виникнення анафілактичних реакцій прийом лікарського засобу Адель ® С слід припинити і вжити відповідних заходів та призначити необхідне лікування.
Як і при застосуванні інших блокаторів альфа 1 -адренорецепторів, в окремих випадках при лікуванні тамсулозином можливе зниження артеріального тиску, в результаті чого рідко може відзначатися непритомність. Пацієнтів, які почали лікування препаратом Адель ® С, потрібно попередити, що вони повинні сидіти або лежати при появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) до зникнення симптомів.
У деяких пацієнтів, які приймали тамсулозину гідрохлорид під час операції з приводу катаракти або глаукоми, або у разі попереднього лікування із застосуванням тамсулозину гідрохлориду, відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці). Синдром IFIS може підвищувати ризик виникнення офтальмологічних ускладнень під час і після операції. Таким чином, не рекомендується розпочинати лікування із застосуванням лікарського засобу Адель ® С пацієнтам, для яких призначена операція з приводу катаракти або глаукоми. Припинення застосування Адель ® С за 2 тижні до проведення операції з приводу катаракти або глаукоми теоретично вважається корисним, але достовірно не встановлена користь від припинення лікування. У передопераційному періоді хірурги та офтальмолог при плануванні операцій з приводу катаракти або глаукоми повинні поцікавитись у пацієнтів, чи вони на даний час застосовують або чи приймали раніше лікарський засіб Адель ® С, для того, щоб забезпечити відповідні заходи лікування можливого виникнення IFIS під час операції.
Адель ® С слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з помірними і потужними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), і його не слід призначати в комбінації з потужними інгібіторами CYP3A4, наприклад з кетоконазолом, пацієнтам з наявністю фенотипу зі зниженим рівнем CYP2D6 або пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP2D6, наприклад пароксетин.
Лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адель ® С не показаний для застосування жінкам.
Плодородие.
Не оцінювався вплив лікарського засобу Адель ® С на фертильність. Дослідження соліфенацину або тамсулозину на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність і ранній ембріональний розвиток.
Розлади еякуляції відзначалися при короткочасних та тривалих клінічних дослідженнях тамсулозину. У післяреєстраційний період повідомляли про розлади еякуляції, ретроградну еякуляцію та недостатність еякуляції.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Не проводилось жодних досліджень впливу лікарського засобу Адель ® С на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Проте пацієнтів слід проінформувати про можливість виникнення таких реакцій як запаморочення, помутніння зору, втома та (нечасто) підвищена сонливість, що може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Дорослі чоловіки, включаючи чоловіків літнього віку.
Приймати всередину 1 таблетку лікарського засобу Адель ® С (6 мг/ 0,4 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза лікарського Адель ® С становить 1 таблетку (6 мг/ 0,4 мг). Таблетки необхідно приймати цілими, не розжовувати та не подрібнювати.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику cоліфенацину з тамсулозином не вивчали. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Лікарський засіб Адель ® С можна призначати пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) застосовувати лікарський засіб з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції печінки. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику cоліфенацину з тамсулозином не вивчали. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Адель ® С можна призначати пацієнтам з легкою печінковою недостатністю (оцінка за шкалою Чайлда – П'ю ≤ 7). Пацієнтам з печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (оцінка за шкалою Чайлда–П'ю 7–9) слід застосовувати препарат з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка за шкалою Чайлда–П'ю > 9) застосування лікарського засобу Адель ® С протипоказано.
Помірні і потужні інгібітори цитохрому Р450 3А4. Адель ® С слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують лікування помірними або потужними інгібіторами CYP3A4 (такими як верапаміл, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол).
Дети.
Препарат не призначений для застосування дітям та підліткам (віком до 18 років).
Передозування.
Симптомы
Передозування при застосуванні комбінації соліфенацину і тамсулозину може потенційно призвести до тяжкого антихолінергічного ефекту з розвитком гострої артеріальної гіпотензії. Найвищі дози, прийняті випадково під час проведення клінічних досліджень, відповідали 126 мг соліфенацину сукцинату і 5,6 мг гідрохлориду тамсулозину. Ці дози добре переносились, при прийомі протягом 16 днів лікування спостерігалася слабка сухість у роті.
Передозування при застосуванні комбінації соліфенацину і тамсулозину може потенційно призвести до тяжкого антихолінергічного ефекту з розвитком гострої артеріальної гіпотензії. Найвищі дози, прийняті випадково під час проведення клінічних досліджень, відповідали 126 мг соліфенацину сукцинату і 5,6 мг гідрохлориду тамсулозину. Ці дози добре переносились, при прийомі протягом 16 днів лікування спостерігалася слабка сухість у роті.
Уход.
У разі передозування препарату соліфенацину і тамсулозину пацієнту слід прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунку протягом першої години після прийому препарату, проте не слід викликати блювання.
Симптоми передозування соліфенацину, як і інших антихолінергічних лікарських засобів, можна лікувати таким чином:
- тяжкий антихолінергічний вплив на центральну нервову систему, галюцинації або інші виражені порушення: лікування із застосуванням фізостигміну або карбахолу;
- судоми або виражена збудливість: лікування із застосуванням бензодіазепінів;
- дихальна недостатність: лікування із застосуванням штучного дихання;
- тахікардія: симптоматичне лікування, якщо це необхідно. Бета-блокатори слід застосовувати з обережністю, оскільки супутнє передозування тамсулозину потенційно може спричинити тяжку артеріальну гіпотензію;
- затримка сечовипускання: катетеризація.
Як і у разі застосування інших антимускаринових засобів, у разі передозування особливу увагу слід приділяти пацієнтам зі встановленим ризиком розвитку пролонгації інтервалу QT (наприклад з гіпокаліємією, брадикардією та одночасним застосуванням лікарських засобів, які можуть подовжувати QT-інтервал) та відповідних раніше існуючих серцевих захворювань (наприклад ішемія міокарда, аритмія, серцева недостатність).
Гостру гіпотензію, яка можлива при передозуванні тамсулозином, слід лікувати симптоматично. Оскільки тамсулозин дуже добре зв'язується з білками плазми крові, гемодіаліз малоймовірний.
Побічні реакції.
Лікарський засіб Адель ® С може спричинити антихолінергічні побічні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості. Найчастішими побічними реакціями були сухість у роті (9,5 %), запор (3,2 %) та диспепсія (включаючи біль в животі, 2,4 %). Часто відзначалися інші побічні реакції, такі як запаморочення (1,4 %), затуманення зору (1,2 %), втома (1,2 %) і порушення еякуляції (включаючи ретроградну еякуляцію, 1,5 %). Найсерйознішою побічною реакцією на препарат, яка спостерігалася під час лікування cоліфенацином з тамсулозином при проведенні клінічних досліджень, була гостра затримка сечовипускання (0,3 %, нечасто). Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).
Класи систем органів | Частота побічних реакцій, що відзначалися під час клінічних досліджень cоліфенацину із тамсулозином | Частота побічних реакцій окремих діючих речовин | |
Соліфенацин 5 мг і 10 мг# | Тамсулозин 0,4 мг# | ||
Інфекції та інвазії | |||
Інфекції сечовивідних шляхів | Нечасто | ||
Цистит | Нечасто | ||
З боку імунної системи | |||
Анафілактичні реакції | Невідомо* | ||
З боку метаболізму та травлення | |||
Зниження апетиту | Невідомо* | ||
Гіперкаліємія | Невідомо * | ||
З боку психіки | |||
Галюцинації | Дуже рідко* | ||
Путаница | Дуже рідко* | ||
Бред | Невідомо* | ||
З боку нервової системи | |||
Головокружение | Часто | Редко* | Часто |
Сонливость | Нечасто | ||
Дисгевзія | Нечасто | ||
Головная боль | Редко* | Нечасто | |
Слабый | Редко | ||
З боку органів зору | |||
Затуманення зору | Часто | Часто | Невідомо* |
Синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці) | Невідомо** | ||
Сухість очей | Нечасто | ||
Глаукома | Невідомо* | ||
Зрение нарушено | Невідомо* | ||
З боку серцево-судинної системи | |||
Сердцебиение | Невідомо* | Нечасто | |
Тріпотіння/мерехтіння шлуночків серця ( t orsade de p ointes) | Невідомо* | ||
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі | Невідомо* | ||
Фібриляція передсердь | Невідомо* | Невідомо* | |
Аритмия | Невідомо* | ||
Тахикардия | Невідомо* | Невідомо* | |
Судинні розлади | |||
Ортостатична гіпотензія | Нечасто | ||
З боку дихальної системи | |||
Ринит | Нечасто | ||
Сухість в носі | Нечасто | ||
Одышка | Невідомо * | ||
Дисфонія | Невідомо * | ||
Нос кровоточа | Невідомо* | ||
З боку травної системи | |||
Сухість у роті | Часто | Дуже часто | |
Диспепсия | Часто | Часто | |
Запор | Часто | Часто | Нечасто |
Тошнота | Часто | Нечасто | |
Біль в животі | Часто | ||
Шлунково-стравохідний рефлюкс | Нечасто | ||
Диарея | Нечасто | ||
Сухість у горлі | Нечасто | ||
Блювання | Редко* | Нечасто | |
Обструкція кишечнику | Редко | ||
Обструкція прямої кишки | Редко | ||
Необструктивна кишкова непрохідність | Невідомо* | ||
Дискомфорт у животі | Невідомо* | ||
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | |||
Захворювання печінки | Невідомо* | ||
Патологічні зміни показників печінкових проб | Невідомо* | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |||
Зуд | Нечасто | Редко* | Нечасто |
Сухість шкіри | Нечасто | ||
Висипання | Редко* | Нечасто | |
Кропив'янка | Дуже рідко* | Нечасто | |
Набряк Квінке | Дуже рідко* | Редко | |
Синдром Стівенса–Джонсона | Дуже рідко | ||
Мультиформна еритема | Дуже рідко* | Невідомо* | |
Ексфоліативний дерматит | Невідомо* | Невідомо* | |
Фоточутливість | Невідомо* | ||
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | |||
М'язова слабкість | Невідомо* | ||
З боку нирок і сечових шляхів | |||
Затримка сечі *** | Нечасто | Редко | |
Труднощі при сечовипусканні | Нечасто | ||
Ниркова недостатність | Невідомо* | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | |||
Розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію та недостатність еякуляції | Часто | Часто | |
Пріапізм | Дуже рідко | ||
Загальні розлади | |||
Усталость | Часто | Нечасто | |
Периферичні набряки | Нечасто | ||
Астения | Нечасто | ||
# В таблицю включені побічні реакції, характерні для соліфенацину і тамсулозину, зазначені в коротких характеристиках цих лікарських засобів.
*За даними післяреєстраційного застосування. Оскільки про ці явища повідомляли спонтанно у післяреєстраційний період, частоту явищ та причинно-наслідковий зв'язок не можна достовірно встановити.
** За даними післяреєстраційного застосування; відзначалися під час операції з приводу катаракти та глаукоми.
*** Див. розділ «Особливості застосування».
Безпека при застосуванні комбінованого лікарського засобу при тривалому застосуванні.
Профіль побічних реакцій, які спостерігалися при лікуванні тривалістю до 1 року, був близький до зареєстрованих реакцій, що відзначалися під час проведення 12-тижневого дослідження.
Пацієнти літнього віку.
Лікарський засіб Адель ® С показаний для лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, часте сечовипускання) від середнього ступеня тяжкості до тяжкого ступеня і симптомів спорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ), що спостерігається у пацієнтів літнього віку. Клінічні дослідження проводилися у пацієнтів віком від 45 до 91 року, середній вік 65 років. Побічні реакції у пацієнтів літнього віку подібні до реакцій у популяції молодшого віку.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Дата окончания срока. 36 місяців.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Продюсер.
- Адамед Фарма С.А.
- Адалво Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
- Стр. Маршала Юзефа Пілсудського 5, Паб'яниці, 95-200, Польща.
Стр. Школьна 33, Ксаверов, 95-054, Польща.
- Мальта Лайф Сайєнсез Парк, будівля 1, поверх 4, Сер Темі Замміт Білдінгс, Сан-Гванн, SGN3000, Мальта.
Кандидат. АТ «Фармак».
Місцезнаходження заявника. Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилівська, 63.
СОЛИФЕНАЦИН+ТАМСУЛОЗИН
Искать отдельно: СОЛИФЕНАЦИН, ТАМСУЛОЗИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа